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Legislao Farmacutica Compilada

Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho

Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho


Aprova as boas prticas a observar na preparao de medicamentos
manipulados em farmcia de oficina e hospitalar
O Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurdico a que devem obedecer a preparao e a dispensa de
medicamentos manipulados.
O artigo 4., n. 1, do citado diploma estabelece que, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacutico deve
assegurar-se da qualidade da preparao, observando para o efeito as boas prticas a observar na preparao de medicamentos
manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Sade. Importa, por isso, proceder sua
aprovao.
Visando criar um padro elevado de qualidade dos medicamentos manipulados, as normas ora aprovadas incidem sobre
oito vertentes essenciais, a saber: pessoal, instalaes e equipamentos, documentao, matrias-primas, materiais de embalagem,
manipulao, controlo de qualidade e rotulagem.
Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 4., n. 1, do Decreto-Lei n. 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelo Ministro da
Sade, o seguinte:

1.
Aprovao
So aprovadas as boas prticas a observar na preparao de medicamentos
manipulados em farmcia de oficina e hospitalar, que constam do anexo presente
portaria e dela fazem parte integrante.
2.
Disposio transitria
At publicao das listas de equipamentos a que se refere o n. II.2.4 do anexo
presente portaria, mantm-se em vigor a lista de material de laboratrio a que se refere o
n. 7, alnea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direco-Geral
de Cuidados de Sade Primrios e a Direco-Geral de Assuntos Farmacuticos,
publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 164, de 19 de Julho de 1991.
3.
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.
95/2004, de 22 de Abril.

Pelo Ministro da Sade, Carlos Jos das Neves Martins, Secretrio de Estado da
Sade, em 22 de Abril de 2004.

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ANEXO
Boas prticas a observar na preparao de medicamentos manipulados em
farmcia de oficina e hospitalar
I - Definies
Para efeitos do presente diploma, so definidos os seguintes conceitos:
Calibrao - operao atravs da qual se comprova que um equipamento
funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos;
Contaminao cruzada - contaminao de uma matria-prima ou de um
produto com outra matria-prima ou produto;
Documentao de um lote - conjunto de dados relativos ao lote preparado,
que constituem o historial da sua preparao, embalagem e controlo, que
devem estar disponveis para cada lote em qualquer momento;
Embalagem - conjunto de operaes, incluindo o acondicionamento e a
rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar
num produto acabado;
Excipiente - toda a matria-prima que includa nas formas farmacuticas se
junta s substncias activas ou suas associaes para servir-lhes de veculo,
possibilitar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as suas
propriedades organolpticas ou determinar as propriedades fsico-qumicas
do medicamento e a sua biodisponibilidade;
Forma farmacutica - estado final que as substncias activas apresentam
depois de submetidas s operaes farmacuticas necessrias, a fim de
facilitar a sua administrao e obter o maior efeito teraputico desejado;
Frmula magistral - o medicamento preparado em farmcia de oficina ou
nos servios farmacuticos hospitalares segundo receita que especifica o
doente a quem o medicamento se destina;
Garantia da qualidade - conjunto das actividades realizadas com o objectivo
de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso
previsto;
Laboratrio - zona, ou parte de um local, reservada s operaes de
preparao, embalagem e controlo;
Lote - quantidade definida de uma matria-prima, de material de embalagem
ou de um produto preparado num processo ou numa srie de processos
determinados, em condies constantes. A qualidade essencial de um lote
a sua homogeneidade;
Material da embalagem - qualquer material utilizado no acondicionamento
de medicamentos, excepo dos recipientes utilizados no seu transporte e
expedio. Consiste, portanto, nos recipientes destinados a conter o produto,
a assegurar-lhe proteco e a incluir as informaes necessrias ao seu uso.
Os materiais de embalagem contribuem para a conservao do produto, sua
identificao e boa utilizao.
Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios,
consoante, respectivamente, se destinam ou no a contactarem directamente
com o produto;
Matria-prima - toda a substncia activa, ou no, que se emprega na
preparao de um medicamento, quer permanea inaltervel quer se
modifique ou desaparea no decurso do processo;

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Medicamento - toda a substncia ou composio apresentada como


possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenas e dos seus
sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnstico
mdico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funes orgnicas;
Medicamento manipulado - qualquer frmula magistral ou preparado
oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacutico;
Nmero de lote - combinao numrica, alfabtica ou alfanumrica, que
identifica especificamente um lote e permite reconhecer, aps uma eventual
investigao, toda a srie de operaes de preparao, embalagem e
controlo que levaram sua obteno;
Manipulao - conjunto de operaes de carcter tcnico, que englobam a
elaborao da forma farmacutica, a sua embalagem e o seu controlo;
Preparao individual - preparao de um medicamento destinado a um dado
indivduo, com base, em geral, numa receita mdica;
Preparao para vrios indivduos - preparao, realizada antecipadamente,
de um medicamento destinado a diversas pessoas, que distribudo em
mltiplas unidades de acondicionamento;
Preparado oficinal - qualquer medicamento preparado segundo as indicaes
compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulrio, em farmcia de
oficina ou nos servios farmacuticos hospitalares, destinado a ser
dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmcia ou
servio;
Procedimento - conjunto de instrues escritas que estabelecem as operaes
a realizar, precaues a adoptar e medidas a aplicar, relacionadas directa ou
indirectamente com a preparao do medicamento;
Produto acabado - medicamento que passou por todas as fases de
preparao, incluindo o seu acondicionamento na embalagem final;
Produto intermdio - produto parcialmente preparado, que ainda deve passar
por alguma fase de preparao antes de se converter em produto semiacabado;
Produto semi-acabado - produto obtido aps as diferentes etapas de
preparao da forma farmacutica, que precedem o acondicionamento no
material de embalagem primrio, bem como a sua rotulagem;
Qualificao - operao destinada a demonstrar que todo o material ou
equipamento utilizado na preparao, embalagem ou controlo confere os
resultados esperados, tendo em conta o uso a que se destina;
Quarentena - situao de toda a matria-prima, materiais de embalagem e
produtos intermdios, semi-acabados ou acabados, que no podem ser
utilizados sem uma autorizao prvia;
Registo - compilao, em suporte de papel ou informtico, de todos os dados
relativos s matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermdios
e produtos acabados, quer sejam frmulas magistrais quer sejam preparados
oficinais;
Substncia activa - toda a matria de origem humana, animal, vegetal ou
qumica, qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um
medicamento.

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II - Normas
1 - Pessoal:
1.1 - A preparao de frmulas magistrais ou de preparados oficinais s pode ser
realizada pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso e controlo;
1.2 - O farmacutico director tcnico tem a responsabilidade sobre todas as
preparaes de medicamentos que se realizem na farmcia ou no servio farmacutico
hospitalar;
1.3 - A superviso das operaes pode ser delegada num farmacutico-adjunto,
constando por escrito essa delegao;
1.4 - Todas as operaes de preparao e de controlo devem ser realizadas por
pessoal com formao e experincia adequadas;
1.5 - Compete ao farmacutico director tcnico:
1.5.1 - Seleccionar o pessoal, avaliar a sua competncia tcnica e experincia e
atribuir funes adequadas a essa competncia e experincia;
1.5.2 - Promover a formao e a reciclagem peridica das pessoas que intervm
nas operaes de preparao e controlo;
1.5.3 - Estabelecer as normas bsicas de higiene do pessoal. Estas devero ser
escritas, abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos:
a)
b)
c)
d)
e)

Proibio de comer e de fumar no local de preparao;


Utilizao de armrios para guardar vesturio e objectos de uso pessoal;
Uso de roupa adequada ao tipo de preparao;
Substituio dessa roupa regularmente e sempre que seja necessrio;
Afastamento temporrio das actividades de preparao, de pessoas com
doenas ou leses da pele ou que sofram de doenas transmissveis.

2 - Instalaes e equipamentos:
2.1 - As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo
devero efectuar-se num espao adequado, concebido para estes fins e localizado no
interior da farmcia ou do servio farmacutico hospitalar, adiante designado por
laboratrio;
2.2 - A rea do laboratrio dever ser suficiente para se evitar riscos de
contaminao durante as operaes de preparao;
2.3 - O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com
temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil
limpeza;
2.4 - Para as operaes de preparao, acondicionamento e controlo dever existir
o equipamento adequado, podendo o conselho de administrao do INFARMED, por
deliberao, estabelecer listas de equipamentos de existncia obrigatria;
2.5 - Os equipamentos devero ser facilmente lavveis e desinfectveis e, se
necessrio, esterilizveis. As superfcies que contactam com os produtos no devem
afectar a qualidade dos mesmos;
2.6 - Os materiais e os equipamentos devem manter-se limpos e em bom estado de
funcionamento, dedicando-se uma ateno especial s superfcies que contactam com os
produtos, a fim de evitar contaminaes cruzadas;
2.7 - Os aparelhos de medida devero ser controlados e calibrados
periodicamente, a fim de assegurar a exactido das medidas. Os controlos peridicos
efectuados devero ser registados;

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2.8 - Em todo o caso, as instalaes e os equipamentos devero adequar-se s


formas farmacuticas, natureza dos produtos e dimenso dos lotes preparados,
podendo o conselho de administrao do INFARMED, sempre que considere
necessrio, estabelecer, por deliberao, requisitos especiais quanto a instalaes e a
listas de equipamentos adicionais de existncia obrigatria.
3 - Documentao:
3.1 - Os documentos fazem parte integrante do sistema de garantia da qualidade
dos medicamentos preparados na farmcia e tm como objectivo:
3.1.1 - Estabelecer procedimentos gerais e especficos;
3.1.2 - Registar dados referentes s operaes de preparao e controlo efectuadas
e permitir a avaliao da qualidade dos medicamentos preparados;
3.1.3 - Reconstituir o histrico de cada preparao;
3.2 - Os documentos devem obedecer aos seguintes princpios gerais:
3.2.1 - So elaborados pelo farmacutico director tcnico ou sob a sua superviso;
3.2.2 - So assinados e datados pelo farmacutico director tcnico;
3.2.3 - Todas as alteraes so validadas pelo farmacutico director tcnico;
3.2.4 - So arquivados na farmcia durante um prazo mnimo de trs anos;
3.3 - Devero existir, no mnimo, os seguintes documentos:
3.3.1 - Registos dos controlos e calibraes dos aparelhos de medida;
3.3.2 - Registos dos dados a seguir indicados, referentes s preparaes
efectuadas, que devem figurar na ficha de preparao do medicamento manipulado:
a) Denominao do medicamento manipulado;
b) Nome e morada do doente, no caso de se tratar de uma frmula magistral ou
de uma preparao efectuada e dispensada por iniciativa do farmacutico para
um doente determinado;
c) Nome do prescritor (caso exista);
d) Nmero de lote atribudo ao medicamento preparado;
e) Composio do medicamento, indicando as matrias-primas e as respectivas
quantidades usadas, bem como os nmeros de lote;
f) Descrio do modo de preparao;
g) Registo dos resultados dos controlos efectuados;
h) Descrio do acondicionamento;
i) Rubrica e data de quem preparou e de quem supervisionou a preparao do
medicamento manipulado para dispensa ao doente;
3.3.3 - Arquivo dos boletins de anlise de todas as matrias-primas, referindo,
para cada uma, o respectivo fornecedor.
4 - Matrias-primas:
4.1 - As matrias-primas a usar na preparao de medicamentos manipulados
devem satisfazer as exigncias da monografia respectiva de acordo com o regime
jurdico dos medicamentos manipulados;
4.2 - As matrias-primas referidas no n. 4.1 devem, preferencialmente, ser
adquiridas a fornecedores devidamente autorizados pelo INFARMED;
4.3 - As matrias-primas provenientes de fornecedores que no disponham da
autorizao referida no n. 4.2 devero ser sujeitas a anlise em laboratrio idneo, que
emitir o respectivo boletim de anlise;

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4.4 - Acompanhando as matrias-primas deve ser exigido um boletim de anlise,


que comprove que elas satisfazem, pelo menos, s exigncias previstas no n. 4.1;
4.5 - O boletim de anlise dever incluir a indicao do nmero do lote da
matria-prima a que se refere;
4.6 - O farmacutico dever assegurar-se da qualidade das matrias-primas que
utiliza. No acto da recepo das matrias-primas dever proceder-se :
a) Verificao do boletim de anlise quanto sua concordncia com as
especificaes referidas no n. 4.1;
b) Verificao da matria-prima recepcionada quanto sua correspondncia com
a encomendada;
c) Verificao da embalagem quanto sua integridade e quanto satisfao das
condies de higiene e das exigncias de conservao estabelecidas para a
matria-prima em causa;
4.7 - Todas as embalagens originais, bem como as especiais para as quais a
matria-prima foi transferida, devem conter um rtulo que indique expressamente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Identificao da matria-prima;
Identificao do fornecedor;
Nmero do lote;
Condies de conservao;
Precaues de manuseamento;
Prazo de validade;

4.8 - A matria-prima permanecer em quarentena at sua aceitao ou rejeio,


tendo em conta as exigncias referidas nos n.os 4.6 e 4.7;
4.9 - As matrias-primas rejeitadas devero ser destrudas ou devolvidas ao
fornecedor com a maior brevidade possvel;
4.10 - Devem ser adoptadas medidas adequadas com vista a assegurar que todas
as matrias-primas se encontram correctamente rotuladas e armazenadas em condies
de conservao apropriadas, evitando-se tambm contaminaes cruzadas.
5 - Materiais de embalagem:
5.1 - As embalagens primrias, que contactam directamente com o medicamento
manipulado, no devem ser com ele incompatveis nem alterar a sua qualidade;
5.2 - Preferencialmente devem ser usados materiais de embalagem que satisfaam
as exigncias da Farmacopeia Portuguesa ou das farmacopeias dos outros Estados
membros da Farmacopeia Europeia ou ainda de um livro de referncia de reconhecido
prestgio;
5.3 - Os materiais de embalagem devero ser armazenados em condies
adequadas para a sua correcta conservao.
6 - Manipulao:
6.1 - Antes de iniciar a preparao do medicamento manipulado, o farmacutico
dever assegurar-se:
a) Da segurana do medicamento no que respeita s dosagens das substncias
activas e inexistncia de incompatibilidades e interaces que ponham em
causa a aco do medicamento e a segurana do doente;

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b) Que a rea de trabalho se encontra limpa e que no existem outros produtos ou


documentos no relacionados com o medicamento a preparar;
c) Que so respeitadas as condies ambientais eventualmente exigidas pela
natureza do medicamento a preparar;
d) Que esto disponveis todas as matrias-primas, correctamente rotuladas e
com prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessrios
preparao, os quais devem apresentar-se em bom estado de funcionamento e
de limpeza;
e) Que esto disponveis os documentos necessrios para a preparao do
medicamento;
f) Que esto disponveis os materiais de embalagem destinados ao
acondicionamento do medicamento preparado;
g) Que a incorporao de matrias-primas e de materiais de embalagem nos
medicamentos manipulados seja realizada de modo a cumprir a regra de que
se utilizam primeiro aqueles cuja validade caduca primeiro;
6.2 - As pesagens e medies de volumes devem ser efectuadas pelo farmacutico
ou sob a sua superviso, recorrendo a mtodos e equipamentos de medida apropriados,
de modo a obter o rigor exigido para cada caso;
6.3 - As pesagens e medies de volumes devem ser conferidas pelo
farmacutico;
6.4 - O farmacutico dever supervisionar ainda que so seguidos os
procedimentos adequados de manuseamento de substncias perigosas;
6.5 - Os mtodos de preparao devem ser tais que permitam que o produto final,
alm de possuir o teor de substncia activa pretendido, satisfaa as exigncias da
monografia genrica sobre a forma farmacutica que est inscrita na Farmacopeia
Portuguesa, salvo excepo justificada e autorizada;
6.6 - As operaes devem ser padronizadas, sobretudo quando se trate de
preparaes que iro ser repetidas, de modo a garantir a reprodutibilidade da qualidade
final do medicamento manipulado;
6.7 - Cabe ao farmacutico supervisionar o cumprimento dos procedimentos de
preparao estabelecidos;
6.8 - Cabe ainda ao farmacutico supervisionar o correcto acondicionamento e
rotulagem do medicamento preparado;
6.9 - As embalagens primrias devem ser seleccionadas tendo em conta as
condies de conservao exigidas pelo medicamento em causa, nomeadamente no que
se refere estanquecidade e proteco da luz.
7 - Controlo de qualidade:
7.1 - Deve proceder-se a todas as verificaes necessrias para garantir a boa
qualidade final do medicamento manipulado, incluindo, no mnimo, a verificao dos
caracteres organolpticos;
7.2 - conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios no destrutivos:
Forma farmacutica

Formas farmacuticas slidas


Formas farmacuticas semi-slidas
Solues no estreis

Ensaio

Uniformidade de massa.
pH.
Transparncia.
PH

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Forma farmacutica

Solues injectveis

Ensaio

Partculas em suspenso.
pH.
Fecho das ampolas.
Doseamento.
Esterilidade.

7.3 - O produto semi-acabado deve satisfazer os requisitos estabelecidos na


monografia genrica da Farmacopeia Portuguesa para a respectiva forma farmacutica;
7.4 - Deve ser efectuada uma verificao final da massa ou volume de
medicamento a dispensar, o qual deve corresponder quantidade ou ao volume
prescrito;
7.5 - Os resultados destas verificaes devem ser registados na respectiva ficha de
preparao do medicamento manipulado.
8 - Rotulagem - a rotulagem das embalagens deve fornecer toda a informao
necessria ao doente e deve explicitamente indicar:
a) Nome do doente (no caso de se tratar de uma frmula magistral);
b) Frmula do medicamento manipulado prescrita pelo mdico;
c) Nmero do lote atribudo ao medicamento preparado;
d) Prazo de utilizao do medicamento preparado;
e) Condies de conservao do medicamento preparado;
f) Instrues especiais, eventualmente indispensveis para a utilizao do
medicamento, como, por exemplo, agite antes de usar, uso externo (em
fundo vermelho), etc.;
g) Via de administrao;
h) Posologia;
i) Identificao da farmcia;
j) Identificao do farmacutico director tcnico.

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