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Modelo de Projeto de Pesquisa

Projeto de Pesquisa: Aspectos ticos e Metodolgicos


O objetivo deste material informativo identificar os aspectos ticos e
metodolgicos envolvidos na elaborao ou avaliao de um projeto de
pesquisa em sade. O texto apresenta a estrutura bsica de um projeto com as
respectivas chamadas para as normas e diretrizes vigentes, especialmente, a
Resoluo
196/96
do
Conselho
Nacional
de
Sade.
Nesse sentido, todo projeto de pesquisa deve conter os seguintes elementos:
Folha de Rosto Via Plataforma Brasil
(http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)
Identificao
Ttulo
Autores
Local de Origem
Local de Realizao
Introduo
Reviso da Literatura
Objetivos
Metodologia
Cronograma
Oramento
Referncias Bibliogrficas

Anexos : Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);


Fontes de Financiamento:
Curriculum lattes do Pesquisador Responsvel e de todos
envolvidos na pesquisa.(outros);
Modelo de Questionrio ou Formulrio (outros);
Autorizao para Utilizao de Dados de Pronturios ou Laudos de
Pacientes Fichas Cadastrais ou de Bases de Banco de Dados de
Usurios devidamente assinada e carimbada pelo o responsvel;
Termo de Consentimento de Uso de Banco de Dados (TCUD);
Parecer do Comit Cientfico (Declaraes Diversas);
01 (uma) via do Projeto em Word (Projeto de Pesquisa anexada pelo
pesquisador);
Carta de Anuncia (Vinculo Instituio Participante);

O Protocolo de Pesquisa um documento que visa contemplar a descrio de


uma pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito
da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e toda as instncias
responsveis. Vale relembrar que um projeto de pesquisa no necessita ter um
grande volume de pginas. A conciso na apresentao das idias j uma
boa evidncia de um planejamento adequado.
Todo Projeto de Pesquisa da ASCES deve constar Folha de Rosto, pgina
introdutria ou identificao e descrio do protocolo e ser submetido ao
Comit de tica em Pesquisa-CEP/ASCES via Plataforma Brasil.

Para isso o pesquisador deve realizar todas as etapas do mesmo, cadastrandose junto a Plataforma Brasil, para em seguida submeter o Projeto de pesquisa.
Deve-se imprimir a Folha de Rosto coletando as assinaturas e carimbos deste
e os demais documentos necessrios para depois digitaliz-los e anex-los nos
locais indicados. Dessa forma, faz-se desnecessrio a entrega do Projeto via
impresso ao CEP/ASCES.

Folha de Rosto: Na folha de rosto deve constar sub-cabealho, dados


da rea da pesquisa, dados do pesquisador responsvel, instituio
proponente, dados IES vinculada. O ORIENTADOR dever preencher
a
Folha
de
Rosto
no
site:
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf, em seguida
deve imprimi-la, colher as assinaturas e carimbos para em seguida
digitaliza-la no local indicado pela Plataforma Brasil.
Pgina Introdutria ou Identificao: O projeto sempre inicia com
um bloco de informaes de identificao, composto pelo Ttulo,
Autores, Local de Origem e Local de Realizao. Deve vir logo aps a
folha de rosto.
Ttulo: O Ttulo deve ser claro, conciso e abrangente, permitindo uma
compreenso inicial da sua finalidade. a primeira forma de contato
do leitor com o projeto, devendo ser considerado como um elemento
importante na sua elaborao. Ao final da redao do projeto deve ser
verificada a coerncia entre o Ttulo e os Objetivos.
Autores: Todos os participantes que preencherem os critrios de
autoria devem ser citados no projeto. Este um procedimento
eticamente adequado, baseado na fidelidade que deve existir entre os
membros do grupo que realiza pesquisas em conjunto. Deve haver a
clara indicao de quem o pesquisador responsvel pelo projeto.
Vale relembrar que todos os autores devem ter qualificao acadmica
e cientfica compatvel com a sua participao no projeto, assumindo a
responsabilidade intelectual e cientfica pelo mesmo.
Local de Origem: A identificao do Local de Origem permite
caracterizar a instituio, servio, unidade, setor ou curso que avaliza o
projeto, que o credencia para ser realizado.
Local de Realizao: Quando o projeto for executado em outro local
(Ex: Escolas, Creches, Hospitais, ESF's(PSFs), Clinicas, Academias,
etc...) que no o de origem, dever ser identificada no preenchimento
da Plataforma Brasil e atravs da Carta de Anuncia, documento este
que dever esta assinada, carimbada e digitalizada no local indicado e
includo na Folha de Rosto como o Local de Realizao da Pesquisa.
Igualmente dever ser includo a IES de origem dos Pesquisadores
como Vinculada. O responsvel pelo local de realizao da pesquisa
deve ser consultado previamente ao encaminhamento do projeto para
anlise por um Comit de tica em Pesquisa. Os projetos com
patrocinadores ou planejados no exterior devem apresentar a
aprovao por um comit de tica no seu pas de origem.

Introduo
A Introduo situa o projeto no contexto do tema escolhido, deve permitir um
nivelamento dos conhecimentos, possibilitando a compreenso do que vai ser
apresentado ao longo do projeto. Pode conter um breve histrico sobre o tema
a ser abordado, assim como as motivaes que levaram os autores a proporem
o presente projeto.
Alguns autores incluem neste item uma justificativa para a execuo do projeto,
podendo conter a descrio dos aspectos que caracterizem a relevncia
cientfica e social.
Desde o ponto de vista da avaliao de aspectos ticos, a Introduo deve
permitir caracterizar a importncia do tema e a necessidade de realizar o
presente projeto. A Introduo pode terminar com uma questo de pesquisa ou
com a formulao de hipteses.
Reviso da Literatura
A reviso bibliogrfica no necessita ser exaustiva, devendo, porm, conter as
referncias necessrias para o embasamento dos pressupostos do trabalho. A
reviso deve permitir uma adequada compreenso do estado atual do
conhecimento sobre o tema que ser abordado.
Objetivos
Os Objetivos caracterizam, de forma resumida, a finalidade do projeto. De
acordo com a magnitude do projeto, os objetivos podem ser subdivididos em
objetivo geral e objetivos especficos.
O Objetivo Geral define explicitamente o propsito do estudo. Os Objetivos
Especficos caracterizam etapas ou fases do projeto, isto , so um
detalhamento do objetivo geral, e no a estratgia de anlise dos dados. Desta
forma, o conjunto dos objetivo especficos nunca deve ultrapassar a
abrangncia proposta no objetivo geral. Caso isto ocorra, todos os objetivos,
geral e especficos, devem ser revistos e adequados uns aos outros. Nem todo
projeto necessita o detalhamento de Objetivos Especficos. Muitas vezes basta
apenas a caracterizao de apenas um nico Objetivo.
Os Objetivos devem ser redigidos utilizando verbos operacionais no infinitivo,
como forma de caracterizar diretamente as aes que so propostas pelo
projeto.
Metodologia
O projeto deve apresentar o tipo de delineamento que ser utilizado. Podem
ser apresentados o fator em estudo e os desfechos previstos. A caracterizao
da populao a ser estudada e, quando for o caso, as tcnicas de amostragem
e os critrios de seleo, incluso e excluso utilizadas, devem constar de
forma explcita. O clculo do tamanho da amostra devem ser apresentados.
Quando no for possvel estabelec-lo, com base em estudos prvios, podem

ser feitas estimativas de impacto ou efeito da interveno ou de ocorrncia do


fator em estudo. No caso de estudos qualitativos devem ser apresentados os
elementos necessrios para caracterizar o volume de observaes que sero
realizadas.
Os aspectos ticos fundamentais neste item a caracterizao de que no
haver discriminao na seleo dos indivduos nem a exposio a riscos
desnecessrios aos indivduos. Quando forem pesquisados grupos de pessoas
em estados ou condies especiais devem merecer cuidados diferenciados,
tais como: gestantes, crianas e adolescentes, doentes mentais, prisioneiros,
estudantes, militares, empregados de instituies de sade, e membros de
comunidades
menos
desenvolvidas.
Com relao ao mtodo propriamente dito, devem ser descritas as tcnicas, os
procedimentos, os equipamentos e materiais necessrios, a utilizao de
placebo, as variveis consideradas, o tipo de coleta e interpretao de dados a
ser empregado, e as formas de suspenso e interrupo do projeto. Os
aspectos estatsticos, quando for o caso, tanto no que diz respeito a tcnicas
descritivas quanto aos testes a serem utilizados devem estar discriminados.
Um modelo da ficha de coleta de dados a ser utilizada deve ser anexada ao
Projeto de Pesquisa. A utilizao de materiais biolgicos deve ter cuidados
especiais, mesmo quando se utilizam restos de materiais colhidos para fins
assistenciais, que seriam habitualmente descartadas.
No item Mtodo devem ser esclarecidos os aspectos ticos relativos ao projeto.
Os essenciais so a adequada avaliao da relao risco-benefcio, a obteno
do consentimento informado e a garantia da preservao da privacidade. A
avaliao da relao risco-benefcio deve ser feita utilizando dados
internacionais e locais. Quando houver a utilizao de grupos comparativos
deve ser avaliada a existncia de equipolncia entre as diferentes
intervenes. A forma de obteno do Consentimento Informado deve ser
claramente descrita e o modelo do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido-TCLE que ser utilizado deve ser anexado ao projeto. O autores
tambm devem dar garantias de preservao dos dados, da confidencialidade
e do anonimato dos indivduos pesquisados. Quando o projeto utilizar dados
secundrios, como por exemplo, dados de pronturios de pacientes ou de
bases de dados, os pesquisadores devem se comprometer formalmente com a
garantia da privacidade destas informaes.
Cronograma
Todo projeto de pesquisa tem um prazo para ser realizado. O cronograma ou
organograma expressa a compatibilizao das atividades propostas com o
tempo previsto para a realizao do projeto como um todo. Este pode ser
subdividido em grandes etapas, tais como: planejamento, execuo e
divulgao. O cronograma permite aos autores avaliarem continuamente o
andamento do projeto e a disponibilidade de tempo ainda existente.

Oramento
O oramento relaciona os recursos financeiros a serem utilizados ao longo de
todo o projeto. Os itens bsicos, habitualmente descritos, so: material
permanente, material de consumo, servios de terceiros e recursos humanos,
incluindo-se neste ltimo as bolsas e eventual remunerao. A caracterizao
das fontes de financiamento - internas externas: patrocnio privado, agencias
de fomento, doaes - da participao de diferentes parceiros, do eventual
ressarcimento de despesas aos indivduos pesquisados, desde que no
caracterize uma induo participao, e a remunerao para os prprios
pesquisadores deve ser apresentada. Estas informaes permitem esclarecer
possveis conflitos de interesses. O Oramento deve estar em forma de tabela.
Referncias Bibliogrficas
A adequada citao do material bibliogrfico utilizado um dos pressupostos
ticos da produo cientfica. As Referncias permitem ao leitor do projeto
verificar as fontes de informaes usadas na elaborao do projeto, permitindo
recuperar e confrontar dados. Para que elas sejam apresentadas de forma
completas e uniforme ser utilizado padro de referncia da Associao
Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT. As Referncias devem ser lidas
criticamente, devem ter confiabilidade e devem ser adequadamente
documentadas. Um cuidado especial deve ser tomado com relao a fontes
eletrnicas, especialmente as provenientes da Internet. Todas elas devem ser
referidas com a data da consulta e impressas para documentao, pois so
feitas muitas modificaes neste tipo de meio (consultar bibliotecria da
ASCES).

Anexos
Os anexos bsicos, habitualmente descritos, so:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (anexar em TCLE);


Fontes de Financiamento (espao especifico no Projeto de Pesquisa);
Curriculum lattes de todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa
(orientador, co-orientador e orientandos) (anexar em Dados Pessoais do
autor - Curriculum );
Modelo de Questionrio ou Formulrio (anexar em outros);
Autorizao para Utilizao de Dados de Pronturios ou Laudos de
Pacientes, Fichas Cadastrais ou de Bases de Banco de Dados de
Usurios devidamente assinado pelo o responsvel pelo o local de
realizao da pesquisa. (anexa em TCUD / Termo de Consentimento de
Uso de Banco de dados);
Carta de Anuncia (anexar em Declaraes Diversas);
Parecer do Comit Cientfico (anexar em Declaraes Diversas);
01 (uma) via do Projeto em Word (Projeto anexado pelo Pesquisador).

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido


a escolha feita pelo indivduo, livre de coero e pesquisador, de outros
profissionais, de seus familiares, amigos ou da prpria sociedade. alguns
autores enfatizam que Consentimento uma autorizao ativa e no uma
simples concordncia passiva. composto por trs elementos bsicos:
competncia ou capacidade, informao e consentimento (conforme a
Resoluo CNS 196/96).
O consentimento informado para fins de pesquisa composto por oito
elementos bsicos:
1. Informao sobre o que a pesquisa, objetivos, durao do
envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais so
experimentais;
2. Riscos e desconfortos, inclusive possveis constrangimentos;
3. Benefcios;
4. Alternativas, se existirem;
5. Confidencialidade;
6. Compensao, se houver, do tratamento, caso ocorrerem danos;
7. Identificao de uma pessoa para contato;
8. Voluntariedade na aceitao e possibilidade de abandono sem restries
ou conseqncias;

Podem ser acrescido outros


Consentimento Informado:

elementos

opcionais

ao

Termo

de

1. informao de que riscos no previstos podem ocorrer;


2. quais as circunstncias para retirar um paciente do estudo;
3. quais so os custos adicionais gerados pela sua participao;
4. informaes sobre a descontinuao prematura;
5. garantia do fornecimento de novas informaes que forem geradas ao longo
da
pesquisa;
6. tamanho da amostra a ser estudada.

Fontes de Financiamento
Este tpico se refere a projetos de pesquisa financiados por instituies, por
exemplo, PIBIC, FACEPE.
Curriculum Lattes do Pesquisador Responsvel e demais pesquisadores:
O modelo utilizado o do CNPq (Curriculum Lattes). Entende-se por
Pesquisador Responsvel o professor (na graduao), ou profissional com
titulao equivalente (monografias, dissertaes e teses), que assume a
responsabilidade tica e metodolgica pelo Projeto e orientando o estudante.

Modelo de Questionrio ou Formulrio


O Modelo de Questionrio a ser aplicado ou o Modelo de Formulrio a ser
utilizado na pesquisa dever ser anexado ao projeto para que o mesmo seja
apreciado pelo Comit de tica em Pesquisa da Associao Caruaruense de
Ensino Superior.
Autorizao para Utilizao de Dados de Pronturios ou Laudos de
Pacientes,
Fichas Cadastrais ou de Bases de Banco de Dados de Usurios.
A Autorizao de Dados de Pronturios ou Laudos de Pacientes, Fichas
Cadastrais ou de Bases de Banco de Dados de Usurios a ser utilizada na
pesquisa dever ser anexada ao projeto para que a mesma seja apreciada pelo
Comit
de
tica
em
Pesquisa
da
ASCES.

Orientaes especficas para Submisso dos Projetos de Pesquisa ao


CEP/ASCES
1. O Projeto de Pesquisa deve ser submetido via Plataforma Brasil;
2. Na Folha de Rosto deve constar Instituio Proponente e est assinada
e carimbada pelo o pesquisador responsvel e Instituio Vinculada e
digitalizada no local indicado;
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
4. Carta de Anuncia assinada e carimbada ( anexada em Declaraes
Diversas);
5. Parecer do Comit Cientfico (anexado em Declaraes Diversas);

6. Modelo de Questionrio e/ou Formulrio (anexada em outros);


7. 01 (uma) via do Projeto em portugus em Word (Projeto anexado pelo
Pesquisador);
8. Curriculum Lattes de todos os envolvidos no Projeto (anexada em
Dados Pessoais do autor Curriculum)
No encaminhamento do Projeto ao CEP/ASCES a secretaria efetuar uma
lista de checagem com as seguintes exigncias:
Plataforma
Brasil
Folha
de
Rosto
(http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf - Devidamente Assinada e
Carimbada.
Projeto de Pesquisa em portugus ;
Em Word (Projeto anexado pelo Pesquisador)
Cronograma de Execuo e Oramento financeiro detalhado e remunerao do
pesquisador (ou justificativa); (Projeto de Pesquisa)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. Termo de Consentimento
de Uso de Banco de Dados - TCUD (ou justificativa); Incluso e excluso (Projeto
de Pesquisa).
Carta de Anuncia devidamente assinada e carimbada; (Vinculo Instituio
Participante).
Cpia do Parecer do Comit Cientfico. (Declaraes diversas).
Modelo do Questionrio e /ou Formulrio (outros)
Currculum Lattes de todos os pesquisadores. (Dados Pessoais do autorcurriculum)

OBS: No sero aceitos, em hiptese alguma, projetos que no atendam


as exigncias acima citadas.
A documentao que necessite de carimbo e assinatura dos responsveis
devem ser digitalizadas e anexadas no local indicado acima.

(MODELO)

Instituio
Comit de tica em Pesquisa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Voc
est
sendo
convidado
para
participar
da
pesquisa_____________________________
______________________________________.Voc
foi
selecionado__________________
______________________________________(mtodo de seleo), e sua
participao no obrigatria. A qualquer momento voc pode desistir de
participar e retirar seu consentimento. Sua recusa no trar nenhum prejuzo
em
sua
relao
com
o
pesquisador
ou
a
instituio.
Os
objetivos
deste
estudo
so_________________________________________________.
Sua
participao
nesta
pesquisa
consistir
em
____________________________________.
Os riscos relacionados com sua participao so (efeitos colaterais...) caso
ocorra
risco.
Os benefcios relacionados com sua participao so benefcios no apenas
para eles... (relevncia da pesquisa... A sua identidade ser guardada.
As informaes obtidas por meio desta pesquisa sero publicadas e
asseguramos o sigilo sobre sua participao.Os dados no sero divulgados
de forma a possibilitar sua identificao (informar, de acordo com o mtodo
utilizado na pesquisa, como o pesquisador proteger e assegurar a
privacidade).
Voc receber uma cpia deste termo onde consta o telefone e o endereo do
pesquisador principal, e do CEP, podendo tirar suas dvidas sobre o projeto e
sua
participao,
agora
ou
a
qualquer
momento.
___________________________________
Nome
e
assinatura
do
pesquisador
Endereo e telefone do Pesquisador principal e do CEP.
Declaro que entendi os objetivos, riscos e benefcios de minha participao, e
concordo, voluntariamente, em participar.
__________________________________
Nome e assinatura do Sujeito da Pesquisa
Local
e
data
Obs: Se for julgado pertinente, incluir: informao sobre patrocinador e sobre
estudo
multicntrico...
No caso de pesquisas relacionadas com aes teraputicas ou diagnsticas,
explicitar os mtodos alternativos, os riscos e benefcios de no utiliz-los; e
A conservao e uso de material biolgico coletado devero ser explicitados,
bem
como
dever
ser
solicitada
a
sua
autorizao.
Essa minuta no implica na no necessidade de ler a Resoluo 196/96.

(Modelo)

SOLICITAO DE CARTA DE ANUNCIA

Prezado
_______________________________________________(nome)
Diretor
(gerente,
secretrio,....) do/pelo __________________________________ (nome do
local, Conferncia, Creche, hospital, Escola, etc).
Ns________________________________________________________
(nome dos pesquisadores), que estamos realizando a pesquisa (o planejando o
projeto)
intitulado
_________________________________________ (nome da pesquisa), cujo
projeto encontra-se em anexo, vimos atravs desta solicitar sua autorizao
para a coleta de dados em sua instituio (Escola, Creche,....). Informamos que
no haver custos para a instituio e, na medida do possvel, no iremos
interferir na operacionalizao e/ou nas atividades cotidianas da mesma.
Esclarecemos que tal autorizao uma pr-condio biottica para execuo
de qualquer estudo envolvendo seres humanos, sob qualquer forma ou
dimenso, em consonncia com a resoluo 196/96 do Conselho Nacional de
Sade. Agradecemos antecipadamente seu apoio e compreenso, certos de
sua colaborao para o desenvolvimento da pesquisa cientfica em nossa
regio.
Caruaru,

de

de 20

________________________________________
________________________________________
assinatura dos pesquisadores