Você está na página 1de 14

MEDICAMENTOS CONTROLADOS

INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS


DE SAÚDE

SESAB
SUS
SUVISA
©2005 Secretaria da Saúde do Estado da Bahia, Superintendência
de Vigilância e Proteção da Saúde, Diretoria de Vigilância e
Controle Sanitário.

2ª Edição.

É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde


que citada a fonte.

Tiragem 10.000

Distribuição e informações

DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário.

Av. Antônio Carlos Magalhães, s/nº, Centro da Atenção à Saúde


Prof. Dr. José Maria de Magalhães Netto.
Salvador-BA.
CEP 41.820-000
Tel.: (71) 3351-1515 / 3270-5775 - Fax: (71) 3570-5776 / 5777
E-mail: divisa@saude.ba.gov.br
LISTAS DE SUBSTÂNCIAS SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL

Lista A1 - Substâncias Entorpecentes


Lista A2 - Substâncias Entorpecentes de uso permitido somente em GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA
concentrações especiais.
Paulo Ganen Souto
Lista A3 - Substâncias Psicotrópicas
Lista B1 - Substâncias Psicotrópicas
Lista B2- Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA
Lista C1 - Outras Substâncias sujeitas a Controle Especial
José Antônio Rodrigues Alves
Lista C2 - Substâncias Retinóicas
Lista C3 - Substâncias Imunossupressoras
Lista C4 - Substâncias Anti-retrovirais SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA
Lista C5 - Substâncias Anabolizantes
SAÚDE - SUVISA
Lista D1 - Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou
psicotrópicas Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio
Lista D2 - Insumos e síntese de envelopes e/ou psicotrópicos
Lista E - Plantas que podem originar substâncias
DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO
Lista F - Substâncias proscritas no Brasil
DIVISA
Todas as substâncias constantes das listas do regulamento sobre
Raylene Logrado Barreto
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial serão
atualizadas e publicadas em Diário Oficial da União, e disponibilizadas
no site www.anvisa.gov.br.
ELABORAÇÃO:
MODELO MCPM
Marly Gonçalves Albuquerque

MAPA CONSOLIDADO
1ª Via - autoridade sanitária.
COLABORAÇÃO:

Thiago Queiroz Barbosa 2º Via - encaminhada pelo estabelecimento para a coordenação do


programa.

3ª Via - Retira nos órgãos oficiais de dispensação.

REVISÃO:
MODELO RMNRA
Adilson Bispo Sacramento

RELAÇÃO MENSAL
Entrega até o dia 15 (quinze) de cada mês em 02 (duas vias), sendo
uma retida pela autoridade sanitária.

MODELO RMV
A P R E S E N T A Ç Ã O
MODELO BSPO
Senhores Profissionais,

A Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia,


BALANÇO TRIMESTRAL constantemente atenta a divulgação da legislação, está
Entrega: até dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e disponibilizando esta publicação, com informações e
janeiro. esclarecimentos sobre a Portaria SVS/MS 344/98, que aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
BALANÇO ANUAL
Deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimento
seguinte. técnico e o fortalecimento de estratégias para a efetivação do
controle de medicamentos, com apoio de todos apoios envolvidos.

Desta forma este material esta disponível aos profissionais de


saúde como um instrumento de consulta, sobre os principais
MODELO BMPO
aspectos da Portaria SVS/MS 344/98, tendo como objetivo
principal o controle e o uso racional das substâncias psicoativas, no
Estado da Bahia.
BSPO - Deverá expressar a exata movimentação das substâncias
controladas registradas nos livros, sendo vedado à utilização de
ajustes, utilizando fator de correção, quando do preenchimento do
BSPO.

BMPO - São dispensadas da apresentação do (BMPO) as farmácias das


unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias.

MCPM - O balanço do medicamento talidomida será apresentado a


Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas de unidades públicas
que dispensem o referido medicamento para pacientes cadastrados
nos programas governamentais específicos.
G U A R D A I N T R O D U Ç Ã O

Os medicamentos e substâncias constantes da Portaria SVS/MS nº


344/98 e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados
A melhoria da qualidade de vida da população é missão precípua da
sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local
DIVISA, que tem buscado servir ao cidadão do Estado da Bahia, nos
exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.
mais altos padrões de excelência em Vigilância Sanitária frente ao
controle de riscos a saúde.
B A L A N Ç O S

BALANÇO LISTAS ESTABELECIMENTOS PERÍODO


Balanço de substâncias
psicoativas e outras
A1, A2, A3
TRIMESTRAL Publicação como esta visam esclarecer e informar os profissionais de
B1, B2, C1 FARMÁCIAS
substâncias sujeitas a E saúde, diretamente relacionados com substâncias e medicamentos
C2, C3, C4 DISTRIBUIDORAS
controle especial. ANUAL controlados, permitindo que estes tenham melhores resultados na sua
C5
(BSPO) - 3 vias
atenção e conseqüentemente contribuam para uma melhor qualidade
Balanço de medicamentos
psicoativas e outros TRIMESTRAL de vida da população deste Estado.
A1, A2, A3
sujeitos a controle DROGARIAS E
B2, C4
especial. ANUAL
(BMPO) - 2 vias
Mapa do consolidado das
FARMÁCIAS DE
prescrições de
C3 UNIDADES PÚBLICAS TRIMESTRAL
medicamentos.
DE SAÚDE
(MCPM) - 3 vias
A1, A2, A3
Relação mensal de vendas
B1, B2, C1 DISTRIBUIDORAS
de medicamentos. MENSAL
C2, C3, C4 INDÚSTRIAS
(RMV) - 2 vias
C5
Relação mensal de FARMÁCIAS
Notificação de Receita A A1, A2, A3 E MENSAL
(RMNRA) - 2 vias DROGARIAS
* O não atendimento a remessa dos balanços nos prazos estipulados,
sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na legislação sanitária
em vigor.
PRESCRIÇÃO / QUANTIDADE
LIMITES PERMITIDOS

NOTIFICAÇÃO QUANTIDADE FORMA FARMACÊUTICA


5 AMPOLAS
A 30 DIAS DE
OUTRAS FORMAS
TRATAMENTO
5 AMPOLAS
B 60 DIAS DE
OUTRAS FORMAS
TRATAMENTO
5 AMPOLAS
ESPECIAL 30 DIAS DE
OUTRAS FORMAS
TRATAMENTO

Acima das quantidades prescritas pela portaria SVS/MS nº 344/98 o


prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID
(Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia,
datar e assinar, entregar juntamente com a notificação ao paciente
para a aquisição do medicamento em farmácia ou drogaria.
C A D A S T R O DEFINIÇÕES

A autoridade sanitária local cadastrará todos os profissionais • Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de
prescritores, médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas, Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas,
para o fornecimento do talonário A e emissão de autorização para a instituições e órgãos para o exercício de atividades de extração,
confecção dos demais talonários. Para efetuar esta solicitação é produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,
utilizado o documento Requisição da Notificação de Receita, modelo embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e
abaixo: exportação das substâncias constantes das listas anexas a este
Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as
contenham.
• DCB - Denominação Comum Brasileira.
REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA • DCI - Denominação Comum Internacional.
• Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade
medicamentosa sanitária.
• Drogaria - Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos nas sus
embalagens originais.
• Entorpecente - Substância que pode determinar dependência
física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção Única sobre Entorpecentes.
• Farmácia - Estabelecimentos de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação
e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica.
• Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de G) Data de emissão;
saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para H) Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional
o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este
desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o
Portaria SVS/MS nº 344/98. profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
• Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, contando-
ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma
produção), de saída (por venda, processamento, uso) e de perdas legível;
de medicamentos sujeitos ao controle especial. I) Identificação do comprador: Nome completo, número do
• Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas documento de identificação, endereço completo e telefone;
as preparações magistrais manipuladas em farmácias. J) Identificação do fornecedor: nome e endereço completos, nome do
• Medicamento - Produto Farmacêutico, tecnicamente obtido ou responsável pela dispensação e data do atendimento.
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para K) Identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J. impressos no
fins de diagnóstico. rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a
• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e
notificação e prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor o número da Autorização para confecção dos talonários emitida
amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso pela Vigilância Sanitária local;
sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação L) Identificação do registro: anotação da quantidade do medicamento
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de número de registro da receita no livro de receituário.
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
M) Identificação do registro: anotação da quantidade do medicamento
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo
aviada, no verso, e quando tratar-se de formulários magistrais, o
(c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no
número de registro da receita no livro de receituário.
Conselho Regional de Medicina.
As notificações de receita deverão conter todos itens devidamente
impressos e apresentando as seguintes características e para a • Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de
aquisição do medicamento todos os campos deverão estar preenchidos entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas
corretamente. pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de
Substâncias Psicotrópicas.
A) Sigla da Unidade da Federação; • Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante
manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
B) Identificação numérica:
prescrição médica.
- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária
• Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física
competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios;
ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela
C) Identificação do Eminente: Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com • Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação
a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome da instituição, de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
endereço completo e telefone; habilitado, quer seja formulação magistral ou de produto
D) Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, industrializado.
no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do • Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no
proprietário e identificação do animal; Brasil.
E) Nome do medicamento ou substância, prescritos sob a forma de
denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração,
forma farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por
extenso) e posologia;
F) Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá
conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com
a seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.
N O T I F I C A Ç Õ E S D E R E C E I T A. O Formulário da Receita de Controle Especial, válido em todo
território nacional deverá ser preenchido em 2 (duas) vias,
A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando
autoriza a dispensação de medicamentos, a base de substâncias obrigatoriamente, em destaque, em cada uma das vias os dizeres: 1ª
constantes das listas “A1” e “A2” (Entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” VIA - “Retenção da farmácia ou drogaria” e 2ª VIA - “Orientação do
(Psicotrópicos) “C2” (Retinóicas para uso sistêmico) “C3” paciente a farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a
(Imunossupressoras). receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos”.

• A - para Entorpecentes e Psicotrópicos (listas A1, A2 e A3) COR


AMARELA.

• B - para psicotrópicos (listas B1 e B2) COR AZUL.

• Notificação de Receita Especial


- Retinóides, imunossupressores (listas C2 e C3) COR BRANCA.

• Receita de Controle Especial


- Antidepressivos, Retinóides uso tópico, antiretrovirais,
anabolizantes e outros (listas C1, C2, C4 e C5) COR BRANCA.

A Notificação de receita deverá estar preenchida de forma legível,


sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda
ou rasura.

A Notificação de receita será retida pela farmácia ou drogaria e a


receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como
comprovante do aviamento ou da dispensação.
A Farmácia ou Drogaria somente poderá aviar ou dispensar, quando
todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita
estiverem devidamente preenchidos.

Esta requisição com seqüência numérica deverá ser encaminhada pelo


prescritor à gráfica para impressão dos blocos, que deverão conter
100 folhas (só jogos).
R E C E I T A M O D E L O S D E N O T I F I C A Ç Õ E S

O formulário da receita especial, válido em todo território nacional,


deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada
uma das vias os dizeres: 1ª VIA - “Retenção da Farmácia ou Drogaria”
e 2ª VIA - “Orientação ao Paciente”.

A receita de controle especial deverá estar escrita de forma legível, a


quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura
e terá validade de 30 dias, dias contados a partir da data de sua
emissão contendo medicamentos a base de substâncias constantes das
Os blocos de notificação A serão impressos pela DIVISA/SESAB e
listas C1 e C5.
distribuídos gratuitamente aos profissionais cadastrados.

ATENÇÃO

Para a solicitação do talonário de notificação de receita “A” e emissão


de numeração para a confecção do talonário “B” e demais notificações
o profissional deverá se dirigir ao serviço de VISA local para efetuar
o cadastramento.

A numeração para confecção dos blocos de notificação B será


fornecida pela VISA aos profissionais cadastrados mediante
requisição de notificação de receita.