CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para ser presentado en la Superintendecia de Servicios de Salud

de acuerdo Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin
clara, precisa y adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de

los objetivos perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos,

beneficios y perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del

tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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Beneficios esperados del tratamiento:
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_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han

garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que
el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de
resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos
referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico
o errores en la seleccin de los tratamientos, sin que estos resultados sean
atribuibles al mdico. As como si decido no realizar los exmenes diagnsticos
ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse
reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique
prdidas de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el
Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos
adversos/contraindicaciones:
AZACITIDINA
Advertencias y precauciones:
Toxicidad hematolgica: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia,
neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros. Deben
efectuarse recuentos sanguneos completos cuando sea necesario para vigilar
la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de
tratamiento. Despus de la administracin de la dosis recomendada para el
primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su
administracin debe retrasarse segn sean el recuento nadir y la respuesta
hematolgica.
Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios
febriles. Se aconseja a los pacientes y a los mdicos que estn atentos a la
presencia de signos y sntomas de hemorragia.
Insuficiencia heptica: No se han realizado estudios formales en pacientes con
insuficiencia heptica. Se han notificado con rara frecuencia casos de coma
heptico progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los
pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastsica,
especialmente en los pacientes con niveles de albmina srica inicial<30 g/l. La
azacitidina est contraindicada en los pacientes con tumores hepticos
malignos avanzados.
Insuficiencia renal: En los pacientes tratados con azacitidina por va
intravenosa en combinacin con otros frmacos quimioteraputicos, se han
notificado con rara frecuencia anomalas renales que variaron entre un
aumento de la creatinina srica e insuficiencia renal y muerte. Adems, cinco
pacientes con leucemia mieloide crnica (LMC), tratados con azacitidina y
etopsido, desarrollaron acidosis tubular renal, definida como una disminucin
del bicarbonato srico a < 20 mmol/l, asociada a orina alcalina e hipopotasemia
(potasio srico <3 mmol/l). Si se producen disminuciones inexplicadas del
bicarbonato srico (< 20 mmol/l) o aumentos de la creatinina srica o del NUS,
la dosis debe disminuirse o la administracin debe retrasarse.
Se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia
renal, puesto que la azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente
por el rin.
Cardi opata y enfermedad pulmonar: Segn estudios publicados los pacientes
con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopata

clnicamente inestable o enfermedad pulmonar fueron excluidos del ensayo

clnico fundamental; por lo tanto, no se han establecido la seguridad ni la
eficacia de Azacitidina en estos pacientes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: No se han
realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas.
Se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir reacciones adversas, como
fatiga, durante el tratamiento. Por lo tanto, debe recomendarse precaucin al
conducir un vehculo o utilizar mquinas.
REACCIONES ADVERSAS
Segn estudios publicados, en el 97% de los pacientes se han producido
reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con
la administracin de azacitidina.
Las reacciones adversas descritas con mayor frecuencia con el tratamiento con
azacitidina
fueron
reacciones
hematolgicas
(71,4%),
incluyendo
trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 4);
reacciones gastrointestinales (60,6%), incluyendo nuseas, vmitos
(generalmente de grado 1 2), o reacciones en el lugar de la inyeccin (77,1%;
generalmente de grado 1 2).
Las reacciones adversas graves ms frecuentes (>2%) observadas en el
ensayo fundamental (AZA PH GL 2003 CL 001) y tambin descritas en los
ensayos de apoyo (CALGB 9221 y CALGB 8921) fueron neutropenia febril
(8,0%) y anemia (2,3%). Otras reacciones adversas graves notificadas con
menor frecuencia (<2%) fueron sepsis neutropnica, neumona,
trombocitopenia y reacciones hemorrgicas (por ejemplo, hemorragia cerebral).
REACCIONES ADVERSAS HEMATOLGICAS
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, asociadas al
tratamiento con azacitidina, fueron hematolgicas, que incluyen
trombocitopenia, neutropenia y leucopenia, generalmente de grado 3 4.
Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos
primeros ciclos, despus de los cuales se producen con menor frecuencia y los
pacientes restablecen la funcin hematolgica. La mayora de las reacciones
adversas hematolgicas se controlaron mediante la vigilancia rutinaria de los
recuentos sanguneos completos y retrasando la administracin de azacitidina
en el siguiente ciclo, antibiticos profilcticos y/o apoyo con factor de
crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia, y transfusiones para la anemia
o la trombocitopenia, segn fuera necesario.
Infecciones:
La mielosupresin puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de
infeccin. En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado
reacciones adversas graves, como sepsis neutropnica (0,8%) y neumona
(2,5%). Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un antiinfeccioso y
refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia.
Hemorragias:
Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina. Se han
notificado reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva (0,8%) y
hemorragia intracraneal (0,5%). Se debe vigilarla presencia de signos y
sntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en los que presentan
trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
Hipersensibilidad:

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (0,25%) en los

pacientes que reciban azacitidina. En caso de reaccin anafilctica, el
tratamiento con azacitidina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse
el tratamiento sintomtico adecuado.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer
circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensin
del tratamiento original o una modificacin o la realizacin de otro tratamiento.
Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha sido ledo y
explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado
amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he
formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin
que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y
acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsin que conlleva el
tratamiento mdico que aqu autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin
del tratamiento y firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI N _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos
de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________