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APROVADO EM

16-07-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Este contm


um resumo da informao disponvel sobre o Faulcris , soluo Injectvel.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Este medicamento foi
receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Caso precise de
esclarecimentos ou conselhos, solicite os servios do seu mdico ou farmacutico.
Nome do medicamento, apresentaes e dosagens:
Faulcris
(Vincristina)
1 mg/1 ml
2 mg/2 ml
2 mg/2 ml
2 mg/10 ml

embalagem com 5 frascos para injectveis


embalagem com 5 frascos para injectveis
embalagem com 1 seringa para injectveis, pronta a usar
embalagem com 1 seringa para injectveis, pronta a usar

Composio qualitativa e quantitativa em substncia activa:


Faulcris 1 mg/1 ml e 2 mg/2ml contm 1 mg/ml de sulfato de vincristina em gua
para preparaes injectveis.
Faulcris 2 mg/10 ml contm 1 mg/5 ml de sulfato de vincristina em gua para
preparaes injectveis.
Ver Excipientes
Forma farmacutica e dosagem:
Soluo injectvel
Categoria frmaco-teraputica:
FHNM
Grupo frmaco-teraputico XVII-1-a, antineoplsicos
imunomoduladores citotxicos que interferem com a tubulina (FHNM).
Cdigo ATC: L01CA02

Propriedades farmacolgicas:
Modo de aco
O mecanismo preciso de aco do sulfato de vincristina no est completamente
esclarecido. Liga-se s protenas microtubulares, do fuso acromtico mittico,
evitando assim a sua prpria polimerizao e causando a paragem da metafase. Em
concentraes elevadas o sulfato de vincristina pode tambm inibir o cido nucleico e
a sntese das protenas.
Farmacocintica
A administrao de vincristina por injeco intravenosa resulta numa rpida
distribuio pelos tecidos orgnicos e ligao s clulas sanguneas vermelhas e
plaquetas. Pensa-se haver uma eliminao trifsica com semi-vidas de 1, 7 e 164

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minutos. Mais de 50% do frmaco desaparece do soro 20 minutos aps a injeco. A
via de eliminao primria o fgado, pela blis e fezes. Por este motivo inclui-se no
Folheto Informativo deste produto o aviso de que pode ser necessrio diminuir as
dosagens, em caso de insuficincia heptica.
Cerca de 33% da dose podem ser encontrados nas fezes at 24 horas e cerca de 2/3
dentro de 3 dias. Cerca de 50% do frmaco so recuperados, sob a forma de
metabolitos, mais usualmente na blis.
A vincristina no atravessa a barreira hemato-enceflica em quantidades apreciveis.
Devido grave toxicidade relacionada com a administrao intratecal de vincristina,
no Folheto Informativo do produto recomendam-se regimes alternativos para o
tratamento de leucemias do SNC.
Responsvel pela autorizao de introduo no mercado:
Mayne Pharma (Portugal), Lda.
Rua Amlia Rodrigues, 240
2750-228 Cascais
Indicaes teraputicas:
O sulfato de vincristina usado principalmente como componente de vrios
regimes quimioteraputicos no tratamento de leucemias: leucemia linfocitica
aguda, leucemia linfocitica crnica, leucemia mieloblstica aguda e crise blstica,
de leucemia mielide crnica.

Tem tambm sido usado, em conjunto com outros frmacos antineoplsicos, no


tratamento da doena de Hodgkin, todas as formas de linfoma, tumor de Wilms,
sarcomas e tumores da mama, crebro e pulmo.

Contra-indicaes:
A administrao intratecal do sulfato de vincristina geralmente fatal.
No administrar em doentes com forma desmielnica do sndroma de Charcot-Marie
Tooth.
Embora no haja outras contra-indicaes conhecidas para o emprego do sulfato de
vincristina, ateno especial deve ser dada s situaes listadas no pargrafo
"Precaues especiais de utilizao" e "Gravidez e aleitamento".
Efeitos secundrios indesejveis:

Como os demais medicamentos, Faulcris pode ter efeitos secundrios.


Em geral, as reaces adversas so reversveis e esto relacionadas com a dose
administrada e com o seu efeito cumulativo. A utilizao diria de baixas quantidades
de vincristina, durante longos perodos, no aconselhado. A reaco adversa mais
comum a alopcia; as reaces adversas mais complicadas so de origem
neuromuscular.
Quando doses nicas semanais do frmaco so administradas, as reaces adversas
de leucopnia, dor nevrtica e obstipao so, geralmente, de curta durao (isto ,
menos de 7 dias). Quando a dose reduzida, estas reaces podem diminuir ou
desaparecer. Parecem aumentar quando a quantidade calculada de frmaco dada

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em doses divididas. Outras reaces adversas, tais como alopcia, perca sensorial,
parestesia, dificuldade em caminhar, andamento debilitado, perda dos reflexos
profundos dos tendes e destruio muscular podem persistir, pelo menos, enquanto
a terapia for continuada. A disfuno sensitivo-motora generalizada pode tornar-se
progressivamente mais grave com o tratamento contnuo mas as dificuldades neuromusculares podem persistir por perodos prolongados em alguns doentes. O
crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapia de manuteno ocorre.
Foram reportados os seguintes efeitos adversos:
Sistema Hematolgico e Linftico: Leucopnia; a vincristina no tem qualquer efeito
constante ou significativo sobre as plaquetas ou clulas vermelhas sanguneas. No
entanto, foram reportados anemia e trombocitopnia. Se estiver presente
trombocitopnia, quando comear o tratamento com sulfato de vincristina, esta pode
melhorar antes do aparecimento da remisso da medula ssea.
Sistema Hormonal: raras ocorrncias do sndrome atribuvel secreo inapropriada
da hormona antidiurtica foram observadas em doentes tratados com vincristina.
Existe elevada excreo urinria de sdio na presena de hiponatrmia; doena renal
ou supra-renal, hipotenso, desidratao, azotmia e edema clnico esto ausentes.
Com a privao dos lquidos, ocorrem melhoras na hiponatrmia e na perca renal de
sdio.
Sistema Nervoso (muitas vezes limitativos da dose): dor nevrtica, perca sensorial,
parestesia, dificuldade em andar, andamento debilitado, perda de reflexos profundos
dos tendes, ataxia, paresia, coxear e paralisias de nervos craneanos, especialmente
paralisias oculares e paralisia do nervo laringe. Isto frequentemente uma
consequncia do desenvolvimento de efeitos colaterais neuro-musculares.
Inicialmente pode-se encontrar somente pioras sensoriais e parestesia. Com o
tratamento continuado, pode aparecer dor nevrtica e, depois, dificuldades motoras.
Nenhuns relatos foram feitos de qualquer agente que possa reverter as manifestaes
neuro-musculares do sulfato de vincristina. Convulses, frequentemente com
hipertenso, tem sido reportadas em alguns doentes recebendo vincristina. Vrios
casos de convulses seguidos por coma foram reportados em crianas.
Alteraes oculares: cegueira cortical passageira e atrofia ptica com cegueira foram
j reportadas
Alteraes do labirinto e audio: o tratamento com alcalides da vinca raramente
resultam em danos quer vestibulares, quer auditivos do oitavo nervo craneano. As
manifestaes incluem surdez parcial ou total, a qual pode ser temporria ou
permanente, e dificuldades no equilbrio, incluindo tonturas, nistagmo e vertigem.
Dever ter-se cuidado particular, quando o sulfato de vincristina usado em
combinao com outros agentes sabidos serem ototxicos tais como os oncolticos
contendo platina
Alteraes cardacas: as combinaes de quimioterapia que incluem vincristina
quando administradas a doentes previamente tratados com radiao mediastnica tem
sido associadas com doena arterial coronria e enfarto do miocrdio. A causalidade

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no foi determinada.
Alteraes vasculares: ocorreu hipertenso e hipotenso
Alteraes respiratrias: encurtamento agudo da respirao e broncoespasmo grave
foram reportados aps administrao de alcalides da vinca (ver interaces no
Pargrafo 4.5)
Alteraes gastrointestinais: obstipao, caibras intestinais, leo paraltico, diarreia,
perda de peso, nusea, vmito, ulcerao oral, necrose intestinal e/ou perfurao, e
anorexia j ocorreram. A obstipao que pode ser encontrada responde bem s
medidas usuais tais como enemas e laxantes. A obstipao pode tomar a forma de
impacto no clon superior e o recto pode ser encontrado vazio ao exame clinico. Dor
clica abdominal, acompanhada por recto vazio pode iludir o mdico. Uma chapa
radiogrfica abdominal til na demonstrao desta situao. Um regime profilctico
de rotina contra a obstipao recomendado para todos os doentes que recebem
sulfato de vincristina. Pode ocorrer leo paraltico, particularmente em crianas jovens.
O leo reverte por si s aps descontinuao temporria da vincristina e com cuidados
sintomticos.
Alteraes da pele e tecido subcutneo: Alopcia, Rash.
Alteraes msculo-esquelticas, do tecido conjuntivo e sseas: j foram reportados
casos de destruio muscular, dor maxilar, dor farngea, dor da glndula partida, dor
ssea, dor dorsal, dor dos membros e mialgias; a dor, nestas reas, pode ser grave.
Alteraes renais e urinrias: ocorreram poliria, disria e reteno urinria devido
atonia da bexiga. Outros frmacos conhecidos por causar reteno urinria
(particularmente no idoso) devero, se possvel, ser descontinuados nos primeiros
dias aps a administrao de vincristina
Alteraes gerais: foram relatados casos raros de reaces tipo alrgico, tais como
anafilaxia, rash e edema, temporariamente relacionados com a terapia por vincristina
em doentes recebendo vincristina em regimes poliquimioteraputicos.
Outros: febre, dor de cabea, reaco no local da injeco (ver cuidados, no ponto
4.2)
Quaisquer efeitos adversos, no descritos neste folheto, que eventualmente
ocorram, devem ser comunicados ao mdico ou farmacutico.
Interaces medicamentosas e outras:
O alopurinol, piridoxina e isoniazida pode aumentar a incidncia de depresso da
medula ssea induzida pelos citotxicos. O mecanismo desta potenciao no est
completamente explicado.
A neurotoxicidade da vincristina pode ser aditiva com a de outros frmacos actuando sobre o
sistema nervoso perifrico.

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Hepotoxicidade grave, incluindo doena veno-oclusiva, tem sido descrita em doentes com
carcinoma renal tratados com associao de vincristina e dactinomicina.
Foram relatados casos de falta de ar aguda e broncoespasmo grave aps administrao de
alcalides da vinca. Estas reaces foram encontradas mais frequentemente quando os
alcalides da vinca foram utilizados em associao com a mitomicina-C e podem ser graves
quando existe uma disfuno pulmonar pr-existente. A reaco pode ocorrer em minutos ou
depois de vrias horas aps administrao da vinca, e pode ocorrer at 2 semanas aps a
dose de mitomicina. Pode ocorrer dispneia progressiva requerendo terapia crnica. A
vincristina no dever ser re-administrada.
A administrao oral ou intravenosa de fenitona em associao com antineoplsicos
quimioteraputicos em simultneo, que incluem sulfato de vincristina, foram relatados como
podendo reduzir os nveis de bloqueio dos anticonvulsivos e aumentar a actividade de
convulses. Embora a contribuio dos alcalides da vinca no tenha sido estabelecida,
poder ser necessrio ajustar a dosagem da fenitona com base na monitorizao srica dos
nveis sanguneos, quando utilizada em associao com vincristina.

Dever ter-se cuidado em doentes tomando concomitantemente frmacos conhecidos


por inibirem o metabolismo pelas isoenzimas hepticas do citcromo P450 da subfamlia CYP3A ou em doentes com disfuno heptica. A administrao concomitante
de sulfato de vincristina com itraconazol (um conhecido inibidor da via metablica) foi
reportada causar um inicio precoce e/ou aumento grave dos efeitos colaterais
neuromusculares (ver "Reaces adversas"). Esta interaco presume-se estar
relacionada com a inibio do metabolismo da vincristina.
Quando o sulfato de vincristina usado em associao com L-asparaginase dever
ser administrado 12 a 24 horas antes da administrao da enzima de modo a
minimizar a toxicidade, dado que a administrao da L-asparaginase pode primeiro
reduzir a depurao heptica da vincristina.
Quando a quimioterapia feita em conjunto com terapia por radiao atravs de
portais, que incluem o fgado, a utilizao de vincristina deve ser adiado at que a
terapia com radiao tenha terminado.
A vincristina parece aumentar a tomada celular do metotrexato por clulas malignas, e
este principio tem sido aplicado na teraputica por alta dosagem de metotrexato.
Precaues especiais de utilizao:
Cuidados
O sulfato de vincristina destina-se exclusivamente a ser administrado por via
intravenosa. O sulfato de vincristina s deve ser administrado por pessoal de sade
experiente em quimioterapia. A administrao intratecal de sulfato de vincristina
resulta geralmente em morte.
As seringas contendo este produto devero ser rotuladas "APENAS PARA
ADMINISTRAO IV. ADMINISTRAO IT FATAL."
Aps administrao intratecal acidental, necessrio proceder-se imediatamente a
uma interveno neurocirrgica, de modo a evitar a paralisia ascendente que provoca
a morte. Num nmero reduzido de doentes, a paralisia de perigo de vida, e

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subsequente morte foi evitada, mas os resultados neurolgicos so devastadoras e a
recuperao posterior muito limitada.
Medidas a tomar aps administrao acidental de vincristina por via intratecal
Com base na publicao destes casos de sobrevivncia, se a vincristina for
administrada acidentalmente por via intratecal, dever ser iniciado o seguinte
tratamento, imediatamente aps a injeco:
1. Remoo de tanto liquido cfalo-raquidiano (LCR), quanto seguramente possvel,
atravs do acesso lombar.
2. Insero de um catter epidural. Irrigao do liquido cefalo-raquidiano com
soluo de Lactato de Ringer. Deve ento ser adicionado, o Plasma congelado
recente. Devero adicionar-se 25 ml de Plasma congelado, a cada litro de soluo
de Lactato de Ringer.
3. Insero de um dreno intraventricular ou catter, por um neurocirurgio e
continuao da irrigao do liquido cfalo-raquidiano com remoo do lquido,
atravs da via lombar ligada a um sistema de drenagem fechado. A soluo de
Lactato de Ringer dever ser administrada por perfuso contnua a 150 ml/h ou
velocidade de 75 ml/h, quando o plasma congelado recente lhe foi adicionado.

nvel de protenas

A velocidade de perfuso dever ser ajustada para manter o


do liquido cfalo-raquidiano a 150 mg/dl.

Foram igualmente tomadas em considerao, as seguintes medidas, as quais podem


no ser essenciais:
Foi administrado, via intravenosa, por blus , cido folnico 100 mg e posteriormente
perfundido velocidade de 25 mg/h, durante 24 horas e posteriormente, em doses
blus de 25 mg, de 6 em 6 horas, durante 1 semana.
Foi administrado, via intravenosa, cido glutmico, 10 mg nas 24 horas, seguido por
500 mg, trs vezes ao dia, oralmente durante um ms.
A piridoxina foi administrada na dose de 50 mg, de 8 em 8 horas, por perfuso
intravenosa, durante 30 minutos. O seu papel na reduo da neurotoxicidade no
claro.
O sulfato de vincristina um vesicante e pode causar uma reaco local grave por
extravaso. Se ocorrer derrame nos tecidos circundantes quando da administrao IV
de sulfato de vincristina, a injeco dever ser interrompida imediatamente e qualquer
quantidade remanescente da dose, dever ser administrada noutra veia. A injeco
local de hialuronidase com a aplicao de calor foi utilizada para dispersar o frmaco
de modo a minimizar o desconforto e a possibilidade de dano tecidular.
Precaues
Leucopnia, aps teraputica com sulfato de vincristina, menos provvel de ocorrer
do que com outros agentes antineoplsicos e a limitao da dosagem geralmente
mais do mbito neuromuscular do que da toxicidade da medula ssea. No entanto,
devido a esta possibilidade, tanto mdicos como pacientes devero permanecer
alerta, para sinais de qualquer complicao infecciosa. Se existir leucopnia ou
complicao infecciosa ento a administrao da prxima dose de sulfato de
vincristina necessitar de cuidadosa ponderao.

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Nefropatia aguda, provocado por cido rico, a qual pode ocorrer aps administrao
de agentes antineoplsicos, tem sido referida aps o uso de sulfato de vincristina.
Como o sulfato de vincristina tem fraca penetrao na barreira hemato-enceflica
podem ser necessrios agentes e vias de administrao adicionais para leucmias do
sistema nervoso central.
O efeito neurotxico do sulfato de vincristina pode ser aditivo com outros agentes
neurotxicos ou aumentado pela irradiao da espinal medula e doena neurolgica.
Os doentes idosos podem ser mais sensveis aos efeitos neurotxicos do sulfato de
vincristina.
Testes laboratoriais quer in vitro, quer in vivo falharam em demonstrar
conclusivamente que este produto mutagnico. A fertilidade aps o tratamento
apenas com vincristina para doenas malignas no foi estudada no homem. Relatrios
clnicos tanto em doentes masculinos como femininos, que receberam quimioterapia
de multiplos-agentes, incluindo a vincristina, indicaram que pode ocorrer azospermia e
amenorreia em doentes ps-pberes. Em alguns doentes, a recuperao ocorreu
muitos meses aps terminado o tratamento de quimioterapia, mas no todos os
doentes. Quando o mesmo tratamento administrado a doentes pr-pberes muito
menos provvel causar azospermia e amenorreia permanente.
Doentes que receberam quimioterapia com vincristina em associao com frmacos
anticancerosos, conhecidos por serem carcinognicos, desenvolveram malignidades
secundrias. O papel contributivo da vincristina neste desenvolvimento no foi
determinado. Nenhuma evidncia de carcinogenicidade foi encontrada aps
administrao intraperitoneal em ratos e murganhos, embora este estudo fosse
limitado.
Dever tomar-se cuidado para evitar contaminao acidental dos olhos dado o sulfato
de vincristina ser altamente irritante e poder causar ulcerao da crnea. Os olhos
devem ser bem lavados imediatamente.
Precaues especiais com a manipulao de citostticos:
A vincristina s deve ser preparada e administrada por profissionais treinados na
utilizao segura de agentes quimioterpicos.
Faulcris soluo para injeco ou perfuso intravenosa apresenta em relao
forma p a vantagem de no necessitar de reconstituio sendo no entanto
aconselhvel a transferncia para as seringas e os frascos de solues IV em reas
adequadas.
Como sucede como todos os agentes quimioteraputicos, o pessoal tcnico deve
estar devidamente protegido durante a manipulao de sulfato de vincristina (viseira,
bata e luvas).
No aconselhvel a manipulao de agentes antineoplsicos durante a gravidez.
Contaminao
No caso de contacto acidental de sulfato de vincristina com os olhos ou a pele, as

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reas afectadas devem ser lavadas imediatamente com gua em abundncia ou soro
fisiolgico.
Para o tratamento da sensao de picadas na pele pode usar-se um creme suave. No
caso dos olhos serem afectados dever-se- consultar o mdico. No caso da soluo
se derramar deve-se pedir apoio a pessoal especializado que, com os cuidados
respectivos de proteco, limpe as reas contaminadas com uma esponja prpria para
o efeito. Terminada a descontaminao colocar todas as solues e esponjas num
saco de plstico, proceder selagem e rotulagem com as palavras "DESPERDICIO
CITOTXICO".
Todas as seringas para injectveis, frascos para injectveis e materiais utilizados que
tenham estado em contacto com o sulfato de vincristina devem ser colocados tambm
num saco para eliminao.
Os produtos no utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com as
exigncias Incinerar a 1000C.
Efeitos em grvidas, lactentes, crianas, idosos e doentes com patologias
especiais:
Utilizao na gravidez: necessrio cuidado com a utilizao de todos os frmacos
oncolticos durante a gravidez.
A vincristina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grvidas
embora no hajam estudos adequados e bem controlados. Em vrias espcies
animais, a vincristina pode induzir efeitos teratognicos, bem como embrioletalidade
com doses que no so txicas para os animais grvidos. Mulheres com potencial de
engravidar, devero ser avisadas a evitarem engravidar enquanto receberem
vincristina.
Se a vincristina for usada durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto
estejam sob teraputica com sulfato de vincristina, dever ser informada do potencial
perigo para o feto.
Utilizao em mes lactantes: no se sabe se a vincristina excretada no leite
humano. Por causa do potencial de reaces adversas graves devidas vincristina
em crianas amamentadas, dever tomar-se uma deciso de descontinuar a
amamentao ou o frmaco, tendo em conta a importncia do frmaco para a me.
Relativamente utilizao em crianas, idosos e doentes com patologias especiais,
ver "Posologia, situaes especiais".
Efeitos sobre a capacidade de conduo e utilizao de mquinas:
No aplicvel. O medicamento destina-se a uso exclusivamente hospitalar.
Excipientes
Faulcris 1mg/1ml e 2mg/2ml tem como excipientes o manitol e a gua para
injectveis; no contm conservantes.
Faulcris 2mg/10ml tem como excipientes o cloreto de sdio e a gua para
injectveis.

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Posologia, modo de administrao
O sulfato de vincristina destina-se exclusivamente a ser administrado por injeco
intravenosa, a intervalos semanais, sendo a dose rigorosa determinada pelo peso ou
superfcie corporal.
Dever-se- ter especial cuidado no clculo da dose, pois a sobredosagem pode ser
extremamente grave ou mesmo fatal. A dose no deve ser aumentada para l do nvel
que origina beneficio teraputico. Geralmente as doses individuais no devem
exceder 2 mg; antes e aps cada administrao, dever-se- efectuar uma contagem
de glbulos brancos.
A vincristina vesicante podendo causar reaco grave quando da injeco; a
injeco local de hialuronidase com a aplicao tpica de calor tem sido empregue
para dispersar o frmaco, de modo a minimizar o desconforto e a possibilidade de
leses tecidulares.
A soluo de sulfato de vincristina pode ser injectada no tubo de um sistema de
perfuso IV ou directamente na veia, numa aplicao que dure cerca de um minuto.
Dever-se- tomar cuidado para evitar extravaso, pois pode ser causa de ulcerao
local.
Devido aos estreitos limites, entre os nveis teraputico e txico, e s variaes na
resposta, a dosagem deve ser sempre ajustada individualmente. Tm sido usados os
seguintes regimes:
Leucemia aguda
Adultos: o medicamento habitualmente administrado por injeco intravenosa,
em intervalos semanais. A dose sugerida de 25 75 g/kg de peso corporal
(1,4 a 1,5mg/m2 de rea de superfcie corporal) por injeco intravenosa semanal.
Crianas: Recomenda-se injeces intravenosas semanais comeando com 50
g/kg de peso corporal (1,5 2,0 mg/m2 de rea de superfcie corporal) fazendo
incrementos semanais de 25 g/kg de peso corporal at ao mximo de 150 g/kg
de peso corporal. A dose no deve ser aumentada aps obteno de resposta, e
pode ser possvel manter a remisso com uma dose reduzida.
Em crianas at 10 Kg a dose inicial deve ser de 0,05 mg/Kg, administrada por
injeco intravenosa, semanais.
Idosos: a dose deve ser calculada como atrs se indica, tendo em conta que
deste grupo etrio podem fazer parte indivduos com sensibilidade aumentada
neurotoxicidade do frmaco.
Outros tumores: 25 g/kg de peso corporal por injeco intravenosa semanal at que
seja observada uma resposta e 5 10 g/kg de peso corporal da em diante, para
manuteno.
Patologias especiais: a eliminao do sulfato de vincristina pode ser reduzida em
presena de funo heptica ou biliar insuficiente e a dose deve ser diminuda de
acordo com a situao. Recomenda-se uma reduo de cerca de 50% da dose em
doentes com valores de bilirrubina srica de 3 mg/100 ml (51 micromol/l).

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Via de administrao:
Faulcris dever ser administrado exclusivamente por via IV, directamente por
perfuso.
Durao do tratamento mdio:
A durao do tratamento com vincristina est dependente do estadio da doena e
esquema de combinao dos agentes antineoplsicos.
Sobredosagem, medidas a adoptar:
Aps a administrao de Vincristina, os efeitos colaterais que podem ocorrer esto
relacionados com a dose. Em crianas de idade inferior a 13 anos, ocorreu morte aps
a administrao de doses de vincristina 10 vezes superiores s recomendadas para a
terapia. Podem ocorrer sintomas graves neste grupo de doentes aps dosagens de 3
a 4 mg/m2 ou superiores. Os adultos podem apresentar sintomas graves, aps doses
nicas de 3 mg/m2 ou superiores. Assim, aps administrao de doses mais elevadas
do que as recomendadas, os doentes podem sentir efeitos colaterais exagerados.
Devero incluir-se os seguintes cuidados de suporte:
a) preveno de efeitos colaterais resultantes de sndrome de secreo
inapropriada de hormona antidiurtica - isto incluir restrio de ingesto de
lquidos e talvez a administrao de um diurtico, afectando a funo na ansa
de Henle e o tbulo distal;
b) administrao de anticonvulsivos;
c) uso de enemas ou catrticos para prevenir o leo (em alguns casos, pode ser
necessria a descompresso do tracto gastrointestinal);
d) monitorizao do sistema cardiovascular;
e) determinao diria da contagem sangunea, como guia para necessidades
transfusionais.
O cido folnico tem um efeito protector em murganhos normais aos quais foram
administradas doses letais de vincristina. Casos isolados sugerem que o cido folnico
pode ser til em tratar humanos que receberam uma sobredosagem. Um esquema
sugerido administrar 100 mg de cido folnico, intravenosamente, de 3 em 3 horas
durante 24 horas e depois de 6 em 6 horas durante, pelo menos, 48 horas. Os nveis
tissulares tericos de vincristina derivados dos dados farmacocintios so predictivos
permanecerem significativamente elevados pelo menos durante 72 horas. O
tratamento com cido folnico no elimina a necessidade das medidas de suporte
acima mencionadas.
A maior parte de uma dose intravenosa de vincristina excretada na blis aps rpida
ligao aos tecidos. Por causa de somente pequenas quantidades do frmaco
aparecerem no dialisado, a hemodilise provavelmente no til em casos de
sobredosagem.
A excreo fecal aumentada de vincristina parenteralmente administrada foi
demonstrada em ces pr-tratados com colestiramina. No h dados clnicos
publicados sobre o uso de colestiramina como antdoto no homem.
No h dados clnicos publicados sobre as consequncias da ingesto oral de

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vincristina. Se tal ingesto oral ocorrer o estmago dever ser esvaziado seguido pela
administrao oral de carvo activado e de um catrtico.
Estabilidade, prazo de validade:
O produto no contm qualquer agente antimicrobiano. A fim de reduzir a
possibilidade de contaminao microbiolgica deve-se iniciar a administrao da
perfuso logo depois da sua preparao. Rejeitar o resduo aps utilizao.
Diluies de sulfato de vincristina em glucose injectvel a 5% e cloreto de sdio
injectvel a 0,9% mantm, pelo menos 95% do teor original de vincristina aps 24
horas temperatura ambiente sob luz fluorescente.
Quando mantido na sua embalagem original, fechada, nas condies de conservao
nela descritas, o produto mantm-se estvel at ao termo do prazo de validade nela
inscrito.
2 anos para o frasco para injectveis e seringa para injectveis de 2 mg/10 ml.
18 meses para a seringa para injectveis de 2 mg/2 ml.
Como os demais medicamentos, recomenda-se que no utilize Faulcris aps
expirar o prazo de validade indicado na embalagem ou no rtulo.
Precaues particulares de conservao:
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
Armazenar entre 2 - 8C (no congelar). Manter o recipiente dentro da embalagem
exterior.
Tratamento dos resduos: restos de frmacos, seringas, recipientes, materiais
absorventes, solues diludas ou qualquer outro material contaminado, devem ser
colocados dentro de um saco de plstico devidamente rotulado (DESPERDICIO
CITOTXICO). Eliminar de acordo com as exigncias - Incinerar a 1000 C.
INSTRUES PARA A UTILIZAO DA SERINGA PARA INJECTVEIS:
2. Na montagem da seringa para injectveis para administrao do medicamento
devem ser usadas luvas e todas as proteces adequadas

Retirar o mbolo e o corpo da seringa para injectveis da embalagem e introduzir o


mbolo no tampo de borracha que se encontra dentro do corpo da seringa para
injectveis.
Para firmar o mbolo, rod-lo para dentro do tampo no sentido do movimento dos
ponteiros do relgio, at que no avance mais.

2. Para remover a rolha de borracha que tapa a seringa para injectveis, segurar a

seringa para injectveis na posio vertical e desenroscar devagar.

APROVADO EM
16-07-2004
INFARMED

3. Pode agora adaptar-se uma agulha em invlucro fechado, enroscando-a no


terminal protegido do corpo da seringa para injectveis.

4. Montagem da seringa para injectveis

Data da ltima reviso do folheto:


Junho de 04