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Injees em nervos ou prximas a nervos podem resultar em leses permanentes.

Reaes anafilticas intensas requerem tratamento de emergncia com adrenalina,


oxignio, corticosterides intravenosos e controle respiratrio incluindo intubao,
quando necessrio.
Uso durante a gravidez:
As penicilinas atravessam a barreira placentria, mas no existem relatos de
problemas para o feto.
Categoria de risco:
Categoria B.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO-DENTISTA.
Uso durante a amamentao:
Benzatron excretado para o leite materno, deve-se investigar se a paciente est
amamentando. A presena de reaes alrgicas ou alguma outra alterao no
lactente pode estar relacionada com a eliminao do medicamento, atravs do leite.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos:
No h contra-indicaes relativas a pacientes idosos.
Uso em crianas:
O Benzatron oferece segurana para o uso em crianas e em neonatos, no entanto,
o uso de penicilinas, nesse grupo de pacientes, deve ser acompanhado de avaliaes
freqentes devido ao desenvolvimento renal incompleto, o que pode diminuir a taxa
de eliminao do medicamento.
Uso em pacientes com comprometimento renal:
A excreo de Benzatron est retardada nesses pacientes.

REAES ADVERSAS
As reaes de hipersensibilidade so as mais comuns e independem da dose. Incluem
urticria, prurido, edema angioneurtico, laringoespasmo, broncoespasmo,
hipotenso, colapso vascular, erupes cutneas desde a forma maculopapulosa at
a dermatite esfoliativa, eritema multiforme, reaes semelhantes doena do soro
(febre, calafrios, edema, artralgia e mialgia), edema de laringe, miocardite, cujas
reaes iniciais caracterizam-se por erupes, febre e eosinofilia. Reaes
anafilticas fatais tm sido relatadas.
Pode ocorrer um aumento transitrio na creatinina srica, especialmente quando coadministrado com aminoglicosdeos e raramente pode ocorrer nefrite intersticial.
A administrao de altas doses de antibiticos beta-lactmicos, particularmente em
pacientes com insuficincia renal, pode resultar em encefalopatia (com prejuzo da
conscincia, movimentos anormais e convulso).
Como ocorre com a utilizao de outros antibiticos, o uso prolongado de Benzatron
pode resultar em crescimento excessivo de organismos no-susceptveis.
SUPERDOSE
Em casos de administrao de altas doses de Benzatron, no existe antdoto especfico.
O tratamento sintomtico e deve ser acompanhado das medidas de apoio ao estado
geral do paciente.
Aos primeiros sinais de choque anafiltico (transpirao, nusea, cianose),
interromper imediatamente a administrao, mantendo ou providenciando uma via
de acesso venoso. Alm das medidas usuais de emergncia, colocar o paciente na
posio horizontal com as pernas elevadas e as vias areas desobstrudas. De acordo
com o quadro clnico do paciente, pode ser necessria a utilizao de epinefrina,
de expansores plasmticos e de corticoesterides. Outras medidas teraputicas, tais
como: respirao artificial, inalao de oxignio e administrao de antihistamnicos, podem ser empregadas, a critrio mdico.
ARMAZENAGEM
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).

INTERAES MEDICAMENTOSAS
A administrao concomitante ou subseqente de drogas potencialmente nefrotxicas
(como os aminoglicosdeos) exige uma estreita monitorao da funo renal, atravs
de dados clnicos e dos nveis sangneos da creatinina e/ou pela medida da
depurao da creatinina endgena. Na presena de diminuio da funo renal
por agresso txica poder ocorrer a diminuio da depurao da creatinina
endgena e/ou elevao dos nveis sangneos da creatinina. Por inibir a secreo
renal, a administrao simultnea de probenecida aumenta a concentrao srica
da penicilina e prolonga a sua durao de ao.
A tetraciclina, um antibitico bacteriosttico, pode antagonizar o efeito bactericida da
penicilina. Os antibiticos do grupo dos aminoglicosdeos no devem ser misturados com
as penicilinas na mesma soluo para uso parenteral, devido ao risco de inativao
substancial do aminoglicosdeo. O uso concomitante de penicilina e bloqueadores
betadrenrgicos pode aumentar o risco e a gravidade de reaes anafilticas. Pacientes
em tratamento com betabloqueadores so menos sensveis a epinefrina e, portanto, mais
difcil tratar quadros de anafilaxia nestes indivduos. O uso concomitante de cloranfenicol
pode diminuir o efeito da penicilina e aumentar a meia-vida do cloranfenicol.
Interferncias em exames laboratoriais:
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosria realizada pelo mtodo
do sulfato de cobre, ocasionando resultados falso-positivos ou mesmo falsonegativos. Esta interferncia no ocorre com o mtodo da glicose-oxidase. Pacientes
que fazem o controle do tratamento de diabetes, com fitinhas, devem ser alertados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO


FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Lote, fabricao e validade - Vide Embalagem.
Ariston Indstrias Qumicas
e Farmacuticas Ltda.
CNPJ 61.391.769/0001-72
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 - So Paulo - SP
Indstria Brasileira

Reg. MS n 1.0270.0054
Farm. Resp.:
Dr. Celso C. Hojaij
CRF-SP n 15.815

Benzatron
benzilpenicilina benzatina
P injetvel - IM
USO ADULTO E PEDITRICO
APRESENTAO
Embalagem com 1 ou 50 frascos-ampola de 600.000 UI ou 1.200.000 UI + 1 ou 50
ampolas de diluente de 5 mL.
Embalagem com 100 frascos-ampola de 600.000 UI ou 1.200.000 UI.
COMPOSIO
Cada frasco-ampola de 600.000 UI contm:
benzilpenicilina benzatina .....................................................................600.000 UI
Cada frasco-ampola de 1.200.000 UI contm:
benzilpenicilina benzatina ..................................................................1.200.000 UI
Cada ampola de diluente contm:
gua para injeo, estril e apirognica ............................................................5 mL
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacocintica e Farmacodinmica
A penicilina G ou benzilpenicilina benzatina uma penicilina, do grupo dos betalactmicos que exerce ao bactericida durante o estgio de multiplicao ativa
dos microrganismos sensveis. Atua por inibio da biossntese do mucopeptdeo da
parede celular. Aproximadamente 60% das benzilpenicilinas administradas se
ligam s protenas plasmticas e se distribuem amplamente pelos vrios tecidos do
organismo. Os nveis mais elevados so encontrados nos rins e, em menores
concentraes, no fgado, pele, intestinos e no lquor.
Com funo renal normal, a droga rapidamente excretada pelos tbulos renais.
Em recm-nascidos e crianas pequenas, como em indivduos com funo renal
comprometida, a excreo encontra-se consideravelmente retardada.
A benzilpenicilina desempenha elevada atividade in vitro contra estafilococos
(exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e
M) e pneumococos.
Outros microrganismos sensveis atividade teraputica da benzilpenicilina so:
Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis,
Clostridium sp, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria
monocytogenes, Leptospira e Treponema pallidum.
RESULTADOS DE EFICCIA

REV. AGO/08

B-21231-02

A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ao bactericida durante o estgio de


multiplicao ativa dos microrganismos sensveis. Atua por inibio da biossntese
do mucopeptdeo da parede celular. No ativa contra bactrias produtoras de
penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos1 e 2.
A benzilpenicilina desempenha elevada atividade in vitro contra estafilococos
(exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e
M) e pneumococos1 e 2.

Outros microrganismos sensveis a benzilpenicilina so: Neisseria gonorrhoeae,


Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp, Actinomyces
bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e
Treponema pallidum2.
A droga hidrolisada penicilina G. Esta combinao de hidrlise e absoro
lenta resulta em nveis sricos mais baixos, porm muito mais prolongados, do
que os de outras penicilinas para utilizao parenteral3. Aproximadamente
50% da benzilpenicilina ligam-se s protenas plasmticas3 e 4 . Distribui-se
amplamente pelos vrios tecidos do organismo, os nveis mais elevados so
encontrados nos rins, e em menores concentraes no fgado, pele, intestinos
e no lquor3 e 4.
Com funo renal normal, a droga rapidamente excretada pelos tbulos3 e 4.
Em recm-nascidos e crianas pequenas, como em indivduos com funo renal
comprometida, a excreo retarda-se consideravelmente3 e 4.
Referncias:
1. Chain, E.; Florey, H. W.; Gardner, A. D.; et al. THE CLASSIC: penicillin as a
chemotherapeutic agent. 1940. Clin Orthop Relat Res. 2005, Oct; 439:23-6.
2. Nathwani, D.; Wood, M. J.; Penicillins. A current review of their clinical
pharmacology and therapeutic use. Drugs. 1993, n. 45, v.6, p. 866-94.
3. Kaplan, E.L.; Berrios, X.; Speth, J.; et al. Pharmacokinetics of benzathine
penicillin G: serum levels during the 28 days after intramuscular injection of
1,200,000 units. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):146-50.
4. Wright, A. J.; The penicillins. Mayo Clin Proc. 1999, n. 74, v.10, p. 1050-1.
INDICAES
O Benzatron est indicado no tratamento de infeces ocasionadas por bactrias
sensveis penicilina G e sua ao bactericida. A teraputica dever ser
orientada por estudos bacteriolgicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela
resposta clnica.
Nas seguintes situaes clnicas, ocorrem usualmente respostas a doses adequadas
de Benzatron:
Infeces estreptoccicas (grupo A, sem bacteremia).
Infeces leves e moderadas do trato respiratrio superior e da pele.
Infeces venreas: sfilis, bouba, bejel (sfilis endmica) e pinta.
Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doena reumtica.
Profilaxia de recorrncias da febre reumtica e/ou coria.
CONTRA-INDICAES
O Benzatron est contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a
penicilinas e cefalosporinas.
Em caso de dvida, essencial que o mdico esteja presente durante a primeira
administrao, para tratar qualquer reao anafiltica. possvel a ocorrncia
de reao de sensibilidade cruzada em pacientes alrgicos a penicilinas ou a
outros antibiticos beta-lactmicos.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Reconstituio
O profissional da sade, antes da reconstituio do medicamento, deve verificar a
aparncia do p no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partcula
que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento.
A reconstituio deve ser orientada pelo mdico ou por outro profissional da sade,
onde, recomenda-se a utilizao do diluente presente, gua para injeo. Para
evitar problemas de contaminao, deve-se tomar cuidado durante a reconstituio
para assegurar assepsia.

Para a reconstituio da soluo do frasco-ampola de


Benzatron, so necessrios 5 mL de gua para injeo,
estes que devem ser adicionados, com forte presso em
um ngulo de 90, diretamente sobre o p e no sobre
a parede do frasco-ampola. O frasco deve ser
vigorosamente agitado antes da retirada da dose a ser
administrada, para completa homogeneizao do
produto, conforme figura ao lado:

- Crianas maiores: Injeo nica de 900.000 UI.


- Adultos: injeo nica de 1.200.000 UI.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partculas


de borracha aps a insero de agulha no frasco-ampola, proceder da
seguinte forma:
Y
Agulha de
1 - Encaixar uma agulha de
0,8 mm
injeo de no mximo 0,8
mm de calibre;
ngulo de entrada
2 - Encher a seringa com o
ngulo de 90 X
diluente apropriado;
3 - Segurar a seringa
Tampa de Borracha
verticalmente borracha;
Tampa de Borracha
4 - Perfurar a tampa dentro
da rea marcada, deixando
o frasco-ampola firmemente
Vista superior
do corte do bisel
na posio vertical;
5 - recomendado no
perfurar mais de 4 vezes a
Menor possibilidade
rea demarcada (ISO 7864).
de desprendimento
Veja ao lado o procedimento:
de borracha da tampa

Sfilis congnita:
50.000 UI/Kg para crianas menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo
com a tabela de adultos, para crianas entre 2 e 12 anos.

Sfilis primria, secundria e latente:


Injeo nica de 2.400.000 UI.
Sfilis tardia (terciria e neurossfilis):
3 injees de 2.400.000 UI, com intervalo de 1 semana entre as doses.

1.
2.
3.

Bouba, bejel (sfilis endmica) e pinta:


Injeo nica de 1.200.000 UI.

2
Parte da tampa
cortada pelo bisel

O profissional da sade dever inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilizao,


o contedo no interior do frasco-ampola. O profissional no dever utilizar o produto
ao verificar qualquer alterao que possa prejudicar a sade do paciente.
Administrao
O Benzatron (benzilpenicilina benzatina) deve ser administrado exclusivamente
por via intramuscular profunda.
Antes da administrao intramuscular, o profissional da sade responsvel pela
aplicao do medicamento dever certificar-se de que a agulha no esteja em um
vaso sangneo. Se ele perceber o mau posicionamento da agulha, dever retirar
a agulha e injetar em outro local. A injeo deve ser feita de forma lenta e contnua,
de maneira a evitar o entupimento da agulha. A administrao, em lactentes e
crianas pequenas, pode ser prefervel a face lateral da coxa. Para doses repetidas,
recomenda-se variar o local da injeo.
O profissional da sade dever interromper a administrao ao primeiro sinal de dor
intensa no local ou se, especialmente em pacientes peditricos, ocorrerem sinais
e sintomas que sugiram dor intensa.
Deve-se evitar a administrao por via subcutnea e/ou injees no tecido adiposo,
assim como a administrao em vasos sangneos e nervos ou prximo a estes, por
poder provocar leses neurovasculares srias.
POSOLOGIA
Este medicamento deve ser administrado somente em servios de atendimento a
pacientes autorizados e por profissionais experientes.
A dose depende do tipo e da severidade da infeco.
Infeces estreptoccicas (grupo A) do trato respiratrio superior e da pele:
- Crianas at 27 Kg: Injeo nica de 300.000 UI a 600.000 UI de Benzatron.

Profilaxia da febre reumtica e da glomerulonefrite:


Recomenda-se a utilizao peridica a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.
NOTA:
Embora a taxa de recorrncia de febre reumtica seja baixa utilizando-se este procedimento,
pode-se considerar a administrao a cada 3 semanas, nas seguintes situaes:
- Em pacientes que possuam histria de mltiplas recorrncias.
- Possuam leso valvar grave ou tenham apresentado recorrncia com a administrao
a cada 4 semanas.
Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao:
Caso haja esquecimento de administrao de uma dose, esta dever ser feita assim
que possvel, respeitando-se, a seguir, o intervalo determinado pela posologia.
ADVERTNCIAS
Para a prescrio de Benzatron, necessrio realizar anamnese preliminar,
buscando identificar um passado alrgico, particularmente, relacionado com
hipersensibilidade aos antibiticos beta-lactmicos.
Caso ocorra uma reao de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
A utilizao de Benzatron deve ser realizada com extremo cuidado em pacientes
sensveis, devido possibilidade de ocorrncia de hipersensibilidade cruzada entre
penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos; uma monitorao cuidadosa
necessria na primeira administrao. Reaes de hipersensibilidade que ocorram
com estas duas famlias de antibiticos podem ser srias ou mesmo fatais.
Devem-se realizar culturas ao trmino do tratamento para detectar se os estreptococos
foram totalmente erradicados, caso contrrio, as seqelas da doena estreptoccica
podero surgir.
Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando so
utilizados regimes de altas doses, recomendam-se avaliaes peridicas das
funes renal e hematopoitica. O uso de antibiticos poder resultar em
proliferao de microrganismos resistentes, assim essencial uma constante
observao do paciente. Se aparecerem novas infeces por bactrias ou fungos
durante a terapia, devem-se tomar medidas apropriadas.
Durante a administrao intramuscular do medicamento, devem-se evitar acidentes,
incluindo injeo intra-arterial direta ou prxima s artrias, que podem resultar em
danos neuromusculares graves, como a mielite transversa com paralisia permanente,
a necrose e gangrena de pores mais prximas das extremidades e nos locais de
injeo. Pode tambm ocorrer palidez imediata, cianose ou leses musculares nas
extremidades distal e proximal do local de injeo seguidas de formao de vesculas,
edema intenso, requerendo fasciotomia anterior e /ou posterior na extremidade
inferior. As reaes descritas ocorrem com maior freqncia em crianas pequenas.