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Farmacovigilancia en la
Renovacin de Registros
Sanitarios
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Comisionado de Autorizacin Sanitaria
COFEPRIS
Oct, 2011
Contenido
Conceptos
Antecedentes
Histricos
Regulatorios
Farmacovigilancia
Investigacin Clnica
Molculas Nuevas
2
Farmacovigilancia
Es el conjunto de procedimientos y
actividades destinadas a la deteccin,
evaluacin,
registro,
difusin
y
prevencin de las reacciones adversas
de los medicamentos, as como toda
actividad que tienda a establecer la relacin
de
causalidad
probable
entre
los
medicamentos y los eventos adversas. (OMS,
2000)
3
Reaccin Adversa
Respuesta nociva y no deseada, y que
ocurre a dosis normalmente usadas en el
ser humano para la profilaxis, el diagnstico
o la terapia de una enfermedad, o para la
modificacin de una funcin fisiolgica,
pudiendo tratarse de una
reaccin
esperada o reaccin inesperada.
Reaccin Esperada
Cuando sta se conoce y est contemplada en la
literatura cientfica.
Reaccin Inesperada
Cuando su naturaleza o severidad no est descrita en la
literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la
etiqueta o en la informacin para prescribir, ni en la
documentacin presentada para su registro sanitario,
adems de que no es posible inferirla de su actividad
farmacolgica.
5
Resulta en muerte
Pone en peligro la vida
Requiere el paciente de hospitalizacin o
prolongacin de una hospitalizacin
existente
Resulta una significante o persistente
discapacidad o incapacidad
Resulta en una anomala congnita
o defecto al nacer
Resulta en cncer
Importancia Mdica
Antecedentes epidemiolgicos
1961 Alerta por Talidomida
Dr. Lenz
Focomelia
8
de
clulas
25% Malformaciones
genitourinarias, incluyendo entre
otras, malformaciones cervicales,
septo vaginal, anomalas de la
cavidad uterina, o de las trompas
de Falopio, hipospadias
10
Necrosis
estrellada en
hgado
Desmielinizacin
de las clulas
del sistema
nervioso
(Guillian-Barr)
Necrosis en el
tbulo proximal
sin deposicin
de cristales de
oxalato
11
Sistemas de Farmacovigilancia en
el mundo
1962
1964
1965
1968
Centro
mundial de
vigilancia de
medicamentos
de la OMS
(Upsala)
1998
Actualmente hay mas de 70 centros alrededor del mundo.
12
2001
rgano rector
Profesionales
de la salud
Laboratorios
productores
Centros estatales
Farmacovigilancia
13
Producto
Notificador
Evento Adverso
Paciente
Domicilio y Telfono
Mdico Tratante
Art. 376
Art. 190
Farmacoepidemiologa/Farmacovigilancia
"Los laboratorios gastan casi el triple en
promocin que en investigacin"
"Los efectos indeseados son
la cuarta causa de muerte
Una visita del representante
comercial genera unas 35
nuevas recetas del frmaco
17
Desarrollo clnico de un
medicamento
Estudios Fase IV
Tras haber probado un medicamento nuevo en miles de
personas, no se saben todos los efectos que el
tratamiento puede tener.
Algunas preguntas sobre los medicamentos pueden
tomar aos en responderse en su totalidad, pero puede
que no sea crtico para que un medicamento salga o se
elimine del mercado.
De ah la necesidad de que se observen y estudien en
los estudios de Fase IV.
19
Estudios Fase IV
Son ensayos con medicamentos aprobados que incluyen
estudios de:
Calidad de vida
Farmacoeconoma
Verifican una relacin costo-beneficio adecuada
Usos:
Ampliacin de la informacin sobre la seguridad del medicamento
Extensin de lneas
Acceso a poblaciones ms amplias
Cambio de formulacin existente o cambio de la dosis
A solicitud de la autoridad regulatoria en una
aprobacin condicional para su comercializacin
Evaluacin de interacciones medicamentosas
20
Industria Farmacutica en
Mxico
224 Laboratorios
174 Nacionales
50 Trasnacionales
PROBLEMA DE
SALUD
DESARROLLO
MEDICAMENTO
NECESIDAD
TERAPUTICA
INVESTIGACIN
BSICA
PRODUCCIN DE
MEDICAMENTOS
Autoridad
Sanitaria
DISTRIBUCIN
FARMACOVIGILANCIA
DISPENSACIN
PRESCRIPCIN
Frati A. (2003). Politica Farmaceutica Nacional. SSa., p. 1
PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
TRAMITES ATENDIDOS
por atender
866
4614
30
25
22
2
2
1
1
2
1 1 1
2
1
2
1
2222
20
20
15
15
10
10
1 1 1 1 1
10
6
7
1
2
1
2
1
1 1
2
1
2
1
5
1 1
2
30
15
9
8
5
2
3
1
8
4
1
31
Gastroenterologa
Ciruga plstica
Algologa
Gentica
Angiologa
Alergologa
Nefrologa
Urologa
Psiquiatra
Hematologa
Dermatologa
Ginecologa
Oftalmologa
Neurologa
Neumologa
Infectologa
Cardiologa
Reumatologa
Endocrinologa
Oncologa
2
2
2
3
4
4
4
6
7
9
14
16
24
25
27
39
41
0
0
32 45
5
10
15
20
25
30
35
40
Onc End Reu Card Infec Neu Neur Oftal Gine Der Hem Psiq
Nefr Aler Angi
Ciru Gast
Urol
Gen Algo
Cantidad
olog ocrin mat iolog tolog molo olog molo
colo mat atolo uiatr
olog golo olog
ga roen
PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
TRAMITES ATENDIDOS
por atender
640
511
34
Avances
Lineamientos para la autorizacin de
Comits de tica Terceros.
Base de datos del Area.
Se esta trabajando en el sistema de
gestin de calidad para cumplir con
requisitos de la OMS-OPS
38
Educacin
Sedentarismo
Alimentacin
Medicina
Tradicional
39
Gracias