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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POE) PARA
FARMACIAS, BOTICAS
DISA
Sabemos?
Qu es la Norma ISO?
ISO, significa International Organization for Standardization o en
espaol Organizacin Internacional para la Estandarizacin
La ISO, se cre en 1947, es una red de los institutos de normas
nacionales de 170 pases, tiene su sede en Ginebra (Suiza) que
coordina todo el sistema
Su Funcin
Su funcin principal es de buscar la estandarizacin de normas de
productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
ISO 9001:2008
La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los
requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), la cual pretende
que sea aplicable a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado.
C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
N U E VO C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N 28173 - LEY DEL TRABAJO DEL QUMICO
FARMACUTICO DEL PER (2006) - D.S. N 008-2006-SA
N U E VO C O N T E X TO N O R M AT I VO
MARCO REGULATORIO DEL PROFESIONAL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL PERU
LEY N29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Articulo 23.- De la responsabilidad del director tcnico
en productos farmacuticos y productos sanitarios.
.
El qumico farmacutico que asume la direccin tcnica
de un establecimiento farmacutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se
elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan o
expenden en estos, segn corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las
Buenas Prcticas que correspondan al establecimiento y dems
normas sanitarias vigentes, as como que la adquision o distribucin
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios solo se efecte de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director tcnico es compartida
solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
Ambos!!
A
CONSIDERACIONES:
Poltica
Ventas)
(Sistema
de
de
de
precios
A
CONSIDERACIONES:
Sistema de Calidad
INFORMAL
(no documentado)
Sistema de Calidad
FORMAL
(documentado)
SISTEMA DE GESTION
Sistema de Gestin
FORMAL
(documentado)
Sistema de Gestin
INFORMAL
(no documentado)
MUESTRAS MDICAS
SISTEMA DE GESTION
Establecer la correspondencia de los requisitos similares de
las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008.
BPD
ISO 9001
Buenas Prcticas de
Dispensacin
Sistema de Gestin de
Calidad
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
N U E V O C O N T E X T O N O R M AT I V O
RM N 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
D O C U M E N TA C I N
Documentos Oficiales
Son
todos
aquellos
documentos
emitidos
por la autoridad, donde
se prueba, se establece
se hace constar algo.
D O C U M E N TA C I N
Documentos Oficiales
Registros Sanitarios (MA)
Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento del EEFF
Certificaciones de:
D O C U M E N TA C I N
Documentos No Oficiales
Son todos aquellos documentos emitidos o generados por la organizacin
(Farmacia) para respaldar informacin o demostrar algo.
NOTA
Se dice los documentos revelan las reglas ocultas
de los sistemas de calidad, que son:
Si se documenta, debe hacerse,
Si se hace, debe documentarse.
Lo que no est documentado, jams se ha hecho.
D O C U M E N TA C I N
La Documentacin permite:
DEFINIR
Escribir lo que se har
REALIZAR
Hacer lo que est escrito
REGISTRAR
PERMANENTE
CONSISTENTE
COMPLETA
LEGIBLE
DIRECTA
EXACTA
CLARA
CIERTA
PUNTUAL
LEY 27444
Un
documento
informacin
bajo
es
toda
cualquier
audio-visual, etc.).
COPIA
Oficina de Farmacia
cuando hacerlo.
hacerlo.
acerca
de
tener
la
Dispensacin-Expendio
de
un
sospechoso
de
producto.
Proporcionar
Proporcionar
algn
defecto,
La Importancia de la Documentacin
y la coherencia de la accin.
Conformidad
con
los
La Documentacin, es la columna
vertebral del Sistema de Calidad
Testimonio escrito por el cual:
- Se establece como se realiza una actividad
- Se deja constancia de la actividad
realizada
requisitos.
TRAZABILIDAD: capacidad de reproducir
o seguir la historia, aplicacin o
localizacin de una entidad por medio de
registros
Repetibilidad y Trazabilidad.
Evidencias objetivas y
Reproducibilidad
en
la
Qu debe hacerse
Cmo sucede
Cmo se hizo
MANUAL
DE
LA CALIDAD
PROCESOS /
PLANES
Secuencia de la transformacin de
los insumos en productos y
servicios
PROCEDIMIENTOS /
ESPECIFICACIONES
Evidencia objetiva
FORMULARIOS y REGISTROS
MANUAL DE CALIDAD
MOF
POEs
REGISTROS DE EJECUCIN
DOCUMENTOS Y
REGLAMENTACIN EXTERNA
31
Revisar,
actualizar, anular
y destruir.
o Manual de BPA.
o Manual BPD.
o Manual
de
primeros auxilios.
o Manual
de
emergencias
toxicolgicas.
o Listado actualizado
de
alternativas
farmacuticas de
medicamentos
elaborados por la
DIGEMID.
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y
mejorar aquellos elementos de una organizacin que influyen en satisfaccin del cliente y
en el logro de los resultados deseados por la organizacin.
Si
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de Servicios y
Gubernamentales.
Instalaciones y
equipos
Personal
capacitado
Procedimientos
Manual de la Calidad
Es
Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse
al tamao y complejidad de cada organizacin en particular.
Manual de la Calidad
S/. 10.00
S/. 18.00
S/. 18.00
S/. 12.00
S/. 10.00
Es un traje a la
medida que la
organizacin
(Farmacia) lo hace.
Las caractersticas y
equipos depender
de lo que la
Organizacin decida.
AUDI R8
Motor 4200 cc
185 000 USD
TICO
Motor 796 cc
4 000 USD
Los manuales de calidad pueden
variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al
tamao y complejidad de cada
organizacin en particular.
a)
b)
Ejemplos:
"Absolver (accin) consultas en materia legal (asunto) de las diversas
dependencias del Ministerio de Salud (mbito formal del asunto) para
lograr la correcta aplicacin de las normas."
"Disear (Accin) los protocolos (asunto) de las prestaciones o
atenciones de salud (mbito formal del asunto) para lograr su
estandarizacin y mejora de la calidad de atencin al paciente."
d)
DIRECTOR
TECNICO
Cartula de identificacin
ndice
Captulo I Objetivo y alcance del MOF
QF.
ASISTENTE
TECNICO
1
TECNICO
2
TECNICO
3
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
Elementos del SC
Poltica
Procesos
Cmo sucede
Hacia dnde vamos?
Por qu lo hacemos? (cronolgicamente)
Procedimientos
Cmo lo hacemos?
Diagrama de
Flujo para la
Elaboracin
de un POE
Inicio
Seleccionar Redactores
Capacitar Redactores
Iniciar Redaccin
SI
Preparar documentacin
NO
Es un nuevo
Procedimiento
Es suficiente la
documentacin
disponible
SI
SI
POEs
Archivar copia
original del POE
NO
Es necesario
actualizarlo
NO
Desarrollar el POE
Identificar documento
Aprobar el POE
Distribuir copias
controlados de POE
Evaluar la Capacitacin
Aplicar el POE
Diagrama de
Flujo
Almacenamiento
de Productos
Controlados
POEs
POEs
POE : Beneficios
Los procedimientos son la primera herramienta en el
entrenamiento del nuevo personal.
POEs
5. Evite
usar
palabras
ambiguas
tales
como:
POEs
especfico
en
cuanto
temperatura,
NO! 31 de octubre
del 2002
2 de octubre
de 1931
2002 10 31
INCORRECTO
2013-05-08
08-05-2013
2013 05 08
05.08
- gramos
- miligramos
mg
- kilogramos
kg
- segundos
- minutos
min
- litros
Ll
- mililitros
mL
- porcentaje
- temperatura
10 000
Diez tabletas
10,000
2007.05.08
2007/05/08
08.May.2007
08.05.2007
Ventajas:
* Facilita delegar funciones.
* Permite trabajar de manera mas autnoma.
* Permite consistencia.
* Permite un manejo mas eficiente del PROCESO.
* Facilita la capacitacin de nuevos miembros.
Desventajas:
*Disminuye la flexibilidad.
*Tienden a volverse obsoletos.
*Demandan tiempo y dinero para desarrollarse.
POEs
Tiene 3 etapas:
Elaboracin
Revisin
Aprobacin
POE: Elaboracin
Los procedimientos documentados deben
ser elaborados por quienes los ejecutan.
Deben ser escritos en lenguaje sencillo y
de fcil comprensin.
Debe describirse en imperativo (orden
mandato).
POE: Revisin
Deben ser revisados para verificar que abarca
POE: Aprobacin
Los procedimientos deben ser aprobados
POE: REDACCIN
PREGUNTAS QUE DEBO HACER
PARA EMPEZAR A DOCUMENTAR
Qu trabajo se hace?
Para qu se hace?
Quin lo hace?
Cmo se hace?
Con que se hace?
Cundo se hace?
POEs
Estructura:
Todo POE tiene 2 partes bien definidas:
a) Parte Identificativa.Identifica claramente el
procedimiento y brinda otros datos bsicos. Comnmente es
lo que llamamos Encabezado o Encabezado y Pie de
Pgina.
b) Parte Descriptiva.- Describe completamente un proceso,
con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o
sistema bsicamente igual para todos los procedimientos.
POEs
CODIGO - NUMERO
HOJA
TITULO
AREA - DPTO
EMISION
SUSTITUYE A
REVISION
como revisin 0.
EMITIDO POR
VERIFICADO POR
10
APROBADO POR
POEs
LOGO
CODIGO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR
TITULO
HOJA:
DE:
DEPARTAMENTO
EMISION
SUSTITUYE A
REVISION N
COPIA N
EMITIDO POR
VERIFICADO POR
APROBADO POR
FECHA PROXIMA
REVISION
PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
POEs
Procedimiento 05
del rea 2,
Procesamiento
analtico, versin 01
Codificacin: P. X X . 0 0 0
Ejemplo:
P. C C . 0 0 1
P: Procedimiento
P: Procedimiento
Codificacin: G U . X X . 0 0 0
Ejemplo:
GU.Al.003
Al: Almacn
(Igual que para POE)
POEs
OBJETIVO / PROPSITO
ALCANCE
DEFINICIONES (opcional)
CONSIDERACIONES GENERALES En grandes lneas mencionar a las que debe estar alineado el
procedimiento, ejm: requisitos legales, acuerdos, etc.
(opcional)
RESPONSABILIDADES
FRECUENCIA
PROCEDIMIENTO
(Descripcin de la Actividad)
POEs
FORMATOS DE REGISTRO
(opcional)
REFERENCIAS
10
11
12
DISTRIBUCIN
13
MATERIALES Y EQUIPOS
(opcional)
14
ANEXOS (opcional)
Usted decida.
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
T IT ULO:
N M ER O
H OJA :
D E:
D EP A R T A M EN T O:
EM ISION
SUST IT UYE A
R EVISION N
C OP IA N
EM IT ID O P OR
VER IF IC A D O P OR
A P R OB A D O P OR
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
5. FRECUENCIA.6. PROCEDIMIENTO.-
PROGRAMAS
Documento
Saneamiento Ambiental
Capacitacin del personal
Mantenimiento
Calibracin de equipos
Validacin de procesos
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
PROGRAMAS
REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener una
evidencia de las actividades efectuadas, de sus controles y de sus
resultados.
Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez
llenados se transforman en registros. Deben ser completados en el mismo
momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y
sistemticamente toda la informacin pertinente.
En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no
existe.
Registro de recepcin.
Registro de capacitacin.
Registro de limpieza.
Registro de control de temperatura.
Registro de devoluciones, etc.
Registro de destruccin.
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
REGISTROS
Consideraciones generales
AREA
AMBIENTE
DIA
TEMPERATURA
1
2
3
4
OBSERVACIONES:
SUPERVISADO POR:
HUMEDAD
RESPONSABLE
FECHA
POEs - FARMACIA
ORDEN
3
POE- FP- 003
4
5
6
7
PROCEDIMIENTO
CODIGO
POE - FP - 005
POE - FP - 006
POE - FP - 007
8
POE- FP- 008
Y CAUSAS
PAG.
POEs - FARMACIA
ORDEN
10
PAG.
PROCEDIMIENTO
CODIGO
RETIRO
DESTRUCCIN
CONTROL
DE
INVENTARIO
MANEJO
DE
STOCK
11
12
13
14
15
16
PRODUCTOS
6. POE de Devoluciones
5. POE de Embalaje y Despacho
4. POE de Rotacin de stock / control de F.V.
3. POE de Inventarios/Diferencias en invent.
POE DE ELABORACION
Y CONTROL DE
DOCUMENTOS
6. Registros de devolucin, N.C., G.R.
5. Gua de remisin
4. Kardex
3. Registros de Inventarios, kardex
2. Registros de T y humedad
1. Reg. de recepcin / G.R., verificacin
REGISTROS
13. Registros de Q y R
12. Informe de Auditora
11. Reg. Inducc, capac, evaluac.
10. Cert. Uso extintores, mant.
Inst.
9. cert. Saneamiento ambiental
8. Registro de limpieza
7. Simulacro de retiro
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
REGISTROS
COPIA
CONTROLADA
COPIA
NO CONTROLADA
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se Se
debe adoptar procedimientos para asegurar:
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POES)
FORMULARIO
DE CONTROL
DE CAMBIOS
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Evaluacin de consecuencias
En el control de cambios se debe incluir procedimiento para las modificaciones
de documentos que afecten a los dems.
Validar nuevos POEs.
La modificacin de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias
de las versiones anteriores.
DOCUMENTACION ELCTRNICA
*Sistemas informtico
*Autorizacin de ingreso
*Un responsable
*POE de operacin
*Copia de seguridad
*Desafo
Si lo oyes, lo olvidas;
si lo ves, lo recuerdas;
si lo haces, lo aprendes.