Ministrio da Sade

Conselho Nacional de Sade

Comisso Nacional de tica em Pesquisa

Anlise tcnica da Comisso Nacional de tica em Pesquisa sobre o

Projeto de Lei n 200/2015

O Sistema CEP/CONEP tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa

em seus direitos e assegurar que as pesquisas sejam realizadas com tica no Brasil. O
sistema est ameaado pelo Projeto de Lei (PL) n 200/2015 proposto no Senado. O PL,
alm de tentar extinguir o atual sistema de anlise tica, coloca em risco os direitos dos
participantes de pesquisa conquistados nas ltimas duas dcadas, ao longo da histria do
Sistema CEP/CONEP e do Conselho Nacional de Sade. Tambm retira dos brasileiros
o controle social das pesquisas que acontecem no pas. Trata-se de retrocesso sem
precedentes que, em ltima anlise, prejudica a sociedade brasileira.
O PL extensivamente baseado no Documento das Amricas, que a verso
latino-americana do GCP-ICH documento E6 (Good Clinical Practice International
Conference on Harmonisation), cujos princpios ticos so pautados na Declarao de
Helsinque. Cabe recordar que o Brasil no signatrio da Declarao de Helsinque por
divergncias profundas e inconciliveis em relao aos critrios de uso de placebo e o
acesso ao produto investigacional aps o estudo.
Em sua justificativa, o PL descreve que a exigncia de submisso prvia de
um projeto de pesquisa a um comit de tica pressupe o cerceamento legtimo da
liberdade de pesquisa e da autonomia universitria. No entanto, a legitimidade do
cerceamento somente poderia ser regulada por fora de lei. Tal embasamento
equivocado, pois a liberdade de pesquisa e a autonomia universitria nunca foram e
nunca sero superiores aos princpios ticos e ao respeito dignidade do ser humano.
Portanto, inverdica a afirmao de que o Sistema CEP/CONEP um instrumento de
cerceamento pesquisa. Deve-se, sim, consider-lo como slido mecanismo para a
proteo dos direitos e da integridade dos participantes de pesquisa no Brasil.
Tambm falsa a pressuposio de que o PL promover o desenvolvimento
cientfico e tecnolgico do pas por acelerar a tramitao dos protocolos de pesquisa.
Primeiro, porque o desenvolvimento tecnolgico-cientfico faz-se por meio de clara
sinalizao do governo em fomentar a pesquisa e formar recursos humanos, e no em
um trmite acelerado da anlise tica. Segundo, porque pouqussimos estudos oriundos
do exterior trazem e transferem, de fato, tecnologia ao pas.
Ademais, bastante curioso (para no dizer constrangedor) constatar o
desconhecimento do legislador em relao s diretrizes de tica em pesquisa no pas, ao
adotar a Resoluo CNS n 196/1996 como referencial normativo na justificativa do PL
n 200/2015. prudente esclarecer que a citada Resoluo foi revogada em 2012 por

outra (Resoluo CNS n 466/2012), sendo esta ltima, a principal e vigente, diretriz
que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos no pas.
Por fim, pode-se notar grave vis do PL n 200/2015 para a regulamentao de
ensaios clnicos, desprezando-se, por completo, as pesquisas de outras naturezas. Assim,
incerto como se dar a proteo dos voluntrios que participam de pesquisas que no
so ensaios clnicos. Haver, isto sim, um abismo normativo para estes estudos.
A aprovao do PL n 200/2015 ter efeitos devastadores para o pas, trazendo
riscos substanciais e concretos aos participantes das pesquisas. H necessidade de
esclarecimento da comunidade cientfica e da sociedade brasileira para os absurdos que
o PL-200/2015 impe. Portanto, pede-se ateno aos seguintes pontos:

Sistema CEP/CONEP
O sistema de anlise tica no Brasil formado pela Comisso Nacional de
tica em Pesquisa (CONEP), sediada em Braslia, e por cerca de 700 Comits de tica
em Pesquisa (CEP) espalhados em variadas instituies no pas. O Sistema
CEP/CONEP est em constante evoluo e aprimoramento, sendo fruto de quase 20
anos de discusso do Conselho Nacional de Sade. A Resoluo CNS n 466/2012, item
VII, assim define o Sistema: integrado pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(CONEP/CNS/MS) do Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em
Pesquisa (CEP) compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e
instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo que visa,
especialmente, proteo dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada
e descentralizada por meio de um processo de acreditao.
O PL no reconhece a existncia da CONEP e do Sistema como um todo.
Ignora todo histrico de duas dcadas do Sistema e de todas as normativas do Conselho
Nacional de Sade. A aprovao do PL n 200/2015 dissolver o Sistema CEP/CONEP
e, consequentemente, todo o conjunto de normas do Conselho Nacional de Sade que
regulamenta a pesquisa com seres humanos no pas. Dessa forma, haver apenas uma
lei, direcionada especificamente aos ensaios clnicos e um enorme vcuo normativo em
relao s demais pesquisas com outros desenhos de estudo. Os prejudicados sero os
participantes de pesquisas.
A extino do Sistema CEP/CONEP representa um profundo desprezo e
desrespeito ao Conselho Nacional de Sade e sua histria, bem como a toda discusso
democrtica ocorrida ao longo de duas dcadas para o aprimoramento do sistema de
anlise tica em pesquisa no pas. A iniciativa tambm desrespeita a sociedade
brasileira, uma vez que a aprovao do PL retirar das suas mos o controle das
pesquisas no Brasil. A pesquisa no pas passar a no ter mais o controle social, ficando
ao sabor de interesses particulares, alheios s necessidades da sociedade brasileira.

Autoridade Sanitria e Infrao Sanitria

Outro aspecto distorcido do PL o Art. 9: a atuao da instncia de reviso

tica fica sujeita fiscalizao e ao acompanhamento da autoridade sanitria.
Nessa concepo, a apreciao tica e o acompanhamento dos Comits de
tica ficariam vinculados instncia regulatria sanitria, que no caso do Brasil, a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) ou correspondentes locais ou
estaduais. No entanto, trata-se de proposio equivocada, pois se contrape s
atribuies legais da Agncia. A Anvisa foi constituda para realizar a vigilncia
sanitria, e sua legislao de regulamentao no contempla a possibilidade de
avaliao de instncia tica. Ademais, em diversas resolues da Anvisa, o papel do
Sistema CEP/CONEP amplamente reconhecido como a instncia de avaliao tica no
que diz respeito s pesquisas com seres humanos.
O PL ainda prope no Art. 41: A inobservncia do disposto nesta Lei
constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das demais sanes civis e penais
cabveis. Isso significa que o no cumprimento do PL ser passvel de punio (multa)
aos Comits de tica e tambm aos seus relatores.
Neste sentido, prudente apontar o que determina o Art. 13 do PL: A reviso
tica, realizada pela instncia competente, com emisso do parecer final, no poder
ultrapassar o prazo de trinta dias da data do recebimento dos documentos da pesquisa.
Desta forma, os Comits de tica que no emitirem o parecer consubstanciado em at
30 dias (salvo poucas excees), sero devidamente enquadrados na lei por infrao
sanitria e punidos sumariamente. Esse aspecto, de certo, ser motivo de desestmulo
aos Comits de tica em Pesquisa das instituies. Com o tempo, h risco de
desaparecimento dos Comits de tica em Pesquisa das instituies, restando apenas os
Comits Independentes a serem criados, cujas fragilidades podem ser vistas em outra
parte deste parecer (vide abaixo).

Comits de tica e Anlise tica

Alm de ignorar por completo a existncia do Sistema CEP/CONEP, o PL
prev a criao de Comits de tica Independentes (CEIs), assim definidos:
organizao independente constituda por colegiado interdisciplinar, que inclui
profissionais mdicos, cientistas e membros no mdicos e no cientistas, responsvel
por assegurar a proteo dos direitos, da segurana e do bem-estar dos sujeitos da
pesquisa clnica, mediante a reviso tica dos protocolos de pesquisa. (Art. 2, inciso
VII).
Diferentemente dos Comits de tica em Pesquisa definidos pela Resoluo
CNS n 466/2012 e Norma Operacional CNS n 001/2013, a criao de um novo tipo de
Comit no vinculado a uma instituio (como hoje so as instituies acadmicas,
servios de sade, rgos dos Executivos municipal e estadual) demonstra clara
inteno de que esses comits sejam atrelados s empresas (por exemplo,
farmacuticas), sem o compromisso do interesse pblico, sendo voltados apenas para a
aprovao de projetos de pesquisa a elas vinculados. Ademais, o PL no traz qualquer
informao sobre a forma como esses CEIs sero constitudos, credenciados e
monitorados. No apresentada justificativa para a necessidade de criao desse tipo de
Comit, uma vez que a funo descrita a mesma dos Comits de tica em Pesquisa j
existentes. evidente, neste sentido, o interesse de que os CEIs sejam criados para estar

vinculados a instituies patrocinadoras dos estudos clnicos, que financiariam os

membros e a estrutura dos CEIs, configurando, obviamente, um inequvoco conflito de
interesses. Ao passo que, a contrario sensu, os membros dos Comits de tica em
Pesquisa e da CONEP so recrutados dentre profissionais que gozam de idoneidade
cientfica e prestam relevantes servios pblicos voluntariamente, sem qualquer
vinculao s instituies patrocinadoras dos estudos, com total autonomia e
independncia.
Ainda, o PL, no Art. 7, define: Os investigadores podem participar, na
condio de ouvintes e com direito a prestar esclarecimentos, da reunio do CEP ou CEI
em que esteja sob discusso ou deliberao a pesquisa clnica qual estejam
vinculados. Trata-se de situao inadequada para os membros relatores dos Comits de
tica, pois a presena de pesquisadores durante as deliberaes ticas poder causar
constrangimento e, at mesmo, risco de assdio moral. Tal situao contrria ao
princpio de apreciao tica livre de influncias e de conflitos de interesse.
Diante do exposto, entende-se que o PL no assegura um sistema de avaliao
tica livre das influncias de patrocinadores e pesquisadores, condio essa
indispensvel para o exerccio pleno do papel que se espera dos Comits de tica em
Pesquisa.

Representantes dos Usurios

Todo Comit de tica em Pesquisa tem, em sua composio, os chamados
representantes dos usurios, os quais acrescentam o ponto de vista dos participantes
da pesquisa, defendendo os seus interesses (Resoluo CNS n 240/1997; Norma
Operacional CNS n 001/2013, item 2.B). o lao mais importante do controle social
nos Comits de tica em Pesquisa. De acordo com a Norma Operacional CNS n
001/2013, item 2.2.B.2, a indicao da representao de usurios deve ser feita,
preferencialmente, pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Sade, cabendo ao
CNS, por meio da CONEP, contribuir no processo de fortalecimento da participao
dos representantes de usurios. A indicao do usurio tambm poder ser feita por
movimentos sociais, entidades representativas de usurios e encaminhadas para a
anlise e aprovao da CONEP.
O PL, embora defina no Art. 6, inciso VII, que o novo sistema de anlise tica
teria controle social, com participao de representante da sociedade civil na anlise
tica da pesquisa, notadamente dos grupos especiais objeto da pesquisa, o Art. 7,
inciso I, omite a representao dos usurios na composio dos Comits de tica em
Pesquisa. O Art. 7 traz a seguinte redao: composio multidisciplinar, com nmero
suficiente de membros, para que, no conjunto, tenha a qualificao e a experincia
necessrias para revisar e avaliar os aspectos mdicos, cientficos e ticos da pesquisa
proposta.
Entende-se, portanto, que o PL ignora a existncia dos representantes dos
usurios e, at mesmo, a importncia deles no Sistema CEP/CONEP. Ignora, ainda, a
existncia de normativas do Conselho Nacional de Sade relacionadas ao assunto, que
garantem a participao desse representante e normatizam a sua forma de indicao.
Em ltima anlise, o PL enfraquece substancialmente o controle social da
pesquisa no pas, retirando dos Comits de tica em Pesquisa os representantes
legtimos do Conselho Nacional de Sade.

Isonomia dos Critrios de Anlise dos Protocolos de Pesquisa

O Art. 6o do PL prev isonomia na aplicao dos critrios de anlise dos
protocolos, determinando: o fato de a pesquisa clnica ter centro coordenador situado
no exterior ou contar com cooperao ou cooperao estrangeira no constitui
justificativa para a adoo de critrios ou procedimentos distintos na anlise e no
parecer sobre o protocolo de pesquisa.
A trajetria histrica da participao de seres humanos em experimentaes
tem mostrado a necessidade de um cuidado maior na anlise tica de pesquisas oriundas
do exterior, sendo imperiosa uma anlise diferenciada, sob o olhar da Biotica da
Proteo. Soma-se, ainda, o risco do chamado duplo padro, que a adoo de
normas ticas diferentes em pesquisas oriundas de pases centrais desenvolvidas em
pases perifricos.
Alm do mais, diversos pases no mundo adotam a Declarao de Helsinque
como referncia normativa para a anlise tica dos protocolos de pesquisa. No
demais recordar que o Brasil no signatrio de tal documento, sobretudo por
discordncias conceituais em relao aos critrios de uso de placebo em pesquisas e das
garantias de acesso ps-estudo aos melhores mtodos teraputicos, diagnsticos ou
profilticos. Atualmente, os projetos que tm a coordenao ou financiamento do
exterior devem ser apreciados pela CONEP.
Assim, a anlise tica diferenciada tem por objetivo proteger os participantes
de pesquisa brasileiros de abusos que aconteceram no passado e que podem voltar a
acontecer se o PL for aprovado. Tal risco ainda maior quando se prope um sistema
de anlise tica sujeito a interferncias de patrocinadores e pesquisadores.

Pesquisa Clnica de Fase IV

O Art. 12. do PL define: Em caso de pesquisa clnica de fase IV, a
documentao necessria para o processo de reviso tica ser determinada pelo prprio
CEP ou CEI a que for submetida.
O citado artigo abrir precedente normativo para a realizao, com arriscada
flexibilidade, de estudos de fase IV, os quais tm sido motivo de muitos
questionamentos ticos por parte da CONEP. Em tese, o PL proposto permitir que
Comits de tica (incluindo-se os chamados Independentes) possam dispensar, neste
delicado momento da pesquisa, documentos que julguem desnecessrios, podendo estar
entre eles as garantias de segurana dos participantes hoje exigidas pelo Sistema
CEP/CONEP. Haver, de certo, os Comits especializados em estudos de fase IV, que
procedero esta anlise de maneira sumria e sem os cuidados que merece este tipo de
estudo.
Tem sido relativamente comum a prtica de se denominar certos estudos de
fase IV como estudos observacionais simples, pois nesta etapa no se pretenderia
avaliar a eficcia ou segurana de um medicamento j registrado na Anvisa. Por trs
destes estudos observacionais h, no entanto, procedimentos que, embora no
caracterizem o estudo como experimental, implicam em riscos, desconfortos e
mudanas de hbitos dos participantes de pesquisa. Esse o caso, por exemplo, de

estudos observacionais que propem a coleta de sangue ou um maior nmero de visitas

ao centro de pesquisa do que o realizado rotineiramente na assistncia. Neste caso,
deve-se assegurar minimamente os direitos dos participantes, como por exemplo, o
ressarcimento de despesas, a assistncia e a indenizao no caso de danos decorrentes
da pesquisa, mesmo em se tratando de um estudo observacional.
Assim, so incompreensveis os motivos pelos quais o PL prope usar critrios
diferentes para analisar os estudos de fase IV.

Placebo
O artigo 27 do PL determina: A utilizao de placebo s admitida quando
inexistir tratamento convencional para a doena objeto da pesquisa clnica ou para
atender exigncia metodolgica justificada. (destaque nosso). A redao do artigo
flexibiliza de vez o uso de placebo no Brasil. prudente esclarecer que sempre haver
justificativa metodolgica para o emprego do placebo em um estudo, bastando-se alegar
a necessidade de mascaramento (cegamento) de grupos em um ensaio clnico. Em
outras palavras, ao aprovar o PL, no haver mais qualquer restrio ou barreiras para o
uso de placebo em ensaios clnicos no Brasil.
Vale enfatizar que os critrios para o uso de placebo em pesquisas foi um dos
pontos de discordncia do Brasil com a Declarao de Helsinque a partir de 2008, tanto
que motivou o pas a deixar de ser signatrio do documento. A grande questo que a
Declarao de Helsinque admite o uso de placebo puro, mesmo em situaes em que h
tratamento reconhecido para uma determinada doena. O Brasil nunca aceitou ou
aprovou esta situao, entendendo que o placebo pode ser usado em pesquisa apenas se
no privar o participante do estudo de tratamento ou procedimento que seria
normalmente realizado.
O Conselho Nacional de Sade, atravs da Resoluo CNS n 466/2012, item
III.3.b., determina que as pesquisas devem ter plenamente justificadas, quando for o
caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade
metodolgica, sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo
mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os melhores mtodos
profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isso no exclui o uso de placebo ou
nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia,
diagnstico ou tratamento.
O Conselho Federal de Medicina, por sinal em conformidade com a doutrina
brasileira, publicou a Resoluo CFM n 1.885/2008, posicionando-se de forma clara
em relao ao uso de placebo em pesquisas no Brasil. O artigo 1 traz a seguinte
redao: vedado ao mdico vnculo de qualquer natureza com pesquisas mdicas
envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver
tratamento eficaz e efetivo para a doena pesquisada. O mesmo ditame deontolgico
foi includo em 2009 pelo Conselho na atualizao do Cdigo de tica Mdica, no
artigo 106 (Resoluo CFM n 1.931/2009).
A aprovao do PL permitir o uso indiscriminado e irracional de placebo em
pesquisas no pas. Haver, por certo, situaes absurdas respaldadas pela Lei, como por
exemplo, recrutar indivduos doentes em um ensaio clnico que, se tiverem a
infelicidade de serem alocados no grupo controle, faro uso apenas de placebo e no

recebero qualquer tratamento para sua doena, alegando-se to simplesmente

necessidade metodolgica de mascaramento.
Trata-se, portanto, de uma proposta descabida, totalmente contrria s atuais
diretrizes do Conselho Nacional de Sade e do Conselho Federal de Medicina. Alm
disto, ainda configura uma afronta aos Direitos Humanos dos participantes de pesquisa
ao priv-los de tratamento.

Acesso Ps-Estudo
O PL reduz de forma significativa a possibilidade de acesso, pelo participante
de pesquisa, ao melhor tratamento ou procedimento que se mostrar eficaz no estudo. De
acordo com o Art. 28 do PL, ao trmino da pesquisa, o promotor ou o investigador
promotor garantir aos sujeitos da pesquisa o fornecimento gratuito do medicamento
experimental com maior eficcia teraputica ou relao risco/benefcio mais favorvel,
presentes as seguintes situaes: I risco de morte ou de agravamento clinicamente
relevante da doena; II ausncia de alternativa teraputica satisfatria no Pas para a
condio clnica do sujeito da pesquisa.. relevante destacar que o PL determina que
ambas as situaes (I e II) devem estar presentes, de forma concomitante, para que o
participante de pesquisa tenha direito ao acesso ps-estudo. Considerando-se as
condies apontadas, fcil compreender que este direito deixar de ser regra, e passar
a ser exceo.
Com o advento das primeiras pesquisas de drogas de combate ao HIV, surgiu a
preocupao dos direitos dos participantes de pesquisa em relao ao tratamento. Isto
foi manifestado pela necessidade de dar continuidade ao tratamento dos indivduos que
participaram da pesquisa do novo medicamento e que se beneficiaram dele. Alm da
continuidade do uso de medicamentos que foram testados, entidades da poca que
abrigavam grupos de indivduos com HIV passaram a demandar o uso assistencial
dessas novas alternativas teraputicas que estavam surgindo para pacientes que no
haviam sido selecionados para participar de estudos clnicos.
Desde ento, o entendimento que prevalece que indivduos voluntrios em
pesquisas clnicas no podem ficar, aps o encerramento do estudo (ou de sua
participao no estudo), sem o tratamento ou o procedimento testado, quando este se
mostrou favorvel. O final de um estudo clnico no cessa a responsabilidade do
pesquisador/patrocinador em garantir o fornecimento do produto investigacional que
trouxe benefcios queles voluntrios que testaram o produto. baseado no princpio da
proteo que o pesquisador e o patrocinador so obrigados a continuar fornecendo os
medicamentos experimentais aos participantes da pesquisa.
A primeira norma a tratar deste assunto no Brasil foi a Resoluo CNS n
251/1997 (ainda vigente), que regulamenta as normas de pesquisa envolvendo seres
humanos para pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnsticos. Esta resoluo, no item IV.1.m, determina que as pesquisas devem:
assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistncia, por parte da instituio,
pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua
superioridade em relao ao tratamento convencional.
Em 2008, durante as discusses das propostas para reformulao da
Declarao de Helsinque, o Conselho Nacional de Sade publicou a Resoluo CNS n
404/2008, manifestando-se contra a mudana de redao da citada Declarao e

pedindo garantia de manuteno do acesso ps-estudo, aos voluntrios de pesquisas, a

produtos ou procedimentos experimentais em caso de benefcio. Este foi um dos
motivos que reforou a sada do Brasil da lista de pases signatrios da Declarao de
Helsinque.
A garantia do acesso ps-estudo foi consolidada com a Resoluo CNS n
466/2012, atualmente vigente. Em seu item III.3, que trata de pesquisas que utilizam
metodologias experimentais na rea biomdica, os subitens d e d.1 determinam: d)
assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso
gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e
teraputicos que se demonstraram eficazes; d.1) o acesso tambm ser garantido no
intervalo entre o trmino da participao individual e o final do estudo, podendo, nesse
caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extenso, de acordo com anlise
devidamente justificada do mdico assistente do participante.
Cabe salientar, ainda, que o PL garante acesso aps o estudo apenas ao
medicamento experimental. relevante recordar que o patrocinador deve assegurar
acesso no apenas a medicamentos, mas a qualquer dispositivo ou procedimento que se
mostrar eficaz e benfico. Alm do mais, o PL no menciona que a garantia do acesso
ps-estudo deve ser assegurada pelo tempo que for necessrio (por tempo
indeterminado), como explcito na Resoluo CNS n 466/2012.
Pelo exposto, compreende-se que, em relao ao direito de acesso ps-estudo,
o PL criar mais condies de suspenso do medicamento experimental do que
situaes para o fornecimento gratuito e pelo tempo que for necessrio. O grande
prejudicado, mais uma vez, ser o participante de pesquisa, que no dispor do
tratamento que lhe beneficiou durante o estudo em que atuou como voluntrio.
Por fim, destaca-se a possibilidade do agravamento do problema enfrentado na
gesto das polticas de sade no Brasil: a judicializao da sade. Aos participantes,
no restar alternativa que no seja a de recorrer justia para conseguir o produto
investigacional. , certamente, uma situao bastante peculiar, onde o bnus ser todo
da indstria farmacutica, e o nus, do Sistema nico de Sade (SUS).

Responsabilidade Solidria do Pesquisador

O Art. 20 do PL determina responsabilidade solidria entre o patrocinador e o
investigador principal. Diz o artigo: O sujeito da pesquisa ser indenizado por
eventuais danos sofridos em decorrncia de sua participao no ensaio clnico.
Pargrafo nico. O promotor e o investigador principal so responsveis solidrios
pelos danos causados ao sujeito em decorrncia de sua participao na pesquisa, bem
como por prover a ateno integral sua sade.. Em outras palavras, as despesas
relacionadas com indenizao e com eventuais tratamentos decorrentes de danos sero
compartilhadas entre o patrocinador e o pesquisador.
Esta determinao coloca o pesquisador em situao de clara desvantagem em
relao indstria farmacutica. De certo, no se pode eximir a responsabilidade do
pesquisador em relao aos danos decorrentes da pesquisa e promoo da assistncia
que for necessria ao participante. Contudo, nos estudos patrocinados pela indstria,
no cabe ao pesquisador arcar com os custos financeiros da indenizao, exceto quando
ele prprio o patrocinador ou, ainda, por determinao da justia.

Assim, entende-se que o Art. 20 do PL abusivo, colocando tambm os

pesquisadores em situao de extrema vulnerabilidade.

Material Biolgico
O Brasil tem normas especficas para o uso de material biolgico humano em
pesquisas, havendo, para este fim, a Resoluo CNS n 441/2011 e a Portaria do
Ministrio da Sade n 2.201/2011. Essas normas estabelecem regras claras para a
coleta, armazenamento e uso de material biolgico em pesquisas. Tambm define as
normas para a constituio de biobancos e biorrespositrios localizados no Brasil, bem
como aqueles constitudos e mantidos no exterior com amostras e dados pessoais de
brasileiros.
O PL ignora, por completo, as normativas supracitadas e, em apenas cinco
artigos, tenta definir o uso de material biolgico humano em pesquisa no Brasil (Artigos
30 a 34). Isto , obviamente, insuficiente para abarcar todas as especificidades previstas
nas normas do Conselho Nacional de Sade e do Ministrio da Sade.
Alm do mais, o PL no enfatiza a proibio de patenteamento e
comercializao de material biolgico humano no pas (Constituio Federal, Art. 199;
Lei n 9.279/1996). H, portanto, risco concreto de descumprimento da lei brasileira e
uso abusivo de material biolgico humano em pesquisas, tanto no Brasil, quanto no
exterior.

Desta forma, a CONEP entende que a aprovao do PL n 200/2015 ser um

retrocesso no processo de anlise tica em pesquisa no pas. Quem perde: a sociedade,
que deixa de ter o controle social da pesquisa no Brasil; os pesquisadores, que passam a
ser obrigatoriamente corresponsveis pela indenizao de danos decorrentes da
pesquisa; e, sobretudo, os participantes da pesquisa, cujos direitos sero diminudos
drasticamente, alm de ficarem merc de experimentos sem uma adequada anlise
tica.

Comisso Nacional de tica em Pesquisa

Conselho Nacional de Sade
Braslia, 14 de maio de 2015.