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CAPITULO II
De la investigacin que implique construccin y manejo de cidos
nucleicos recombinantes
Para los efectos de este Reglamento, se entender por cidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenidas
fuera de una clula viviente, por medio de la insercin de segmentos naturales
o sintticos de cido desoxirribonucleico en un virus, plsmido bacteriano u
otras molculas de cido desoxirribonucleico, que sirven como sistema vector
para permitir su incorporacin en una clula husped, en la que no se
encuentran en forma natural, pero en la que sern capaces de replicarse.
Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonucleico
que resultan de dicha replicacin.
Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes debern disearse en
tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionando
los sistemas de husped y vector idneos que disminuyan la probabilidad de
diseminacin fuera del laboratorio de las molculas recombinantes, tomando
en cuenta el origen del material gentico y las normas tcnicas que emita la
Secretara.
El investigador principal, de acuerdo con su superior jerrquico, el Comit de
Bioseguridad y el titular de la institucin de salud, determinar, conforme a las
disposiciones jurdicas aplicables, el tipo de laboratorio de microbiologa en el
que habr de realizar los experimentos a que se refiere este Captulo, tomando
en cuenta el origen del material gentico que se pretenda replicar.
Se requiere la autorizacin de la Secretara para iniciar los siguientes tipos de
experimentacin: I. Formacin de cido desoxirribonucleico recombinante
derivado de los microorganismos patgenos que queden clasificados en los
grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artculo 79 de este Reglamento, as
como la formacin de material gentico recombinante derivado de las clulas
que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de
husped y vector que se use;
TTULO QUINTO
De los Comits Internos en las Instituciones de Salud Denominacin
del Ttulo
CAPITULO NICO
Para los efectos del presente Reglamento, se considera como institucin de
salud donde se realice investigacin para la salud, a toda unidad
orgnicamente estructurada perteneciente a una dependencia o entidad de la
Administracin Pblica, o a una institucin social o privada en donde se lleve a
cabo una o varias de las actividades establecidas en el artculo 5o. del presente
Reglamento.
En toda institucin de salud en donde se realice investigacin para la salud,
bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de
conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirn: I. Un Comit de
tica en Investigacin en el caso de que realicen investigacin en seres
humanos; Un Comit de Bioseguridad encargado de determinar y normar al
interior de la institucin el uso de radiaciones ionizantes o de tcnicas de
ingeniera gentica, con base en las disposiciones jurdicas aplicables, III. Un
Comit de Investigacin, cuya integracin ser obligatoria para las
instituciones de atencin a la salud.
Las funciones generales de los Comits a que se refiere el artculo anterior,
sern las siguientes: I. Proporcionar asesora a los titulares o responsables de la
institucin, que apoye la decisin sobre la autorizacin para el desarrollo de
investigaciones; II. Auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de
sus estudios, y III. Vigilar la aplicacin de este Reglamento y dems
disposiciones aplicables.
El titular de la institucin de salud, con base en los dictmenes de los Comits
de Investigacin, de tica en Investigacin y de Bioseguridad, segn
corresponda, decidir si autoriza la realizacin de las investigaciones que sean
propuestas, excepto cuando se trate de investigaciones que requieran la
autorizacin de la Secretara,
Los Comits de Investigacin y de Bioseguridad se integrarn con un mnimo
de tres cientficos, con experiencia en materia de investigacin, por personal
mdico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de
psicologa, enfermera, trabajo social, sociologa, antropologa, filosofa o
derecho que cuenten con capacitacin en biotica, siendo imprescindible
contar con representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los
servicios de salud, hasta el nmero convenido por sus miembros, de
conformidad con las disposiciones generales que al efecto emita la Secretara.
Para constituir el Comit de Bioseguridad se incluirn cientficos con amplia
experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal
de la institucin de salud, para asegurar que las actividades de investigacin
se realicen bajo adecuadas medidas de bioseguridad.
Para constituir el Comit de Investigacin se dar preferencia a los miembros
de la institucin de salud con conocimientos y experiencia en la metodologa
cientfica.
Los miembros de los Comits permanecern en funciones por un perodo de
tres aos, pudiendo ser ratificados para un perodo igual. Asimismo, los