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Anvisa - Legislao - Resoluo

Legislao

Para verificar a atualizao desta norma, como revogaes ou alteraes, acesse o Visalegis.

Resoluo RDC n. 68, de 28 de maro de 2003


D.O.U de 31/03/2003

Estabelece condies para importao, comercializao, exposio ao consumo dos produtos includos na
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 305, de 14 de novembro de 2002.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111,
do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de
2000, em reunio realizada em 27 de maro de 2003,
considerando as recomendaes da Organizao Mundial de Sade (OMS) sobre a preveno das encefalopatias
espongiformes transmissveis (EETs);
considerando a necessidade de padronizar dados sobre matria-prima definida no Decreto n 3.961, de 10 de outubro
de 2001;
considerando a necessidade de informao sobre componentes de produtos para uso em seres humanos;
considerando tambm o disposto na Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002;
considerando a necessidade de promover a fiscalizao sanitria da importao de mercadorias de que trata a RDC
n 305, de 2002;
considerando a necessidade de garantir a introduo no territrio nacional de mercadorias importadas que atendam
aos padres de identidade e qualidade exigidos pela legislao sanitria vigente;
considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem cumpridos pelos importadores no tocante
importao de mercadorias de que trata RDC n 305, de 2002;
considerando a necessidade de uniformizar procedimentos de fiscalizao sanitria relativos internalizao no
territrio nacional , de mercadorias importadas,
Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:
Art. 1 Para o cumprimento do art. 2 da. RDC n 305, de 2002, ser obrigatria a apresentao das informaes
conforme disposto no anexo desta Resoluo,quanto ao ingresso, comercializao e exposio ao consumo, dos
produtos (acabados, semi-elaborados ou a granel) para uso em seres humanos, contendo matria-prima cujo material
de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, alm dos documentos j previstos na
legislao vigente.
Pargrafo nico. As informaes a que se refere este artigo so pr-requisitos para o pleito de autorizao de
embarque da mercadoria no exterior.
Art. 2 A embalagem externa da mercadoria dever portar smile do quadro Q2 do anexo desta Resoluo em local
visvel, com leitura e acesso fceis para a inspeo sanitria.
Art. 3 Devero ser apresentadas a cada importao as informaes integrantes dos quadros Q1 e Q2 e a cpia da
documentao comprobatria referente ao quadro Q3.
Pargrafo nico. As informaes do quadro Q3, somente sero aceitas quando apresentadas em idiomas portugus,
ingls ou espanhol.
Art. 4 Para a importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos das categorias I, II, III, descritas

www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/68_03rdc.htm

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Art. 4 Para a importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos das categorias I, II, III, descritas
no anexo 4 da RDC n 305, de 2002 , a documentao referente ao quadro Q3 dever ser submetida anlise e
autorizao, previamente ao seu embarque no exterior, pela rea tcnica competente da ANVISA, em Braslia.
Art. 5 Para a importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos apenas da categoria IV, descrita
no anexo 4 da RDC n 305, de 2002 , a documentao referente ao quadro Q3 dever ser submetida anlise e
autorizao, previamente ao seu embarque no exterior pela autoridade sanitria da ANVISA em exerccio no local de
desembarao da mercadoria.
Art .6 A importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos no previstos no anexo 4 da RDC n
305, de 2002, dever ser submetida anlise e autorizao, previamente ao seu embarque no exterior, pela
autoridade sanitria da ANVISA, em Braslia
Art.7 A introduo de novos tecidos/fluidos no anexo 4 da RDC n 305, de 2002, dar-se- por meio de RDC.
Art. 8 As pessoas fsicas ou jurdicas que operem importao de mercadorias atravs do Sistema Integrado de
Comrcio Exterior - SISCOMEX recebero da rea tcnica competente da ANVISA o resultado da anlise do pleito de
importao "on line", atravs da autorizao ou no da anuncia prvia em Licena de Importao - LI ou em Licena
Simplificada de Importao - LSI.
Pargrafo nico. O deferimento da importao no SISCOMEX dar-se- pela autoridade sanitria da ANVISA em
exerccio no local de desembarao da mercadoria importada, mediante a apresentao dos documentos constantes
do anexo desta Resoluo e de inspeo fsica satisfatria.
Art. 9 As pessoas fsicas ou jurdicas que operem importaes de mercadorias atravs de remessas postais ou
expressas, ficaro tambm sujeitas s exigncias constantes desta Resoluo.
Art. 10 As mercadorias importadas de que trata esta Resoluo quando da chegada no territrio nacional devero
apresentar-se embaladas, identificadas, com prazo de validade em vigncia e dentro da expectativa de consumo no
territrio nacional e dentro dos padres de identidade e qualidade exigidos pela legislao sanitria vigente.
Art. 11 chegada da mercadoria no territrio nacional, o importador dever apresentar ainda autoridade sanitria em
exerccio no local de desembarao, os seguintes documentos:
a) fatura comercial;
b) conhecimento de carga;
c) identificao de lote ou partida;
d). laudo analtico de controle de qualidade expedido pelo fabricante.
Art.12 Alm das exigncias previstas nesta Resoluo, devero ser apresentados, o laudo analtico de controle de
qualidade da matria prima para a comprovao das informaes contidas no quadro Q1 e os documentos integrantes
do quadro Q 3,quando da ocorrncia das seguintes situaes:
1. nos momentos da solicitao de registro, da revalidao de registro ou iseno de registro de produtos na ANVISA;
2. nas alteraes que impliquem em mudanas na composio do produto, na origem geogrfica dos produtos e de
seus componentes e de mudanas no processo de obteno dos componentes da formulao;
3. nas inspees de rotina, incluindo inspees para certificao de boas prticas de fabricao e controle (CBPFC).
4. A qualquer momento julgado pertinente pela autoridade sanitria federal.
1-Dever ser apresentada cpia consularizada dos documentos constantes do Quadro Q 3 e respectiva traduo
juramentada para o idioma portugus.
2 Podero ser exigidos complementarmente as informaes referentes a ordem de produo e o mtodo de
fabricao da matria-prima objeto desta Resoluo.
Art 13 Podero ser solicitadas informaes adicionais pelo rgo regulatrio em qualquer momento.
Art 14. As situaes no previstas nesta Resoluo devero ser analisadas pelas reas tcnicas da ANVISA, em
Braslia.
Art. 15 Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 306, de 14 de novembro de 2002
Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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Q UADR O Q 2

Lote:
Identificao da mercadoria (Nome comercial):
Identificao da mercadoria (Nome comum ou nome qumico):
Identificao da empresa/ fabricante:
Pas de origem (fabricao):
OBS: As informaes constantes deste quadro dev ero ser apresentadas em portugus, ingls ou espanhol.
Q UADR O Q 3
Apre se ntao de C e rtificados conform e de scrito no quadro Q 3 re spe itadas as proibie s de scritas no artigo 1 n 305 de
14 de nove m bro de 2002

<------------------------------------Risco
Geogrfico

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1
2

Categoria de Tecido / Fluido


I

II

III

BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE


PROIBIDO

BPF*+CVI ou CFE BPF*+CVI ou CFE

PROIBIDO
PROIBIDO
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www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/68_03rdc.htm

PROIBIDO**

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PROIBIDO

PROIBIDO

PROIBIDO**

PROIBIDO

PROIBIDO

PROIBIDO**

PROIBIDO

PROIBIDO

PROIBIDO**

Legenda
BPF - Certificado de Boas Prticas de Fabricao do Fabricante ou Laudo Analtico de Controle de Qualidade do
Produto acabado expedido pelo Fabricante
CVI - Certificado Veterinrio Internacional
CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia
B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitria local atestando a origem da matria-prima
D - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia + BPF
* - Exigido para produtos acabados e a granel / Obs: no caso de produto no estgio de produo semi-elaborado ser
exigida a apresentao do BPF ou o Laudo Analtico de Controle de Qualidade expedido pelo fabricante para cada
componente.
** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE
--> Indica grau crescente de infectividade (tecido/fluido) ou risco (pas)

www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/68_03rdc.htm

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