ANALISIS DE PROCESOS:

Gestin y Control de Procesos

Un proceso es una secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en un
resultado (salida), generalmente creando un valor agregado.
Es corriente que el resultado de un proceso se convierta en el insumo del siguiente proceso.
En realidad, todas las actividades o trabajos en una organizacin se llevan a cabo mediante
procesos que se generaron de manera natural o que fueron diseados con ese propsito

Gestin y Control de Procesos

Los procesos de apoyo, en cambio, son vitales pero no siempre agregan valor de forma
directa al producto o servicio, y generalmente estn destinados a los clientes internos. A
continuacin se examinara el diseo, control y administracin de procesos, con sus
respectivos mecanismos de Auditora
Objetivos de aprendizaje
Identificar causas de variacin en el desempeo de los procesos y establecer el vnculo
que existe entre el control y el mejoramiento de los procesos. Analizar mtodos para medir
el cumplimiento de metas o normas de calidad. Identificar la necesidad de un programa de
auditora y los pasos a seguir para realizar auditoras internas o externas.
ADMINISTRACIN O GESTIN DE PROCESOS
Un buen diseo y gestin de procesos cuenta con objetivos muy precisos y una estructura de
responsabilidades y autoridad bien definida. La administracin de los procesos comprende
bsicamente tres fases: diseo, control y mejoramiento. Diseo del proceso Debe enfocarse a
satisfacer las necesidades y expectativas de los usuarios; prevenir errores, rechazos y otros
problemas de calidad; y mantener elevados niveles de rendimiento, o sea lograr la eficacia y
eficiencia del proceso
ADMINISTRACIN O GESTIN DE PROCESOS :
Control En todo proceso se producen variaciones que pueden surgir de diferentes causas y se
debe prestar especial cuidado en detectar y prevenir aquellas que puedan ser crticas para la
marcha del proceso o afectar significativamente la calidad esperada. Se busca eliminar las
causas de variacin que hacen que el proceso se catalogue como fuera de control.
ADMINISTRACIN O GESTIN DE PROCESOS :
Mejoramiento Implica modificar el desempeo, llevndolo a un nivel ms satisfactorio, tanto
para la organizacin, como para el usuario.
ADMINISTRACIN O GESTIN DE PROCESOS : La gestin de los procesos debe orientarse
siempre a la prevencin y mejoramiento con respecto a las necesidades del usuario. Si es
necesario adoptar medidas correctivas, deben enfocarse a la bsqueda de las verdaderas
causas, con el propsito de eliminarlas y no slo de remediar los sntomas. La simplificacin y
flexibilidad de los procesos ayudan a reducir los errores y proporcionan ciclos ms cortos,
mayor capacidad de adaptacin y la satisfaccin de los usuarios. De forma creciente se
espera que sean las organizaciones las que se adapten a los usuarios y no al contrario
DISEO DE UN PROCESO :
El objetivo del diseo de un proceso es desarrollar una metodologa efectiva para satisfacer
simultneamente los requisitos de los clientes internos y externos. Por este motivo resulta

muy importante la participacin de todos los que tienen que ver con el proceso. Dicha
metodologa implica que los procesos deben ser documentados, repetibles y medibles.
DISEO DE UN PROCESO
Mediante la normalizacin se trabaja con procedimientos documentados y se garantiza que
todos los ejecutan de la misma manera reduciendo las no conformidades. Por otra parte, la
medicin de variables determinadas permite evaluar el desempeo, facilitando la
identificacin de los procesos fuera de control y las acciones de mejoramiento
DISEO DE UN PROCESO
La caracterizacin de un proceso implica definir con claridad y precisin: Objetivos.
Alcances. Responsables. Documentacin. Parmetros de control. Procesos de soporte.
Interrelaciones con otras actividades y procesos. Requisitos a cumplir.
DISEO DE UN PROCESO
La fase de diseo entonces requiere de informacin bsica, por la cual se debe consultar a
todos los que estn involucrados en el proceso.
DISEO DE UN PROCESO
En cada proceso, se deben verificar las preguntas siguientes: Existen procedimientos?
Estn escritos? Son conocidos por todos los interesados? Se aplican en el da a da?
Se miden los resultados del proceso? Se hacen mejoramientos al proceso? Se
actualizan oportunamente los procedimientos? Se realizan auditoras? Se cumple con
las necesidades de los usuarios?
DISEO DE UN PROCESO
En el diseo o rediseo de un proceso, se sugiere el siguiente procedimiento, que consta de
siete pasos:
1.

Identificar a los clientes internos y externos: Corresponde a la pregunta "Para

2.

quin trabajo?"
Identificar el producto o servicio. Al realizar este paso conjuntamente con el
paso uno, podemos identificar las necesidades y expectativas del cliente; en otras
palabras, cul debe ser el resultado (salida) del proceso: Qu requisitos de calidad
debe cumplir el producto o servicio? Cul es el propsito del proceso? Cul es su

3.

alcance?
Identificar

las

actividades,

insumos,

responsables

documentacin

requerida. Corresponde al diseo mismo del proceso: Qu tareas o actividades

deben ser desarrolladas para producir la "salida esperada? Qu se requiere para el
desarrollo armnico de cada actividad? Cules son los insumos y resultados de cada
actividad?. Quines las desarrollarn? Cules deben ser sus perfiles? Qu
habilidades y capacidades deben poseer? Cules sern sus responsabilidades?
Quines tendrn autoridad y cul ser su alcance? Cules son los documentos
4.

necesarios?
Identificar a

los

proveedores

internos

externos Quines sern los

proveedores, tanto externos, como internos? Cules son los requisitos de calidad
que deben cumplir sus respectivos productos y servicios? Al terminar este paso y el
anterior debe quedar plenamente definido y documentado todo lo relativo a equipos
y materiales, personal, mtodos de trabajo y verificacin.

5.

Optimizar el diseo inicial Implica revisar el diseo inicial Qu fallas o errores

pueden ocurrir? Qu tareas se pueden simplificar o eliminar? Qu se podra hacer
de otra manera? Qu tareas o actividades no agregan valor? Qu dispositivos o
mecanismos simples a prueba de errores se pueden implementar?Implica revisar el
diseo inicial De qu tecnologas puede echarse mano para hacer ms eficiente el
proceso? Este paso asegura un proceso normalizado, capaz de alcanzar una mejor

6.

calidad y desempeo.
Definir controles Busca establecer indicadores que permitan que los participantes
en el proceso midan su desempeo y lo mantengan bajo control. Estas mediciones
deben incluir el grado de satisfaccin del cliente como una manera de validar el
diseo del proceso. Se debe determinar qu se va a medir y por qu, quin va a
medirlo, cundo, dnde y cmo. Tambin se evala el cumplimiento de la normativa

7.

existente.
Establecer objetivos de mejoramiento Finalmente, el mejoramiento continuo
debe formar parte de la rutina diaria y no tener un carcter ocasional. Por ello, desde
el mismo diseo se deben identificar las actividades, que requieran mejorar y se
deben fijar metas, al respecto. Cmo se mejora el proceso? Un punto de partida es
medir la satisfaccin de los clientes: Qu cosas no lo tienen satisfecho? Qu le
molesta del producto o servicio que se le ofrece? Los ltimos pasos aseguran que el
proceso ser controlado y mejorado permanentemente

ANALISIS DE PROCESOS: Introduccin

La materia vista en la asignatura, hasta ahora, incluye en general lo siguiente:
-Concepto de Proceso
-Diseo de Procesos
-Control de Procesos
ANALISIS DE PROCESOS:
Otro mtodo de medicin y evaluacin es la
Autoinspeccin, que es el examen (verificacin) de una o ms caractersticas de una actividad o
un proceso, realizado por el propio ejecutor de la
misma, mediante la comparacin de los resultados con los requisitos.
Con la finalidad de establecer si se alcanza la conformidad para cada caracterstica.
AUTO-INSPECCION
La auto inspeccin no establece vnculos con otras actividades del sistema de calidad, y si bien
suele llamrsela auto auditora, en realidad se trata de una seudoauditora, ya que su
ejecutor no es independiente del rea auditada .Sin embargo, es exitosa cuando se
aplica como instrumento para el autocontrol.
AUTO-INSPECCION
El concepto de autoinspeccin cada da cobra ms fuerza. Se trata de que cada quien que hace
una tarea se asegure de haber seguido el proceso correcto: Verifico que haya quedado bien.
Nadie requiere de un polica para hacer bien su tarea.

AUTO-INSPECCION

La diferencia con la auditora interna es que la autoinspeccin es realizada por la misma persona que hace la ta
Mientras que en la auditora interna si bien la hace personal de la misma institucin, no la realiza quien hace la
AUTO-INSPECCION

Las autoinspecciones suministran, entonces informacin importante que ayuda a identificar y resolver los prob
un proceso o procedimiento.

Deben realizarse autoinspecciones para asegurar que todos los procesos funcionan como es necesario y de la m
y monitorear indicadores de calidad de los diferentes sistemas operativos
AUTO-INSPECCION
Los indicadores a medir podran ser los siguientes:
Control de calidad.
Capacitacin del personal.
Atencin al cliente.
Etapa Analtica.
Calificacin y validacin de equipos.
Calibracin de instrumental.
AUTO-INSPECCION
Los indicadores a medir podran ser los siguientes:
Almacenamiento y distribucin.
Evaluacin y emisin de resultados.
Nmero y causas de rechazo de productos y malos resultados.
Revisar indicadores potenciales de calidad del sistema.
Seleccionar puntos crticos de control para los sistemas operativos y equipos.
AUTO-INSPECCION

Los indicadores de calidad mas que datos son tendencias que tipifican el desempeo de un proceso o procedimi
especialmente en los aspectos del proceso con alto riesgo o costo.

AUTO-INSPECCION
Cada sistema puede funcionar independientemente o en forma conjunta. Las autoinspecciones deben
monitorear los indicadores de calidad definidos a travs del punto crtico de control y el elemento clave.
AUTO-INSPECCION

Una vez definidos los puntos crticos y los Elementos claves, los indicadores de calidad pueden ser identificados
Preguntas tales como:

Qu podemos medir en este punto crtico de control que nos pueda asegurar que se est trabajando correctam
AUTO-INSPECCION
Entonces surgirn las respuestas relacionadas con:
La capacitacin del personal.
La eficiencia,
La eficacia,
Los posibles defectos y
La satisfaccin de clientes internos y externos.
AUTO-INSPECCION

Para los casos prcticos, se recomienda hacer un check list, que d cuenta de la potencialidad de los recursos qu
abrir los cuellos que se tienen dentro del proceso.

Todas las respuestas positivas que se encuentren en el instrumento, indican la existencia de indicadores de calida
deben ser desarrollados.

Las respuestas negativas al check list, implicarn las mejoras que deben ser ejecutadas para evitar mayores repr
disconformidades.

Otros mtodos de medicin y evaluacin

Aparte de la autoevaluacin vista en la clase anterior se pueden recurrir a otros mtodos de medicin y e
un proceso,
tal como seran:
Aseguramiento de la calidad de los resultados Revisin por la Direccin de la Empresa
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Globalmente el aseguramiento de la calidad de los resultados o de los ensayos puede considerarse como un pr

etapas:
pre-analtica,
analtica y
post-analtica.
Posteriormente se deben elaborar los POEs correspondientes que describan su ejecucin.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

De los datos registrados (de ah uno de los motivos importantes de mantener registros adecuados) se pueden d
tendencias, principalmente si se emplean tcnicas estadsticas para analizar resultados.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Para lograr el aseguramiento de la calidad, se debe disponer de procedimientos de control para comprobar la va
de sus actividades, especialmente las de ensayo.
Estos controles deben ser planificados y revisados y pueden incluir, pero sin limitarse, los siguientes:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
-Disear e implementar sistemas de control interno, como el uso habitual de materiales de referencia.
-Participar en programas de evaluacin externa del desempeo (comparaciones con otras empresas similares )
Repeticin de ensayos con el mismo producto, usando diferentes mtodos o con objetos almacenados
confirmado.
-Coherencia de resultados para diferentes caractersticas de un objeto.
- Planificacin de auditoras internas
Etapa pre-analtica
En la etapa pre-analtica debiera existir especial
atencin para controlar actividades tales como:
a. Definicin de cada caso.
b. Tomas de datos.
c. Identificacin de productos
d. Trascripcin de informacin
Etapa pre-analtica
e- Manejo y Transporte

f- Almacenamiento
g- Flujo de la informacin
h- Establecer parmetros adecuados, como porcentajes de fallos o de tiempos.
Etapa analtica
En la etapa analtica el:
Uso sistemtico de sistemas de calibracin,
Controles internos,
Comparaciones inter-empresa,
Repeticin de lotes de produccin, etc.,
Proporcionan una fuente muy vlida para observar tendencias y proceder al control.
Etapa analtica

Es labor de la direccin de la empresa evaluar los Resultados obtenidos en programas de control interno y exter

y participar en la proposicin e Implementacin de las medidas correctivas cuando no se cumpla el criterio de c

Etapa post- analtica
Como aseguramiento de la calidad, en la etapa post-analtica es conveniente utilizar controles, entre otros, en:
a. La verificacin de la concordancia de resultados obtenidos
b. La base de datos de los resultados.
Etapa post- analtica
- La confidencialidad y archivo de la informacin.
- El almacenamiento de productos
- La eliminacin adecuada de los residuos o desperdicios.
REVISION POR LA DIRECCION

Una vez que se ha implementado el Sistema de Calidad, la responsabilidad de la Direccin debe orienta
mantenimiento.
Todo esto con el fin de Asegurar que las prcticas y procedimientos sean objeto de monitoreo, supervisin y
mejoramiento constantes con el fin de asegurar su ptimo funcionamiento
REVISION POR LA DIRECCION
El seguimiento se realiza a travs de:

 La Revisin Peridica de la Direccin acompaado por: Auditorias internas o externas lo que permite ase
poltica
sea efectiva.
REVISION POR LA DIRECCION
En este caso, revisin se refiere a la supervisin sistemtica y evaluacin formal de la Direccin con
propsitos,
a saber:
Anlisis del estado y adecuacin del Sistema de calidad.
Consistencia con la Poltica de Calidad
Objetivos Generales de la Organizacin.
Dar seguimiento al desarrollo del sistema.
Identificar sus debilidades.
Reconocer sus puntos fuertes y estimularlos.
Analizar el comportamiento de las reas en la solucin de no conformidades
Evaluar y potenciar el personal, presentando los resultados de la calificacin del personal.
De ser necesaria la actualizacin de la Poltica de Calidad o la adecuacin del sistema, en esta instancia se
deben redirigir los esfuerzos para lograr el objetivo esperado.
Hace falta analizar el estado del sistema con relacin al cumplimiento de las metas y objetivos,
y a las deficiencias que revelen las auditorias.

Tambin se debe establecer qu soluciones han tenido esas deficiencias y si se ha producido o no un progreso c
desempeo general de la organizacin.

Las revisiones se realizan en forma programada en reuniones con un Comit Gerencial de la Calidad.
Al inicio de la implementacin del Sistema de la Calidad, pueden realizarse cada tres meses y, de acuerdo a
los resultados, se pueden ampliar hasta llegar a ser semestrales o anuales.

La sistemtica de la revisin por la Direccin debe incluir los siguientes aspectos:

Idoneidad de las polticas y procesos.
Seguimiento a objetivos.
Informes del personal directivo y supervisor.
Resultados de auditoras internas recientes
Acciones correctivas y preventivas.
Retorno de informacin de los clientes.
Auditoras realizadas por organismos externos.
Cambios en el volumen y tipo de trabajo.

Reclamos.

Otros factores relevantes, como actividades de control de la calidad, recursos y capacitacin del personal.
Asignacin de los recursos para la consecucin de esos objetivos.
Estrategias futuras.

Como resultado de la revisin, el Encargado de Calidad (generalmente el secretario del Comit) elabora y con
registro las actas de las reuniones realizadas donde se incluyen las preguntas siguientes:
Cumple con los propsitos?
-Hay mejoramiento continuo?
- Se Cumple la Poltica de Calidad?
VALIDACION DE PROCESOS

La validacin se define como la evidencia documentada, que proporciona un alto grado de seguridad que un p
especfico originar, de forma homognea y reproducible, un producto que cumplir con las especificaciones

predeterminadas y sus atributos de calidad La validacin de un proceso debe establecer mediante estudios si

de los rangos de esas variaciones con parmetros como la reproducibilidad, sensibilidad, especificidad, lmite
deteccin o cuantificacin, etc.
As mismo debe demostrar que las caractersticas de dicho proceso cumplen las especificaciones relativas

al uso previsto de los resultados analticos. La validacin permite el conocimiento de las caractersticas de fun
proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos al aplicarlo

Entre las razones de la validacin se encuentran los

siguientes principios bsicos del control de procesos:
La calidad y eficacia se construyen en el proceso.
La calidad no se puede ensayar o inspeccionar en el producto final.
Cada paso de un proceso debe ser controlado para alcanzar los requisitos de calidad.
Bajo un sistema de administracin de procesos por prevencin, la calidad se disea en el proceso de

produccin. La validacin demuestra que, siguiendo las Actividades de un proceso tal y cmo estn descritas,

puede obtener un producto con los requisitos especificados, ya que cada una de las etapas del proceso es dis
controlada, para tener la mxima seguridad que el producto cumple con las especificaciones
Cules son los beneficios de la validacin de procesos?
La respuesta podra incluir los siguientes puntos:
Alcanzar procesos reproducibles y confiables.
Cumplir con los requisitos de calidad.
Optimizar los procesos, lo que genera disminucin de costos.
Provocar satisfaccin interna por el trabajo.
Aumentar la satisfaccin del usuario debido a un mejordesempeo.
La direccin tiene la responsabilidad primaria en la validacin de los procesos, mientras que la unidad

de control o aseguramiento de la calidad tiene la responsabilidad sobre el control del programa dev
actividades

asociadas con el diseo y elaboracin del producto se deben validar. La auditora de calidad es el proceso pa
monitorear la ejecucin de lo especificado en las validaciones y su actualizacin
Tipos de validacin

1- Validacin prospectiva Muchas veces se confunde la validacin con la calibracin y la calificacin. La calific
establecer la confianza que los equipos, reactivos y productos auxiliares son capaces de operar de

forma homognea y reproducible dentro de los lmites y tolerancias preestablecidas. La validacin prospectiv

documentado por el cual un equipo, o parte de l, aparece como correctamente diseado, instala doy operad

La calibracin, por otro lado, brinda la seguridad que los instrumentos crticos de medida y los equipos espec

miden con la exactitud y precisin requeridas. La validacin prospectiva es la que se realiza sobre un proceso
implementado: cuando se va a producir un nuevo producto, se realizan cambios importantes a un proceso o
se incorporan nuevos equipos, actividades, sistemas o tecnologas.
2- Validacin retrospectiva

La validacin retrospectiva se basa en la revisin histrica de los registros como evidencia documental de la v
Se utiliza para procesos y productos que ya estn en uso o disponibles. Sus requisitos son los siguientes:
Validacin retrospectiva
Examen de los datos acumulados del proceso o producto.
Calificacin de la metodologa utilizada para asegurar la objetividad de los
resultados.
Registros de los procesos de produccin.
2- Validacin retrospectiva

Datos de un nmero suficiente de lotes de productos, por ejemplo, informes de resultados de anlisis o proc

Registros de parmetros variables tales como temperatura, lecturas de absorbancia o densidad ptica, hume
tiempo de proceso; registro de variaciones estacionales o poblacionales.
Informes de evaluacin de talleres de capacitacin.
Elementos de una validacin
Los elementos que forman parte de la
validacin de un proceso son:
Descripcin del proceso (fsica y funcional).
Protocolo de validacin.
Calificacin del desempeo.
Revalidacin.
a) Descripcin del proceso

No es posible realizar la validacin de un proceso sin contar previamente con una descripcin precisa del mis
es necesario: Describir los elementos, equipos o herramientas involucrados en el proceso.
Describir todos los subprocesos dentro del proceso, incluyendo los sistemas de apoyo.

 Explicar cul es el propsito del proceso.

Incluir un diagrama de flujo que indique cmo se aplicar el proceso.
La descripcin de los equipos comprende,
tanto una descripcin fsica, que debe tener, por lo menos, lo siguiente:
Nombre del fabricante.
Tipo de equipo o instrumento.
Nmero de modelo y de serie.
Descripcin del equipo y sus aptitudes.
Fecha de compra.
Dibujos, diagramas, planos y esquemas.
Nmero y ubicacin de los manuales de uso.

La descripcin funcional involucra todos los elementos y/o procesos que pueden afectar potencia
a validar o el producto resultante:
Sistemas de apoyo
Informacin.
Medio ambiente.
Componentes, materias
primas
Calibracin y mantenimiento
de equipos e instrumental
POE, programas, registros.
Personal Acceso a POE, entrenamiento, evaluacin de aptitud.
b) Protocolo de validacin

El propsito del protocolo de validacin es establecer la metodologa para demostrar que el proceso es reprod
normalizado, de manera que los resultados, que proporciona sern comparables a los de
otro proceso en un lugar diferente y viceversa.
Protocolo de validacin

El protocolo debe incluir los elementos siguientes:

Ttulo.
Propsito.
Descripcin del sistema.
Actividades de validacin: personal, equipos, POEs a utilizar y
parmetros a medir.
Procedimiento para los ensayos.
Criterios de aceptacin.
Resultado de la validacin.
Revisin, dictamen y aprobacin.
Fechas y firmas autorizadas.
c) Calificacin del desempeo u operatividad

La calificacin del desempeo es la evaluacin de los resultados de la ejecucin del proceso. Constituye la eta

final de la validacin y complementa todas las anteriores mediante la aplicacin concreta del proceso en situa

reales de operacin. Debe repetirse cada vez que se realizan cambios en el proceso, ya que es especfica par
el proceso que se desarrolla y los equipos relacionados;
Calificacin del desempeo u operatividad

Se basa en la evaluacin de la capacidad del proceso frente a las variaciones ms exigentes (peores condicio
el mismo resultado, demostrando as, su eficacia y reproducibilidad.
Calificacin del desempeo u operatividad
Ejecutar el proceso en las condiciones ms crticas, siguiendo los POEs redactados para el proceso.
Registrar los datos obtenidos.
Comparar los datos obtenidos con las especificaciones establecidas para el proceso.
Revalidacin

La revalidacin est vinculada al control de procesos y de cambios, y se realiza en el momento establecido en

desafo consiste en mantener validado el proceso. Los cambios que requiere efectuar larevalidacin, generalm
tienen que ver con:

Revalidacin
Proveedores de equipos y materiales: componentes, materias primas y reactivos.
Medio ambiente: ubicacin, temperatura, humedad, etc.
Equipos: ajustes, reparaciones, modificaciones.
Personal: falta de entrenamiento, cambios sin evaluacin, cambios en los POEs.
Calidad: cambios en el sistema, modificaciones en los POEs.

Siempre que haya cambios en envases, empaques, equipos, procesos, procedimientos o caractersticas de los
puedan afectar la eficacia de stos ltimos se debe hacer una revalidacin.