FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GlucaGen Hypokit 1 mg polvo y disolvente para solucin inyectable.
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Glucagn humano producido en Saccharomyces cerevisiae por tecnologa del ADN
recombinante.
Un vial contiene 1 mg de glucagn como hidrocloruro, que corresponde a 1 mg (1 UI) de glucagn/ml
despus de la reconstitucin.

Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Polvo y disolvente para solucin inyectable.
Antes de la reconstitucin el polvo compactado debe ser blanco o casi blanco. El disolvente debe ser
transparente e incoloro y no debe tener partculas.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Indicacin teraputica
GlucaGen est indicado para el tratamiento de las reacciones hipoglucmicas graves, que pueden
presentarse en el tratamiento de nios y adultos con diabetes mellitus que reciben insulina.
Indicacin diagnstica
GlucaGen est indicado para la inhibicin de la motilidad en exmenes del tracto gastrointestinal en
adultos.
4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa

Indicacin teraputica (Hipoglucemia grave)

Dosis para pacientes adultos: administrar 1 mg mediante inyeccin subcutnea o intramuscular.

Poblaciones especiales
Poblacin peditrica (<18 aos): GlucaGen se puede utilizar para el tratamiento de hipoglucemia grave en
nios y adolescentes.

1 de 9

Dosis para pacientes peditricos: administrar 0,5 mg (nios con menos de 25 kg o menores de 68 aos) o
1 mg (nios con ms de 25 kg de peso o mayores de 68 aos).
Pacientes de edad avanzada ( 65 aos): GlucaGen se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y heptica: GlucaGen se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y heptica.

Indicacin diagnstica (Inhibicin de la motilidad gastrointestinal)

Dosis para pacientes adultos: la dosis diagnstica para la relajacin del estmago, bulbo duodenal, duodeno
e intestino delgado es de 0,20,5 mg administrados por va intravenosa, o de 1 mg administrado por va
intramuscular; la dosis para relajar el colon es de 0,50,75 mg por va intravenosa, o 12 mg por va
intramuscular.
Poblaciones especiales
Poblacin peditrica (<18 aos): no se ha establecido la seguridad y eficacia de GlucaGen para la
inhibicin de la motilidad gastrointestinal en nios y adolescentes. No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada ( 65 aos): GlucaGen se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y heptica: GlucaGen se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal
y heptica.
Forma de administracin
Disolver el polvo compactado en el disolvente que le acompaa, como describe la seccin 6.6.
Indicacin teraputica (Hipoglucemia grave):
Administrar por medio de inyeccin subcutnea o intramuscular. El paciente normalmente responder en
10 minutos. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar hidratos de carbono por va
oral para restaurar el glucgeno heptico y evitar la reaparicin de la hipoglucemia. Si el paciente no
responde en 10 minutos, se le debe administrar glucosa por va intravenosa.
Indicacin diagnstica (Inhibicin de la motilidad gastrointestinal):
GlucaGen se debe administrar por personal mdico. El inicio de la accin despus de una inyeccin
intravenosa de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un minuto y la duracin del efecto es de 5 a 20 minutos. El inicio
de la accin despus de una inyeccin intramuscular de 1-2 mg tiene lugar despus de 5-15 minutos y dura
aproximadamente 10-40 minutos.
Despus de finalizar el procedimiento diagnstico se deben administrar hidratos de carbono por va oral, si
esto es compatible con el procedimiento diagnstico aplicado.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.
Feocromocitoma.

2 de 9

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la inestabilidad de GlucaGen en solucin, el producto se debe administrar inmediatamente
despus de la reconstitucin y no se debe administrar como una perfusin intravenosa.
Indicacin teraputica
Para prevenir la reaparicin de una hipoglucemia, se deben administrar hidratos de carbono por va oralpara
restaurar el glucgeno heptico cuando el paciente haya respondido al tratamiento.
El glucagn no ser efectivo en aquellos pacientes cuyo glucgeno heptico est agotado. Por esta razn, el
glucagn tiene poco o ningn efecto cuando el paciente ha estado en ayunas durante un periodo
prolongado, o sufre insuficiencia adrenal, hipoglucemia crnica o hipoglucemia inducida por alcohol.
El glucagn, a diferencia de la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, por tanto, no
puede ayudar en la transferencia de hidratos de carbono desde los grandes almacenes de glucgeno que
estn presentes en la musculatura esqueltica.
El capuchn de la punta de la jeringa incluida en GlucaGen Hypokit contiene ltex de goma natural, que
puede provocar reacciones alrgicas en personas sensibles al ltex.
Indicacin diagnstica
Las personas que han recibido glucagn en relacin con un procedimiento diagnstico puedenexperimentar
malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones se han notificadonuseas,
hipoglucemia y cambios en la presin sangunea. Despus de finalizar el procedimientodiagnstico, se debe
administrar al paciente que ha estado en ayunas hidratos de carbono por va oral,siempre que esto sea
compatible con el procedimiento diagnstico aplicado. Si es necesario el ayunodespus del examen o en
casos de hipoglucemia grave, puede ser necesario administrar glucosa por vaintravenosa.
El glucagn reacciona de forma antagnica con la insulina y se debe tener precaucin cuando se utilizaen
pacientes con insulinoma. Tambin se debe tener precaucin en los pacientes con glucagonoma.
Se debe tener cuidado cuando se utilice GlucaGen como adyuvante en endoscopia oradiologa, en pacientes
diabticos o en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiacaconocida.

El glucagn estimula la liberacin de las catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, el glucagn

puede ocasionar que el tumor libere grandes cantidades de catecolaminas, lo que ocasionar una reaccin
de hipertensin aguda. Glucagn est contraindicado en pacientes con feocromocitoma (ver seccin 4.3).
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Insulina: reacciona antagnicamente con el glucagn.
Indometacina: el glucagn puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o paradjicamente,
incluso puede producir hipoglucemia.
Warfarina: el glucagn puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.

3 de 9

Betabloqueantes: cabe esperar que los pacientes que toman betabloqueantes tengan un gran incremento
tanto en el pulso como en la presin sangunea, incremento que ser temporal debido a la corta vida media
del glucagn. El incremento de la presin sangunea y la frecuencia del pulso puede requerir terapia en
pacientes con enfermedad arterial coronaria.
No se conocen interacciones entre GlucaGen y otros medicamentos cuando se utiliza GlucaGen para las
indicaciones aprobadas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
El glucagn no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de glucagn en mujeres
diabticas embarazadas y no se conocen efectos dainos con relacin al desarrollo del embarazo y al estado
de salud del feto y del neonato. GlucaGen se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
El glucagn se elimina de la corriente sangunea muy rpidamente (principalmente por el hgado) (t 1/2 = 36
min.); de modo que la cantidad excretada en la leche de madres en periodo de lactancia despus del
tratamiento de reacciones hipoglucmicas graves, se espera que sea extremadamente pequea. Como el
glucagn se degrada en el tracto digestivo y no se puede absorber en su forma intacta, no ejercer ningn
efecto metablico en el nio. GlucaGen se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se han llevado a cabo estudios de reproduccin animal con GlucaGen. Los estudios en ratas han
mostrado que el glucagn no causa disminucin de la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
Despus de un episodio de hipoglucemia grave, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar
podra verse afectada. Por tanto, el paciente no debe conducir u operar maquinaria despus de un episodio
de hipoglucemia grave hasta que se haya estabilizado.
Despus de los procedimientos diagnsticos se han notificado casos de hipoglucemia con poca frecuencia.
Por lo tanto, se debe evitar conducir un vehculo y operar con maquinaria hasta que el paciente haya
tomado alguna comida con hidratos de carbono.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas graves son muy raras, aunque nuseas, vmitos y dolor abdominal pueden ocurrir
ocasionalmente. Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones anafilcticas, han sido
notificadas como muy raras (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes). Cuando se utiliza en la
indicacin diagnstica, se han notificado hipoglucemia/coma hipoglucmico, especialmente en pacientes
que han ayunado.

4 de 9

Los efectos adversos cardiovasculares, como taquicardia y cambios en la presin sangunea, solamente se
han notificado cuando GlucaGen se utiliz como adyuvante en procedimientos endoscpicos o
radiogrficos.
Tabla resumen de reacciones adversas
A continuacin se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadas con el
tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clnicos y/o seguimiento poscomercializacin. Las reacciones
adversas que no se han observado en los ensayos clnicos, pero que han sido notificadas de forma
espontnea, se presentan como muy raras. Durante la comercializacin, la notificacin de reacciones
adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000). Sin embargo, la experiencia poscomercializacin est
sujeta a la infranotificacin, lo que hay que tener en cuenta para interpretar esta informacin.

Indicacin teraputica
Clasificacin de rganos
del sistema MedDRA
Trastornos del sistema
inmunolgico

Incidencia

Reaccin adversa

Muy raras < 1/10.000

Trastornos
gastrointestinales

Frecuentes 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100
Raras 1/10.000 a < 1/1.000

Reacciones de
hipersensibilidad, incluyendo
reaccin/shock anafilctico
Nuseas
Vmitos
Dolor abdominal

Poblacin peditrica
En base a los datos de los ensayos clnicos y la experiencia poscomercializacin, se espera que la
frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en nios sea la misma que en adultos.
Otras poblaciones especiales
En base a los datos de los ensayos clnicos y la experiencia poscomercializacin, se espera que la
frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en
pacientes con insuficiencia renal o heptica sea la misma que en la poblacin general.
Indicacin diagnstica
Clasificacin de rganos
del sistema MedDRA
Trastornos del sistema
inmunolgico

Incidencia

Reaccin adversa

Muy raras < 1/10.000

Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares

Poco frecuentes 1/1.000 a <1/100

Muy raras < 1/10.000

Reacciones de
hipersensibilidad, incluyendo
reaccin/shock anafilctico
Hipoglucemia*1
Coma hipoglucmico

Muy raras < 1/10.000

Muy raras < 1/10.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuentes 1/100 a < 1/10

Taquicardia*2
Hipotensin*2
Hipertensin*2
Nuseas

Trastornos

5 de 9

gastrointestinales

*1

Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100

Raras 1/10.000 a <1/1.000

Vmitos
Dolor abdominal

Despus de un procedimiento diagnstico esta podraser ms pronunciada en pacientes que han

ayunado (ver seccin 4.4).

*2

Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han notificado cuando GlucaGen se

utilizcomo adyuvante en procedimientos endoscpicos o radiogrficos.
Poblacinpeditrica
No hay datos disponibles en el uso diagnstico de GlucaGen en nios.
Otraspoblacionesespeciales
En base a los datos de los ensayos clnicos y la experiencia poscomercializacin, se espera que la
frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en
pacientes con insuficiencia renal o heptica sea la misma que en la poblacin general.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar nuseas y vmitos. Debido a la corta vida media del
glucagn, estos sntomas sern transitorios.
En caso de dosis substancialmente por encima de los rangos aprobados, el potasio srico puede disminuir y
debe controlarse y corregirse, si es preciso.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Hormonas pancreticas, Hormonas glucogenolticas: H04AA01.

Mecanismo de accin
El glucagn es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucgeno heptico, que se libera en la sangre
en forma de glucosa. El glucagn inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto
gastrointestinal.
Efectos farmacodinmicos
Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se observa un efecto sobre la
glucosa sangunea a los 10 minutos.
El comienzo del efecto inhibidor sobre la motilidad gastrointestinal tiene lugar 1 minuto despus de la
inyeccin intravenosa. La duracin de la accin es del intervalo de 520 minutos, dependiendo de la dosis.
6 de 9

El comienzo del efecto se produce en 515 minutos despus de una inyeccin intramuscular, con una
duracin de 1040 minutos.
5.2 Propiedades farmacocinticas

Metabolismo o Biotransformacin
El glucagn se degrada enzimticamente en el plasma sanguneo y en los rganos a los que se distribuye.
El hgado y los riones son las zonas principales donde se produce el aclaramiento del glucagn,
contribuyendo cada rgano con el 30% aproximadamente de la tasa de aclaramiento metablico total.
Eliminacin
El glucagn tiene una vida media en sangre corta, de 3-6 minutos aproximadamente. La tasa de
aclaramiento metablico del glucagn en humanos es de aproximadamente 10 ml/kg/min.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
No existen datos preclnicos importantes que proporcionen informacin til al mdico prescriptor.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
cido clorhdrico para ajuste de pH
Hidrxido sdico para ajuste de pH
Agua para preparaciones inyectables
La solucin reconstituida contiene glucagn 1 mg/ml y lactosa monohidrato 107 mg/ml.
6.2 Incompatibilidades
No hay ninguna incompatibilidad conocida con GlucaGen.
6.3 Periodo de validez
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Antes de la reconstitucin, el periodo de validez del producto es de 36 meses.
GlucaGen reconstituido debe administrarse inmediatamente despus de ser preparado.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No congelar.
Si en casos aislados, el producto reconstituido muestra cualquier signo de formacin fibrilar (aspecto
viscoso) o partculas insolubles, debe desecharse.
GlucaGen HypoKit 1 mg:
GlucaGen HypoKit se debe conservar a una temperatura entre 2 y 8C (en nevera). El usuario puede

7 de 9

conservar GlucaGen HypoKit a una temperatura que no exceda los 25C durante 18 meses, siempre que no
se supere la fecha de caducidad. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de GlucaGen :
Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapn de bromobutilo y cubierto con una cpsula de
aluminio.
Envase del disolvente:
Jeringa precargada fabricada de vidrio tipo I, Ph. Eur., con un mbolo (goma de bromobutilo) y una aguja.
El vial va equipado con un precinto de seguridad de plstico, que debe retirarse antes de su uso.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
Reconstitucin
GlucaGen HypoKit 1 mg:
Inyectar el agua para preparaciones inyectables (1,1 ml) en el vial que contiene el polvo de glucagn
compactado. Agitar el vial suavemente hasta que el glucagn est completamente disuelto y la solucin sea
transparente. Extraer la solucin en la jeringa.
Tener en cuenta que puede ser ms adecuado para utilizar en los procedimientos diagnsticos, el uso de una
jeringa con una aguja ms fina y una graduacin ms precisa.
La solucin reconstituida tiene un aspecto transparente e incoloro y contiene 1 mg (1 UI) de glucagn por
ml, para administracin por va subcutnea, intramuscular o intravenosa (inyeccin).
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Novo Nordisk A/S
Novo All
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
59.327
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 29 de julio de 1991
Fecha de la ltima renovacin de la autorizacin: 15 de octubre de 2006

8 de 9

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

02/2015

9 de 9