TRIALGEX

salicilato de metila
cnfora
mentol
APRESENTAO
Pomada dermatolgica contendo 0,0444 mL/g de salicilato
de metila, 0,0444g/g de mentol e 0,0200 g/g de cnfora em
bisnaga de alumnio de 20 g.
USO DERMATOLGICO
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIO
Cada grama contm:
salicilato de metila ............................................ 0,0444 mL
cnfora .............................................................. 0,0444 g
mentol .............................................................. 0,0200 g
excipiente q.s.p. ............................................... 1,0000 g
Excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, terebintina,
metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAES TECNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SADE
1. INDICAES
Este medicamento indicado para o tratamento exclusivamente tpico dos sintomas do reumatismo, nevralgias, torcicolos, contuses e dores musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo varivel de
dias, aps o incio do tratamento.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Um estudo aberto e no controlado foi realizado, envolvendo 50 voluntrios com diagnstico clnico de quaisquer das
seguintes afeces do sistema steo-muscular: mialgias,
contuses musculares e de outros tecidos moles, artralgias
e entorses articulares, artrite e demais manifestaes locais
de processos reumticos, espasmos e tenses musculares
presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcico-

los, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram

adultos do sexo masculino e feminino (no gestantes) com
idade variando entre 18 e 60 anos. De acordo com os mecanismos de avaliao utilizados neste estudo aberto e no
controlado, o medicamento salicilato de metila associado
pomada, reduziu a sintomatologia lgica de 100% dos pacientes que concluram o tratamento, tanto no total quanto
em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distrbios Musculotendneos ou
Distrbios da Coluna Vertebral).
Referncias bibliogrficas:
1. Estudo de Eficcia Clnica do Salicilato de Metila
Associado Pomada. Unidade Integrada de Farmacologia e
Gastroenterologia UNIFAG, Protocolo JPJ 03/04
Bragana Paulista, SP - 2004.
2. Estudo de Segurana Clnica do Salicilato de Metila
Associado Pomada em Voluntrios Sadios de Ambos os
Sexos. Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia UNIFAG, Protocolo JPJ 04/04 Bragana
Paulista, SP - 2004.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Salicilato de metila Revulsivo orgnico voltil, age produzindo ao local irritante, com efeitos indiretos de atividade distncia sobre estruturas somticas (msculos),
serosas, articulaes, vsceras e de estimulao reflexa dos
centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas
regies cutneas em que aplicado, inervadas pelo mesmo
segmento do Sistema Nervoso Central. Assim como ocorre
com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absoro percutnea est aumentada pelo exerccio, ocluso ou perda da integridade da
pele. Tambm h aumento da absoro atravs de aplicao
em grandes superfcies de pele. A taxa e a extenso da
absoro aumentam aps aplicaes repetitivas, aumentando de 15% aps a segunda aplicao e para 22% aps a
terceira at a oitava aplicao. Estudos sugerem que a penetrao direta e no a recirculao seja a responsvel pelas
concentraes plasmticas encontradas. Tambm foi
demonstrado que o salicilato de metila extremamente
metabolizado em cido saliclico na derme e tecidos subcutneos aps a aplicao tpica. O salicilato liga-se s prote-

nas plasmticas e rapidamente distribudo. eliminado

principalmente por metabolismo heptico. Pode ser excretado inalterado na urina. Aps uma dose oral de 325 mg de
cido saliclico, a meia-vida plasmtica de salicilato de 2
a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodilise.
Cnfora a cnfora consiste num terpeno oxigenado, voltil, aromtico, de cheiro penetrante, de cor brancoacinzentada, cuja frmula qumica C10H16O. A cnfora
pouco solvel em gua, mas dissolve-se facilmente no lcool e no ter. extrada da canforeira Cinnamomum camphora. A canforeira um gnero da famlia das Laurceas,
originrias da China, de Taiwan e do Japo. Possui ao irritante cutnea, revulsiva, til nos processos dolorosos de
estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago.
Produz ainda leve anestesia local.
Mentol um lcool de frmula molecular C10H20O,
melhor classificado como lcool terpnico monocclico.
Possui capacidade de ativar os sensores responsveis pela
indicao de frio. Aplicado localmente causa sensao de
frio por estmulo especfico dos receptores e, em seguida,
anestesia discreta.
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um
prazo varivel de dias, aps o incio do tratamento.
4. CONTRAINDICAES
O uso de medicamentos com salicilato de metila deve ser
feito com cuidado em pacientes com risco aumentado de
desenvolver os efeitos adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com leses da
mucosa gstrica. Os salicilatos no devem ser administrados
em pacientes com hemofilia ou outros distrbios hemorrgicos. Tambm devem ser utilizados com cuidado em pacientes asmticos ou com problemas alrgicos, alm do uso em
pacientes com alterao da funo renal e heptica.
Este medicamento no deve ser utilizado em crianas
menores de 2 anos de idade.
Este medicamento contraindicado para pacientes que
apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da frmula.
No utilizar se a pele estiver ferida ou em mucosas.
Gravidez. Categoria C: No foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grvidas; ou ento, os estudos

em animais revelaram risco, mas no existem estudos disponveis realizados em mulheres grvidas.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Este medicamento contraindicado para menores de 2
anos de idade.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Medicamentos com salicilatos no devem ser empregados
em pacientes com histria de reaes de sensibilidade
aspirina e a outros antiinflamatrios no-esteroidais, as
quais incluem crises de asma, angioedema, urticria ou rinite. A administrao prolongada em idosos deve ser evitada,
pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.
Gravidez. Categoria C: No foram realizados estudos em
animais e nem em mulheres grvidas; ou ento, os estudos
em animais revelaram risco, mas no existem estudos disponveis realizados em mulheres grvidas.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Este medicamento no deve ser utilizado em crianas
menores de 2 anos de idade.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
No h relatos conhecidos de interaes medicamentosas
para os componentes deste medicamento na forma de linimento de aplicao tpica (dermatolgica).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-30C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas e organolpticas do medicamento:
TRIALGEX pomada se apresenta de forma homognea, de

colorao branca e com odor caracterstico de mentol, cnfora e salicilato de metila.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianas
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO DERMATOLGICO
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS
Friccione a parte dolorida durante alguns minutos, com
pequena quantidade do produto, envolvendo-a depois com
um pano de flanela ou l, 2 a 3 vezes ao dia.
9. REAES ADVERSAS
As reaes adversas mais comuns so as relacionadas com
o trato gastrintestinal, tais como nuseas, dispepsia e vmitos. Irritaes da mucosa gstrica, como eroses, ulceraes, hematmese e melena podem ocorrer. Perda sangunea assintomtica ocorre em cerca de 70% dos pacientes.
Pessoas asmticas, urticria e rinite crnicas exibem notvel sensibilidade ao salicilato, o qual pode provocar urticria e outras erupes cutneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e at mesmo fatal e dispnia. Podem tambm desenvolver reaes cruzadas com outros antiinflamatrios no-esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo
de sangramento, diminuem a adeso das plaquetas e em
altas doses podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente
em pacientes com artrite crnica juvenil e outros distrbios
do tecido conjuntivo. Em crianas, existe correlao com a
sndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode
causar irritao local e estenose anorretal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificao em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, disponvel em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Ainda no foram descritos, at o momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto, com a sus-

penso do tratamento, todos os sintomas desapareceram

sem deixar seqelas.
Entretanto, a intoxicao por salicilato de metila pode ocorrer aps ingesto ou aplicao tpica. A ingesto proporciona uma rpida e severa intoxicao, devido forma lquida e solubilidade lipdica. rapidamente absorvido pelo
trato gastrintestinal e hidrolisado em salicilato livre. Os sintomas surgem aps cerca de 2 horas e incluem hiperventilao, febre, cansao, cetose, alcalose respiratria e acidose
metablica. A depresso do sistema nervoso central pode
levar ao coma. Colapso cardaco e falncia respiratria tambm podem ocorrer. H relatos de mortes com a ingesto de
apenas 4 mL por uma criana e 6 ml por um adulto. Na intoxicao oral aguda por salicilatos, deve ser feita lavagem
gstrica seguida de administrao de carvo ativado.
Intoxicao crnica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre
aps repetidas aplicaes de grandes doses. O salicilismo
pode ocorrer aps excessivas aplicaes tpicas de salicilatos. Os sintomas incluem tontura, tinitus, vertigem, nuseas e vmitos, cefalia, confuso mental, os quais podem
ser controlados aps reduo da dosagem.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0152
Farmacutica Responsvel:
Paula Carniel Antonio - CRF-RS: 4228
KLEY HERTZ S.A.
INDSTRIA E COMRCIO
Rua Com. Azevedo, 224 Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indstria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo
os sintomas procure orientao mdica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 23/05/2013.