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3796 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.

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e a competente entrega no Instituto Nacional do Des- MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,


porto, para registo, devem ser efectuadas no prazo de DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS
120 dias a contar do dia seguinte ao da publicação deste
diploma no Diário da República.
2 — Até à realização do referido registo, as sanções Decreto-Lei n.o 184/97
aplicáveis aos praticantes são as constantes dos regu-
de 26 de Julho
lamentos federativos que estiverem em vigor e que, para
o efeito, estão registados no Conselho Nacional Anti- O Decreto-Lei n.o 387/87, de 28 de Dezembro, iniciou
dopagem. uma nova era no regime jurídico dos medicamentos de
Artigo 33.o uso veterinário, ao regular a matéria relativa à sua intro-
dução no mercado, fabrico, importação, comercialização
Revogação
e utilização.
São revogados o Decreto-Lei n.o 105/90, de 23 de Ficou assim transposta para o direito interno a dis-
Março, e a Portaria n.o 130/91, de 13 de Fevereiro. ciplina contida na Directiva n.o 81/851/CEE, do Con-
selho, de 28 de Setembro.
Entretanto, o Regulamento (CEE) n.o 2309/93, do
Artigo 34.o Conselho, de 22 de Julho, estabeleceu novos procedi-
Regulamentação mentos comunitários de autorização e de fiscalização
para os medicamentos de uso humano e veterinário e
As normas de execução regulamentar do presente instituiu a Agência Europeia de Avaliação de Medi-
diploma serão estabelecidas por portaria do membro camentos.
do Governo que superintenda na área do desporto. Nos termos deste diploma, o registo de medicamentos
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 28 de de uso veterinário passou, a partir de 1 de Janeiro de
Maio de 1997. — António Manuel de Oliveira Guter- 1995, a poder observar, de acordo com a sua natureza
res — Eduardo Carrega Marçal Grilo — Maria de Belém ou o seu âmbito de distribuição, três procedimentos dis-
Roseira Martins Coelho Henriques de Pina — Jorge Paulo tintos: o procedimento comunitário centralizado, o pro-
Sacadura Almeida Coelho. cedimento descentralizado, ou de reconhecimento
mútuo das autorizações nacionais, e o procedimento
Promulgado em 3 de Julho de 1997. nacional.
Deste modo, por força da criação de novos proce-
Publique-se. dimentos comunitários, impõe-se harmonizar o quadro
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. legislativo nacional com as actuais disposições comu-
nitárias aplicáveis, transpondo para o direito interno as
Referendado em 10 de Julho de 1997. Directivas n.os 93/40/CEE e 93/41/CEE, ambas do Con-
selho, de 14 de Junho, a que acresce também a neces-
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira sidade de transposição das Directivas n.os 90/676/CEE,
Guterres. do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, e 91/412/CEE,
da Comissão, de 23 de Junho de 1991, esta última sobre
os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico
de medicamentos veterinários.
MINISTÉRIO DOS NEGÓCIOS ESTRANGEIROS O âmbito da transposição ora concretizada pelo pre-
sente diploma e a intenção codificadora que lhe subjaz
permitem que, com inteira propriedade, se fale na apro-
Aviso n.o 231/97 vação de um verdadeiro estatuto do medicamento vete-
rinário, enquanto sede reguladora de todo o seu ciclo
Por ordem superior se torna público que a ex-Re-
vital, desde a autorização de introdução no mercado,
pública Jugoslava da Macedónia ratificou, em 10 de
passando pelo fabrico, a importação, a distribuição, a
Abril de 1997, a Convenção de Salvaguarda dos Direitos
rotulagem, a publicidade e os ensaios clínicos.
do Homem e das Liberdades Fundamentais, aberta à
Decerto, a criação de um quadro normativo claro
assinatura em Estrasburgo em 4 de Novembro de 1950,
e inequívoco é condição necessária ao elo fundamental
tendo entrado em vigor em 3 de Setembro de 1953,
da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medi-
o Protocolo adicional, aberto à assinatura em Paris em
camentos veterinários. Porém, a sua implementação
20 de Março de 1952, tendo entrado em vigor em 18
exige, ao nível do aparelho organizativo, uma capacidade
de Maio de 1954, o Protocolo n.o 4 à Convenção, aberto
de resposta inteiramente coincidente com o nível de
à assinatura em Estrasburgo em 16 de Setembro de
exigência consubstanciada no presente diploma.
1963, tendo entrado em vigor em 2 de Maio de 1968,
A salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e
o Protocolo n.o 6 à Convenção, aberto à assinatura em
da defesa do meio ambiente não permitem que se con-
Estrasburgo em 28 de Abril de 1983, tendo entrado
ceba de outro modo.
em vigor em 1 de Março de 1985, o Protocolo n.o 7
Neste sentido, prevê-se uma adequada articulação
à Convenção, aberto à assinatura em Estrasburgo em
entre o Instituto Nacional da Farmácia e do Medica-
22 de Novembro de 1984, tendo entrado em vigor em
mento e a Direcção-Geral de Veterinária, o primeiro
1 de Novembro de 1988, e o Protocolo n.o 11 à Con-
com atribuições nos domínios da disciplina e controlo
venção, aberto à assinatura em Estrasburgo em 11 de
da produção, distribuição, comercialização e utilização
Maio de 1994.
de medicamentos de uso humano e veterinário e a
Direcção de Serviços das Organizações Políticas Mul- segunda com competências nas áreas da toxicologia vete-
tilaterais, 27 de Junho de 1997. — O Director de Ser- rinária, farmacovigilância veterinária, aquisição directa,
viços, João José Gomes Caetano da Silva. pré-misturas medicamentosas, para além da matéria dos
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limites máximos de resíduos nos produtos animais e de i) Substância activa: toda a matéria de origem
origem animal, regulada no Regulamento (CEE) humana, animal, vegetal ou química à qual se
n.o 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, objecto de atribui actividade apropriada para constituir um
sucessivas alterações, sem esquecer a competência que medicamento;
igualmente detém na utilização de medicamentos vete- j) Matéria-prima: toda a substância, activa ou não,
rinários. que se emprega no fabrico de um medicamento,
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das quer permaneça inalterável, quer se modifique
Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira. ou desapareça no decurso do processo;
Assim: l) Excipiente: toda a matéria-prima que, incluída
Nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 201.o da nas formas farmacêuticas, se junta às substâncias
Constituição, o Governo decreta o seguinte: activas ou suas associações para lhes servir de
veículo, possibilitar a sua preparação e a sua
estabilidade, modificar as propriedades organo-
CAPÍTULO I lépticas ou determinar as propriedades físico-
-químicas do medicamento e a sua biodispo-
Objecto, âmbito e definições nibilidade;
m) Forma farmacêutica: estado final em que as
Artigo 1.o substâncias activas se apresentam, depois de
Objecto
submetidas às operações farmacêuticas neces-
sárias, a fim de facilitar a sua administração e
O presente diploma regula a autorização de intro- obter o maior efeito terapêutico desejado;
dução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, n) Medicamentos essencialmente similares: os me-
a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção dicamentos com a mesma composição qualita-
ou posse e a utilização de medicamentos veterinários. tiva e quantitativa em substâncias activas, sob
a mesma forma farmacêutica;
o) Resíduos de medicamentos veterinários: subs-
Artigo 2.o tância farmacologicamente activa, tal como defi-
Definições nida na alínea a) do artigo 1.o do Regulamento
(CEE) n.o 2377/90, do Conselho, de 26 de
Para efeitos do presente diploma entende-se por: Junho, e posteriores alterações, que prevê um
a) Medicamento: toda a substância ou composição procedimento comunitário para o estabeleci-
que possua propriedades curativas ou preven- mento de limites máximos de resíduos de medi-
camentos veterinários nos alimentos de origem
tivas das doenças e dos seus sintomas, do homem
animal;
ou do animal, com vista a estabelecer um diag-
p) Limite máximo de resíduos (LMR): o teor
nóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modi-
máximo em resíduos, tal como definido na alí-
ficar as suas funções orgânicas;
nea b) do artigo 1.o do Regulamento (CEE)
b) Medicamento veterinário: todo o medicamento
n.o 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e
destinado aos animais;
posteriores alterações;
c) Especialidade farmacêutica veterinária: todo o
q) Intervalo de segurança: período de tempo entre
medicamento veterinário preparado antecipa-
a última administração do medicamento vete-
damente, apresentado sob uma denominação rinário ao animal, em condições normais de uti-
especial e sob um acondicionamento particular; lização, e a obtenção de alimentos provenientes
d) Medicamento veterinário pré-fabricado: todo o desse animal, a fim de garantir que os mesmos
medicamento veterinário preparado anterior- não contêm resíduos em teor superior aos LMR
mente à sua colocação no mercado e apresen- estabelecidos em conformidade com o Regu-
tado sob uma forma farmacêutica utilizável sem lamento (CEE) n.o 2377/90, do Conselho, de
transformação; 26 de Junho, e posteriores alterações.
e) Pré-mistura medicamentosa: todo o medica-
mento veterinário, em veículo apropriado, pre-
parado antecipadamente com vista ao fabrico Artigo 3.o
ulterior de alimentos medicamentosos; Âmbito de aplicação
f) Alimento medicamentoso: mistura de uma ou
mais pré-misturas medicamentosas com o ali- 1 — As disposições do presente diploma aplicam-se
mento, preparada previamente à sua colocação aos medicamentos veterinários que sejam apresentados,
no mercado e destinada a ser administrada aos designadamente, sob a forma de especialidades farma-
animais sem transformação; cêuticas veterinárias, de medicamentos veterinários pré-
g) Medicamento veterinário imunológico: o medi- -fabricados e de pré-misturas medicamentosas.
camento veterinário administrado aos animais 2 — São excluídos do âmbito de aplicação do presente
a fim de provocar uma imunidade activa ou pas- diploma:
siva ou diagnosticar o estado imunológico; a) Os medicamentos constantes do anexo A ao pre-
h) Medicamento veterinário homeopático: qual- sente diploma, do qual faz parte integrante, cuja
quer produto veterinário homeopático desti- autorização de introdução no mercado é objecto
nado a ser aplicado aos animais no tratamento de procedimento centralizado, de acordo com
ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93,
na correcção ou modificação das funções orgâ- do Conselho, de 22 de Julho;
nicas ou ainda, quando administrados de forma b) Os medicamentos constantes do anexo B ao pre-
adequada, no diagnóstico médico; sente diploma, do qual faz parte integrante, sem-
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pre que, a requerimento do interessado, a auto- b) Número atribuído pelo Registo Nacional de
rização da sua introdução no mercado seja con- Pessoas Colectivas ou número de identificação
cedida no âmbito comunitário, caso em que o fiscal, excepto se o requerente tiver domicílio
procedimento obedecerá ao disposto na alínea ou sede noutro Estado membro;
anterior; c) Nome proposto para o medicamento veteri-
c) Os medicamentos destinados aos ensaios de nário;
investigação e de desenvolvimento; d) Forma farmacêutica e composição no que res-
d) Os produtos intermédios destinados a transfor- peita a substâncias activas e excipientes,
mação posterior; incluindo dosagem, apresentação e modo e via
e) Os medicamentos veterinários imunológicos; de administração;
f) Os alimentos medicamentosos; e) Indicações terapêuticas ou profilácticas;
g) Os medicamentos veterinários preparados à f) Espécies animais alvo;
base de isótopos radioactivos; g) Número de volumes que constituem o processo.
h) As fórmulas magistrais, ou seja, os medicamen-
tos preparados numa farmácia, segundo uma 2 — O pedido referido no número anterior deve ser
prescrição médico-veterinária, e destinados a acompanhado da seguinte informação:
um animal ou a um grupo de animais deter-
minado; a) Descrição do método de fabrico;
i) Os preparados oficinais, ou seja, os medicamen- b) Posologia para as diferentes espécies animais
tos preparados numa farmácia, segundo as indi- alvo, modo e via de administração e duração
cações de uma farmacopeia, e destinados a limite da utilização;
serem dispensados por essa farmácia unica- c) Indicações terapêuticas ou profiláticas, contra-
mente ao utilizador final; -indicações e efeitos secundários;
j) Os preparados veterinários homeopáticos; d) Descrição dos métodos de controlo utilizados
l) Os medicamentos destinados a aves canoras, pelo fabricante;
pombos-correio, peixes de aquário, pequenos e) Resultados dos ensaios analíticos (físico-quími-
roedores e espécies animais exóticas não pro- cos, biológicos e microbiológicos), farmacoló-
dutoras de alimentos. gicos (farmacodinâmicos e farmacocinéticos),
toxicológicos (estudo de resíduos) e clínicos;
f) Indicação dos ensaios de estabilidade realizados
CAPÍTULO II e seus resultados que permitam estabelecer as
condições de conservação e fixar o prazo de
Autorização de introdução no mercado validade do medicamento;
g) Indicação, de acordo com os resultados dos
SECÇÃO I
ensaios referidos na alínea e), do intervalo de
Procedimento nacional segurança, propondo e justificando o reque-
rente, se necessário, um LMR nos alimentos
que não apresente risco para o consumidor,
Artigo 4.o
assim como os métodos de análise de rotina
Autorização de introdução no mercado que podem ser utilizados no controlo oficial de
resíduos;
1 — A introdução de medicamentos veterinários no h) Se for caso disso, as indicações sobre as medidas
mercado está sujeita a autorização do Instituto Nacional de precaução e de segurança a tomar na arma-
da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por zenagem do medicamento, na administração aos
INFARMED. animais e na eliminação dos produtos não uti-
2 — Para ser objecto da autorização referida no n.o 1 lizados ou dos seus desperdícios, caso existam,
um medicamento veterinário destinado a animais pro- assim como a indicação dos riscos potenciais
dutores de alimentos apenas pode conter substâncias que o medicamento possa apresentar para o
activas que figurem nos anexos I, II ou III do Regu- ambiente, para a saúde humana e animal e para
lamento (CEE) n.o 2377/90, do Conselho, de 26 de as plantas;
Junho, e posteriores alterações. i) Relatórios dos peritos e respectiva tradução em
3 — A autorização de introdução no mercado de língua portuguesa;
medicamentos veterinários só pode ser concedida aos j) Resumo das características do medicamento,
requerentes estabelecidos no território da União Euro- adiante designado por RCM, nos termos do
peia. artigo 6.o;
Artigo 5.o l) Projectos de rótulo, referentes a indicações a
fornecer nos recipientes, embalagens exteriores
Pedido de introdução no mercado e projecto de folheto informativo que acompa-
1 — O pedido de autorização de introdução no mer- nha o medicamento, de acordo com o disposto
cado é dirigido ao presidente do conselho de adminis- nos artigos 64.o, 65.o e 66.o;
tração do INFARMED, em requerimento do qual m) Amostras do medicamento, sob a forma de apre-
conste: sentação final em quantidade suficiente para
permitir eventuais ensaios e verificação pelos
a) Nome ou designação social e domicílio ou sede métodos de controlo propostos pelo fabricante,
do requerente e, caso sejam diferentes, do ou quando solicitadas;
dos fabricantes e indicação dos respectivos n) Documento oficial, autêntico ou autenticado,
locais de fabrico; acompanhado de tradução reconhecida em lín-
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gua portuguesa, que comprove que o fabricante e) Informações clínicas, designadamente indica-
está autorizado a produzir medicamentos nesse ções de utilização especificando as espécies ani-
país, de acordo com os princípios e directrizes mais alvo, contra-indicações e reacções adversas
das práticas de bom fabrico, ou que apresentou (frequência e gravidade);
um pedido para esse efeito. f) Posologia, modo e via de administração para
as espécies animais alvo;
3 — Sempre que os medicamentos destinados a ani- g) Precauções especiais de utilização;
mais produtores de alimentos para consumo humano h) Interacções medicamentosas e outras;
contenham substâncias activas novas não incluídas nos i) Utilização durante a gestação e a lactação;
anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, j) Sobredosagem (sintomas, medidas de urgência,
do Conselho, de 26 de Junho, e posteriores alterações, e antídotos, se for caso disso);
deve constar uma cópia dos documentos apresentados l) Advertências para as espécies animais alvo;
à Comissão Europeia, em conformidade com o anexo V m) Intervalo de segurança;
ao referido regulamento. n) Precauções particulares a tomar pela pessoa que
4 — O nome proposto para o medicamento veteri- administra o medicamento aos animais;
nário pode ser constituído por um nome de fantasia o) Propriedades farmacológicas e, na medida em
ou marca, pela denominação comum, internacional ou que estas informações sejam úteis para a uti-
nome genérico, seguidos da marca ou do nome do lização terapêutica, elementos de farmacoci-
fabricante. nética;
5 — Os nomes de fantasia, ou marcas, não podem p) Incompatibilidades;
confundir-se com as denominações comuns internacio- q) Prazo de validade e prazo de validade após a
nais nem estabelecer equívocos com as propriedades reconstituição ou a primeira utilização do medi-
terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário. camento, se for caso disso;
6 — A verificação do processo deve ser efectuada no r) Condições de conservação;
momento da sua recepção e, caso se observem defi- s) Natureza e conteúdo do recipiente e sua ade-
ciências consideráveis, não é aceite. quação às necessidades do tratamento;
7 — A tramitação do processo com vista à sua ava- t) Nome ou designação social e domicílio ou sede
liação técnico-científica inicia-se após o pagamento da do responsável pela autorização de introdução
taxa relativa ao pedido de autorização de introdução no mercado e do fabricante;
no mercado. u) Precauções especiais para a eliminação dos pro-
8 — Sempre que o medicamento veterinário tenha dutos não utilizados ou dos desperdícios deri-
sido objecto de autorização anterior em conformidade vados desses produtos, caso existam;
com a legislação comunitária, devem ser entregues v) Condições particulares de autorização de intro-
cópias das autorizações de introdução no mercado con- dução no mercado;
cedidas noutros Estados membros, acompanhadas do x) Número de autorização de introdução no mer-
RCM e de folheto informativo propostos pelo reque- cado [número(s) de registo de medicamento];
rente ou aprovados pela autoridade do Estado membro, z) Data da primeira autorização ou renovação da
ou num país terceiro, bem como a lista dos países em introdução no mercado;
que foi formulado o pedido de autorização de intro- aa) Data da revisão do texto.
dução no mercado. Os detalhes relativos a qualquer
decisão de recusa de autorização na Comunidade ou
em país terceiro devem ser acompanhados por docu- Artigo 7.o
mentação fundamentando essa decisão, devendo esta Dispensa de ensaios
informação ser actualizada regularmente durante o
período em que decorre a análise do processo. 1 — Sem prejuízo da legislação relativa à protecção
da propriedade industrial e comercial, não será exigido
ao requerente que forneça os resultados dos ensaios
Artigo 6.o toxicológicos e farmacológicos ou dos ensaios clínicos,
Resumo das características do medicamento
caso possa comprovar que:

O RCM referido na alínea j) do n.o 2 do artigo ante- a) O medicamento veterinário é essencialmente


rior deve ser apresentado em língua portuguesa e conter similar a um medicamento autorizado em Por-
as seguintes informações: tugal e que o responsável pela introdução no
mercado do medicamento veterinário original
a) Nome do medicamento veterinário; consentiu em que as informações ou referências
b) Composição qualitativa e quantitativa em subs- toxicológicas, farmacológicas ou clínicas conti-
tâncias activas, em constituintes do excipiente das no processo do medicamento veterinário
ou do adjuvante, se for caso disso, cujo conhe- original fossem utilizadas para efeitos da análise
cimento é necessário para uma boa adminis- do pedido em questão;
tração do medicamento, sendo utilizadas as b) O componente ou componentes do medica-
denominações comuns internacionais recomen- mento veterinário são substâncias cuja utilização
dadas pela Organização Mundial de Saúde, em medicina veterinária está firmemente esta-
adiante designada por OMS, sempre que estas belecida, com eficácia reconhecida, com nível
denominações existam, ou, na sua falta, as deno- de segurança aceitável e com bibliografia cien-
minações comuns usuais ou as denominações tífica detalhada;
químicas; c) O medicamento veterinário é essencialmente
c) Forma farmacêutica; similar a um produto autorizado na União Euro-
d) Espécies animais alvo; peia há pelo menos 6 anos, segundo as dispo-
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sições comunitárias em vigor e comercializado de ter ao seu serviço um médico veterinário como asses-
no território nacional, sendo esse período ele- sor, com situação regularizada pela Ordem dos Médicos
vado a 10 anos, quando se trate de medicamen- Veterinários.
tos aprovados no âmbito do Regulamento 2 — Ao assessor técnico compete:
(CEE) n.o 2309/93.
a) Participar na elaboração de programas de lan-
2 — No caso de medicamentos veterinários novos çamento de novos medicamentos veterinários;
com componentes conhecidos, mas cuja associação não b) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o inte-
tenha ainda sido empregue com determinado fim tera- resse terapêutico de medicamentos veterinários
pêutico, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios a introduzir no mercado;
toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos c) Elaborar e coordenar a informação técnico-
relativos à associação, embora não seja necessário for- -científica a dirigir aos médicos veterinários ou
necer referências relativas a cada um dos componentes para divulgação ao público;
específicos. d) Assegurar a coordenação de informação no
âmbito da farmacovigilância e toxicologia vete-
Artigo 8.o rinária.
Peritos qualificados Artigo 10.o
1 — Os documentos constantes do processo a que se Instrução e avaliação do processo de introdução no mercado
referem as alíneas d), e) e g) do n.o 2 do artigo 5.o
têm de ser assinados por peritos que possuam as neces- 1 — Após a verificação do pedido de autorização de
sárias qualificações técnicas e profissionais. introdução no mercado, o INFARMED remete-o à
2 — De acordo com a qualificação, os peritos devem Direcção-Geral de Veterinária, adiante designada por
proceder aos trabalhos no âmbito da sua especialidade DGV, para instrução complementar e posterior envio
respeitantes à análise farmacêutica, à farmacologia e à Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários,
ciências experimentais análogas e à clínica e descrever adiante designada por CTMV, para avaliação técni-
objectivamente os resultados obtidos. co-científica.
3 — Os peritos devem ainda descrever os ensaios que 2 — Com base no parecer emitido pela CTMV e
fizeram e mencionar, designadamente: homologado pelo director-geral de Veterinária, o
INFARMED elabora o relatório de avaliação com base
a) O farmacêutico analista, se o produto está con- em observações produzidas na apreciação do pedido,
forme com a composição declarada, fornecendo em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios
toda a justificação sobre os métodos de controlo analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medica-
que forem utilizados pelo fabricante; mento em questão, devendo o relatório de avaliação
b) O farmacologista, qual a toxicidade do produto ser actualizado sempre que nova informação relevante
e as propriedades farmacológicas comprovadas em termos de qualidade, eficácia e segurança seja
e se, após a administração do medicamento vete- disponibilizada.
rinário em condições normais de emprego e res- 3 — As normas técnicas a que ficam sujeitos os
peitado o intervalo de segurança proposto, há ensaios analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos, bem
garantia de que os alimentos provenientes dos como as regras relativas à instrução do processo de auto-
animais tratados não contêm resíduos que pos- rização de introdução no mercado de medicamentos
sam apresentar perigo para a saúde do consu- veterinários, são objecto de portarias conjuntas dos
midor, respeitando a legislação comunitária Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e
nesta matéria; das Pescas e da Saúde.
c) O clínico, se pode encontrar nos animais tra-
tados com o medicamento os efeitos correspon- Artigo 11.o
dentes às informações fornecidas pelo fabri- Prazos para a concessão da autorização
cante, se o produto é bem tolerado, a posologia
aconselhada e quais as eventuais contra-indi- 1 — A autorização referida no artigo 4.o deve ser con-
cações e efeitos secundários. cebida no prazo de 210 dias seguidos a contar da data
do pagamento da taxa exigida para a avaliação do pedido
4 — Para efeitos dos n.os 2 e 3, os peritos devem jus- de autorização de introdução no mercado.
tificar o recurso eventual à documentação bibliográfica 2 — O prazo referido no número anterior suspende-se
a que se refere o artigo 7.o sempre que ao requerente sejam solicitadas informações
5 — Os peritos devem assinar e anexar ao respectivo adicionais ou exigida a correcção de deficiências, man-
relatório um breve curriculum vitae, indicar a relação tendo-se a suspensão até que os dados exigidos sejam
profissional com o requerente e opinar se o medica- apresentados, arquivando-se o pedido 120 dias seguidos
mento em causa oferece garantias suficientes quanto após a ausência de qualquer resposta às questões
à sua qualidade, eficácia e segurança. formuladas.
3 — Caso se constate que um pedido de autorização
de introdução no mercado de um mesmo medicamento
Artigo 9.o
veterinário se encontra em análise noutro Estado mem-
Assessoria técnica médico-veterinária bro, pode ser suspensa a análise pormenorizada do
pedido, a fim de se aguardar a recepção do relatório
1 — Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, as de avaliação elaborado por esse Estado membro, apli-
empresas que solicitem a autorização para introdução cando-se, neste caso, as disposições previstas na secção II
no mercado de medicamentos veterinários necessitam do presente diploma.
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Artigo 12.o Artigo 15.o


Notificação da decisão Suspensão, alteração ou restrição das condições de autorização

1 — O INFARMED deve notificar o requerente da Por razões de interesse público, de defesa ou segu-
decisão sobre o pedido de autorização de introdução rança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o
no mercado do medicamento, indicando, no caso de INFARMED, por sua iniciativa ou por proposta da
indeferimento, os respectivos fundamentos. DGV, pode:
2 — No caso de deferimento do pedido, deve o 1) Em face da política de saúde animal ou de saúde
INFARMED enviar ao requerente uma cópia do RCM, pública estabelecida ou no âmbito do Sistema
do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia
nos termos em que foram aprovados, bem como o Veterinária, cujas regras constam de lei especial,
número de registo nacional do medicamento. suspender, alterar ou restringir as condições de
3 — A decisão sobre o pedido de autorização de intro- autorização de um medicamento veterinário,
dução no mercado deve ser comunicada à Agência Euro- podendo exigir-se que o responsável pela intro-
peia de Avaliação de Medicamentos, adiante designada dução no mercado introduza na informação con-
por Agência, acompanhada do RCM aprovado. tida na rotulagem, cartonagem ou folheto infor-
4 — Do processo de autorização deve constar, para mativo outras menções essenciais para a segu-
consulta do requerente, um relatório de avaliação com rança ou protecção humana, animal ou ambien-
as observações produzidas na apreciação do pedido, em tal, incluindo precauções particulares de utili-
especial as respeitantes aos resultados dos ensaios ana- zação e quaisquer outras advertências;
líticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento. 2) Sujeitar a regime específico a autorização, sem-
5 — Da decisão deve o INFARMED dar conheci- pre que os produtos assim o requeiram pela
mento à DGV, acompanhada do relatório final de sua natureza ou características, podendo as res-
avaliação. trições impostas incluir a limitação da sua
comercialização, detenção ou posse ou utiliza-
Artigo 13.o ção do medicamento, sob controlo oficial ou
Fundamentos do indeferimento mediante o cumprimento de requisitos espe-
cíficos;
1 — O pedido de autorização de introdução no mer- 3) Exigir a inclusão de um marcador no medica-
cado é indeferido sempre que se verifique que: mento veterinário;
4) Exigir que a autorização de introdução no mer-
a) O processo não foi instruído de acordo com cado, em circunstâncias excepcionais e por
as disposições deste diploma; razões objectivas e verificáveis, após consulta
b) O medicamento é nocivo nas condições de uti- ao titular da autorização, esteja submetida a cer-
lização indicadas; tas obrigações específicas e a uma revisão anual
c) O efeito terapêutico não está suficientemente visando:
justificado para a espécie animal objecto do
tratamento; a) A realização de estudos complementares
d) O medicamento não tem as composições qua- após a concessão da autorização;
litativa e ou quantitativa declaradas; b) A comunicação de reacções adversas do
e) O intervalo de segurança indicado é insuficiente medicamento veterinário, no âmbito da
para que os géneros alimentícios provenientes farmacovigilância veterinária;
do animal tratado não contenham resíduos sus-
ceptíveis de apresentar perigo para a saúde do 5) O INFARMED deve comunicar ao responsável
consumidor ou esteja deficientemente justifi- pela autorização de introdução no mercado o
cado, ou não esteja em conformidade com a prazo para proceder às alterações das condições
legislação comunitária aplicável no âmbito do da autorização, acompanhado da respectiva fun-
citado Regulamento (CEE) n.o 2377/90, do Con- damentação, dando desse facto conhecimento
selho, de 26 de Junho, e posteriores alterações; à DGV.
f) O medicamento veterinário se destine a uma Artigo 16.o
indicação interdita de acordo com a legislação Duração da autorização
em vigor;
g) O medicamento veterinário apresente risco para 1 — A autorização de introdução no mercado tem
a saúde humana ou animal ou para o ambiente. a validade de cinco anos, renovável por iguais períodos.
2 — Quando os medicamentos veterinários conte-
2 — A decisão de indeferimento deve ser comunicada nham substâncias activas constantes do anexo III do
ao requerente pelo INFARMED, acompanhada da res- Regulamento (CEE) n.o 2377/90, do Conselho, de 26
pectiva fundamentação. de Junho, e posteriores alterações, apenas podem ser
autorizados em relação ao período para o qual foi fixado
o LMR provisório, podendo esta autorização ser alar-
Artigo 14.o gada em caso da renovação deste limite provisório.
Responsabilidade
Artigo 17.o
A autorização de introdução no mercado não isenta Renovação da autorização
de responsabilidade civil e criminal o fabricante e, se
for caso disso, o responsável pela autorização de intro- 1 — O pedido de renovação deve ser apresentado
dução do medicamento no mercado. pelo titular da autorização de introdução do medica-
3802 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

mento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo SECÇÃO II


da autorização, sem o que esta caducará.
Disposições específicas relativas ao procedimento
2 — O pedido de renovação deve descrever a situação de reconhecimento mútuo
respeitante aos dados de farmacovigilância do medica-
mento e, quando for caso disso, ser acompanhado de Artigo 22.o
documentação complementar actualizada que demons-
tre a adaptação ao progresso técnico e científico do Reconhecimento mútuo
medicamento anteriormente autorizado. 1 — A instrução do processo de autorização de intro-
dução no mercado do medicamento pode ser efectuada
Artigo 18.o através do reconhecimento da autorização de introdução
no mercado concedida por outro Estado membro, caso
Alteração dos termos da autorização em que se rege pela legislação própria, com as espe-
cificações constantes dos números seguintes.
As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos 2 — O requerimento de autorização de introdução
de alteração da autorização de introdução no mercado, no mercado deve ser instruído com:
bem como a sua tipologia, serão objecto de portaria
conjunta dos Ministros da Agricultura, do Desenvol- a) Cópia da autorização inicial concedida pelo pri-
vimento Rural e das Pescas e da Saúde. meiro Estado membro, acompanhada de tra-
dução em língua portuguesa, devidamente
autenticada pela autoridade competente;
Artigo 19.o b) Declaração do requerente certificando a iden-
Obrigações do responsável pela introdução no mercado
tidade do processo com o original;
c) Alterações eventuais que o requerente pretenda
1 — Após a obtenção da autorização de introdução introduzir;
no mercado, o responsável deve ter em consideração d) Declaração do requerente sobre a identidade
o progresso técnico e científico e introduzir as alterações do RCM proposto com o RCM autorizado pelo
consideradas necessárias, nomeadamente as estipuladas primeiro Estado membro, no caso de o processo
conter aditamentos ou alterações ao original.
no artigo 5.o, de modo a garantir que o fabrico e controlo
do medicamento sejam efectuados de acordo com os
3 — Para os efeitos do disposto no n.o 1 o requerente
métodos científicos validados. deve:
2 — Tendo em conta o progresso técnico e científico,
pode ser exigida ao responsável pela introdução no mer- a) Informar o Estado membro que tiver concedido
cado a alteração dos métodos analíticos de detecção a primeira autorização do pedido e dos adita-
referidos no artigo 5.o, por proposta da CTMV. mentos ou alterações ao processo original;
b) Informar a Agência do pedido de reconheci-
mento, bem como de quais os Estados membros
Artigo 20.o envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;
Autorização de utilização especial de medicamentos
c) Enviar à Agência cópia da autorização conce-
dida pelo primeiro Estado membro e, sempre
1 — O INFARMED pode autorizar, ouvida a DGV que for caso disso, das autorizações concedidas
e de acordo com parâmetros definidos por despacho por outros Estados membros;
conjunto dos Ministros da Agricultura, do Desenvol- d) Solicitar ao Estado membro que tiver concedido
vimento Rural e das Pescas e da Saúde, a utilização a autorização inicial a elaboração de um rela-
tório de avaliação sobre o medicamento em
de medicamentos veterinários não possuidores da auto-
causa ou o envio ao INFARMED de actuali-
rização de introdução no mercado prevista no artigo 4.o, zação do relatório já existente.
quando:
a) Mediante justificação clínica, sejam considera- 4 — Após a recepção do pedido e do relatório de
dos imprescindíveis ao tratamento ou diagnós- avaliação, o INFARMED remete o processo à DGV
tico de determinadas patologias; para apreciação e posterior envio à CTMV.
b) Se destinem exclusivamente a fins de investi- 5 — No prazo de 90 dias a contar da data de recepção
de um pedido válido e do relatório de avaliação, o
gação, análise ou ensaios clínicos, não podendo
INFARMED, após parecer da CTMV homologado pelo
ser objecto de venda ou cedência. director-geral de Veterinária, deve reconhecer a decisão
emitida pelo Estado membro de referência e o RCM
2 — O disposto no número anterior não prejudica por ele aprovado, devendo o reconhecimento e o rela-
a legislação existente sobre protecção de animais usados tório de avaliação técnica ser comunicados à DGV.
para fins experimentais ou outros fins científicos. 6 — A autorização de introdução no mercado con-
cedido nos termos do presente artigo deve ser comu-
nicada ao Estado membro que concedeu a autorização
Artigo 21.o
inicial, aos demais Estados membros a que o pedido
Publicação diz respeito, à Agência e ao responsável pela introdução
no mercado.
Os despachos de autorização de introdução no mer- 7 — Sempre que o INFARMED verifique que o
cado, bem como a sua revogação, são publicados no medicamento pode constituir um eventual risco para
Diário da República. a saúde pública, deve disso informar o requerente, o
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3803

Estado membro que concedeu a autorização inicial, os 2 — A CTMV funciona no âmbito da DGV.
demais Estados membros a que o pedido diga respeito, 3 — A CTMV deve ser constituída por especialistas
a Agência e a DGV. de reconhecido mérito, nomeadamente nas áreas de
8 — A comunicação às entidades referidas no número medicina, medicina veterinária ou ciências farmacêu-
anterior deve ser acompanhada de exposição porme- ticas.
norizada dos fundamentos da suposição, indicando as 4 — Os membros da CTMV são nomeados por des-
medidas que entenda necessárias para suprir as defi- pacho conjunto dos Ministros da Agricultura, do Desen-
ciências do pedido. volvimento Rural e das Pescas e da Saúde.
5 — A composição, competências e modo de funcio-
Artigo 23.o namento da CTMV são definidos por portaria conjunta
Arbitragem dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural
e das Pescas e da Saúde.
Sempre que não houver consenso relativamente à 6 — A compensação pela prestação de serviços dos
decisão a adoptar pelas autoridades dos Estados mem- membros da CTMV processa-se nos termos da lei geral
bros, por motivos de saúde humana, animal ou de e é fixada por despacho conjunto dos Ministros das
ambiente, aplicam-se os procedimentos comunitaria- Finanças, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e
mente previstos nos artigos 19.o e 20.o da Directiva das Pescas e da Saúde.
n.o 81/851/CEE, do Conselho, de 28 de Setembro, de
acordo com a sua última redacção.
CAPÍTULO IV
o
Artigo 24. Fabrico, exportação e importação
Suspensão da autorização

Em casos excepcionais e sempre que seja indispen- SECÇÃO I


sável uma acção urgente por razões de saúde humana,
saúde animal ou de ambiente e até que seja adoptada Fabrico de medicamentos veterinários
uma decisão final, o INFARMED, por sua iniciativa e de pré-misturas medicamentosas
ou por proposta da DGV, pode suspender a comer-
cialização ou a utilização em território nacional de um Artigo 27.o
medicamento veterinário autorizado no âmbito do pro- Autorização
cedimento previsto na presente secção, informando a
Agência, a Comissão, os restantes Estados membros e 1 — O fabrico de medicamentos veterinários está
o responsável pela autorização de introdução no mer- sujeito a autorização do INFARMED, a qual é exigida
cado o mais tardar no dia útil seguinte, especificando para o fabrico, total ou parcial, e para as operações
os motivos de tal medida, dando conhecimento deste de divisão, embalagem ou apresentação, que do facto
facto à DGV. dará conhecimento à DGV.
2 — São excluídos do número anterior o fabrico, total
SECÇÃO III ou parcial, e as operações de divisão, acondicionamento
e apresentação das pré-misturas medicamentosas, cuja
Processo comunitário centralizado autorização é da competência da DGV, que do facto
dará conhecimento ao INFARMED.
Artigo 25.o
Procedimento centralizado Artigo 28.o
Aos medicamentos veterinários com autorização de Requisitos
introdução no mercado concedida nos termos do Regu-
lamento (CEE) n.o 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, 1 — O pedido de autorização a que se refere o artigo
e válida para toda a União Europeia será atribuído, anterior é feito em requerimento do qual conste a espe-
para efeitos de comercialização no território nacional, cificação do medicamento, a forma farmacêutica a fabri-
um código nacional do medicamento, a conceder pelo car, o local de fabrico e a existência de capacidade de
INFARMED, mediante requerimento do titular da controlo de qualidade.
autorização. 2 — Para o fabrico, o requerente deve dispor de direc-
ção técnica e de instalações e de equipamento adequa-
dos, com as características estabelecidas no presente
CAPÍTULO III diploma e em legislação própria.
3 — Para efeitos do disposto no artigo anterior, os
Comissão técnica requisitos previstos nos números anteriores devem ser
objecto de confirmação através de inspecção a realizar
Artigo 26.o pelo INFARMED e pela DGV.
Comissão Técnica de Medicamentos Veterinários
Artigo 29.o
1 — A CTMV é um órgão de natureza consultiva ao
qual compete emitir pareceres, designadamente sobre Obrigações do titular da autorização
toda a matéria relacionada com a autorização de intro-
O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
dução no mercado de medicamentos veterinários, a soli-
citação do conselho de administração do INFARMED a) Dispor de pessoal qualificado tanto no que se
ou do director-geral de Veterinária, consoante o res- refere ao fabrico como ao controlo de qua-
pectivo âmbito de actuação. lidade;
3804 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

b) Comercializar apenas os medicamentos veteri- rizados por portaria conjunta dos Ministros da Econo-
nários para os quais tenha autorização; mia, da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das
c) Facultar o acesso aos agentes de inspecção; Pescas e da Saúde.
d) Facultar ao director técnico todos os meios
necessários à prossecução das suas competên- SECÇÃO II
cias, previstas no artigo 36.o do presente Importação e exportação
diploma;
e) Cumprir com os princípios e as normas das prá-
ticas de bom fabrico, constantes da Portaria Artigo 33.o
n.o 42/92, de 23 de Janeiro. Autorização de importação

A importação de medicamentos veterinários ou de


Artigo 30.o pré-misturas medicamentosas de países terceiros está
sujeita a autorização do INFARMED ou da DGV, em
Prazos
conformidade com o artigo 27.o do presente diploma.
1 — O prazo para a concessão da autorização de
fabrico é de 90 dias a contar da data da entrada do Artigo 34.o
pedido.
2 — O prazo para decidir dos pedidos de alteração Regime de importação
da autorização de fabrico anteriormente concedida é 1 — À importação a que se refere o artigo anterior
de 30 dias, findos os quais se presume autorizado. aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos
3 — Sempre que sejam solicitadas informações com- artigos 27.o, 28.o e 29.o, sem prejuízo das especificações
plementares, o prazo suspende-se até ao seu cum- dos números seguintes.
primento. 2 — Os medicamentos veterinários e as pré-misturas
Artigo 31.o medicamentosas provenientes de países terceiros devem,
para cada lote, ser submetidos na União Europeia a
Fabrico por terceiros análise qualitativa total e quantitativa, no que se refere
1 — O fabricante pode encomendar a terceiros a rea- pelo menos às substâncias activas, e a quaisquer outros
lização da totalidade ou de certas fases do fabrico ou testes necessários à comprovação da qualidade, de
de determinados controlos previstos neste diploma, se acordo com a respectiva autorização de introdução no
para isso estiverem autorizados. mercado.
2 — Qualquer operação relacionada com o fabrico 3 — Não é aplicável o disposto no número anterior
executada por terceiros deve ser objecto de contrato aos medicamentos veterinários e às pré-misturas medi-
escrito entre as partes envolvidas. camentosas importados de países com os quais a União
3 — O contrato deve precisar as responsabilidades de Europeia tenha estabelecido acordos que produzam
cada parte e, em particular, o respeito pelas linhas direc- como efeito a dispensa das análises e testes ali referidos.
trizes do bom fabrico por parte do executante e o modo 4 — Os lotes de medicamentos controlados de acordo
como a pessoa qualificada responsável pela aprovação com as exigências referidas no n.o 2 num Estado membro
de cada lote assume a sua plena responsabilidade, sub- devem fazer-se acompanhar dos relatórios de controlo,
metendo-se às inspecções oficiais correspondentes. assinados pelo técnico responsável.
4 — O executante não pode subcontratar ninguém
para a realização de trabalhos que lhe tenham sido con- Artigo 35.o
fiados em virtude de contrato sem autorização prévia
Regime da exportação
do contratante.
Artigo 32.o 1 — À exportação de medicamentos veterinários apli-
cam-se as regras do presente diploma.
Matérias-primas 2 — É proibida a exportação de medicamentos vete-
rinários que tenham sido retirados do mercado por
1 — As matérias-primas especificamente destinadas razões de saúde pública, de saúde animal e de defesa
ao fabrico de medicamentos veterinários apenas podem do meio ambiente.
ser vendidas a entidades devidamente autorizadas para
o seu fabrico ou preparação. SECÇÃO III
2 — A detenção ou posse com fins industriais ou
comerciais de substâncias que possuam propriedades Direcção técnica
anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitárias, anti-in-
flamatórias, hormonais ou psicotrópicas que possam ser Artigo 36.o
utilizadas como medicamentos veterinários carece de Direcção técnica
autorização do INFARMED, ouvida a DGV.
3 — Os fabricantes e distribuidores autorizados a pos- 1 — O titular da autorização de fabrico, de impor-
suir as substâncias referidas no número anterior devem tação ou de exportação fica obrigado a dispor de forma
manter registos detalhados durante um período mínimo permanente e contínua de uma direcção técnica.
de três anos de todas as transacções relativas àquelas 2 — Para desempenhar as funções de director técnico
substâncias e colocá-los à disposição das entidades ofi- de laboratório de produtos farmacêuticos é necessário
ciais para efeitos de controlo, sempre que solicitados. possuir licenciatura em Farmácia ou em Ciências Far-
4 — É publicada anualmente a lista dos fabricantes, macêuticas e ser detentor do título de especialista em
importadores ou distribuidores de matérias-primas uti- indústria farmacêutica conferido pela Ordem dos Far-
lizadas no fabrico de medicamentos veterinários auto- macêuticos ou por esta reconhecido.
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3805

3 — O director técnico é responsável por todos os Artigo 38.o


actos farmacêuticos praticados no âmbito do fabrico, Autorização
competindo-lhe, nomeadamente:
1 — O exercício da actividade de distribuição por
a) Garantir que cada lote de medicamentos tenha grosso de medicamentos veterinários está sujeito a auto-
sido fabricado e controlado de acordo com as rização do INFARMED, a qual é comunicada à DGV.
normas das boas práticas de fabrico, seguindo 2 — Em derrogação do disposto no n.o 1, a autori-
os métodos e técnicas constantes dos respectivos zação pode ser dispensada aos titulares da autorização
processos de autorização; de comércio por grosso de medicamentos de uso
b) Responsabilizar-se pela realização dos ensaios humano.
de todos os lotes dos medicamentos exportados 3 — Não está sujeita à autorização prevista no
e importados de países não comunitários; número anterior a actividade de distribuição de medi-
c) Proceder ao registo de cada lote de fabrico e camentos pelos titulares de uma licença para o exercício
à elaboração dos relatórios de controlo de qua- de actividade de distribuição por grosso de medicamen-
lidade, colocando-os à disposição dos agentes tos veterinários concedida por uma autoridade admi-
de inspecção durante pelo menos um ano após nistrativa competente de um Estado membro e que não
a caducidade do lote; disponham em Portugal de instalações especialmente
d) Diligenciar para que as substâncias activas e autorizadas para esse fim.
outras matérias-primas sujeitas a operações de 4 — O disposto no número anterior não exime os
divisão sejam analisadas, de modo a garantir respectivos titulares do cumprimento das restantes dis-
a sua qualidade e pureza; posições em vigor relativas ao exercício da actividade
e) Zelar pelo armazenamento e acondicionamento de distribuição por grosso de medicamentos veteri-
dos medicamentos e matérias-primas, activas ou nários.
não;
f) Garantir o cumprimento das disposições legais Artigo 39.o
específicas que regulam os estupefacientes e Pedido de autorização
substâncias psicotrópicas.
1 — A autorização prevista no n.o 1 do artigo 38.o
é concedida mediante requerimento do interessado diri-
CAPÍTULO V gido ao presidente do conselho de administração do
INFARMED, do qual conste:
Distribuição de medicamentos veterinários
a) A denominação social ou nome e demais ele-
SECÇÃO I mentos identificativos;
b) A indicação da sede ou residência;
Comércio por grosso c) O número fiscal de contribuinte;
d) A identificação do director técnico responsável
Artigo 37.o pela actividade de distribuição por grosso de
medicamentos veterinários;
Distribuição por grosso e) A localização do estabelecimento onde será
exercida a actividade de distribuição por grosso
1 — Os fabricantes, os importadores e os distribui- de medicamentos veterinários.
dores de medicamentos veterinários apenas podem
cedê-los aos estabelecimentos destinados ao comércio 2 — O requerimento é acompanhado pelos seguintes
por grosso, às farmácias e às restantes entidades legal- elementos:
mente autorizadas.
a) Documento comprovativo das habilitações e do
2 — Para efeitos do presente diploma, entende-se
título profissional do director técnico;
por:
b) Termo de responsabilidade do director técnico;
a) Distribuição por grosso de medicamentos vete- c) Planta e memória descritiva das instalações
rinários a actividade comercial que consiste no onde deverá ser exercida a actividade de dis-
abastecimento, posse ou fornecimento de medi- tribuição por grosso de medicamentos vete-
camentos veterinários destinados a transforma- rinários;
ção ou revenda, excluindo o fornecimento ao d) Cópia do alvará de licença de utilização do esta-
público e a distribuição daqueles por um fabri- belecimento, emitida pelo órgão competente do
cante, desde que apenas inclua medicamentos município respectivo.
por si fabricados;
b) Estabelecimento de distribuição por grosso de Artigo 40.o
medicamentos veterinários o estabelecimento Requisitos
comercial onde, a título principal ou acessório,
é exercida a actividade de distribuição por O exercício da actividade de distribuição por grosso
grosso de medicamentos. de medicamentos veterinários apenas é autorizado no
caso de o interessado dispor, nomeadamente, de:
3 — Os estabelecimentos destinados ao comércio por a) Direcção técnica que assegure a qualidade das
grosso só podem possuir medicamentos veterinários actividades desenvolvidas;
adquiridos aos fabricantes, importadores e outros dis- b) Instalações e equipamentos adequados e com
tribuidores por grosso e fornecê-los às farmácias e res- capacidade para assegurar uma boa conservação
tantes entidades legalmente autorizadas para tal. e distribuição dos medicamentos veterinários.
3806 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

Artigo 41.o Artigo 47.o


Instrução do processo Obrigações do titular da autorização

1 — Compete ao INFARMED a instrução do pro- 1 — O titular da autorização do exercício da activi-


cesso de autorização do exercício da actividade de dis- dade de distribuição por grosso de medicamentos vete-
tribuição por grosso de medicamentos veterinários. rinários fica obrigado a:
2 — Na instrução do processo deve verificar-se a
a) Cumprir os princípios e as normas das boas prá-
observância dos requisitos mencionados no artigo ante-
ticas de distribuição;
rior, solicitando ao interessado, se for caso disso, que
b) Dispor permanentemente de medicamentos em
forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais
quantidade e variedade suficientes para satis-
considerados necessários.
fazer com prontidão as necessidades de um ter-
ritório geograficamente determinado;
Artigo 42.o c) Possuir os documentos relativos a todas as tran-
Vistoria sacções efectuadas ao abrigo do disposto no pre-
sente diploma durante um período mínimo de
1 — Para os efeitos previstos na alínea b) do cinco anos;
artigo 40.o, o INFARMED realiza vistoria das insta- d) Distribuir exclusivamente os medicamentos ve-
lações onde o requerente pretende exercer a actividade. terinários para os quais tenha sido emitida uma
2 — No caso de as instalações não se encontrarem autorização de introdução no mercado ou que
nas condições exigidas no número anterior, é concedido dela estejam isentos, nos termos da legislação
ao interessado um prazo não inferior a 30 dias seguidos em vigor;
para corrigir as deficiências verificadas. e) Distribuir os medicamentos exclusivamente a
farmácias, a outros estabelecimentos de distri-
Artigo 43.o buição por grosso de medicamentos e a outras
entidades legalmente autorizadas;
Prazo para a decisão
f) Distribuir apenas medicamentos em embalagens
1 — O prazo para a decisão sobre o pedido de auto- intactas e não violadas;
rização é de 30 dias seguidos a contar da data de rea- g) Não distribuir os medicamentos cuja retirada
lização da vistoria, não devendo exceder 90 dias seguidos do mercado ou suspensão tenha sido ordenada
a contar da data de recepção do pedido que reúna as pelas autoridades competentes ou decidida
condições previstas na presente secção. pelos responsáveis legais pela sua introdução,
2 — O prazo referido no número anterior suspende-se nem sem que as embalagens originais se encon-
sempre que ao requerente sejam solicitados elementos trem intactas;
ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcção h) Facultar o acesso dos agentes de fiscalização
de deficiências. aos locais, instalações e equipamentos referidos
na alínea b) do artigo 40.o
Artigo 44.o
Fundamentos para indeferimento 2 — Os documentos a que se refere a alínea c) do
número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes
O pedido de autorização de exercício da actividade indicações:
de distribuição por grosso de medicamentos veterinários
deve ser indeferido quando se verifique que o requerente a) Data da transacção;
não satisfaz os requisitos exigidos no presente diploma b) Nome, forma farmacêutica e apresentação do
e na demais legislação aplicável. medicamento;
c) Número do lote de fabrico e prazo de validade;
Artigo 45.o d) Quantidade recebida e fornecida;
e) Denominação social ou nome e identificação
Notificação da sede social ou residência do fornecedor e
O INFARMED notifica o requerente da decisão do destinatário;
sobre o pedido de autorização do exercício da actividade f) Cópia da prescrição.
de distribuição por grosso, indicando, no caso de inde-
ferimento, os respectivos fundamentos. 3 — É efectuada pelo menos uma vez por ano uma
verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas
são confrontadas com as existências, devendo ser regis-
Artigo 46.o tadas quaisquer discrepâncias e estando estes registos
Início da actividade disponíveis para efeitos de inspecção.
4 — Para os efeitos previstos na alínea g) do n.o 1,
1 — A autorização do exercício da actividade de dis- os estabelecimentos de distribuição por grosso de medi-
tribuição por grosso caduca no caso de o interessado: camentos veterinários devem dispor de um plano de
a) Não iniciar a actividade no prazo de 12 meses emergência que permita a imediata e efectiva retirada
a contar da data da autorização; do mercado de um medicamento.
b) Suspender a actividade por prazo superior a 12
meses. Artigo 48.o
Suspensão, revogação e interdição
2 — Os prazos previstos no número anterior podem
ser prorrogados por iguais períodos, quando devida- 1 — O INFARMED suspende a autorização do exer-
mente justificado. cício da actividade de distribuição de medicamentos
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3807

veterinários sempre que o mesmo não esteja em con- Artigo 53.o


formidade com as normas legais e regulamentares apli- Preparações medicamentosas
cáveis ou com as condições da respectiva autorização.
2 — Quando o exercício da actividade for suspenso Só as farmácias podem preparar e dispensar prepa-
nos termos do número anterior, será concedido ao inte- rações medicamentosas, cujo destino é apenas a explo-
ressado um prazo não inferior a 30 dias para corrigir ração ou os animais que figuram na prescrição, sendo
as deficiências que lhe deram origem. proibida a presença de tais preparados noutros canais
3 — Sempre que seja determinada a suspensão da comerciais.
autorização do exercício da actividade, o INFARMED SECÇÃO III
deve comunicar a sua decisão à Comissão Europeia,
às autoridades competentes dos restantes Estados mem- Aquisição directa
bros e à DGV.
Artigo 54.o
Artigo 49.o Aquisição directa

Regime transitório 1 — A aquisição directa de medicamentos veteriná-


rios aos fabricantes, importadores e grossistas pode ser
Os responsáveis pela actividade de distribuição por efectuada por médicos veterinários, quando aqueles se
grosso de medicamentos veterinários em estabelecimen- destinem a ser aplicados por eles próprios a animais
tos que se encontrem em funcionamento à data da a que prestem pessoalmente cuidados médico-veteri-
entrada em vigor do presente diploma devem, no prazo nários.
de 180 dias seguidos, iniciar o processo conducente à 2 — O disposto no número anterior pode igualmente
obtenção da autorização prevista no n.o 1 do artigo 38.o aplicar-se a empresários e a empresas agro-pecuárias,
independentemente da natureza jurídica que revistam,
desde que os medicamentos se destinem aos seus pró-
Artigo 50.o prios animais ou, nos casos das cooperativas agrícolas,
das organizações e agrupamentos de produtores e dos
Pré-misturas medicamentosas
agrupamentos de defesa sanitária, constituídos nos ter-
Tratando-se de pré-misturas medicamentosas, as mos da legislação em vigor, a animais dos seus membros,
competências previstas na presente secção são exercidas e satisfaçam os requisitos do artigo 56.o
pela DGV.
SECÇÃO II
Artigo 55.o
Autorização
Venda a retalho
As entidades referidas que pretendam adquirir medi-
o camentos veterinários directamente aos fabricantes,
Artigo 51. importadores ou grossistas devem apresentar o respec-
Venda a retalho tivo requerimento ao director-geral de Veterinária, que
decide sobre o pedido e dá conhecimento do mesmo
No estádio a retalho, a venda de medicamentos vete- ao INFARMED.
rinários pré-fabricados e de especialidades farmacêu- Artigo 56.o
ticas veterinárias é efectuada pelas farmácias.
Requisitos para aquisição directa

1 — Com excepção dos médicos veterinários, só


Artigo 52.o podem adquirir medicamentos veterinários directa-
Registos mente aos fabricantes, importadores e grossistas aqueles
que satisfaçam, cumulativamente, os seguintes requi-
1 — Na venda a retalho de medicamentos veterinários sitos:
sujeitos a prescrição médico-veterinária destinados a
a) Disponham de condições adequadas para o
animais produtores de alimentos deve ser registada, por armazenamento de medicamentos veterinários;
cada transacção, a seguinte informação: b) Possuam um registo dos medicamentos veteri-
a) Data da transacção; nários adquiridos e cedidos, com indicação,
b) Identificação do medicamento veterinário, in- nomeadamente, da data da transacção, respec-
cluindo a forma farmacêutica e a apresentação; tivo nome, forma farmacêutica e apresentação,
c) Número do lote de fabrico e prazo de validade; número do lote de fabrico e prazo de validade,
identificação expressa do fornecedor e do des-
d) Quantidade recebida ou fornecida;
tinatário, quantidade e cópia da prescrição;
e) Nome e morada do fornecedor ou destinatário; c) Tenham ao seu serviço um médico veterinário
f) Cópia da prescrição. e um farmacêutico.
2 — É efectuada pelo menos uma vez por ano uma 2 — O pedido de aquisição directa deve indicar a
verificação pormenorizada, em que as entradas e saídas denominação e localização da sede e o nome, morada
são confrontadas com as existências, devendo ser regis- e número de carteira ou cédula profissional dos técnicos
tadas quaisquer discrepâncias e estando estes registos a que se refere a alínea c) do n.o 1 e juntar documento
disponíveis para efeitos de inspecção durante o período em que os mesmos declarem que se encontram ao ser-
mínimo de três anos. viço da requerente e cópia dos estatutos desta.
3808 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

3 — O pedido a que se refere o número anterior será 2 — O registo a que se refere a alínea b) do n.o 1
ainda acompanhado de declaração emitida pelo INFAR- do artigo 56.o deve ser também apresentado aos agentes
MED, da qual conste que o farmacêutico não está abran- fiscalizadores sempre que por estes solicitado, devendo
gido por nenhuma incompatibilidade, nos termos da estar disponível o registo por um período de três anos.
legislação que regula o exercício da sua actividade.
4 — No caso de cessarem as funções dos técnicos refe-
ridos na alínea c) do n.o 1 do presente artigo, as enti- Artigo 61.o
dades abrangidas devem proceder à sua substituição e Obrigatoriedade de prescrição do médico veterinário
fornecer à DGV, no prazo máximo de 90 dias seguidos,
os elementos exigidos relativamente a estes pelo número 1 — Os medicamentos veterinários e as substâncias
anterior. medicamentosas tóxicas constantes da tabela publicada
5 — A DGV comunica ao INFARMED os nomes e na legislação em vigor e ainda aqueles que apresentem
moradas dos técnicos responsáveis e suas eventuais na sua embalagem a menção «Só pode ser vendido
substituições mediante receita médica», ou outra equivalente, apenas
podem ser transaccionados com receita passada pelo
Artigo 57.o médico veterinário.
Revogação ou suspensão 2 — Sem prejuízo do número anterior, são sujeitos
a apresentação de prescrição médico-veterinária os
1 — A autorização concedida nos termos do medicamentos veterinários seguintes:
artigo 55.o é retirada caso deixem de ser observadas
as disposições estabelecidas no n.o 1 do artigo 56.o a) Os sujeitos à dispensa ou controlo oficial,
2 — A DGV comunica ao INFARMED as suspensões nomeadamente os que contenham substâncias
e revogações por si determinadas. mencionadas no artigo 86.o ou resultantes da
3 — A DGV organiza a lista das entidades autorizadas legislação comunitária em vigor;
para a aquisição directa de medicamentos veterinários b) Os medicamentos para os quais o médico vete-
nos termos do presente diploma, que será publicada rinário deve tomar precauções particulares,
anualmente por portaria do Ministro da Agricultura, nomeadamente para evitar riscos desnecessários
do Desenvolvimento Rural e das Pescas. para a espécie animal alvo, para a pessoa que
administra o produto, para o consumidor de ali-
mentos provenientes de animais tratados ou
Artigo 58.o para o ambiente;
Competência dos técnicos c) Os medicamentos destinados a tratamento que
requerem um diagnóstico prévio ou cuja uti-
1 — É da competência dos farmacêuticos assumir a lização possa comprometer o diagnóstico ou
responsabilidade pelas condições técnicas de conserva- acção terapêutica ulterior ou ainda a interferir
ção, transporte, garantia da legitimidade de origem e entre eles;
cedência dos medicamentos veterinários e manter actua- d) Os medicamentos contendo uma substância
lizado o registo a que se refere a alínea b) do n.o 1 activa cuja utilização é autorizada há menos de
do artigo 56.o cinco anos, exceptuando-se os casos em que não
2 — Compete ao médico veterinário zelar pela uti- são aplicáveis as alíneas a) e c).
lização correcta dos medicamentos veterinários adqui-
ridos e pelo respeito das suas condições de aprovação.
3 — Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do artigo 56.o, CAPÍTULO VI
os técnicos referidos devem comunicar à DGV a ces-
sação das suas funções, que do facto dará conhecimento Disposições relativas à administração de medicamentos
ao INFARMED.
Artigo 62.o
Artigo 59.o
Condições especiais de administração
Fornecimento de medicamentos
1 — Sempre que não existam medicamentos veteri-
1 — O fornecimento de medicamentos veterinários nários autorizados para uma doença ou fim específico,
pelo fabricante, importador ou grossista só se efectuará é permitida a administração pelo médico veterinário,
em presença de requisição assinada conjuntamente pelo ou sob sua indicação, a animais de companhia, nomea-
médico veterinário e pelo farmacêutico. damente para lhes evitar sofrimento:
2 — O fornecimento de medicamentos veterinários
por armazém de cooperativa agrícola, de agrupamento a) De um medicamento veterinário autorizado
de defesa sanitária ou de agrupamento de produtores para animais de outra espécie ou para animais
deve ser exclusivamente efectuado aos seus associados da mesma espécie, mas para indicações dife-
e só mediante requisição do médico veterinário. rentes;
b) De um medicamento de uso humano auto-
rizado.
Artigo 60.o
Fiscalização das vendas 2 — Para os animais produtores de alimentos, o
número anterior pode ser aplicado mediante as seguin-
1 — Os fabricantes, importadores e grossistas de tes condições:
medicamentos veterinários devem facultar aos agentes
fiscalizadores, sempre que lhes forem exigidos, os dupli- a) O medicamento é administrado a um número
cados dos documentos referentes aos produtos vendidos limitado e identificado de animais de uma dada
ao abrigo das disposições deste capítulo. exploração;
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3809

b) O medicamento veterinário contém apenas subs- CAPÍTULO VII


tâncias incluídas nos anexos I, II ou III do Regu-
lamento (CEE) n.o 2377/90, do Conselho, de Rotulagem e folheto informativo
26 de Junho, e posteriores alterações;
c) O médico veterinário responsável fixa um inter- Artigo 65.o
valo de segurança apropriado, a fim de assegurar Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores
que os alimentos provenientes dos animais tra-
tados não apresentem resíduos que possam pôr 1 — Os recipientes e as embalagens exteriores dos
em risco a saúde dos consumidores e, a menos medicamentos veterinários devem conter, em língua por-
que o medicamento utilizado indique um inter- tuguesa e em caracteres legíveis, as seguintes menções:
valo de segurança, o clínico responsável fixa o a) A denominação do medicamento, que pode ser
intervalo de segurança, que não pode ser infe- um nome de fantasia ou uma denominação
rior a 7 dias para os ovos e leite, 28 dias para comum, seguida ou não de uma marca ou do
a carne e 500o/dias para os peixes; nome do fabricante, ou uma denominação cien-
d) O médico veterinário deve registar e manter tífica ou uma fórmula, seguida ou não de uma
à disposição das autoridades para efeitos de con- marca ou do nome do fabricante;
trolo, durante três anos, as seguintes informa- b) A composição qualitativa e quantitativa em prin-
ções: data do exame clínico dos animais, iden- cípios activos por unidade de peso, de volume
tificação do proprietário/criador, número de ou em percentagem, segundo a forma farma-
animais tratados, motivo do tratamento, medi- cêutica, com indicação dos corantes ou outras
camentos prescritos, dose administrada, dura- substâncias de marcação eventualmente adicio-
ção do tratamento e intervalo de segurança nados, devendo as denominações comuns inter-
recomendado. nacionais recomendadas pela OMS ser empre-
Artigo 63.o gadas, sempre que existam;
c) As principais indicações de utilização;
Medicamentos utilizados por médicos veterinários d) As espécies animais alvo;
de outro Estado membro
e) A posologia;
Em derrogação do disposto no artigo 4.o, um médico f) O modo e a via de administração;
veterinário proveniente de um outro Estado membro g) O intervalo de segurança por espécie/produto
que preste os seus serviços esporadicamente em Portugal animal para os medicamentos a administrar aos
apenas pode transportar consigo pequenas quantidades animais produtores de alimentos destinados ao
de medicamentos veterinários não autorizados, que não consumo humano, mesmo que este seja nulo;
ultrapassem a necessidade quotidiana para administrar h) A forma farmacêutica e o conteúdo em peso,
aos animais, se estiverem reunidas as seguintes con- em volume ou em unidades de toma, sendo esta
dições: indicação facultativa nos recipientes;
i) O número do lote de fabrico;
a) Os medicamentos que estejam autorizados no
j) O número de autorização de introdução no
Estado membro no qual o médico veterinário
mercado;
está estabelecido;
l) O nome ou a denominação social e o domicílio
b) Os medicamentos veterinários destinados a ser
ou a sede social do responsável pela colocação
administrados a animais produtores de alimen-
no mercado e do fabricante, se for caso disso;
tos tenham a mesma composição qualitativa e
m) O prazo de validade;
quantitativa, em termos de substâncias activas,
n) As precauções particulares de conservação, se
que os medicamentos autorizados em Portugal
for caso disso;
em conformidade com o artigo 5.o;
o) As precauções particulares de eliminação do
c) Os medicamentos veterinários sejam transpor-
produto não utilizado ou dos seus desperdícios,
tados pelo médico veterinário na embalagem
se for caso disso;
original do fabricante, em variedade e quan-
p) As precauções especais de utilização;
tidade que não devem exceder as necessidades
q) A menção «Uso veterinário», impressa em
quotidianas de tratamento;
fundo verde;
d) O médico veterinário não deve fornecer medi-
r) A menção «Só pode ser vendido mediante
camentos aos proprietários ou responsáveis
receita médica», ou outra equivalente, sempre
pelos animais;
que existe obrigatoriedade de prescrição do
e) O médico veterinário deve enviar à DGV os
médico veterinário;
registos dos animais tratados, especificando os
s) A indicação «Uso externo», quando os medi-
medicamentos e a dose administrados, a dura-
camentos se destinem a utilização externa,
ção do tratamento e o intervalo de segurança
impressa em fundo vermelho.
aplicado, devendo estes registos ser mantidos
durante três anos.
2 — Quando se trate de ampolas, as indicações refe-
ridas no número anterior devem ser apostas na emba-
Artigo 64.o lagem exterior, sendo apenas necessário colocar naque-
Campanhas de sanidade animal
las as indicações a que se referem as alíneas a), b),
f), g), i) e q) do número anterior.
A DGV, sempre que, por razões de sanidade animal, 3 — Quando se trate de pequenos recipientes que
realize campanhas de carácter preventivo ou curativo, contenham uma única dose, devem ser mencionadas as
pode distribuir medicamentos veterinários, de acordo referências das alíneas a), i) e m), sendo as indicações
com normas estabelecidas ou a estabelecer para o efeito. do n.o 1 inscritas na embalagem exterior.
3810 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

Artigo 66.o c) A composição qualitativa-quantitativa do medi-


Folheto informativo
camento em princípios activos;
d) O número e data da autorização de introdução
O folheto informativo deve conter, além das indi- no mercado;
cações referidas nas alíneas a), b), c), d), e), f), g), n), e) As espécies animais alvo, principais indicações
o) e p) do n.o 1 do artigo anterior, o seguinte: de utilização, posologia, modo e via de admi-
a) Contra-indicações e efeitos secundários; nistração, contra-indicações, efeitos secundá-
b) Indicações para uma administração correcta, se rios, advertências, caso existam, e intervalo de
for caso disso. segurança constantes do folheto informativo.

Artigo 67.o 4 — Os medicamentos veterinários cuja dispensa


Medicamentos sem folheto informativo e sem embalagem exterior dependa obrigatoriamente de receita médica só podem
ser anunciados ou publicitados em publicações cientí-
1 — Quando os medicamentos veterinários forem for- ficas de natureza médico-veterinária e farmacêutica ou
necidos sem folheto informativo, as indicações que dele em suportes de informação áudio-visual destinados
devem constar, nos termos do artigo anterior, devem exclusivamente a médicos veterinários e farmacêuticos.
ser mencionadas na embalagem exterior ou no reci- 5 — As citações e o material ilustrativo retirados de
piente. publicações médicas ou trabalhos científicos que se des-
2 — Na falta de embalagem exterior, todas as indi- tinem a ser usados na documentação prevista no número
cações que nela deviam figurar devem ser apostas no anterior devem ser correctamente reproduzidos e indi-
recipiente. cada a respectiva fonte.
Artigo 68.o 6 — A publicidade deve ser sempre verdadeira e cor-
recta, não podendo conter informações, indicações téc-
Proibição de referência a outras marcas comerciais
nicas ou outras que possam induzir a que a consulta
No recipiente, na embalagem exterior ou no folheto veterinária seja supérflua, devendo ainda permitir ao
informativo que acompanha o medicamento veterinário destinatário fazer uma ideia correcta do valor terapêu-
não podem figurar referências a marcas comerciais de tico do medicamento veterinário.
outros medicamentos. 7 — A publicidade de medicamentos não pode tam-
bém conter qualquer elemento que:

CAPÍTULO VIII a) Sugira que o efeito do medicamento é garantido,


sem efeitos secundários, com resultados supe-
Publicidade riores ou equivalentes aos de outro tratamento
ou medicamento;
Artigo 69.o b) Sugira que o estado normal de saúde do animal
Definição possa ser melhorado através da utilização do
medicamento;
Considera-se publicidade de medicamentos veteriná- c) Sugira que o estado normal de saúde do animal
rios, para efeitos do presente diploma, qualquer forma possa ser prejudicado caso o medicamento não
de comunicação, de informação, de prospecção ou de seja utilizado;
incentivo que directa ou indirectamente promova a sua d) Faça referência a uma recomendação emanada
prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo. por cientistas, profissionais de saúde ou outra
pessoa que, pelo seu prestígio, possa incitar ao
Artigo 70.o consumo de medicamentos;
e) Trate o medicamento veterinário como um pro-
Princípios gerais
duto alimentar, produto cosmético ou qualquer
1 — É proibida a publicidade de medicamentos vete- outro produto de consumo;
rinários para os quais não tenha sido concedida auto- f) Sugira que a segurança ou eficácia do medi-
rização de introdução no mercado. camento veterinário é devida ao facto de ser
2 — A publicidade dos medicamentos veterinários: considerado um produto natural.
a) Deve promover a sua utilização racional, fazen-
8 — A publicidade comparativa só é autorizada desde
do-a de forma objectiva e sem exagerar as suas
que fundamentada em trabalhos de índole científica de
propriedades;
reconhecida idoneidade, desde que mencionadas as res-
b) Deve ser concedida de maneira que a mensagem
pectivas referências bibliográficas e correctamente
publicitária apareça claramente expressa, indi-
reproduzidas.
cando tratar-se de um medicamento;
9 — Sem prejuízo do número anterior, a publicidade
c) Não pode divergir das informações constantes
comparativa só é permitida para os medicamentos vete-
do RCM, tal como foi autorizado;
rinários sujeitos a receita médica.
d) Não pode ser enganosa.

3 — Do texto publicitário devem constar, no mínimo, Artigo 71.o


as seguintes indicações:
Publicidade junto dos técnicos
a) O nome do medicamento;
b) O nome ou a denominação social e o domicílio 1 — A publicidade de medicamentos veterinários
ou a sede social do responsável pela colocação junto dos médicos veterinários e farmacêuticos deve
no mercado ou do fabricante, se for caso disso; incluir um RCM.
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3811

2 — Quando a publicidade se destine exclusivamente b) Estabelecer a sua eficácia para uma indicação
a uma chamada de atenção para o nome do medica- terapêutica, profiláctica ou curativa determi-
mento, são dispensadas as indicações previstas no n.o 1. nada;
c) Conhecer o perfil das suas reacções adversas,
Artigo 72.o para estabelecer a segurança e tolerância em
condições normais de utilização.
Responsabilidade pela informação

O responsável pela autorização de introdução no mer- 2 — O regime jurídico dos ensaios clínicos a que se
cado do medicamento veterinário deve dispor de toda refere o presente artigo é aprovado por portaria con-
a informação científica relativa ao medicamento que junta dos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento
coloca no mercado e ainda sobre toda a publicidade Rural e das Pescas e da Saúde.
realizada pela sua empresa, em fichas que mencionem
os destinatários, o modo de difusão e a data da primeira Artigo 76.o
difusão. Protocolo experimental
Artigo 73.o
1 — O pedido para a realização de um ensaio clínico
Amostras gratuitas
com um medicamento veterinário deve ser acompa-
1 — As amostras gratuitas destinadas à promoção dos nhado das referências bibliográficas com ele relaciona-
medicamentos só podem ser cedidas, a título excepcio- das, bem como do protocolo respectivo, o qual deve
nal, aos médicos veterinários e nas seguintes condições: conter as seguintes informações:
a) Um número limitado de amostras de cada medi- a) Os objectivos do ensaio;
camento por ano e por técnico habilitado a pres- b) A identificação da pessoa e da entidade res-
crever, a definir na autorização de introdução ponsável pelo ensaio, bem como dos tratadores;
no mercado do medicamento; c) A indicação da espécie ou espécies animais e
b) Serem objecto de pedido escrito, datado e assi- do número de animais a utilizar, bem como as
nado, feito pelo destinatário; condições de alojamento e manutenção destes;
c) Não serem superiores à apresentação mais d) A origem dos animais, o período de duração
pequena que for comercializada; do ensaio e o destino final destes;
d) Conterem as menções «Amostra gratuita» e e) As reacções adversas, os efeitos secundários
«Proibida a venda ao público», ou outras esperados e as medidas a tomar, se for caso
semelhantes; disso;
e) Serem acompanhadas de uma cópia do RCM. f) A especificação do grau de sofrimento previsível
no decurso do ensaio e ainda se há necessidade
2 — As amostras gratuitas dos medicamentos cuja dis- de aplicação/administração de qualquer outro
pensa dependa de receita médica só podem ser cedidas produto ou substância;
durante os dois anos seguintes contados da data da intro- g) As medidas destinadas a garantir que qualquer
dução no mercado e nas condições referidas nas alí- sofrimento ou deficiência seja eliminada o mais
neas b), c), d) e e) do número anterior. rapidamente possível;
3 — Não podem ser cedidas amostras de medicamen- h) A indicação de que não há outro método cien-
tos contendo estupefacientes ou substâncias psicotró- tífico satisfatório alternativo ao ensaio em causa;
picas i) A referência a quaisquer outros pormenores
4 — As entidades que fornecem as amostras devem considerados relevantes.
criar um sistema adequado de controlo e responsa-
bilização. 2 — Pode ainda ser solicitada informação adicional,
Artigo 74.o nomeadamente:
Fiscalização a) Calendário;
b) Análise de informação — datas previstas;
A fiscalização do cumprimento das normas do pre- c) Impacte ao nível dos indicadores de produção
sente capítulo compete ao INFARMED. ou na qualidade dos produtos provenientes dos
animais tratados, se for o caso;
CAPÍTULO IX d) Método estatístico utilizado;
e) Relatório final conclusivo relativo ao ensaio clí-
Ensaios clínicos nico efectuado.
Artigo 75.o
Âmbito dos ensaios CAPÍTULO X

1 — Para efeitos do presente diploma, entende-se por Taxas


ensaio clínico em animais a valoração experimental de
Artigo 77.o
uma substância ou medicamento através da sua admi-
nistração ou aplicação à espécie animal, orientada para Taxas
um dos seguintes fins:
1 — Pelos actos relativos a procedimentos previstos
a) Confirmar, quando se julgue oportuno, os efei- no presente diploma é devida uma taxa, de montante
tos farmacodinâmicos ou recolher informação e condições de aplicação a fixar por portaria conjunta
referente à sua absorção, distribuição, metabo- dos Ministros das Finanças, da Agricultura, do Desen-
lismo e excreção no organismo do animal; volvimento Rural e das Pescas e da Saúde.
3812 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

2 — O produto das taxas relativas à autorização de Artigo 81.o


introdução no mercado, suas alterações e renovações Instrução dos processos e aplicação de coimas
destina-se ao pagamento das despesas inerentes ao fun-
cionamento da CTMV, com excepção de 30 % da receita 1 — A aplicação das coimas e sanções acessórias com-
global, que se destinam a ser distribuídos, em partes pete ao presidente do INFARMED e ao director-geral
iguais, à DGV e ao INFARMED, cabendo a sua de Veterinária, de acordo com as competências dos res-
cobrança à DGV. pectivos organismos.
3 — A portaria referida no n.o 1 definirá também as 2 — A entidade que levantar o auto de notícia reme-
formas de afectação ao INFARMED e à DGV das recei- te-lo-á ao INFARMED, à DGV ou à direcção regional
tas que lhe serão destinadas nos termos do número ante- de agricultura da área em que foi praticada a infracção,
rior, podendo ainda a percentagem aí referida ser para instrução do competente processo.
objecto de actualização.
4 — O produto das taxas relativas à autorização de
fabrico, importação, exportação, distribuição por grosso Artigo 82.o
e aquisição directa constituem receita do INFARMED Afectação do produto das coimas
e da DGV, consoante o âmbito das respectivas com-
petências. A afectação do produto das coimas cobradas em apli-
cação do artigo 78.o far-se-á da seguinte forma:
CAPÍTULO XI
a) 10 % para a entidade que levantou o auto;
Controlo, fiscalização e penalidades b) 10 % para a entidade que instruiu o processo;
c) 20 % para a entidade que aplicou a coima;
Artigo 78.o d) 60 % para os cofres do Estado.
Controlo e fiscalização

Compete ao INFARMED, à DGV e às direcções Artigo 83.o


regionais de agricultura, dentro do âmbito das respec- Regiões Autónomas
tivas competências, assegurar o controlo e a fiscalização
da observância das normas constantes do presente Nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira,
diploma e da respectiva regulamentação, sem prejuízo as competências cometidas ao INFARMED e à DGV
das competências atribuídas por lei a outras entidades, pelos artigos 78.o, 79.o e 80.o são exercidas pelos cor-
designadamente à Inspecção-Geral das Actividades Eco- respondentes serviços e organismos regionais com idên-
nómicas, de ora em diante designada por IGAE, na ticas funções e competências, constituindo receita das
sua qualidade de autoridade fiscalizadora e órgão de Regiões Autónomas o produto das coimas aí cobradas.
polícia criminal.
Artigo 79.o
CAPÍTULO XII
Contra-ordenações
Disposições finais e transitórias
1 — As infracções ao disposto nos artigos 4.o, n.o 1,
9. , n.o 1, 27.o, n.os 1 e 2, 29.o, 31.o, 32.o, n.os 1, 2 e
o

3, 33.o, 35.o, n.os 1 e 2, 36.o, n.os 1 e 2, 37.o, n.os 1 Artigo 84.o


e 3, 38.o, n.os 1 e 4, 47.o, n.os 1, 2 e 4, 49.o, 50.o, 51.o, Suspensão e revogação
52.o, n.o 1, 53.o, 54.o, n.os 1 e 2, 56.o, n.os 1 e 4, 59.o,
n.os 1 e 2, 60.o, n.o 2, 61.o, n.o 1, 65.o, n.os 1, 2 e 3, 1 — O INFARMED pode, por sua iniciativa ou
66.o, 67.o, n.os 1 e 2, 68.o, 70.o, 71.o, n.o 1, 72.o, 73.o mediante proposta da DGV ou da CTMV, suspender
e 88.o do presente diploma constituem contra-ordena- por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a auto-
ções puníveis com coima, cujo montante mínimo é de rização de introdução no mercado, de fabrico ou de
100 000$ e o máximo de 750 000$, de acordo com o importação de um medicamento sempre que o mesmo
previsto no Decreto-Lei n.o 433/82, de 27 de Outubro, seja desconforme com as normas legais e regulamentares
e suas eventuais alterações. aplicáveis ou com as condições da respectiva autoriza-
2 — As coimas aplicadas às pessoas colectivas pode- ção, nomeadamente quando se verifique uma das seguin-
rão elevar-se até ao montante máximo de 9 000 000$. tes condições:
3 — A negligência e a tentativa são punidas. a) As circunstâncias previstas nas alíneas b) a g)
4 — Sem prejuízo dos montantes máximos fixados, do artigo 13.o;
a coima deverá, sempre que possível, exceder o benefício b) Não seja efectuado o controlo de qualidade
económico que o agente retirou da prática do facto. sobre o produto acabado ou sobre os compo-
5 — Às contra-ordenações previstas no presente nentes e os produtos intermédios de fabrico;
diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no c) Sempre que o medicamento veterinário desti-
Decreto-Lei n.o 433/82, de 27 de Outubro, e posteriores nado a animais produtores de alimentos con-
alterações. tenha substâncias activas ou excipientes incluí-
Artigo 80.o dos no anexo IV do Regulamento (CEE)
Sanções acessórias
n.o 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, e
posteriores alterações, ou nos anexos I ou III
Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa ao citado regulamento, mas para espécies dife-
do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com rentes;
a coima, as sanções acessórias previstas no artigo 21.o d) Alterações não decorrentes da portaria a que
do Decreto-Lei n.o 433/82, de 27 de Outubro, e pos- se refere o artigo 18.o;
teriores alterações. e) O incumprimento das práticas de bom fabrico.
N.o 171 — 26-7-1997 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A 3813

2 — No caso da suspensão prevista no número ante- Artigo 88.o


rior, deve o requerente dela ser notificado, bem como Disposições relativas às pré-misturas medicamentosas
dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as
deficiências que lhe deram origem. As disposições particulares relativas às pré-misturas
3 — No caso de incumprimento do disposto no medicamentosas são as que constam do anexo C ao
número anterior, há lugar à revogação da respectiva presente diploma, do qual faz parte integrante.
autorização de introdução no mercado.
4 — O INFARMED deve notificar o requerente da Artigo 89.o
revogação e seus fundamentos.
Norma revogatória
5 — A revogação e a suspensão implicam sempre a
retirada do medicamento veterinário do mercado, em 1 — É revogado o Decreto-Lei n.o 387/87, de 28 de
prazo a fixar pelo INFARMED. Dezembro.
6 — A retirada do mercado a que se refere o número 2 — São revogados os artigos 99.o e 101.o do Decre-
anterior é da responsabilidade do titular da autorização to-Lei n.o 48 547, de 27 de Agosto de 1968, relativamente
de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre aos estabelecimentos destinados ao comércio por grosso
os lotes que forem objecto de contestação. de medicamentos veterinários.
7 — O INFARMED deve comunicar à Agência e às
autoridades competentes dos restantes Estados mem- Artigo 90.o
bros a decisão de suspensão ou revogação da autorização
de introdução do medicamento veterinário no mercado. Disposições transitórias
8 — Sem prejuízo do disposto nos números anterio- Até à publicação da regulamentação do presente
res, o INFARMED pode propor a submissão à Agência diploma, mantém-se em vigor a regulamentação publi-
da decisão de suspensão ou revogação da autorização cada ao abrigo do Decreto-Lei n.o 387/87, de 28 de
de introdução no mercado do medicamento veterinário Dezembro.
sempre que considere que se encontra envolvido o inte-
resse de outros Estados membros. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17
9 — O INFARMED e a DGV devem, respectiva- de Abril de 1997. — António Manuel de Oliveira Guter-
mente, informar a OMS e a Organização Internacional res — Mário Fernando de Campos Pinto — Artur Aurélio
das Epizootias sempre que as decisões de suspender Teixeira Rodrigues Consolado — António Luciano
ou revogar a autorização de introdução no mercado do Pacheco de Sousa Franco — Jaime Serrão Andrez — Fer-
medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efei- nando Manuel Van-Zeller Gomes da Silva — Maria de
tos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.
animal em países terceiros.
Promulgado em 6 de Junho de 1997.
o Publique-se.
Artigo 85.
Controlo laboratorial O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
O INFARMED pode exigir que o requerente ou o Referendado em 27 de Junho de 1997.
titular da autorização de introdução no mercado sub-
meta a controlo de um laboratório, público ou privado, O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira
de reconhecida idoneidade amostras dos produtos em Guterres.
diferentes fases do fabrico ou do produto acabado.
ANEXO A
Artigo 86.o Medicamentos obtidos por um dos seguintes proces-
Estupefacientes e psicotrópicos sos biotecnológicos:
Quando se trate de substâncias psicotrópicas e estu- 1) Tecnologia de ADN recombinante;
pefacientes, são aplicáveis as disposições legais em vigor 2) Expressão controlada de genes que codificam
sobre a matéria. proteínas biologicamente activas em procariotas
Artigo 87.o e eucariotas, incluindo células transformadas de
mamíferos, métodos com hibridomas e anticor-
Venda de medicamentos de uso humano pos monoclonais;
3) Medicamentos veterinários, incluindo os não
1 — Só podem ser vendidos medicamentos de uso
resultantes de biotecnologia, destinados a ser
humano para aplicação em animais produtores de ali-
utilizados como promotores de crescimento dos
mentos para consumo humano mediante a apresentação
animais tratados ou a aumentar a sua pro-
de receita passada por médico veterinário que contenha
dutividade.
a indicação do intervalo de segurança. ANEXO B
2 — Para utilização exclusiva em animais não pro-
dutores de alimentos para consumo humano, em con- 1 — Medicamentos obtidos por outros processos bio-
dições clínicas excepcionais devidamente justificadas e tecnológicos que, no parecer da Agência, constituam
para tratamento ou diagnóstico de determinadas pato- inovações significativas.
logias, pode o médico veterinário adquirir directamente 2 — Medicamentos com um novo modo de adminis-
medicamentos de uso exclusivo hospitalar aos fabrican- tração que, no parecer da Agência, constituam inovações
tes, importadores e distribuidores grossistas, de acordo significativas.
com parâmetros definidos por despacho conjunto dos 3 — Medicamentos com uma indicação inteiramente
Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e nova que, no parecer da Agência, constituam uma ino-
das Pescas e da Saúde. vação significativa do ponto de vista terapêutico.
3814 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-A N.o 171 — 26-7-1997

4 — Medicamentos com base em radioisótopos que, As instruções para a adequada incorporação da


no parecer da Agência, apresentem significativo inte- pré-mistura medicamentosa e fabrico do ali-
resse terapêutico. mento medicamentoso e ainda a validade do
5 — Medicamentos cujo fabrico envolva processos mesmo;
que, no parecer da Agência, constituam inovações sig- As precauções específicas a tomar pelos operários
nificativas, como a electroforese bidimensional em no fabrico de alimentos medicamentosos rela-
microgravidade. tivamente à manipulação da pré-mistura medi-
6 — Medicamentos veterinários para animais desti- camentosa;
nados ao consumo humano que contenham uma nova A expressão «Destinada exclusivamente a unidades
substância activa que, à data de entrada em vigor do de fabrico de alimentos compostos para ani-
Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 mais».
de Julho, não tenha sido autorizada para utilização em
animais produtores de alimentos para consumo humano
em nenhum Estado membro.
REGIÃO AUTÓNOMA DOS AÇORES
ANEXO C
Disposições particulares relativas Assembleia Legislativa Regional
às pré-misturas medicamentosas

1 — As pré-misturas medicamentosas só podem ser Decreto Legislativo Regional n.o 17/97/A


vendidas a unidades de produção de alimentos para ani-
mais autorizadas a fabricar alimentos medicamentosos Desafectação de terreno do núcleo florestal do Mistério
que cumpram os requisitos respeitantes ao fabrico, de São João, para instalação do aterro sanitário da ilha do Pico
comercialização e utilização de alimentos medicamen-
tosos para animais, nos termos da legislação em vigor. Considerando o interesse demonstrado pela Câmara
Em todo o caso, devem submeter-se aos requisitos Municipal da Madalena na desafectação do regime flo-
de armazenagem, conservação e controlo que se exigem restal de uma parcela de terreno, com a área de
aos outros medicamentos veterinários. 10,048 m2, do núcleo florestal do Mistério de São João,
2 — A incorporação nos alimentos medicamentosos submetida ao regime florestal parcial obrigatório pelo
de aditivos cujas moléculas são farmacologicamente acti- Decreto-Lei n.o 44 601, de 26 de Setembro de 1962,
vas em condições distintas das fixadas na legislação em para a instalação do aterro sanitário controlado inter-
vigor no âmbito da alimentação animal só pode efec- municipal da ilha do Pico;
tuar-se sob a forma de pré-mistura medicamentosa Considerando que o terreno em causa é propriedade
autorizada. da Câmara Municipal da Madalena;
3 — Sem prejuízo das disposições previstas no Considerando que o terreno em causa não representa
artigo 5.o, o requerente deve incluir no pedido de auto- qualquer rendimento que possa ser afectado por uma
rização de introdução no mercado as informações infra-estrutura do tipo da que ora se pretende instalar;
seguintes: Considerando ainda o interesse que reveste este
empreendimento, com interesse designadamente em
a) O método de controlo no alimento da(s) subs-
matéria de recolha dos resíduos sólidos:
tância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas
medicamentosas, precisando o tamanho da Assim, a Assembleia Legislativa Regional dos Açores
amostra, a frequência e o método de colheita; decreta, nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 229.o
b) As propriedades físico-químicas do medica- da Constituição e da alínea c) do n.o 1 do artigo 32.o
mento relacionadas com a sua homogeneidade, da Lei n.o 9/87, de 26 de Março, o seguinte:
estabilidade e compatibilidade no alimento e Artigo 1.o
possíveis interacções com outros seus compo-
nentes durante o fabrico do alimento medica- Âmbito e objectivo
mentoso ou ainda durante a armazenagem;
1 — É desafectada do regime florestal parcial obri-
c) A indicação do tipo, natureza e qualidade do
alimento em que a pré-mistura é incorporada gatório, a que foi sujeita pelo Decreto-Lei n.o 44 601,
e as categorias de animais para os quais se pode de 26 de Setembro de 1962, a parcela de terreno do
destinar o alimento medicamentoso. Devem ser núcleo florestal do Mistério de São João, concelho da
especificadas as condições a que o produto não Madalena, propriedade da respectiva Câmara Munici-
pode ser sujeito (i. e., temperatura, pressão, pal, com a área aproximada de 10,0480 m2, conforme
luminosidade, humidade, etc.), sob pena de demarcação na planta em anexo ao presente diploma,
comprometer a sua qualidade, eficácia ou segu- e com as seguintes confrontações:
rança; a) A norte com estrada regional;
d) A indicação dos níveis máximo e mínimo de b) A sul, nascente e poente com terrenos florestais.
inclusão da pré-mistura medicamentosa consi-
derados aceitáveis, em conformidade com os 2 — A desafectação da parcela de terreno referida
ensaios apresentados. no número anterior tem carácter definido e destina-se
à instalação do aterro sanitário controlado intermuni-
4 — Sem prejuízo das disposições constantes do
cipal da ilha do Pico.
artigo 65.o, na rotulagem devem constar as seguintes
3 — Caso não venha a verificar-se o uso referido no
indicações:
número anterior, a parcela de terreno em causa será
A taxa de incorporação em quilogramas/toneladas novamente integrada no núcleo florestal do Mistério
de alimento; de São João, perímetro florestal da ilha do Pico.