Norma 1

VISIN GENERAL ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las
disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad
de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de
gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de
la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin
embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o
integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas
de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s)
sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de
gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma
Internacional.
1.
LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008
ISO 9001 incluye 8 clusulas:

1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
Cada uno de stos est subdividido en varias sub-clusulas que contienen
requisitos especficos.
2.
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin

de la calidad, cuando una organizacin:
a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b)
aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
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Esta no es la Norma Original, es una Interpretacin de SGS Colombia S.A., Divisin S&SC
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sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
APLlCACIN DE LA NORMA
Los requisitos son genricos y aplicables a todas las organizaciones, sin tener
en cuenta el tipo, tamao o producto suministrado.
Sin embargo, cuando no puede aplicarse alguno de los requisitos "debido a la
naturaleza de la organizacin", se puede considerar su exclusin. Pero, estas
exclusiones slo pueden ser del Clusula 7 de ISO 9001.
Las exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad para
suministrar un producto o servicio que cumpla los requisitos del cliente y
requisitos reglamentarios aplicables.
4.
REQUISITOS DE ISO 9001
A continuacin, se resume los requisitos establecidos para la implementacin

de un sistema de Gestin de la Calidad bajo el modelo de ISO 9001:2008
Para facilitar la consulta, los nmeros de los prrafos siguen el mismo orden
que las clusulas de ISO 9001.2008.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su efectividad.
Para implementar el sistema, la organizacin debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad;
b) determinar la secuencia e interaccin de los procesos;
c) determinar criterios y mtodos requeridos para asegurar su eficaz
funcionamiento y control;
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d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para su operacin y
seguimiento
e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis
de los procesos;
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados
planificados y la mejora continua.
Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la

Norma.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de
control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la
provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.
NOTA 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita
para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado
por una parte externa.
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la
organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado
7.4.
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin debe incluir:
a)
b)
c)
d)
Declaraciones documentadas de la poltica y objetivos de calidad;

un manual de calidad;
Procedimientos documentados y registros exigidos por la Norma;
Documentos exigidos por la organizacin para asegurar la efectiva
planeacin, funcionamiento y para el control de procesos;
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e) Documentos y registros exigidos por la organizacin necesarios para
asegurar su operacin y control.
NOTA 1: Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un
requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir
de una organizacin a otra debido a:
a)
b)
c)
el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal.
NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de Calidad

El Manual de Calidad debe incluir:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles de
cualquier exclusin y su justificacin;
b) Procedimientos documentados o referencias a stos;
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos incluidos en el
sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 Control de Documentos

Un procedimiento documentado para controlar los documentos de modo que:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
sean aprobados antes de su distribucin;

revisados y actualizados segn sea necesario;
se identifique los cambios y el estado de revisin vigente;
las versiones pertinentes estn disponibles en el punto donde se utilicen;
los documentos sean legibles e identificables;
se identifique los documentos de origen externo;
se evite el uso no intencionado de documentos obsoletos.
4.2.4 Control de Registros

La organizacin debe tener un procedimiento documentado para controlar los
registros que considere a travs de su identificacin; almacenamiento;
proteccin; recuperacin; perodo de conservacin y disposicin.
NOTA: En este contexto recuperacin se entiende como localizacin y acceso.
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5.
RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1 Compromiso de la Gerencia

La alta direccin debe mostrar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, y la mejora continua de
su eficacia
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque del Cliente

La afta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente sean
Definidos y cumplidos con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
(vase 72.1 y 8.2.1)
5.3 Poltica de Calidad

La alta direccin debe asegurarse que la Poltica de Calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de
calidad en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos deben ser medibles y congruentes con la poltica de calidad.
Los objetivos de calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (vase 7.1 a)
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5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) se realice la planeacin para cumplir los objetivos de calidad y los
requisitos de la clusula 4.1 ; as como con los objetivos de la calidad
b) se mantenga la integridad del sistema cuando se planeen e implementen
cambios al mismo.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
sean definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Direccin
El Representante de la Direccin quien debe hacer parte de la direccin y quien
fuera de otras responsabilidades debe:
a) asegurarse de que se establezca, implemente y mantengan los
procesos;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo y cualquier necesidad de
mejora;
c) asegurar la toma de conciencia en el cumplimiento de los requisitos del
cliente en toda la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurar los procesos para que se lleve a cabo la
comunicacin dentro de la organizacin en funcin de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
La revisin debe:
realizarse a intervalos planificados, para asegurar la continua idoneidad,
adecuacin y eficacia del sistema;
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evaluar las oportunidades de mejora;
evaluar la necesidad de realizar cambios en e( sistema, incluyendo la poltica
y objetivos de calidad.
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

Los elementos de entrada deben incluir informacin sobre:
a)
b)
c)
d)
e)
resultados de auditoras;
retroalimentacin de los clientes;
desempeo de procesos y conformidad del producto;
estado de las acciones correctivas y preventivas;
acciones de seguimiento derivadas de anteriores revisiones por la
direccin;
f) Cambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidad;
g) Recomendaciones para mejoras.
5.6.3 Resultados de la revisin

Los elementos de salida deben incluir las decisiones y acciones relacionadas
con:
a) mejoras de la eficacia del sistema y procesos;
b) mejoramiento del producto relacionado con los requisitos del cliente;
c) necesidades de recursos.
6. GESTlON DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
Se debe determinar y proporcionar los recursos para:
a) implementar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia;
b) aumentar la satisfaccin del diente cumpliendo los requisitos del mismo.
6.2
Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
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NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin
de la calidad.
6.2.2 Competencia, capacitacin y concientizacin

La organizacin debe:
a) determinar la competencia del personal que afecta el cumplimiento de
los requisitos;
b) dar capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer las necesidades;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurar la toma de conciencia de la pertinencia e importancia de las
actividades y su contribucin al logro de los objetivos;
e) mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
6.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura, incluyendo:
a) edificios, espacio de trabajo y reas asociadas;
b) equipo de proceso, tanto hardware como software;
c) servicios de apoyo, tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin
6.4 Ambiente de trabajo

Se debe definir y gestionar el ambiente de trabajo para asegurar la conformidad
con los requisitos del producto.
NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).
7. REALlZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto y debe ser coherente con los requisitos de los dems procesos (vase
4.1)
La planeacin de la realizacin del producto debe definir, segn sea apropiado:
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a) los objetivos de calidad y requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar
recursos;
c) las actividades de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y
ensayo requeridas y los criterios para la aceptacin del producto;
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realizacin y el produccin resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por e! cliente; incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no especificados por el diente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sean conocidos;
c) requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto;
d) requisitos adicionales determinados por la organizacin.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes
de comprometerse a suministrarlo.
El propsito es asegurar que:
a) los requisitos para el producto estn definidos;
b) se resuelvan las diferencias;
c) la organizacin tenga la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
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Se deben registrar los resultados de la revisin y las acciones tomadas.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar
una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin
pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente

Se deben determinar e implementar disposiciones
comunicacin con los clientes en relacin con:
eficaces
para
la
a) informacin del producto;

b) tratamiento de consultas, contratos u rdenes, incluyendo
modificaciones;
c) retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas de los mismos.
7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a
medida que progresa el diseo y desarrollo.
NOTA: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin
que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
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7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los
requisitos para el producto y mantenerse registros.
Los elementos de entrada deben incluir:
a)
b)
c)
d)
requisitos de funcionamiento y desempeo;

requisitos legales y reglamentarios aplicables;
informacin derivada de diseos similares anteriores.
Cualquier otro requisitos esencial
Se deben revisar los elementos de entrada para comprobar que sean

completos, adecuados, no ambiguos ni contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados deben proporcionarse de forma adecuada para su verificacin y
deben aprobarse antes de su liberacin.
Los elementos de salida deben:
a) estar en una forma adecuada para su verificacin;
b) cumplir los requisitos de entrada;
c) proporcionar la informacin ampliada para las compras, produccin y
prestacin de servicios;
d) especificar las caractersticas para su utilizacin segura y apropiada.
NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para
la preservacin del producto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

La revisin debe realizarse en etapas adecuadas para:
a) evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;
b) identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
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7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Para asegurar que los elementos de salida cumplan los requisitos de entrada.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

La validacin debe asegurar que -el producto sea capaz de cumplir los
requisitos para su uso.
Cuando sea prctico se debe completar la validacin antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados
de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
7.3.7 Control de los cambios en el diseo y desarrollo

Se deben identificar, revisar, verificar, validar y, segn se apropiado y
aprobarse antes de su implementacin. Deben mantenerse registros. L a
evaluacin de cambios debe incluir el efecto de stos en las partes
componentes y del producto entregado.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos. Se deben
establecer los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin.
7.4.2 Informacin sobre compras
Los documentos de compra deben contener informacin que describa el
producto a comprar, incluyendo:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipo;
b) calificacin del personal;
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
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La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado

Se deben establecer e implementar las inspecciones y otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de
compra.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin
de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio
Se deben controlar las operaciones de produccin y prestacin del servicio a
travs de:
a) informacin que describa las caractersticas del producto;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo;
c) el uso de equipos adecuados; la disponibilidad y el uso de equipos de
monitoreo y medicin;
d) disponibilidad y uso de equipos para seguimiento y medicin;
e) la implementacin de actividades de monitoreo y medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validacin de procesos para la produccin y prestacin de servicio
Se deben validar los procesos en los que los elementos de salida resultantes
no pueden ser verificados mediante una posterior medicin o monitoreo.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
Las disposiciones deben incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
Criterios definidos para la revisin y aprobacin;

Aprobacin del equipo y calificacin del personal;
Uso de mtodos y procedimientos especficos.
Los requisitos de los registros
La revalidacin
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto con medios adecuados,
a travs de toda la realizacin del producto.
Se debe identificar el estado del producto;
Cuando la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto.
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la
organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos personales.
7.5.5 Preservacin del producto

Se debe conservar la conformidad del producto durante el procesamiento y
entrega. Esto incluye identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. Tambin se aplica a partes componentes de un producto.
7.6 Control de los equipos de monitoreo y medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los
equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones
de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
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e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
mediciones anteriores cuando se comprueba que los equipos no cumplan con
los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas para
corregir el equipo o cualquier producto afectado de esta manera.
Se debe confirmar y reconfirmar, segn sea necesario, que el software
utilizado para el monitoreo y medicin de los requisitos especificados tiene la
capacidad para realizar la aplicacin prevista antes de su uso inicial.
NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista
incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad
para su uso.
8.
MEDlCIN, ANLlSIS y MEJORA
8.1 Generalidades
La organizacin debe planear e implementar los procesos de monitoreo,
medicin, anlisis y mejora requeridos para:.
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Estos deben incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo
tcnicas estadsticas, y el grado en que deben utilizarse.
8.2 Monitoreo y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe monitorear la informacin referente a la percepcin del
cliente con respecto a si la Organizacin ha cumplido los requisitos del cliente
como una de las mediciones de desempeo del sistema de gestin de la
calidad.
Se deben definir los mtodos para obtener utilizar esta informacin.
NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida
de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
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8.2.2 Auditoras internas
Se debe llevar a cabo las auditoras internas para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a) cumple las disposiciones planificadas; cumple los requisitos de la Norma
internacional; cumple los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) es implementado y mantenido de manera eficaz.
Se debe:
planificar un programa de auditoras considerando el estado e importancia de
los procesos y reas a auditar as como los resultados de las auditoras
anteriores;
definir los criterios, alcance, frecuencia y metodologa de la auditora;
debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora con la
seleccin de auditores y el comportamiento de los mismos. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo;
contar con un procedimiento documentado que defina las responsabilidades y
requisitos para la planeacin y ejecucin de auditoras, el registro e informe de
resultados.
NOTA: Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe utilizar mtodos apropiados para monitorear y, cuando
sea aplicable, medir los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para lograr los
resultados previstos.
Cuando no se logran los resultados previstos, se deben tomar acciones
correctivas, segn sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
NOTA: Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el
tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en
relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Se deben monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que
se hayan cumplido los requisitos.
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Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de realizacin. No se
debe proceder a la liberacin o entrega del producto hasta se hayan cumplido
satisfactoriamente las disposiciones planificadas o se autorice su entrega por
una autoridad competente y, cuando sea aplicable por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme

El producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se debe
identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe
a) tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomar acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Anlisis de datos

Se debe definir. recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad y, evaluar dnde se
puede hacer una mejora continua. Esto incluye datos generados por las
actividades de monitoreo y medicin y otras fuentes pertinentes.
Se deben analizar los datos para obtener informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente;
b) la conformidad con los requisitos del producto;
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades para acciones preventivas;
d) los proveedores.
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin
de la calidad a travs del uso de:
-
la poltica de calidad;
los objetivos de calidad;
los resultados de auditoras;
el anlisis de datos;
las acciones correctivas y preventivas;
la revisin por la direccin.
8.5.2 Acciones correctivas

Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades, segn
sea apropiado. Un procedimiento documentado debe definir los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades;
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar su repeticin; tomar
acciones apropiadas;
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones tomadas.
8.5.3 Acciones preventivas

Se deben tomar acciones para eliminar las causas de posibles no
conformidades y evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas para el impacto de los potenciales problemas.
En un procedimiento documentado debe definir los requisitos para:
a) determinar las posibles no conformidades y causas;
b) evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar la ocurrencia de no
conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias; registrar y revisar la
eficacia de las acciones preventivas tomadas.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
e) Revisar la eficacia de las acciones tomadas.
rea de Formacin
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VISIN GENERAL ISO 9001:2008

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

ISO 9001 incluye 8 clusulas:

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin

necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:

REQUISITOS DE ISO 9001

A continuacin, se resume los requisitos establecidos para la implementacin

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la

4.2 Requisitos de la Documentacin

Declaraciones documentadas de la poltica y objetivos de calidad;

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de Documentos

sean aprobados antes de su distribucin;

4.2.4 Control de Registros

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

5.1 Compromiso de la Gerencia

5.2 Enfoque del Cliente

5.3 Poltica de Calidad

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

5.5.3 Comunicacin Interna

5.6 Revisin por la Direccin

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

6. GESTlON DE LOS RECURSOS

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

6.2.2 Competencia, capacitacin y concientizacin

6.4 Ambiente de trabajo

7. REALlZACIN DEL PRODUCTO

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

7.2.3 Comunicacin con el cliente

a) informacin del producto;

7.3 Diseo y desarrollo

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

requisitos de funcionamiento y desempeo;

Se deben revisar los elementos de entrada para comprobar que sean

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios en el diseo y desarrollo

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

7.4.3 Verificacin del producto comprado

7.5 Produccin y prestacin de servicio

Criterios definidos para la revisin y aprobacin;

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de monitoreo y medicin

VISIN GENERAL ISO 9001:2008

MEDlCIN, ANLlSIS y MEJORA