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Principios 8
Fundamentos 12
9000
existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos,
desde la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente, y su disposicin final.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer
modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de
datos. El anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor
entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a
resolver e incluso prevenir los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad, y
a promover la mejora continua.
En el informe tcnico ISO/TR 10017 se proporcionan orientaciones sobre las tcnicas
estadsticas en los sistemas de gestin de la calidad.
11. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN
El sistema de gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la
organizacin enfocada en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la
calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes
interesadas, segn corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros
objetivos de la organizacin tales como aquellos relacionados con el crecimiento,
recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud
ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin pueden
integrarse conjuntamente con el sistema de gestin de la calidad, dentro de un sistema
de gestin nico, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificacin, la
asignacin de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la
evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la
organizacin puede evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema de gestin
de la organizacin. El sistema de gestin puede asimismo auditarse contra los
requisitos de Normas Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas
auditoras del sistema de gestin pueden llevarse a cabo de forma separada o
conjunta.
12. RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS
MODELOS DE EXCELENCIA
Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de Normas
ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en
principios comunes.
Ambos enfoques:
a) permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades;
b) posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos;
c) proporcionan una base para la mejora continua; y
d) posibilitan el reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad de la familia
de Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin.
La familia de Normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestin de
la calidad y orientacin para la mejora del desempeo; la evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos
de excelencia contienen criterios que permiten la evaluacin comparativa del
desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas las actividades y partes
interesadas de la misma. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia
proporcionan la base para que una organizacin pueda comparar su desempeo con
el de otras organizaciones.
Requisitos
9001
REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operacin como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos
procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de
gestin de la calidad.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.
4.2.2 Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos
PROCESOs:
Un proceso es una secuencia de pasos dispuesta con algn tipo de lgica que
se enfoca en lograr algn resultado especfico. Los procesos son mecanismos
de comportamiento que disean los hombres para mejorar la productividad de
algo, para establecer un orden o eliminar algn tipo de problema. El concepto
puede emplearse en una amplia variedad de contextos, como por ejemplo en el
mbito jurdico, en el de la informtica o en el de la empresa. Es importante en
este sentido hacer hincapi que los procesos son ante todo procedimientos
diseados para servicio del hombre en alguna medida, como una forma
determinada de accionar.
PROCESOS INDUSTRIALES
Un proceso es comprendido como todo desarrollo sistemtico que conlleva una serie
de pasos ordenados u organizados, que se efectan o suceden de forma alternativa o