EL PROCESO DE ENLATADO

TIPOS DE PROCESAMIENTO
TRMICO

Autoclave
Cualquier recipiente cerrado u otro equipo
usado para el procesamiento de trmico de
alimentos.
Es un contenedor a presin utilizado para
procesar alimentos en envases hermticamente
cerrados a presin y altas temperaturas.

El proceso de Enlatado
Tipos de Procesamiento Trmico
Procesamiento Trmico Convencional

Esterilizacin por Vapor

La destruccin de los microorganismos en un autoclave
por vapor se procesa a travs de la combinacin de
tres variables crticas:

TIEMPO
TEMPERATURA
PRESENCIA DE VAPOR SATURADO SECO
Por encima de 90 C de temperatura, las protenas
se coagulan y el sistema proteico enzimtico de las
clulas microbianas y su material gentico se destruye.

Esterilizacin por Vapor

Es un mtodo:

Eficaz
Rpido y Eficiente
Presenta mejor relacin costo / utilidad
Presenta Procedimientos para Validacin y Monitoreo
conocidos

La hiptesis ms probable, indica que los MOs son

destruidos mediante la inactivacin de una protena
esencial
por
la
accin
del
vapor
saturado
(Destruccin del material gentico)

Esterilizacin por Vapor

Al condensarse sobre el MOs, el vapor libera el calor
latente de condensacin, el cual suministra la energa
necesaria para coagular tal protena o el mat. gentico,
tornndolos biolgicamente inactivos.
Muerte Microbiana: Prdida irreversible de la capacidad
de multiplicarse.

Calor - Concepto
CALOR: Forma de energa que se transfiere de un sistema a
otro, cuando existe una diferencia de temperatura entre ambos.
CALOR SENSIBLE: Cantidad de calor (energa) que agregada
a un sistema provoca la variacin de su temperatura.
CALOR LATENTE: Cantidad de calor (energa) que si se
agrega a un sistema provoca el cambio de estado.

538 CALORAS

Calor latente
LQUIDO

TRANSICIN

VAPOR

MDULO 4
M4 - 1.2

Vapor Saturado Seco

El vapor saturado seco es un Gas ms leve que el aire y
est sujeto a la ley de los gases en cuanto a:
Presin, Volumen y Temperatura
TTULO DEL VAPOR
Masa de Vapor
Masa de Vapor (97%) + Masa de Agua (3%)

Mala
Transferencia
de Calor
y
se afectan la
correcta
Esterilizacin

Para ESTERILIZACIN se recomienda:

Vapor Saturado Seco y Ttulo mnimo de 95%
Los estndares actuales sugieren 97% de vapor
o mas, con slo 3 % de agua o menos.

NO ES ADECUADO PARA EL PROCESO

Vapor Hmedo con ms de 5% de condensacin (Agua)
Vapor Sobresaturado con Mayor Presin
Vapor Sobrecalentado con Mayor Temperatura

Vapor Saturado Seco

El vapor saturado tiene una propiedad importante:
la presin ejercida es constante para una dada
temperatura y va a variar en directa relacin con
esta temperatura; esto es:

> Temperatura

> Presin

Si las caractersticas del vapor no son ptimas,

disminuye la eficiencia en la transferencia del
calor y por lo tanto falla el Proc. de Esterilizacin.
- La pureza del vapor,
- La saturacin y
- La disponibilidad del vapor
son importantes variables del
MDULO 4
Proceso de Esterilizacin
M4 - 1.3

Temperatura del Vapor Saturado Seco

Existe una relacin especfica entre la presin y la temperatura

Presin de Vapor

Temperatura

Atmsferas

Lb / pulg.2

0,00000
0,34020

0
5

212,0
227,1

100,0
108,4

0,68040
0,88452

10
13

239,4
245,8

115,2
118,8

1,02060
1,22472
1,36080
1,70100

15
18
20
25

249,8
255,4
258,8
266,8

121,0
124,1
126,0
130,4

PROCESAMIENTO TERMICO CONVENCIONAL

Las Autoclaves
Tipos de autoclaves.
Equipamiento e instrumentos de control de
autoclaves.
Operacin de autoclaves.
Llenado de la autoclave.
Control de temperatura inicial.
Tiempo de remocin de aire.
Tiempo de levantamiento
Procesamiento Trmico.
Control de la temperatura
y tiempo de proceso.
Enfriamiento.
Control del Enfriamiento

Registros.

Autoclave o Retorta

Autoclave Estacionario

Procesamiento con vapor a

presin
Un autoclave
estacionario
es un recipiente
vertical u horizontal
que soporta presin
y
que opera en forma
discontinua
(por carga),
sin agitacin y
se usa
para procesar
alimentos
empacados en
envases sellados
hermticamente.

Autoclave Estacionario

Procesamiento con sobrepresin

El termino sobre
presin se refiere
a la presin que se
aplica
al autoclave en exceso
de la ya ejercida por el
medio de
calentamiento
a una temperatura
de proceso dada.

Autoclave Hidrosttico

Manejo continuo de envases

El autoclave hidrosttico opera a una
temperatura de proceso constante y
tiene un transportador continuo de
envases, el cual transporta los envases
a travs del autoclave.
Los
autoclaves
hidrostticos
generalmente operan con vapor como
medio de procesamiento y con
agitacin mnima de envases durante
el procesamiento. En general, el
autoclave hidrosttico puede ser
considerado como un autoclave
estacionario a vapor operado a
temperatura constante a travs del
cual se transportan recipientes
mediante una cadena transportadora
continua a una velocidad constante
diseada para brindar el tiempo de
proceso correcto.

Autoclave con Agitacin

Manejo continuo de envases

Los autoclaves con agitacin y
manejo continuo de envases,
proporcionan una agitacin
intermitente del producto.
Esta construido con por lo
menos dos estructuras o
cmaras cilndricas en las que
se efecta el procesamiento y
el enfriamiento.

Instrumentacin del Autoclave

Termmetro de Mercurio: Cada autoclave estar
equipada con por lo menos un termmetro de mercurio en
vidrio cuyas divisiones sean fcilmente legibles a 0.6 C,
colocados en un lugar donde pueda leerse exacta y fcilmente.
Ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura
de Procesamiento.

Registrador de Tiempo/Temperatura: Un aparato

exacto para registrar la temperatura, con graduaciones no
mayores a 1,1C dentro de un intervalo de 5.6 C de la
temperatura de procesamiento. La Grfica de la temperatura
se ajustar para concuerde tanto como sea posible, pero bajo
ninguna circunstancia sea mayor de la temperatura exacta del
termmetro de mercurio durante el tiempo de proceso.

Manmetro: Manmetro de presin que debera estar

graduado en divisiones de 2 libras o menos, mide la presin
dentro del autoclave.

Reloj: Un reloj digital y anlogo para medir y garantizar

el

cumplimento de los tiempos especficos de proceso.

Ubicacin

Instrumentacin
Sistema de Control Electrnico: Con el uso de microprocesadores,
estos sistemas de control pueden variar desde uno muy simple para el
control de temperatura y respuesta rpida , hasta un sistema complejo que
controle con presin una secuencia
venteo,

completa

de eventos que incluye:

el tiempo de elevacin, la temperatura

y el tiempo de

proceso, el enfriamiento y el manejo de la sobrepresin si se

requiere.

Instrumentacin
Suministro de aire para los instrumentos: El
sistema de debe estar equipado con un sistema de filtros
adecuados para suministrar aire limpio y seco a la
presin adecuada. Se usa en reguladores automticos de
temperatura operados por aire y aire para enfriar los
envases bajo presin.

Autoclave de vapor
Empleados para envases de hojalata
Distribuidores

de

vapor:

necesarios

en

autoclaves

horizontales. Los agujeros deben estar ubicados en los 90

superiores de la tubera.
Venteas
Purgas

Distribuir de vapor
Son una extensin de la lnea del vapor dentro del
autoclave.
Son perforados con un adecuado nmero de agujeros
dentro de las tuberas.
No deben ser ms grandes que la lnea de entrada de
vapor.

Autoclave
horizontal

Autoclave vertical

Distribuidores de vapor

Qu son los venteos?

Son aberturas grandes en los autoclaves

controladas por vlvulas utilizadas para
remover el aire durante el periodo de
venteo

Porqu eliminar el aire de un

autoclave de vapor?
El aire acta como un aislante alrededor de los
envases y puede causar un sub-proceso y
deterioro

Consideraciones del venteo

Ubicados en puntos opuestos al ingreso de vapor
Controlados por vlvulas de flujo completo (de bola
o de compuerta)
Deben romper a la atmsfera
Tiempo de venteo: determinado por la Autoridad de
Proceso (estudio Distribucin de Temperatura)

Purgas
Perforaciones pequeas (al menos 1/8) ubicadas
en la parte superior del autoclave.
Emisin de vapor constante
Ubicacin: a 1 pie de cada lado del autoclave, y a
cada 8 pies de distancia.
Purga de condensado: ubicada en la parte inferior
del autoclave

Autoclaves de sobrepresin
Empleados para procesar frascos de vidrio o bolsas
retornables
Tipos:
Inmersin completa en agua
Agua en aspersin
Agua en cascada
Mezcla de vapor y aire

Autoclaves de sobrepresin
Requerimientos
Control automtico de la presin
Sistema para hacer circular el medio de
calentamiento
Contar con un indicador (ejm: luz piloto) que
informe de un mal funcionamiento.
Tiempo de levante: determinado por la
Autoridad de Proceso (estudios de Distribucin
de Temperatura)

Autoclave de inmersin en agua

Autoclaves de Agua en Spray/Cascada

Operacin del Autoclave

Operacin de
las autoclaves.

1. Llenado de la autoclave.
2. Control de temperatura
inicial. (TI)
3. Tiempo de remocin de
aire.
4. Tiempo de levantamiento
5. Procesamiento trmico.
6. Control de la Temperatura
y Tiempo de Proceso.
7. Enfriamiento.
8. Control del Enfriamiento

Operacin del Autoclave

1. Llenado de Autoclaves:
El autoclave debe ser llenado de acuerdo a las condiciones
fijadas y evaluadas al momento de establecer el Proceso
Operacional en los Estudios de Penetracin de Calor y
Esterilidad del Producto.
Debe quedar claramente establecido para un Proceso:
- El producto, su composicin, relacin slido/lquido, espacio
de cabeza, nivel de vaco, llenado, sellado y su temperatura
Cualquier cambio en
mnima al momento del proceso trmico.
estas condiciones
- El formato de lata a ser usado.
que afecte de forma
- El N de latas por carro.
negativa el proceso de
- La disposicin de las latas en el carro.
transferencia de calor
- El uso de separadores de latas en los carros. afectar la correcta
Esterilizacin
- El N de Carros.
del Producto
- Disposicin de los carros en el autoclave.
- Disponibilidad de vapor y sus caractersticas.

Operacin del Autoclave

Condiciones sobre el Procesamiento

cuidados que hay que tener:

Asociado al Producto
1. Exceso de llenado
2. Posicin inadecuada del contenedor
3. Formulacin incorrecta del producto.
4. Poco espacio de cabeza
5. Viscosidad excesiva.

6. Vaco incorrecto

Operacin del Autoclave

2. Control de Temperatura Inicial (TI)
Temperatura Inicial:

Es la

temperatura

promedio

del

contenido del envase ms fro a ser procesado al momento de

iniciarse el ciclo de

procesamiento

trmico, determinada

despus de mover o agitar el envase lleno y sellado.

La Temperatura Inicial

de

las latas

al momento

del

procesamiento trmico ser la mnima que se registre en el

conjunto de latas a ser procesadas en un lote o carga y
misma debe corresponderse con el valor considerado

la

para

efecto de los Estudios de Penetracin de Calor y Esterilidad del

Producto.

Operacin del Autoclave

2. Control de Temperatura Inicial (TI):
Si la temperatura es inferior a lo establecido, afectar el valor
de esterilidad del

producto y esto tendr un efecto mayor

si el producto gana calor por conduccin, es decir de forma

lenta como en el caso del material slido.
En tales casos, una alternativa es incrementarse el tiempo
de proceso, ello de forma razonada, para corregir la
deficiencia en el valor de esterilidad del producto pero sin
llegar a una sobre esterilizacin del mismo.

Operacin del Autoclave

Autoclave o Retorta Estacionaria
Vapor de Alambique discontinuo - Horizontal

El ciclo de la retorta consiste en por lo menos

-

tres fases de calentamiento,

una o dos fases de enfriamiento y

la fase de drenado.

3. Tiempo de remocin de aire.

Venteado: Todos los programas de remocin de aire deben ser
diseados para asegurar una eliminacin adecuada del aire.

Tendrn que satisfacer el tiempo, la temperatura y otros requisitos

determinados para el autoclave en particular.

Operacin del Autoclave

3. Tiempo de remocin de aire.

Fase de Ventilacin

Las vlvulas de vapor, ventilacin y purga deben estar abiertas.

La vlvula de ventilacin deber permanecer abierta hasta que la
temperatura de todo el depsito indique que todo el aire se ha
expulsado. Un indicador de que esto se ha logrado es cuando

todo el instrumental de registro y los conductores libres , logran

un mnimo de 212 F. La fase de ventilacin exitosa incluir tanto
un parmetro de tiempo como uno de temperatura (por ej., siete
minutos y 220 F en el termmetro de referencia MIG)

4. Tiempo de levantamiento
Fase de Rampa o come up time
Es el tiempo que tarda el autoclave, una vez removido el aire de su
interior, en alcanzar la temperatura establecida para el proceso.
Una vez que se ha terminado la fase de ventilacin, manifiesta por el
cierre de la(s) vlvula(s) de ventilacin, se lleva a la retorta hasta
la temperatura de ajuste del proceso programado. Las vlvulas de
vapor y purga permanecern abiertas. Este puede ser un paso en
el que se defina un tiempo, pero no es necesario.
Si el aire se ha removido plenamente, este tiempo debera ser corto.
Se debe esperar que el autoclave alcance esta temperatura, para
Iniciar la cuenta del tiempo establecido para el proceso.

Operacin del Autoclave

5. Procesamiento Trmico.
Fase de Espera (Esterilizacin)

Una vez que la retorta ha conseguido y estabilizado la

temperatura de ajuste del proceso, comienza la fase de
espera o cocimiento.
La duracin de esta fase depende del producto y de las pautas
de tiempo establecidas en los Estudios de Penetracin de
Calor y Esterilidad del Producto.
La vlvula de vapor modula para conservar la temperatura
programada. Las vlvulas de purga permanecen abiertas
para permitir la circulacin del medio de calentamiento a
travs de la carga y su paso por los instrumentos de
referencia y control, y para promover el drenaje del
condensado hacia fuera por la parte inferior de la retorta.

Operacin del Autoclave

6. Control de la Temperatura
y Tiempo del Proceso.

Es sumamente importante cumplir con las

pautas mnimas de Tiempo y Temperatura
establecidas para el proceso, de lo contrario
habr un deficiente tratamiento trmico y un
valor de esterilidad para el producto inferior
al calculado, lo cual puede conducir a
problemas de inocuidad y estabilidad en el
producto.

Operacin del Autoclave

Condiciones sobre el Procesamiento

cuidados que hay que tener
Sobre parmetros bsicos de Proceso
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Temperatura inicial baja (IT)

Temperatura en la Autoclave baja, pero uniforme (TP)
Corto tiempo de proceso (BB)
Combinacin de los factores anteriores.
Fluctuaciones temporales en la Temperatura del Autoclave.
Un pico en la temperatura de la autoclave (TP)
sin un tiempo asociado.
7. Una cada en la temperatura de la autoclave (TP)
asociada a un tiempo.

Operacin del Autoclave

7. Enfriamiento.
Al finalizar del calentamiento la lata tiene la mxima temperatura
del proceso y una presin alta que se equilibra con la externa,
es decir la del Autoclave. En estas condiciones se inicia el
enfriamiento el cual debe ser rpido para evitar sobrepresin en
la lata y el cual puede ser en algunos casos a presin con aire
para equilibrar la cada de presin del autoclave.
Cuando el enfriamiento a presin es necesario, se mantiene
la presin dentro del autoclave mientras los envases se enfran
lo suficiente para reducir su presin interna a un nivel seguro.
Los tiempos de enfriamiento dependen del producto, del tamao
del envase, de la temperatura del proceso, de la temperatura del
agua de enfriamiento y de la cantidad de agua usada.

Operacin del Autoclave

7. Enfriamiento.

- Dimetro de lata mayor a 401 y TP

de 240 F (116 C) se requiere
enfriamiento a presin.
- Dimetro de lata menor a 401 y
TP de 250 F (121 C) se requerir
enfriamiento a presin.

Operacin del Autoclave

8. Control del Enfriamiento

Importancia del tratamiento
del agua de enfriamiento

La gran mayora de las latas que se alteran

debido a fugas se infectan durante la fase de
enfriamiento por agua, que contrarresta la
presin desarrollada en la lata durante el
tratamiento por el calor, formndose un vaci
como resultado de la condensacin del vapor de
agua y de la contraccin del aire residual y de los
contenidos.
El agua se succiona desde el interior de la lata
por efecto del vaco interno.

Operacin del Autoclave

8. Control del Enfriamiento

Importancia del tratamiento
del agua de enfriamiento

En esta fase, cuando el compuesto adherente de la juntura est en un

estado relativamente blando, es fcil que penetren pequeas cantidades de
agua fra a travs de la sutura y las posibilidades de que las bacterias sean
arrastradas al interior de las latas aumenta, lgicamente, con el nmero de
bacterias del agua.

Tratamiento de agua de Enfriamiento. Se requiere que el agua usada

para enfriar los envases est clorada o desinfectada.
Debe haber un residuo medible de agente desinfectante entre 0,5
y 2 ppm de cloro residual en la descarga del agua del enfriador de los
envases. Las latas y los equipos deben secarse.
Exigencias microbiolgicas semejantes a las establecidas
para el Agua Potable (100 UFC/ ml)

Registro del Proceso

Operacin del Autoclave

Cada autoclave tiene que tener un aparato exacto para registrar la temperatura (2 F).
Cada proceso trmico debe quedar plenamente registrado y documentado mediante las
grficas de control con sus respectivos registros de tiempos y temperaturas del proceso,
adems de la informacin asociada al producto y su fecha de proceso.
.

La grfica de la temperatura tiene que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termmetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de proceso.
Tiene que haber un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste (Cerradura o Nota
de advertencia Cada autoclave tiene que tener un aparato exacto para registrar la
temperatura (2 F). Cada proceso trmico debe quedar plenamente registrado y
documentado mediante las grficas de control con sus respectivos registros de tiempos y
temperaturas del proceso, adems de la informacin asociada al producto y su fecha de
proceso.
La grfica de la temperatura tiene que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termmetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de proceso.
Tiene que haber un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste (Cerradura o Nota
de advertencia

Registros Requeridos

Registros Requeridos

Operacin del Autoclave

Condiciones sobre el Procesamiento

Cuidados que hay que tener:
.

Registros incompletos.
1. Registros mayores al TERMOMETRO (falta de
calibracin)
2. Mal funcionamiento del registrador
a. Saltos de tinta
b. Grfica incorrecta
c. Salto
3. Informacin faltante.

Operacin del Autoclave

Acciones en Lnea - Prevencin

1. Entrenamiento del personal
2. Mrgenes de Seguridad

El uso de un proceso operativo con un tiempo de proceso ms

largo
o una temperatura ms alta en la autoclave que la del proceso
establecido es un medio muy comn para prevenir desviaciones de
proceso.
Una temperatura mayor de proceso puede prevenir una
desviacin
de proceso cuando hay menores fluctuaciones en la temperatura
de
la autoclave.
Tiempos de proceso ms largos pueden prevenir una desviacin de
proceso cumpliendo con el CUT (Come Up Time) requerido.
(Tiempo
que tarda el autoclave en alcanzar la temperatura de proceso)

Operacin del Autoclave

3. Establecimiento del Proceso (Muy Bien Definido)

Las condiciones de procesamiento son altamente especficas y deben
estar totalmente preestablecidas para eliminar factores crticos
potenciales de un proceso de esterilizacin comercial establecido.
Por ejemplo:
Producto: Alubias en salmuera
Relacin Slido / liquido
N de Carros:4 , N de latas: 5000
Tamao del envase: 300 x 407
Espacio de Cabeza y nivel de vaco
Condiciones de proceso
Autoclave: Estacionario Horizontal
altamente especficas
Proceso: TI= 52 C, TP= 121.1 C
asociadas
Peso de llenado : 240g
Tiempo de proceso (Tpo): 16.3 min a un valor de esterilidad (F0)
Valor de Esterilidad deseado F0
preestablecido, definido y

calculado bajo dichas

condiciones

Operacin del Autoclave

Consideraciones Regulatorias del

Food & Drug Administration (FDA)
1.

Si una desviacin ocurre, el procesador debe:

a) Reprocesar completamente aquella porcin de la produccin
involucrada, guardando todos los registros; o
b) Apartar esa porcin del producto involucrado para evaluacin de
una autoridad de proceso competente. Se debe registrar los
procedimientos de evaluacin efectuados.

2. El producto puede ser liberado si ha sido reprocesado para alcanzar

la esterilidad comercial.
3. El producto debe ser destruido o reprocesado para alcanzar la
esterilidad comercial, si ha sido evaluado por debajo del valor de
esterilidad.
4. Todas las desviaciones de proceso deben ser registradas y ser sujeto
de un archivo aparte.