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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

>> RETIFICAO - (D.O. de 6/6/2001)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere
o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999,
c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999,
em reunio realizada em 19 de abril de 2000,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em
farmcias e seus Anexos:
ANEXO I Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias.
ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias.
ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em Farmcias.
ANEXO IV Roteiro de Inspeo para Farmcia.
Art. 2 Os itens classificados como Imprescindveis do Anexo IV deste Regulamento Tcnico, entram
em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do referido Anexo, a partir de 19 de
agosto de 2001.
1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento devero
ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos
s penalidades previstas na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
(*) Republicada por ter sado com incorrees, no original, publicado no Dirio Oficial da Unio n
78-E, Seo 1, pgina 27, de 24 de abril de 2000.
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM
FARMCIAS - BPMF
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento,
conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou
homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto
da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002
e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994.
2.2. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Sistemas de
qualidade - modelo para garantia de qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.) :
(s. n.), 1994.
2.3. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de

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recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So


Paulo, 1 Edio, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de
Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle
de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.1996.
2.5. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo
Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994.
2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o
roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as
normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de
qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So Paulo,
So Paulo, 18 jun. 1998.
2.8 BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2 Edio 1959
2.9. BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 11 jun. 1974.
2.10. BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
2.11. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
2.12. BRASIL. Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21
de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido
de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.15. BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova o
regulamento tcnico ,referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993.
2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da
admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos
oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995.
2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de

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procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do


comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998.
2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial
da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999
2.21. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia .Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997.
Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
3.1. BPMF - Boas Prticas de Manipulao em Farmcias.
3.2. BPMPE - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
3.3. BPMPH Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas..
3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o
objetivo de verificar a conformidade das preparaes com as especificaes estabelecidas.
3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.
3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes
para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de qualidade.
3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e
administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades
hospitalares
3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em doses que atendam a prescrio
mdica.
3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido
de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificaes.
3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto,
obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
3.14. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e
oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano .
3.15. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na
preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico .
3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia para ser dispensada atendendo a uma
prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.*

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3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas
Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.*
3.18. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias
ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e oficinais.
3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a
serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes
manipuladas e a segurana dos manipuladores.
3.20. Preparao magistral semi-acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio da farmcia,
devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida,
de uso freqente e/ou com complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio
correspondente para acabamento e dispensao.*
4. ABRANGNCIA
4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica :
4.1.1. s farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e Enteral .
4.1.2. s farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria.
4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender s legislaes especficas.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos e
materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a
dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados ,
respeitado o tem 5.4 deste Regulamento.
5.2. As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de preparaes
magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem previamente
aprovadas em inspees sanitrias:
a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria competente;
b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH .
c)possuir Certificado de BPMF .
d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulao de
substncias sujeitas a controle especial;
5.3.Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao em apenas
um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente, bem como
garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais.
5.3.1. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste
Regulamento Tcnico, relacionados com as preparaes por ela manipulada.
5.3.2. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediao entre empresas.
5.3.3. facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do Controle de
qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao das preparaes
manipuladas.
5.4. O fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob
responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de unidade
hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos.

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5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do paciente,


denominao genrica e concentrao da substancia ativa, nmero do lote e prazo de validade.
5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus
Anexos.
5.6. A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias licenciadas
pela autoridade sanitria local, aps inspeo para comprovao do atendimento aos requisitos deste
Regulamento Tcnico, do Anexo I e os requisitos especficos descritos no Anexo II.
5.7. A licena de funcionamento, expedida pela autoridade sanitria local, deve explicitar as atividades
para as quais a farmcia est habilitada, com base nas concluses do Relatrio de Inspeo.
5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela Farmcia prever e
prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das suas atividades.
5.9. A farmcia responde, na pessoa do seu responsvel tcnico para todos os efeitos legais, pela
avaliao das prescries, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento.
5.10. vetada a farmcia habilitar-se em licitao pblica, para fornecimento de medicamentos
manipulados, quando houver disponvel no mercado especialidade farmacutica semelhante, na dose e
concentrao e/ou forma farmacutica.*
5.10.1 A farmcia poder ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento individual
de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres,
desde que justificadas tecnicamente.*
5.11. As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados , para manipulao de
produtos especficos , provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e
consultrios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico, do
prprio estabelecimento.
5.11.1. vedado aos estabelecimentos citados a comercializao de produtos adquiridos em
farmcias de manipulao.
5.12. vetada a exposio ao pblico de preparaes magistrais de medicamentos, com o objetivo
de propaganda, publicidade ou promoo.*
5.13. O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus Anexos, sujeita os
responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da
responsabilidade civil e criminal cabveis.
5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulao de preparaes magistrais e oficinais, esto sujeitos s disposies previstas na
Legislao Sanitria vigente.
6. CONDIES ESPECFICAS
Na aplicao deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes condies especficas:
6.1. Prescrio
6.1.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos mbitos profissionais, so
os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus
Anexos.*
6.2. Preparao
6.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das preparaes
at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que realizam o seu
transporte, quando for o caso.
6.2.2. A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao,

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o controle de qualidade, a conservao e a dispensao.


6.2.3. A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade fsicoqumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de responsabilidade do
farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer alterao na prescrio, que
se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida com o profissional prescritor.
6.2.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser anotadas,
datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida, registrada no
Livro de Receiturio, podendo ser informatizado.
6.2.5. vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias includas
nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle
especial e nas suas atualizaes.
6.2.6. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional ou quando da
indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e
ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la
prescrio.
6.2.7. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais, devidamente
identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento,
por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade
das preparaes.
6.2.7.1 Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as necessidades
tcnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.7.2 Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem
especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes magistrais
semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que no ultrapasse 30 ( trinta )
dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes habitualmente prescritas e
de uso freqente.*
6.2.8. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque mnimo de
preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que atenda uma
demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze)
dias.
6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mnimos de bases galnicas de acordo com as necessidades
tcnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.8.2 As farmcias-escola, subordinadas s Faculdades de Farmcia de Instituies de Ensino e
Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mnimo conforme item 6.2.8, desde que
comprovada sua vinculao a uma unidade hospitalar.
6.2.9. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos deste
Regulamento Tcnico e seus Anexos.
6.2.10. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de substncias sujeitas a controle
especial, de substncias altamente sensibilizantes ( penicilnicos / cefalospornicos ), antibiticos em
geral, hormnios e citostticos.
6.2.11. As preparaes previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:
6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao
padro.
6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o
atendimento s especificaes estabelecidas para o produto.
6.2.11.3. A farmcia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos e
escritos para realizar, em amostras estatsticas das preparaes do estoque mnimo de
medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros

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dos resultados:*
a) )caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do princpio ativo;
l) pureza microbiolgica
6.2.11.4. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao
de controle em processo e anlise da preparao manipulada, referidos nas letras a) a L) do item
6.2.11.3 .
6.2.11.4.1. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade das matrias-primas e
preparaes manipuladas, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato
formal, para a realizao dos itens k) e L) acima referidos.
6.2.11.5. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote preparado, at 4 ( quatro )
meses aps o vencimento do medicamento.*
6.2.11.6. Os rtulos das preparaes, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto,
data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
6.2.11.7. Os rtulos das preparaes magistrais, exceto as bases galnicas, que se destinarem ao
estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no
item 4.5.3.3, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao.*
6.2.11.8. Os rtulos das preparaes oficinais, exceto as bases galnicas, que se destinarem ao
estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no
item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n. de lote da preparao.*
6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome do
paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do Anexo I,
para a segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento.
6.2.13. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e conferncia de
todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do
rtulo.
6.3. Conservao
6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao em condies de
armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade.
6.3.2. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em refrigeradores com temperatura
compatvel com sua conservao, mantendo-se registros e controles.

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6.4. Transporte
6.4.1. Se necessrio, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critrios estabelecidos
nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo I.
6.5. Dispensao
6.5.1. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de conservao
e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do
tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas
necessrias.
6.6. Documentao Normativa e Registros
6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado,
com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os
registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de
propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias
6.7. Inspees
6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata este Regulamento Tcnico deve
ser realizada, conforme a Legislao Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia Sanitria integrada, no
mnimo, por um profissional farmacutico.
6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade das
preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste Regulamento.
6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeo do Anexo IV.
6.7.4. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando a
qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade,
segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em
sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.6. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na
qualidade, segurana e eficcia do produto manipulado das preparaes magistrais ou oficinais e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao..
6.7.7. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurana e a eficcia do produto
manipulado.
6.7.9. O item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( I ) na
inspeo subsequente.
6.7.10. O item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como ( N )
na inspeo subsequente, mas nunca passa a ( I ).
6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NO.
6.7.12. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as

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infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no Roteiro de


Inspeo, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que possam
corresponder em cada caso.
6.7.13. O no cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeo, acarreta na suspenso imediata
da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens( N ), do Roteiro de Inspeo, deve ser estabelecido um
prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas que se fizerem
necessrias.
6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento deve
ser orientado com vistas sua adequao.
6.7.16. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos, prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
7. ndice de Anexos
Anexo I Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias.
Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias
Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em Farmcias
Anexo IV Roteiro de Inspeo para Farmcia.
ANEXO I
boas prticas de manipulao em farmcias - BPMF
1. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM) a serem observados na avaliao
farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e
oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de
recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So
Paulo, 1 Edio, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de
Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle
de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996.
2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o
roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as
normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de
qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So
Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998.
2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998
Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes
climatizados.
2.6.The United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5 Suplement.
3. DEFINIO

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Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:


3.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua.
3.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para gua
para injetveis.
3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com que um
equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso.
3.4. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente, para a
entrega dos produtos e orientao farmacutica.
3.5. rea de manipulao: rea destinada manipulao de frmulas.
3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com frmula definida,
destinadas a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes farmacuticas.
3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre
valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados por uma
medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidas por padres.
3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou
produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.
3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes
partes do corpo.
3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo
aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela
Organizao Mundial da Sade.
3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm contato
direto com a preparao manipulada.
3.14. Insumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e
acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto,
obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade
3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes
manipuladas.
3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote e, em caso
de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de
manipulao.
3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao
de uma preparao magistral ou oficinal.
3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou
desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes
estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes

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manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto
esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.
3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o
processo da preparao manipulada.
3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar suas especificaes.
3.24. Saneante Domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou
desinfestao de ambientes e superfcies.
3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,
atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando
um parmetro com determinado padro.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao farmacutica,
manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de
produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas e materiais de
embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula,
conserva, dispensa e transporta.
A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos
reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados
antes da sua dispensao.
indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes
magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de
pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos
deste Regulamento Tcnico.
4.1.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o
desempenho de todas as atividades.
4.1.2. Responsabilidades e Atribuies
4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para
desempenh-las.
4.1.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir
conhecimentos cientficos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e
responsabilidades.
4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies:
a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e materiais de
embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais;

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c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de
certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes,
dose e via de administrao;
f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao
final, da preparao magistral e / ou oficinal;
g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou oficinais;
h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao correspondente
preparao;
i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas
as informaes exigidas no item 4.5.3 deste Anexo;
l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes;
m) desenvolver estudos de farmacovigilncia ;
n) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e /ou interaes
medicamentosas, no previstas;
o) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao
continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais
envolvidos na manipulao;
q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos
operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais;
s) supervisionar e promover auto-inspeo;
t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de acordo
com a legislao em vigor;
u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do
estabelecimento;
b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contnua e garantia de qualidade;
c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando
prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades
realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento Tcnico;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e

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sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao .
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal
envolvido nas atividades da farmcia.
4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene
relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade.
4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Sendo
necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal
e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de
treinamento.
4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a
realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos na manipulao
das preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional - PCMSO.
4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve
ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao especfica.
4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal.
4.1.4.4. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios.
4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao.
4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores
imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto , ambiente, equipamento ou pessoal .
4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos
a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes,
administradores ou autoridades.
4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio das
manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos.
4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente uniformizados, para
assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e os uniformes devem ser
trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
4.2. Infra-estrutura Fsica
4.2.1. Condies Gerais
4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada,
projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes
desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo:
a) rea ou local de armazenamento;
b) rea de manipulao;
c) rea de dispensao;

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d) rea ou local para as atividades administrativas;


e) rea ou local de controle de qualidade;
f) vestirio
g) sanitrio.
4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1 A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao mantendo-se os
respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das
operaes.
4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais
manuseados.
4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da rea de manipulao , desde que
estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horrio distinto da
manipulao , ou em rea especfica.
4.2.1.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o
nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao, e controle da qualidade.
4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio, conforme legislao especfica.
4.2.2. Condies Especficas
4.2.2.1. rea ou Local de Armazenamento
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de embalagem.
4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto temperatura e
umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os
seus registros.
4.2.2.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas,
materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de
validade vencido ou em quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que
oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle
especial.
4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito
Federal.
4.2.2.2. rea de Manipulao

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4.2.2.2.1. Deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a
serem executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea
segurana e estabilidade;
b) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados pelos
Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para
guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade;
4.2.2.2.3. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos
equipamentos, utenslios e bancadas.
4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para evitar
contaminaes.
4.2.2.2.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de germicidas
devem ser especficas.
4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com
exausto.
4.2.2.3. rea de Dispensao
4.2.2.3.1. O local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos fracionados para dispensao,
deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios
solares, levando em considerao sua conservao.
4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser
mantidas nas condies previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.
4.2.2.4. rea administrativa
4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades administrativas e arquivos de
documentao.
4.2.2.5 Controle da Qualidade
4.2.2.5.1 A rea ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e
estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias.
4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios
4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos
4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem
adequados s operaes a serem realizadas.
4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a facilitar a sua
manuteno.
4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica.

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4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados aos


procedimentos de teste e anlise adotados.
4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender a
demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o caso,
sempre que necessrio.
4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao
especfica.
4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme
procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros.
4.3.2.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando
padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente,
no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das
verificaes dos mesmos.
4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio
estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia , com orientao
especfica.
4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar afixada no equipamento.
4.3.3. Manuteno
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um
programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos,
com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza ,
conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica.
4.3.4. Limpeza e Sanitizao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas,
instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal
responsvel e operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local
apropriado.
4.3.4.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte apropriado, de
acordo com a legislao vigente.
4.3.4.4. A farmcia deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na limpeza do
estabelecimento.
4.3.5. Mobilirio
4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio.
4.3.5.2. O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza.
4.4. Materiais
4.4.1. Aquisio
4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de

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preparaes magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres
de qualidade estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses
qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes
critrios:*
a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria;
b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico;
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido
comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas.
d) avaliao do fabricante / fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do histrico do laudos
analticos apresentados ou atravs de auditoria para avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ou Distribuio de Insumos.*
4.4.2. Recebimento
4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com
procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a
integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do
material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema
informatizado.
4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem conter,
pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor .
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio.
e) identificao completa do fabricante / fornecedor .
4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria
prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a serem adotadas.
4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise
emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis)
meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados,
identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem estar disposio
da autoridade sanitria no ato da inspeo.
4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao
fabricante / fornecedor no menor espao de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada

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de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.


4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localizao para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir
registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigncias.
4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de
calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor.
4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia interno, quando aplicvel;
b) identificao do fabricante / fonecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja
algum;;
d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;
e) prazo de validade e/ ou data de reanlise;
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido,
recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. gua
4.4.4.1. gua para Manipulao
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio
estabelecimento por purificao da gua potvel.
4.4.4.2. gua Potvel
4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel.
4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa dgua, esta deve estar devidamente protegida para evitar
a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se os registros
que comprovem sua realizao.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimcos e microbiolgicos , periodicamente , para monitorar
a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.4.4.2.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio
capacitado.
4.4.4.3. gua Purificada
4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada
em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para gua
purificada.
4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de purificao da gua
, com os devidos registros .
4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo

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trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.


4.4.4.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em laboratrio
capacitado.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas
farmacuticas preparadas na farmcia.
Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a Ordem de manipulao deve conter
as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na
composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a
data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada
componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes
realizadas, dos controles realizados durante o processo , das precaues adotadas, das observaes
especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente e seu endereo residencial;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica,
quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso.
g) assinatura e identificao do prescritor .
4.5.1.1.1 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da prescrio.
4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos componentes
entre si, suas concentraes e doses mximas recomendadas, antes da sua manipulao.
4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou
a prescrio apresenta incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico
deve solicitar confirmao do profissional que subscreveu a prescrio. Na ausncia ou negativa de
confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do produto.
4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos
necessrios para a manipulao da formulao.
4.5.1.5. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas ou
nmeros.
4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm
a legislao especfica.
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser
limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao.
4.5.2.2. Antes do incio de qualquer manipulao devem ser tomadas providncias para que as reas
de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma manipulao

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anterior.
4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao
cruzada.
4.5.2.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar precaues
especiais , com a instalao de sistema de exausto de ar , de modo a evitar a sua disperso no
ambiente.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de produtos manipulados.
4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos ou etiquetas com advertncias
complementares tais como: Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso interno, Uso
Externo, No deixe ao alcance de crianas, Veneno, e outras que sejam previstas em legislao
especfica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto.
4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do paciente,
nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de validade,
componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume
contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J.
(C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no
Conselho Regional de Farmcia.
4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de validade,
indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com respectivas
quantidades ,nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia , identificao da farmcia com
Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico
responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ter
rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente.
4.5.3.6. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas
de acordo com a DCB ou DCI vigentes .
4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade
fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
4.5.4.Conservao e Transporte
4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de
produtos manipulados, quando necessrio.
4.5.5. Dispensao
4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e transporte
do produto manipulado, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao
do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras informaes
consideradas necessrias.
4.6. Garantia da Qualidade
4.6.1. Condies Gerais
4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam
dentro dos padres de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema
de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico, totalmente
documentado e monitorado.

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4.6.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de
BPM sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais e
equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;
g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua;
h) exista um programa de treinamento inicial e continuo;
i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades na
manipulao;
j) exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por perodo
estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e notas fiscais);
k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento
das frmulas manipuladas.
4.6.1.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as
diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
4.6.2. Controle de Qualidade
4.6.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas
manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser devidamente
avaliados.
4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas, Codex ou outras fontes de
consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis.
4.6.2.3. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade
fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados
de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor.
4.6.2.5. Os certificados de anlises emitidos devem ter informaes claras e conclusivas, com todas
as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do
responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional
correspondente, conforme legislao em vigor.*
4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parmetros
oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mnimo, os
testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;

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c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua
especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade.
4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as atividades de controle de
qualidade.
4.6.3. Prazo de validade
4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes da
estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs de
realizao de estudos de estabilidade.*
4.6.3.2.1. A determinao do prazo de validade dos produtos que compem o estoque mnimo, deve
ser de responsabilidade do farmacutico, baseando-se nas fontes descritas no item 4.6.3.3.*
4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir
referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas
cientficas publicadas.
4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados
todos os aspectos de acondicionamento e conservao.
4.6.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de
validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
4.6.4. Atendimento Reclamao
4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve ser
registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias.
4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome e dados pessoais
do paciente, do prescritor, nome do produto, nmero de registro da formulao no Livro de
Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas
implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a
farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes.
4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa
informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos
consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes manipuladas.
4.6.5. Documentao
4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.

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4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o
Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da Unio
devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao.
4.6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as
notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser
informatizado.
4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos
materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros
e relatrios de auto-inspeo.
4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de
qualquer suspeita de desvio de qualidade.
4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia
previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum
documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico.
4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem
rasuras.
4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel Tcnico ou
pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o
motivo da mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados
ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor.
4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis
) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por
meio eletrnico.
4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo
substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser
mantido por meio eletrnico.
4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser
mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.
4.6.6. Auto - Inspees
4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das
BPM.
4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na farmcia, para verificar o
cumprimento das BPM e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas
necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.

ANEXO II
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a manipulao de preparaes estreis
em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas

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Prticas de Manipulao, e em seu Anexo I.


2. ABRANGNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno volume e
colrios.
3. REFERNCIA
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad steril products.
Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.
3.2. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS. Braslia: Ministrio da
Sade, 1994.
3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S.I.) : Sociedade Brasileira de controle de
contaminao, 1996
3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio
Oficial [da Repblica Federativa do Brasil] Braslia, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar.
1997.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de
outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997.
3.7. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao
de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil ], Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06
jul. 1978.
3.8. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial [ da
Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.
3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] :
Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.
3.10. FARMACOPIA BRASILEIRA, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil.
3.11. LAVAR AS MOS. 1. Reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (
Srie A : Normas e Manuais Tcnicos).
3.12. SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 4 de
18/06/97.
3.13. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975.
3.14. STERIL drug products : general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second
supplement.
3.15. BRASIL. Ministrio da Sude. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995.
4. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I, so
adotadas as seguintes :
4.1. rea limpa - rea com controle ambiental definido em termos de contaminao microbiana e por
partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de
contaminantes em seu interior.

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4.2. Injetvel - preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a serem
injetadas no corpo humano.
4.3. Colrio - solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou vrias
substncias medicamentosas destinadas instilao ocular.
4.4. Procedimento assptico - operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e colrios
com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primria: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetvel e do colrio,
de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantm contato direto com a
preparao manipulada.
4.6.Sesso de Manipulao - tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de injetveis e colrios,
sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do
processo.
4.7. Produto estril - medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente
apropriado.
5. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE) estabelecem os requisitos
mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes de
preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade), conservao e transporte
dos injetveis e colrios, bem como os critrios para a aquisio de matrias primas e materiais de
embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis (injetveis e colrios) que manipula,
conserva e transporta.
indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a garantir ao
paciente a qualidade da preparao a ser administrado.
5.1. Organizao e Pessoal
5.1.1. Responsabilidade e atribuies
5.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da preparao, conservao e transporte das
preparaes estreis, devendo possuir conhecimentos cientficos e experincia prtica na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacutico :
a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de toxicidade;
c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os procedimentos
adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos
mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os
relatrios sejam colocados disposio;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e que os
mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea de
manipulao.
h) assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem, de maneira clara e precisa,
todas as informaes exigidas pela legislao especfica.

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5.1.2. Treinamento
5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal
deve conhecer os princpios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que exera atividades na rea de
manipulao de preparaes estreis, deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes,
incluindo questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em microbiologia.
5.1.3. Sade, Higiene e Conduta.
5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF - Anexo
I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames oftalmolgicos
peridicos e ter intervalos de descanso frequentes no perodo de trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito aos
operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e
particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovaes
das unhas, utilizando anti-sptico.
5.1.3.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias e
acessrios, a fim de evitar contaminaes.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que possa
prejudicar a qualidade das preparaes estreis, deve ser afastada de sua atividade at que tal
condio seja corrigida.
5.1.4. Vesturio
5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e os
uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada.
5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas
reas limpas devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para vestirio e seguir
procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partcula.
5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o corpo,
constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e
cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou fibras e
deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e
substitudos a cada sesso de manipulao.
5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que
sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
5.2. Infra-estrutura fsica
5.2.1. Condies Gerais
5.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada e
construda ou adaptada segundo padres tcnicos , contando com uma infraestrutura adequada s
operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.

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5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Regulamento Tcnico e seu
Anexo I, no mnimo, as seguintes reas:
a) rea de lavagem e esterilizao;
b) rea de pesagem;
c) manipulao, envase e esterilizao final;
d) rea para reviso;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestirios especficos.
5.2.2. Condies especficas
5.2.2.1. rea de Lavagem e Esterilizao
5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve
ser separada e classificada como de grau D -classe 100.000.
5.2.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta
para a entrada de material em condio de segurana.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de
sua entrada na rea de manipulao.
5.2.3. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final
5.2.3.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa contagem
microbiana e de partculas.
5.2.3.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e
exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo obteno
do grau C- classe 10.000, e possuir presso positiva.
5.2.3.2.1.A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das preparaes ,
garantindo obteno de grau A - Classe 100 .
5.2.3.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser revestidas de
material resistente aos agentes sanitizantes , lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e
microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies
de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de espao
acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas
na parede.
5.2.3.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita exclusivamente atravs
de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea de manipulao e superior s
demais reas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar e
das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros
dos resultados
5.2.3.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem
ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.

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5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, da


sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.
5.2.3.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo
sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o monitoramento
da esterilizao.
5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes que no
tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido .
5.2.4. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem
5.2.4.1.Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas realizao da inspeo de ampolas .
5.2.4.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser suficiente
para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras)
5.2.5.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca
de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de segurana que
impeam a abertura simultnea das mesmas.
5.2.5.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de manipulao
e superior rea externa.
5.2.5.4.O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das mos para o
fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou anti-sptico e recurso para
secagem de mos, quando for o caso.
5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios
5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que possam ser
facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos de
forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo.
5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulao, somente
permitido na rea de manipulao, se a rea for validada com o equipamento em funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no
constituam fontes de contaminao.
5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de
manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana.
5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos, desinfetados e
identificados quanto a sua condio, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos
equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino
do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do

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gabinete.
5.3.10.O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1
(uma) hora antes do incio de sua utilizao.
5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas dos
operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.
5.3.11.1. O ar injetado nas reas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA .
5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas, devem ser
utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao de ar e os
de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes peridicas, validao e monitoramento.
5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma a
assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.3.15.Dever ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo com
procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana.
5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel
sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou superior 80C,
em recirculao.
5.4. Materiais
5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento
5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Tcnico e do seu Anexo I .
5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento das
especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga.
5.4.2. gua para Preparaes Estreis
5.4.2.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase , deve ter qualidade de gua para
injetveis.
5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve, obrigatoriamente, ser obtida
por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento, obedecendo s
caractersticas farmacopicas de gua para injeo.
5.4.2.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em
recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas bacterianas, com
o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para injeo, com base em
procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a gua para injetveis, quanto condutividade e presena de
endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.
5.5. Controle do Processo de Manipulao
5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao de preparaes estreis devem
atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo I.
5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os

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estgios da manipulao, inclusive os estgios anteriores esterilizao.


5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para garantir a
qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros.
5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem
das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.8., Anexo I, deste Regulamento Tcnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas,
instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes estreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de
manipulao.
5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem ser limpos e desinfetados
antes da entrada na rea de manipulao.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do nmero de lote de cada matria
prima utilizada na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes /
fornecedores.
5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno
da sua esterilidade at o momento do envase.
5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser
limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao.
5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos
empregados na manipulao.
5.5.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos
deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica destas preparaes.
5.5.12.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido sob fluxo
laminar grau A classe 100, circundado em rea grau- C classe 10.000 .
5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do processo
de filtrao.
5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser
monitorados regularmente quanto a presena de produtos qumicos, contaminao microbiolgica e de
endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos (biocarga) deve ser mnima antes da
esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao , o qual dever estar
relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de pirogenia.
5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de
esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da
membrana filtrante antes da filtrao.
5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente monitorados
com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados.
5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para
monitoramento da esterilizao.
5.5.18.No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto
presena de endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao
esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua
composio.

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5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou quando
forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos.
5.5.21. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes estreis.
5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril .
5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das
preparaes antes e depois da reviso.
5.6. Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento
Tcnico e seu Anexo I.
5.6.1. Controle de Qualidade
5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste
Regulamento Tcnico e seu Anexo I .
5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e monitorados
para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no
Regulamento Tcnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem, ausncia
de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I;
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma sesso de
manipulao, para confirmar sua condio estril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.
5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de forma
representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise .
5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser devidamente
registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo menos at
1(um) ano aps o trmino do prazo de validade.
5.6.1.7. O produto s pode ser liberado para uso aps a aprovao do controle de qualidade.
5.6.2. Validao
5.6.2.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do
medicamento estril e com qualidade aceitvel .
5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as condies da rea e processos.
5.6.2.3. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados por dois
anos.
5.6.3. Prazo de validade
5.6.3.1. Toda preparao estril deve apresentar no rtulo um prazo de validade com indicao das
condies para sua conservao.
5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade conforme
diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.

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5.6.4. Atendimento Reclamao


5.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da preparao estril deve ser registrada
e analisada pelo farmacutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico
e seu Anexo I.
5.6.5. Documentao
5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis constitui parte essencial do
Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste Regulamento
Tcnico e seu Anexo I.
5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante 2 anos.
5.6.6. Auto - Inspees
5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farmcias, para verificar o
cumprimento das BPMPE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas aes corretivas
necessrias para o aprimoramento da qualidade das preparaes estreis.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO-BPM
DE PREPARAES HOMEOPTICAS EM FARMCIA
1. OBJETIVO:
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes
homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico
de Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias e seu Anexo I.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manual de Normas
Tcnicas (edio em vigor).
2.2. BOAS Prticas para a Fabricao de Produtos Farmacuticos - Traduo pelo Ministrio da
Sade - autorizada pela Organizao Mundial de Sade - OMS, Braslia, p. 146; 1994.
2.3. FARMACOPIAS Americana
2.4. FARMACOPIAS HOMEOPTICAS BRASILEIRA
2.5. FARMACOPIAS BRASILEIRA
2.6. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980
2.7. GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAO - Caramico Soares, Ida; 1a.edio, 140pag.
1999, So Paulo
2.8. GERMAN homeopathic pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH; Deutscher
Apotheker Verlag, 1978.
2.9. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I.
2.10. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II.
2.11. Mantindale, Willian Extra Pharmacopia

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2.12. Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana


2.13. USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS
2.14. Homeopathic Pharmacopeia of India
2.15. Pharmacope Franaise e Suplementos
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I, so
adotadas as seguintes:
3.1. rea de manipulao homeoptica: rea destinada manipulao de preparaes homeopticas.
3.2. Autoisoterpicos: so produtos cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes,
sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinados.
3.3. Bioterpicos: so preparaes medicamentosas de uso homeoptico obtidas a partir de produtos
biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no,
produtos de origem microbiana e alrgenos.
3.4. Bioterpicos de estoque: so produtos cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e
fornecidas por laboratrios especializados.
3.5 Dinamizao : Concentrao decrescente das formas farmacuticas bsicas.
3.6 Droga: Matria prima de ao farmacolgica das formas farmacuticas bsicas.
3.7 Embalagem primria: recipiente e acessrio , destinados ao acondicionamento/envase , que
mantm contato direto com o produto manipulado e matrizes e que atendam os requisitos
farmacopicos.
3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma
forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solventes e outros).
3.9 Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa
impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
3.10. Inativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto isoterpicos e bioterpicos pela
ao de agentes fsicos e ou qumicos.
3.11 Insumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida para o
prosseguimento das dinamizaes.
3.12. Insumo inerte: substncia complementar de qualquer natureza, desprovida de propriedades
farmacolgicas ou teraputicas e utilizada como veculo ou excipiente, bem como material de outra
origem destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas.
3.13 Isoterpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena
(alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros).
3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais de embalagem ou produto
obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal a homogeneidade.
3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz e material de embalagem.
3.16 Matriz: a forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos
reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas.
3.17 Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios
homeopticos reconhecidos internacionalmente.
3.18 Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de

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nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes


Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e
obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados como ponto inicial para obteno
das formas farmacuticas derivadas (matrizes).
3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das
especificaes estabelecidas.
3.21. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de um insumo
inerte sobre uma determinada droga.
3.22. Utenslios: objetos que servem de meios ou instrumento para as operaes da manipulao
farmacutica.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH - estabelecem os
requisitos mnimos adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as operaes
de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao, conservao e
transporte das preparaes homeopticas.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Responsabilidade e atribuies
4.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes homeopticas
e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao em vigor.
4.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e o grau de toxicidade;
c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os
relatrios sejam colocados disposio da autoridade sanitria competente;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo, dos funcionrios e que os
mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de
manipulao;
h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas
as informaes exigidas pela legislao especfica.
4.1.2. Treinamento
4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da BPM - Anexo I, todo o pessoal
deve conhecer os princpios das BPMPH.
4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal
responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes homeopticas.
4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene
relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade de

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acordo com as peculiaridades da homeopatia.


4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPM - Anexo
I.
4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente
higienizados e no odorizados.
4.2. Infra-estrutura
4.2.1. Condies Gerais
4.2.1.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender aos
requisitos deste Regulamento Tcnico e legislao vigente, alm de possuir no mnimo as seguintes
reas:
a) rea ou local de lavagem e inativao;
b) rea de manipulao homeoptica.
c) rea para coleta de material biolgico , quando aplicvel.
4.2.2. Condies Especficas
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1, do Anexo I.
4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na rea da manipulao
homeoptica.
4.2.2.2. rea de Manipulao
4.2.2.2.1. A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a
manuteno e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios x,
ultravioleta e infravermelho).
4.2.2.2.2. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, deste
Regulamento Tcnico ,quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir rea especfica para coleta de
material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao microbiana antes de entrar
na rea de manipulao.
4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativao microbiana deve-se proceder monitoramento peridico do
agente inativador, mantendo-se registros.
4.2.2.2.5. O local de coleta de material no deve ser utilizado para outros fins e nem funcionar como
rea de circulao.
4.2.2.3. rea de lavagem e inativao
4.2.2.3.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e
recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao.
4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada em
momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na
manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.
4.3. Limpeza e sanitizao

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4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da rea de manipulao de


preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores,
sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.4. Materiais
4.4.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea ou
local apropriado, ao abrigo de odores.
4.4.2. O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno da
qualidade da mesma , no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
4.4.3. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos farmacopeicos
estabelecidos para gua purificada.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo I, a identificao do
medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda
apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.
4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas a
prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
4.5.1.3. A preparao isoterpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham substncias
sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente
do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especfica vigente.
4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser realizada
obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da autorizao
especial de funcionamento emitida pela ANVS .
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a garantir
a higiene da rea de manipulao.
4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser
descartados. Na possibilidade de sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a procedimentos
adequados de higienizao e inativao , estes devem atender s recomendaes tcnicas nacionais
e / ou internacionais.
4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios estes devem ser
guardados ao abrigo de sujidades e odores.
4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de
preparaes homeopticas.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico e
seu Anexo I, com a seguinte complementao:
4.5.3.1. Tintura-me
Ser identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao
especfica, contendo os seguintes dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data da manipulao;

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c) prazo de validade;
d) conservao;
e) grau alcolico;
f) volume;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
4.5.3.2. Matriz
a) nome homeoptico;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
d) data da manipulao.
4.5.3.2.1. O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de compndios
homeopaticos reconhecidos internacionalmente.
4.5.3.3. Preparao dispensada
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade;
h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. (C.G.C.),
endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho
Regional de Farmcia;
i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do
prescritor.
4.5.4. Prazo de Validade
4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
4.5.4.2. O prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser determinado com
base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste Regulamento.
4.5.4.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a
Farmacopia Homeoptica.
4.6. Garantia da qualidade
4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
4.7. Controle de Qualidade
4.7.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7. do Anexo I.

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4.7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as peculiaridades
das preparaes homeopticas.
4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser
adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise.
4.7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem ser
adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo.
4.7.5. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades fsicas,
qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os resultados por
escrito.
4.7.6. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes do estoque existente, por
amostragem representativa, mantendo-se os registros.
ANEXO IV
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA

1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1 Razo Social:
1.2 C.N.P.J. (C.G.C)
1.3 Nome Fantasia:
1.4 N. da Autorizao de Funcionamento Especial de Empresa
1.5 N. da Licena de Funcionamento
Fixada em local visvel ( ) Sim
( ) No
1.6 Endereo
Rua:
Nmero:
Complemento:
Bairro:
CEP:
DDD
Telefone:
Fax:
E-mail:
1.7 Nome do Responsvel Tcnico.
CRF/U.F n
Presente:
( ) Sim
( ) No
1.8. Tipo de preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia
( ) Preparaes estreis
( ) Fitoterpicos
1.9 Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais
( ) Injetveis de Pequeno Volume
( ) Colrios
1.10 Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.11Pessoas contactadas/funo

2. CONDIES GERAIS:
2.1

INF.

2.2

INF.

2.3
2.3.1
2.4

R
R
N

2.5

SIM

NO

As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado


de conservao?
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximas farmcia?
Existe programa de desratizao e desinsetizao?
Existem registros?
No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo?
Possui rotinas escritas de limpeza e desinfeco do
estabelecimento?

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39 de 56

2.6
2.7
2.7.1

R
R.
R

2.7.2

2.8
2.8.1
2.8.2

INF
R
R

2.9

INF

2.10

2.11
2.12

2.12.1
2.12.2

N
INF
INF
INF

2.13

INF

2.14
2.15

I
R

2.16

2.17

2.17.1
2.17.2

2.19
2.19.1
2.20
2.20.1
2.21
2.22

R
R
N
R
N
N

2.23

2.23.1

N
R

2.23.2

Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?


Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Esto limpos?
Os sanitrios dispe de papel higinico, lixeira com tampa e
pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua
corrente?
Existem vestirios?
Existe local adequado para paramentao?

Esto limpos?
O estabelecimento possui:
rea/local de armazenamento ()
rea de manipulao( )
rea ou local para o controle de qualidade( )
rea de dispensao( )
rea administrativa( )
O estabelecimento mantm local especfico para lavagem do
material utilizado na limpeza?
proibido fumar nas dependncias de trabalho ?
Existe local para refeies?
Est separado dos demais ambientes?
Se no, onde os funcionrios fazem suas refeies?
N. total de funcionrios: (M) __________(F) _______
Nvel superior:_______________
Outros nveis: _______________
Existe farmacutico presente?
A empresa possui um organograma?
As atribuies e responsabilidades esto formalmente
descritas e entendidas pelos envolvidos?
Os funcionrios so submetidos a exames mdicos
admissional e peridicos?
Qual a periodicidade?
Existem registros?
Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou em
caso de leso exposta, o funcionrio afastado de suas
atividades?
Os funcionrios esto uniformizados?
Os uniformes esto limpos e em boas condies?
So realizados treinamentos dos funcionrios?
Existem registros?
Existe Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais?
Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?
Existem equipamentos de segurana para combater
incndios?
Os extintores esto dentro do prazo de validade?
O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
Observaes:

INF
R

2.18

2.24

3.1

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3. ARMAZENAMENTO:
A disposio do armazenamento ordenada e racional
de modo a preservar a integridade das matrias
primas e materiais de embalagem ?

SIM

NO

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40 de 56

3.2

3.2.1
3.3
3.3.1
3.4
3.5
3.6

R
R
R
R
R
R

3.7

3.8

3.9

3.10

INF

3.10.1

3.10.2

3.10.3

3.11

3.11.1

3.11.2

3.11.3

3.12

3.13

3.14

3.15

3.15.1

3.16

3.17

3.18

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O local oferece condies de temperatura e umidade


compatveis para o armazenamento de matrias
primas e materiais de embalagem?
Existem registros de temperatura e grau de umidade?
O piso liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao ?
As paredes esto bem conservadas?
O teto est em boas condies?
O local est limpo?
A qualidade e a intensidade da iluminao so
suficientes?
A ventilao do local suficiente e adequada?
As instalaes eltricas esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
Existe necessidade de cmara frigorfica e ou
refrigerador?
Os produtos e matrias primas instveis a variao de
temperatura esto armazenados em refrigerador?
Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias
primas e produtos farmacuticos?

Existe controle e registro de temperatura?


As matrias primas esto armazenadas em prateleiras
ou sobre estrados sem contato com paredes ou piso,
facilitando a limpeza?
As matrias primas encontram-se armazenadas em
embalagens ntegras e em perfeitas condies de
conservao?
As matrias primas esto corretamente identificadas
com: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e
cdigo de referncia interno, quando aplicvel;b)
identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do
lote;d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;e)
prazo de validade e /ou data de reanlise; f) condies
de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em
quarentena, em anlise, aprovado, reprovado,
devolvido, recolhido).
Os rtulos das matrias primas fracionadas pelas
farmcias contm identificao que permita a
rastreabilidade at a sua origem?
O estabelecimento dispe de local apropriado ou
sistema de identificao para matria-prima em
quarentena?
Existe rea segregada para estocagem de produtos,
matrias primas e materiais de embalagem
reprovados, recolhidos ou devolvidos ?
Os produtos inflamveis e /ou explosivos esto longe
de fontes de calor e em locais bem ventilados?
As substncias sujeitas a controle especial esto
guardadas em armrio resistente ou sala prpria,
fechados chave ou com outro dispositivo que oferea
segurana?
O acesso de pessoas a esta rea ou local restrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e esto
devidamente identificados?
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra
a entrada de insetos, roedores e outros animais ?
As matrias primas e materiais de embalagem so
inspecionados quando do seu recebimento?

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41 de 56

3.18.1

3.18.2

3.19

INF

3.19.1
3.19.2

R
R

3.20

N*

3.21

3.22

3.22.1

INF

3.23

3.23.1

3.24

3.25

3.26

Observaes:

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

As matrias primas esto dentro do prazo de


validade?
O prazo de validade e /ou data de reanlise esto
indicados no rtulo?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos
em que ocorra o vencimento do prazo de validade das
matrias primas?
Existe procedimento escrito ?
Existem registros?
As matrias primas so acompanhadas dos
respectivos laudos de anlises dos fabricantes /
fornecedores, devidamente assinados pelos seus
responsveis?
Existe sistema de controle de estoque?
( ) fichas ( ) informatizado
realizado o controle de estoque das matrias primas
?
Qual a periodicidade?
As matrias primas e materiais de embalagem que
no so aprovados na inspeo de recebimento so
segregados para serem rejeitados, devolvidos ou
destrudos?
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais escritos para as
atividades do setor?
Os materiais de limpeza e germicidas so
armazenados separadamente?

SIM

4.1

INF

4.2
4.2.1

INF
INF

4.2.2

4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2

INF
N
INF
R

4.3.3

4.3.4

INF

4.4
4.4.1

N
INF

NO

4. GUA
GUA POTVEL
Qual a procedncia da gua utilizada no
estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outros ( )
Quais?
____________________________________________
O estabelecimento possui caixa dgua?
De que material?
Os reservatrios de gua potvel esto devidamente
protegidos contra a entrada de insetos, roedores,
insetos ou outros animais?
A caixa dgua de uso exclusivo do estabelecimento?
feita a limpeza da caixa dgua?
Qual a freqncia?
Existem registros?
Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa
dgua?
O estabelecimento utiliza:
( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para
injeo
So
realizados
ensaios
fisico-quimicos
e
microbiolgicos na gua potvel ?
Qual a peridiocidade?

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

42 de 56

4.4.2

Existem registros?

4.6

INF

4.7

INF

4.8

4.9
4.10
4.11
4.11.1.
4.11.2.

INF
INF
R
R
R

4.12

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GUA PURIFICADA
A gua potvel utilizada como fonte de
alimentao para sistemas de produo de gua
purificada?
A gua que abastece o sistema previamente
filtrada?
A farmcia possui equipamentos para produo de
gua purificada?
Qual o sistema utilizado? Especifique.
Qual a capacidade em litros/hora?
Realiza manuteno e limpeza do sistema?
Existe procedimento escrito?
Existem registros?
Quando a gua obtido por deionizao as resinas
so regeneradas com freqncia?

Existem registros?

4.12.1
4.13
4.14
4.15

INF
INF
INF

4.16

4.16.1
4.17
4.18
4.18.1
4.18.2
4.18.3
4.19
4.19.1
4.19.2

INF
INF
N
INF
INF
R
N
INF
R

4.20

4.21
4.21.1
4.21.2
4.22
4.23
4.24
4.25

INF
N
R
INF
INF
INF
INF

Existem depsitos para a gua purificada?


Qual a capacidade?
Qual o material utilizado?
Existe algum cuidado para evitar a contaminao
microbiolgica da gua armazenada?
Qual?
Qual o consumo mdio?
So feitos testes fsico-qumicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros?
So feitos testes microbiolgicos?
Com que freqncia?
Existem registros?
GUA PARA PRODUTOS ESTREIS
O estabelecimento possui um sistema de produo
de gua para injeo que atendas s
especificaes farmacopicas de gua para
injeo?
Qual o sistema utilizado? Especifique.
O sistema est validado?
Existem registros?
Qual a capacidade litros / hora?
A gua que abastece o sistema purificada?
Existe depsito de gua para injetvel?
Qual a capacidade do depsito?

4.26

INF

4.27

INF

4.27.1

4.27.2
4.28
4.28.1
4.28.2
4.28.3
4.29
4.29.1

N
N
INF
INF
R
N
INF

O depsito de ao inoxidvel ?
Por quanto tempo a gua armazenada?
A gua armazenada temperatura mnima de 80
C?
Existe circulao desta gua?
So feitos testes fsicos-qumicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros?
So feitos testes microbiolgicos?
Quais?

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

43 de 56

4.29.2
4.29.3
4.30
4.30.1
4.30.2
4.31.
4.31.1
4.31.2
4.31.3

INF
R
N
INF
R
N
INF
INF
R

4.32.

4.32.1

4.33

4.33.1
4.33.2
4.34

INF
R

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Com que freqncia?


Existem registros?
feito teste de pirognio/endotoxinas?
Com que freqncia?
Existem registros?
feita a sanitizao do sistema de gua?
Como?
Com que freqncia?
Existem registros?
Existem procedimentos escritos de sanitizao do
sistema?
So seguidos?
feita manuteno preventiva nos equipamentos
do sistema?
Qual a freqncia?
Existem registros?
Observaes:

5. MANIPULAO (GERAL):
5.1

INF

5.2

INF

5.3

INF

5.4

5.5

5.6

INF

5.7

5.8

5.9

5.10

5.10.1

5.11

5.12

5.13

5.14

5.15

5.16
5.17

INF
N

SIM

NO

Qual a rea ocupada pelo setor em m ?


Qual o n. de funcionrios que atuam na rea,
por turno?
Qual a formao profissional dos funcionrios?

As reas destinadas manipulao de


preparaes magistrais e /ou oficinais so
adequadas e suficientes ao desenvolvimento
das operaes, dispondo de todos os
equipamentos de forma organizada e
racional?
Os
manipuladores
esto
devidamente
uniformizados?
Qual a freqncia de troca de uniformes?
Os manipuladores apresentam-se com unhas
aparadas, sem esmalte e sem acessrios?
excludo da atividade o funcionrio que
manifesta leses ou enfermidades que podem
afetar a qualidade ou segurana dos produtos?
A empresa possui procedimento escrito de
higiene pessoal?
proibida a entrada de pessoal no autorizado
nos diversos setores da rea de manipulao?
Na hiptese da necessidade de pessoas
estranhas terem acesso a rea de manipulao,
existe procedimento escrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal
e esto devidamente identificados?
O piso liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao
?

As paredes esto em boas condies e bem


conservadas?
Os tetos esto em boas condies e bem
conservados?
Existem ralos na rea de manipulao?
So sifonados?

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

44 de 56

5.18

5.19

5.20

5.21

5.22

5.23

5.24

5.25

5.25.1

5.26

5.27

5.28

5.29

INF

5.30

5.31

5.32
5.33
5.34

R
N
R

5.35

5.36

5.37

5.38

5.39

5.39.1

5.40

5.41

5.42

5.43

5.44

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Os ralos so desinfetados periodicamente?


As instalaes eltricas e hidrulicas esto em
bom estado de conservao?
A iluminao suficiente e adequada?
A ventilao suficiente e adequada garantindo
conforto trmico?
As aberturas e janelas encontram-se protegidas
contra a entrada de insetos, roedores e outros
animais ?
A rea de circulao encontra-se livre de
obstculos?
Possui sistema eficiente de exausto, quando
necessrio?
Existem equipamentos de segurana e proteo
individual (mscaras, luvas, gorros)?
So utilizados ?
Existem procedimentos para utilizao dos
equipamentos de proteo individual?
Existe local prprio para limpeza e higienizao
dos materiais?
Est localizado prximo rea de manipulao?
O local para pesagem est separado
fisicamente das demais dependncias?
O local est limpo?
Existe local adequado para guarda de materiais
limpos?
Existem balanas em nmero suficiente?
efetuado ajuste/calibrao periodicamente?
Existem registros?
A manipulao de substncias irritantes,
casticas, txicas realizada em capela com
exausto?
Existe procedimento escrito para a avaliao
farmacutica da prescrio antes de iniciar a
manipulao?
So realizados e registrados os clculos
necessrios
para
a
manipulao
da
preparao?
A manipulao de substncias sujeitas a
controle especial realizada exclusivamente
mediante prescrio ?
A dispensao das preparao magistrais de
medicamentos feita somente sob prescrio
de acordo com a legislao vigente? *
A manipulao das preparaes oficinais feita
de acordo com a legislao vigente? *
respeitada a proibio de aviar receitas em
cdigo (siglas, nmeros)?

As receitas aviadas contm identificao do


paciente, do profissional prescritor,
formulao do medicamento e modo de
usar?
O estabelecimento possui procedimentos
escritos para manipulao e dispensao das
frmulas magistrais e oficinais?
O estabelecimento possui sistema de registro
de receiturio autorizado pelo rgo de
vigilncia sanitria local?
A escriturao realizada corretamente?

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

45 de 56

5.45

5.46

5.47

INF

5.47.1

5.48

INF

5.48.1 INF

5.50

5.51

5.52.

5.53
5.54

5.55

5.56

5.57

5.58

5.59
5.60.

INF
INF

5.61

5.62

Est atualizada?
Existe
procedimento
escrito
para
o
estabelecimento do prazo de validade das
frmulas manipuladas?
A farmcia mantm estoque mnimo de bases
galnicas e preparaes oficinais?
Quais os produtos?

A farmcia de atendimento privativo de unidade


hospitalar mantm estoque mnimo de
preparaes magistrais , oficinais e bases
galnicas ?
Quais os produtos?

INF

5.49

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

O estoque mnimo compatvel com a demanda


para o prazo previsto neste Regulamento?
As preparaes que compem o estoque
mnimo esto devidamente identificadas ?
As preparaes que compem o estoque
mnimo
esto
devidamente
rotuladas,
apresentando: identificao do produto, data da
manipulao, nmero do lote e prazo de
validade?
respeitada a proibio de manter estoques de
preparaes a base de substncias sujeitas a
controle
especial,
penicilnicos
/
cefalospornicos,
antibiticos
em
geral,
hormnios e citostticos?
respeitada a proibio de exposio das
preparaes magistrais de medicamentos ao
pblico, com o objetivo de promoo,
publicidade e propaganda? *
As preparaes seguem uma ordem de
manipulao especfica?
Existem documentos e registros de controle em
processo de cada lote manipulado?
O controle em processo realizado na prpria
farmcia?
Existe rea ou local devidamente equipado para
realizar os testes e ensaios necessrios? *
Existem procedimentos escritos para realizar os
ensaios aplicveis?
So terceirizados testes e ensaios?
Quais?

Existem contratos formalmente estabelecidos


com o(s) laboratrio(s)?
A farmcia mantm amostra de referncia de
cada lote manipulado?

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

46 de 56

5.63

INF

5.64

5.65

5.66

5.67.

INF

5.67.1

INF

5.68

INF

5.68.1

INF

5.69

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Por quanto tempo as amostras de referncia


so mantidas em arquivo?
As preparaes magistrais do estoque mnimo
so dispensadas mediante prescrio?
Os rtulos das preparaes magistrais, exceto
as bases galnicas, no momento da
dispensao apresentam as informaes
estabelecidas no item 4.5.3.3. do Anexo I, deste
Regulamento, acrescidas do nmero de lote da
preparao, quando forem produtos do estoque
mnimo? *
Os rtulos das preparaes oficinais, exceto as
bases galnicas, no momento da dispensao,
apresentam as informaes estabelecidas no
item 4.5.3.4. do Anexo I, deste Regulamento,
acrescidas do nmero de lote da preparao,
quando forem produtos do estoque mnimo? *
A farmcia manipula produtos para serem
dispensados em outro estabelecimento da
empresa?
Quais?

A farmcia dispensa produtos manipulados em


outros estabelecimentos da empresa?
Quais?

A farmcia privativa de unidade hospitalar


fraciona especialidades farmacuticas?
A dose fracionada possui informaes quanto a
identificao do paciente denominao genrica
N
e concentrao da substancia ativa, n. do lote
e prazo de validade?
O fracionamento de especialidade farmacutica
N
e feito de forma a evitar mistura ou
contaminao cruzada necessrios
6. MANIPULAO DE SLIDOS:
Existe local exclusivo para manipulao de ps?
O local condizente com o volume de operaes?
O local est limpo?
Existe procedimento de limpeza?
Existem sistemas de exausto de p ou capelas
restritivas?
So utilizados equipamentos de proteo individual
(mscaras, luvas, gorros)?
O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
Existem procedimentos para a manipulao de
slidos?
A sensibilidade da balana compatvel com a
quantidade a ser pesada?
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes,
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?

INF

5.70

5.71

6.1
6.2
6.3
6.4

R
R
R
R

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

6.10

SIM

NO

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

47 de 56

6.11

6.12

INF

6.13

6.14

INF

6.15

6.16

6.17
6.18
6.19

N
N

7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11

7.12
7.13
7.14
7.15

8.1
8.2
8.3
8.4

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so


etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim
de evitar trocas?
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
substncias so reutilizados para outras pesagens?
No caso de serem reutilizados, so limpos
adequadamente?
Existe local especfico para encapsular/comprimir?

Todos os equipamentos esto dispostos de


maneira a evitar a contaminao cruzada?
Existe
procedimento
escrito
para
evitar
a
contaminao cruzada?
Existe limpeza adequada dos equipamentos?
O produto manipulado imediatamente identificado?
Observaes:

7. MANIPULAO DE LQUIDOS E SEMI-SLIDOS:


Existe local apropriado para a manipulao de lquidos
R
e semi-slidos?
R
O local condizente com o volume de operaes?
R
O local est limpo?
R
Existe procedimento escrito de limpeza?
Existem procedimentos para a manipulao de lquidos
R
e semi-slidos?
So utilizados equipamentos de proteo individual
N
(mscaras, luvas, gorros e outros)?
N
O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes,
N
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so
R
etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim
de evitar trocas?
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
INF
substncias so reutilizados para outras pesagens?
No caso de serem reutilizados so limpos
N
adequadamente?
A manipulao realizada de forma a evitar mistura ou
N
contaminao cruzada, quando so manipulados
simultaneamente frmulas diferentes?
Existe
procedimento
escrito
para
evitar
a
R
contaminao cruzada?
N
O produto manipulado imediatamente identificado?
Observaes:

SIM

NO

8. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (INJETVEIS E


SIM
NO
COLRIOS):
A
farmcia
manipula
preparaes
INF
estreis?
INF
Quais ? ( ) injetveis de pequeno volume ( ) colrios
N
O setor est limpo?
N

Dispe de meios e equipamentos


adequados para a limpeza prvia dos
materiais e recipientes?

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

48 de 56

8.5

8.6

8.7
8.7.1

INF

8.7.2

8.8

8.8.1

8.8.2

8.9

8.10

8.10.1

8.11

INF

8.11.1

8.12

8.13

8.14

8.14.1

8.14.2

8.14.3

8.14.4

INF

8.15

8.17

INF

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Existem procedimentos escritos para a


higienizao dos materiais e recipientes?
Os procedimentos so adequados para a
assepsia e manuteno da qualidade dos
materiais e recipientes?
Existe local separado e adequado para a
lavagem,
esterilizao
e
despirogenizao de ampolas, frascos e
frascos- ampolas?
Qual a classificao para esta rea?
Existem registros dos controles do
sistema de filtrao de ar?
As estufas de secagem e esterilizao
funcionam perfeitamente?
Possuem registradores de temperatura e
tempo?
Existem registros?
O material esterilizado e despirogenizado

identificado,
transportado
e
armazenado de modo seguro aps
esterilizao?
O
processo
de
esterilizao
e
despirogenizao est validado?
Existem registros?
So utilizados indicadores biolgicos para
monitorar a esterilizao?
Existem registros?
A transferncia dos materiais e
recipientes para a rea de manipulao e
envase se realiza em condies de
segurana, atendendo as especificaes
deste Regulamento?
Existe passagem especial e nica para a
transferncia de materiais e recipientes
da
sala
de
lavagem/esterilizao
/despirogenizao para a sala de
manipulao?
Existe
vestirio
constitudo
de
antecmara com barreira para entrada na
rea de manipulao e envase?
A rea destinada a vestirio possui dois
ambientes com cmaras fechadas ?
As portas de acesso ao vestirio
possuem dispositivo de segurana ?
O vestirio ventilado com ar filtrado ?
Equipamentos existentes:
a) ( ) pia e torneira com comando que
dispense o contato das mos?
b) ( ) Dispensadores de degermantes
ou anti-spticos:
c) ( ) Toalhas descartveis
d) ( ) Secador a ar
e) ( ) Armrios para uniformes
limpos/esterilizados
f) ( ) Cestos para o despejo de roupas
usadas
g) ( ) Outros. Especificar:
A presso de ar na antecmara inferior
a da rea de manipulao e envase e
superior a das demais reas?
Quais os produtos utilizados para a degermao das mos?

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

49 de 56

8.18

8.19

8.20

INF

8.21

8.22

8.22.1

8.22.2

8.22.3.
8.23

N
I

8.23.1

8.23.2

8.24.

8.25.

INF

8.25.1

8.26

8.27

8.27.1

INF

8.27.1

8.28

8.29

8.30

8.30.1

8.31

8.32

8.33

8.33.1

8.33.2

8.35

8.35.1

8.36

8.37

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Existe alternncia no uso de degermantes


de
modo
a
prevenir
resistncia
bacteriana?
Existe procedimento escrito para a
paramentao e higienizao das mos.
Qual a classificao da rea de
manipulao e envase?
A rea possui presso positiva de ar?
Existe equipamento para a filtrao do
ar?
O ar injetado nesta rea filtrado por
filtros HEPA?
Verifica-se com freqncia o estado dos
filtros de ar da rea?
Existem registros?
A rea possui fluxo de ar laminar?
Verifica-se com freqncia o estado dos
filtros do fluxo de ar laminar?
Existem registros?
A rea de manipulao e envase
adequada para a realizao racional e
ordenada das operaes?
Qual o nmero de funcionrios que
trabalham na rea de manipulao e
envase?
O acesso rea restrito ?
O uniforme utilizado restrito a esta
rea?

Os manipuladores esto devidamente


uniformizados?
Qual a frequncia da troca dos
uniformes?
O tecido do uniforme previne liberao de
fibras ou partculas?
Os manipuladores calam sapatos
especiais?

As luvas estreis so isentas de


lubrificantes?
So feitos controles microbiolgicos do ar
e das superfcies ?
Existem registros?

Existe filtrao dos produtos atravs


de filtros esterilizante?
realizado teste para verificar a
integridade da membrana filtrante, antes
de iniciar a filtrao?
Existem equipamento de fluxo de ar
laminar sobre o local de envase?
O sistema de purificao do ar pelo fluxo
laminar est validado?
Existe registro?
Existem procedimentos escritos para a
limpeza da rea?
Existem registros?
respeitada a proibio da existncia de
ralos na rea de manipulao e envase?
Os recipientes finais que contenham
preparaes estreis so inspecionados
individualmente?

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

8.37.1

8.38

8.39.

8.40

8.40.1

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

feito teste para verificar se os mesmos


esto bem fechados?
Existe rea para inspeo, quarentena,
rotulagem
e
embalagem
das
preparaes?
Existe condio adequada de iluminao
e
contraste
para
inspeo
das
preparaes?
Os responsveis pela inspeo fazem
exames oftalmolgicos regulares?
Existem registros ?

9. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A REGIME


SIM
NO
ESPECIAL DE CONTROLE
A farmcia manipula e dispensa frmulas contendo
9.1
INF
substncias sujeitas a controle especial?
Possui Autorizao Especial emitida pela Agncia
9.2
I
Nacional de Vigilncia Sanitria?
9.3
INF
Quais as substncias manipuladas?
realizado o controle de estoque das matrias
9.4
N
primas sob controle especial?
A
manipulao
das
substncias
se
d
9.5
I
exclusivamente sob prescrio?
Foram apresentados os Livros de Registros
Especficos
devidamente
autorizados
pela
9.6
I
autoridade sanitria local para escriturao das
substncias e produtos?
A escriturao e os balanos so realizados
9.7
I
obedecendo a Legislao Sanitria em vigor?
A documentao (notas fiscais, receitas de controle
especial, notificaes de receita e outros
9.8
I
documentos) relativa escriturao arquivada e
mantida no estabelecimento por um perodo de 2
(dois) anos?
As Receitas de Controle Especial e as Notificaes
9.9
N
de Receita esto preenchidas corretamente e de
acordo com a legislao especfica?
A farmcia encaminha os balanos trimestrais e
anuais autoridade sanitria local e ANVS,
9.10
I
respeitando os prazos estabelecidos na legislao
sanitria em vigor?
9.10.1
I
Apresentou os comprovantes?
A farmcia encaminha autoridade sanitria local
9.11
I
as relaes de notificaes de receita A,
respeitando os prazos e estas estavam em anexo?
So lanadas as eventuais perdas nos Livros de
9.12
I
Registros especficos e nos balanos?
9.12.1
R
Esto devidamente justificadas?
O peso das matrias-primas adquiridas conferido
9.13
I
no momento do recebimento?
Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real,
9.14
INF
qual o procedimento adotado pela farmcia?
9.14.1
R
Existem registros?
A rotulagem das preparaes magistrais obedece a
9.15
I
legislao especfica em vigor?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o
9.16
INF
vencimento do prazo de validade dessas substncias ?
9.16.1
R
Existe procedimento escrito?
9.16.2
R
Existem registros?
9.17
Observaes

50 de 56

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

51 de 56

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10. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICOS


Existe rea especfica e segregada para
10.1
I
manipulao
de
preparaes
homeopticas?
A rea destinada a manipulao de
10.2
N
preparaes homeoptica adequada
para esta finalidade?
A rea condizente com o volume de
10.3
R
operaes?
10.4
N
A rea est limpa?
10.5
R
Existe procedimento de limpeza?
Na limpeza desta rea so utilizados
10.6
N
produtos que no deixam resduos e
odores?
O pessoal encontra-se adequadamente
10.7
N
uniformizado?
Os funcionrios esto orientados a no
10.7.1
N
estarem odorizados?
Existem equipamentos de proteo
10.8
N
individual (mscara, gorros, luvas)?
Existem procedimentos para orientar a
10.9
R
manipulao das formas farmacuticas?
10.10

10.11

10.12

10.13

10.14

10.15

10.16

INF

10.17

10.18

10.19

10.20

10.21

10.22

10.23

10.24

SIM

NO

A balana de uso exclusivo para


esta rea?
A sensibilidade das balanas
compatvel com a quantidade a ser
pesada?
efetuado ajuste e calibrao peridica
das balanas?
Existem registros?
Existe vidraria para medio volumtrica
adequada e suficiente para as
preparaes?
Os utenslios para pesagem e medida
(recipientes, esptulas, pipetas e outros)
esto limpos?
Os recipientes utilizados na pesagem ou
medida
das
substncias
so
reutilizados?
Se reutilizados so limpos
adequadamente?
Existem procedimentos para limpeza e
inativao dos recipientes?
Existem registros?
Os materiais limpos so estocados de
maneira a preservar a sua higiene e
inativao?
Existem recipientes para lixo com tampa
e
pedal
e
esto
devidamente
identificados?
A iluminao do local adequada e
suficiente ?
A ventilao do local adequada e
suficiente?
As paredes e os tetos esto revestidos
por materiais facilmente lavveis?

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

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10.25

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10.26
10.27
10.28
10.29
10.30
10.31

10.32
10.33
10.34
10.35
10.36
10.37
10.38
10.39
10.40

10.41
10.41.1
10.42
10.43
10.43.1
10.44
10.45
10.45.1
10.46
11.1

11.2

11.3

11.4

O piso resistente e de fcil limpeza?


As instalaes eltricas esto em bom
R
estado de conservao, segurana e
uso?
INF
Existem ralos?
N
So sifonados?
As aberturas encontram-se protegidas
N
contra a entrada de insetos, roedores e
outros animais?
Existem locais que necessitem de ar
INF
condicionado?
Existe equipamento de segurana contra
N
incndio atendendo legislao
especfica?
Existem procedimentos adequados de
manipulao para evitar misturas dos
R
produtos ou das preparaes, quando
so manipulados simultaneamente?
N
Estes procedimentos so seguidos?
Existe procedimento de higienizao das
R
mos?
O armazenamento das matrizes e dos
N
pontos de partidas feito em local
adequado?
realizada coleta de material para
INF
preparao de auto-isoterpico?
O local de coleta de auto-isoterpicos
R
especfico e segregado?
respeitada a proibio da utilizao
I
desta rea para a circulao ou para
outros fins?
Existe procedimento para coleta de
R
material?
Os materiais utilizados na coleta
INF
(seringas,
agulhas,
swabs,)
so
descartveis?
O material descartvel, aps o uso,
I
submetido
a
procedimentos
de
descontaminao?
R
Existem procedimentos?
A
prestao
desse
servio

INF
terceirizada ?
Existe procedimento para orientar a
INF
manipulao de auto-isoterpico?
N
Estes procedimentos so seguidos?
Os materiais utilizados na preparao de
INF
auto-isoterpico so descartveis?
Existe monitoramento peridico dos
R
agentes inativadores?
R
Existem registos?
N
O local encontra-se desodorizado?
11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM
Existe procedimento escrito para evitar a troca
de rtulos /embalagens ?
Os rtulos apresentam todas as informaes
exigidas por este Regulamento?
Os recipientes usados no envase do produto
garantem a estabilidade fsico-qumica?
So feitos controles de volume/peso do
enchimento?

SIM

NO

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Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

53 de 56

11.5
11.6

12.1
12.2
12.3
12.4

12.5

12.6
12.7
12.8
12.9
12.10
12.11
12.12
12.13

13.1.
13.2

13.3

13.4

13.5
13.6

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

Existem equipamentos de segurana e proteo


individual (mscaras, gorros e luvas)?
Observaes:

SIM
NO
12. CONSERVAO, TRANSPORTE E DISPENSAO:
O local de conservao e dispensao dos
R
produtos manipulados e fracionados est limpo?
Os produtos manipulados esto armazenados
N
ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos
de temperatura e umidade excessivas?
I
Os produtos esto dentro do prazo de validade?
Existe procedimento para o destino dos
R
medicamentos que esto com o prazo de
validade expirado?
Os medicamentos sujeitos ao controle especial
I
esto guardados em local com chave ou outro
dispositivo?
Os produtos prontos para serem entregues aos
N
pacientes esto devidamente identificados e
guardados de forma a oferecer segurana?
So prestadas informaes necessrias aos
N
cliente quando da dispensao?
Qual o destino dado s preparaes no
INF
retiradas pelos clientes?
Existe procedimento que estabelea o destino
R
dado s preparaes no retiradas pelo cliente,
no caso de oferecer risco no descarte?
Existem produtos manipulados em desacordo
N
com a legislao?
Como realizado o transporte dos produtos manipulados, quando for o
INF
caso?
Existe procedimento sobre a conservao e
R
transporte de produtos manipulados?
Observaes:

13. GARANTIA DA QUALIDADE:


A empresa possui Manual de Boas Prticas de
N
Manipulao?
A farmcia possui um sistema de Garantia da
INF
Qualidade implantado, com base nas diretrizes
deste Regulamento Tcnico e seus Anexos ?
Existem procedimentos escritos para todas as
N
operaes da manipulao e de controle da
qualidade das preparaes?
A documentao existente possibilita o
rastreamento para investigao de qualquer
N
suspeita de desvio de Qualidade das
preparaes?
Existem registros de reclamaes referentes a
R
desvios de qualidade das preparaes?
Existem registros
das
investigaes
e
N
correes, bem como das aes corretivas?

SIM

NO

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

54 de 56

13.7

INF

13.8

13.9

13.9.1

INF

13.10

13.11

13.12
13.13
13.14
13.15
13.16
13.17

R
INF
R
INF
R

14.1
14.2

14.3
14.4
14.5

14.6

14.7

14.8
14.9
14.10
14.11
14.12
14.13
14.14
14.15
14.16

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

As
concluses
das
investigaes
so
transmitidas por escrito ao reclamante?
A documentao referente manipulao de
frmulas arquivada, conforme recomendado
por este Regulamento Tcnico e seus Anexos?
Esto definidos os prazos de validade para as
preparaes manipuladas? *
Como feita a determinao do prazo de
validade para preparaes manipuladas? *
Existem registros?
Existe um programa de treinamento inicial e
contnuo para todos os funcionrios?
Existem registros?
Com que freqncia?
So realizadas auto-inspees?
Com que freqncia?
Existem registros?
Observaes:

14. CONTROLE DE QUALIDADE:


Existe rea ou local para as atividades de
I
Controle de Qualidade na empresa?
O Controle de Qualidade possui pessoal
N
tcnico qualificado para exercer as
funes ?
O Controle de Qualidade est equipado
N
com aparelhos adequados para executar
as anlises necessrias?
Quais so os equipamentos e aparelhos
INF
existentes?
Existe
programa
de
limpeza
e
R
manuteno peridica de equipamentos e
aparelhos?
Os equipamentos e aparelhos esto
R
instalados de maneira adequada para o
seu correto funcionamento?
A verificao dos equipamentos feita
por pessoal treinado, do prprio
R
estabelecimento,
empregando
procedimento escrito?
Os equipamentos e aparelhos so
N
calibrados?
INF
Com que freqncia?
R
Existem registros?
A calibrao dos equipamentos
executada por pessoal capacitado,
R
utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao?
R
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais
R
escritos para o setor?
A empresa realiza ensaios especficos
INF
com terceiros?
INF
Quais?
INF
Com quem ?

SIM

NO

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

55 de 56

14.17

14.18

14.19

14.19.1

14.19.2

14.20

14.21

INF

14.22

14.23

14.24

INF

14.25

14.26

14.27
14.28

INF

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

O controle da qualidade dispe de


especificaes escritas para matrias
primas e materiais de embalagem
utilizados?
exigido o fornecimento do certificado
de anlise das matrias primas
adquiridas?
Os certificados de anlise contm
informaes claras e conclusivas?
Esto datados e assinados?
Esto identificados com o nome do
fabricante / fornecedor e do seu
responsvel tcnico?
A empresa qualifica os seus fabricantes /
fornecedores?
Como?
Existem mtodos analticos para as
anlises realizadas ?
Existem registros das anlises efetuadas
pela prprio estabelecimento?
Qual a metodologia e critrio de amostragem para matrias primas,
material de embalagem e produto manipulado ?
Existem equipamentos de proteo e
segurana individual, quando for o caso
(ducha, lava-olhos, culos )?
Os produtos estreis so submetidos a
teste de esterilidade, em amostra
estatstica do lote antes da sua
liberao?
Que literatura cientfica a farmcia possui para consulta?
Observaes:

15. CONCLUSO:

NOME

16. IDENTIFICAO DOS INSPETORES:


N. DA CREDENCIAL
ASSINATURA

24/11/2008 17:16

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

56 de 56

http://www.cff.org.br/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Resolu%C3%A7...

17. LOCAL E DATA:AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA


GERNCIA-GERAL DE INSPEO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
RETIFICAO
(Resoluo de Diretoria Colegiada n 33, de 19 de abril de 2000)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art.11, inciso IV do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado
pelo Decreto n 3.029 de 16 de Abril de 1999,c/c o artigo 8, inciso IV do Regimento Interno
aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000 do Diretor Presidente, considerando a
Medida Provisria N 2.039-22, e demais disposies aplicveis, pelo presente torna pblica as
retificaes a serem incorporadas na Resoluo de Diretoria Colegiada n33/2000 , publicada no
D.O .U , de 19/04/2000 , conforme adiante indicado:

Localizao
Item 6.2.7.2
Onde se l
Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens
especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes
magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que no
ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes
habitualmente prescritas e de uso freqente.
Leia-se
Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens
especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes
magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria estadual, por um perodo que no
ultrapasse 30(trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes
habitualmente prescritas e de uso freqente.

24/11/2008 17:16