Mdulo V

Farmacovigilancia: Seguridad para tu paciente

Dr. Gabriel Brbano Martnez
Odon. Brenda Aloisi Vega

Objetivo especfico
Concientizar a los profesionales de la salud sobre
la importancia de su participacin en el Programa
Permanente de Farmacovigilancia.

Desarrollo del Mdulo V

Programa multidisciplinario
Responsabilidad compartida
Obligatoriedad normativa
tica y compromiso
Evaluacin del mdulo V

Farmacovigilancia
Programa Multidisciplinario y Responsabilidad
compartida
Por TODOS los
que utilizan el
medicamento
La industria farmacutica.
Las autoridades sanitarias.
Profesionales de la Salud ( mdico,

farmacutico, enfermero, trabajador social, entre

otros).
El paciente y sus familiares.

Farmacovigilancia
Anlisis de riesgos
1. Identificacin

Datos
2. Cuantificacin

3. Evaluacin

Decisin

Farmacovigilancia
Gestin de riesgos
4. Medidas administrativas

Acciones
5. Comunicacin

6. Prevencin

La informacin obtenida de la notificacin

de las sospechas de reacciones adversas al
medicamento (RAMs), est sujeta a anlisis
para evaluacin ya sea para confirmar o
descartar si sta es o no producida por el
medicamento o algn tipo de interaccin.

La informacin es valiosa para informar

a los profesionales de la salud y a los
pacientes sobre los posibles riesgos
que puedan ser prevenibles.

Sociologa

Psicologa

Poltica

Farmacovigilancia

Casos clnicos

Toxicologa

Farmacologa bsica

Farmacologa clnica

Farmacoepidemiologa

FV, responsabilidad
compartida
Todos deben compartir la mxima
informacin sobre el uso ptimo
de los medicamentos y sobre
cmo identificar lo ms
rpidamente posible las RAMs
graves o desconocidas en el
momento de su autorizacin, para
as poder prevenirlas o reducir
su frecuencia y gravedad.

 Es importante considerar que la utilidad de

un medicamento descansa en un
adecuado balance entre los posibles
beneficios a obtener y los previsibles
riesgos asociados.
Conviene observar, que el riesgo ligado a

la utilizacin de los medicamentos no solo

puede afectar potencialmente a la salud
del paciente, sino tambin a la salud
pblica relacionada con la calidad, la
accesibilidad y la ecotoxicidad de los
medicamentos.

Por qu se deben detectar las sospechas de

Reacciones Adversas a medicamentos?

NOM-220-SSA1-2012

Hospitales y Clnicas
Seguridad y calidad en la
atencin mdica
Prevencin de daos al paciente

Farmacovigilancia y otras
disciplinas..
Farmacoeconoma

Calidad

Seguridad, Utilizacin y Eficacia

Metodologa de la
investigacin
Atencin Farmacutica

Servicios Farmacuticos

Economa de
la salud

Farmacogentica
Farmacoepidemiologa

Integracin

Administracin en Salud

Comunicacin

Lneas de trabajo de la UFV

hospitalaria
Farmacovigilancia
intensiva
Deteccin de RAM

Deteccin de
medicamentos
falsificados

Deteccin de
errores de
medicacin

Informacin para
personal de salud
Educacin al
paciente

NOM-220-SSA1-2012 Instalacin y
Operacin de la Farmacovigilancia
1.1 Objetivo:
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben
realizar las actividades de la farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicacin:
Obligatoria en el territorio nacional para
Instituciones y Organismos del Sistema Nacional de Salud
Profesionales de la salud
Centros de investigacin clnica
Titulares del registro sanitario
Distribuidores y comercializadores de los medicamentos,
incluyendo vacunas, as como de los remedios herbolarios, que se
utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Norma Oficial Mexicana

NOM-220-SSA1-2012

Definiciones
3.1.8 Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la
identidad u otra informacin de los pacientes, as como
la identidad de los profesionales de la salud,
instituciones y organismos que formulan las
notificaciones.
3.1.39 Profesionales de la Salud, a los profesionistas con
un perfil relacionado con las ciencias qumicas, mdicas
o farmacuticas, con ttulo o certificado de
especializacin, legalmente expedidos y registrados por
las autoridades educativas competentes, que ejercen
actividades profesionales para proveer cuidados a la
salud en humanos.
Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2012

Notificacin de las sospechas

de RA de los medicamentos
7.1 Los profesionales de la salud tienen la obligacin de
notificar todas las sospechas, eventos y reacciones adversas,
tanto esperadas como inesperadas, de que tengan
conocimiento, en forma directa a los centros o a las unidades
de farmacovigilancia.
7.2 La notificacin se llevar a cabo:
7.2.1 Durante la atencin mdica
7.2.2 En los estudios clnicos fase I, II, III y IV de
intervencin, de los cuales se reportarn todos los eventos
adversos
7.2.3 Durante las actividades del plan de manejo de
riesgos
7.2.4 Durante el Programa Nacional de Vacunacin
Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2012

Notificacin por Pacientes

Notificacin espontnea por pacientes:
Los pacientes podrn notificar directamente las
sospechas de las reacciones adversas a
cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a
travs de un profesional de la salud, va
telefnica o por cualquier otro medio de que
dispongan.

Norma Oficial Mexicana

NOM-220-SSA1-2012

Obligaciones:
Estimulacin continua de la notificacin.
Notificar al CNFV las sospechas de RAMs

conforme a los tiempos estipulados en la

NOM 220.
Deteccin de seales de alerta.
Identificar la necesidad de realizar estudios
fase IV.
Participar coordinadamente con el CNFV.
Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2012

Metas:
De acuerdo al indicador de la OMS debe haber
entre 100 y 200 notificaciones anuales por
milln de habitantes.
Si Mxico cuenta con una poblacin de:
112,336,538 de habitantes, de los cuales:
Mujeres: 57,481,307
Hombres: 54,855, 231
Meta:
11,300 y 22,600 notificaciones anuales.
OMS

tica Profesional
La tica profesional permite regular las actividades de un

profesional, involucra los derechos y deberes

profesionales de un educador.
La tica profesional est relacionada con los principios
bsicos de:
1. Integridad
2. Responsabilidad
3. Confidencialidad
4. Considerar las disposiciones normativas
5. Competencia y actualizacin profesional
6. Respeto entre colegas.
Fuente: Universidad Florencio Castillo
Curso: tica profesional
Profesora MSC. Yamileth Lpez Rodrguez

tica y Compromiso
Desde los inicios de la Farmacovigilancia en
Mxico, se ha observado que los profesionales de
la salud desempean un rol menor en
farmacovigilancia.

Principales causas
Profesionales de la salud no desean llenar reportes sobrecarga

laboral
Temor injustificado de implicaciones legales
No ven la utilidad de reportar las reacciones adversas a medicamento
ya conocidas
No identificar todas las RAMs que son reportables a Farmacovigilancia
Ausencia de Internet (en algunas comunidades)
Escepticismo sobre el impacto final de los informes de seguridad a nivel
regulatorio.

DESCONOCIMIENTO DE LA IMPORTANCIA Y UTILIDAD DE

LA FARMACOVIGILANCIA

Situacin actual (2012)

Mxico es el 2 mercado farmacutico ms

importante en Amrica Latina.

Hay alrededor de 7,500 marcas comerciales.
Aproximadamente 1,400 productos genricos.
250,000,000 unidades vendidas anuales.
Gasto en medicamentos: 24% del gasto en salud
(1.4% del PIB).

Fuente: IMS, Junio 2012

El CNFV tiene desde 1995 a Junio del 2012 un

total de 139,583 reportes.

Consideras que esta cantidad de notificaciones

sean suficientes para tomar decisiones y
garantizar el uso seguro de medicamentos en
poblacin mexicana?
Fuente: CNFV, Junio 2012

tica y Compromiso
Podemos basarnos en experiencias de los errores
cometidos en el pasado, pero la finalidad principal
es el beneficio de los pacientes y la posible
prevencin de las sospechas a RAMs, por lo tanto,
la participacin del profesional de la salud es
crucial en Farmacovigilancia, incluso para el
descubrimiento de nuevos desarrollos que podran
pasar desapercibidos y sean benficos para el
paciente.

Recuerda.
En 1945 se redact un juramento Hipocrtico
en la convencin de Ginebra con el siguiente
texto:
En el momento de ser admitido entre los miembros de
la profesin mdica, me comprometo solemnemente a
consagrar mi vida al servicio de la humanidad.
Conservar a mis maestros el respeto y el
reconocimiento del que son acreedores.
Desempear mi arte con conciencia y dignidad.

Juramento Hipocrtico
(texto original, 500
a.C.)

La salud y la vida del enfermo sern las primeras de mis

preocupaciones.
Respetar el secreto de quien haya confiado en m.

Juramento hipocrtico
Mantendr, en todas las medidas de mi medio, el honor
y las nobles tradiciones de la profesin mdica.
Mis colegas sern mis hermanos.
No permitir que entre mi deber y mi enfermo vengan a
interponerse consideraciones de religin, de
nacionalidad, de raza, partido o clase.
Tendr absoluto respeto por la vida humana.
An bajo amenazas, no admitir utilizar mis
conocimientos mdicos contra las leyes de la
humanidad.

Juramento Hipocrtico
(texto original, 500
a.C.)

Hago estas promesas solemnemente, libremente, por

mi honor.