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INSTRUCCIONES DE MEDLABQC 2

1 - Mtodos estadsticos
1.1 - Descripcin del programa informtico (software)
1.2 - Probabilidad de los lmites de control
1.3 - Modo lmites variables
1.4 - Modo lmites bloqueados
1.5 - Seleccin de riesgos
1.6 - Modo lmites fijos
1.7 - Mtodo CV comn

1.1 - Descripcin del Programa MEDLABQC (software)


MedLabQC es un programa diseado para el control de calidad interno en los laboratorios
clnicos. Hay dos versiones. La versin autnoma con la entrada de datos por teclado est
principalmente dirigida a las tcnicas analticas manuales y analizadores de bajo rendimiento
analtico. La versin servidor de automatizacin, que cumple la norma Microsoft COM, permite
conectar cualquier analizador al SIL (sistema de informacin de laboratorio).
El programa registra las grficas de control, archiva los datos y calcula los rangos de validacin.
El acceso simple a la funciones principales significa que MedLabQC es un programa que puede
utilizarse inmediatamente sin necesidad de entrenar al personal del laboratorio que est
familiarizado con las grficas de control de Levey y Jennings. El nmero de analitos es ilimitado y
a cada uno de ellos se les puede definir hasta tres niveles del control. Los tres niveles se validan
simultneamente despus de aparecer reflejados en colores (verde, naranja, rojo) en las grficas,
colores que representan respectivamente, que el rango del control es aceptable, de alerta y de
rechazo. Las multi-reglas 13S / 22S / R4S / 41S / 10m de Westgard son optativas. De cualquier modo,
los puntos de control rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los clculos
estadsticos. La validacin de los puntos del control puede posponerse guardando los datos en
una cola. Al final de cada da, todos los resultados del control del da se pueden visualizar en
pantalla e imprimir. Ello permite poder ver diariamente las prestaciones del control en los puestos
analticos del laboratorio que dispongan del programa MedLabQC.
Siempre que se cambie el nmero de lote de un material de control, se archivan los datos del lote
anterior y simultneamente se reinician las grficas de control de todos los analitos afectados por
el cambio. Todos los borrados y medios de correccin pueden protegerse con una contrasea
para que, si as se desea, queden estas tareas restringidas al personal del laboratorio autorizado.
El archivo de los datos se salvaguarda en un disquete (u otro tipo de memoria) en intervalos
predefinibles. Un aviso aparece en la pantalla principal si el intervalo se ha excedido. Los
intercambios entre las aplicaciones informticas son posibles a travs del portapapeles o de
archivos del texto. Un generador de datos aleatorio crea datos simulados Gaussian-distribudos y
puede convertir el programa en una herramienta educativa.
MedLabQC rompe moldes en gestin de datos, como se explica en los prrafos siguientes.

1.2 - Probabilidad de los lmites de control


EL CC tradicional requiere dos intervalos anexados y limitados que constituyen los umbrales de
alerta y de rechazo. Estos lmites se calculan con las frmulas m2s y m3s donde m y s son la
media y la desviacin estndar analticas del material del control. La eleccin de los mltiplos 2 y
3 de la desviacin estndar tiene su origen en fechas anteriores a la existencia de computadoras
en las que era necesario simplificar al mximo el diseo de las grficas del control.
Desgraciadamente, los mltiplos 2 y 3 de la desviacin estndar no corresponden a
probabilidades simples. Segn la distribucin de Gauss, un analizador sometido a control
sobrepasa una vez de cada 21 veces el intervalo m2s y una vez cada 357 veces el intervalo
m3s. Estas fracciones (1/21 y 1/357) miden la media de la frecuencia de las falsas alarmas en el
CC tradicional. Estos hechos son a menudo desconocidos a pesar de su gran significacin
conceptual. Una aproximacin ms lgica es definir simplemente las cifras de probabilidad y
abandonar los lmites "redondeados." Es ms, es la regla comn en todos los experimentos
biolgicos. El investigador escoge un riesgo aceptado empricamente para el error tipo I y a
continuacin deduce los lmites de decisin.
Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la alerta falsa y el
rechazo falso. Los lmites de decisin son por consiguiente m1,96s y m3,09s. La diferencia,
comparada con los intervalos tradicionales, es pequea por lo que la prctica normal permanece
casi inalterada. Pero la definicin de probabilidad de los rangos de control tiene la ventaja de
permitir el clculo de lmites de la alarma con un riesgo constante, independientemente del
nmero de puntos del control disponibles.

1.3 - Modo lmites variables


Por defecto el programa trabaja en un modo estadstico llamado de lmites variables. Tambin
se adopta cuando se empieza un nuevo lote de material del control. Ello permite comenzar con
un pre-control durante el perodo preliminar. Siempre que el operador valida un punto del control,
lo acepta como consecuente con los anteriores, autoriza incluir el nuevo punto en el conjunto de
puntos anteriores del material de control analizado y recalcula una nueva media y desviacin
estndar, con un grado adicional de libertad (grado de libertad = nmero de resultados del control
entrados y validados). De esta manera las estimaciones son cada vez ms precisas. Al mismo
tiempo, los lmites del control se actualizan con la t de Student para los dos riesgos 1/20 y 1/500
y para el nuevo nmero de grados de libertad.
La prctica demuestra que el precontrol normalmente es fiable cuando se han entrado
aproximadamente 10 puntos. Cuando el nmero de puntos llega aproximadamente a 30, la t de
Student se aproxima a la variable estndar normal y los lmites se hacen independientes del
tamao de la muestra preliminar (m1,96s y m3,09s). De este modo, estos lmites no son
tericamente constantes ya que m y s se recalculan cada vez que se entra y valida un nuevo
punto de CC.

1.4 - Modo de lmites bloqueados


Puede ser arriesgado mantener los lmites variables demasiado tiempo. Es fcil imaginar cmo
una tendencia lenta en un analizador pudiera cambiar la media gradualmente, ensanchando el
control e impidiendo que aparezcan las alarmas. Por tanto se hace necesario cerrar y limitar el
cmputo de m y s a un perodo de referencia (el llamado perodo preliminar). Este modo
estadstico se llama de lmites bloqueados". Con MedLabQC es posible seleccionar como
perodo de la referencia cualquier serie de puntos consecutivos. Cada nivel del control tiene su
propio perodo de la referencia. As, un nivel puede reiniciarse individualmente sin alterar los
otros niveles de control del mtodo analtico.

1.5 Seleccin de los riesgos


Las probabilidades de que los controles den una seal de rechazo cuando aparece un error
analtico (probabilidad de rechazo falso) y de dar una seal de rechazo en presencia de un error
(probabilidad de deteccin de error) son antagnicas. Al estrechar el rango de control, la
oportunidad de detectar un estado de fuera-de-control aumenta, pero el nmero de rechazos
falsos aumenta al mismo tiempo. Hay disponibles cinco valores para los lmites de probabilidad
de MedLabQC: 5%, 2%, 1%, 0.5% y 0.2%. Por defecto, el riesgo de alarma falsa se fija en el 5%
y el riesgo de rechazo falso en el 0,2%.
Los multi-reglas de Westgard son muy populares en el EE UU. Su eficacia no es constante. En
una serie analtica completamente aleatoria, las multi-reglas detectan ms errores que la regla
13s por si sola, pero al mismo tiempo, aumentan la frecuencia de rechazos falsos. Las multireglas son matemticamente equivalentes a estrechar el lmite de rechazo a m3s en una grfica
de CC tradicional. En cambio, con series analticas reales, las multi-reglas proporcionan una
mejor deteccin de los resultados fuera-de-control sin aumentar los rechazos falsos. Esta
paradoja se explica por las incompletas disfunciones aleatorias de los mtodos analticos
manuales o automticos. La serie de puntos del control se estructuran segn modelos de fallos
(desviaciones, tendencias...) que se detectan con las multi-reglas de Westgard con una eficiencia
particular. El valor de las multi-reglas depende del sistema analtico. Ellas son optativos en el
programa MedLabQC.

1.6 - Modo de lmites fijos


El control de calidad estadstico se autocalibra. Slo la media y la desviacin estndar analticas
definen los lmites de alerta y rechazo, sin referencia alguna a diagnstico o necesidad
teraputica. MedLabQC puede trabajar en modo de lmites fijos cuando los lmites del control se
especifican empricamente e independientemente del CV analtico. Este modo es apropiado para
varias situaciones del laboratorio.
Analitos con una variabilidad interindividual pueden tolerar a menudo un nivel ms alto de
imprecisin sin consecuencias para las decisiones mdicas. Los protocolos recomiendan
planificacin cuidadosa de los procedimientos de CC para minimizar los costos. La prctica
malgastadora de repetir las series analticas es innecesaria para desviaciones sin significacin
clnica. Una regla frecuentemente citada es que la variabilidad analtica tolerable debe ser menor
que la mitad de la variacin biolgica intrnseca. La CLIA 88 documenta las prestaciones
analticas mnimas que pueden usarse para definir los lmites del control fijos que aumenten al
mximo el costo-efectividad en la analtica de rutina.
Los lmites fijos tambin son obligatorios en el CC centralizado de varios analizadores idnticos
(por ejemplo, equipos descentralizados o sea, en puntos de atencin). Con CC estadstico, un
instrumento mantenido deficientemente, tiene un rango de aceptacin mayor que uno que trabaja
correctamente. Hay que fijar unos lmites absolutos, comn para todos los instrumentos.
El CC estadstico falla en los analizadores modernos que tienen baja frecuencia de calibraciones:
para bajar costes, una calibracin slo se repite 2 3 veces. En estas condiciones, el CV de la
calibracin no es comparable con el CV analtico. Cuando el mtodo se recalibra, una vez por
semana, una vez por mes o a veces ms raramente, solo cuando se empieza un nuevo lote de
reactivos, los resultados analticos cambian ligeramente y los materiales del control activan
alarmas falsas. Con el modo de lmites fijos es fcil definir rangos de control mayores de m1,96s
y m3,09s.

1.7 - Mtodo CV comn


La probabilidad terica de obtener un signo de rechazo en un proceso controlado es fcil de
colegir de los lmites del control. Por ejemplo, la regla 13s da una tasa media de rechazos falsos
del 0,3%. Pero en la prctica, los rangos de control se calculan individualmente para cada nivel a
partir de los datos del perodo preliminar. La media m y la desviacin estndar s estn sujetas a
errores de muestreo y por consiguiente tambin lo estn los dos limites m3s. Dependiendo del
azar, durante el perodo preliminar, la probabilidad real de rechazo falso puede fluctuar en una
grfica dada y puede desviarse ampliamente del valor terico del 0,3%. Esto es particularmente
desconcertante en un control multinivel ya que se pueden dar diferencias grandes en las tasas de
rechazo de un analito.
Cuando es posible, es aconsejable evitar construir independientemente diferentes grficas de
control del mismo analito. La ley CV comn, para cualquier concentracin, es bastante general en
qumica clnica. Si se comprueba, est justificado estimar un CV comn para los distintos niveles
de control y derivar los lmites a partir de este CV comn. El mtodo iguala las probabilidades de
rechazos falsos para todos los maiales del control asignados al mismo analito. Las
probabilidades no varan independientemente, pero lo hacen simultneamente basadas en el
error global de muestreo de todos las etapas preliminares. As se evitan situaciones ambiguas
frecuentes como la acumulacin de errores en un solo nivel del control. El mtodo de CV comn
se adopta por defecto en MedLabQC para los dos modos estadsticos: lmites variables y
bloqueados.
En el caso de dos niveles de control, si la medias y las desviaciones estndares de los dos
perodos preliminares son (m1, s1) y (m2, s2), el CV comn se calcula con la frmula de la
varianza:

CV =

s1 2
s22
(n1 1) ------ + (n2 -1) ----m12
m22
-----------------------------------------n1 + n2 - 2

La frmula es fcil de generalizar para cualquier nmero de niveles del control. En el mtodo de
CV comn, las grficas de control se construyen con los parmetros (m1, m1.CV) y (m2, m2.CV)
en lugar de (m1, s1) y (m2, s2).

2 - Configuracin del programa informtico MedLabQC


2.1 - Analitos
2.2 - Materiales del control
2.3 - Asignacin de materiales del control al analitos
2.1 - Analitos
Abra el men <Parameters> y clique en Analytes para registrar los analitos (tambin se accede
con un doble-clic en la lista de analitos en la ventana principal). Cada uno se define con cuatro
campos de datos:

Nombre: Se rechazan dos nombres idnticos. No sensible a maysculas o minsculas.


Nmero de niveles del control: 1 a 3.
Unidad: Unidad de medida, o texto libre o unidad seleccionada de la lista desplegable.
Decimales: El nmero de decimales para ver o imprimir los resultados de los controles. Los
valores de la media aparecen con un decimal adicional.
CV comn: Clique en la lista para calcular un CV igual para todos los niveles de los
controles (vea prrafo 1-7).

Cuatro tipos de operaciones se pueden realizar:


1. Agregar un nuevo analito: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botn <Add
to list> para insertar el nuevo analito al final de la lista.
2. Corregir un analito: Seleccione el analito a corregir con un clic en su nombre en la lista
correcta. Cambie su definicin en uno o varios campos del panel izquierdo. Valide la
correccin con el botn <Replace in list>.
3. Poner en orden los analitos: El botn <Sort analytes by names> ordena los analitos en orden
alfabtico. Tambin es posible mover los analitos uno a uno en la lista con un "arrastrar y
pegar" o con los botones <Top> <Up> <Down> <Bottom>.
4. Borrar un analito: Seleccione el analito a anular con un clic en su nombre en la lista correcta,
entonces pulse el botn <Delete> o la tecla <Del> (protegido por contrasea).
Termine el dilogo. Los cambios anteriores pueden deshacerse con el botn <Undo> mientras
que no se hayan aceptado con <OK>:

Teclas <OK> o <Enter>: Acepta la nueva lista de analitos y cierra el dilogo.


Teclas <Cancel> o <Escape>: Cierra el dilogo y restablece la lista anterior de analitos
Botn <Undo>: Restablece la lista anterior de analitos.

2.2 - Materiales del control


MedLabQC maneja una lista de todos los materiales del control usados en el laboratorio. Cada
material es registrado y asignado a uno o varios analitos. De esta manera, siempre que un
nmero de lote es actualizado debido a un cambio de lote, todas las grficas pertinentes se
reinician simultneamente.
Abra el men <Parameters> y clique en <Control Materials> para acceder al dilogo "Definition
of control materials. Los controles de un analito se definen con dos campos:
1. Nombre: Se rechazan dos nombres idnticos. No sensible a maysculas o minsculas.
2. Nmero de lote: Puede dejarse vaco.
Cuatro tipos de operacin se pueden realizar:
1.

Agregar un nuevo material: Rellene los campos del panel izquierdo y valide con el botn
<Add to list> para insertar el nuevo material en la lista (por orden alfabtico).
2. Corregir un material del control: Seleccione el material a corregir con un clic en su nombre en
la lista correcta. Cambie su definicin en uno o ambos campos del panel izquierdo. Valide la
correccin con el botn <Change only the definition of materials>. Se actualizan
simultneamente todos los analitos controlados por el material corregido. No confunda
correccin y cambio de lote. Una correccin es un simple cambio de ortografa sin reiniciar
las grficas control.
3. Anular un material del control: Seleccione el material a anular con un clic en su nombre en la
lista correcta y despus pulse el botn <Delete> o la tecla <Del> (contrasea-protegido). El
borrado est bloqueado mientras que el material se use para un analito. El botn <Change

and erase former data> est protegido por la contrasea. Se usa para reiniciar las grficas de
control cuando se cambian los lotes. Vea prrafo 6.1.
4. El botn <Material used by> muestra la lista del analitos controlada con un material de
control.
Salir del cuadro de dilogo. Los cambios anteriores pueden invertirse con el botn <Undo> con
tal de que no hayan sido aun aceptados con <OK>:

<OK> o la tecla <Enter>: Acepta la nueva lista de materiales del control y cierra el dilogo.
Una confirmacin adicional se requiere si se han hecho cambios de lote.
<Cancel> o la tecla <Escape>: Cierra el dilogo y reinicia la lista anterior de analitos
<Undo>: Recupera la lista anterior de materiales del control.

2.3 - Asignacin de materiales del control a los analitos


Abra el cuadro de dilogo "Assignment of control materials con el botn <Assign lots>. Hay dos
maneras de asignar un material del control a los analitos ya definidos:
1.

Arrastrar y soltar: Seleccione un material del control con el ratn en la lista izquierda y
arrstrelo y sultelo en el campo correcto asociado con el nivel del control deseado.
2. Seleccione un material del control en la lista izquierda y transfiralo a una de los campos
correctos con un clic en la flecha amarilla que est a su derecha. Los campos modificados se
indican por un fondo amarillo.
Salga del cuadro de dilogo. Los cambios anteriores pueden deshacerse con el botn <Undo>
siempre que no se hayan validado:

<Change only the assignment of control materials> (Cambiar slo la asignacin de


materiales del control): Aceptar la nueva asignacin de materiales del control y cerrar el
cuadro de dilogo. Es un simple cambio de nombres. No lo confunda con un cambio de
nmero de lote con reinicio de las grficas de control.
<Change and erase former data> (Cambiar y borrar los datos anteriores): Reinicia las
grficas de control (contrasea-protegido). Vea prrafo 6.1.
Teclas <Cancel> o <Escape>: Cierra el cuadro de dilogo y restituye la asignacin
anterior.
<Undo>: Restituye las asignaciones anteriores.

3 - Trabajo rutinario
3.1 - Pantalla principal
3.2 - Grficas de control
3.3 - Entrada de datos
3.4 - Resumen diario
3.5 - Tabla de datos numricos
3.6 - Impresin de las grficas de control
3.1 Pantalla principal
En la pantalla principal de MedLabQC correspondiente al analito actual, su nombre aparece en la
parte superior del panel derecho "Entry of QC points (Entrada de los puntos de QC) (letras
amarillas grandes en un fondo azul oscuro). Para cambiar a otro analito, haga clic en su nombre
en la lista situada en la parte inferior derecha.

Los nueve botones de la parte inferior de la pantalla principal estn asociados con operaciones
usuales de rutina:

<Data table>: Permite mostrar e imprimir los datos de QC en forma de tabla numrica. Se
pueden cambiar o borrar los datos incorrectos entrados.
<Daily QC>: Permite mostrar e imprimir todos datos de los anlisis de los controles
realizados en una fecha dada.
<Control limits>: Permite mostrar e imprimir las estadsticas del control de calidad (media,
lmites, CV...) y activa o desactiva el mtodo CV comn.
<Print charts>: Permite iniciar un dilogo para definir la primera y ltima fecha del perodo
que se desea imprimir.
<Archives>: Permite mostrar e imprimir, lote por lote, las estadsticas y datos de los lotes
anteriores de los materiales del control.
<Assign lots>: Permite asignar los materiales del control a los diferentes niveles del control
del analito actual. Por defecto, cuando se crea un nuevo analito, los materiales del control
se llaman "Noname".
<Back up>: Permite salvaguardar el archivo de los datos en un disquete o cualquier otra
memoria (CD, memoria USB, disco duro...). Previamente hay que definir la memoria a usar
para hacer la salvaguarda, clicando en <Configuration> de la barra de herramientas, luego
en la opcin Back up/restore options y finalmente en Back up/restore drive para
seleccionar la memoria a utilizar. Cuando se excede el intervalo definido en las opciones
del programa, el indicador en verde del botn cambia a rojo y parpadea.
<Queue>: El contador (nmero que aparece en el mismo botn) muestra el nmero de
puntos de QC almacenados en cola. El indicador verde del botn cambia a rojo y parpadea
cuando la cola no est vaca. Cuando se pulsa el botn, se envan los datos del primer
punto de la cola al cuadro de dilogo de validacin. Si no son validados, vuelven al final de
la cola.
<Exit>: Para salir de MedLabQC.

Se puede acceder a las funciones ms especializadas mediante la barra de mens de la pantalla


principal. La proteccin por contrasea funciona siempre que se intente hacer una correccin o
borrado de datos. La primera vez que se abre el programa, la contrasea est desactivada. Vea
prrafo 8.2 para saber como activarla.

3.2 - Grficas de control


Las grficas de control se muestran en el panel izquierdo de la pantalla principal.
Un mximo de 31 puntos se muestran en la pantalla. Cuando el nmero de puntos excede 31,
una barra de navegacin en la parte inferior de la grfica permite la navegacin desde el primer
al ltimo punto. Las fechas de los puntos extremos se muestran con fondo amarillo en ambos
lados de la barra.
La lnea verde representa el valor asignado; las lneas amarillas y rojas representan los umbrales
de alerta y de rechazo.
La escala vertical est calculada de manera que incluya simplemente los puntos del control
vlidos dentro del rango del eje. Si una lnea roja (lmite de rechazo) cae fuera, la escala se
ampla para mostrarla en el borde superior o inferior de la grfica.
Los puntos azules representan los puntos rechazados en la validacin. No se tienen en cuenta al
calcular la escala vertical. Si caen fuera del rango del eje, simplemente se muestran en el borde
superior o inferior del marco sea cual fuere su valor.

Una alarma pequea (C) en la parte superior de la grfica es una llamada al comentario que se
haya agregado a los puntos del control.
Los datos estadsticos mostrados en el lado derecho de las grficas estn relacionados con todas
las series de puntos.
Acciones del ratn:
1.

Clic con botn derecho en un punto del valor de un control: Se abre una ventana pequea
que muestra la fecha, la hora, los datos numricos, el nombre del operador y cualquier
comentario asociado al punto en el que se ha clicado. Los colores de los puntos indican la
posicin de los datos de CC en relacin con los lmites del control cuando se hizo validacin.
La posicin actual puede haber cambiado si los lmites del control se han modificado.
2. Clic con botn izquierdo en un punto: Los puntos entrados en la misma fecha y hora se
seleccionan y se ponen en rojo. Si la tabla de datos numricos se abre con el botn <Date
table>, el cursor se situar directamente en la lnea que corresponde al punto en el que se
hizo clic.
3. Doble clic en un punto: Directamente abre la tabla de datos numricos de CC.

3.3 - Entrada de los datos


El panel "Entry of QC points (Entrada de puntos de CC) (parte superior derecha de la
pantalla principal) tiene los campos de entrada necesarios para entrar los datos de CC:
fecha y hora, resultados de controles y comentario.
Se pueden entrar de 1 a 3 resultados analticos segn el nmero de niveles de QC
seleccionados para el analito. Para los datos no existentes o perdidos, deje el campo de
entrada vaco.

Iniciales del operador, se pueden entrar o seleccionarlas de la lista desplegable.


Para registrar a los operadores usuales en la lista desplegable ir al men
<Parameters> opcin Operators.
Comentario (mximo de 20 carcteres).
Navegar por los campos con el ratn o el teclado. Con la tecla <Tab> se pasa al
campo prximo y con <Shift + Tab> se vuelve al anterior. Hay adems dos botones:
<Clear>: Borra todos los campos de datos y muestra la fecha y hora actual.
<OK>: Abre la ventana de la validacin. Refirase al captulo 4.

3.4 - Resumen diario


La ventana "QC daily summary" muestra una vista de conjunto de las series completas de control
de los analitos realizados de un da determinado en cada seccin del laboratorio en el que est
en uso el MedLab QC. Por defecto, la fecha de arranque del calendario es la fecha actual. Puede
cambiarse a voluntad. En cada caso, el color del punto indica el rango de la grfica de control en
el que est situado el dato correspondiente cuando fue validado:
Rojo:
Amarilla:
Verde:
Cruz roja:

Zona de rechazo.
Zona alerta.
Zona de aceptacin.
Resultado rechazado por el operador.

Botones:
<Print>: Para imprimir el resumen diario. Una prctica buena sera imprimir este

documento todos los das para tener un archivo en papel diario para el CC del laboratorio.

<Today>: Para restablecer en el calendario la fecha actual.


<Close> o tecla <Escape>: Para salir del cuadro de dilogo.

3.5 Tabla de datos numricos


La ventana "QC data" se abre clicando el botn <Data table> y muestra los datos numricos de
CC del analito actual y permite la edicin de entradas incorrectas. En cada caso, el color de los
puntos indican el rango dentro del cual se sita el dato correspondiente en la grfica de control.
Rojo: Zona de rechazo.
Amarilla: Zona alerta.
Verde: Zona de aceptacin.
Cruz roja: Indica los datos rechazados. Estos puntos no se incluyen en los clculos estadsticos
Botones:
<Print>: Para imprimir todos o parte de la tabla. Inicia un dilogo para definir la primera y

ltima fecha del perodo que se desea imprimir.

<Edit line>: Equivalente a un doble clic en una lnea de la tabla. La lnea seleccionada se
puede tomar de la tabla y cargarse de nuevo en el panel "Entry of QC points". De esta
manera, los datos pueden corregirse y volverlos a validar de la misma manera que cuando
se entraron por primera vez (contrasea-protegido).
<Delete all>: Para borrar la tabla entera (contrasea-protegido).

<Delete selection>: Para borrar las lneas seleccionadas (contrasea-protegido).

<Undo> Restituye la tabla original (contrasea-protegido).

<OK> o tecla <Enter>: Actualiza el dilogo y hace salir del dilogo. Pide una confirmacin
adicional si se han borrado datos.

<Cancel> o tecla <Escape>: Termina el dilogo y cancela todas las modificaciones.

3.6 - Impresin de las grficas de control


El cuadro de dilogo que se abre al pulsar el botn <Prints charts> ofrece 4 opciones:
1. Impresin completa de las grficas de control o impresin limitada a un estrecho intervalo de
fechas.
2. Impresin limitada de uno o dos niveles de control de los tres existentes.
3. Impresin de las estadsticas del intervalo de fechas seleccionado.
4. Impresin a color o monocromtica.

4 - Validacin de datos entrados


4.1 - Indicadores de validacin
4.2 - Multi-reglas de Westgard
4.3 - Validacin diferida
La ventana "QC validation" se abre clicando el botn <OK> del panel "Entry QC points.

4.1 - Indicadores de validacin


Cada nuevo punto del control se indica por una lnea vertical negra pequea en una barra
horizontal tricoloreada que representa los rangos del control:

Verde = rango de aceptacin.


Amarillo = rango de alerta.
Rojo = rango de rechazo.
Cada punto de dato puede rechazarse individualmente o puede recuperarse. De cualquier modo,
los puntos rechazados permanecen visibles pero se excluyen de los clculos estadsticos de m y
s.

4.2 Multi-reglas de Westgard


MedLabQC realiza el protocolo estndar 13S/22S/R4S/41S/10m. Para que se pueda ver hay que
cumplir simultneamente tres condiciones:

1. Marcar la casilla de verificacin <Westgard multirules>, situada en la parte inferior derecha


del cuadro de dilogo <QC validation>.
2. El modo de QC debe ser Lmites bloqueados" o Lmites variables". Las multi-reglas siempre
estn inhabilitadas en el modo Lmites fijos.
3. El nmero de puntos de QC debe ser suficiente para calcular la desviacin estndar s.
Las reglas para un material de control se representan en la ventana <QC validation> por una fila
de elipses grises pequeas situadas debajo de cada indicador de validacin. El color de dichas
elipses cambia a rojo si se viola una regla, salvo la regla 1:2s que la cambia a amarilla porque es
slo una alerta y no un verdadero signo de rechazo. Segn Westgard, las reglas 1:4s y 10m slo
son significativas si van asociadas con una violacin 1:2s. Por tanto, se pone en amarillo si la
regla se viol individualmente.
La nomenclatura de Westgard 2s y 3s se han mantenido a pesar de la probabilidad de los lmites
de control usados en MedLabQC. Estas, deben ser reemplazadas por la t de Student t para el
nmero de grados de libertad de s y los riesgos seleccionados en la configuracin del programa.
Sera mejor en este caso, usar los trminos desviacin de alerta y desviacin de rechazo. Los
significados de las reglas son:

1:2s = una observacin en la zona de alerta.


1:3s = una observacin en la zona de rechazo.
2:2s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de alerta, en el mismo lado de
la media.
R:4s = 2 observaciones del control consecutivas en la zona de alerta, en los lados
opuestos de la media.
4:1s = 4 observaciones del control consecutivas a una distancia de la media que excede la
mitad de la desviacin de alerta.
10m = 10 observaciones consecutivas en el mismo lado de la media.

Cuando se dispone de ms de un material del control las reglas se aplican a todos los materiales.
Los significados son:

2:2s = 2 observaciones simultneamente en la zona de alerta, en el mismo lado de la


media.
R:4s = 2 observaciones simultneamente en la zona de alerta, en los lados opuestos de la
media.
4:1s (en CC de 2 niveles) = 2 observaciones consecutivas simultneamente en cada nivel
en el mismo lado de la media y a una distancia que excede la mitad de la desviacin de
alerta.
3:1s (en CC de 3 niveles) = 1 observacin simultneamente en cada nivel del mismo lado
de la media y a una distancia que excede la mitad de la desviacin de alerta.

10m (en CC de 2 niveles) = 5 observaciones consecutivas simultneamente en cada nivel


en el mismo lado de la media.
9m (en CC de 3 niveles) = 3 observaciones consecutivas simultneamente en cada nivel
en el mismo lado de la media.

4.3 Validacin diferida


Hay dos salidas del cuadro de dilogo de validacin:
1.

Botn <OK> o tecla <Enter>: El nuevo punto se inserta en las grficas de control. Est en
rojo para que sea fcilmente identificable.
2. Botn <Cancel> o tecla <Escape>: El punto del control se guarda en la cola (primero en
orden o primero no en orden) haciendo posible diferir la validacin.
El nmero contador que est en el botn <Queue> se incrementa con cada entrada de datos no
validados. Cuando se desee validar los puntos acumulados en cola, simplemente se pulsa el
botn <Queue> para abrir la ventana QC validation.
La cola se salvaguarda en el disco duro (archivo MedLabQC.fif) para que se pueda recuperar
incluso despus de que el ordenador se haya apagado. Puede eliminarse clicando en la barra de
mens de la pantalla principal, <Special functions> y Clear queue (contrasea-protegido).

5 - Lmites de los controles


5.1 - Lmites de control bloqueados
5.2 - Lmites del control fijos
5.3 - Visualizacin de los lmites de control
5.4 - Seleccin del riesgo y lmites de control
5.1 - Bloqueo de los lmites de los controles
El modo por defecto del programa es el modo lmites variables descrito en el prrafo 1.3. Cuando
el perodo de observacin preliminar ha terminado, el modo de CC puede cambiarse a lmites
bloqueados. En se el caso, los nuevos datos no cambian m o s.
Para definir el perodo de referencia del CC, active el men <Special functions> y Lock limits.
Un nuevo panel "Locking control limits aparece en la derecha de la pantalla (contraseaprotegido). Seleccionar las fechas lmites del perodo de la referencia, clicando con el botn
izquierdo del ratn en los nmeros que representan los das y que aparecen en el eje horizontal
de la parte inferior de la grfica. Hay dos posibilidades:
Haga clic en el nmero correspondiente al primer da del intervalo de fechas y luego
<Shift>+clic en el ltimo nmero del da del intervalo deseado.
2. Haga clic en el nmero correspondiente al primer da del intervalo de fechas y manteniendo
el botn izquierdo del ratn pulsado, deslizar el ratn hasta el nmero del ltimo da del
intervalo deseado. La grfica se desplaza si el cursor sobrepasa sus lmites horizontales.

1.

Los nmeros de los das del perodo seleccionado aparecen con fondo azul. En cuanto un
intervalo de la fecha es definido, la tabla de los controles en el panel de la derecha muestra las
estadsticas parciales (m, CV y N) del perodo escogido. Para bloquear un nivel del control en
este perodo de la referencia, clique el botn <Locked> correspondiente al control que se desea
bloquear. Las grficas de los controles se actualizan inmediatamente. La operacin se puede

deshacer clicando el botn <Mobile>. En las grficas, el intervalo de referencia se indica por un
fondo azul celeste.
Nota: Es posible bloquear los tres materiales del control para el mismo perodo, definir un perodo
particular para cada nivel de control o incluso combinar los diferentes modos (mviles,
bloqueados y fijos) en el mismo analito.
Validacin final:

<OK> o tecla <Enter>: Acepta los nuevos modos de CC y vuelve al panel "Entry of QC
points.
<Cancel> o tecla <Escape>: Restituye los modos de CC anteriores y vuelve al panel "Entry
of QC points.
<Undo>: Restituye los modos de QC anteriores.

5.2 - Lmites de controles fijos


La importancia de los lmites fijos se explic en el prrafo 1.5. Clicando en la barra de mens
<Special functions> y luego en Fix limits aparece un nuevo panel "Fixing control limits" en la
parte derecha de la pantalla principal (contrasea-protegido). Este panel tiene tres campos para
hacer la entrada de cada nivel del control:
1. Valor asignado.
2. Desviacin permitida sin alerta.
3. Desviacin permitida sin accin.
Los botones <Fixed> y <Mobile> cambian cada material del control de un modo al otro. Las
grficas de los controles se actualizan inmediatamente. Para hacer la validacin final use los
mismos botones que se mencionaron en el prrafo anterior.

5.3 Visualizacin de los lmites de los controles


El botn <Control limits> abre una ventana que muestra un resumen de todos los parmetros
estadsticos del control:

Nombres y nmero de lote de los materiales del control.


Modo de QC: lmites mviles, bloqueados o fijos.
Valores asignados, lmites de alerta y de rechazo.
Fechas lmites del perodo de la referencia y nmero de puntos de CC.
CV de referencia para los lmites para los que se ha calculado y su nmero de grados de
libertad. Puede ser CV comn para todos los niveles o CV individual para cada material del
control.
La casilla de verificacin <Common CV> activa el modo CV comn descrito en el prrafo
1.7. Cuando se cambia de modo, las grficas subyacentes se actualizan inmediatamente.

5.4 Seleccin del riesgo y sus lmites de control


En la barra de mens clique en <Configuration> y luego en la opcin Statistical risks para abrir
el cuadro de dilogo Statistical parameters. Clique en los correspondientes botones de
seleccin los riesgos de los lmites (m + Xs) que desee definir.
Por defecto el programa usa las probabilidades 1/20 (5%) y 1/500 (0,2%) para la alerta falsa y el
rechazo falso (vea el prrafo: 1.2 - Probabilidad de los lmites de control),

6 Cambio de materiales del control y archivo de datos


6.1 - Reinicio simultneo de todos los analitos
6.2 - Reinicio analito a analito
6.3 - Inicializacin de la grfica de un control
6.4 - Solapamiento de los lotes nuevo y viejo de los materiales del control
Hay que hacer tres cambios siempre que se introduzca un nuevo material del control:
1. Actualizar el nombre y nmero de lote.
2. Reiniciar los analitos controlados por el material. Se borran los datos del lote anterior y se
borran las grficas.
3. Archivar los datos de cada analito en un archivo particular. Clicando en el botn <Archive> se
pueden consultar los lotes antiguos. Hay tres maneras de archivar datos en MedLabQC,
como se ver ms adelante.

6.1 Reinicio simultneo de todos los analitos


Este es el procedimiento ms usado. Se acaba un lote de material del control y se reemplaza por
uno nuevo. Todos los analitos controlados por el lote anterior tienen que ser inicializados
simultneamente.
Abra la ventana "Definition of control materials" clicando en el men <Parameters> y luego en
Control materials. Cambie el nmero de la lote y el nombre si necesario. Valide clicando el
botn <Change and erase former data> (contrasea-protegido). El nuevo lote aparece en la lista
correcta con una cruz roja como recordatorio de que hay que borrar datos antiguos. Es posible
reiniciar simultneamente varios materiales de control. Todos los cambios pueden deshacerse
con tal de que ni el botn <OK> o la tecla <Enter> se haya pulsado. Es necesaria una
confirmacin de seguridad final antes de cada borrado de datos. Los datos borrados se graban
en archivos informticos del archivo (vea prrafo 7.4).

6.2 Reinicio analito por analito


A veces se necesita cambiar un material del control de un solo analito, mientras se mantiene el
material anterior para los restantes analitos. Primero, registre el nombre y nmero de lote del
nuevo material en la ventana "Definition of control materials" (menu <Parameters> y luego
Control materials). Luego seleccione el analito a actualizar en la pantalla principal y pulse el
botn <Assign lots> para abrir el cuadro de dilogo "Assignment of control materials".
Haga los cambios como se indicaron en prrafo 2.3 y valide con el botn <Change and erase
former data> (contrasea-protegido). Se pide una confirmacin de seguridad antes de borrar los
datos. Los datos borrados se graban en archivos informticos del archivo (vea prrafo 7.4).

6.3 Inicializacin de una grfica de control


Es posible borrar todos los datos de una grfica sin cambiar el material de control. Clicando en el
men <Special functions> y Erase/archive levels se abre el panel "Erasing QC levels" a la
derecha de la pantalla principal. Borrar las grficas de control clicando en el botn <Erase/archive
data>. Los puntos se ponen en color gris. Se pueden recuperar clicando el botn <Un-erase
data>.

Validacin final:

Botn <OK> o tecla <Enter>: Acepta las modificaciones y devuelve a la "Entry of QC


points.
Botn <Cancel> o tecla <Escape>: Cancela las modificaciones y devuelve a la "Entry of
QC points".

6.4 Solapamiento de lotes nuevos y antiguos de materiales del control


Es buena prctica cambiar a un nuevo lote de material del control solamente despus de haber
entrado los datos de un perodo preliminar. Durante el perodo de transicin, se analizan ambos
lotes, nuevos y antiguos. Esta situacin es fcil de manejar con MedLabQC, independientemente
del nmero de niveles del control:
1. Cree un analito temporal con el mismo nmero de niveles del control que el analito implicado.
2. Registre los puntos de los datos obtenidos para los nuevos lotes en el analito temporal. Si no
todos los niveles tienen un nuevo nmero de lote, tenga cuidado y asegrese de que entra
los datos en los niveles correctos (1, 2 3) y que se copiarn posteriormente. Los niveles
inalterados deben quedar en blanco.
3. Contine registrando los puntos de los datos de los lotes antiguos en el analito implicado.
4. Cuando se tome la decisin de cambiar a los nuevos lotes, reinicie el analito implicado como
se indic en 6.2. Los datos de los lotes antiguos se borran y archivan.
5. Recupere los puntos de los datos de los nuevos lotes copiando y pegando. Vaya al analito
temporal y clique en la barra de mens <Clipboard> y Copy y a continuacin vaya al analito
implicado; a continuacin clique en la barra de mens <Clipboard> y Paste" Se transfieren
los datos del perodo preliminar a las grficas de control pertinentes.
6. Borre el analito temporal.

7 - Intercambio de archivos entre distintas aplicaciones informticas


7.1 - Recuperacin de los archivos de datos de QualCont
7.2 - Intercambio entre aplicaciones mediante archivos del texto
7.3 - Intercambio entre las aplicaciones mediante el portapapeles
7.4 - Archivos informticos del archivo de datos de CC
MedLabQC almacena los datos de CC en el archivo "MedLabQC.qcf" (qcf = Quality Control File o
Archivo de Control de Calidad). Este archivo es compatible con la versin anterior del programa
QualCont. El intercambio con otras aplicaciones se puede hacer mediante el portapapeles o
archivos de texto con campos delimitados.

7.1 Recuperacin de los datos archivados en QualCont


MedLabQC puede leer los datos archivados en QualCont 2. Los datos se pueden recuperar bien
desde disquete o memoria USB o disco duro. En la barra de mens haga clic en <File> y luego
en Import para abrir el cuadro de dilogo de seleccin de archivo. Clique en la flechita del
inferior del cuadro para desplegar la lista de los posibles archivos a importar.
Tres tipos de archivo se pueden importar:
1. Archivos de texto de la hoja de clculo (*.txt): Vea prrafo 7.2.
2. Archivos de datos de QualCont 2 (*.dat): Para cargar el archivo del disco duro.

3.

Archivo de salvaguarda de QualCont 2 (*.sav): Para cargar archivos de un disquete o


memoria auxiliar.

Seleccione (*.dat) o (*.sav) y busque los archivos de QualCont en las carpetas y subcarpetas en
la que se guardan. Se cargarn los analitos del antiguo QualCont con todos los puntos de los
controles. Slo se pierden los nombres de los materiales del control. Hay que entrar de nuevo
manualmente (men <Parameters> y luego Control materials y asignar los analitos pertinentes
(botn <Assign lots>).

7.2 - Intercambio de datos entre las aplicaciones mediante archivos del texto
MedLabQC puede exportar los datos de cada analito a un archivo de texto con campos
delimitados por tabulaciones. Los datos estn organizados en 5 a 7 columnas: fecha, hora,
niveles del control (1 a 3), iniciales de los operadores y comentarios. Este tipo de archivo puede
leerse por cualquier procesador de texto o programa de hoja de clculo. Ponga en pantalla el
analito deseado, haga clic en el men <File>, luego en Export,seleccione la carpeta donde lo va
a guardar, teclee el nombre del archivo y clique en Guardar.
MedLabQC puede importar un archivo de texto delimitado por tabulaciones. La primera columna
contiene las fechas. La segunda columna debe tener las horas. Si este campo est vaco o si el
formato no es vlido, se usa las 12:00:00 como hora por defecto. Las siguientes tres columnas
contienen los resultados de los tres niveles del control. Cualquier columna adicional se ignora.
Los datos importados se insertan en el analito actual. Para prevenir cualquier mezcla de datos,
se aconseja que el analito actual se borre o crear un nuevo analito antes de hacer la importacin.

7.3 - Intercambios de datos entre aplicaciones mediante el portapapeles


Un mtodo de intercambio simple es copiar y pegar. Use los mens <Clipboard> y Copy y
<Clipboard> y Paste. Operar como se indic en el prrafo 7.2.

7.4 Archivo de los archivos informticos de datos de CC


Los puntos de controles de una grfica que se han borrado, cuando se cambia el material de
control, se almacenan en archivos informticos con el formato QCXXXXXX.qca (qca = Quality
Control Archive) en el que "XXXXXX" es un nmero que se incrementa de 000001 a 999999. Hay
tambin archivos de texto con campos delimitados por tabulaciones que son fciles de leer con
cualquier procesador de texto o programa de la hoja de clculo. Para verlos o imprimirlos, clique
el botn <Archives> y aparece una ventana que los muestra, si los hay. Puede ahora operar con
el archivo que seleccione, clicando en los botones <Print> para imprimirlo o <Show QC points>
para verlo o imprimirlo o <Delete selection> para borrarlo.

8 - Miscelnea de otras funciones


8.1 - Salvaguarda
8.2 - Proteccin por contrasea
8.3 - Generador de datos aleatorios
8.1 - Salvaguarda (Copia de seguridad)
Se aconseja hacer peridicamente una copia de seguridad de los datos en un disquete u otra
memoria extrable (memoria USB, CD, disco duro interno, disco duro externo...). MedLabQC
tiene un recordatorio de esta operacin. Abra el cuadro de dilogo Backup/restore options"
clicando en el men <Configuration> y luego en la opcin Backup/restore options. Entre un

nmero que represente el nmero de das del lapso entre salvaguardas (el valor predeterminado
es 7 das) y seleccione la letra correspondiente al disco u otro tipo de memoria donde vaya a
realizar la copia (normalmente, unidad C: disco duro; unidad D: CD; unidad E: memoria USB):
MedLabQC.sav (ltima copia de seguridad) y MedLabQC.old (copia de seguridad antigua).
Cuando se sobrepasa el lapso predeterminado entre copias de seguridad, el botn <Backup> en
la parte inferior de la pantalla principal, normalmente con una parte en verde, cambia su color a
rojo y parpadea. Para hacer la salvaguarda, simplemente haga clic en este botn despus de
poner un disco o memoria USB en el computador. Para restaurar una copia de seguridad, haga
clic en el men <File> y luego en Diskette restore>.

8.2 Proteccin con contrasea


Las operaciones de correccin y borrado normalmente no estn autorizadas para todo el
personal del laboratorio, sino que estn restringidas a las personas autorizadas. Estas
operaciones estn protegidas con contrasea. Cuando el programa se abre inicialmente, la
proteccin por contrasea est inactiva. Para activarla, abra el cuadro de dilogo "Change
password" clicando en el menu <Configuration> y en la opcin Password. Rellene los campos
"New password" and "Confirm password" y valide con <OK>. Si los dos campos se dejan vacos,
permanece inactiva la proteccin por contrasea.

8.3 - Generador de datos aleatorios


Para hacer funcionar el generador de datos aleatorio clique en el men <Special functions> y
luego en Random generator. Crea datos que simulan una distribucin Gaussiana que aporta un
medio fcil para que el usuario pueda aprender a usar y probar MedLabQC. Los nuevos datos o
bien pueden guardarse en la cola o pueden insertarse directamente en las grficas. Para prevenir
cualquier mezcla de datos, se aconseja borrar el analito actual o bien crear uno nuevo antes de
generar los datos. Los campos de entrada son:

Datos aleatorios en la cola: Los nuevos puntos se guardan en la cola para posteriormente
ser recuperados y validados uno a uno clicando en el botn <Queue>.
Datos aleatorios en las grficas: Los nuevos puntos se insertan directamente en las
grficas.
Nmero de puntos: Nmero de puntos a crear.
Fecha de inicio: Se crear un punto para cada uno de los das que sigan a esta fecha.
Hora del QC: Hora para todos los puntos creados.
m y CV: Parmetros de la distribucin de los puntos simulados. El CV se expresa en %.
Para dejar un nivel del control vaco, deje vacos los campos "mean" o "CV" de la tabla en la
que se entran estos parmetros.

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