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21º Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica

ISBN: 978-85-60064-13-7

SELEÇÃO E IMPLANTAÇÃO DE FERRAMENTAS E INDICADORES DE QUALIDADE E PRODUTIVIDADES EM UM LABORATÓRIO DE ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

Kishimoto, E.T.*, Moraes, J.C.T.B.*

*Laboratório de Engenharia Biomédica / Escola Politécnica da USP, São Paulo, Brasil

e-mail: edikishi@leb.usp.br, jcmoraes@leb.usp.br

Abstract: The continuous improvement of a management system must be persuided by all organizations, and the managers must select the most approprieted resources according each firm. The main goal of this article is to evaluate the application of quality tools in a test laboratory. The classic “Seven Quality Tools” and other tools were analised, selected and applied in a medical equipment test laboratory. This article presents the results of this evaluation, and propose the use of such selected tools with a management measurement system. The systematic application of these tools is a very important result that can be used by other test laboratories. Palavras-chave: Ferramentas da qualidade; Laboratório de Ensaios; equipamentos médicos; sistema de gestão; melhoria contínua.

Introdução

Laboratórios de ensaios são organizações contratadas para verificar se os produtos atendem especificações que podem ser impostas tanto por algum órgão regulador como pelo próprio fabricante. Através dos ensaios realizados por um Laboratório o fabricante pode obter a certificação do produto, ou seja, um atestado de uma organização responsável e independente assegurando a qualidade e segurança do produto. Além de benefícios para os consumidores sobre a garantia de segurança e desempenho do produto, a certificação traz importantes benefícios ao mercado, uma vez que estimula uma concorrência mais justa, a melhoria contínua da qualidade, o incremento das exportações e o fortalecimento do mercado interno, e nos casos em que essa certificação não é compulsória, ela se torna uma importante vantagem comercial. Dois pontos fundamentais devem ser considerados pelo Laboratório: qualidade do produto (confiabilidade do ensaio realizado) e atendimento ao cliente (por exemplo, cumprimento de prazos). No Brasil, os Laboratórios de Ensaios de equipamentos eletromédicos devidamente acreditados pelo INMETRO devem atender a todos os requisitos da Norma NBR ISO/IEC 17025:2005 [1]. Essa Norma considera em seu conteúdo a dicotomia existente na qualidade de um Laboratório, abordada por Roelofse [2]: a qualidade funcional e a qualidade técnica. Enquanto a Seção 4 da Norma (Requisitos da Direção) é

voltada para garantir um bom funcionamento das atividades do Laboratório, incluindo a organização do Laboratório e atendimento ao cliente, a Seção 5 da Norma (Requisitos Técnicos) apresenta as prescrições técnicas, como rastreabilidade de medições, equipamentos, relatórios, etc. O completo atendimento às prescrições dessa Norma implica, conseqüentemente, em abordar tanto a qualidade funcional quanto a qualidade técnica. Um Sistema de Gestão baseado na Norma citada, além de ser pré-requisito para as atividades de ensaios de certificação, traz como conseqüência a melhoria contínua dos processos do Laboratório (Cláusula 4.10 - Melhoria). A utilização de ferramentas da qualidade certamente contribuirá para a avaliação e aprimoramento contínuo do Sistema de Gestão dos Laboratórios de Ensaios, e tais ferramentas poderão ser utilizadas também em um sistema de medição do sistema de gestão.

Materiais e Métodos

Para a execução de todas as etapas do trabalho foi disponibilizada e utilizada toda a infra-estrutura da Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (DEC–LEB/EPUSP), tais como computadores com acesso à Internet e à rede local, acesso à biblioteca de Normas Técnicas e acompanhamento de processos de ensaios. A DEC é um Laboratório de Ensaios acreditado pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade Industrial) e possui um Sistema de Gestão avaliado e aprovado por este importante organismo. O trabalho foi realizado seguindo a seguinte seqüência de atividades:

- Pesquisa

foi

possível classificar as ferramentas da qualidade quanto às situações nas quais estas podem ser utilizadas. Simultaneamente a esse estudo foi realizado um estudo sobre o Sistema de Gestão da DEC através da análise dos documentos da qualidade existentes no Laboratório. Durante essa etapa foi possível avaliar a atual situação do Sistema de Gestão da DEC, identificando oportunidades de aprimoramento. - Seleção e aplicação: a etapa consistiu na escolha das ferramentas e indicadores a serem utilizados nas atividades do Laboratório. As ferramentas da

Bibliográfica:

através

desse

estudo

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qualidade foram utilizadas para identificar as causas de um problema e analisá-los, de modo a facilitar o planejamento e implementação de uma solução ou melhoria, juntamente com propostas de indicadores de qualidade e produtividade. Durante essa etapa foram utilizadas como dados as não-conformidades detectadas em auditorias externas realizadas pelo INMETRO para auxiliar na escolha das ferramentas e indicadores mais adequados para incorporação ao Sistema de Gestão do Laboratório. - Avaliação: foi realizada a avaliação das ferramentas e indicadores propostos verificando-se pertinência, eficácia, aplicabilidade e aceitação dos novos procedimentos pela alta administração do Laboratório. - Incorporação: Por fim, ferramentas e indicadores selecionados e aprovados foram incorporados ao Sistema de Gestão do Laboratório através da criação de procedimentos que determinam suas utilizações de forma contínua e sistemática.

Resultados e Discussão

As Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade (Gráfico de Pareto, Histograma, Diagrama de Dispersão, Gráfico de Controle, Fluxograma, Diagrama de Causa e Efeito e Lista de Verificação) [3-8] juntamente com indicadores de qualidade e produtividade [9-13] foram estudados para verificar a pertinência de seu uso contínuo nas atividades do Laboratório. A primeira ferramenta analisada foi o Gráfico de Pareto, muito utilizado na análise e priorização de problemas. O gráfico foi desenvolvido devido ao Princípio de Pareto, que determina que alguns poucos problemas (denominados “poucos vitais”) são responsáveis por uma grande parcela das perdas da empresa, enquanto uma quantidade muito grande de problemas menores (“muitos triviais”) possui participação insignificante nas perdas. Através de um gráfico bem elaborado é possível concentrar as forças nos problemas que realmente trarão benefícios se forem solucionados, pois o gráfico indica os poucos itens vitais que merecem maior atenção por parte da empresa. Trata-se de uma ferramenta muito eficaz e de fácil aplicação, excelente para a visualização e rápida compreensão da atual situação da empresa. Pode ser

utilizada no Laboratório, por exemplo, na classificação de não-conformidades encontradas em Auditorias Externas, como mostra o Gráfico 1. A classificação das não-conformidades seguiu o seguinte agrupamento:

1- Documentação / Relatórios / Registros incorretos ou incompletos;

2- Calibração na faixa incorreta, atrasada ou não realizada; 3- Método de ensaio inexistente, não documentado e/ou não validado;

4- Aparelhos e arranjos insuficientes ou incorretos;

5- Identificação e/ou localização incorreta de equipamentos e documentos; 6- Outros.

incorreta de equipamentos e documentos; 6- Outros. Gráfico 1: Gráfico de Pareto mostrando os tipos de

Gráfico 1: Gráfico de Pareto mostrando os tipos de não-conformidades encontradas em Auditorias Externas do INMETRO.

Outro exemplo de utilização da ferramenta é representado através do Gráfico 2. As não- conformidades da auditoria foram analisadas separadamente e para cada não conformidade detectada foi proposta a utilização de uma Ferramenta da Qualidade mais adequada. Dentre todas as ferramentas estudadas, a seleção destacou a incorporação do Diagrama de Causa e Efeito e da Lista de Verificação, por serem ferramentas de fácil implementação, rápida aplicação e atuarem em áreas do Laboratório que necessitam de maior atenção – identificação de causas- raiz e controle da documentação, respectivamente.

causas- raiz e controle da documentação, respectivamente. Gráfico 2: Gráfico de Pareto mostrando sugestão de

Gráfico 2: Gráfico de Pareto mostrando sugestão de aplicação de algumas Ferramentas da Qualidade nas não-conformidades encontradas em Auditorias Externas.

O Gráfico de Pareto mostrou-se bastante eficaz na ordenação de informações, e deve ser utilizado, por exemplo, para classificar não-conformidades em auditorias nas quais o número de não-conformidades é muito grande, para facilitar a identificação da atividade do Laboratório que necessita de maior atenção. A segunda ferramenta analisada foi o Histograma, utilizado para facilitar a visualização da distribuição de uma variável aleatória. Como exemplos de variáveis aleatórias, podem ser considerados, por exemplo, o

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indicador de qualidade temporal de orçamentos, que reflete o tempo de elaboração de orçamentos, como apresentado no Gráfico 3.

elaboração de orçamentos, como apresentado no Gráfico 3. Gráfico 3: Histograma de tempo de elaboração de

Gráfico 3: Histograma de tempo de elaboração de orçamentos para o ano de 2005.

A terceira ferramenta analisada foi o Diagrama de

Dispersão, utilizado para visualizar o tipo de relacionamento existente entre variáveis. A falta de dados suficientes disponíveis impediu uma utilização adequada da ferramenta. No entanto, será interessante no futuro a aplicação dessa ferramenta na análise dos indicadores e índices do sistema de medição do Sistema de Gestão do Laboratório, para verificar quais parâmetros se correlacionam aos indicadores. Por exemplo, um dos indicadores propostos é o tempo total

de ensaio. Um diagrama de dispersão importante será a informação do tempo total de ensaio pelo número de Normas requisitadas, para verificar se existe correlação entre essas duas variáveis. Caso seja encontrada forte correlação entre o tempo total do ensaio e o número de Normas solicitadas, pode-se estipular as metas de acordo com o número de Normas requisitadas, aproximando as metas da realidade. Outra ferramenta estudada foi o Gráfico de Controle, usado para monitorar a variabilidade e avaliar a estabilidade de um processo. O Gráfico de Controle é uma ferramenta importante para a análise de qualquer tipo de processo, podendo ser aplicado inclusive para analisar os processos de ensaios do Laboratório. Necessita, porém, de uma quantidade significativa de dados que permitam a construção dos gráficos.

O Fluxograma, utilizado na compreensão detalhada

das partes de um processo em que algum tipo de fluxo ocorre também foi estudado e analisado. Essa ferramenta é normalmente utilizada apenas uma única vez, para mapear o fluxo de informações, portanto optou-se por não tornar seu uso compulsório. Pequenos fluxogramas foram elaborados neste trabalho apenas

para ilustrar o processo produtivo da DEC, já que essa ferramenta facilita a visualização de fluxos produtivos.

O Diagrama de Causa e Efeito, ou Diagrama de

Ishikawa, ou ainda Diagrama Espinha de Peixe foi utilizado para análise de causas-raiz das não- conformidades detectadas em auditorias. A estrutura e montagem do diagrama é muito simples, consistindo em

uma linha horizontal na qual, na extremidade direita, está escrito o efeito que se deseja estudar. A partir de linhas inclinadas que chegam à linha horizontal, são criados grupos de classificação das possíveis causas do problema. As causas, por fim, são listadas e ligadas através de linhas que indicam em quais grupos elas se encontram. Dessa maneira, o diagrama se assemelha a uma espinha de peixe, daí o nome empregado por muitos autores para descrevê-lo. Por fim, a Lista de Verificação, que é uma

ferramenta muito simples, utilizada para a coleta prática

e eficiente de dados que poderão ser analisados com

muita rapidez para se identificar resultados. Usualmente

a Lista de Verificação é utilizada com o objetivo de

visualizar a distribuição de determinada variável. Nesses casos, o que interessa é a quantidade de itens classificados em determinada categoria. No Laboratório,

no entanto, um tipo menos usual de Lista de Verificação foi proposto: uma Lista de Verificação Binária. O intuito dessa ferramenta é verificar se determinadas ações foram tomadas ou não, proporcionando uma fácil visualização das ações que já foram feitas e das que ainda necessitam ser realizadas. Além das Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade, outras ferramentas foram analisadas, dentre

elas:

- Benchmarking: consiste em uma comparação das ações de uma empresa com as de outra. Entre os Laboratórios de Ensaio de equipamentos eletromédicos existe uma prática semelhante ao Benchmarking - as comparações interlaboratoriais - que têm por objetivo comparar resultados obtidos por diferentes Laboratórios para determinado ensaio. Trata-se de uma prática prevista na Norma NBR IEC 17015:2005, portanto não existe nenhuma restrição quanto à execução deste procedimento, muito pelo contrário, pois é fortemente estimulado. - Brainstorming: é uma ferramenta utilizada para possibilitar a listagem da maior quantidade possível de idéias. Muito eficaz e de fácil aplicação, envolve toda a equipe na busca de grande quantidade de idéias, tentando derrubar paradigmas e preconceitos existentes. É uma ferramenta que raramente é utilizada sozinha, tanto que este trabalho sugere seu uso para complementar a aplicação do Diagrama de Causa e Efeito. - Técnicas de Priorização, como por exemplo o Sistema G.U.T. (gravidade, urgência, tendência): utilizadas em atividades de planejamento. Esse sistema tem por objetivo dar prioridade às pendências, analisando a gravidade, urgência e tendência de cada problema. No caso do Laboratório, por existir a necessidade de se sanar todas as não-conformidades, não há uma forte necessidade em se priorizar algumas não- conformidades em detrimento de outras. - Programa 5S: uma ferramenta que atua diretamente sobre o ambiente de trabalho que tem como objetivo proporcionar um ambiente mais saudável e produtivo. Os cinco S’s significam, respectivamente: 1-Seleção e descarte; 2-Ordenação e classificação; 3-Limpeza; 4-

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Higiene e saúde; 5-Autodisciplina e compromisso. Tal ferramenta já foi abordada por Kishimoto [14] e Camargo [15] e está em fase de implantação no Laboratório. Aplicando o conceito de melhoria contínua ao Laboratório, representado através do Ciclo PDCA (planejamento, execução, verificação, ação), indicadores poderão ser aplicados no planejamento de atividades, para avaliar as metas vigentes e buscar o estabelecimento de novos objetivos. Na execução das atividades, os dados que alimentam indicadores e índices poderão ser obtidos através do cumprimento das prescrições do Sistema de Gestão. Na fase de verificação, os indicadores e índices poderão ser analisados, e essa análise permitirá a detecção de tendências, possibilitando tomadas de decisão no sentido de melhorar os dados obtidos no sistema de indicadores. Por fim, na última etapa do ciclo (ação), o Diagrama de Causa e Efeito poderá ser utilizado para a análise das causas de alguma anormalidade detectada pelos indicadores na etapa anterior.

Conclusão

Dentre as Sete Ferramentas Tradicionais da Qualidade, duas, julgadas as mais pertinentes, foram destacadas: Diagrama de Causa e Efeito e Lista de Verificação. As ferramentas propostas também necessitam da participação e engajamento de todo o pessoal do Laboratório, para que estes auxiliem na detecção e análise de causas-raiz (Diagrama de Causa e Efeito) e no controle da documentação (Lista da Verificação). As demais ferramentas restantes foram analisadas, e considerou-se que sua utilização deve ser feita de forma facultativa, não exigindo alterações e incorporações ao Sistema de Gestão do Laboratório. O trabalho apresentou propostas de recursos para auxiliar nas atividades do Laboratório, sistematizando a organização, o fornecimento e o processamento de informações através dos indicadores e ferramentas. Porém não houve tempo para que os indicadores fornecessem informações suficientes para avaliações dos indicadores propostos. A direção do Laboratório já está trabalhando na coleta e avaliação de dados estatísticos fornecidos pelos indicadores e sua consequente utilização para melhoria contínua do Sistema de Gestão do Laboratório.

Agradecimentos

Agradecimentos especiais aos bolsistas de iniciação científica Rafael Camacho e Rodrigo Takasaki.

Referências

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