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ANDROGEL

(testosterona)

BESINS HEALTHCARE BRASIL

Gel
25 mg e 50 mg

BULA PARA PACIENTE


ANDROGEL
testosterona

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
ANDROGEL
testosterona
APRESENTAES
GEL
Caixas com 30 envelopes de 2,5 g contendo 25 mg de testosterona.
Caixas com 30 envelopes de 5 g contendo 50 mg de testosterona.
USO TPICO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIO
testosterona.....................................................................................10 mg/g
Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidrxido de sdio, gua purificada
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Indicado na terapia de reposio de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficincia de
testosterona for confirmada por caractersticas clnicas e exames bioqumicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona repondo os nveis de testosterona. A testosterona um hormnio produzido
naturalmente pelo organismo, responsvel pelo desenvolvimento dos rgos genitais e pela manuteno
das caractersticas sexuais (estimulando o crescimento de plos, engrossamento da voz e desenvolvimento
da libido). responsvel tambm pelo efeito geral sobre o anabolismo protico e pelo desenvolvimento
do msculo esqueltico e distribuio da gordura corporal.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Androgel no deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se j foi constatado cncer de prstata e/ou
cncer da glndula mamria do homem. Tambm no deve ser utilizado nos casos de conhecida
hipersensibilidade aos componentes da formulao.
Este medicamento contraindicado para uso por grvidas e lactantes.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Androgel deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser
iniciado aps excluso de outra causa responsvel pelos sintomas. A insuficincia de testosterona deve ser
claramente demonstrada por sinais clnicos, tais como regresso das caractersticas sexuais secundrias
masculinas, mudanas na composio corporal, fraqueza ou fadiga, diminuio da libido, disfuno ertil
e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sangunea.
Devido s variaes dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no
mesmo laboratrio.
Androgel no deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotncia.

BULA PARA PACIENTE


Antes do incio do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame
detalhado, a fim de excluir o risco de pr-existncia de cncer de prstata. Cuidado e acompanhamento
regular da prstata e da mama devem ser realizados em conformidade com mtodos recomendados em
pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em
doentes idosos e doentes de risco (aqueles com histria clnica ou familiar).
Androgel deve ser usado com precauo em pacientes com cncer em situao de risco de hipercalcemia
(aumento do clcio no sangue) associada hipercalciria (aumento do clcio na urina) devido a
metstases sseas. Nestes casos recomendada a monitorizao regular das concentraes de clcio no
sangue.
Em portadores de insuficincias cardaca, heptica ou renal graves, o tratamento com Androgel pode
causar complicaes graves, caracterizadas por edema (reteno de lquido) e por vezes acompanhada de
insuficincia cardaca congestiva (sobrecarga de lquidos no corao). Neste caso, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente. Alm disso, a terapia com diurticos pode ser necessria.
Androgel deve ser usado com precauo em pacientes com doena cardaca isqumica.
A testosterona pode causar um aumento na presso e o Androgel deve ser usado com precauo em
pacientes com hipertenso.
Androgel deve ser usado com precauo em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condies
podem ser agravadas.
Existem relatos de aumento do risco de apnia do sono em pacientes tratados com testosterona,
especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenas respiratrias crnicas.
Pode ocorrer melhora da sensibilidade insulina em pacientes tratados com hormnios aps a terapia de
reposio.
Alguns sinais clnicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, erees prolongadas ou frequentes
podem indicar exposio excessiva a hormnios, requerendo ajuste da dose.
Se o paciente desenvolver uma reao grave no local da aplicao, o tratamento deve ser revisto e
interrompido, se necessrio.
Os atletas devem se atentar ao fato de que a substncia ativa de Androgel (testosterona) pode produzir
reao positiva em testes antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Androgel no deve ser usado por mulheres, devido ao possvel desenvolvimento de caractersticas
masculinas.
Se no for tomada nenhuma precauo, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas
quando houver contato com o local de aplicao, resultando em aumento dos nveis sricos de
testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de plos faciais e/ou corporais,
engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.
A transferncia de testosterona evitada com a utilizao de roupas que cubram o local da aplicao ou
com a limpeza do local da aplicao antes do contato. As seguintes precaues so recomendadas:
Para o paciente:
- Lavar as mos com gua e sabo aps aplicar o gel.

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- Cobrir a rea de aplicao com algum tecido (roupa) aps o gel secar.
- Lavar-se antes de qualquer situao em que esse tipo de contato esteja previsto.
O mdico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferncia de testosterona e sobre
as instrues de segurana.
Este medicamento contm lcool.
Androgel no deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de no conformidade com as
instrues de segurana (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquitricos
graves).
Para pessoas no tratadas com Androgel:
Em caso de contato com a rea de aplicao que no tenha sido lavada ou no estiver coberta com roupas,
lave a rea da pele exposta testosterona o mais rapidamente possvel, utilizando gua e sabo. Deve ser
relatado o desenvolvimento de sinais de exposio excessiva a andrgenos, tais como acne ou
modificao capilar.
Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicao de gel e banho. Banhos
ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas aps a aplicao do gel no devem influenciar
significativamente o resultado do tratamento.
O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicao ou tomar banho antes de
ter contato fsico com crianas ou parceiro, a fim de evitar o risco de transferncia. O mesmo
procedimento se aplica antes das relaes sexuais. Para garantir a segurana dos parceiros, aconselhvel
observar um intervalo longo entre a aplicao do Androgel e as relaes sexuais.
No foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.
Crianas
Androgel no indicado para uso em crianas e no foi avaliado clinicamente em homens com menos de
18 anos de idade.
Gravidez e lactao
Androgel destinado somente para uso em homens.
Androgel no indicado para mulheres grvidas ou amamentando.
No foram realizados ensaios clnicos com este tratamento em mulheres.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforar a sua ateno para as precaues de utilizao.
As mulheres grvidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicao do Androgel. Em caso
de contato, lave a rea da pele exposta testosterona o mais rapidamente possvel.
Este produto pode ter efeitos adversos virilizantes sobre o feto.
Interaes medicamentosas
H interao com os anticoagulantes orais, causando mudanas na atividade de coagulao sangunea,
portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.
A administrao simultnea de testosterona e corticosterides pode aumentar o risco de desenvolvimento
de inchao. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em
pacientes que sofrem de doena cardaca, renal ou heptica.
Tratamento com hormnios pode causar interao com testes laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 C e 30 C), protegido da luz e umidade.
Nmero do lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Androgel apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor
caracterstico de lcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tpico.
Adultos e idosos.
A dose recomendada de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia,
aproximadamente no mesmo horrio, de preferncia na parte da manh. A dose diria deve ser ajustada
caso a caso, pelo mdico, dependendo da resposta clnica e laboratorial de cada paciente, no podendo ser
superior a 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia deve ser feito em etapas de 2,5 g de gel.
O gel deve ser administrado pelo prprio paciente, em pele limpa, seca e saudvel sobre os ombros, ou
ambos os braos ou no abdmen.

Aps abrir o envelope, o contedo total deve ser extrado e aplicado imediatamente na pele. O gel deve
ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. No necessrio esfreg-lo
na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mos com gua e sabo
aps as aplicaes.
No aplicar na regio genital, pois o alto teor de lcool pode causar irritao local.
A testosterona atinge seu estado de equilbrio plasmtico aproximadamente no segundo dia de tratamento
com Androgel. A fim de ajustar a dose, as concentraes plasmticas de testosterona devem ser medidas
no perodo da manh, antes da aplicao, a partir do terceiro dia aps o incio do tratamento, durante o
periodo sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentrao de testosterona no sangue
estiver elevada e acima do nvel desejado. Se as concentraes so baixas, a dose pode ser aumentada,
no podendo ser superior a 10 g de gel por dia.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de usar Androgel no duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose
perdida.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reaes adversas mais frequentes ao medicamento na dose recomendada de 5 g de gel por dia foram as
reaes da pele.
Reaes muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao
no local da aplicao, eritema, acne, pele seca, em funo principalmente do lcool contido no produto.
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteraes em
exames laboratoriais como aumento dos glbulos vermelhos no sangue (hemceas) e reduo dos nveis
do colesterol HDL (colesterol bom), dor de cabea, doenas da prstata, crescimento das mamas, dor nas
mamas, tonturas, parestesia (sensao de formigamento/ardncia sem estmulo), amnsia, hiperestesia
(hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertenso, diarria, alopecia (queda de cabelo),
calvcie, acne e urticria. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, um achado comum em
pacientes tratados por hipogonadismo.
Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias
hepticas associadas a doses excessivas de testosterona.
Alm dos citados acima, outros efeitos indesejveis conhecidos tm sido relatados na literatura aps o
tratamento oral ou injetvel de testosterona, como listado a seguir:
Ganho de peso, alteraes de eletrlitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cibras,
depresso, nervosismo, hostilidade, apnia do sono, seborria, alteraes da libido, aumento da frequncia
das erees, reduo da espermatognese e tamanho dos testculos reversvel. Altas doses ou
administrao prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrncia de reteno de gua e
edema; podem ocorrer reaes de hipersensibilidade. Em casos raros, erees dolorosas persistentes
(priapismo), cncer de prstata (sem dados conclusivos), obstruo urinria. Em casos muito raros,
ictercia e anormalidades em testes de funo heptica.
Por causa do lcool contido no produto, aplicaes frequentes na pele podem causar irritao e
ressecamento da pele.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Ateno: este produto um medicamento que possui nova forma farmacutica no Pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reaes adversas imprevisveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe
seu mdico.
9.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Apenas um caso de overdose de testosterona aps a injeo foi relatado na literatura. Porm, muito
improvvel que alto nvel de concentrao de testosterona no sangue seja alcanado atravs de aplicao
tpica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS N 1.8759.0003
Farm. Resp.: Dra. Talita Tonelato Menezes CRF-SP 74.229

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Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium S.A
Drogenbos Blgica
Embalado por:
Enestia Belgium N.V. Hamont - Achel - Blgica
Hamont - Achel - Blgica
Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua So Sebastio n 305 So Paulo SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21
SAC: 0800 777 2430
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Este produto controlado pela Portaria n344 de 12/05/1998 Lista C5.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2014.

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Histrico de Alterao da Bula
Dados da submisso eletrnica

Dados da petio/notificao que altera a bula

Dados das alteraes de bulas

Data do
expediente

N
expediente

Assunto

Data do
expediente

N do
expediente

Assunto

Data de
aprovao

Itens de
bula

Verses
(VP/VPS)

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inicial

Verso
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