Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricacin de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso
Producto intermedio: el destinado a una posterior transformacin industrial por
un fabricante autorizado.
Frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos previstos en el artculo 42.5 .
Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.
Medicamento en investigacin:
forma farmacutica de un principio activo o
placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los productos con autorizacin cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms informacin sobre un uso autorizado.
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: BOLETN OFICIAL DEL ESTADO LEGISLACIN CONSOLIDADA Pgina 12 1. diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia, 3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, 4. regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.
"Producto de higiene/cuidado personal": sustancias o mezclas que, sin tener
la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.
"Producto cosmtico": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto
con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.