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O clobutinol metabolizado quase completamente no fgado.

Cerca de 80-90% eliminado num perodo de 96 horas, principalmente atravs


dos rins. A eliminao fecal insignificante, com um mximo de 3%. A excreo de substncia ativa no metabolizada com a urina somente
ocorre nas primeiras horas, com um percentual de 1-2%.
Apesar de uma absoro virtualmente completa, a biodisponibilidade absoluta das formas orais de clobutinol de apenas 25%, devido ao efeito
de primeira passagem. No foram realizados estudos para estabelecer se o clobutinol dialisvel ou no. Tambm no se dispe de informao
se a substncia atravessa a barreira placentria, ou se passa para o leite materno.

cloridrato de clobutinol
Formas Farmacuticas e Apresentaes
Xarope 4 mg/ml. Frasco com 60, 100 e 120 ml acompanhado de copo-medida.

Indicaes
Tratamento sintomtico da tosse irritativa no produtiva:
- em processos inflamatrios das vias respiratrias, devido a infeces ou outras causas;
- antes, durante ou aps procedimentos diagnsticos ou intervenes teraputicas no trax, nos brnquios ou na pleura;
- depois de anestesia, especialmente aps intubao.

USO ORAL
USO PEDITRICO E ADULTO
(crianas acima de 2 anos de idade)
Composio completa
Cada ml de xarope contm:
cloridrato de clobutinol.......................................................................................................................................................................................4,0 mg
veculo* q.s.p........................................................................................................................................................................................................1,0 ml
* benzoato de sdio, hietelose, sucralose, sorbitol, essncia de hortel, essncia de framboesa, glicerol, propilenoglicol, cido ctrico, gua
purificada.

Contra-indicaes
Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de clobutinol ou a outros componentes da frmula do produto. O uso do cloridrato de clobutinol est
contra-indicado durante a gravidez e o perodo de lactao.
Este medicamento esta contra indicado para pacientes com conhecida sndrome congnita do QT Longo; e em casos de condies hereditrias
raras que podem ser incompatveis com um excipiente do produto.

INFORMAES AO PACIENTE

Precaues
Nas condies em que a expectorao desempenha um papel importante como mecanismo de limpeza das vias respiratrias, o cloridrato de
clobutinol deve ser usado com precauo e aps anlise do risco/benefcio para o paciente.
Foram relatados casos isolados de convulses em associao com superdoses de clobutinol; no foi estabelecida uma relao causal com o
uso de cloridrato de clobutinol nas doses recomendadas. No obstante, deve-se tomar precauo em pacientes com histria pessoal ou familiar
de epilepsia.
Os pacientes no devem exceder a dose recomendada. Uma vez que a eliminao do clobutinol ocorre predominantemente atravs dos rins,
deve-se ter precauo em pacientes com insuficincia renal.
O cloridrato de clobutinol xarope contm 21g de sorbitol na dose diria mxima recomendada. Pacientes com problemas hereditrios raros de
intolerncia frutose no devem usar este medicamento. Tambm pode haver um efeito laxativo.
O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veculos ou manusear mquinas.
Em alguns estudos pr-clnicos, com doses que excederam em mais de 10 vezes as doses mximas recomendadas, observaram-se efeitos
embriotxicos e teratognicos. Desconhece-se a significncia destes achados nos seres humanos. No existem informaes de que cloridrato
de clobutinol passe para o leite materno. Deste modo, cloridrato de clobutinol est contra-indicado durante a gravidez e o perodo de lactao.
A substncia cloridrato de clobutinol est classificada na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS
DE RISCO DE FRMACOS DESTINADOS S MULHERES GRVIDAS da Resoluo RE n 1.548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Ao esperada do medicamento
O cloridrato de clobutinol xarope um medicamento que promove o alvio rpido e prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca). O
efeito da administrao oral de cloridrato de clobutinol xarope inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas. O clobutinol atua
por ao direta no sistema nervoso central, no local que comanda o reflexo da tosse.
Cuidados de armazenamento
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade
O nmero do lote e as datas de fabricao e validade esto impressos no cartucho do medicamento.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactao
O uso de clobutinol esta contra-indicado durante a gravidez e o perodo de lactao.
Informe seu medico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Cuidados de administrao
Siga a orientao do seu medico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento

Interaes medicamentosas
Desconhecem-se interaes especficas; contudo, remdios e outras substncias que tambm agem no sistema nervoso central, como por
exemplo: tranqilizantes, anti-depressivos e o lcool podem apresentar interaes entre si.

Reaes adversas
Como reaes adversas foram relatadas agitao, tremores, vermelhido na pela com coceira (exantema pruriginoso), nuseas, vmitos, tonturas
(vertigens), fadiga e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar (dispnia), contratura muscular (hipertonia muscular) e convulses.
Nos raros casos de reaes alrgicas, foram relatados: inchao de lbios e garganta (angioedema), urticria e alguns casos isolados de anafilaxia.
Informe seu medico o aparecimento de reaes desagradveis.

Reaes adversas a medicamentos


Como reaes adversas foram relatadas agitao, tremores, vermelhido na pele com coceira (exantema pruriginoso), nuseas, vmitos,
tonturas (vertigens), fadiga e distrbios gastrintestinais.
Raramente foram observados falta de ar (dispnia), contratura muscular (hipertonia muscular) e convulses.
Nos casos de reaes alrgicas, foram relatados: inchao de lbios e garganta (angiodema), urticria e alguns casos isolados de anafilaxia.
Posologia

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

(10 ml = 1 copo-medida = 40 mg)


1 ml = 4 mg

Ingesto concomitante com outras substncias


Desconhecem-se interaes especficas; contudo, os frmacos de ao central podem apresentar interaes entre si.

A dose de cloridrato de clobutinol xarope, pode ser calculada dentro da faixa de 2 mg a 4 mg de clobutinol por quilo de peso, repetida trs vezes
ao dia.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Contra-indicaes e precaues
Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.
O cloridrato de clobutinol deve ser usado com precauo, quando a expectorao for importante para a limpeza das vias respiratrias. No tome
dose acima da recomendada. Pacientes com problemas do rim (insuficincia renal) devem ter precauo no uso do cloridrato de clobutinol, pois
o organismo elimina o remdio principalmente atravs da urina. O cloridrato de clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veculos ou
manusear mquinas.

Adultos e crianas acima de 12 anos: 1 a 2 copos-medida, 3 vezes ao dia.


Crianas de 6 a 12 anos: a 1 copo-medida, 3 vezes ao dia.
Crianas de 3 a 6 anos: a de copo-medida, 3 vezes ao dia.
Crianas de 2 a 3 anos: copo-medida, 3 vezes ao dia.

Riscos do medicamento
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de clobutinol ou a outros componentes da frmula no devem usar o produto. O uso
do cloridrato de clobutinol est contra-indicado durante a gravidez e o perodo de lactao. Pacientes com histria pessoal ou familiar de
epilepsia, devem ter precauo no seu uso.

Cada 10 ml (1 copo-medida) contm 40 mg de cloridrato de clobutinol correspondentes a 35,01 mg de clobutinol.


Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

Este medicamento contra-indicado na faixa etria de 0 a 2 anos de idade.

No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.

Superdosagem
Sintomas
Miose, vmitos, vertigens, instabilidade de presso arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitao, confuso, convulses e alucinaes.
Ocasionalmente pode ocorrer depresso central paradoxal.
Tratamento
Aps ingesto recente de doses altas, lavagemgstricaseguida de instilao de carvo ativado. Quando necessrio, manter as funes
respiratrias por intubao. Em casos de convulses recomenda-se administrao intravenosa de diazepam

NO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAUDE.
INFORMAES TCNICAS
Caractersticas famacolgicas

BU 1651 / LAETUS 87

Farm. Resp.: Dr Cludia dos Reis Tassinari


CRF-SP n 15.346
Reg. MS n 1.0235.0816
EMS S/A.
R. Com. Carlo Mrio Gardano, 450
So Bernardo do Campo - SP
CEP 09720-470 - CNPJ: 57.507.378/0001-01
INDSTRIA BRASILEIRA

087225

O cloridrato de clobutinol um antitussgeno no opiceo ativo por via oral. Atua por ao direta no centro da tosse. Em vrios experimentos
animais, a potncia antitussiva do clobutinol demonstrou ser similar da codena. Entretanto, ao contrrio da codena, no exerce atividade
analgsica, no inibe o peristaltismo intestinal, e no induz depresso respiratria nas doses teraputicas. Estudos farmacolgicos clnicos em
voluntrios e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussgeno do clobutinol e da codena. Aps a administrao oral de
clobutinol, o alvio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.
Os estudos de farmacocintica foram realizados com clobutinol no marcado via intravenosa e oral e marcado com 14C via oral.
Aps a administrao oral de 80 mg (dose nica), a absoro rpida e quase completa. As concentraes plasmticas mximas de 36 ng/ml
(28 - 55 ng/ml) so obtidas dentro de 1 a 2 horas. Aps 40 mg por via oral, trs vezes ao dia, o estado de equilbrio das concentraes plasmticas
obtido no terceiro dia.
Aps administrao intravenosa de 40 mg de clobutinol, a distribuio rpida, com um volume de distribuio de 500 litros.
As administraes oral e intravenosa so seguidas por uma fase de eliminao rpida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma fase
mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).
Aps a aplicao oral de 40 mg de clobutinol marcado com 14C, os nveis plasmticos mximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente a
cloridrato de clobutinol).
A fase mais rpida das duas fases de eliminao de clobutinol marcado com 14C tem uma meia-vida de 1,5 - 3 horas; a fase mais lenta, de 23 32 horas. A comparao dos nveis do frmaco original com a radioatividade total comprova que o plasma contm uma alta porcentagem de
metablitos, alguns dos quais so ativos, sendo eliminados de forma muito mais lenta.

Fabricado por:
EMS S/A.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolndia - SP - CEP 13186-901
Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho

Cd. Material: 087225


Desenv.
Embalagem
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Dimenses:.....120 x 162 mm

CloClobutinol.qxp

Material:..........Papel sulfite 56 g/m2

Programa:....QuarkXpress 7 (MAC)

Cor Pantone: ..Process Black C

Prova n: 02final

N da Arte: ......BU-1651

Designer: .....Antonio

Desenv. Galnico_____________________________ _____/_____/____

LAETUS:.........87

GERMED

Registro de Produto___________________________

Depto. Marketing______________________________ _____/_____/____

12/01/2007

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