Qu es ISO 9001:2008?

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma
internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con
los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque
de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen
sistema de gestin de calidad (SGC).
Existen ms de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificacin ISO
9001. Qu saben ellas que usted no sepa?
Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez slo cuando un posible cliente se
acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificacin.
Este artculo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las
ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificacin.
La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada
internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una
red de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada
pas.
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que
cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para
los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una
entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.
Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad
adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para
que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

Qu es la norma ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de
calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con
los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque
de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen
sistema de gestin de calidad (SGC).
Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por ms de 640.000
empresas en todo el mundo.

Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditora de las empresas
registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone
la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de
las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos
proveedores slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes
clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a las mismas normas.

Quin puede aplicar ISO 9001?

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organizacin independientemente de su
tamao y ubicacin geogrfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001
es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en
la satisfaccin del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto
a proveedores de servicios como a fabricantes.
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC
especficos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la
automocin, aeroespacial, defensa y medicina.

Por qu es importante ISO 9001 para su negocio?

La norma ISO 9001 de sistemas de gestin de la calidad proporciona la infraestructura,
procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a
controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y
excelencia en el producto.
"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de supervivencia,
de ventas y de crecimiento de puestos de trabajo".
Mike Toffel, Associate Professor, Harvard Business School
La certificacin ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
Compromiso a sus accionistas
Reputacin de su organizacin
Satisfaccin de cliente
Ventaja competitiva
En los ltimos aos se han realizado numerosos estudios independientes que
demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un
artculo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas
acadmicos de Harvard Business School.

Beneficios de ISO 9001 con LRQA Business Assurance

Los sistemas de gestin estn cada vez ms vinculados con el xito y supervivencia de
las organizaciones. De forma paralela, directores generales y gerentes de todo el
mundo enfatizan la importancia que tienen las auditoras independientes para ayudar a
asegurar que los sistemas de gestin alcanzan sus objetivos.
Nuestra metodologa nica, LRQA Business Assurance, ayuda a las organizaciones a
gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y proteger sus resultados presentes
y futuros. Ofrecemos certificacin y formacin en las principales normas de SGC.
Para organizaciones que tienen otras normas implementadas, solemos ofrecer
auditoras integradas para ahorrar tiempo y dinero.

Requisitos de la norma 9001

Seccin 1 - mbito
Seccin 2 - Referencias normativas
Seccin 3 - Trminos y Definiciones
Seccin 4 - Requisitos del Sistema
Seccin 4 - Requisitos del Sistema
4.1 Requisitos generales
4.2.1 Datos generales
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los Registros de Calidad
Seccin 5 - Responsabilidades de la Direccin
5.2 Punto focal en el cliente
5.3 Poltica de Calidad
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
5.5.2 Representante de la Direccin y Comunicacin Interna
5.6.1 Revisin por la direccin: Datos generales
5.6.2 Input de la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

Seccin 6 - Gestin de Recursos
6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitacin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
Seccin 7 - Realizacin del Producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medicin
Seccin 8 - Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Datos generales
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Verificaciones de inspeccin internas
8.2.3 Monitorizacin y Medicin de los Procesos
8.2.4 Monitorizacin y Medicin del Producto
8.3 Control de los Productos no Conformes
8.4 Anlisis de los Datos
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.2 Accin Preventiva

Explicacin
La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8
contienen los requisitos para su sistema de gestin de calidad (QMS). Las primeras 3
secciones de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos.
Esos identifican el mbito, las definiciones y los trminos para la norma. Organice sus
documentos de manera anloga. Encontrar documentos resultar ms fcil no slo a
los empleados sino tambin a los revisores externos, y su sistema se perfilar segn el
modelo de proceso.

4.1 Requisitos Generales

La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema
de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los
requisitos de la norma.

Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de
calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con
los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Explicacin
Aqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las
correlaciones que se deben determinar. La organizacin tambin deber determinar
cmo controlar cada proceso tercerizado.
Accin
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita a las
organizaciones de:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos
Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el
funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos
Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para
obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Datos generales
La documentacin del Sistema de Gestin de Calidad debe incluir:
Una poltica de calidad documentada.
El manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificacin, operacin
y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.

Explicacin
La norma identifica slo seis puntos en los que es necesario un procedimiento
documentado. Su organizacin determinar qu otros procedimientos son necesarios
para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994,
que exiga procedimientos para las 20 clusulas.
Accin
Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los
siguientes:

Control de documentos
Control de los registros de calidad
Control de productos no conformes
Accin correctiva y preventiva
Verificaciones de inspeccin de calidad internas

4.2.2 Manual de Calidad

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el
Sistema de Gestin de Calidad
La identificacin de las exclusiones admisibles
Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos
del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir
con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008
En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones
admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de
calidad se detallan en la seccin uno del manual.
Accin:
La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:
El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin
Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos
La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad
estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la
organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si

el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una

parte del Sistema de Calidad.
Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como
parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el
proceso dentro del manual de calidad.
Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de
trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.
Ser necesario controlar los documentos y los registros de calidad.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
controles:
Aprobacin de los documentos
Revisin y actualizacin de los documentos
Asegurarse de que estn identificados los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos
Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estn disponibles en
el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo estn identificados y su
distribucin est controlada
Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos
Accin:
Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente,
por ejemplo una vez por ao. Sin embargo, no existen requisitos para la revisin
peridica sino segn la necesidad. La revisin podra realizarse:
Con el uso regular, o bien
Durante verificaciones de inspeccin internas
Si los empleados utilizan los documentos, deberan buscar aquellos que necesitan una
actualizacin y someterlos a revisin.
El programa de verificaciones de inspeccin internas mide la conformidad de la
documentacin y tambin debera identificar las revisiones pedidas. Si los empleados
utilizan el sistema, los documentos se revn, revisan y actualizan constantemente.
Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos
y el manejo eficaz del sistema de administracin de calidad.

Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fcilmente
identificables y disponibles.
Define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad.
Explicacin
Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas
de conformidad del Sistema de Calidad.
Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber
procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin,
la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos
relativos a la calidad.
Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una
para los documentos y una para los registros.
Accin:
Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica,
memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica
algunos registros necesarios.
Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de
calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento
efectivo del sistema de calidad.
5.1 Compromiso de la Direccin
La Direccin General deber suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la
implementacin del Sistema de Gestin de Calidad y su mejora continua:
Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos
por las normativas para los clientes.
Estableciendo la poltica de calidad.
Asegurando que estn establecidos los objetivos de calidad.
Conduciendo revisiones de la Direccin.
Explicacin
La Direccin debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso con
el desarrollo y la implementacin del sistema de calidad. Para hacerlo, debe llevar a
cabo las tareas listadas anteriormente.
Ms adelante, se dan ulteriores detalles sobre la poltica de calidad y los
correspondientes objetivos.

Accin:
Ms all de que se est efectuando la transicin de la norma de 1994 o se est
implementado por primera vez ISO 9001, la Direccin tendr un papel fundamental.
Ese papel implicar asumir parte del control de la implementacin o del proyecto de
transicin.
Para involucrar a la Direccin determine cmo estructurar el liderazgo de control del
proyecto. Un modo de guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este
equipo debera estar compuesto por el Representante de la Direccin, Directivos de
cada rea de la empresa, y la Direccin General. El equipo se encuentra regularmente
durante todo el proyecto, incluso durante la planificacin del proyecto.
La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles.
sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma.
Asimismo al equipo pueden asignarse responsabilidades para la proyeccin del
proceso y la definicin de la poltica de calidad, de modo que se cumpla con los
requisitos contenidos en el captulo 5 de la norma.
Dado que la planificacin, la definicin de los objetivos y la revisin estadstica son
ahora mucho ms significativas, ha aumentado la importancia de la revisin de la
Direccin. Verifique la disponibilidad de recursos.
La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles.
sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma.
5.2 Punto focal en el cliente
La Direccin General deber asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido
determinados y satisfechos para aumentar la satisfaccin del cliente.
Identifica las necesidades presentes y futuras del cliente, por satisfacer sus
requerimientos y por superar sus expectativas.
Explicacin
Este punto queda muy abierto a la interpretacin a causa de las dimensiones del
captulo (muy reducido).
La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al
cliente (7.2) sea suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la
cualidad principal de ser una organizacin concentrada en el cliente.
Qu papel desempear la direccin para ver si los requisitos del cliente han sido
determinados realmente?
Deber organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan
sido determinados.

Esto est estrechamente relacionado con los requisitos que se vern ms adelante en
los procesos relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la direccin en
los procesos relativos al cliente.
Accin:
La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al
cliente sea suficiente para determinar los requisitos.
La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de
Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8
contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre
cmo satisfacer los requisitos del cliente.
La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de
Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8
contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre
cmo satisfacer los requisitos del cliente.
5.3 Poltica de Calidad
La Direccin General deber asegurarse de que la poltica de calidad:
Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del
QMS.
Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.
Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.
Explicacin:
Como se dijo anteriormente, la Revisin de la direccin es uno de los principales
puntos focales de la norma y no debera tomarse a la ligera. La Direccin General debe
desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda la organizacin.
Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la
organizacin.
La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los
requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad.
La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los
requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad.

Base su poltica de calidad en su propia empresa y en la necesidad de sus clientes.

Qu debe obtener como empresa? Si eso est incluido en su poltica de calidad,
puede proyectar sus objetivos de calidad en apoyo de su poltica de calidad. Una vez
establecida la poltica de calidad, sta deber comunicarse a toda la organizacin.
Accin:
La Direccin General debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para
comunicarla a toda la organizacin. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a
medida que se suman a la organizacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones
correspondientes dentro de la organizacin.
Los objetivos de calidad deben ser mensurables y conformes a la poltica de calidad.
Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los
requisitos del producto.
Explicacin
La Direccin General deber asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan
en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Debern ser
mensurables y conformes a la poltica de calidad.
Deberan sumar al plan de la empresa cualquier evaluacin y ser revistos y mejorados
con intervalos regulares.
Accin:
La Direccin General debe revisar la poltica de calidad y establecer los objetivos
mensurables en apoyo de la poltica de calidad. De esta manera los objetivos de
producto y proceso pueden ir desplegndose.
Asegrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si
stos no se satisfacen, la persona responsable debe saber por qu y sealarlo a la
direccin. La direccin debe tomar las medidas correspondientes, destinando recursos,
cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la
planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un
objetivo es un cambio en el Sistema de Gestin de Calidad, y debe gestionarse segn
el proceso de planificacin de calidad. La direccin debe actuar destinando recursos,
cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.

La Direccin General es responsable de verificar que estos objetivos sean

determinados. Los objetivos abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los
objetivos de calidad a nivel de departamento, los objetivos de calidad a nivel de
producto y cualquier otro nivel o funcin para la que su organizacin exija que se
establezcan objetivos.
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
Asegurar la integridad del QMS cuando se planifican e implementan los cambios.
La Direccin General deber asegurar que la planificacin del sistema de calidad se
desarrolle adecuadamente para cumplir con los requisitos especificados en el prrafo
4.1 y en los objetivos de calidad.
Explicacin
La planificacin es necesaria para determinar y documentar los procesos que se
utilizarn para alcanzar los objetivos de calidad.
El Sistema de Gestin de Calidad es uno de los resultados de tal planificacin. Los
recursos tambin deben formar parte del proceso de planificacin.
Debe haber un proceso para abordar los cambios que influyan en el sistema de gestin
de calidad.
Si la organizacin planifica nuevos procesos, o una reorganizacin o mejora de
proceso, el Sistema de Gestin de Calidad debe ser uno de los elementos tenidos en
cuenta durante la planificacin.
Accin:
Cmo piensa asegurarse de que, ante una modificacin del QMS, de la que todos
deberan ser conscientes, se desarrolle una capacitacin adecuada y toda la
informacin pertinente se ponga a disposicin en el punto de uso?
Identifique un proceso para la planificacin.
Determine los criterios necesarios para la modificacin de este proceso, qu tipos de
cambio modificaran el sistema de calidad.
Prepare una checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que
aportan los cambios tengan las autorizaciones adecuadas y que el cambio tenga en
cuenta toda la informacin importante y los varios efectos del cambio mismo.

5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades

5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
La Direccin General deber asegurarse de que las responsabilidades y las
autoridades sean definidas y comunicadas.
Explicacin
Prepare las descripciones de los trabajos, los diagramas de la organizacin, los
procedimientos con responsabilidades y otros mtodos para comunicar de manera
clara las responsabilidades y autoridades.
La correlacin entre las responsabilidades figura en un diagrama de la organizacin.
Accin:
La mayor parte de las empresas lo tienen. Asegrese de que cualquier mtodo aplicado
muestre la correlacin entre los trabajos, las funciones y las responsabilidades.
5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades
5.5.2 Representante de la Direccin
La direccin general debe nombrar a un miembro de la direccin como representante
de la direccin para el sistema de calidad.
El representante de la direccin tiene la responsabilidad de:
Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga;
Informar a la direccin sobre el rendimiento del Sistema de Gestin de Calidad;
Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la
organizacin.
La nica nueva responsabilidad consiste en asegurarse de que la conciencia de los
requisitos del cliente se promueva. El representante de la direccin debe asegurarse de
que exista un proceso adecuado para concientizar a los empleados sobre los requisitos
de los clientes, a quienes deben satisfacer.
Comunicacin
La direccin general debe definir dentro de la organizacin procesos comunicativos
adecuados y asegurarse de que exista comunicacin sobre la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad. La direccin general tiene la responsabilidad de asegurarse de que
existan sistemas de comunicacin adecuados para comunicar la eficacia del Sistema
de Gestin de Calidad. Por ejemplo, existe un mtodo para comunicar los resultados
de las verificaciones de inspeccin internas a todos aquellos que deben conocerlos?

Accin:
stos son dos requisitos nuevos para la comunicacin. Asegrese de que los mtodos
estn definidos de manera tal que exista la comunicacin necesaria.
Podr optar por escribir un procedimiento o describir su proceso en su manual de
calidad. Muchos de los elementos de comunicacin ya deberan existir: reuniones,
memos, actas. Asegrese de que se incluya la conciencia de los requisitos del cliente y
la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.
5.6 Revisin de la Direccin
5.6.1 Datos generales
La direccin general deber revisar el QMS con intervalos programados para asegurar
la idoneidad, la precisin y la eficacia continuas.
Esto incluye la evaluacin de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la poltica
de calidad y los objetivos de calidad. Ser necesario guardar los datos de registro de
tales revisiones.
Explicacin
Este proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay
recomendaciones sobre la frecuencia de estas revisiones y sobre cmo deberan
realizarse.
Hgalas cada seis meses y ser su responsabilidad demostrar a su organismo de
certificacin por qu ha elegido este intervalo de tiempo.
En la norma, el punto 5.1 pide a la direccin suministrar pruebas de su propio
compromiso con la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y
la conduccin de las revisiones de la direccin, uno de los modos en que la direccin
general expresa tal prueba.
La revisin de la direccin es un punto esencial del sistema para lograr la mejora
continua.
Accin:
Las pginas que siguen tratarn los varios elementos de entrada y salida (input y
output) que debe incluir su proceso. El captulo 8.4 pide a la direccin analizar los datos
necesarios para suministrar informacin especfica. Una vez identificados todos los
inputs y determinados los datos que hay que analizar, es preciso determinar el proceso
de revisin de la direccin y hacer aadidos que contengan la nueva informacin.
La revisin de la direccin desempear un importante papel en el cumplimiento de los
requisitos de la norma 2000. Si usted dispone de una revisin de la direccin completa
de los datos del sistema de calidad, que asigna puntos de accin y acciones

preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de calidad, est en
buen camino para cumplir con la norma 2000.
5.6 Revisin de la Direccin
5.6.2 Input de la revisin
Los inputs de la revisin de la direccin debern comprender:
Los resultados de las verificaciones de inspeccin
La retroalimentacin por parte del cliente
El rendimiento del proceso y la conformidad del producto
El estado de las acciones correctivas y preventivas
Las acciones procedentes de reuniones anteriores
Las modificaciones programadas que podran influir en el SAC
Las recomendaciones para la mejora
Explicacin
Estos elementos deben incluirse en el orden del da para la revisin de la direccin.
Tenga en cuenta qu informacin necesita, dnde la conseguir y cmo la analizar
para que resulte til. (Este tema se trata ms detalladamente en el prrafo 8.4, Anlisis
de datos.)
Accin:
Conserve actas de las revisiones de la Direccin que muestren lo que se ha revisado y
discutido y las decisiones que se han tomado. Asigne responsabilidades y fechas de
vencimiento para cada accin. Revea las acciones en sucesivas reuniones de revisin
de la direccin.
Utilice la revisin de la direccin como instrumento para aportar mejoras constantes al
Sistema de Gestin de Calidad. Durante las reuniones haga recomendaciones relativas
a las mejoras. Recibir informacin del sistema de calidad que le ayudar a ver cules
son las oportunidades de mejora y de accin preventiva.
5.6 Revisin de la Direccin
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin de la direccin debern incluir las decisiones y las
acciones relativas a:
Mejoras del QMS y los procesos
Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente

Necesidades en trminos de recursos.

Explicacin
Los resultados de la revisin de la direccin pueden utilizarse como objetivos para
nuestro proceso. Construya su proceso para generar una mejora de la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad y una mejora del producto e identificar los recursos
necesarios.
Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el sistema o
el producto. Revise los recursos y aborde las necesidades en trminos de recursos
para mantener y mejorar el Sistema de Gestin de Calidad.
Accin:
Documente los resultados en actas de revisin de la direccin. Registre los resultados
de las acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dnde se han
asignado los recursos. Identifique la informacin que para usted sera til en la revisin
de la direccin y asigne las responsabilidades de reunir y analizar nueva informacin.
6.1 Provisin de los Recursos
La empresa deber determinar y suministrar los recursos necesarios para:
Implementar el SAC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o
una persona (o varias) por usted designada(s) deber(n) no slo desarrollar el SAC
sino tambin trabajar peridicamente en el sistema para mejorarlo.
Un sistema que permanece inmvil no es suficientemente vlido.
Mejorar la satisfaccin del cliente cumpliendo con los requisitos.
Explicacin
Donde haba que suministrar recursos para actividades de gestin, trabajo y
verificacin, incluidas las verificaciones internas, ahora hay que suministrar recursos
para implementar y mejorar el SAC. La direccin debe suministrar los recursos
necesarios para todo el SAC.
La norma requiere asimismo que se cuente con recursos suficientes para satisfacer al
cliente.
Accin:
Deber identificar el modo en que su organizacin determina los requisitos en trminos
de recursos. Los recursos incluyen no slo el personal sino tambin las instalaciones,
el material y los equipos y suministros.

Asegrese de que se incluyan todos los recursos necesarios para satisfacer al cliente.
Qu recursos son necesarios para cumplir con los requisitos del cliente? Qu
recursos son necesarios para comunicar los requisitos del cliente y la importancia de
cumplir con ellos? Qu recursos son necesarios para abordar las quejas del cliente?
En la revisin de la direccin tambin deber abordar el tema de los recursos. La
revisin de la direccin es el medio para determinar si el sistema de calidad satisface
sus objetivos de calidad y su poltica de calidad. Tambin es el punto en el que se
identifican las acciones necesarias para mejorar el SAC.
El equipo de revisin de la direccin debera preguntarse si estn disponibles los
recursos necesarios para desarrollar las acciones propuestas. Si se identificara algn
problema con el SAC, el equipo debera determinar si parte de la causa es la cantidad
insuficiente de recursos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, conciencia y capacitacin
La empresa deber:
Determinar la competencia necesaria para el personal
Suministrar una capacitacin que haga posible la satisfaccin de estas necesidades
Evaluar la eficacia de la capacitacin
Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias
actividades y de cmo contribuye a los objetivos de calidad
Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormente
Explicacin
Lo dicho anteriormente hace referencia a un sistema de evaluacin serio mediante el
cual no slo se plantean objetivos para el personal sino que tambin se desarrollan
como resultado de planes de capacitacin elaborados a partir de las evaluaciones.
Este sistema de evaluacin debe alinearse a sus objetivos y planes de empresa.
Piense en tres modos de medir la eficacia de la capacitacin, uno para cada uno de los
siguientes tipos de capacitacin.
6.3 Infraestructura
La empresa deber determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias
para lograr la conformidad a los requisitos de producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo e instalaciones
Equipos de proceso, hardware y software

Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones

Esto es bastante evidente y en parte surgir de su planificacin de empresa.

Explicacin:
Su organizacin debe contar con infraestructuras adecuadas (edificios, equipos,
sistema de aire acondicionado y servicios de soporte y software) para asegurar que el
producto cumpla con los requisitos.
Accin:
Su organizacin deber llevar a cabo tres tareas con respecto a la infraestructura:
Identificar Averiguar si se han identificado los requisitos en planes estratgicos,
planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra
documentacin. Si hay elementos no identificados, debern identificarse.
Suministrar Verificar si los equipos actuales, los edificios, el software y los servicios
de soporte satisfacen los requisitos identificados.
Mantener Su organizacin tiene un programa de mantenimiento preventivo para los
equipos (de conformidad con el control de proceso de 1994). Ahora deber extenderlo
para asegurar el mantenimiento preventivo necesario para el edificio, el hardware y las
otras infraestructuras.
6.4 Ambiente de Trabajo
La empresa determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad
a los requisitos del producto. Nuevamente, esto se considera ledo.
No hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la empresa, ms
importancia adquiere este plano y ms estricto ser su organismo de certificacin.
Explicacin:
Qu diferencia hay entre este requisito y el de las instalaciones? El Ambiente de
Trabajo se aplica no tanto a las instalaciones, los equipos y los servicios de soporte
previstos por la clusula anterior, sino al ambiente fsico y humano.
Existen procesos que permiten a los empleados producir un producto conforme? Esto
incluira la ergonoma, los dispositivos de proteccin, la temperatura, la humedad y
otras condiciones.
Accin:
El punto fundamental en la elaboracin de esta clusula consiste en recordar que el
ambiente de trabajo que usted se esfuerza por obtener debe permitir la realizacin de
un producto de calidad.

Los requisitos no conciernen la satisfaccin de los empleados con respecto a su

ambiente de trabajo; el punto focal es cumplir con los requisitos del producto.
Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirn dos cosas.
Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. Qu
requisitos de temperatura, humedad y limpieza tiene? Alguno de estos elementos
concierne su producto, sus equipos? Con qu requisitos de ley debera cumplir? Qu
requisitos de seguridad ya est aplicando?
Gestionarlo para la conformidad del producto. Cmo gestiona el ambiente?
Monitoriza las condiciones? Efecta verificaciones de inspeccin?
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
Esto requiere que su organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios para
realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deber
determinar, si corresponde:
Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada
producto
La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos
(deber siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, pero
aqu no hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar
recursos adecuados para satisfacer estos requisitos
La verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de
prueba especficas del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control final
antes de la entrega al cliente)
Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado
de la manera descrita por el SAC
Explicacin
Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. Planifique sus procesos,
establezca los objetivos, documente y mida los resultados, y luego ver que le sirven
como instrumento de mejora.
La realizacin del producto es el proceso efectivo de produccin de su producto o
suministro de su servicio. Estos procesos deben planificarse. sta es una de las
clusulas clave que llevar a su empresa a un enfoque de los procesos.
Recuerde que aqu el objetivo consiste en entender y gestionar la realizacin del
producto como sistema de procesos correlacionados entre s.
Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce
sobre el resto.

7.2 Procesos relativos al Cliente

Determine los requisitos del cliente incluyendo:
Actividad de entrega y post-entrega
Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso
especificad
Normas de ley
Explicacin:
Esta parte puede resultarle ms conocida con el nombre de Revisin del Contrato.
Ahora se ha extendido a Procesos relativos al cliente. La norma pide determinar los
requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de entrega y postentrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalacin y el mantenimiento.
Es necesario determinar cules sern las necesidades de su cliente con respecto a
estas actividades, hasta donde usted sepa en este momento.
Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no
especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es
necesario saber leer la mente. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del
producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los
detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto.
Por ejemplo, si su servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber
qu prueba es la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar
qu prueba ser la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular.
Adems ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez ms, est
en usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley,
est en usted conocer los requisitos del cliente.
Accin:
Revea su procedimiento de revisin del contrato, para ver qu deber aadir para
satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitacin de los empleados
encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan determinar bien todos
los requisitos.
Tambin podra documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los
requisitos del cliente. Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicacin
del producto.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin
Su organizacin deber planificar:
Las fases de desarrollo
Toda revisin, verificacin o convalidacin que pueda ser adecuada para cada fase
Las responsabilidades de diseo y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas
interfaces
Explicacin:
1. Planificacin de diseo y desarrollo:
Planifique su proyecto.
Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cundo ser
necesario revisar el diseo, prepare un esquema de tiempos y asegrese de que se
haya aclarado la comunicacin entre los diferentes grupos involucrados.
Un formulario estndar utilizado para documentar los planes de diseo es un modo
eficaz para asegurarse de que se haya reunido la informacin necesaria y se hayan
obtenido las autorizaciones adecuadas.
7.3.2 Datos preliminares de diseo y desarrollo
stos sern registrados y mantenidos, y podrn incluir:
Especificaciones funcionales y de rendimiento
Requisitos de ley y normativas
Proyectos anteriores
Otros requisitos
Explicacin:
Rena los datos preliminares. Identifique los requisitos del producto o el servicio y los
requisitos de la ley. Revise los datos preliminares para asegurarse de que sean claros,
completos y adecuados.
A menudo se utiliza un formulario estndar para documentar los datos preliminares.
Haga al formulario flexible para permitir una vasta gama de proyectos.
Algunas empresas redactan una checklist que se adjunta como apoyo de la
documentacin, con las revisiones adecuadas indicadas al final.
7.3.3 Resultados

stos deben suministrase de modo tal que permitan una verificacin con respecto a los
objetivos, por lo que debern:
Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares
Suministrar informacin para otras actividades relativas al post-desarrollo
Contener criterios de aceptacin del producto
Especificar caractersticas para el uso adecuado y seguro
Explicacin:
Resultados de diseo y desarrollo
Documente los resultados del diseo. Asegrese de indicarlos en un formato tal que
puedan compararse con los datos preliminares.
Una vez ms, el formulario estndar o la checklist son un buen mtodo para
asegurarse de que todo quede documentado, revisado y aprobado.
7.3.4 Revisin
La revisin se desarrolla segn la planificacin para determinar si el diseo satisface
los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de
rectificacin.
Ser necesario mantener registros.
Explicacin:
Revisin de diseo y desarrollo:
Mantenga los datos de registro de las reuniones de revisin del proyecto. Estas
reuniones deberan realizarse segn el plan del proyecto.
Deberan tener lugar, como mnimo, con la frecuencia definida en su plan, o ms a
menudo. Su plan debera indicar quin debe participar en las reuniones de revisin del
proyecto.
Estas reuniones pueden ser encuentros formales, e-mails, conferencias telefnicas u
otros medios de comunicacin del grupo.
Una checklist de las reuniones de revisin y sus respectivas fechas, con las actas
adjuntas, sirve para coordinar esta parte de los requisitos.
7.3.5 Verificacin
Ser necesario mantener registros.
sta debera realizarse para asegurarse de que el diseo y el desarrollo cumplan con
los requisitos de los datos preliminares.

Explicacin:
Verificacin de diseo y desarrollo:
Es necesario asegurarse de que los resultados del diseo cumplan con los requisitos
de los datos preliminares.
La verificacin puede incluir pruebas de laboratorio, mediciones, clculos, proyectos
piloto u otros medios para asegurarse de que los resultados cumplan con los requisitos.
La verificacin del diseo se realiza segn su plan del proyecto. Documente sus
actividades de verificacin.
7.3.6 Convalidacin
Ser necesario mantener registros.
Debera estar en lnea con la aceptacin segn la Planificacin indicada anteriormente,
y si resulta prctico, debera completarse antes de la entrega o implementacin.
Explicacin:
Convalidacin de diseo y desarrollo:
Asegrese de que el producto funcione como debe. Debern aplicarse pruebas beta,
proyectos beta, pruebas cliente u otros mtodos segn su plan del proyecto.
Documente sus actividades de convalidacin.
7.3.7 Control de cambios
Ser necesario mantener un registro de los cambios.
Se debern revisar, verificar y convalidar segn las necesidades. La revisin
documentada deber abarcar el efecto de los cambios en las partes esenciales y en el
producto entregado.
Aqu no hay verdaderas modificaciones; se trata del prrafo 4.4 de 1994: Diseo. El
nico cambio consiste en el hecho de que el procedimiento en s no requiere ser
documentado. Todo el resto s.
Explicacin:
Controle las modificaciones del proyecto:
A medida que el proyecto avance, asegrese de actualizar su plan de diseo con las
modificaciones efectuadas.
Las modificaciones pueden ser resultados de revisiones del diseo u otras actividades
de diseo.
Asegrese de obtener para las variaciones de diseo las autorizaciones pertinentes.

7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de Compra

El control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto en la calidad.
Los sub-proveedores se llaman proveedores.
El proveedor aprobado no se cita en los requisitos.
Su organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea
conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o servicio
comprado en el producto final.
La empresa deber elegir los proveedores basndose en su capacidad de suministrar
en base a los requisitos. Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin
y reevaluacin y mantener registros adecuados.
Explicacin
Esta revisin de la norma permite un poco ms de flexibilidad para las compras,
aunque sigue siendo muy importante el hecho de establecer relaciones con los
proveedores y elegir a los proveedores segn su capacidad para cumplir con sus
requisitos.
Determine el mtodo de control del proveedor y del producto comprado. Puede tener
en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final, con un mayor
control de las cosas que tienen mayor impacto en la calidad del producto.
De todas maneras ser necesario determinar los criterios de seleccin, evaluacin y
reevaluacin de los proveedores y mantener datos de registro de los resultados de la
evaluacin.
Accin
Si su sistema actual, basado en la norma de 1994, funciona bien para usted, no hay
razones para cambiarlo. Debera ser conforme a estos requisitos.
Si descubre que dedica tiempo a mantener listas de proveedores homologados que no
sirven a su organizacin, reevale el sistema. Podra construir un sistema ms til. Un
ejemplo de cmo se puede obtener un sistema ms flexible es cuando una empresa
utiliza una base de datos para las compras y cada proveedor utilizado se introduce en
la base de datos.
A veces es muy difcil suministrar a un revisor una lista de proveedores homologados,
pues no es prctico quitar un proveedor que ha sido utilizado por la base de datos,
aunque ya no est homologado. El revisor quiere ver una lista de proveedores
homologados y el nico modo de suministrrsela consiste en mantener otra lista que no
contenga los proveedores no homologados. Esto podra no aadir valor a la
organizacin.

Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores
homologados, usted puede utilizar un mtodo suyo para asegurarse de que los
artculos se compren a proveedores evaluados capaces de suministrar lo que usted
necesita. Deber contar con un mtodo para comunicarse cuando un proveedor haya
sido evaluado o reevaluado y no est en condiciones de suministrar lo que usted
necesita.

7.4.2 Informacin sobre las Compras

Deber describir, si corresponde:
Los requisitos de aprobacin de productos, procedimientos, procesos y equipos
Las calificaciones del personal
Los requisitos relativos al Sistema de Gestin de Calidad
Explicacin
Esta clusula ha sido reformulada, pero el significado y los requisitos no han cambiado.
Sus documentos de compra deben describir el artculo o el servicio que se debe
comprar con suficientes detalles para asegurarse la obtencin del artculo que necesita.
Asegrese de que el proveedor conozca sus requisitos para la aprobacin del producto,
del personal o de los procedimientos utilizados.
Si tiene requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad, especifquelos en los
documentos de compra.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
Verificacin del producto comprado:
Deber tener un proceso para verificar la conformidad del producto comprado
Si corresponde, los documentos de compra debern incluir informacin sobre la
verificacin efectuada por el proveedor
Explicacin
Cuando compre artculos que influyan en la calidad del producto, deber verificar si lo
que recibe cumple con los requisitos. La norma no dice cmo verificar los artculos
comprados. Su organizacin deber determinar cul es el mejor mtodo.
Su organizacin deber establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las
compras cumplan con los requisitos especificados. Si usted o su cliente piensan visitar
al proveedor, ser necesario registrar estos acuerdos entre la informacin relativa a las
compras.

ste es el prrafo 4.6 sobre compras de la norma de 1994. Sin embargo, dado que la
norma es nueva, se prev que las empresas efecten sus controles de la cadena de
abastecimiento con relacin a los sistemas de calidad.
Cuntos de sus proveedores clave no estn certificados o no avanzan hacia ISO
9001:2000? Ahora usted est ayudando a algunos de sus principales clientes a
racionalizar sus listas de proveedores. Se le ha pedido que rena informacin sobre el
organismo de certificacin, el director de calidad, y se le ha preguntado segn qu
norma el proveedor est certificado y cundo pasar a la nueva norma. Los que se
mueven ms lentamente podran no ser considerados de manera favorable.
Accin
El control de los productos que entran es slo una manera de verificar los productos
comprados. Tambin puede considerar la certificacin de sus proveedores, la revisin
de los COA y otros enfoques adecuados para su empresa.
Defina cules son los requisitos de verificacin dentro de un procedimiento, instruccin
o tabla. Aplique estos requisitos slo a los artculos que influyan en la calidad del
producto.
Si usted o su cliente realizan la verificacin del proveedor, deberan citar cules son los
criterios para la aceptacin y cmo se efectuar la verificacin. Esta informacin debe
incluirse en los documentos de compra.
7.5 Produccin y Suministro de Servicios
Su organizacin debe desarrollar una produccin y un servicio en condiciones
controladas, incluyendo, si corresponde:
Planificacin y desarrollo de los procesos en condiciones controladas.
Son ejemplos de condiciones controladas:
Documentacin de las caractersticas del producto
Instrucciones de trabajo
Equipos adecuados
Uso de dispositivos de monitorizacin y medicin
Actividad de suministro, entrega y post-entrega
Explicacin
Si ha efectuado su planificacin para el punto 7.1, se definirn para sus procesos los
controles necesarios. Esta clusula exige desarrollar los p crocesos en condiciones
controladas, las condiciones que usted haya definido durante su planificacin.
Ha predispuesto la documentacin necesaria?

El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados?

Las caractersticas del producto han sido definidas?
Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?

Accin
Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados.
Asegrese de que exista una conexin estrecha entre los procesos de realizacin del
producto y los controles implementados. Su planificacin definir los objetivos para el
proceso. Est en condiciones de controlar el proceso para lograr los objetivos?
Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros
en los que la documentacin escasea.
Cmo puede determinar si tiene la cantidad de documentacin adecuada? Cundo
es necesario tener una instruccin de trabajo?
Utilice una instruccin de trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener
resultados uniformes. Si el proceso es desarrollado por varios operadores, hay que
tener una instruccin de trabajo que asegure que todos los procesos se desarrollen de
la misma manera y obtengan resultados coherentes.
Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentacin
estn capacitados y obtienen resultados uniformes, no habr que aadir una
instruccin de trabajo para un ulterior control del proceso.
Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si
su capacitacin es muy completa y si una determinada posicin requiere calificaciones
especficas, los operadores pueden ser suficientemente capaces para desempearse
sin documentacin.
Cuando evale sus procesos, recuerde que debera tomar decisiones basndose en la
capacidad de un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si
todos sus operadores tienen experiencia, podran no necesitar documentacin, pero en
el momento de aadir un nuevo operador, ste estar en condiciones de trabajar al
mismo nivel sin seguir una documentacin?
7.5.1 Control de procesos
Su organizacin debe desarrollar una produccin y un servicio en condiciones
controladas, incluyendo, si corresponde:
Planificacin y desarrollo de los procesos en condiciones controladas.
Son ejemplos de condiciones controladas:

Documentacin de las caractersticas del producto

Instrucciones de trabajo
Equipos adecuados
Uso de dispositivos de monitorizacin y medicin
Actividad de suministro, entrega y post-entrega
Explicacin
Si ha efectuado su planificacin para el punto 7.1, se definirn para sus procesos los
controles necesarios. Esta clusula exige desarrollar los procesos en condiciones
controladas, las condiciones que usted haya definido durante su planificacin.
Ha predispuesto la documentacin necesaria?
El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados?
Las caractersticas del producto han sido definidas?
Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?
Accin
Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados.
Asegrese de que exista una conexin estrecha entre los procesos de realizacin del
producto y los controles implementados. Su planificacin definir los objetivos para el
proceso. Est en condiciones de controlar el proceso para lograr los objetivos?
Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros
en los que la documentacin escasea.
Cmo puede determinar si tiene la cantidad de documentacin adecuada? Cundo
es necesario tener una instruccin de trabajo?
Utilice una instruccin de trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener
resultados uniformes. Si el proceso es desarrollado por varios operadores, hay que
tener una instruccin de trabajo que asegure que todos los procesos se desarrollen de
la misma manera y obtengan resultados coherentes.
Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentacin
estn capacitados y obtienen resultados uniformes, no habr que aadir una
instruccin de trabajo para un ulterior control del proceso.
Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si
su capacitacin es muy completa y si una determinada posicin requiere calificaciones
especficas, los operadores pueden ser suficientemente capaces para desempearse
sin documentacin.

Cuando evale sus procesos, recuerde que debera tomar decisiones basndose en la
capacidad de un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si
todos sus operadores tienen experiencia, podran no necesitar documentacin, pero en
el momento de aadir un nuevo operador, ste estar en condiciones de trabajar al
mismo nivel sin seguir una documentacin?
7.5.2 Convalidacin de procesos
La convalidacin de procesos para productos y servicios se realiza de la siguiente
manera:
La convalidacin del proceso es necesaria para los procesos especiales. Se mantienen
en vigencia todos los requisitos de 1994. Se ha aadido un requisito para la definicin
de las condiciones y criterios de re-convalidacin.
Su organizacin debe convalidar todo aquel proceso cuyo resultado no pueda
verificarse con una monitorizacin o medicin, as como los problemas resultantes slo
despus de la entrega. La convalidacin deber demostrar la capacidad de estos
procesos de lograr los resultados previstos utilizando:
Los criterios definidos para la revisin y la aprobacin de procesos
La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal
El uso de una metodologa especfica
Los requisitos para el registro
La re-convalidacin
Explicacin
Para convalidar un proceso hay que demostrar que ste alcanza los resultados
previstos. Si no est en condiciones de demostrar con una inspeccin o prueba que un
producto cumple con los requisitos, tiene que poder demostrar que, si el proceso
cumple con todos los requisitos, produce un producto conforme.
Accin
Un procedimiento que defina el proceso de convalidacin ser muy til si se tienen
procesos especiales. Introduzca en su procedimiento:
La revisin y la aprobacin de los requisitos para procesos especiales
Las fases de convalidacin de un proceso, incluidos
Los requisitos para la aprobacin de los equipos
La calificacin del personal
Los mtodos y procedimientos

Los registros
Los requisitos de re-convalidacin

7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad

Esta clusula se compone de los requisitos de Identificacin y Rastreabilidad de 1994 y
de Estado de Inspeccin de Prueba
Explicacin
Su organizacin an debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y probado y
evaluar
el
resultado
de
tal
inspeccin
o
prueba.
Es necesaria una identificacin del producto en toda la produccin, donde corresponda.
Una identificacin unvoca es indispensable donde la rastreabilidad resulte ser un
requisito.
Accin
Evale su sistema actual para verificar si el producto ha pasado la prueba. No debera
ser necesario aportar cambios si su sistema 1994 funcionaba.
Es correcto identificar su producto a lo largo de toda la produccin? Los medios de
identificacin varan ampliamente. Una etiqueta en cada detalle es un mtodo de
identificacin, pero otras maneras de satisfacer este requisito pueden ser la gestin de
la configuracin, documentos adjuntos u otra documentacin de produccin.
Si est en un sector industrial que requiere rastreabilidad, deber registrar el cdigo
nico de identificacin del producto. Est en condiciones de rastrear los detalles o
ingredientes que se han utilizado para producir el producto? Logra recordar si la
materia prima que se ha utilizado en varios lotes no era conforme?
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organizacin debe ocuparse de la propiedad del cliente.
Explicacin
La organizacin debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para
incorporar en el producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y hacer que
sea adecuado para el uso.
Deber mantener el rastreo de toda propiedad del cliente inutilizable o perdida e
informar al cliente.

La propiedad intelectual puede entrar en esta clusula. Si el cliente suministra

informacin fundamental que se considera reservada, deber protegerla y mantenerla
reservada.
Accin
Algunas organizaciones no reciben propiedad de los clientes. Esta clusula podra
gestionarse pues como una exclusin admisible identificada en el manual de calidad Si
recibe una propiedad de su cliente y no la ha tenido en cuenta en sus procesos de
productos suministrados por el cliente, deber aadir un mtodo para protegerla en el
proceso de su sistema de calidad.
7.5.5 Conservacin del Producto
La organizacin debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad
del producto y partes del mismo.
Explicacin
Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es
necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo protejan contra los
daos. Estos pueden incluir las condiciones de almacenamiento, manutencin,
embalaje, envo e incluso identificacin.
Accin
Define los requisitos de la norma de 1994 de manera ms simple. Si tiene buenos
procesos para su sistema actual, no har falta aportar ningn cambio.
Revea sus sistemas para asegurarse de haber tratado las materias primas, los detalles
y el producto final. Su sistema incluye el control y la contramarca de los embalajes?
Se han definido los requisitos de almacenamiento y se han resuelto los problemas de
duracin del producto en el almacn? Se han identificado los productos y materiales
durante la elaboracin y la entrega?
8. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Datos generales
Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y mejora
necesarios:
Para demostrar la conformidad del producto
Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
Explicacin
Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas
estadsticas y la medida de su uso.

Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice para
mejorarlos deben ser coherentes. La intencin de esta clusula es hacernos crear la
medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es conforme y
suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los procesos.

Accin
Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de
las mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para
conformarse a la nueva norma. Pide identificar qu se mide para la conformidad del
producto y cul es la informacin de mejora del proceso. No hay datos especficos
sobre cunto se debe medir. Es necesario determinar lo apropiado para su
organizacin.
Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est
documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de
trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafo de determinar
qu otra informacin se necesita para demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad
es conforme y para obtener una mejora del Sistema.
Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del
Sistema de Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para
monitorizar las acciones correctivas.
Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la
empresa, el tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y su
proceso de capacitacin? Est en condiciones de medir el efecto de la capacitacin
en el nmero de no conformidad en una determinada rea?
Est en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de
materiales aceptados por la verificacin?
Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar
informacin til a la organizacin misma. Piense atentamente en esta clusula.
Necesitar un sistema eficaz de medicin y monitorizacin para poder mejorar de
manera constante el Sistema de Gestin de Calidad.
8.2 Monitorizacin y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Monitorice la informacin para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son
satisfechos. Utilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente.
Explicacin

Si bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean
los anlisis efectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente.
Para abordar este requisito de la norma, su organizacin deber preparar una
planificacin que determine qu fuentes de informacin tiene, qu fuentes de
informacin necesita y qu se hace con la informacin que se obtiene

Accin
Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs
de informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su
organizacin verificar los mtodos para obtener la informacin necesaria sobre la
satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros
mtodos.
Una vez que se haya determinado cmo obtener la informacin, habr que decidir
cmo analizarla.
Qu medidas rastrear?
Qu le dirn las percepciones de su cliente?
Qu estadsticas se utilizarn?
Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del
cliente?
Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar.
8.2 Monitorizacin y Medicin
8.2.2 Verificaciones de inspeccin internas
Verificacin de inspeccin interna:
Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los
establecidos por la norma de 1994.
Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema de
calidad
Ser la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SAC
Explicacin
Su organizacin debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la
conformidad a las disposiciones previstas; ver el prrafo 7.1 de los requisitos de esta
norma y los requisitos del QMS. Adems es necesario verificar si el QMS se
implementa y se mantiene.

Ser preciso planificar una verificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el

estado y la importancia de los procesos y de las reas, como tambin los resultados de
las verificaciones anteriores. Los criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la
verificacin tambin debern planificarse.
Los revisores debern conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no
debern someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los
requisitos de planificacin y conduccin de verificaciones, el informe de los resultados y
el mantenimiento de los registros debern definirse en un procedimiento documentado.
La direccin responsable del rea en fase de ejecucin deber asegurarse de que se
emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento debern
incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la redaccin del informe de los
resultados de la verificacin.
Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos
planificados. La planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta
los resultados de las verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea
sometida a verificacin.
La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha
modificado: ahora recae en la direccin. Este cambio tiene sentido porque es muy difcil
determinar la eficacia global del sistema de calidad para un revisor que acaba de
someter una determinada rea a una verificacin. Los revisores son responsables de
determinar si el Sistema de Gestin de Calidad ha sido implementado y mantenido de
manera eficaz.
Accin
Es necesario un procedimiento. Ser preciso documentar la revisin interna en un
procedimiento. Evale su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los
resultados de las verificaciones anteriores y la importancia del rea sometida a
verificacin a medida que determina su programa de tiempos y su plan de verificacin.
Los revisores internos tambin debern ser capacitados sobre la revisin 2000 de la
norma para poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.
8.2 Monitorizacin y Medicin
8.2.3 Monitorizacin y Medicin de los Procesos
Monitorizacin y Medicin de los Procesos:
La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos QMS.
Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas necesarias.

Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para
obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han
emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1
Explicacin
Para gestionar los procesos QMS es necesario medirlos y monitorizarlos de manera
anloga a los procesos de realizacin del producto.
La mayor parte de las empresas est acostumbrada a medir las caractersticas de los
procesos de produccin pero no a medir los procesos del QMS. Para medir y
monitorizar los procesos QMS es necesario plantearse objetivos de calidad. Mida su
rendimiento tal como hara con otros tipos de procesos.
Accin
Observe los procesos que ha identificado como procesos clave. Para los procesos
QMS, identifique una medicin que pueda efectuar. Por ejemplo, un proceso de accin
correctiva podra medirse en base al promedio de tiempo que la accin correctiva
permanece abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan eficaces, o a la
cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es posible plantearse un objetivo
para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la revisin de la
Direccin.
Identifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de revisin de la
direccin. Qu tipo de objetivos puede plantearse para estas mediciones?
8.2 Monitorizacin y Medicin
8.2.4 Monitorizacin y Medicin del Producto
Monitorizacin y Medicin de los Procesos:
La
organizacin
debe
medir
y
monitorizar
sus
procesos
QMS.
Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas necesarias.
Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para
obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han
emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1
Explicacin
El prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:
Verificacin de las actividades para el producto comprado;
Monitorizacin de las caractersticas del producto;
Emisin de procesos y criterios.

Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos

se especifican aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo
8.4)
No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto
simplificado.
Accin
Estos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los
registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro
del producto. Debe haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han
completado todas las disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su
plan requiera una inspeccin y una prueba u otras actividades, debera poder
demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con satisfaccin.
8.3 Control de los Productos no Conformes
Su organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos
sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles
y las responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.
La empresa gestionar el producto no conforme de una o varias de las siguientes
maneras:
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si
corresponde, del cliente
Accin para impedir el uso inadecuado desde el origen.
Explicacin
Ser necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y
respectivas verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No
Conforme" de la norma de 1994. Incluye los problemas con los proveedores y los
clientes y los problemas internos relativos al sistema de calidad.Esta clusula ha sido
reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la revisin
anterior.
Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme,
determinar qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin
emprendida. La organizacin tambin debe disponer de un proceso para evaluar los
efectos del producto no conforme si se identifica despus de la entrega y para
emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situacin.
Accin

Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de
que cumplan con los requisitos. Se debe incluir:
Identificacin
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado
Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la
conformidad no puede corregirse.
Registros
Reverificacin de la correccin del producto no conforme
Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso
Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No
Conforme. Tal procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades
necesarias para gestionar el producto no conforme.
8.4 Anlisis de los Datos
Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema
de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El anlisis deber suministrar informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad a los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las
oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Explicacin
Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a
los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos
y los proveedores.
Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se
debe determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?
El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?
Satisface los requisitos del cliente?
Los procesos y los productos mejoran?
Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?

Sus proveedores satisfacen sus requisitos?

Sus clientes estn satisfechos?
Accin
Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores.
Piense en el formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto anlisis para
suministrar informacin til. Identifique el anlisis que realizar sobre los datos.
Introduzca un anlisis estadstico.
Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la
Direccin. Rena la informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin.
ste deber tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal informacin.
Recuerde que el objetivo es determinar si el sistema de calidad es adecuado y eficaz, y
evaluar dnde es posible la mejora continua.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objetivos de
calidad, los resultados de las verificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.
Explicacin
Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad
aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisin, el
anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.
Identifique de qu manera los procesos citados contribuyen a la mejora constante del
Sistema de Gestin de Calidad.
La Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de
Gestin de Calidad (5.1). Estos procesos son los instrumentos que deben utilizarse
para obtener la mejora continua.
Accin
Aqu no se debe implementar ningn proceso adicional. El punto clave consiste en
revisar la correlacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan
conjuntamente a la mejora constante. Los datos de un proceso deben analizarse y
convertirse en datos preliminares para otro proceso que a su vez dar lugar a una
accin para corregir o mejorar el Sistema de Gestin de Calidad. sta es la interaccin
que resulta importante en esta clusula.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin Correctiva

La empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el

problema se repita.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
requisitos:
Rever las no conformidades
Determinar las causas de no conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones emprendidas
Rever las acciones correctivas emprendidas
Explicacin
Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son
fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema.
Ambos procesos son similares al sistema de 1994.
Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las
no conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para
impedir que el problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para
asegurarse de que la accin haya sido eficaz.
Accin
Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deber reverlo para
asegurarse de que cumpla con los nuevos requisitos. El nico requisito adicional
incluido en la norma 2000 es la necesidad de registrar los resultados de la accin
emprendida.
Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto
que la accin ha tenido.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin Preventiva
Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las
potenciales no conformidades e impedir que se verifiquen.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en
posibles errores y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta
adecuado frente a problemas potenciales. Deber establecerse un procedimiento
documentado para definir los siguientes requisitos:
Determinar las potenciales no conformidades y sus causas

Evaluar la necesidad de accin para impedir que se verifiquen

Determinar e implementar la accin necesaria
Registrar la accin emprendida
Rever la accin preventiva emprendida
Explicacin
El proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para
identificar las potenciales no conformidades y sus causas. Evale qu se puede hacer
para eliminar la causa de manera que la no conformidad no se verifique ms.
Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la medida
emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora continua segn la
nueva norma, plenamente sostenida por usted.