1.

2 Normas internacionales
1.2.1 Norma internacional ISO
CONCEPTO DE NORMAS ISO
El Organismo Internacional de Normalizacin, denominado ISO, define a la
normalizacin como:
El proceso de formular y aplicar reglas con el propsito de realizar en
orden una actividad especfica para el beneficio y con la obtencin de una
economa de conjunto ptimo teniendo en cuenta las caractersticas
funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los resultados
consolidados de la ciencia, la tcnica y la experiencia. Determina no
solamente la base para el presente, sino tambin para el desarrollo futuro
y debe mantener su paso acorde con el progreso.
Y a la Norma como el documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que proporciona para uso comn y repetido, reglas
directrices o caractersticas para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de
conseguir un grado ptimo en un contexto dado.
Una norma debe ser un documento que contenga especificaciones
tcnicas, accesibles al pblico, que haya sido elaborada basando su
formulacin con el apoyo y consenso de los sectores claves que
intervienen en esta actividad y que son fabricantes, consumidores,
organismos de investigacin cientfica y tecnolgica y asociaciones
profesionales.
Las normas ISO-9000 son normas para sistemas de aseguramiento de
calidad. Su utilidad radica en que es un estndar para proporcionar a un
consumidor, la confianza de que un producto o servicio determinado cumple con
los requisitos de calidad especificados. Para un comprador, el hecho de que el
sistema de aseguramiento de la calidad de una compaa cumpla con las normas
ISO-9000, implica que est adquiriendo un producto cuya elaboracin sigui un
proceso que garantiza la calidad del mismo. Y es precisamente, en la necesidad
de simplificar la labor de compra-venta en dnde tienen su origen estas normas.1

Qu es ISO?
ISO es una abreviacin de International Organization for Standarization (ISO), que
es la agencia especializada en estandarizacin. Actualmente abarca los
estndares nacionales de 91 pases. En los Estados Unidos, la representacin se
llama The American National Standards Institute (ANSI).
ISO comprende alrededor de 180 Comits tcnicos. Cada uno es responsable de
una o ms reas de especializacin que comprende desde asbestos hasta zinc. El
propsito de ISO es promover el desarrollo de la estandarizacin y actividades
mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, as
como desarrollar la cooperacin intelectual, cientfica y econmica. Los resultados
del trabajo tcnico de ISO son publicados como estndares internacionales. En
este sentido, la ISO 9000 es producto de dicho proceso.
Los estndares de Estados Unidos, son los mismos que los de las series
ISO 9000?
Si, los Estados Unidos adoptaron las series ISO 9000 palabra por palabra en las
series ANSI/ASQC Q9000. 2
LAS 10 PREGUNTAS MS FRECUENTES EN TORNO A ISO 9000
Qu es ISO?
La Organizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) es la entidad
responsable para la normalizacin a escala mundial con una agrupacin hasta la
fecha de 91 pases. La Direccin General de Normas (DGN) de la Secretara de
Economa (SECON) es la representante de ISO en Mxico. ISO est formado por
comits tcnicos, cada uno de los cuales es responsable de la normalizacin para
cada rea de especialidad desde, por ejemplo, asbestos hasta el zinc. El propsito
de ISO es promover el desarrollo de la normalizacin para fomentar a nivel
internacional el intercambio de bienes y servicios y para el desarrollo de la
cooperacin en actividades econmicas, intelectuales, cientficas y tecnolgicas.
El resultado del trabajo tcnico dentro de ISO se publica en forma final como
normas internacionales.

Quin desarroll la serie ISO 9000?

El Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) se form en 1979 para armonizar la creciente
actividad a nivel mundial en administracin y aseguramiento de calidad. La nueva
familia ISO 9000 se volvi vigente a partir del 15 de diciembre del 2000 y sustituye
a la versin 1994, cuya vigencia fue hasta el 14 de diciembre del 2003.

En qu consiste la serie ISO 9000?

La familia ISO 9000 versin 2000 se ha simplificado con el objetivo de evitar la

proliferacin de normas. Muchas normas de gua de la versin 1994 desaparecen
y otros se convierten en reportes tcnicos.
La nueva familia ISO 9000 versin 2000 consiste en las siguientes normas:
ISO 9000:2000 describe los principios y terminologa de los sistemas de gestin
de calidad.
ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestin aplicables a
toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios. Su fin
es la satisfaccin del cliente. Es la nica norma sujeta a certificacin.
Desaparecen ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994.
ISO 9004:2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del sistema de gestin de la calidad. Su objetivo es la mejora en el
desempeo de la organizacin.
ISO 19011:2002 proporciona orientacin relativa a las auditoras a sistemas de
gestin de la calidad y de gestin ambiental.

Existen normas nacionales que equivalgan a ISO 9000?

S. Mxico adopt la serie ISO 9000 a fines de los aos ochenta como Norma
Oficial Mexicana como la serie NOM-CC. A raz de la emisin de la Ley Federal de
Metrologa y Normalizacin en 1992, se cambi la nomenclatura a NMX o Norma
Mexicana, la cual a diferencia de las NOM que son obligatorias, son normas
voluntarias. La serie NMX-CC, emitida a mediados de los aos noventa, es

equivalente con la serie ISO 9000 versin 1994 de la NMX-CC-001 hasta la NMXCC-008 y de la NMX-CC-017/1 a la NMX-CC-019. El Comit Tcnico Nacional de
Normalizacin en Sistemas de Calidad (COTENNSISCAL) es el responsable de la
elaboracin y revisin de estas normas mexicanas equivalentes a la serie ISO
9000.
Los nuevos equivalentes nacionales de ISO 9000 versin 2000 son: ISO
9000:2000 COPANT/ISO 9000-2000 NMX-CC-9000-IMNC-2000 (ISO 9000:2000),
ISO

9001:2000

COPANT/ISO

9001:2000

NMX-CC-9001-IMNC-2000

(ISO

9001:2000), ISO 9004:2000COPANT/ISO 9004:2000 NMX-CC-9004-IMNC-2000

(ISO 9004:2000) y COPANT/ISO ISO 19011:2002 (NMX-SAA-19011-IMNC-2002)

Dnde puedo adquirir estas normas?

Las normas mexicanas equivalentes a la versin ISO 9000 ao 2000, se venden

en el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC).
Las normas ISO 9000 pueden solicitarse a travs de bancos de normas ya
establecidos en Mxico, aunque la desventaja es su precio y la limitacin propia a
personas que no leen ingls. Prcticamente conviene adquirir la norma mexicana
la cual es equivalente a las normas ISO 9000.

Qu va a pasar con los cambios de las normas en el ao 2000? Si ya

estoy certificado, necesito reescribir toda la documentacin?

La familia ISO 9000 versin 2000 es vigente a partir del 15 de diciembre del 2000
e invalida a la versin 1994, excepto para empresas que estn certificadas a ISO
9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 hasta antes del vencimiento de su
certificado y hasta el 15 de diciembre del 2003. Slo habr una norma contractual
que ser ISO 9001:2000, aunque las empresas actualmente certificadas a ISO
9002 e ISO 9003 podrn adecuar su alcance de acuerdo a sus actividades,
mediante la adaptacin de ciertos elementos del sistema bajo la clusula de
realizacin del producto/servicio.

No ser necesario cambiar la estructura documental del sistema de calidad,

aunque es necesario analizar si se respeta el enfoque de procesos requerido por
la versin 2000.

He escuchado que algunos organismos internacionales que ya

operan en Mxico, si ofrecen certificados reconocidos mundialmente.

Con los esquemas de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditacin, ya

es posible que con la eleccin de organismos nacionales acreditados, el
certificado tenga mayor reconocimiento. Conviene investigar si los organismos
operan con esquemas como IQNet que permite que el certificado tenga un
reconocimiento en ms pases. El IMNC, organismo certificador de Grupo CRASA,
es el nico organismo mexicano cuyo certificado cuenta con esa aceptacin
mundial a travs de la red IQNet.

Existen organismos de certificacin acreditados en Mxico?

Hasta diciembre del 2003 existen 13 organismos de certificacin acreditados por

la Entidad Mexicana de Acreditacin, los cuales son:

ABS Quality Evaluation (ABS)

Asociacion Nacional de Normalizacion y Certificacion en el Sector

Elctrico (ANCE)

Bureau Veritas Quality International Mexicana (BVQI)

Calidad Mexicana Certificada (CALMECAC)

Factual Services (FS)

International Certification of Quality Systems (IQS)

Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion (IMNC)

Normalizacion y Certificacin Electrnica (NYCE)

Organismo

Nacional

de

Normalizacin

Certificacin

Construcciones y Edificaciones (ONNCCE)

Quality Management Insitute (QMI)

Sociedad Mexicana de Normalizacion y Certificacion (NORMEX)

de

Societe Generale de Surveillance de Mxico (SGS)

TV Rheinland de Mxico (TV)

Existen tambin otros organismos de certificacin extranjeros operando en Mxico

que han sido acreditados en sus pases de origen.

Qu tiempo lleva implantar ISO 9000 y qu costos involucra?

El tiempo invertido en implantar ISO 9000 vara en funcin del tamao de la

empresa, la complejidad de sus procesos, que tan regulado est el producto que
vende y obviamente, el compromiso de la Alta Direccin y del personal de la
empresa.
Se requiere un tiempo mnimo de 8 meses, para empresas micro, pequeas y
medianas y hasta 2 aos para empresas grandes.
La mayora de organismos de certificacin requieren un tiempo mnimo de 6
meses de evidencia de operacin del sistema de calidad para otorgar
incondicionalmente un certificado.
Los costos involucrados son el tiempo del personal, asesora externa y del
organismo de certificacin.
Y qu relacin hay con Calidad Total, el Premio Nacional de Calidad, el
Control Estadstico del Proceso, Reingeniera?
En realidad es errneo pensar en ISO 9000 como un fin per se. Esto es tan solo
una parte de la estructura sobre la cual se debe fundamentar la administracin por
calidad en una empresa como un inicio para crear una cultura de calidad y lograr
el mejoramiento continuo. ISO 9000 es visto por muchos expertos como un buen
inicio para un programa de calidad, porque representa la destilacin de las
mejores prcticas de administracin de la calidad. La reingeniera y otras
herramientas o modelos son igualmente tiles (el Premio Nacional de Calidad es
una herramienta excelente de autoevaluacin para procesos de calidad total o el
propio anexo de autoevaluacin contenido en ISO 9004:2000) y pueden
complementar a ISO 9000, aunque hay que tener la precaucin al emplearlas y
evitar su uso como si se tratara de recetas, frmulas mgicas o de xito, as como
contemplar el proceso ISO 9000 como estratgico. La ventaja de ISO 9000 es que

ha sido un xito dentro del campo de la normalizacin porque por primera vez
existe una serie que representa el consenso mundial sobre las mejores prcticas
de gestin para la calidad. 3
DESCRIPCIN GENERAL DE LAS NORMAS ISO 9000
La familia de normas ISO 9000 se compone por cuatro aplicaciones
fundamentales denominadas 9001, 9002, 9003 y 9004 las cuales se describen a
continuacin.
La Norma ISO 9001, es aplicable a sistemas que comprendan las
actividades de diseo, desarrollo, fabricacin, instalacin y servicio.
La Norma ISO 9002, es aplicable a sistemas que comprendan las
actividades de produccin, instalacin y servicio.
La Norma ISO 9003, es aplicable a sistemas que comprendan inspeccin y
pruebas finales.
La Norma ISO 9004, describe las directrices generales de la gestin de
calidad y los elementos de un sistema de calidad.
EQUIVALENCIA DE LAS NORMAS ISO 9000
NORMA

Y LAS NORMAS MEXICANAS NMX-CC

NORMA
CONCEPTO

ISO 9000

MEXICANA

ISO 8402

NMX-CC
NMX-CC-1

Vocabulario.

ISO 9000

NMX-CC-2

Gestin de calidad, gua para la seleccin y el uso

NMX-CC-3

de normas de aseguramiento de la calidad.

Modelo para el aseguramiento de la calidad

ISO 9001

aplicable al proyecto, diseo, fabricacin, instalacin

NMX-CC-4

y servicio.
Modelo para el aseguramiento de la calidad

ISO 9003

NMX-CC-5

aplicable a la fabricacin e inspeccin.

Modelo para el aseguramiento de la calidad

ISO 9004

NMX-CC-6

aplicable a la inspeccin y pruebas finales.

Gestin de calidad y elementos de un sistema de

ISO 9002

EQUIVALENCIA DE LAS NORMAS ISO 9000

NORMA

Y LAS NORMAS MEXICANAS NMX-CC

NORMA
CONCEPTO

ISO 9000

MEXICANA
NMX-CC
calidad, directrices generales.

ISO

NMX-CC-7

10011-1

Auditoras de calidad.

ISO
10011-3
ISO

NMX-CC-8

Calificacin y certificacin de auditores.

NMX-CC-9

Criterios

organismos

de

NMX-CC-10

certificacin de sistemas de calidad.

Criterios generales para los organismos

de

NMX-CC-11

certificacin de productos.
Criterios generales para

de

NMX-CC-12

certificacin de personal.
Criterios generales referentes a la declaracin de

NMX-CC-13

conformidad de los proveedores.

Criterios generales para la operacin de los

NMX-CC-14

laboratorios de pruebas.
Criterios generales para la evaluacin de los

NMX-CC-15

laboratorios de pruebas.
Criterios generales relativos a los organismos de

NMX-CC-16

acreditamiento de laboratorios.
Criterios generales relativos a las unidades de

NMX-Z-109

verificacin entidades de inspeccin.

Trminos generales y sus definiciones referentes a

10011-2
generales

para

los

los

organismos

la normalizacin y actividades conexas.

PROCESO DE CERTIFICACIN
DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
La empresa selecciona la norma de
referencia

La empresa define el alcance de la

certificacin

La empresa implanta el Sistema de

Aseguramiento de Calidad

La empresa solicita la Certificacin del

Sistema de Aseguramiento de Calidad al
Instituto de Certificacin y paga revisin
documental

Preauditora

Acciones Correctivas

Auditora de Certificacin

Informe de Auditora (pueden existir

acciones correctivas)

Aprobacin y Otorgamiento del

Certificado

Auditoras de Vigilancia

Si la empresa no cumple con la

Auditora se le solicita Acciones
Correctivas, si la cumple mantiene su
registro

Fuente: IMNC, Manual Gua para la Certificacin de Sistemas de Calidad NMX-CC /

ISO 9000. Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin A.C., 1996.

X. SECUENCIA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD

NORMAS INTERNACIONALES
ISO 9000
Definen los requerimientos
internacionales

REQUISITOS DEL CLIENTE ISO

9000
Define los requisitos del cliente
y los de la empresa

MANUAL DE CALIDAD
Define lineamientos y
responsabilidades Planeacin
avanzada de la Calidad del Producto

PROCEDIMIENTOS
Define quin, qu, cundo

DOCUMENTOS DE CALIDAD
(Ej.: hojas de instruccin.)
Responden cmo

OTROS DOCUMENTOS Y
REGISTROS
Resultados: Muestran que el
sistema est operando
Fuente: Sociedad de Ingenieros Automotrices, A. C., 1997 Seminario
sobre las normas ISO 9000 y su aplicacin en la industria
automotriz. Seccin Mxico, D.F.4