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UNIVERSIDADE DE SO PAULO

FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS DE RIBEIRO PRETO


COMIT DE TICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

ORIENTAES PARA A SUBMISSO DE PROJETOS DE


PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, direta


ou indiretamente, devem ser submetidos para apreciao pelo Comit de tica
em Pesquisa com Seres Humanos - CEP. O envio do projeto deve ser feito via
Plataforma

Brasil,

por

meio

do

link

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

O sistema foi implantado em janeiro de 2012 e, por isso, ainda


recente e muitos pesquisadores tm dvidas sobre o preenchimento dos
formulrios de submisso. Assim, o CEP-FCFRP criou este guia para orientar e
explicar alguns termos utilizados nestes formulrios, no sentido de facilitar seu
preenchimento.
Neste manual, sero descritas TODAS as perguntas necessrias
para a submisso do projeto, categorizadas em seis pginas, na ordem que
so apresentas pela Plataforma Brasil. importante dizer que alguns termos,
apesar de obrigatrios, so especficos para pesquisas clnicas. Caso o
pesquisador julgue que tal termo no diz respeito rea do seu projeto, deve
preencher o campo com o texto NO SE APLICA.
Recomenda-se que todos os pesquisadores leiam com ateno a
Resoluo CNS 196/96, instituda com o objetivo de regulamentar os princpios
ticos da pesquisa com seres humanos no Brasil.
A Secretaria do CEP-FCFRP se mantm a disposio para o
esclarecimento de quaisquer dvidas sobre o trmite de projetos, bem como
resolues e normativas que regulamentam a pesquisa tica no Brasil.

Avenida do Caf S/N - Monte Alegre CEP 14040-903 Ribeiro Preto SP


Comit de tica em Pesquisa cep@fcfrp.usp.br
Fone: (16) 3602-4213 ou 3602-4216 Fax: (16) 3602-4892

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A primeira pgina de informaes a ser preenchida chamada Informaes


Preliminares e ser necessrio responder aos seguintes itens
1) A pesquisa envolve seres humanos, na qualidade de sujeito de
pesquisa, individual ou coletivamente de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dela, incluindo o manejo de informaes ou
materiais?
A resposta deve ser obrigatoriamente SIM. Caso contrrio, no ser possvel
continuar o preenchimento do formulrio.
2) Informe o Modelo que deseja preencher
O nico modelo disponvel no momento SIMPLIFICADO.
3) Pesquisador Principal:
Aparecero, automaticamente, o CPF, nome completo, telefone e email do
pesquisador que est cadastrando o projeto, uma vez que ele ser o
PESQUISADOR PRINCIPAL E RESPONSVEL pela submisso do projeto.
4) Deseja delegar a autorizao de preenchimento deste projeto a outras
pessoas j cadastradas no sistema?
Caso o pesquisador responsvel pelo projeto queira delegar a funo de
preenchimento dos formulrios para outra pessoa (um funcionrio, por
exemplo), neste campo a Plataforma permite que este assistente seja
cadastrado. importante ressaltar que o assistente ter privilgios apenas para
o cadastro do projeto; ele no poder ser includo como membro da equipe de
pesquisadores.
5) Equipe de Pesquisa
Devem ser cadastrados TODOS os pesquisadores que fazem parte do projeto

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pr-requisito que o pesquisador membro da equipe esteja cadastrado na


Plataforma anteriormente.
6) Instituio Proponente:
A Instituio Proponente ser a mesma vinculada no cadastro do pesquisador
principal e responsvel pela submisso do projeto.
a Instituio na qual o pesquisador tem vnculo, ou seja, aquela a partir da
qual o projeto ser proposto. Por exemplo: um pesquisador que tem vnculo
com a FCFRP deve selecionar esta Unidade como Proponente, independente
do local onde a pesquisa ser realizada.
6) um estudo internacional?
Neste passo, informar se o estudo internacional ou no. Em caso afirmativo,
o projeto ser enquadrado na rea Pesquisa com Cooperao Estrangeira da
CONEP (ver Resoluo CNS 292/99).

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A segundo pgina de informaes chamada rea de Estudo e ser


necessrio responder aos seguintes itens
1) rea Temtica Especial (indique todas as reas temticas do projeto,
se aplicvel):
O campo rea Temtica Especial (Grupo 1 da CONEP) permite o
preenchimento de mais de uma opo, de acordo com o enquadramento do
projeto de pesquisa.
Os projetos enquadrados nessa rea devem ser analisados pelo CEP E pela
CONEP, exigindo um tempo maior para a emisso de pareceres e aprovao
do projeto. Sugerimos, ento, que o pesquisador elabore o cronograma de
desenvolvimento de forma consciente.
OBS: este campo no de preenchimento obrigatrio. S assinale se seu
projeto REALMENTE se enquadrar em alguma rea temtica. Em caso de
dvida, contate o CEP-FCFRP/USP.
2) Grandes reas de Conhecimento (CNPq):
Neste campo, o pesquisador pode selecionar AT trs reas, de acordo com a
lista padronizada pelo CNPq.
OBS: Se o projeto se enquadrar na Grande rea 4 Cincias da Sade,
necessrio preencher o campo Propsito Principal do Estudo (OMS), o qual
dividido em subitens. Se o subitem Clnico for escolhido, sero ativados
outros campos para preenchimento (Acrnimo dos ttulos, IDs)
Caso o projeto seja enquadrado nas outras reas de conhecimento, basta
proceder para o preenchimento dos ttulos da pesquisa.
3) Ttulo Pblico da Pesquisa:
Neste campo deve ser informado o ttulo pblico da pesquisa, com at 4000
caracteres.

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Este ttulo deve ser de fcil entendimento do pblico, uma vez que a sociedade
ter acesso aos projetos de pesquisa cadastrados.
4) Ttulo Principal da Pesquisa:
Neste campo deve ser informado o ttulo principal da pesquisa, ou seja, o
mesmo ttulo do projeto submetido. O limite para o preenchimento de 4000
caracteres.
5) Contato Pblico:
O sistema pedir para que o pesquisador informe quem ser o contato pblico
da pesquisa. Se o pesquisador que estiver preenchendo a submisso for o
principal, basta responder SIM. Caso contrrio, o sistema pedir para cadastrar
o contato.

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A terceira pgina de informaes chamada Desenho de Estudo/Apoio


Financeiro e ser necessrio responder aos seguintes itens
* Para quem selecionou a Grande rea 4 Cincias da Sade e preencheu
o Propsito Principal do Estudo (OMS) como Clnico, preencher todos
os itens seguintes.
* Para quem selecionou qualquer outra rea do conhecimento, pular para
o item 4 Desenho.
1) Desenho do Estudo:
Escolher

se

desenho

do

projeto

OBSERVACIONAL

ou

INTERVENCIONAL/EXPERIMENTAL.
- Para os dois casos, devem ser informados, ainda, as Condies de sade ou
problemas estudados, Descritores Gerais para as Condies de Sade e
Descritores Especficos para as Condies de Sade (as duas ltimas opes
so classificadas pelo CID-10 da patologia em estudo);
- Para os projetos que tenham desenho INTERVENCIONAL, deve ser
informado, ainda, o Tipo de Interveno (experimental, comparador, placebo,
entre outros), a Natureza da Interveno (frmaco, procedimento, radiao,
gentica, entre outras), os Descritores da Interveno (CID-10) e a Fase na
qual o projeto se encontra (Fase I, II, III ou IV).
2) Haver uso de placebo ou a existncia de grupos que no sero
submetidos a nenhuma interveno?
A resposta deve ser do tipo SIM ou NO. Caso o pesquisador responda SIM,
necessria a insero de uma justificativa de at 4000 caracteres.

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3) Haver aplicao de washout?


A resposta deve ser do tipo SIM ou NO. Caso o pesquisador responda SIM,
necessria a insero de uma justificativa de at 4000 caracteres.
O washout o perodo de intervalo entre tratamentos.
4) Desenho:
O desenho do projeto deve abordar os aspectos epidemiolgicos da pesquisa.
Neste campo, deve ser informada a modalidade da pesquisa: observacional,
intervencional, longitudinal, transversal, prospectivo, retrospectivo etc.
O limite de caracteres do campo 4000.
5) Financiamento:
Neste item, deve ser especificado quem o responsvel pelo financiamento do
projeto. No campo Tipo de Financiamento, h as opes INSTITUCIONAL
PRINCIPAL, INSTITUCIONAL SECUNDRIO e FINANCIAMENTO PRPRIO.
Deve ser informado apenas financiamento de laboratrios, indstrias e/ou
empresas.
AGNCIAS DE FOMENTO NO SO FINANCIADORAS DA PESQUISA.
BOLSAS DE MESTRADO, DOUTORADO, PS-DOUTORADO E VERBAS
PARA PROJETOS DE PESQUISA NO DEVEM SER ACRESCENTADAS
COMO FINANCIAMENTO; PARA ESTES CASOS, DEVE SER INFORMADO
FINANCIAMENTO PRPRIO.
6) Palavras-chave:
Acrescentar

as

palavras-chave

descritoras

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do

projeto.

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A quarta pgina de informaes chamada Detalhamento do estudo e ser


necessrio responder aos seguintes itens
1) Introduo:
Acrescentar a introduo do projeto de pesquisa, com no mximo 4000
caracteres.
2) Resumo:
Acrescentar o resumo do projeto de pesquisa, com no mximo 4000
caracteres.
3) Hiptese:
Acrescentar a hiptese do projeto de pesquisa, com no mximo 4000
caracteres.
4) Objetivo primrio:
Acrescentar o objetivo primrio, com no mximo 4000 caracteres.
5) Objetivo secundrio:
Acrescentar o objetivo secundrio, com no mximo 4000 caracteres.
6) Metodologia proposta:
Acrescentar a metodologia do projeto de pesquisa, com no mximo 4000
caracteres.
7) Critrio de Incluso:
Acrescentar o(s) critrio(s) de incluso para os sujeitos da pesquisa, com no
mximo 4000 caracteres.

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8) Critrio de excluso:
Acrescentar o(s) critrio(s) de excluso para os sujeitos da pesquisa, com no
mximo 4000 caracteres.
9) Riscos:
Descrever, em at 4000 caracteres, os riscos aos quais os sujeitos da pesquisa
esto expostos.
Vale lembrar que qualquer pesquisa com seres humanos envolve risco, em
menor ou maior grau. Se for do entendimento do pesquisador que sua
pesquisa no traz riscos ao sujeito, deve justificar.
10) Benefcios:
Descrever, em at 4000 caracteres, os benefcios da pesquisa.
11) Metodologia para anlise de dados:
Descrever, em at 4000 caracteres, a metodologia que ser utilizada para
anlise dos dados.
12) Desfecho primrio:
Incluir, em at 4000 caracteres, o desfecho primrio do projeto.
*De acordo com os manuais de pesquisa clnica, o desfecho primrio o
principal resultado que medido no final de um estudo para determinar se um
tratamento especfico funcionou (por exemplo, o nmero de mortes ou a
diferena na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o
desfecho primrio ser determinado antes do incio do estudo.
13) Desfecho secundrio:
Incluir, em at 4000 caracteres, o desfecho secundrio do projeto.
De acordo com os manuais de pesquisa clnica, o desfecho secundrio o
resultado ou evento clnico monitorado por um estudo clnico, mas que de
menor importncia do que o desfecho primrio.
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14) Tamanho da amostra no Brasil:


Especificar o n (amostragem) do projeto de pesquisa.
15) Data do primeiro recrutamento:
Especificar a data do primeiro recrutamento dos sujeitos da pesquisa (utilizado
para pesquisas clnicas).
Em pesquisas que utilizao amostras biolgicas para validao de mtodos e
quantificao, no necessrio inserir a data de recrutamento.
16) Pases de recrutamento:
Acrescentar os pases dos quais sero recrutados sujeitos de pesquisa para o
projeto (especificar o pas de recrutamento e o nmero de sujeitos no pas).

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A quinta pgina de informaes chamada Outras Informaes e ser


necessrio responder aos seguintes itens
1) Haver uso de fontes secundrias de dados (pronturios, dados
demogrficos, etc)?
Especificar

as

fontes

secundrias

de

dados

necessrias

para

desenvolvimento do projeto (se aplicvel).


2) Informe o nmero de indivduos abordados pessoalmente, recrutados,
ou que sofrero algum tipo de interveno neste centro de pesquisa
3) Grupos em que sero divididos os sujeitos de pesquisa neste centro:
Informar os grupos nos quais os sujeitos da pesquisa sero divididos no Brasil.
4) O estudo multicntrico no Brasil?
Em caso afirmativo, devem ser especificados os centros (instituies,
laboratrios, empresas) nos quais o estudo ser desenvolvido.
Para definio de projeto multicntrico, consultar Res. CNS 346/05.
5) Instituio Coparticipante:
Neste campo deve ser informada a Instituio Coparticipante do projeto de
pesquisa. Por exemplo: um projeto de pesquisa de um pesquisador da FCFRP
que colher amostras no HCFMRP deve constar, na Plataforma Brasil, a
FCFRP como Instituio Proponente e o HCFMRP como Instituio
Coparticipante.
6) Prope dispensa do TCLE?
Em caso afirmativo, justificar em at 4000 caracteres o motivo da dispensa do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

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7) Haver reteno de amostras para armazenamento em banco?


Em caso afirmativo, justificar em at 4000 caracteres a necessidade do
armazenamento da amostra em banco.
Para melhor compreenso da regulamentao e aspectos ticos dos bancos de
material biolgico (biobancos e biorrepositrios), consultar Res. CNS 441/11.
8) Cronograma de execuo:
Adicionar o cronograma de execuo do projeto de pesquisa, etapa a etapa,
com datas de incio e trmino de cada etapa.
9) Oramento Financeiro:
Adicionar

todos

os

itens

que

compem

oramento

do

projeto.

Solicitamos especial ateno elaborao do oramento, pois um item crtico


na anlise tica do projeto e motivo constante de pendncia.
10) Bibliografia:
Acrescentar TODAS as referncias utilizadas para a elaborao do projeto de
pesquisa, seguindo regulamentao vigente no pas - ABNT (no h limitao
de caracteres).
11) FOLHA DE ROSTO
Aps o preenchimento de todos os itens anteriores, ser gerada a Folha de
Rosto. Basta clicar em Imprimir Folha de Rosto e assinar. So
OBRIGATRIAS as assinaturas do pesquisador responsvel pelo projeto E do
dirigente da Instituio Proponente (no caso da FCFRP, o dirigente o Diretor
da Unidade), bem do dirigente da Instituio Coparticipante, quando houver.
Depois de assinada, a Folha de Rosto deve ser escaneada e anexada
Plataforma Brasil.
11) Anexar outros documentos

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A Plataforma Brasil permite que o pesquisador anexe qualquer documento que


julgar necessrio para a apreciao tica do projeto.
O CEP-FCFRP DETERMINOU QUE TODOS OS DOCUMENTOS QUE
COMPEM O PROTOCOLO DE PESQUISA DEVEM SER ANEXADOS NA
PLATAFORMA: FOLHA DE ROSTO, TCLE (OU SOLICITAO DE
DISPENSA), PROJETO COMPLETO, DECLARAO DO PESQUISADOR,
AUTORIZAO

DE

PESQUISADORES

INFRAESTRUTURA,
(APENAS

CURRCULO

PRIMEIRA

PGINA),

LATTES
CARTA

ENCAMINHAMENTO E DEMAIS DOCUMENTOS NECESSRIOS.

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A sexta e ltima pgina de informaes chamada Finalizar e ser necessrio


responder aos seguintes itens
1) Manter sigilo na ntegra do projeto de pesquisa?
Neste item, o pesquisador deve informar se deseja manter sigilo sobre o
projeto de pesquisa. Se selecionado SIM, deve ser informado o prazo para a
manuteno desse sigilo.
OBS: o sigilo do projeto se refere a disponibilizao das informaes sobre o
projeto para acesso pblico, uma vez que a Plataforma Brasil pretende, aps
implementao total, disponibilizar para a sociedade os projetos de pesquisa
nela cadastrados.
ENVIO DO PROJETO AO CEP
Depois do preenchimento de todos os campos e itens na Plataforma Brasil, o
pesquisador deve ler a declarao de Compromisso Geral e aceitar os termos
nela expressos, clicando em Aceita termos acima.
Aps aceitar os termos, basta clicar em Enviar projeto ao CEP. O projeto de
pesquisa ser submetido ao CEP e o pesquisador deve procurar a Secretaria
para dar entrada no projeto e gerar o C.A.A.E. (Certificado de Apresentao
para Apreciao tica).

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