Productos Sanitarios

Tema 4. Esterilizacin de productos sanitarios

1. Introduccin: definicin:
Los productos sanitarios que deban utilizarse estriles como medida de prevencin
para el paciente y el personal sanitario deben ser sometidos a un proceso de
esterilizacin.

Esterilidad: ausencia de todas las formas de vida viables.

SAL: proceso utilizado para obtener un producto estril debe estar validado
por el Nivel de garanta para la esterilidad (Sterility Assurance Level o SAL):
probabilidad mxima esperada de que un producto o unidad permanezca no
estril despus de exponerlo a un proceso de esterilizacin ser menor de 1
en un milln. Se acepta que para valores de SAL<10^-6 el producto se
considera estril.

Esterilizacin de PS por fabricantes:

1. Limpieza.
2. Envasado y etiquetado.
3. Esterilizacin final.
4. Venta.
Todo el proceso debe estar validado o y documentado.
Adems en mbito sanitario se recurre a la esterilizacin de PS reutilizables,
siguiendo el siguiente circuito: uso, transporte, limpieza/desinfeccin, control e
inspeccin, empaquetado, esterilizacin, almacenaje estril, transporte
2. Mtodos de esterilizacin:
2.1. Mtodos fsicos:
Calor (Sanitario=S, Industrial= I):
o Hmedo:
Agua hirviendo.
Tindalizacin.
Esterilizacin con presin y temperatura.
o Seco:
Flameado.
Horno o estufa.
Tnel de esterilizacin.
Radiaciones (I):
o Particulares:
Alfa y beta.
Protones y neutrones.
o Electromagnticas: UV, gamma, X, pulsos luminosos.
Filtracin y manipulacin asptica (I).
2.2. Mtodos qumicos:
xido de etileno (S, I).
Otros agentes (S):
o Betapropionolactona.
o Vapor de agua con formaldehdo.
o Germicidas qumicos.
o Ozono.
Esterilizacin por plasma H2O2 (S).

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3. Mtodos ms empleados:
3.1. Calor seco:
Oxidacin de componentes celulares y desnaturalizacin de protenas.
Se usa en productos sensibles a la humedad pero estables al calor.
Sirve Para despirogenar.
PS:
o
Instrumentos metlicos que no soportan vapor
o
polvos en suspensin
o
aceites libres de agua, grasas, ceras
o Vidrios: ampollas, viales, frascos
o Objetos de porcelana.
Equipos:
o Hornos o estufas de calor seco:
Transferencia de calor por conveccin.
Proceso discontinuo.
Filtros HEPA.
Temperaturas:
160-250C durante 30min-2h.
120C durante 6h.
Fases: calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
o Tnel de esterilizacin.
Transferencia de calor por conveccin o radiacin.
Industria, trabajan en continuo.
T>250C
Etapas: secado, calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
Parmetros crticos:
o Temperatura
o Tiempo
o Carga
Controles:
o Sobre sistemas de filtracin.
o Integridad de los filtros.
o Sensores de temperatura.
o Velocidad de aire.
o Indicadores qumicos.
o Indiciadores biolgicos (B. subtilis).
Ventajas:
o Permite a la vez despirogenizacin.
o Condiciones documentadas.
o No requiere indicadores biolgicos.
Inconvenientes:
o Ciclos de esterilizacin largos.
o Temperaturas y tiempos deben ser validados.
o No apropiado para fluidos acuosos.
o No vlidos para materiales termolbiles ni textil.
o Deteriora el corte.
o Difcil monitorizacin de control.
3.2. Calor hmedo:
Coagulacin de protoplasma bacteriano.
Correlacin entre temperatura de coagulacin y cantidad de agua presente
Condiciones:
o 121C durante 20min.
o 134-138C durante 7-10min.

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Equipos: autoclaves:
o Partes: cmara del autoclave, instalacin perifrica, elementos de
control de P y T.
o Fases: prevaco, calentamiento, esterilizacin y enfriamiento.
o En los de uso industrial el vapor se genera desde fuera y en los de
uso sanitario o laboratorio desde dentro.
o Valores crticos: T, P, t y carga.
Productos sanitarios en los que se puede utilizar calor hmedo:
o Instrumentos metlicos
o Gasas y algodones estriles
o Plsticos como guantes de caucho, sondas
o Equipo de transfusin
o Material poroso, quirrgico
o Soluciones termorresistentes
Control del proceso de esterilizacin por calor hmedo:
o Sondas de T
o Sondas de P
o Correcta renovacin de aire en el interior
o Integridad de los filtros
o Bioindicadores: Bacillus stearothermpophilus
o Indicadores qumicos: Prueba de Bowie-Dick (entre toallas o los
productos, se coloca la tira de Bowie-Dick, que de ser una diana azul
clara pasa a color negro. Si est mal esterilizado, el color ser
intermedio o con zonas de diferente color)
Ventajas:
o Bueno para soluciones termirresistentes
o No deteriora material con filo
o Rpido y eficaz
o No deja toxicidad residual
o Barato
o Fcil monitorizacin
Inconvenientes:
o No elimina pirgenos
o Con productos lquidos es necesario emplear Ts ms bajas y ciclos
ms largos
o No vale para materiales termosensibles
o No vale para algunos instrumentos metlicos
3.3. Filtracin:
- Productos lquidos termolbiles.
- Aire en zonas de procesamiento aspticas.
- No terminal.
- Siempre se hace con presin positiva.
Equipos:
o Unidad o sistema de filtracin:
Filtro de membrana (tamao de poro de unos 0,22 micras).
- Caractersticas del sistema de
filtracin:
Esterilizable
por vapor de agua.
Mantener su integridad:
Punto de burbuja.
Ensayo de difusin.
o Fcilmente lavable.
- rea limpia de preparacin con flujo de aire laminar, horizontal o vertical
para que no haya partculas en suspensin.
- Todo el material de acondicionamiento primario (en contacto con el
lquido) se tiene que esterilizar. Todo el proceso e llevar a cabo en un
rea limpia con alta calidad del aire.
- A continuacin se esteriliza el lquido por filtro de membrana y se llenan
los envases estriles.

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-

Una vez envasado y hermticamente cerrado ya podr salir a un rea de

menor calidad de aire para desarrollar el acondicionamiento secundario,
Controles:
o Presin aplicada.
o Carga microbiana.
o Tiempo de intervalo entre preparacin de la solucin y filtracin.
o Integridad del filtro (punto de burbuja o ensayo de difusin).
o Instalaciones.
Productos sanitarios que se pueden esterilizar por filtracin:
o Lquido para lentes de contacto.
3.4. Radiacin:
Hay varios tipos de radiaciones:
Particulares
o Rayos alfa, rayos beta, protones y neutrones
Electromagnticas
o Radiacin UV
o Rayos gamma
o Rayos X
A nivel industrial, se utilizan los beta, gamma y
menos la UV:
Radiacin ultravioleta para esterilizar: se usa en una longitud de onda entre
190-390 nm Descontaminacin superficial de zonas de trabajo Poco poder
de penetracin
Radiacin ionizante para esterilizar:
o Materiales radiactivos como cobalto o cesio 60 y 137
resp. Radiacin gamma
Ionizan el DNA con ruptura de cadenas y
formacin de enlaces transversales.
La dosis de radiacin es un factor a tener en
cuenta.
La dosis de 25kGy es suficiente para lograr la
esterilizacin.
Ventajas:
Se puede usar para materiales que no
soporten calor (pequesimo ,incremento
de T).
El proceso es fcil de controlar, porque
podemos controlar la dosis de radiacin.
Es un eficaz germicida.
Capacidad de penetracin elevada.
Inconvenientes:
Vidrio y algunos plsticos pueden sufrir
cambios de color, aumento de fragilidad
y efectos secundarios organolpticos.
o Aceleracin
de
e:rayos beta:
o La fuente de radiacin es elctrica (aceleracin de electrones)
o Ventajas
Son generadas nicamente por radiacin elctrica
Proceso muy rpido
Consumo de energa relativamente bajo
Flexibilidad y precisin al aplicar las dosis
Fcil manejo
o Inconvenientes
Menor capacidad de penetracin en la materia que los de
fuentes
radiactivas

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Si la electrnica mxima excediera de 10 meV hay riesgo
de aparicin de radioncleidos en el producto irradiado.
Productos sanitarios que se pueden esterilizar por
radiaciones
Algunos implantes y prtesis
Material quirrgico
Equipamiento mdico tipo plsticos, jeringuillas, catteres, suturas, etc
Las radiaciones gamma en las prtesis que lleven polietileno no es
recomendable
Parmetros crticos:
Dosis de radiacin
Tiempo de exposicin
Controles a
realizar
- Indicadores fisicoqumicos (dosmetros): El color aumenta de intensidad
en relacin a la dosis de radiacin que absorben
Indicadores biolgicos: Bacillus pumilus
Controles sobre las instalaciones.

3.5. xido de etileno:

Agente alquilante txico.
Factores a considerar en su uso
-

Es inflamable y explosivo
Puede presentarse en 2 formas
o Mezclas con CO2: 10-20% Ms habitual
o Cuando va solo, debe hacerse la esterilizacin en condiciones de vaco
Poder de penetracin: el proceso de esterilizacin se realiza al 20-65% de
humedad (ya estamos utilizando P, por lo tanto ser la mezcla) y a Ts de 30-60C
Presin adecuada para mantener el gas en estado de vapor a la T de
esterilizacin
Concentracin de 450-1000 mg/L
Tiempo de esterilizacin de 1-30 h
Periodo de aireacin obligatorio: 20 500 h
Productos sanitarios esterilizables con xido de etileno
-

Equipos electrnicos
Vlvulas, marcapasos
Instrumental de ciruga y odontologa
Plsticos, polietileno, catteres, sondas, microscopios
Dispositivos de administracin parenteral

Productos NO esterilizables con xido de etileno

Lquidos, gases, slidos que puedan cambiar su composicin qumica al
reaccionar con el
Materiales plsticos impregnados con lubricantes, agua. Sustancias
Textiles, celulosas
Gasas o similares
Materiales fabricados con Mg, Zn, Sn
Nilon, papel de aluminio
Metacrilato, caucho
Materiales de PVC que se hayan esterilizado alguna vez con xido de etileno

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