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REV ASSOC MED BRAS.

2013; 59(1):72-77

Revista da

ASSOCIAO MDICA BRASILEIRA


www.ramb.org.br

Artigo original

Diretrizes nacionais para biorrepositrio e biobanco de


material biolgico humano
Gabriela Marodina,*, Jennifer Braathen Salgueirob,c, Mrcia da Luz Mottaa,
Leonor Maria Pacheco Santosb,d
a

Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), Conselho Nacional de Sade e Departamento de Cincia e Tecnologia (DECIT),
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil
b DECIT, SCTIE, Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil (2009-2010)
c Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas (IPEC), Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
d Departamento de Sade Coletiva, Universidade de Braslia (UnB), Braslia, DF, Brasil

INFORMAO SOBRE O ARTIGO

R E S U M O

Histrico do artigo:

Objetivo: Caracterizar a construo participativa e democrtica das Diretrizes Nacionais

Recebido em 11 de junho de 2012

para Biorrepositrio e Biobanco de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa,

Aceito em 23 de agosto de 2012

baseada nos princpios ticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficncia, da


justia e da precauo.

Palavras-chave:

Mtodos: Para a elaborao do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar

Biotica

considerando os seguintes critrios: experincia na operacionalizao de biobancos,

Biobancos

representatividade regional, tipo de material biolgico acondicionado e especialistas em

Biorrepositrio

biotica. Participaram, tambm, membros da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretrizes

Anvisa, pela competncia regulatria e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa


Conep, enquanto controle social.
Resultados: O documento, baseado nos preceitos ticos, legais e tcnicos, apresenta os
conceitos, as atividades, finalidades e diferenas entre biorrepositrios e biobancos, as
formas de consentimento do sujeito, alm de outros aspectos permeados pela preocupao
do uso adequado da informao. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco
de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa contm 39 artigos, dispostos em
cinco captulos.
Concluso: A importncia de uma regulamentao surge da reflexo tica, considerando a
moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento
que no se esgota em si mesmo. A dinamicidade da cincia sempre nos remete mudana
de paradigmas, que podem ir alm das legislaes existentes.
2013 Elsevier Editora Ltda. Todos os direitos reservados.

Trabalho realizado no Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil
*Autor para correspondncia: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 267/701, Bairro Rio Branco, Porto Alegre, RS, 90420-060, Brasil
E-mail: gabriela.marodin@gmail.com (G. Marodin)
0104-4230/$ - see front matter 2013 Elsevier Editora Ltda. Todos os direitos reservados.

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Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological


material
A B S T R A C T

Keywords:

Objective: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian

Bioethics

guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose

Biobanks

of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence,

Biorepositories

justice, and precaution.

Guidelines

Methods: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document,


considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation,
type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health
Surveillance Agency (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA), also participated
due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics
in Research (Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep) participated as the social
control organization.
Results: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the
concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms
of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns
regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and
biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles,
which are distributed in five chapters.
Conclusion: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering
morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that
does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms,
which can go beyond the existing laws.
2013 Elsevier Editora Ltda. All rights reserved.

Introduo
Os biorrepositrios e biobancos de material biolgico humano
fluidos corporais, clulas, tecidos, substncias intracelulares e DNA e as informaes associadas tornaram-se um
importante recurso para a pesquisa biomdica e para o desenvolvimento de procedimentos diagnsticos e teraputicos.1
Durante muito tempo, o armazenamento de material biolgico humano foi realizado por pesquisadores em instituies
de pesquisa e em hospitais, principalmente nos departamentos de patologia, sendo grande parte feito de forma desordenada e sem a vinculao de informaes de dados clnicos
associados.
Uma preocupao mundial tem sido a constituio de uma
rede de biobancos harmonizada, que respeite os preceitos
ticos, legais e tcnicos dos pases integrantes. Nas discusses
internacionais, observou-se a necessidade e a importncia da
viabilidade de cooperao entre instituies locais e de diversos pases, bem como a necessidade de harmonizao das
recomendaes com relao aos padres de linguagem, formas de comunicao, sistema de bioinformtica e terminologia nica para designao dos materiais biolgicos humanos.
Com relao aos aspectos ticos, suscita a reflexo sobre
a forma de consentimento informado: se o novo consentimento a cada pesquisa ou apenas o consentimento inicial; a
retomada de contato e a previso de informao ao indivduo;

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o retorno dos resultados da pesquisa para os participantes e


quem o responsvel pela sua interpretao e divulgao;
alm das questes de privacidade e confidencialidade dos
dados por meio de polticas de segurana dos sistemas de
informao.2,3 No que remete aos aspectos tcnicos, fundamental a organizao de funcionamento, como as etapas de
coleta, processamento, armazenamento, distribuio e descarte de material biolgico humano, e das questes financeiras envolvidas tanto para o empreendimento inicial edificaes e infraestrutura como manuteno posterior.4 Com
relao s questes legais, deve-se considerar a propriedade
intelectual (patentes, direitos autorais), assim como o material biolgico e polticas de compartilhamento de informao
e o material armazenado, nos planos nacional e internacional.
Esse processo de harmonizao est sendo realizado de forma
interdisciplinar, com a participao de diversos atores, das
cincias naturais e humanas, como profissionais da sade,
filsofos, socilogos, bioeticistas, analistas de sistemas, gestores, entre outros, que devem ter grande responsabilidade
com a confidencialidade do material biolgico5 e a proteo
do indivduo.
At o momento, o Brasil no possui uma lei ordinria para
pesquisas que envolvam seres humanos, nem lei especfica
para o armazenamento e utilizao de material biolgico
humano em pesquisas. Porm, encontra-se a base legislativa na Constituio Federal de 19885 artigo 199, que prev

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a disposio de condies e requisitos para a remoo de


amostras humanas para fins de pesquisa, entre outros, destacando-se o aspecto da proibio de qualquer tipo de comercializao , bem como no Cdigo Civil e em outras legislaes
sobre alguns assuntos relacionados, como, por exemplo, a
Lei n 11.105/05 Lei de Biossegurana que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e
seus derivados e o uso de clulas-tronco embrionrias,6 a RDC
23/11 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
que versa sobre o regulamento tcnico para o funcionamento
dos bancos de clulas e tecidos germinativos,7 e a Resoluo
do Conselho Nacional de Sade (CNS) 347/05, que regulamentava a utilizao de material biolgico humano no mbito de
projetos de pesquisa,8 a qual pode ser considerada um marco
regulatrio e histrico para a investigao nesse campo do
conhecimento.
A ausncia de lei fragiliza o controle do Conselho Nacional
de Sade e do prprio Poder Executivo Federal nas atividades
de pesquisa envolvendo seres humanos quando efetivadas
mediante a remoo de material biolgico humano. Nesse
sentido, os novos documentos normativos brasileiros, Resoluo do CNS 441 de 2011,9 a qual revoga a Resoluo do CNS
347 de 2005, e a Portaria do Ministrio da Sade aqui apresentada, so de grande importncia para a regulamentao
desta temtica, sobretudo quando se considera a constituio
e o funcionamento dos novos biobancos brasileiros com fins
de pesquisa.
O presente artigo objetiva caracterizar a construo participativa e democrtica da Portaria do Ministrio da Sade que
estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa,10 baseada nos princpios ticos da dignidade humana,
da autonomia, da beneficncia, da justia e da precauo.

Trajetria da construo das Diretrizes Nacionais


Considerando o panorama internacional sobre a harmonizao de biobancos, que se intensificou ao final de 2008, somado
ao apelo da comunidade cientfica nacional, o Ministrio da
Sade (MS) decidiu mobilizar-se e, em janeiro de 2009, o
Departamento de Cincia e Tecnologia, por meio da Coordenao de Biotica e tica em Pesquisa, iniciou o questionamento
da temtica e priorizou, como uma das suas aes, a necessidade de uma normativa nacional para a regulamentao do
armazenamento e utilizao do material biolgico humano
em pesquisa, ponderando, sobretudo, a necessidade da constituio e funcionamento de biobancos adequados no pas.
Para o desenvolvimento deste trabalho foi fundamental
a identificao de instituies brasileiras que possuam biobancos. Nesse mapeamento, observou-se que a maioria das
instituies apresentava apenas biorrepositrios. J o Instituto Nacional do Cncer (INCA) e o Hospital AC Camargo
mantinham biobancos adequadamente constitudos.
Para a elaborao do documento, foi formado um grupo de
trabalho interdisciplinar considerando os seguintes critrios:
experincia na operacionalizao de biobancos, representatividade regional, tipo de material biolgico acondicionado e

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especialistas em biotica. Participaram, tambm, membros da


Anvisa, pela competncia regulatria, e a Comisso Nacional
de tica em Pesquisa (Conep), enquanto controle social. Concomitantemente, o Ministrio da Sade e a Conep se fizeram
representar em fruns de discusso internacionais e nacionais sobre o tema biobancos. A participao nesses encontros
mostrou que o Brasil estava no mesmo nvel da arte que os
outros pases, consolidando os aspectos que deveriam ser
abordados nesse documento.
Da primeira reunio do grupo de trabalho surgiu uma
proposta inicial que passou a ser discutida e aprimorada
em reunies subsequentes, alm de contribuies do CNS e
da Conep. Tal proposta foi analisada internamente no Decit
com a participao da consultoria jurdica do MS, resultando
no texto que foi colocado em consulta pblica em maio de
2010 e que havia sido publicado no Dirio Oficial da Unio
(DOU) em 12 de abril de 2010. Esta consulta resultou em 229
contribuies, que foram compiladas e analisadas durante a
redao5 final.
Vale lembrar que toda diretriz tcnico-poltica emanada do
MS amplamente debatida nas trs esferas de governo, com
representantes da sociedade civil, como gestores, prestadores, pesquisadores, profissionais da sade e representantes
dos usurios, sendo, assim, fruto de um pacto feito de forma
democrtica e plural.

A elaborao das Diretrizes Nacionais


Na elaborao das diretrizes foram ponderadas as disposies internacionais e nacionais, como leis, declaraes, normativas, resolues e produes cientficas relacionadas
temtica. Reconhecendo as diferentes competncias das
instituies de pesquisa no Brasil, e que em diversas instituies de sade encontram-se repositrios de material biolgico humano, o documento refere-se biorrepositrios e a
biobancos.
Assim, as diretrizes visam estabelecer princpios e normas de constituio e funcionamento de biobancos e biorrepositrios de material biolgico humano para fins de pesquisa, bem como das informaes associadas s amostras
que compem os mesmos, alm de garantir padres ticos e
legais dos procedimentos em relao sua utilizao. Essas
diretrizes so norteadas nos princpios bioticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficncia, da justia
e da precauo. A reflexo biotica foi fundamental nessa
construo, pois se sabe que a mesma favorece a conscincia
de valores ticos, e no somente a construo de normas,
podendo influenciar, direta ou indiretamente, na formulao
de polticas de sade.11
O documento aborda os aspectos conceituais, as atividades, finalidades e diferenas de biorrepositrios e biobancos,
as formas de consentimento e os direitos do sujeito de pesquisa, alm de outros aspectos permeados pela preocupao
com o uso adequado da informao. A Portaria do Ministrio da Sade nmero 2.201, de 14 de setembro de 2011, e
que estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio
e Biobanco de Material Biolgico Humano com Finalidade
de Pesquisa, publicada no Dirio Oficial da Unio em 15 de

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setembro de 2011, contm 39 artigos, os quais esto divididos em cinco captulos e dispostos da seguinte forma:
Captulo I: Das disposies gerais
Captulo II: Do consentimento
Captulo III: Dos direitos do sujeito da pesquisa
Captulo IV: Do biorrepositrio e do biobanco
Seo I Das disposies gerais
Seo II Do biorrepositrio
Seo III Do biobanco
Captulo V: Das disposies finais
O primeiro captulo precedido por consideraes que
abarcam: a Constituio da Repblica Federativa do Brasil,
pilar do princpio da dignidade humana e dos direitos fundamentais vida, liberdade e integridade fsica e moral; o
Cdigo Civil; os princpios do Sistema nico de Sade (SUS),
em especial os da preservao da autonomia das pessoas na
defesa da integridade fsica e moral, da igualdade da assistncia sade sem preconceitos ou privilgios de qualquer
espcie, e o direito das pessoas assistidas informao sobre
sua sade; o disposto nos documentos internacionais, como
Cdigo de Nuremberg, Declarao Universal dos Direitos
Humanos, Declarao de Helsinque, Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS), Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, Declarao Universal sobre o Genoma Humano
e os Direitos Humanos, Declarao Internacional sobre os
Dados Genticos Humanos, Recomendaes da Organizao
Mundial da Sade sobre Padres Tcnicos Comuns Mnimos
e Protocolos para Centros de Recursos Biolgicos (OMS/IARC);
as leis brasileiras, em especial, a Lei n 9.279/96, que regula
direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, e a
Lei n 11.105/05, que versa sobre Biossegurana; as Resolues do Conselho Nacional de Sade relativas ao assunto; a
Resoluo n 358/05 do Conselho Nacional de Meio Ambiente;
e a Resoluo n 306/04 da Direo Colegiada da Anvisa pertinente ao tema.
De acordo com o Captulo I da Portaria, art. 3, entende-se
por biobanco uma coleo organizada de material biolgico
humano e informaes associadas, coletado e armazenado
para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas
tcnicas, ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais.
Nos biobancos, o material biolgico humano pertence ao
sujeito da pesquisa, cabendo instituio sua guarda e gerenciamento, com prazo de armazenamento indeterminado, ou
seja, at que o material se apresente vivel, requerendo controle de qualidade no sentido de garantir a confiabilidade do
material biolgico a ser utilizado nas pesquisas.
Para a constituio de um biobanco ser necessria a
submisso de um protocolo de desenvolvimento a ser primeiramente analisado pelo Comit de tica em Pesquisa
(CEP) institucional ou por CEP indicado pela Conep e, quando
aprovado, ser necessariamente avaliado pela mesma. O protocolo de desenvolvimento o documento no qual so definidos a constituio e funcionamento de um biobanco, seus

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responsveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de


Consentimento Livre e Esclarecido a ser utilizado, as informaes relativas ao sujeito e s amostras e as etapas de coleta,
processamento, armazenamento, distribuio e descarte de
material biolgico humano. O mesmo deve vir acompanhado
do Regimento Interno para Biobanco que contempla as caractersticas, a finalidade, a estrutura organizacional e o modus
operandi de cada biobanco, bem como do Termo de Responsabilidade Institucional, que uma declarao institucional
de responsabilidade tcnica e financeira para constituio
e manuteno do biobanco, conforme disposto na Portaria
do MS. Segundo a Portaria, considera-se biorrepositrio uma
coleo de material biolgico humano, coletado e armazenado
ao longo da execuo de um projeto de pesquisa especfico,
conforme regulamento ou normas tcnicas, ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade institucional e sob
gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais.
O material biolgico humano armazenado em biorrepositrio tambm do sujeito da pesquisa, cabendo instituio sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento.
O prazo de armazenamento dever estar de acordo com o
cronograma da pesquisa correspondente e atender s normas vigentes do CNS.
Os biorrepositrios e biobancos devero adotar um conjunto de prticas, equipamentos e instalaes voltado
preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes
s atividades de pesquisa, visando sade humana, preservao do meio ambiente e qualidade dos resultados.
Conforme o Captulo II da Portaria, a aquiescncia dos
sujeitos para a coleta, depsito, armazenamento e utilizao
de material biolgico humano em biobanco formalizada,
obrigatoriamente, por meio de Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE). Este documento deve conter
duas opes, excludentes entre si, quanto ao uso do material armazenado a cada pesquisa, para fins de manifestao
expressa e individual do sujeito: necessidade de novo consentimento ou dispensa de novo consentimento.
Assim, considera-se explicitado e assegurado o direito de
a pessoa escolher por consentir o uso futuro de seu material
biolgico armazenado em biobanco em projetos aprovados
pelo sistema nacional de apreciao tica em pesquisas com
seres humanos, no mesmo instante de sua autorizao para
coleta e depsito, dispensando novos contatos para obteno
e esclarecimento de consentimento. Por outro lado, mantm-se o direito do sujeito de ser informado sobre o propsito de uso de sua amostra armazenada a cada pesquisa
aprovada, caso seja a sua vontade, decidindo-se pela anuncia ou no aps contato e apresentao do TCLE respectivo.
Nessa situao, frente recusa do sujeito, sua amostra no
poder ser utilizada, salvaguardando-se, assim, a deciso e
o interesse individuais. No caso particular em que o sujeito
no possa ser encontrado, embora tenha optado pelo novo
contato e consentimento a cada pesquisa, mediante a apresentao das justificativas cabveis pelo pesquisador, o CEP
poder autorizar ou no a utilizao da amostra armazenada.
J o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para uso
de amostra biolgica humana em biorrepositrio dever ser
especfico para cada pesquisa, conforme o preconizado pelas
resolues do CNS.

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No Captulo III do referido documento, dos direitos do


sujeito da pesquisa, encontram-se detalhados os direitos que
devem constar no TCLE, como: acesso gratuito s informaes
associadas ao material biolgico humano armazenado; acesso
gratuito s informaes obtidas ou geradas a partir do material
biolgico humano utilizado; acesso gratuito s informaes
genticas obtidas ou geradas a partir do seu material biolgico
humano utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para
doenas impossveis de se prever ou riscos familiares; acesso
gratuito ao aconselhamento gentico, quando aplicvel; ao
anonimato em quaisquer formas de divulgao das informaes ou resultados associados ao material biolgico humano
utilizado e a retirada do consentimento, a qualquer tempo;
designao das pessoas que podero ter acesso sua informao gentica, em caso de bito ou condio incapacitante;
e ao acesso s informaes devidas sobre as finalidades do
armazenamento, incluindo seu responsvel, os riscos e benefcios potenciais, as garantias de qualidade de conservao e
integridade de seu material biolgico, bem como as medidas
para garantir a privacidade e a confidencialidade.
No que concerne ao retorno dos resultados da pesquisa para
os participantes expresso no artigo 4, pargrafo 3 dessa Portaria, e o direito ao acesso gratuito ao aconselhamento gentico
no Captulo III, artigo 8, inciso IV, cabe ressaltar que a posio
brasileira sobre o assunto garantir, via documento normativo,
que o participante tenha o direito de decidir se deve ou no ser
informado sobre os resultados da investigao, dependendo da
manifestao de sua vontade, e receber aconselhamento gentico quando os resultados das pesquisas mostrarem conhecidas e consistentes implicaes clnicas durante o curso de um
projeto de pesquisa.
Ao longo do Captulo IV, do biorrepositrio e do biobanco,
alm das disposies gerais relativas a ambos, encontram-se
descritas as diferenas entre eles, como, por exemplo, as relacionadas ao gerenciamento, prazo de armazenamento e descarte do material biolgico humano. Nesse Captulo, Seo III,
est ressaltado que os biobancos devem ser credenciados no
Sistema CEP/Conep e que estaro sujeitos inspeo sanitria
pelos rgos competentes.
Segundo o Captulo V da referida Portaria, os biobancos
constitudos a partir da data de sua publicao devero estar
adequados a ela, j os constitudos anteriormente devero
adequar-se no prazo de um ano. A observncia das normas
previstas nessa Portaria ser objeto de anlise e aprovao pelo
Sistema CEP/Conep. Devero ser consideradas, ainda, as Resolues do CNS sobre material biolgico humano.

Consideraes finais
As diretrizes emanadas neste artigo no esgotam a complexidade dos diferentes aspectos envolvidos no uso de materiais
biolgicos que so armazenados em biorrepositrios e biobancos. A importncia de uma regulamentao surge da reflexo
tica, considerando a moralidade vigente no pas, tendo como
norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um
documento que no se esgota em si mesmo. A dinamicidade
da cincia sempre nos remete mudana de paradigmas, que
podem ir alm das legislaes existentes.

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Espera-se que a Portaria do MS, que estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa, possibilite o fortalecimento de padres ticos e legais nos estudos baseados
em informaes provenientes de biorrepositrios e biobancos,
contribuindo para o padro de qualidade existente nas publicaes cientficas brasileiras. Considerando o contexto internacional e especificamente a Amrica Latina, nota-se que o
Brasil foi um dos pioneiros na elaborao de um documento
dessa magnitude, com finalidade de pesquisa.
Cabe destacar a importncia da adeso dos pesquisadores
e das instituies a este documento para a realizao de projetos condizentes com os referenciais existentes, garantindo
a continuidade da excelncia acadmica que o Brasil conquistou no cenrio internacional.
Paralelamente, a Conep apontou a necessidade de reviso
e atualizao da Resoluo do CNS 347/05. Assim, em maio
de 2011, esse documento foi revogado, sendo substitudo pela
Resoluo do CNS 441/11. Com isso, temos dois documentos
complementares e em consonncia para essa temtica a
Resoluo do Conselho Nacional de Sade e a Portaria do
Ministrio da Sade.

Conflito de interesses
Os autores declaram no haver conflito de interesses.

R E F E R N C I A S

1. Godard B, Schmidtke J, Cassiman JJ, Aym S. Data storage


and DNA banking for biomedical research: informed
consent, confidentiality, quality issues, ownership, return
of benefits. A professional perspective. Eur J Human Genet.
2003;11(2):88-122.
2. Hansson MG. Ethics and biobanks. British Journal of Cancer.
2009; 100:8-12.
3. Ursin L. Biobank research and the right to privacy. Theor
Med Bioeth. 2008; 29:267285.
4. WHO-IARC. Common minimum technical standards and
protocols for biological resource centers dedicated to cancer
research. Lyon: WHO; 2007.
5. Brasil. Constituio (1988). Constituio da Repblica
Federativa do Brasil: promulgada em 5 de outubro de 1988.
Braslia, DF: Senado, 1988.
6. Brasil. Lei de Biossegurana. Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005. Braslia, DF, 2005 [citado 2010 jun 26] Disponvel em:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/
lei/L11105.html.
7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Regulamento
tcnico para o funcionamento dos bancos de clulas e
tecidos germinativos, RDC n 23 (27 mai, 2011). [citado 2011
set 26] Disponvel em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/
public/showAct.php?id=20954&word=.
8. Conselho Nacional de Sade. Regulamentao do
armazenamento e utilizao de material biolgico humano
no mbito de projetos de pesquisa, Res CNS n 347 (13 jan,
2005). [citado 2010 jun 26] Disponvel em: http://conselho.
saude.gov.br/docs/Reso347.doc.

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9. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 441, de 12 de


maio de 2011. Diretrizes para anlise tica de projetos
de pesquisas que envolvam armazenamento de material
biolgico humano ou uso de material armazenado em
pesquisas anteriores. Dirio Oficial Unio. 18 de julho de
2011; Seo 1:60-61. [citado 2011 ago 2011] Disponvel
em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/
Reso441.pdf.

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10. Ministrio da Sade. Portaria n 2.201, de 14 de setembro de


2011. Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco
de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Dirio Oficial Unio. 15 de setembro de 2011; Seo 1:40-42.
[citado 2011 set 2011] Disponvel em: http://bvsms.saude.
gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html.
11. Fortes PAC. A equidade no sistema de sade na viso de
bioeticistas. Rev Assoc Med Bras. 2010;56(1):47-50.

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