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dipirona

Soluo oral 50mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAES AO PACIENTE

dipirona
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAO
Soluo oral 50mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIO
Cada mL (20 gotas) da soluo oral gotas contm:
dipirona monoidratada ....................................................................................................50mg
Veculo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: gua de osmose reversa, edetato dissdico, metabissulfito de potssio,
propilenoglicol e sacarina sdica.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento indicado como analgsico (medicamento para dor) e antitrmico
(medicamento para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona um medicamento base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestaes
dolorosas e febre. Os efeitos analgsico e antitrmico podem ser esperados em 30 a 60
minutos aps a administrao e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona no deve ser utilizada caso voc tenha:
- alergia ou intolerncia dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a
outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experincia prvia de agranulocitose (diminuio
acentuada na contagem dos glbulos brancos do sangue) com uma dessas substncias;
- funo da medula ssea prejudicada (ex. aps tratamento citosttico) ou doenas do
sistema hematopoitico (responsvel pela produo das clulas sanguneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito) ou


outras reaes anafilactoides, como urticria (erupo na pele que causa coceira), rinite
(irritao e inflamao da mucosa do nariz), angioedema (inchao em regio subcutnea ou
em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria heptica aguda intermitente (doena metablica que se manifesta atravs de
problemas na pele e/ou com complicaes neurolgicas) pelo risco de induo de crises de
porfiria;
- deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemlise
(destruio dos glbulos vermelhos, o que pode levar anemia);
- gravidez e amamentao (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?
Gravidez e Amamentao).
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando
menos de 5 kg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS
Agranulocitose (diminuio do nmero de granulcitos, que so tipos de glbulos brancos,
em consequncia de um distrbio na medula ssea) induzida pela dipirona uma
ocorrncia de origem imunoalrgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reaes
so raras, mas podem ser graves, com risco vida e podem, em alguns casos, ser fatais.
Interrompa o uso da medicao e consulte seu mdico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, leso na boca.
Pancitopenia [diminuio global das clulas do sangue (glbulos brancos, vermelhos e
plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu mdico se ocorrerem alguns dos
seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infeco, febre persistente, hematomas,
sangramento, palidez.
Choque anafiltico (reao alrgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensveis.
Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia
atpica ou asma (vide Quando no devo usar este medicamento?).
Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco de vida, como Sndrome de StevensJohnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes
reas do corpo) e Necrlise Epidrmica Txica ou Sndrome de Lyell (quadro grave, onde
uma grande extenso de pele comea a apresentar bolhas e evolui com reas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura) tm sido relatadas com o uso de dipirona. Se
desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupes cutneas muitas vezes com bolhas ou
leses da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e no deve ser
retomado.
PRECAUES
Reaes anafilticas/anafilactoides (reao alrgica grave e imediata que pode levar
morte)
Caso voc esteja em alguma das situaes abaixo, converse com seu mdico, pois estas
situaes apresentam risco especial para possveis reaes anafilticas graves relacionadas
dipirona (vide Quando no devo usar este medicamento?):

- asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo


inflamatrio no nariz e seios da face com formao de plipos) concomitante;
- urticria crnica;
- intolerncia ao lcool, por exemplo, pessoas que reagem at mesmo a pequenas
quantidades de bebidas alcolicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e
vermelhido acentuada da face;
- intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se voc tem alguma alergia, informe seu mdico e use dipirona somente sob orientao.
Reaes hipotensivas (de presso baixa) isoladas
A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Quais os
males que este medicamento pode me causar?). Essas reaes so possivelmente dose
dependentes e ocorrem com maior probabilidade aps administrao injetvel.
Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se que o uso de altas doses
de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminao reduzida nestes casos.
Gravidez e amamentao
Recomenda-se no utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de
dipirona durante o segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao
do potencial risco/benefcio pelo mdico. Dipirona no deve ser utilizada durante os 3
ltimos meses da gravidez.
Os metablitos da dipirona so excretados no leite materno. A amamentao deve ser
evitada durante e por at 48 horas aps a administrao de dipirona.
Populaes especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem
prejudicadas.
Crianas: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg no devem ser tratadas
com dipirona. recomendada superviso mdica quando se administra dipirona a crianas
pequenas.
Restries a grupos de risco: vide itens Quando no devo usar este medicamento? e O
que devo saber antes de usar este medicamento?.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir
conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em considerao
que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco
em situaes onde estas habilidades so de importncia especial (por exemplo, operar
carros ou mquinas), especialmente quando lcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reaes anafilactoides dipirona podem apresentar um risco
especial para reaes semelhantes a outros analgsicos no narcticos.
Pacientes que apresentam reaes anafilticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou
seja, reaes alrgicas (ex. agranulocitose) dipirona podem apresentar um risco especial
para reaes semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Ateno diabticos: contm acar (sacarose lquida 3,5g/5mL). Portanto, para
pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de comprimidos ou gotas ao invs de
soluo oral.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis de ciclosporina no

sangue. As concentraes da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a


dipirona administrada concomitantemente.
A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sangunea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao
deve ser evitada.
Medicamento-alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interao entre
alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a
interferncia de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas do medicamento
Soluo de cor rosa e aroma de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o
farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,
inerentes retirada da medicao.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20mL em administrao nica ou at o
mximo de 20mL, 4 vezes ao dia.
As crianas devem receber dipirona Infantil conforme seu peso seguindo a orientao deste
esquema:
Peso
(mdia de idade)
5 a 8kg (3 a 11 meses)
9 a 15kg (1 a 3 anos)
16 a 23kg (4 a 6 anos)

Dose
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica

Dose Soluo oral (em mL)


1,25 a 2,5
10 (4 tomadas x 2,5mL)
2,5 a 5
20 (4 tomadas x 5mL)
3,75 a 7,5

24 a 30kg (7 a 9 anos)
31 a 45kg (10 a 12 anos)
46 a 53kg (13 a 14 anos)

Dose mxima diria


Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria

30 (4 tomadas x 7,5mL)
5 a 10
40 (4 tomadas x 10mL)
7,5 a 15
60 (4 tomadas x 15mL)
8,75 a 17,5
70 (4 tomadas x 17,5mL)

Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg no devem ser tratadas
com dipirona.
Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a
dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose mxima diria, conforme
descrito em posologia.
No h estudos dos efeitos de dipirona Infantil administrada por vias no recomendadas.
Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve
ser somente por via oral.
Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado, recomenda-se que o uso de altas
doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminao reduzida nestes
pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo no necessria reduo da dose.
No existe experincia com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com
insuficincia dos rins ou do fgado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das
funes do fgado e dos rins estarem prejudicadas.
Para pacientes diabticos, recomenda-se a administrao de comprimidos ou gotas ao
invs de soluo oral (dipirona Infantil). Os carboidratos contidos em 5mL de soluo oral
correspondem a 3,5g de glicose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento,
procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou do cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esquea-se de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se
estiver prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgiodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte
conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distrbios do sistema imunolgico
A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se
tornar graves com risco vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem
ocorrer mesmo aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasies sem
complicaes.
Estas reaes medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente aps a administrao
de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendncia normal que estes eventos ocorram
na primeira hora aps a administrao.
Normalmente, reaes anafilticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de
sintomas cutneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhido, urticria,
inchao), falta de ar e, menos frequentemente, doenas/queixas gastrintestinais.
Estas reaes leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada,
angioedema grave (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem
alrgica at mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardacas
(descompasso dos batimentos do corao), queda da presso sangunea (algumas vezes
precedida por aumento da presso sangunea) e choque circulatrio (colapso circulatrio
em que existe um fluxo sanguneo inadequado para os tecidos e clulas do corpo).
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia aparecem
tipicamente na forma de ataques asmticos (falta de ar).
Distrbios na pele e tecido subcutneo
Alm das manifestaes da pele e mucosas, de reaes anafilticas/anafilactoides
mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupes medicamentosas fixas;
raramente exantema (erupes na pele), e, em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do
corpo) ou sndrome de Lyell (doena bolhosa grave que causa morte da camada superficial
da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extenso) (vide O que
devo saber antes de usar este medicamento?). Deve-se interromper imediatamente o uso
de medicamentos suspeitos.
Distrbios do sangue e sistema linftico
Anemia aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os
glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia,
incluindo casos fatais, leucopenia (reduo dos glbulos brancos) e trombocitopenia
(diminuio no nmero de plaquetas).
Estas reaes podem ocorrer mesmo aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas
ocasies, sem complicaes.
Os sinais tpicos de agranulocitose incluem leses inflamatrias na mucosa (ex.
orofarngea, anorretal, genital), inflamao na garganta, febre (mesmo inesperadamente
persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibitico,
os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. A taxa de sedimentao eritrocitria
extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de ndulos linfticos tipicamente
leve ou ausente.
Os sinais tpicos de trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e
aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes hipotensivas transitrias
isoladas; em casos raros, estas reaes apresentam-se sob a forma de queda crtica da
presso sangunea.
Distrbios renais e urinrios
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena nos rins, pode
ocorrer piora sbita ou recente da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns
casos com diminuio da produo de urina, reduo muito acentuada da produo de urina
ou perda aumentada de protenas atravs da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite
intersticial aguda (um tipo de inflamao nos rins).
Uma colorao avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia
aguda dos rins (ex. devido nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema
nervoso central (vertigem, sonolncia, coma, convulses) e queda da presso sangunea
(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardacas (taquicardia).
Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo
(cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Tratamento: no existe antdoto especfico conhecido para dipirona. Em caso de
administrao recente, deve-se limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por
meio de procedimentos primrios de desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles que
reduzem a absoro (ex. carvo vegetal ativado). O principal metablito da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou
filtrao plasmtica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de
intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0307
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Mdulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anpolis GO
Indstria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure


orientao mdica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 23/07/2013.

dipirona
Soluo oral gotas 500mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAES AO PACIENTE

dipirona
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAES
Soluo oral gotas 500mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 10mL.
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIO
Cada mL (20 gotas) da soluo oral gotas contm:
dipirona monoidratada ..................................................................................................500mg
Veculo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: gua de osmose reversa, edetato dissdico, metabissulfito de potssio,
propilenoglicol e sacarina sdica.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento indicado como analgsico e antitrmico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgsico e
antitrmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente
persistem por aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona no deve ser utilizada caso voc tenha:
- alergia ou intolerncia dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a
outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experincia prvia de agranulocitose com uma
dessas substncias;
- funo da medula ssea prejudicada ou doenas do sistema hematopoitico;
- broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides, como urticria, rinite, angioedema com
uso de medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno;

- porfiria heptica aguda intermitente;


- deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez e amamentao.
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando
menos de 5kg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTNCIAS
Agranulocitose (diminuio do nmero de granulcitos, que so tipos de glbulos brancos,
por um distrbio na medula ssea) induzida pela dipirona uma ocorrncia que pode durar
pelo menos 1 semana. So reaes raras, que podem ser graves, com risco vida e em
alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicao e consulte seu mdico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor
de garganta, leso na boca.
Pancitopenia [diminuio global de clulas do sangue (glbulos brancos, vermelhos e
plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu mdico se ocorrerem alguns dos
seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infeco, febre persistente, hematomas,
sangramento, palidez.
Choque anafiltico: ocorre principalmente em pacientes sensveis.
Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco de vida, como Sndrome de StevensJohnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes
reas do corpo) e Necrlise Epidrmica Txica ou Sndrome de Lyell (quadro grave, com
grande extenso da pele apresentando bolhas e evolui com reas avermelhadas semelhante
a uma grande queimadura) tm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais
ou sintomas como: erupes cutneas muitas vezes com bolhas ou leses da mucosa, o
tratamento deve ser suspenso imediatamente e no deve ser retomado.
PRECAUES
Caso voc esteja em alguma das situaes abaixo, converse com seu mdico, pois estas
situaes apresentam risco especial para possveis reaes anafilticas graves (reao
alrgica grave e imediata que pode levar morte) relacionadas dipirona (vide Quando
no devo usar este medicamento?):
- asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- urticria crnica;
- intolerncia ao lcool;
- intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se voc tem alguma alergia, informe seu mdico e use dipirona somente sob orientao.
A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Quais os
males que este medicamento pode me causar?). Essas reaes so possivelmente dose
dependentes e ocorrem com maior probabilidade aps administrao injetvel.
Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se evitar o uso de altas
doses de dipirona.
Gravidez e amamentao

No utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o


segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do potencial
risco/benefcio pelo mdico. No usar dipirona durante os ltimos 3 meses da gravidez.
A amamentao deve ser evitada durante e por at 48 horas aps a administrao de
dipirona.
Populaes especiais
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem
prejudicadas.
Crianas: recomendada superviso mdica quando se administra dipirona a crianas
pequenas.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Nas doses recomendadas, no se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se
concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em
considerao que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em
situaes onde so de importncia especial (exemplo, operar carros ou mquinas),
especialmente quando lcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reaes anafilactoides dipirona podem apresentar risco especial para
reaes semelhantes a outros analgsicos no narcticos.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A dipirona pode causar reduo dos nveis de ciclosporina no sangue. As concentraes da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona administrada
concomitantemente.
A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sangunea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao
deve ser evitada.
No h dados disponveis at o momento sobre a interao entre alimentos e dipirona nem
sobre a interferncia de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas do medicamento
Soluo lmpida de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento, consulte o
farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,
inerentes retirada da medicao.
Cada 1mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administrao nica ou at o
mximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianas devem receber dipirona Gotas conforme seu peso seguindo a orientao deste
esquema:
Peso
(mdia de idade)
5 a 8kg (3 a 11 meses)
9 a 15kg (1 a 3 anos)
16 a 23kg (4 a 6 anos)
24 a 30kg (7 a 9 anos)
31 a 45kg (10 a 12 anos)
46 a 53kg (13 a 14 anos)

Dose
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria
Dose nica
Dose mxima diria

Gotas
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a
dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose mxima diria, conforme
descrito em posologia.
Por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser
somente por via oral.
Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado, evitar o uso de altas doses de
dipirona, pois a taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Porm, para tratamento no
curto prazo no necessria reduo da dose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento,
procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou do cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. Porm, se estiver
prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao
mesmo tempo.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, de seu mdico ou cirurgiodentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte
conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Distrbios do sistema imunolgico
A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se
tornar graves com risco vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem
ocorrer mesmo aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasies sem
complicaes. Normalmente, reaes anafilticas/anafilactoides leves manifestam-se na
forma de sintomas cutneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhido,
urticria, inchao), falta de ar e, menos frequentemente, doenas/queixas gastrintestinais.
Estas reaes podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema
grave (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem alrgica at
mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardacas (descompasso dos
batimentos do corao), queda da presso sangunea (algumas vezes precedida por aumento
da presso sangunea) e choque circulatrio (colapso circulatrio em que existe um fluxo
sanguneo inadequado para os tecidos e clulas do corpo).
Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia aparecem
tipicamente na forma de ataques asmticos.
Distrbios da pele e tecido subcutneo
Podem ocorrer ocasionalmente erupes medicamentosas fixas; raramente exantema
(erupes na pele), e, em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson ou sndrome de
Lyell (Necrlise Epidrmica Txica). (vide O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Distrbios do sangue e sistema linftico
Anemia aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os
glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia,
incluindo casos fatais, leucopenia (reduo dos glbulos brancos) e trombocitopenia
(diminuio de plaquetas). Estas reaes podem ocorrer mesmo aps dipirona ter sido
utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Em pacientes recebendo
tratamento com antibitico, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. Os
sinais tpicos de trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e
aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao,
reaes hipotensivas transitrias isoladas; em casos raros, estas reaes apresentam-se sob a
forma de queda crtica da presso sangunea.
Distrbios renais e urinrios

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena nos rins, pode
ocorrer piora sbita ou recente da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns
casos com diminuio da produo de urina, reduo muito acentuada da produo de urina
ou perda aumentada de protenas atravs da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite
intersticial aguda (um tipo de inflamao nos rins). Uma colorao avermelhada pode ser
observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia
aguda dos rins (ex. devido nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema
nervoso central (vertigem, sonolncia, coma, convulses) e queda da presso sangunea
(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardacas (taquicardia).
Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo
(cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Tratamento: no existe antdoto especfico conhecido para dipirona. Em caso de
administrao recente, deve-se limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por
meio de procedimentos primrios de desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles que
reduzem a absoro (ex. carvo vegetal ativado). O principal metablito da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou
filtrao plasmtica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de
intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0307
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

LABORATRIO
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CEP 75132-140 Anpolis GO
Indstria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure
orientao mdica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 23/07/2013.