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APROVADO EM

28-12-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM 160 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por pelcula
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram e para que utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
6. Outras informaes

1. O QUE VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM E PARA QUE


UTILIZADO
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram comprimidos revestidos por pelcula contm duas
substncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substncias
ajudam a controlar a presso arterial elevada (hipertenso).
- Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos
receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a presso arterial elevada. A
angiotensina II uma substncia produzida pelo organismo que provoca constrio dos
vasos sanguneos, induzindo assim um aumento da presso arterial. Valsartan actua
bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguneos dilatam e
a presso arterial diminui.
- Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diurticos
tiazdicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que tambm reduz a presso
arterial.
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram utilizado no tratamento da presso arterial elevada
quando esta no est adequadamente controlada com uma substncia em monoterapia.
A presso arterial elevada aumenta a sobrecarga do corao e artrias. Se no for tratada,
pode provocar leses nos vasos sanguneos do crebro, corao e rins, podendo dar
origem a um acidente vascular cerebral, insuficincia cardaca ou insuficincia renal. A

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presso arterial elevada aumenta o risco de ataques de corao. A reduo da presso
arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM


No tome Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
- se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de
sulfonamida (substncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a
qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram;
- se estiver grvida de mais de 3 meses (tambm melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram no incio da gravidez ver seco de gravidez);
- se sofrer de doena heptica grave;
- se sofrer de doena renal grave;
- se for incapaz de urinar;
- se estiver a fazer dilise;
- se os nveis de potssio ou sdio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o
nvel de clcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento;
- se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, no tome este medicamento e consulte o seu
mdico.
Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
- se estiver a tomar medicamentos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou
substitutos salinos que contenham potssio, ou outros medicamentos que aumentem a
quantidade de potssio no sangue, tais como heparina. O seu mdico pode ter necessidade
de verificar o nvel de potssio no seu sangue com regularidade;
- se tiver nveis baixos de potssio no sangue;
- se tiver diarreia ou vmitos graves;
- se estiver a tomar doses elevadas de diurticos;
- se sofrer de doena cardaca grave;
- se sofrer de estreitamento da artria renal;
- se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
- se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doena em que as glndulas suprarenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram no recomendado;
- se sofrer de doena renal ou heptica;
- se tiver febre, erupo cutnea e dor nas articulaes, que possam ser sintomas de lpus
eritematoso sistmico (LES, uma doena auto-imune);
- se tiver diabetes, gota, nveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
- se tiver tido reaces alrgicas com outros frmacos para reduo da presso arterial
desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiver alergia ou asma;
- pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

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No se recomenda a utilizao de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram em crianas e
adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida. Valsartan
+ Hidroclorotiazida Ocram no recomendado no incio da gravidez, e no pode ser
tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar leses graves no seu
beb se for utilizado naquela fase (ver seco de gravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram for
tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessrio alterar a dose, tomar
outras precaues, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos
medicamentos. Esta situao aplica-se aos seguintes medicamentos:
- ltio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doena psiquitrica;
- medicamentos que afectam ou possam ser afectados por nveis de potssio no sangue,
tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardaco), alguns
medicamentos antipsicticos;
- medicamentos que possam aumentar a quantidade de potssio no sangue, tais como
suplementos de potssio, substitutos salinos contendo potssio, medicamentos
poupadores de potssio, heparina;
- medicamentos que possam reduzir a quantidade de potssio no sangue, tais como
corticosterides, alguns laxantes;
- diurticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de
vitamina D e clcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou
insulinas);
- outros medicamentos utilizados para baixar a presso arterial tais como, bloqueadores
beta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasos sanguneos ou estimulem o
corao, tais como noradrenalina ou adrenalina;
- medicamentos que aumentem os nveis de acar no sangue, tais como diazxido;
- medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
- analgsicos (medicamentos para as dores);
- medicamentos para a artrite;
- medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
- medicamentos anticolinrgicos tais como atropina ou biperideno;
- amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
- colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de nveis elevados
de gorduras no sangue);
- ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de rgos para evitar a rejeio
do rgo;
- alguns antibiticos (tetraciclinas), anestsicos e sedativos;
- carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulses.
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com alimentos e bebidas

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Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcolicas enquanto no tiver falado com o seu mdico. O lcool
pode fazer com que a presso arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto
ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida:
Normalmente o seu mdico ir aconselh-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram antes de engravidar ou assim que voc saiba que est grvida, e
ir aconselh-la a tomar outro medicamento para substituio de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram. Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram no recomendado no
incio da gravidez e no pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque
pode causar leses graves no seu beb se for utilizado depois do terceiro ms de gravidez.
Informe o seu mdico caso se encontre a amamentar ou se vai comear a amamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram no recomendado para mes que esto a
amamentar e o seu mdico poder escolher outro tratamento para si se desejar
amamentar, especialmente se o seu beb for recm-nascido ou for prematuro.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Antes de conduzir um veculo, utilizar ferramentas ou mquinas, ou desempenhar outras
tarefas que requeiram concentrao, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram. Tal como com outros medicamentos utilizados no
tratamento da presso arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode, em
casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentrao.

3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM


Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram sempre de acordo com as indicaes do
mdico. Isto contribuir para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos
secundrios. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertenso arterial no notam quaisquer sinais deste
problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que
cumpra o calendrio de consultas com o seu mdico, mesmo quando se sente bem.
O seu mdico dir-lhe- exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Ocram deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu
mdico poder receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
- A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram de um comprimido por dia.
No altere a dose- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu mdico.

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O medicamento- deve ser sempre tomado mesma hora todos os dias, geralmente de
manh.
Pode tomar- Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram com ou sem alimentos.
Engula os- comprimidos com um copo de gua.
A ranhura dos comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram 160 mg + 12,5 mg
destina-se unicamente a facilitar a sua diviso, de modo a ajudar a deglutio.
Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu mdico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu mdico, farmacutico
ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se
estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, no tome a dose que se esqueceu.
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode agravar a sua
presso arterial. No deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu mdico a
dizer-lhe que o faa.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS


Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundrios podem ocorrer com determinadas frequncias que so definidas
a seguir:
- muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
- frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
- pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
- raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
- muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
- desconhecido: no possvel estimar uma frequncia a partir dos dados disponveis.
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistncia mdica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu mdico se tiver sintomas de angioedema como, por
exemplo:
- inchao da face, lngua ou faringe,

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- dificuldade em engolir,
- erupo cutnea e dificuldades em respirar.
Outros efeitos secundrios incluem:
Pouco frequentes
- tosse,
- presso arterial baixa,
- sensao de cabea oca,
- desidratao (com sintomas de sede, boca e lngua seca, mico pouco frequente, urina
de colorao escura, pele seca),
- dor muscular,
- cansao,
- formigueiro ou dormncia,
- perturbao da viso,
- rudos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.
Muito raros
- tonturas,
- diarreia,
- dor nas articulaes.
Desconhecidos
- dificuldade em respirar,
- reduo acentuada do fluxo urinrio,
- nvel baixo de sdio no sangue (por vezes com nuseas, cansao, confuso, mal-estar,
convulses),
- nvel baixo de potssio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cibras, arritmias
cardacas),
- nvel baixo de glbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeces da
pele, inflamao da garganta ou lceras na boca devidas a infeces, fraqueza),
- aumento do nvel de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele e
olhos amarelos),
- aumento do nvel de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funo
renal alterada),
- aumento do nvel de cido rico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota),
- sncope (desmaio).
Efeitos secundrios reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas no
observados com:
Valsartan
Pouco frequentes
- sensao de andar roda,
- dor abdominal.

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Desconhecidos
- erupo cutnea com ou sem comicho associados a alguns dos seguintes sinais ou
sintomas: febre, dor articular, dor muscular, ndulos linfticos inchados e/ou sintomas
semelhantes aos da gripe,
- erupo cutnea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comicho (sinais de inflamao
dos vasos sanguneos),
- diminuio do nvel de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ou
hematomas anormais),
- aumento do nvel de potssio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo
cardaco anormal),
- reaces alrgicas (com sintomas como erupo cutnea, comicho, urticria,
dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
- inchao sobretudo da face e garganta, erupo cutnea, comicho,
- elevao dos valores da funo heptica,
- diminuio do nvel de hemoglobina e diminuio da percentagem de glbulos
vermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
- insuficincia renal.
Hidroclorotiazida
Frequentes
- erupo cutnea com comicho e outras formas de erupo cutnea,
- perda de apetite,
- nuseas ligeiras e vmitos,
- desmaio, sensao de desmaio ao levantar-se,
- impotncia.
Raros
- Inchao e vesculas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
- obstipao, desconforto gastrointestinal, distrbios hepticos (olhos e pele amarela),
- batimentos cardacos irregulares,
- dor de cabea,
- perturbaes do sono,
- tristeza (depresso),
- nveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na
pele).
Muito raros
- Inflamao dos vasos sanguneos com sintomas como erupo cutnea, manchas
vermelho-arroxeadas, febre;
- prurido ou vermelhido da pele;
- vesculas nos lbios, olhos ou boca;
- descamao da pele;
- febre;
- erupo cutnea facial associada a dor nas articulaes;

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- distrbios musculares;
- febre (lpus eritematoso cutneo);
- dor intensa na regio superior do abdmen;
- ausncia ou nveis baixos das vrias clulas do sangue;
- reaces alrgicas graves;
- dificuldade em respirar;
- infeco pulmonar; falta de ar.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA OCRAM


Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram aps o prazo de validade impresso na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No conservar acima de 30C.
No utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram se verificar que a embalagem se
encontra danificada ou apresenta sinais visveis de adulterao.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram
As substncias activas so o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 160 mg de valsartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Os outros componentes so: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de
magnsio. O revestimento do comprimido contm: hipromelose 6 cP, dixido de titnio
(E171), talco, macrogol 8000 e xido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram e contedo da embalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Ocram 160 mg + 12,5 mg
comprimidos revestidos por pelcula so vermelhos, ovais e convexos, ranhurados de um
dos lados.

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Os comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de 10, 14, 28, 56 ou 280
comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
TECNIMEDE Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma Produes de Especialidades Farmacuticas, S.A.
Rua Joo de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma Produes Farmacuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorizao de Introduo no Mercado.
Medicamento sujeito a receita mdica
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