2014/34/EU

29.3.
2014
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 96/309
RICHTLIJN 2014/34/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 26 februari 2014
betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en
beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
(herschikking)
(Voor de EER relevante tekst)
vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te

worden toegepast, zodat een coherente basis voor de
herziening of herschikking van die wetgeving wordt ge
legd. Richtlijn 94/9/EG moet aan dat besluit worden
aangepast.
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese

Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
(4)
Deze richtlijn is van toepassing op producten die nieuw

zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel
worden gebracht; dat houdt in dat het ofwel nieuwe
producten zijn gemaakt door een in de Unie gevestigde
fabrikant, ofwel producten, nieuwe of tweedehandse, die
worden ingevoerd uit een derde land.
(5)
Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle leverings

vormen, inclusief verkoop op afstand.
(6)
Het staat aan de lidstaten op hun grondgebied zorg te

dragen voor de gezondheid en de veiligheid van per
sonen, in het bijzonder van de werknemers, en, in voor
komend geval, van huisdieren en goederen, met name
waar het gaat om de gevaren die voortvloeien uit het
gebruik van apparaten en beveiligingssystemen op plaat
sen waar ontploffingsgevaar kan heersen.
(7)
Richtlijn 94/9/EG heeft voor zowel bovengronds als

mijnbouwmaterieel een positieve ontwikkeling in de af
doende bescherming tegen ontploffingsgevaar teweeg
gebracht. Deze beide groepen van materieel worden in
een groot aantal sectoren van handel en industrie ge
bruikt en zijn van aanzienlijk economisch belang.
(8)
De naleving van de veiligheidsen gezondheidseisen is

een eerste vereiste voor het waarborgen van de veiligheid
van de apparaten en beveiligingssystemen. Deze eisen
moeten worden onderverdeeld in algemene eisen en in
aanvullende eisen waaraan apparaten en beveiligingssys
temen moeten voldoen. Met name de aanvullende eisen
moeten rekening houden met de bestaande of potentile
gevaren. Daaruit vloeit voort dat de apparaten en bevei
ligingssystemen moeten voldoen aan ten minsten n van
deze eisen, voor zover dat noodzakelijk is voor de goede
werking daarvan of van toepassing is voor het gebruik
overeenkomstig hun gebruiksdoel. Het begrip gebruik
overeenkomstig het gebruiksdoel is van fundamentele
betekenis voor de veiligheid met betrekking tot explosies
bij apparaten en beveiligingssystemen. Het is onontbeer
lijk dat de fabrikant volledige informatie verstrekt. Op het
materieel en de beveiligingssystemen moeten tevens spe
cifieke en duidelijke merktekens worden aangebracht in
verband met het gebruik daarvan in een omgeving waar
ontploffingsgevaar kan heersen.
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan

de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal
Comit (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
(2)
(3)
Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en
beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen
waar ontploffingsgevaar kan heersen (3) is ingrijpend ge
wijzigd (4). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn,
dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van
deze richtlijn te worden overgegaan.
Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parle
ment en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de
eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het
verhandelen van producten (5) stelt regels vast inzake de
accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, ver
schaft een kader voor het markttoezicht op producten en
voor de controle van producten uit derde landen, en
voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.
Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschap
pelijk kader voor het verhandelen van producten (6) stelt
gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen
(1) PB C 181 van 21.6.2012, blz. 105.

(2) Standpunt van het Europees Parlement van 5 februari 2014 (nog
niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van
20 februari 2014.
(3) PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1.
(4) Zie bijlage XI, deel A.
(5) PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
(6) PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
L 96/310
(9)
(10)
(11)
(12)
NL
Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleve

rings- en distributieketen moeten passende maatregelen
nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend producten
op de markt aanbieden die aan deze richtlijn voldoen. Er
moet worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige
verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol
van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distribu
tieketen.
Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoe

zichtautoriteiten en consumenten te vergemakkelijken,
moeten de lidstaten de marktdeelnemers ertoe aansporen
om naast hun postadres ook een webadres te vermelden.
(13)
De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het

ontwerpen productieproces, is het best in staat om de
conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De
verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet
daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten.
(14)
Er moet worden gewaarborgd dat producten die vanuit

derde landen in de Unie in de handel komen, aan deze
richtlijn voldoen, en met name dat de fabrikanten ade
quate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrek
king tot deze producten hebben uitgevoerd. Daarom
moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat
de producten die zij in de handel brengen aan de eisen
van deze richtlijn voldoen en dat zij geen producten in
de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen of een
risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat
importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoor
delingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat pro
ductmarkering en documenten die de fabrikanten opstel
len ter beschikking staan van de bevoegde nationale au
toriteiten.
(15)
hem kan worden opgenomen, op het product vermelden.

Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop
wanneer dit door de omvang of aard van het product
niet mogelijk is. Een dergelijk geval is bijvoorbeeld wan
neer de importeur de verpakking zou moeten openen om
zijn naam en adres op het product te vermelden.
De naleving van de in deze richtlijn vastgestelde essenti

le veiligheidsen gezondheidseisen moet een eerste ver
eiste zijn voor het waarborgen van de veiligheid van
apparaten en beveiligingssystemen. Bij de toepassing
van deze eisen moet rekening worden gehouden met
de stand van de technologische kennis op het tijdstip
van de bouw alsook met de technische en economische
imperatieven.
Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers

dat hun producten in overeenstemming zijn met deze
richtlijn, gelet op de respectieve rol die zij vervullen in
de toeleveringsketen, teneinde voor een hoog niveau van
bescherming van de gezondheid en veiligheid van per
sonen, met name werknemers, en indien nodig voor de
bescherming van huisdieren en goederen te zorgen en
teneinde eerlijke mededinging op de markt van de Unie
te waarborgen.
Iedere importeur die een product in de handel brengt,

moet zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregis
treerde merknaam en het postadres waarop contact met
29.3.2014
(16)
De distributeur biedt een product pas aan op de markt

nadat het door de fabrikant of de importeur in de handel
is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid be
trachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij
met het product omgaat geen negatieve invloed heeft op
de conformiteit van het product.
(17)
Wanneer een marktdeelnemer een product onder zijn

eigen naam of merknaam in de handel brengt of een
product zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze
richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant
worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant
op zich nemen.
(18)
Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt

staan, moeten zij worden betrokken bij de markttoezicht
taken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten
zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die
autoriteiten alle nodige informatie over het product te
verstrekken.
(19)
Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender

wanneer gewaarborgd wordt dat een product in de ge
hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficint trace
ringssysteem verlicht de taak van de markttoezichtauto
riteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op te sporen
die niet-conforme producten op de markt hebben aange
boden. Van de marktdeelnemers mag niet gevraagd wor
den dat zij, wanneer zij de bij deze richtlijn voorgeschre
ven gegevens voor de identificatie van andere marktdeel
nemers bewaren, die gegevens bijwerken voor wat betreft
andere marktdeelnemers die een product aan hen hebben
geleverd of aan wie zij een product hebben geleverd.
(20)
Deze richtlijn moet beperkt blijven tot het formuleren

van de essentile veiligheidsen gezondheidseisen. Om
de beoordeling van de conformiteit met die eisen te ver
gemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden
van conformiteit voor producten die voldoen aan gehar
moniseerde normen die overeenkomstig Verordening
(EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de
Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese norma
lisatie (1) zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde
technische specificaties om te zetten.
(21)
Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een pro

cedure voor bezwaren tegen geharmoniseerde normen
die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
(1) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
29.3.2014
(22)
(23)
NL
Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelings

procedures waarmee marktdeelnemers kunnen aantonen
en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op
de markt aangeboden producten aan de essentile veilig
heids- en gezondheidseisen voldoen. Besluit nr. 768/
2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelings
procedures vast, uiteenlopend van de minst tot de meest
stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het
risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor co
herentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten
te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingspro
cedures uit die modules worden gekozen.
Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring op

stellen waarin zij de bij deze richtlijn voorgeschreven
informatie verstrekken over de conformiteit van het pro
duct met de eisen van deze richtlijn en die van overige
relevante harmonisatiewetgeving van de Unie.
(24)
Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezicht

doeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist
is om alle toepasselijke handelingen van de Unie te iden
tificeren in n EU-conformiteitsverklaring beschikbaar
zijn. Om de administratieve lasten voor marktdeelnemers
te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan
uit een dossier van afzonderlijke relevante conformiteits
verklaringen.
(25)
De CE-markering, waarmee de conformiteit van een pro

duct wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een
uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling. In Ver
ordening (EG) nr. 765/2008 zijn algemene beginselen
voor het gebruik van de CE-markering vastgesteld. In
deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot
het aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.
(26)
Bij de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoor

delingsprocedures spelen sommige conformiteitsbeoor
delingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie
worden aangemeld, een rol.
(27)
De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 94/9/EG

vastgestelde criteria waaraan conformiteitsbeoordelings
instanties moeten voldoen om bij de Commissie aange
meld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uni
form, hoog prestatieniveau van aangemelde instanties in
de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat
alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde ni
veau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefe
nen. Hiertoe moeten verplichte eisen worden vastgesteld
voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die aangemeld
willen worden met het oog op het verlenen van confor
miteitsbeoordelingsdiensten.
(28)
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont

dat zij voldoet aan de criteria in geharmoniseerde nor
men, moet zij geacht worden aan de overeenkomstige
eisen in deze richtlijn te voldoen.
L 96/311
(29)
Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling

een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarbor
gen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aan
meldende autoriteiten en andere instanties die bij de be
oordeling en aanmelding van en bij het toezicht op aan
gemelde instanties betrokken zijn.
(30)
Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden

aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening
(EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel
middel is om te controleren of de conformiteitsbeoor
delingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook
bij aanmelding worden bevorderd.
(31)
Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG)

nr. 765/2008 op transparante wijze georganiseerd is en
het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten waar
borgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele
Unie beschouwd worden als het geschiktste middel waar
mee de technische bekwaamheid van deze instanties aan
getoond kan worden. De nationale autoriteiten kunnen
evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende mid
delen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten.
In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoor
deling door de andere nationale autoriteiten voldoende
betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten
het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat
de beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan
de relevante regelgevingseisen voldoen.
(32)
Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een

deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of
maken gebruik van een dochteronderneming. Om het
beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is
voor producten die in de Unie in de handel worden
gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en doch
terondernemingen bij de uitvoering van conformiteits
beoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aange
melde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de
activiteiten die door onderaannemers en dochteronder
nemingen worden verricht, worden betrokken in de be
oordeling van de bekwaamheid en de prestaties van in
stanties die worden aangemeld en in het toezicht op
reeds aangemelde instanties.
(33)
De aanmeldingsprocedure moet efficinter en transparan

ter worden, en met name worden aangepast aan nieuwe
technologie, zodat de aanmelding online kan worden
verricht.
(34)
Omdat aangemelde instanties hun diensten in de hele

Unie kunnen aanbieden, moeten de andere lidstaten en
de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te
brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het
belangrijk te voorzien in een termijn waarbinnen twijfels
of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van conformi
teitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen
alvorens zij als aangemelde instantie gaan functioneren.
L 96/312
NL
(35)
Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aange

melde instanties bij de toepassing van de conformiteits
beoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor
marktdeelnemers creren. Bij de technische uitvoering
van de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om
dezelfde reden worden gezorgd voor consistentie, zodat
de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan
het best worden bereikt door passende cordinatie en
samenwerking tussen de aangemelde instanties.
(36)
De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen

om ervoor te zorgen dat de producten die onder deze
richtlijn vallen, alleen in de handel mogen worden ge
bracht indien ze, wanneer ze naar behoren worden opge
slagen en worden gebruikt waarvoor ze zijn bestemd of
onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen
worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van per
sonen niet in gevaar brengen. Producten die onder deze
richtlijn vallen, moeten slechts als niet in overeenstem
ming met de essentile gezondheids- en veiligheidseisen
van deze richtlijn worden beschouwd als zij gebruikt
worden in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien
zijn, d.w.z. wanneer dat gebruik het gevolg zou kunnen
zijn van rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar mense
lijk gedrag.
(37)
(38)
(39)
(40)
(41)
Om rechtszekerheid te waarborgen, moet duidelijk wor

den gemaakt dat de in Verordening (EG) nr. 765/2008
vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de
Unie en controle van producten die de markt van de
Unie binnenkomen, van toepassing zijn op producten
die onder deze richtlijn vallen. Deze richtlijn mag de
lidstaten niet beletten te kiezen welke autoriteiten voor
de uitvoering van die taken bevoegd zijn.
In Richtlijn 94/9/EG is al een vrijwaringsprocedure opge
nomen, die nodig is om de conformiteit van een product
te kunnen aanvechten. Om de transparantie te vergroten
en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwarings
procedure worden verbeterd teneinde de efficintie te
vergroten en van de deskundigheid in de lidstaten te
profiteren.
Het bestaande systeem moet worden aangevuld met een
procedure om belanghebbenden te informeren over voor
genomen maatregelen tegen producten die een risico
meebrengen voor de gezondheid of veiligheid van per
sonen, met name werknemers, of voor huisdieren of
goederen. Deze procedure dient ook markttoezichtauto
riteiten in staat te stellen samen met de betrokken markt
deelnemers vroegtijdig tegen dergelijke producten op te
treden.
Indien de lidstaten en de Commissie het eens zijn dat een
maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is, is nadere
betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, be
halve wanneer de niet-conformiteit kan worden toege
schreven aan tekortkomingen van de geharmoniseerde
norm.
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de
uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie
29.3.2014
uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die be

voegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig
Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parle
ment en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling
van de algemene voorschriften en beginselen die van
toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uit
oefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Com
missie controleren (1).
(42)
Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen teneinde

de aanmeldende lidstaat te verzoeken de nodige corrige
rende maatregelen te nemen ten aanzien van aangemelde
instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen
voldoen, moet de raadplegingsprocedure worden toege
past.
(43)
Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen met be

trekking tot conforme producten die een gevaar opleve
ren voor de gezondheid of de veiligheid van personen of
voor andere aspecten van de bescherming van het open
baar belang, moet de onderzoeksprocedure worden toe
gepast.
(44)
De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoe

ringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren
gemotiveerde gevallen die verband houden met conforme
producten die een gevaar opleveren voor de gezondheid
of veiligheid van personen of voor huisdieren of goede
ren, om dwingende redenen van urgentie vereist is.
(45)
In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij

deze richtlijn ingestelde comit overeenkomstig zijn re
glement van orde een nuttige rol spelen bij het onder
zoeken van kwesties in verband met de toepassing van
deze richtlijn die door zijn voorzitter of door een ver
tegenwoordiger van een lidstaat aan de orde worden
gesteld.
(46)
Wanneer kwesties in verband met deze richtlijn, anders

dan de uitvoering ervan of inbreuken erop, onderzocht
worden, meer bepaald in een deskundigengroep van de
Commissie, moet het Europees Parlement overeenkom
stig de bestaande praktijk, volledige informatie en docu
mentatie ontvangen, alsook, voor zover passend, een uit
nodiging om dergelijke vergaderingen bij te wonen.
(47)
De Commissie moet, door middel van uitvoeringshan

delingen en, gezien het bijzondere karakter ervan, zonder
Verordening (EU) nr. 182/2011 toe te passen, bepalen of
de maatregelen die de lidstaten hebben getroffen met
betrekking tot niet-conforme producten gerechtvaardigd
zijn of niet.
(48)
De lidstaten moeten regels voor sancties op overtredin

gen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde bepalingen
van nationaal recht vaststellen en ervoor zorgen dat die
regels worden gehandhaafd. De vastgestelde sancties
moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(1) PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
29.3.2014
(49)
(50)
(51)
(52)
NL
Er moet in een redelijke overgangsregeling worden voor

zien waardoor producten die vr de datum van toepas
sing van de nationale bepalingen tot omzetting van deze
richtlijn op grond van Richtlijn 94/9/EG al in de handel
zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden
en in bedrijf kunnen worden gesteld zonder dat zij aan
verdere productvereisten hoeven te voldoen. Distributeurs
moeten derhalve producten die vr de toepassings
datum van de nationale bepalingen tot omzetting van
deze richtlijn in de handel zijn gebracht, m.a.w. voor
raden die zich reeds in de distributieketen bevinden, kun
nen leveren.
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarbor
gen dat producten op de markt aan de eisen voldoen die
een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en
veiligheid van personen, met name werknemers, bieden
en, indien nodig, voor bescherming van huisdieren en
goederen zorgen, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan
de werking van de interne markt, niet voldoende door de
lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de
omvang en gevolgen ervan beter op Unieniveau kan
worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het
in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie
neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde even
redigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan wat
nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.
De verplichting tot omzetting van deze richtlijn in nati
onaal recht dient te worden beperkt tot de bepalingen die
ten opzichte van de vorige richtlijn materieel zijn gewij
zigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde
bepalingen vloeide voort uit de vorige richtlijn.
Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten
met betrekking tot de in bijlage XI, deel B, genoemde
termijnen voor omzetting in nationaal recht en de toe
passingsdata van de aldaar genoemde richtlijn onverlet te
laten,
L 96/313
heersen, maar die nodig zijn voor of bijdragen tot de veilige

werking van apparaten en beveiligingssystemen met betrek
king tot het ontploffingsgevaar;
c) componenten die bestemd zijn om te worden ingebouwd in
de onder a) genoemde apparaten en beveiligingssystemen.
2.
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a) medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch

gebied;
b) apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosie
gevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van ex
plosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen;
c) apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-com
mercile sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving
slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken
ontstaat;
d) persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn
89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten be
treffende persoonlijke beschermingsmiddelen (1);
e) zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uit
rusting aan boord van deze schepen of installaties;
f) vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhang
wagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer
van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of
op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ont
worpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het
openbare wegen- of spoorwegnet of op het water. Niet uit
gesloten van het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn
voertuigen die bedoeld zijn voor gebruik op plaatsen waar
ontploffingsgevaar kan heersen;
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
g) apparaten die onder artikel 346, lid 1, onder b), van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vallen.
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 2
Artikel 1
Definities
Toepassingsgebied
1.
Deze richtlijn is van toepassing op het volgende, hierna
producten genoemd:
a) apparaten en beveiligingssystemen die bedoeld zijn voor ge
bruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen;
b) veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen die bedoeld zijn
voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

1. apparaten: machines, materieel, vaste of mobiele inrich
tingen, bedieningsorganen en instrumenten, alsmede detec
tie- en preventiesystemen, die, alleen of in combinatie, be
stemd zijn voor productie, transport, opslag, meting, rege
ling, energieomzetting en/of grondstoffenverwerking en die
door hun inherente potentile bronnen van ontvlamming
een explosie kunnen veroorzaken;
(1) PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18.
L 96/314
NL
2. beveiligingssystemen: inrichtingen, niet zijnde componen

ten van apparaten, die de functie hebben beginnende ex
plosies onmiddellijk te stoppen en/of de door een explosie
getroffen zone te beperken en die afzonderlijk op de markt
worden aangeboden als systemen met autonome functies;
3. componenten: onderdelen die essentieel zijn voor de vei
lige werking van de apparaten en beveiligingssystemen
maar geen autonome functie hebben;
4. explosieve omgeving: mengsel van lucht en ontvlambare
stoffen in de vorm van gassen, dampen, nevels of stof,
onder atmosferische omstandigheden waarin de verbran
ding zich na ontvlamming uitbreidt tot het gehele niet
verbrande mengsel;
5. plaats waar ontploffingsgevaar kan heersen: plaats waar
ten gevolge van plaatselijke en bedrijfsomstandigheden een
explosieve omgeving kan ontstaan;
6. apparaten van groep I: apparaten die bedoeld zijn voor
ondergrondse werkzaamheden in mijnen en voor de delen
van bovengrondse installaties daarvan waar ten gevolge van
mijngas en/of brandbaar stof gevaar kan heersen, bestaande
uit de apparaten van de categorien M 1 en M 2 zoals
omschreven in bijlage I;
7. apparaten van groep II: apparaten die bedoeld zijn voor
gebruik op andere plaatsen waar ten gevolge van de explo
sieve omgeving gevaar kan heersen, bestaande uit de cate
gorien 1, 2 en 3 zoals omschreven in bijlage I;
8. apparatencategorie: de indeling van apparaten, binnen
elke apparatengroep, gespecificeerd in bijlage I, waarmee
het vereiste beschermingsniveau wordt bepaald dat moet
worden gegarandeerd;
9. bedoeld gebruik: gebruik van een product dat door de
fabrikant wordt voorgeschreven door het apparaat aan
een bepaalde apparatengroep en -categorie toe te wijzen
of door alle aanwijzingen te verstrekken die noodzakelijk
zijn voor de veilige werking van een beveiligingssysteem,
inrichting of component;
29.3.2014
13. gemachtigde vertegenwoordiger: een in de Unie gevestigde

natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabri
kant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te
vervullen;
14. importeur: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechts

persoon die een product uit een derde land in de Unie in
de handel brengt;
15. distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toe

leveringsketen, verschillend van de fabrikant of de impor
teur, die een product op de markt aanbiedt;
16. marktdeelnemers: de fabrikant, de gemachtigde, de impor

teur en de distributeur;
17. technische specificatie: een document dat de technische

eisen voorschrijft waaraan een product moet voldoen;
18. geharmoniseerde norm: een geharmoniseerde norm zoals

gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening
(EU) nr. 1025/2012;
19. accreditatie: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid

10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
20. nationale accreditatie-instantie: nationale accreditatie-in

stantie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 11, van Verorde
ning (EG) nr. 765/2008;
21. conformiteitsbeoordeling: het proces waarin wordt aange

toond of voldaan is aan de essentile veiligheidsen ge
zondheidseisen van deze richtlijn voor een product;
22. conformiteitsbeoordelingsinstantie: een instantie die con

formiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer
ijken, testen, certificeren en inspecteren;
10. op de markt aanbieden: het in het kader van een handels

activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een
product met het oog op distributie, consumptie of gebruik
op de markt van de Unie;
23. terugroepen: maatregel waarmee wordt beoogd een pro

duct te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter
beschikking is gesteld;
11. in de handel brengen: het voor het eerst in de Unie op de

markt aanbieden van een product;
24. uit de handel nemen: maatregel waarmee wordt beoogd te

voorkomen dat een product dat zich in de toeleverings
keten bevindt, op de markt wordt aangeboden;
12. fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een pro

duct vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het
onder zijn naam of merknaam verhandelt of het gebruikt
voor eigen doeleinden;
25. harmonisatiewetgeving van de Unie: alle wetgeving van de

Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van pro
ducten harmoniseert;
29.3.2014
NL
L 96/315
26. CE-markering: een markering waarmee de fabrikant aan

geeft dat het product in overeenstemming is met alle toe
passelijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie
die in het aanbrengen ervan voorziet.
2.
Fabrikanten stellen de in de bijlagen III tot en met IX
bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 13
bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of
laten deze uitvoeren.
Artikel 3
Wanneer met die procedure is aangetoond dat het product, dat

geen component is, aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen
fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de
CE-markering aan.
Op de markt aanbieden en in bedrijf stellen

1.
De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om ervoor
te zorgen dat de producten uitsluitend op de markt aangeboden
en in bedrijf gesteld kunnen worden, indien zij aan deze richt
lijn voldoen wanneer zij op passende wijze worden genstalleerd
en onderhouden en worden gebruikt volgens het gebruik waar
voor zij zijn bedoeld.
2.
Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van
de lidstaten om de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk
achten voor de bescherming van personen en inzonderheid
werknemers die gebruikmaken van de betrokken producten,
voor zover zulks niet inhoudt dat deze producten veranderingen
moeten ondergaan ten opzichte van de bepalingen van deze
richtlijn.
3.
De lidstaten verhinderen niet dat op beurzen en exposities
en bij demonstraties producten tentoon worden gesteld die niet
aan deze richtlijn voldoen, mits op een zichtbaar bord duidelijk
is aangegeven dat zij niet aan deze richtlijn voldoen en niet te
koop zijn voordat zij er door de fabrikant mee in overeenstem
ming zijn gebracht. Bij demonstraties moeten alle nodige veilig
heidsmaatregelen worden genomen om de bescherming van
personen te waarborgen.
Artikel 4
Essentile veiligheidsen gezondheidseisen
De producten moeten voldoen aan de in bijlage II opgenomen
essentile veiligheidsen gezondheidseisen die daarop van toe
passing zijn, rekening houdende met hun bedoelde gebruik.
Artikel 5
Vrij verkeer
De lidstaten mogen het op de markt aanbieden en in bedrijf
stellen op hun grondgebied van producten die aan deze richtlijn
voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren.
HOOFDSTUK 2
VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS
Wanneer met de toepasselijke conformiteitsbeoordelingspro

cedure is aangetoond dat de component aan de toepasselijke
eisen voldoet, stellen fabrikanten een schriftelijke conformiteits
verklaring op als bedoeld in artikel 13, lid 3.
Fabrikanten zien erop toe dat elk product vergezeld gaat van
een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of van de confor
miteitsverklaring, al naargelang. Wanneer een groot aantal pro
ducten wordt geleverd aan n gebruiker, mag de partij of
zending in kwestie evenwel vergezeld gaan van n kopie.
3.
Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de
EU-conformiteitsverklaring of, indien van toepassing, de confor
miteitsverklaring tien jaar nadat het product in de handel is
gebracht.
4.
Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over pro
cedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze
richtlijn te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening ge
houden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken
van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde
normen of andere technische specificaties waarnaar in de con
formiteitsverklaring van het product is verwezen.
Indien dit rekening houdend met de risicos van een product

passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de
bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers
steekproeven uit op de op de markt aangeboden producten,
onderzoeken zij klachten, non-conforme producten en terugge
roepen producten en houden daarvan zo nodig een register bij,
en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toe
zicht.
5.
Fabrikanten zorgen ervoor dat op apparaten die zij in de
handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan
wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit
door de omvang of aard van het apparaat niet mogelijk is, dat
de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het ap
paraat gevoegd document is vermeld.
Artikel 6
Verplichtingen van fabrikanten
1.
Wanneer zij hun producten in de handel brengen of ge
bruiken voor eigen doeleinden, waarborgen fabrikanten dat deze
werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentile
veiligheidsen gezondheidseisen beschreven van bijlage II.
6.
Fabrikanten zorgen ervoor dat producten, die geen com
ponenten zijn, en die zij in de handel hebben gebracht, voor
zien zijn van het specifieke merkteken van explosiepreventie en,
indien van toepassing, van de andere merktekens en informatie
die worden genoemd in punt 1.0.5 van bijlage II.
L 96/316
NL
7.
Fabrikanten vermelden op het product hun naam, hun
geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het
postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen, of
wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het
product gevoegd document. Het adres heeft n enkele plaats
aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contact
gegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markt
toezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
8.
Fabrikanten zien erop toe dat het product vergezeld gaat
van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een
door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers
gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie
aangaande de veiligheid, alsmede eventuele etikettering, moeten
duidelijk en begrijpelijk zijn.
29.3.2014
documentatie gedurende tien jaar na het in de handel bren

gen van het product ter beschikking van de nationale toe
zichtautoriteiten;
b) de bevoegde nationale autoriteit, wanneer deze een met re
denen omkleed verzoek daartoe indient, alle benodigde in
formatie en documentatie verstrekken om de conformiteit
van het product aan te tonen;
c) hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoritei
ten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter
uitschakeling van de risicos van producten die onder het
mandaat van de gemachtigde vallen.
Artikel 8
9.
Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om
aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht product
niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmid
dellijk de nodige corrigerende maatregelen om het product in
overeenstemming te brengen of zo nodig uit de handel te ne
men of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien
het product een risico vertoont, de bevoegde nationale autori
teiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in
het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende
maatregelen uitvoerig beschrijven.
10.
Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed
verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autori
teit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en do
cumentatie om de conformiteit van het drukvat met deze richt
lijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan
begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij mede
werking aan eventuele maatregelen waarmee de risicos van de
door hen in de handel gebrachte producten worden weggeno
men.
Verplichtingen van importeurs

1.
Importeurs brengen alleen producten in de handel die aan
de gestelde eisen voldoen.
2.
Alvorens een product in de handel te brengen, zien im
porteurs erop toe dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoor
delingsprocedure als bedoeld in artikel 13 heeft uitgevoerd. Zij
zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft
opgesteld, dat het product voorzien is van de CE-markering,
indien van toepassing, vergezeld gaat van de EU-conformiteits
verklaring of de conformiteitsverklaring en van de vereiste docu
menten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5, 6
en 7, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan
te nemen dat een product niet in overeenstemming is met de
essentile veiligheidsen gezondheidseisen in bijlage II, mag hij
het product niet in de handel brengen alvorens het in overeen
stemming is gebracht. Wanneer het product een risico vertoont,
brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoritei
ten hiervan bovendien op de hoogte.
Artikel 7
Gemachtigden
1.
Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een ge
machtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de ver

plichting technische documentatie bedoeld in artikel 6, lid 2, op
te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemach
tigde.
2.
Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn
in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het
mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken
te verrichten:
a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring of, indien van toe

passing, de conformiteitsverklaring en de technische
3.
Importeurs vermelden op het product hun naam, hun
geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het
postadres waarop contact met hem kan worden opgenomen, of
wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het
product gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld
in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemak
kelijk te begrijpen taal.
4.
Importeurs zien erop toe dat het product vergezeld gaat
van instructies en informatie aangaande de veiligheid, in een
door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers
gemakkelijk kunnen begrijpen.
5.
Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het
product verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en ver
voersomstandigheden dat de conformiteit van het product met
de essentile veiligheidsen gezondheidseisen in bijlage II niet in
het gedrang komt.
29.3.2014
NL
6.
Indien dit rekening houdend met de risicos van een pro
duct passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op
de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebrui
kers steekproeven uit op de producten die op de markt worden
aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme produc
ten en teruggeroepen producten en houden daarvan zo nodig
een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van
dergelijk toezicht.
7.
Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om
aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht product
niet in overeenstemming is met deze richtlijn, nemen onmid
dellijk de nodige corrigerende maatregelen om het product in
overeenstemming te brengen of zo nodig uit de handel te ne
men of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien
het product een risico vertoont, de bevoegde nationale autori
teiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in
het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende
maatregelen uitvoerig beschrijven.
8.
Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het product
in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteits
verklaring of, indien van toepassing, de conformiteitsverklaring
ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen er
voor dat de technische documentatie op verzoek aan die auto
riteiten kan worden verstrekt.
9.
Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed ver
zoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit
op papier of elektronisch alle benodigde informatie en docu
mentatie om de conformiteit van een product aan te tonen, in
een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op ver
zoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan eventuele
maatregelen waarmee de risicos van de door hen in de handel
gebrachte producten worden weggenomen.
Artikel 9
Verplichtingen van distributeurs
1.
Distributeurs die een product op de markt aanbieden,
betrachten de nodige zorgvuldigheid met betrekking tot de eisen
van deze richtlijn.
L 96/317
vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of de importeur

hiervan bovendien op de hoogte, evenals de markttoezichtauto
riteiten.
3.
Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het
product verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en ver
voersomstandigheden dat de conformiteit van het product met
de essentile veiligheidsen gezondheidseisen in bijlage II niet in
het gedrang komt.
4.
Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om
aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden pro
duct niet in overeenstemming is met deze richtlijn, zien erop
toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen
om het product in overeenstemming te brengen of zo nodig uit
de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
distributeurs, indien het product een risico vertoont, de be
voegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het pro
duct op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op
de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en
alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
5.
Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed
verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autori
teit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en do
cumentatie om de conformiteit van een product aan te tonen.
Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan
alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risicos van
de door hen op de markt aangeboden producten.
Artikel 10
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van
toepassing zijn op importeurs en distributeurs
Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van
deze richtlijn als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de
in artikel 6 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen
wanneer hij een product onder zijn eigen naam of merknaam in
de handel brengt of een reeds in de handel gebracht product
zodanig wijzigt dat de conformiteit met deze richtlijn in het
gedrang kan komen.
Artikel 11
2.
Alvorens een product op de markt aan te bieden, contro
leren distributeurs of het product voorzien is van de CE-mar
kering, indien van toepassing, en vergezeld gaat van de EUconformiteitsverklaring of de conformiteitsverklaring en de ver
eiste documenten en van instructies en veiligheidsinformatie, in
een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het product op
de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en
of de fabrikant en de importeur respectievelijk aan de eisen in
artikel 6, leden 5, 6 en 7, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om
aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met
de essentile veiligheidsen gezondheidseisen in bijlage II, mag
hij het product pas op de markt aanbieden nadat het in over
eenstemming is gebracht. Wanneer het product een risico
Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtauto
riteiten mee:
a) welke marktdeelnemer een product aan hen heeft geleverd;
b) aan welke marktdeelnemer zij een product hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten tot tien jaar nadat het product aan
hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het product hebben
geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen
verstrekken.
L 96/318
NL
HOOFDSTUK 3
CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT
Artikel 12
29.3.2014
bijlage VIII en de mededeling van het in bijlage VIII, punt

2, bedoelde technische documentatie aan een aangemelde
instantie, die hiervan zo spoedig mogelijk de ontvangst
bericht en deze technische documentatie bewaart;
Vermoeden van conformiteit

1.
Producten die in overeenstemming zijn met geharmoni
seerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers
in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt,
worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II
beschreven essentile veiligheidsen gezondheidseisen die door
die normen of delen daarvan worden bestreken.
2.
Bij ontbreken van geharmoniseerde normen treffen de lid
staten de maatregelen die zij nodig achten om de betrokken
partijen in kennis te stellen van de bestaande nationale normen
en technische specificaties die van belang of nuttig worden
geacht voor de juiste toepassing van de essentile veiligheidsen gezondheidseisen van bijlage II.
Artikel 13
Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.
Voor de beoordeling van de conformiteit van apparaten
en, indien nodig, de in artikel 1, lid 1, onder b), bedoelde
voorzieningen, gelden de volgende procedures:
a) voor apparaten van de groepen I en II, categorien M 1 en 1,
het EU-typeonderzoek zoals beschreven in bijlage III, in
combinatie met een van de volgende procedures:
conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging
van het productieproces zoals beschreven in bijlage IV;
conformiteit met het type op basis van productkeuring
zoals beschreven in bijlage V;
b) voor apparaten van de groepen I en II, categorien M 2 en 2:
i) voor motoren met inwendige verbranding en elektrische
apparaten van deze groepen en categorien, de procedure
van het EU-typeonderzoek zoals beschreven in bijlage III,
in combinatie met een van de volgende procedures:
conformiteit met het type op basis van interne pro
ductiecontrole plus producttests onder toezicht zoals
beschreven in bijlage VI;
conformiteit met het type op basis van productkeu
ring zoals beschreven in bijlage VII;
ii) voor de overige apparaten van deze groepen en catego
rien, de interne productiecontrole zoals beschreven in
c) voor apparaten van groep II, categorie 3, de interne produc

tiecontrole zoals beschreven in bijlage VIII;
d) voor apparaten van de groepen I en II kan naast de in dit lid,

onder a), b) en c), bedoelde procedures tevens de conformi
teit op basis van eenheidskeuring zoals beschreven in bijlage
IX worden gevolgd.
2.
Voor beveiligingssystemen moet de conformiteit worden
beoordeeld overeenkomstig de in lid 1, onder a) of d), bedoelde
procedure.
3.
De in lid 1 bedoelde procedures zijn van toepassing op de
componenten, met uitzondering van het aanbrengen van de CEmarkering en de opstelling van de EU-conformiteitsverklaring.
Door de fabrikant moet een schriftelijke conformiteitsverklaring
worden afgegeven waarin staat dat deze componenten in over
eenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van deze
richtlijn; in deze verklaring worden de kenmerken van de com
ponenten vermeld alsmede de voorschriften voor het inbouwen
in een apparaat of beveiligingssysteem die van belang zijn voor
het voldoen aan de voor bedrijfsklare apparaten of beveiligings
systemen geldende essentile veiligheidsen gezondheidseisen
van bijlage II.
4.
Voor de in bijlage II, punt 1.2.7, bedoelde veiligheids
aspecten kan naast de conformiteitsbeoordelingsprocedures
van lid 1 en lid 2 ook de in bijlage VIII bedoelde procedure
worden gevolgd.
5.
In afwijking van de leden 1, 2 en 4 kunnen de bevoegde
autoriteiten op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan
dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat producten die
geen componenten zijn, in de handel worden gebracht en in
bedrijf gesteld zonder dat de in de leden 1, 2 en 4 bedoelde
procedures zijn toegepast, indien het gebruik daarvan de veilig
heid bevordert.
6.
De bescheiden en de briefwisseling betreffende de in de
leden 1 tot en met 4 bedoelde conformiteitsbeoordelingspro
cedures, worden gesteld in een door de betrokken lidstaat be
paalde taal.
Artikel 14
EU-conformiteitsverklaring
1.
In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aan
getoond is dat aan de essentile veiligheidsen gezondheidseisen
in bijlage II is voldaan.
29.3.2014
NL
2.
De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur over
een met het model in bijlage X, bevat de in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedures van de bijlagen III tot en
met IX vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt.
Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de
lidstaat waar het product in de handel is gebracht of op de
markt wordt aangeboden.
3.
Indien voor het product uit hoofde van meer dan n
handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist
is, wordt n EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al
die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet
duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de
Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties
ervan.
L 96/319
5.
De CE-markering, de merktekens, symbolen en informatie
van lid 4 en, in voorkomend geval, het identificatienummer van
de aangemelde instantie kunnen worden gevolgd door een an
dere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.
Producten die zijn ontworpen voor een bijzondere explosieve
omgeving, worden van de desbetreffende merktekens voorzien.
6.
De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen
om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften
voor de CE-markering en nemen passende maatregelen in geval
van oneigenlijk gebruik van dat merkteken.
HOOFDSTUK 4
4.
Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt
de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van
het product met de voorschriften van deze richtlijn op zich.
AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTAN

TIES
Artikel 17
Aanmelding
Artikel 15
Algemene beginselen van de CE-markering
De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen
die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG)
nr. 765/2008.
Artikel 16
Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van
de CE-markering en andere markeringen
1.
De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwis
baar op het product of op het gegevensplaatje aangebracht.
Wanneer dit gezien de aard van het product niet mogelijk of
niet gerechtvaardigd is, wordt het merk in de vorm van een
stuurwiel aangebracht op de verpakking en in de begeleidende
documenten.
2.
De CE-markering wordt aangebracht voordat het product
in de handel wordt gebracht.
3.
De CE-markering wordt gevolgd door het identificatie
nummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke
instantie betrokken is bij de productiecontrolefase.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt

aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig
haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
4.
De CE-markering en, indien van toepassing, het identifica
tienummer van de aangemelde instantie worden gevolgd door
het specifieke merkteken van explosiepreventie
, het sym
bool van de apparatengroep en de categorie en, indien van
toepassing, de andere merktekens en informatie die worden
genoemd in punt 1.0.5 van bijlage II.
De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelings

taken van derden uit hoofde van deze richtlijn te verrichten,
worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lid
staten aangemeld.
Artikel 18
Aanmeldende autoriteiten
1.
De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die
verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de no
dige procedures voor de beoordeling en aanmelding van con
formiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aange
melde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 23.
2.
De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als
bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG)
nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatieinstantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3.
Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de
aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 delegeert of
op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen over
heidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet
zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in arti
kel 19. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om
de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4.
De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor
de taken die de in lid 3 bedoelde instantie verricht.
Artikel 19
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1.
Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich
geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties
voordoen.
L 96/320
NL
2.
Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en
functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid
van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3.
Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat
elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteits
beoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen
die niet de beoordeling hebben verricht.
4.
Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die
worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en
verleent geen adviesdiensten op commercile basis of in con
currentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrich
ten of dergelijke adviezen te verlenen.
5.
Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen
informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6.
Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende
aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren
uit te voeren.
29.3.2014
4.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste lei
dinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoor
delingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leveran
cier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van
de door hen beoordeelde producten, noch de vertegenwoordiger
van een van deze partijen. Dit vormt echter geen beletsel voor
het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de
activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of voor
het gebruik van de producten voor persoonlijke doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidingge
venden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken
verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de
betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of
bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden
van deze producten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot con
formiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in
het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor advies
diensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activi
teiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen
afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartij
digheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
Artikel 20
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun
procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformi
teitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel 21
Eisen in verband met aangemelde instanties
1.
Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteits
beoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11
voldoen.
5.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voe
ren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste
mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische be
kwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke
druk en benvloeding, met name van financile aard, die hun
oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsacti
viteiten kunnen benvloeden, met name van personen of groe
pen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle con
formiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in de bijlagen III
tot en met VII en bijlage IX aan haar zijn toegewezen en waar
voor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de confor
miteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht.
2.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar het natio
nale recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijk
heid.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde,

voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke
soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld,
over:
3.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij
die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties
of producten.
a) het benodigde personeel met technische kennis en voldoende

passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te
verrichten;
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers

en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoor
digt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de
levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door
haar beoordeelde producten, kan als een dergelijke instantie
worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid
en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
b) de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van

de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de
mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en ge
schikte procedures om een onderscheid te maken tussen
taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere
activiteiten;
29.3.2014
NL
c) procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar

behoren rekening houden met de omvang van een onder
neming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de
relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie
en het massa- of serile karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de midde

len die nodig zijn om de technische en administratieve taken in
verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten be
hoeve van de overeenstemming op passende wijze uit te voeren
en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7.
Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelings
taken verantwoordelijke personeel beschikt over:
L 96/321
geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de

lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendoms
rechten worden beschermd.
11.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of
zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoor
delingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende
normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de cordinatie
groep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde
van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en
hanteren de door die groep genomen administratieve beslissin
gen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel 22
Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties
a) een gedegen technische en beroepsopleiding die alle rele

vante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor
de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelin

gen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze
beoordelingen uit te voeren;
Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat

zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoni
seerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in
het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt
zij geacht aan de eisen in artikel 21 te voldoen, op voorwaarde
dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze
eisen dekken.
Artikel 23
c) voldoende kennis over en inzicht in de essentile veiligheidsen gezondheidseisen in bijlage II, de toepasselijke geharmoni
seerde normen, de relevante bepalingen van de harmonisa
tiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d) de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te

stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
8.
De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelings
instanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat
de conformiteitsbeoordelingstaken verricht moet worden ge
waarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden van een confor

miteitsbeoordelingsinstantie en van het personeel ervan dat de
conformiteitsbeoordelingstaken verricht, hangt niet af van het
aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprake
lijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op
basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de
lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformi
teitsbeoordeling.
Dochterondernemingen van en uitbesteding

aangemelde instanties
door
1.
Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in ver
band met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een
dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onder
aannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 21
voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op
de hoogte.
2.
Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoorde
lijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onder
aannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze ge
vestigd zijn.
3.
Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de
klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming wor
den uitgevoerd.
4.
Aangemelde instanties houden alle relevante documenten
over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer
of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer
of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen III tot en met
VII en bijlage IX uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking
van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 24
10.
Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie
is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle infor
matie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar
taken uit hoofde van de bijlagen III tot en met VII en bijlage
IX of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering
Verzoek om aanmelding
1.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek
om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat
waar zij gevestigd is.
L 96/322
NL
2.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een
beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het product of de pro
ducten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en,
indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven
door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard
dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen
in artikel 21.
3.
Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie
geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aan
meldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar
conformiteit met de eisen in artikel 21 te verifiren en te er
kennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 25
29.3.2014
Artikel 26
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1.
De Commissie kent aan aangemelde instanties een identi
ficatienummer toe.
Zij kent per instantie slechts n nummer toe, ook als de in

stantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aange
meld.
2.
De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze
richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding
van de toegekende identificatienummers en de activiteiten waar
voor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt voor de bijwerking van de lijst.
Aanmeldingsprocedure
1.
Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformi
teitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in arti
kel 21 hebben voldaan.
2.
Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de
andere lidstaten door middel van het door de Commissie ont
wikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3.
Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelings
activiteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het product
of de producten en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig be
schreven.
4.
Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accre
ditatiecertificaat als bedoeld in artikel 24, lid 2, verschaft de
aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten
de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformi
teitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waar
borgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal
blijven voldoen aan de eisen van artikel 21.
Artikel 27
Wijzigingen van de aanmelding
1.
Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd
of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de
eisen in artikel 21 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt,
wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt,
geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het nietvoldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtin
gen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan
onmiddellijk op de hoogte.
2.
Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of in
getrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft
gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor
te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een
andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de
verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezicht
autoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden
gesteld.
Artikel 28
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
5.
De betrokken instantie mag de activiteiten van een aange
melde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere
lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een
accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden
na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt ge
bruikt, geen bezwaren hebben ingediend.
Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van

deze richtlijn als aangemelde instantie beschouwd.
6.
De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis
gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.
1.
De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt
of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid
van een aangemelde instantie of over de vraag of een aange
melde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoor
delijkheden nakomt.
2.
De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op ver
zoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of
het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken
aangemelde instantie.
3.
Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader
van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk
behandeld.
29.3.2014
NL
4.
Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde in
stantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, keurt
zij een uitvoeringshandeling vast om de aanmeldende lidstaat te
verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo
nodig de aanmelding in te trekken.
Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de

in artikel 39, lid 2, genoemde raadplegingsprocedure.
Artikel 29
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties
1.
Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen
uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bij
lagen III tot en met VII en bijlage IX.
2.
De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige
wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers
onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie
houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren
rekening met de omvang van een onderneming, de sector
waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische
complexiteit van de producten en het massa- of serile karakter
van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermings

niveau die nodig zijn opdat het product voldoet aan de bepa
lingen van deze richtlijn.
3.
Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabri
kant niet heeft voldaan aan de essentile veiligheidsen gezond
heidseisen in bijlage II of aan de overeenkomstige geharmoni
seerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij
van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen
neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4.
Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de
conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een
product niet meer in overeenstemming is, verlangt zij van de
fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo
nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
5.
Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen
of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben,
worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang
het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
L 96/323
Artikel 31
Informatieverplichting voor aangemelde instanties
1.
Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit
op de hoogte van:
a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certi
ficaten;
b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer
van of de voorwaarden voor aanmelding;
c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactivitei
ten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding
verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere ac
tiviteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uit
besteding.
2.
Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde
van deze richtlijn aangemelde instanties die soortgelijke confor
miteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde producten verrich
ten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoor
delingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformi
teitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 32
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van
ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die
verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel 33
Cordinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt voor passende cordinatie en samenwer
king tussen instanties die zijn aangemeld uit hoofde van deze
richtlijn in de vorm van een sectorale groep van aangemelde
instanties.
De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen aangemelde instan
ties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de
werkzaamheden van die groep deelnemen.
HOOFDSTUK 5
MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN PRODUCTEN
DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN
VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE
Artikel 34
Artikel 30
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten
van de aangemelde instanties.
Markttoezicht in de Unie en controle van producten die de

markt van de Unie binnenkomen
Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Ver
ordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op onder ar
tikel 1 van deze richtlijn vallende producten.
L 96/324
NL
Artikel 35
Procedure voor producten die op nationaal niveau een
risico vertonen
1.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat vol
doende redenen hebben om aan te nemen dat een product een
risico vormt voor de gezondheid of veiligheid van personen of
voor huisdieren of goederen, voeren zij een beoordeling van het
product uit in het licht van alle relevante in deze richtlijn vast
gestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken hier
toe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten sa
men.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea

bedoelde beoordeling vaststellen dat het product niet aan de
eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van
de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende
maatregelen neemt om het product met deze eisen in overeen
stemming te brengen of binnen een door hen vast te stellen
redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit
de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aange

melde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepas

sing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maat
regelen.
2.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat
de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt
is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de
hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maat
regelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
29.3.2014
maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden

aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markt
toezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit
een van de volgende redenen heeft:
a) het product voldoet niet aan de eisen ten aanzien van de

gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming
van huisdieren of goederen, of
b) tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in

artikel 12 wordt verwezen als normen die een vermoeden
van conformiteit vestigen.
6.
De andere lidstaten dan die welke de procedure krachtens
dit artikel in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de
andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen ge
nomen maatregelen en van aanvullende informatie over de
niet-conformiteit van het product waarover zij beschikken, en
van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen
nationale maatregel.
7.
Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid
4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een
voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een
lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerecht
vaardigd te zijn.
8.
De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het be
trokken product onmiddellijk passende beperkende maatregelen
worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit pro
duct.
Artikel 36
3.
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corri
gerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken pro
ducten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
4.
Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen
de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corri
gerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten
alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale
markt aanbieden van het product te verbieden of te beperken,
dan wel het product in de betrokken lidstaat uit de handel te
nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de an

dere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
5.
De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle
bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn
om het niet-conforme product te identificeren en om de oor
sprong van het product, de aard van de beweerde niet-confor
miteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale
Vrijwaringsprocedure van de Unie

1.
Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 35,
leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van een lidstaat
worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de na
tionale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie,
treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en
de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van
de nationale maatregel uit. Aan de hand van die evaluatie stelt
de Commissie een uitvoeringshandeling vast teneinde te bepalen
of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
De Commissie richt haar beschikking tot alle lidstaten en brengt

de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk
van op de hoogte.
2.
Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt ge
acht, nemen alle lidstaten de nodige maatregelen om het nonconforme product uit de handel te nemen, en zij stellen de
Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel
niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat
die maatregel in.
29.3.2014
NL
3.
Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt ge
acht en de niet-conformiteit van het apparaat wordt toegeschre
ven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen als
bedoeld in artikel 35, lid 5, onder b), van deze richtlijn, past
de Commissie de procedure toe van artikel 11 van Verordening
(EU) nr. 1025/2012.
Artikel 37
Conforme producten die toch een risico meebrengen
1.
Wanneer een lidstaat na uitvoering van een beoordeling
overeenkomstig artikel 35, lid 1, vaststelt dat een product dat in
overeenstemming is met deze richtlijn toch een risico voor de
gezondheid of veiligheid van personen of voor huisdieren of
goederen meebrengt, verlangt deze lidstaat van de desbetref
fende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt
om ervoor te zorgen dat het product dat risico niet meer mee
brengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het
product binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke
termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de
handel te nemen of terug te roepen.
2.
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem ge
nomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle be
trokken producten die hij in de Unie op de markt heeft aange
boden.
3.
De lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten
onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende
bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het
product te identificeren en om de oorsprong en de toeleverings
keten van het product, de aard van het risico en de aard en de
duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
L 96/325
Artikel 38
Formele niet-conformiteit
1.
Onverminderd artikel 35 verlangt een lidstaat, wanneer hij
een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken markt
deelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit:
a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening
(EG) nr. 765/2008 of artikel 16 van deze richtlijn aange
bracht;
b) de CE-markering is, hoewel zij vereist is, niet aangebracht;
, het
c) het specifieke merkteken van explosiebeveiliging
symbool van de apparatengroep en de categorie en, indien
van toepassing, de andere merktekens en informatie zijn in
strijd met punt 1.0.5 van bijlage II aangebracht of zijn niet
aangebracht;
d) het identificatienummer van de aangemelde instantie, wan
neer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is
in strijd met artikel 16 aangebracht of is niet aangebracht;
e) het product gaat niet vergezeld van de EU-conformiteitsver
klaring of de conformiteitsverklaring, al naar gelang het ge
val;
f) de EU-conformiteitsverklaring of de conformiteitsverklaring,
waar deze vereist is, is niet correct opgesteld;
g) technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;
4.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidsta
ten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de natio
nale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van die be
oordeling besluit de Commissie door middel van een uitvoe
ringshandeling of de nationale maatregel al dan niet gerecht
vaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.
h) de gegevens als bedoeld in artikel 6, lid 7, of artikel 8, lid 3,

ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelin

gen worden vastgesteld volgens de in artikel 39, lid 3, bedoelde
onderzoeksprocedure.
2.
Wanneer de in lid 1 bedoelde niet-conformiteit voort
duurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen
om het op de markt aanbieden van het product te beperken
of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel
te nemen.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgen

tie die verband houden met de bescherming van de gezondheid
en veiligheid van personen of met de bescherming van huisdie
ren of goederen, stelt de Commissie volgens de in artikel 39, lid
4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoerings
handelingen vast.
5.
De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en
brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er on
middellijk van op de hoogte.
i) er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift

van artikel 6 of artikel 8.
HOOFDSTUK 6
COMITE, OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 39
Comitprocedure
1.
De Commissie wordt bijgestaan door het Comit voor
apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op
plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen. Dat comit is
een comit in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
L 96/326
NL
2.
Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van
Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3.
Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4.
Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5
daarvan, van toepassing.
5.
Het comit wordt door de Commissie geraadpleegd over
elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU)
nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging
van deskundigen uit de sector vereist is.
Het comit kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde
elke kwestie in verband met de toepassing van deze richtlijn
onderzoeken, die door zijn voorzitter of door een vertegen
woordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.
Artikel 40
Sancties
De lidstaten stellen regels vast voor sancties op overtredingen
door marktdeelnemers van ingevolge deze richtlijn vastgestelde
bepalingen van nationaal recht en nemen alle nodige maatrege
len om ervoor te zorgen dat zij worden gehandhaafd. Deze
regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredin
gen omvatten.
29.3.2014
Zij passen die bepalingen toe vanaf 20 april 2016.

Wanneer de lidstaten die bepalingen vaststellen, wordt in die
bepalingen zelf of bij de officile bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. In de bepalingen wordt tevens vermeld dat
verwijzingen in bestaande wettelijke en bestuursrechtelijke be
palingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijn, gelden
als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn. De regels voor
die verwijzing en de formulering van die vermelding worden
vastgesteld door de lidstaten.
2.
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belang
rijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder
deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 43
Intrekking
Richtlijn 94/9/EG, zoals gewijzigd bij de in bijlage XI, deel A,
genoemde verordeningen, wordt met ingang van 20 april 2016
ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten
met betrekking tot de in bijlage XI, deel B, genoemde termijnen
voor omzetting in nationaal recht en de toepassingsdata van de
aldaar genoemde richtlijn.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzin
gen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de
concordantietabel in bijlage XII.
Artikel 44
De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en af

schrikkend zijn.
Inwerkingtreding en toepassing
Artikel 41
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van

de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Overgangsbepalingen
1.
De lidstaten belemmeren niet dat producten die onder
Richtlijn 94/9/EG vallen en in overeenstemming met die richt
lijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden
gesteld, wanneer die producten vr 20 april 2016 in de handel
zijn gebracht.
Artikel 2, punt 1 en punten 3 tot en met 7, artikel 4 en de

bijlagen I, II, XI en XII zijn van toepassing met ingang van
20 april 2016.
Artikel 45
2.
De overeenkomstig Richtlijn 94/9/EG afgegeven certifica
ten zijn voor de toepassing van deze richtlijn geldig.
Artikel 42
Omzetting
1.
De lidstaten dienen uiterlijk 19 april 2016 de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en
bekend te maken om aan artikel 1, artikel 2, punt 2 en punten
8 tot en met 26, artikel 3, de artikelen 5 tot en met 41 en de
bijlagen III tot en met X te voldoen. Zij delen de tekst van die
bepalingen onverwijld mede aan de Commissie.
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Straatsburg, 26 februari 2014.
Voor het Europees Parlement

De voorzitter
Voor de Raad
De voorzitter
M. SCHULZ
D. KOURKOULAS
29.3.2014
NL
BIJLAGE I
CRITERIA TER BEPALING VAN DE INDELING VAN DE GROEPEN APPARATEN IN CATEGORIEN
1. Apparaten van groep I
a) Apparatencategorie M 1 omvat apparaten die zo zijn ontworpen, en zo nodig van aanvullende speciale beveili
gingsmiddelen zijn voorzien, dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde bedrijfsparameters kunnen
werken en een zeer hoog beschermingsniveau bieden.
De apparaten van deze categorie zijn bestemd voor werkzaamheden ondergronds in mijnen en in bovengrondse
mijninstallaties die door mijngas en/of brandbaar stof gevaarlijk zijn.
Apparaten van deze categorie moeten, zelfs in geval van een uitzonderlijke storing van het apparaat, in een
explosieve omgeving blijven functioneren en worden gekenmerkt door zodanige beveiligingsmiddelen dat:
hetzij, indien n van deze beveiligingsmiddelen uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het
vereiste veiligheidsniveau waarborgt,
hetzij, indien zich twee onderling onafhankelijke storingen voordoen, het vereiste veiligheidsniveau is gewaar
borgd.
Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.0.1.
b) Apparatencategorie M 2 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij kunnen werken overeenkomstig de door
de fabrikant vastgestelde bedrijfsparameters, die gebaseerd zijn op een hoog beschermingsniveau.
De apparaten van deze categorie zijn bestemd voor werkzaamheden ondergronds in mijnen en in bovengrondse
mijninstallaties die door mijngas en/of brandbaar stof gevaarlijk kunnen zijn.
Ingeval er ontploffingsgevaar kan heersen, wordt de energietoevoer naar deze apparaten geacht te kunnen worden
onderbroken.
De beveiligingsmiddelen bij apparaten van deze categorie waarborgen het veiligheidsniveau dat vereist is bij
normaal functioneren, ook onder moeilijke bedrijfsomstandigheden, met name ten gevolge van zware belasting
van het apparaat en van veranderlijke omgevingsomstandigheden.
Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.0.2.
2. Apparaten van groep II
a) Apparatencategorie 1 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vast
gestelde bedrijfsparameters kunnen werken en een zeer hoog beschermingsniveau bieden.
De apparaten van deze categorie zijn bestemd voor een omgeving die door de aanwezigheid van mengsels van
lucht met gas, damp, nevel of stof/lucht-mengsels voortdurend, langdurig of dikwijls explosief is.
De apparaten van deze categorie moeten het vereiste veiligheidsniveau waarborgen, zelfs in geval van een uit
zonderlijke storing van het apparaat, en worden gekenmerkt door zodanige beveiligingsmiddelen dat:
hetzij, indien zich twee onderling onafhankelijke storingen voordoen, het vereiste veiligheidsniveau is gewaar
borgd.
Apparaten van deze categorie moeten voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.1.
b) Apparatencategorie 2 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vast
gestelde bedrijfsparameters kunnen werken en een hoog beschermingsniveau bieden.
De apparaten van deze categorie zijn bestemd voor een omgeving die door de aanwezigheid van gas, damp, nevel
of stof/lucht-mengsels af en toe explosief kan worden.
L 96/327
L 96/328
NL
De beveiligingsmiddelen bij apparaten van deze categorie moeten het vereiste veiligheidsniveau waarborgen, zelfs
bij frequente storingen of bij gebreken in de werking van het apparaat waarmee gewoonlijk rekening moet worden
gehouden.
c) Apparatencategorie 3 omvat apparaten die zo zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vast
gestelde bedrijfsparameters kunnen werken en een normaal beschermingsniveau bieden.
De apparaten van deze categorie zijn bestemd voor een omgeving waarin het weinig waarschijnlijk is dat er door
de aanwezigheid van gas, damp, nevel, of stof/lucht-mengsels ontploffingsgevaar heerst en waarin een dergelijk
gevaar zich naar alle waarschijnlijkheid slechts zelden voordoet en kort duurt.
De apparaten van deze categorie waarborgen bij normaal bedrijf het vereiste veiligheidsniveau.
29.3.2014
NL
29.3.2014
BIJLAGE II
ESSENTILE VEILIGHEIDS- EN GEZONDHEIDSEISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE BOUW VAN APPARATEN
EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN BEDOELD VOOR GEBRUIK OP PLAATSEN WAAR ONTPLOFFINGSGEVAAR KAN
HEERSEN
Opmerkingen vooraf
A.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat de technologische kennis onderhevig is aan snelle ontwikkelin
gen; de aanpassing daaraan dient zo spoedig mogelijk te geschieden.
B.
Voor de in artikel 1, lid 1, onder b), bedoelde voorzieningen gelden de essentile veiligheidsen gezondheidseisen
alleen voor zover deze noodzakelijk zijn voor de uit een oogpunt van ontploffingsgevaar veilige en betrouwbare
werking en bediening van deze voorzieningen.
1.
Gemeenschappelijke eisen voor apparaten en beveiligingssystemen
1.0.
Algemene eisen
1.0.1.
Principes van de gentegreerde explosiebeveiliging

In het ontwerp van apparaten en beveiligingssystemen die zijn bestemd om te worden gebruikt in een omgeving
waar ontploffingsgevaar kan heersen, moet de explosiebeveiliging zijn gentegreerd.
De constructeur neemt met het oog hierop maatregelen om:
in de eerste plaats zo mogelijk te voorkomen dat de apparaten en beveiligingssystemen zelf een explosieve
omgeving doen ontstaan,
de ontvlamming van een explosieve omgeving te verhinderen, rekening houdend met de aard van elke
elektrische of niet-elektrische ontstekingsbron,
ingeval zich ondanks alles een explosie voordoet die direct of indirect personen en, in voorkomend geval,
huisdieren of goederen in gevaar kan brengen, deze onmiddellijk te stoppen en/of de zone die wordt
getroffen door de vlammen en de druk die door een explosie worden veroorzaakt te beperken om tot
een voldoend veiligheidsniveau te komen.
1.0.2.
Bij het ontwerpen en de bouw van apparaten en beveiligingssystemen moet rekening worden gehouden met
eventuele gebreken in de werking teneinde gevaarlijke situaties zoveel mogelijk te vermijden.
Er dient rekening te worden gehouden met eventueel verkeerd gebruik dat redelijkerwijze kan worden verwacht.
1.0.3.
Bijzondere controle- en onderhoudseisen

Bij apparaten en beveiligingssystemen waaraan bijzondere controle- en onderhoudseisen worden gesteld dienen
ontwerp en bouw op deze eisen te zijn afgestemd.
1.0.4.
Omgevingsomstandigheden
Bij het ontwerpen en de bouw van apparaten en beveiligingssystemen dient te worden uitgegaan van de
bestaande of te verwachten omgevingsomstandigheden.
1.0.5.
Markeringen
Op elk apparaat en beveiligingssysteem dienen duidelijk leesbaar en onuitwisbaar ten minste de volgende
gegevens te zijn aangebracht:
naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en adres van de fabrikant,
CE-markering (zie bijlage II bij Verordening (EG) nr. 765/2008),
de serie- of typeaanduiding,
partij- of serienummer, indien van toepassing,
fabricagejaar,
L 96/329
NL
L 96/330
specifiek merkteken van explosiebeveiliging

categorie,
gevolgd door het symbool van de apparatengroep en de
voor apparaten van groep II de letter G (door aanwezigheid van gas, damp of nevel explosieve omgeving),
en/of
de letter D voor een door aanwezigheid van stof explosieve omgeving.
Bovendien moeten zo nodig de gegevens worden vermeld die onmisbaar zijn voor de gebruiksveiligheid.
1.0.6.
Gebruiksaanwijzing
a) Bij alle apparaten en beveiligingssystemen moet een gebruiksaanwijzing zijn gevoegd waarin minstens de
volgende gegevens vermeld zijn:
een herhaling van de gegevens die voor het merken zijn voorgeschreven, behalve het partij- of serie
nummer (zie punt 1.0.5), eventueel aangevuld met gegevens die van belang zijn voor het onderhoud (bv.
adres van reparateurs enz.),
instructies voor het zonder gevaar:
in bedrijf stellen,
gebruiken,
monteren, demonteren,
onderhouden (en het verhelpen van storingen),
installeren,
afstellen,
zo nodig het aangeven van gevaarlijke zones nabij inrichtingen voor drukontlasting,
zo nodig instructies voor de opleiding,
de nodige gegevens om met kennis van zaken vast te stellen of een apparaat van een bepaalde categorie of
een beveiligingssysteem zonder gevaar gebruikt kan worden op de beoogde plaats en onder de beoogde
bedrijfsomstandigheden,
elektrische parameters, gegevens over druk, maximale oppervlaktetemperaturen of andere grenswaarden,
zo nodig bijzondere gebruiksomstandigheden, inclusief aanwijzingen in verband met een mogelijk ver
keerd gebruik dat naar de ervaring leert kan voorkomen,
zo nodig de belangrijkste eigenschappen van instrumenten die op het apparaat of het beveiligingssysteem
gemonteerd kunnen worden.
b) De gebruiksaanwijzing omvat de tekeningen en schemas die nodig zijn voor het in bedrijf stellen, het
onderhoud, de inspectie, het nagaan van de goede werking en, in voorkomend geval, de reparatie van het
apparaat of het beveiligingssysteem alsmede alle dienstige aanwijzingen, met name op veiligheidsgebied.
c) De documentatie over het apparaat of het beveiligingssysteem mag wat betreft de veiligheidsaspecten niet in
strijd zijn met de gebruiksaanwijzing.
1.1.
Keuze van materialen
1.1.1.
De voor de bouw van de apparaten en beveiligingssystemen gebruikte materialen mogen, rekening houdend met
de te verwachten bedrijfsomstandigheden, geen gevaar opleveren voor explosies.
29.3.2014
NL
29.3.2014
1.1.2.
Bij gebruik in de door de fabrikant voorgeschreven gebruiksomstandigheden mogen zich tussen de gebruikte
materialen en de bestanddelen van de omgeving waarin ontploffingsgevaar kan heersen, geen reacties voordoen
die de explosiebeveiliging kunnen aantasten.
1.1.3.
De materialen moeten zodanig gekozen worden dat de te verwachten veranderingen van hun eigenschappen en
de compatibiliteit met andere materialen samen niet tot verminderde beveiliging leiden, met name uit het
oogpunt van de corrosiebestendigheid, de slijtvastheid, het elektrische geleidingsvermogen, de mechanische
sterkte, de veroudering en het effect van temperatuurschommelingen.
1.2.
Ontwerp en bouw
1.2.1.
Bij het ontwerpen en bouwen van apparaten en beveiligingssystemen moet rekening worden gehouden met de
stand van de technologische kennis inzake explosiebeveiliging, zodat zij gedurende de gehele te verwachten
levensduur veilig kunnen functioneren.
1.2.2.
Voor apparaten en beveiligingssystemen bestemde componenten en vervangingscomponenten moeten zodanig

zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, uit het oogpunt van explosiebeveiliging bedrijfsveilig zijn voor het gebruik
waarvoor zij zijn bedoeld, wanneer zij volgens de fabrieksaanwijzingen zijn gemonteerd.
1.2.3.
Gesloten constructie en voorkomen van lekken

Apparaten waaruit ontvlambaar gas of stof kan vrijkomen moeten zoveel mogelijk een gesloten behuizing
hebben.
Wanneer deze apparaten openingen hebben of niet-hermetisch zijn, moeten deze zoveel mogelijk zodanig zijn
opgevat dat buiten het apparaat geen explosieve omgeving kan ontstaan ten gevolge van gas- of stofemissies.
De vul- en afvoeropeningen moeten zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat emissies van ontvlambaar
materiaal bij het vullen en ledigen zoveel mogelijk worden beperkt.
1.2.4.
Stofafzetting
Apparaten en beveiligingssystemen 1 die bestemd zijn om in stoffige zones te worden gebruikt moeten zodanig
zijn ontworpen dat het op hun oppervlak afgezette stof niet kan ontvlammen.
In het algemeen moet stofafzetting zo beperkt mogelijk blijven. De apparaten en beveiligingssystemen moeten
makkelijk te reinigen zijn.
De oppervlaktetemperatuur van delen van apparaten moet aanzienlijk lager liggen dan de ontvlammingstempe
ratuur van de stofafzetting.
Er moet rekening gehouden worden met de dikte van de stofafzetting en er moeten zo nodig maatregelen
getroffen worden om de temperaturen te beperken teneinde warmteaccumulatie te voorkomen.
1.2.5.
Extra beveiligingsmiddelen
Apparaten en beveiligingssystemen die mogelijk aan bepaalde vormen van externe belasting worden blootgesteld
moeten zo nodig voorzien zijn van extra beveiligingsmiddelen.
De apparaten moeten tegen deze belasting bestand zijn, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de explosiebe
veiliging.
1.2.6.
Openen zonder gevaar

Indien de apparaten en beveiligingssystemen in een kast of een mantel zijn aangebracht die zelf deel uitmaakt
van de beveiliging tegen explosies, mogen deze alleen kunnen worden geopend met behulp van speciaal gereed
schap of met toepassing van passende beveiligingsmiddelen.
1.2.7.
Beveiliging tegen andere gevaren

Apparaten en beveiligingssystemen moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat:
a) elk gevaar voor verwondingen of andere schade als gevolg van rechtstreeks of indirect contact wordt ver
meden;
b) zich geen oppervlaktetemperaturen op toegankelijke delen van apparaten of stralingen voordoen die een
gevaar kunnen teweegbrengen;
L 96/331
NL
L 96/332
c) niet-elektrische gevaren die uit de ervaring zijn gebleken worden uitgesloten;

d) voorziene overbelastingssituaties niet tot een gevaarlijke situatie leiden.
Wanneer voor apparaten en beveiligingssystemen de in dit punt bedoelde gevaren geheel of ten dele onder
andere wetgeving van de Unie vallen, is deze richtlijn niet van toepassing of houdt zij op van toepassing te zijn
voor die apparaten en beveiligingssystemen en voor die gevaren zodra die bijzondere wetgeving van de Unie van
toepassing wordt.
1.2.8.
Overbelasting van apparaten

Gevaarlijke overbelasting van apparaten moet vermeden worden door vanaf het ontwerpstadium te voorzien in
gentegreerde meet-, bedienings- en regelinrichtingen, met name overstroombegrenzers, temperatuurbegrenzers,
differentiaaldrukschakelaars, debietmeters, tijdrelais, toerentellers en/of soortgelijke controle-inrichtingen.
1.2.9.
Drukvaste omhulsels
Indien gedeelten die een explosieve omgeving kunnen doen ontvlammen van een omhulsel zijn voorzien, moet
geverifieerd worden dat het omhulsel bestand is tegen de bij een interne explosie van explosief mengsel ont
wikkelde druk en dat het uitbreiding van de explosie naar de buiten het omhulsel gelegen explosieve omgeving
verhindert.
1.3.
Mogelijke ontvlammingsbronnen
1.3.1.
Gevaren als gevolg van diverse ontvlammingsbronnen

Vonken, vlammen, lichtbogen, hoge oppervlaktetemperaturen, akoestische energie, optische straling, elektromag
netische golven of andere mogelijke bronnen die ontvlamming kunnen veroorzaken mogen zich niet voordoen.
1.3.2.
Gevaren als gevolg van statische elektriciteit

Met behulp van geschikte middelen moeten elektrostatische ladingen, die gevaarlijke ontladingen kunnen ver
oorzaken, worden voorkomen.
1.3.3.
Gevaren als gevolg van elektrische zwerf- en lekstromen

Er moet worden vermeden dat in geleidende delen van het apparaat elektrische zwerf- of lekstromen optreden
die bijvoorbeeld kunnen leiden tot gevaarlijke corrosie, warmteontwikkeling of vonken die ontvlamming kunnen
veroorzaken.
1.3.4.
Gevaar als gevolg van onaanvaardbare verhitting

Het ontwerp moet erop gericht zijn dat onaanvaardbare verhitting door wrijving of schokken, bijvoorbeeld
tussen materialen op draaiende delen of ten gevolge van het inbrengen van vreemde voorwerpen, zoveel mogelijk
wordt vermeden.
1.3.5.
Gevaar als gevolg van drukcompensatie

In het ontwerp dan wel door middel van gentegreerde meet-, controle- en regelinrichtingen moet de druk
verdeling zodanig plaatsvinden dat geen schokgolf of compressie ontstaat die ontbranding kan veroorzaken.
1.4.
Gevaren als gevolg van storende invloeden van buitenaf
1.4.1.
Apparaten en beveiligingssystemen moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij binnen de door de
fabrikant aangegeven bedrijfsomstandigheden veilig de functie kunnen vervullen waarvoor zij zijn bedoeld, ook
onder veranderlijke omringende omstandigheden, bij stoorspanningen, vochtigheid, trillingen, verontreiniging of
andere storende invloeden van buitenaf.
1.4.2.
Delen van apparaten moeten geschikt zijn voor de verwachte mechanische en thermische belastingen en bestand
zijn tegen de agressieve werking van aanwezige of te verwachten stoffen.
1.5.
Eisen voor voorzieningen die tot de veiligheid bijdragen
1.5.1.
De veiligheidsinrichtingen moeten onafhankelijk werken van de meet- en/of bedieningsorganen die noodzakelijk
zijn voor het bedrijf.
Het niet functioneren van een veiligheidsinrichting moet zoveel mogelijk met behulp van passende technische
middelen voldoende snel worden gesignaleerd teneinde de kans dat zich een gevaarlijke situatie voordoet zeer
klein te houden.
29.3.2014
NL
29.3.2014
In de regel moet het beginsel van veiligheid bij defect (fail-safe) worden toegepast.
In het algemeen moeten de bedieningsorganen van de veiligheidsvoorzieningen rechtstreeks op de betrokken
controleorganen werken, en niet via de programmatuur.
1.5.2.
In geval van storing in de veiligheidsinrichtingen moeten de apparaten en/of beveiligingssystemen zoveel mo

gelijk in een veilige stand overgaan.
1.5.3.
Noodstopvoorzieningen van veiligheidsinrichtingen moeten, waar mogelijk, van een blokkering tegen het op
nieuw inschakelen zijn voorzien. Een nieuwe startopdracht mag de normale werking pas teweegbrengen nadat
eerst de blokkering tegen het opnieuw inschakelen bewust is opgeheven.
1.5.4.
Visualisatie- en bedieningsinrichtingen
Indien gebruik wordt gemaakt van visualisatie- en bedieningsinrichtingen, moeten deze volgens ergonomische
beginselen zijn ontworpen om ten aanzien van het ontploffingsgevaar tot een zo groot mogelijke gebruiks
veiligheid te komen.
1.5.5.
Eisen met betrekking tot meetinrichtingen bestemd voor explosiebeveiliging

Meetinrichtingen moeten, wanneer zij bestemd zijn voor apparaten die worden gebruikt op een plaats waar
ontploffingsgevaar kan heersen, qua ontwerp en bouw met name afgestemd zijn op de te verwachten bedrijfs
belasting en de bijzondere gebruiksomstandigheden van deze apparaten.
1.5.6.
Wanneer nodig moeten de afleesnauwkeurigheid en de capaciteit van de meetinrichtingen kunnen worden

gecontroleerd.
1.5.7.
Bij het ontwerpen van meetinrichtingen moet een veiligheidscofficint worden aangehouden die garandeert dat
de alarmdrempel zich ver genoeg onder de explosie- en/of ontvlammingsgrens van de te onderzoeken omgeving
bevindt, met name gelet op de gebruiksomstandigheden van de installatie en het mogelijke verloop in het
meetsysteem.
1.5.8.
Gevaren in verband met de programmatuur

Reeds bij het ontwerpen van door programmatuur bestuurde apparaten, beveiligingssystemen en veiligheidsvoor
zieningen dient in het bijzonder rekening te worden gehouden met gevaren die door fouten in het programma
worden veroorzaakt.
1.6.
Het in aanmerking nemen van de eisen van het systeem
1.6.1.
Wanneer automatische processen waarin apparaten en beveiligingssystemen zijn opgenomen, afwijkingen ver
tonen van de voorziene bedrijfsomstandigheden, moeten deze apparaten en beveiligingssystemen manueel kun
nen worden stopgezet, voor zover dat niet afdoet aan de veiligheid.
1.6.2.
Wanneer de noodstopvoorzieningen in werking worden gesteld, moet de opgehoopte energie zo snel en veilig
mogelijk worden gedissipeerd of gesoleerd, zodat zij niet langer een bron van gevaar vormt.
Dit geldt niet voor elektrochemisch opgeslagen energie.
1.6.3.
Gevaren als gevolg van energieonderbrekingen

Apparaten en beveiligingssystemen waarin een energieonderbreking extra gevaren teweeg kan brengen, moeten
onafhankelijk van de rest van de installatie in een stand van veilige werking kunnen worden gehandhaafd.
1.6.4.
Gevaren in verband met de verbindingsstukken

Apparaten en beveiligingssystemen moeten zijn voorzien van passende ingangen voor kabels en andere leidingen.
Wanneer apparaten en beveiligingssystemen zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met andere apparaten en
beveiligingssystemen, moeten de koppelingen veilig zijn.
L 96/333
NL
L 96/334
1.6.5.
Plaatsing van alarminrichtingen die deel uitmaken van een apparaat

Wanneer een apparaat of een beveiligingssysteem is uitgerust met detectie- of alarminrichtingen die moeten
waken tegen het ontstaan van een explosieve omgeving, moeten de nodige aanwijzingen worden verstrekt voor
de juiste plaatsing daarvan.
2.
Aanvullende eisen voor apparaten
2.0.
Eisen voor apparaten van groep I
2.0.1.
Eisen voor apparatencategorie M 1 van groep I
2.0.1.1. Deze apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de ontvlammingsbronnen zelfs in geval van
een uitzonderlijke storing aan het apparaat niet actief worden.
Zij moeten van zodanige beveiligingsmiddelen zijn voorzien dat:
hetzij, indien zich twee onafhankelijke storingen voordoen, het vereiste veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
Deze apparaten moeten zo nodig van aanvullende beveiligingsmiddelen worden voorzien.
In een explosieve omgeving moeten zij blijven functioneren.
2.0.1.2. De apparaten moeten zo nodig zodanig zijn gebouwd dat er geen stof kan binnendringen.
2.0.1.3. De oppervlaktetemperatuur van de delen van apparaten moet, om ontvlamming van zwevende stofdeeltjes te
voorkomen, duidelijk lager zijn dan de ontvlammingstemperatuur van het te verwachten stof/lucht-mengsel.
2.0.1.4. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen dat het openen van delen daarvan die potentile ontvlammings
bronnen zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of onder intrinsiek veilige omstandig
heden. Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing
aanbrengen op die delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
Zo nodig moeten de apparaten zijn uitgerust met passende aanvullende blokkeersystemen.
2.0.2.
Eisen voor apparatencategorie M 2 van groep I
2.0.2.1. De apparaten moeten voorzien zijn van beveiligingsmiddelen die waarborgen dat de ontvlammingsbronnen bij
normaal functioneren ook onder moeilijke bedrijfsomstandigheden, met name ten gevolge van zware belasting
van het apparaat en van veranderlijke omgevingsomstandigheden niet actief kunnen worden.
Indien zich een explosieve omgeving voordoet moet de energietoevoer naar deze apparaten kunnen worden
gestopt.
bronnen zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of met passende blokkeersystemen.
Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aan
brengen op die delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
2.0.2.3. Wat de beveiligingsmaatregelen tegen stofexplosies betreft, moet worden voldaan aan de desbetreffende eisen van
apparatencategorie M 1.
2.1.
Eisen voor apparatencategorie 1 van groep II
2.1.1.
Explosieve omgeving als gevolg van de aanwezigheid van gas, damp of nevel
2.1.1.1. Deze apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat ontvlammingsbronnen, zelfs indien deze het
gevolg zijn van een uitzonderlijke storing van het apparaat, niet actief worden.
29.3.2014
NL
29.3.2014

2.1.1.2. Bij apparaten waarvan het oppervlak heet kan worden moet er zorg voor worden gedragen dat ook in het
ongunstigste geval de aangegeven maximale oppervlaktetemperatuur niet wordt overschreden.
Er dient ook rekening te worden gehouden met temperatuurstijgingen die worden veroorzaakt door warmte
accumulatie en door chemische reacties.
bronnen zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of onder intrinsiek veilige omstandig
heden. Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing
aanbrengen op die delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
Zo nodig moeten de apparaten zijn uitgerust met passende aanvullende blokkeersystemen.
2.1.2.
Explosieve omgeving als gevolg van de aanwezigheid van stof/luchtmengsels
2.1.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de ontvlamming van stof/lucht-mengsels wordt
voorkomen, zelfs indien deze het gevolg is van een uitzonderlijke storing van het apparaat.
2.1.2.2. De apparaten moeten voor zover nodig zodanig zijn gebouwd dat stof slechts kan binnendringen of worden
uitgesloten op de plaatsen van het apparaat die daarvoor bestemd zijn.
Kabelingangen en verbindingsstukken moeten eveneens aan deze eis voldoen.
2.1.2.3. De oppervlaktetemperatuur van de delen van apparaten moet, om ontvlamming van zwevende stofdeeltjes te
voorkomen, duidelijk lager zijn dan de ontvlammingstemperatuur van het te verwachten stof/lucht-mengsel.
2.1.2.4. Wat betreft het zonder gevaar openen van delen van de apparaten is de eis van punt 2.1.1.3 van toepassing.
2.2.
2.2.1.
2.2.1.1. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat ontvlammingsbronnen voorkomen worden, zelfs
bij frequente storingen van het apparaat of bij de gebreken in de werking van de apparaten waarmee gewoonlijk
rekening moet worden gehouden.
2.2.1.2. De delen van de apparaten moeten zodanig zijn ontwerpen en gebouwd dat de oppervlaktetemperaturen niet
overschreden worden, ook wanneer de gevaren voortvloeien uit abnormale situaties die niet door de fabrikant
zijn voorzien.
2.2.1.3. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen dat het openen van delen daarvan die een potentile ontvlam
mingsbron zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of met passende blokkeersystemen.
Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aan
brengen op die delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
2.2.2.
Explosieve omgeving als gevolg van de aanwezigheid van stof/lucht-mengsels
2.2.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de ontvlamming van stof/lucht-mengsels wordt
voorkomen, zelfs indien deze het gevolg is van frequente storingen van het apparaat of van de gebreken in de
werking van de apparaten waarmee gewoonlijk rekening moet worden gehouden.
L 96/335
NL
L 96/336
2.2.2.2. Wat betreft de oppervlaktetemperatuur is de eis van punt 2.1.2.3 van toepassing.
2.2.2.3. Wat betreft de beveiliging tegen stof is de eis van punt 2.1.2.2 van toepassing.
2.2.2.4. Wat betreft het zonder gevaar openen van delen van de apparaten is de eis van punt 2.2.1.3 van toepassing.
2.3.
2.3.1.
2.3.1.1. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de bij normaal bedrijf te verwachten ontvlam
mingsbronnen worden vermeden.
2.3.1.2. Er mogen zich onder de te verwachten bedrijfsomstandigheden geen hogere oppervlaktetemperaturen voordoen
dan de aangegeven maximale oppervlaktetemperaturen. Overschrijding is in uitzonderlijke gevallen toegestaan,
indien de constructeur aanvullende bijzondere beveiligingsmaatregelen treft.
2.3.2.
Explosieve omgeving als gevolg van de aanwezigheid van stof/lucht-mengsels
2.3.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de onder normale bedrijfsomstandigheden te
verwachten ontvlammingsbronnen de stof/lucht-mengsels niet kunnen doen ontbranden.
2.3.2.2. Wat betreft de oppervlaktetemperatuur is de eis van punt 2.1.2.3 van toepassing.
2.3.2.3. Bij het bouwen van de apparaten, met inbegrip van kabelingangen en verbindingsstukken, moet rekening worden
gehouden met de grootte van de stofdeeltjes, teneinde ontploffingsgevaar als gevolg van stof/lucht-mengsels en
het ontstaan van gevaarlijke stofafzettingen in de apparaten te voorkomen.
3.
Aanvullende eisen voor beveiligingssystemen
3.0.
Algemene eisen
3.0.1.
Beveiligingssystemen moeten zodanig gedimensioneerd zijn dat het effect van een ontploffing tot een bevredi
gend veiligheidsniveau wordt beperkt.
3.0.2.
De beveiligingssystemen moeten zodanig zijn ontworpen en kunnen worden aangebracht dat wordt verhinderd
dat de explosies zich via gevaarlijke kettingreacties of steekvlammen voortplanten en dat beginnende explosies
detonaties worden.
3.0.3.
In geval van onderbreking van de energietoevoer moeten de beveiligingssystemen lang genoeg hun capaciteit
blijven behouden om gevaarlijke situaties te voorkomen.
3.0.4.
De beveiligingssystemen mogen niet onderhevig zijn aan bedrijfsstoringen die te wijten zijn aan storende
invloeden van buitenaf.
3.1.
Voorstudie en ontwerp
3.1.1.
Materiaaleigenschappen
De maximumdruk en -temperatuur die voor de berekening van de materiaaleigenschappen in aanmerking
moeten worden genomen, zijn de druk die te verwachten is bij een explosie die zich onder extreme bedrijfs
omstandigheden voldoet alsmede het te verwachten verhittingseffect als gevolg van de ontvlamming.
3.1.2.
Beveiligingssystemen die zijn ontworpen om explosies te doorstaan of te beperken, moeten bestand zijn tegen de
optredende schokgolf zonder dat het systeem zijn eigenschappen verliest.
3.1.3.
Met de beveiligingssystemen verbonden hulpstukken moeten bestand zijn tegen de verwachte maximale explosie
druk en in staat blijven hun functies te vervullen.
3.1.4.
Bij de berekeningen voor en het ontwerpen van beveiligingssystemen moet rekening gehouden worden met de
uitwerking van de druk op de randapparatuur en het aangesloten buizenstelsel.
3.1.5.
Ontlastingsvoorzieningen
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat de gebruikte beveiligingssystemen worden belast in een mate die hun
resistentie te boven gaat, moeten in het ontwerp passende ontlastingsvoorzieningen zijn opgenomen die geen
gevaar opleveren voor het personeel dat zich in de nabijheid bevindt.
29.3.2014
NL
29.3.2014
3.1.6.
Systemen voor onderdrukking van explosies

De systemen voor onderdrukking van explosies moeten zodanig worden berekend en ontworpen dat zij,
wanneer zich een incident voordoet, zo snel mogelijk de beginnende explosie onder controle hebben en deze
op optimale wijze stuiten, rekening houdend met de maximale drukverhoging en de maximale explosiedruk.
3.1.7.
Ontkoppelingssystemen
Ontkoppelingssystemen die zijn bestemd om in geval van een beginnende explosie bepaalde apparaten zo snel
mogelijk te isoleren met behulp van passende inrichtingen, moeten zodanig worden berekend en ontworpen dat
zij ondoordringbaar blijven voor de voortplanting van inwendige vlammen en onder bedrijfsomstandigheden hun
mechanische sterkte behouden.
3.1.8.
De beveiligingssystemen moeten met een passende alarmdrempel in de circuits gentegreerd kunnen worden
teneinde, indien nodig, een onderbreking te bewerkstelligen in de toevoer en de afvoer van de producten en in de
delen van de apparaten die niet langer een veilige werking verzekeren.
L 96/337
NL
L 96/338
BIJLAGE III
MODULE B: EU-TYPEONDERZOEK
1.
Met EU-typeonderzoek wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aange
melde instantie het technisch ontwerp van een product onderzoekt om te controleren of het aan de toepasselijke
eisen van deze richtlijn voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
2.
Het EU-typeonderzoek wordt verricht in de vorm van een onderzoek van een voor de betrokken productie
representatief monster van het volledige product (productietype).
3.
De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat:
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam
en adres;
b) een schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of
het product aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en
-beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant
voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische
documentatie bevat ten minste de volgende elementen:
i) een algemene beschrijving van het product;
ii) ontwerpen fabricagetekeningen, alsmede schemas van componenten, onderdelen, circuits enz.;
iii) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schemas en van de
werking van het product;
iv) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische
specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentile veilig
heids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische
specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
v) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
vi) testverslagen;
d) de monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie. De aangemelde instantie kan meer monsters
verlangen als dit voor het testprogramma nodig is.
4.
De aangemelde instantie:
4.1. onderzoekt de technische documentatie, controleert of de monsters overeenkomstig de technische documentatie zijn
vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoni
seerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische
specificaties;
4.2. verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de
oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;
4.3. verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante gehar
moniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, waarbij andere
relevante technische specificaties worden toepast, aan de desbetreffende essentile veiligheidsen gezondheidseisen
van deze richtlijn voldoen;
4.4. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
29.3.2014
NL
29.3.2014
5.
De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de
resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde
instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
6.
Indien het type voldoet aan de voor het betrokken product toepasselijke eisen van deze richtlijn, verstrekt de
aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek. Dat certificaat bevat naam en adres van
de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de
noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat van EU-typeonderzoek kan
vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde producten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen
verrichten.
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de aangemelde instantie een
certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van
de precieze redenen voor de weigering.
7.
De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de
techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van
deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie
de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EUtypeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op
de conformiteit van het product met de essentile veiligheidsen gezondheidseisen van deze richtlijn of de voor
waarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de
vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
8.
Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of
ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden
of op verzoek een lijst van deze geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde,
ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede,
op verzoek, van dergelijke door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van
EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie
van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ont
vangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aan
vullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het
einde van de geldigheidsduur van dat certificaat.
9.
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het product een kopie van het certificaat van EUtypeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale
autoriteiten.
10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde
verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
L 96/339
NL
L 96/340
BIJLAGE IV
MODULE D: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES
1.
Met conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en
op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het type
als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2.
Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken producten een
goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3.
Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken producten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot
beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
en adres;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie producten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-type
onderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het
certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden
gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van
de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogrammas, plannen, handboeken en dossiers
eenduidig kunnen worden genterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en de bevoegdheden van de bedrijfs
leiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -proceds, alsmede de in
dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c) de onderzoeken en tests die vr, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal
gebeuren;
d) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testen ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het
betrokken personeel enz., en
e) de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende
werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde
eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de
desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
29.3.2014
NL
29.3.2014
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste n lid van
het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken producttechnologie
en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze richtlijn. De audit omvat een inspectiebezoek aan de
fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of
de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om
te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit
opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke
voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft
voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek
4.
Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voort
vloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, testen
opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
a) documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testen ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het
betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onder
houdt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan
de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteits
systeem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests
zijn verricht, een testverslag.
5.
CE-markering, EU-conformiteitsverklaring en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde
instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat geen component is dat in
overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
5.2. De fabrikant stelt voor elk productmodel dat geen component is een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product dat geen component is ter beschikking van de
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dit productmodel, waarvoor de verklaring is opgesteld,
beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring vergezelt elk product dat geen component is.
5.3. De fabrikant stelt voor elk componentmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot
tien jaar na het in de handel brengen van de component ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
conformiteitsverklaring wordt het componentmodel beschreven. Een kopie van de conformiteitsverklaring vergezelt
elke component.
L 96/341
NL
L 96/342
6.
De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het product in de handel is gebracht de volgende
gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
a) de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7.
Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die heeft hebben aangemeld op de hoogte van de verleende en
ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek
een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
geschorste, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van
de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8.
Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
29.3.2014
NL
29.3.2014
BIJLAGE V
MODULE F: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKEURING
1.
Met conformiteit met het type op basis van productkeuring wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelings
procedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken producten waarop de bepalingen van punt 3 zijn toegepast, in over
eenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepas
selijke eisen van deze richtlijn.
2.
Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat
de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
3.
Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests om te controleren of
de producten met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemmen.
De onderzoeken en tests om te controleren of de producten aan de passende eisen voldoen, worden overeenkomstig
punt 4 op elk product verricht.
4.
Productkeuring door elk product te onderzoeken en testen
4.1. Alle producten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante gehar
moniseerde norm(en) en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties verricht
om te controleren of zij met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met
de toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemmen.
Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
4.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests en brengt haar
identificatienummer aan op elk goedgekeurd product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in de handel brengen
van het product ter beschikking van de nationale autoriteiten.
5.
5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat productmodel beschreven.
Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoorde
lijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie aan op producten die geen
componenten zijn.
elke component.
L 96/343
NL
L 96/344
6.
Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde
instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de producten aanbrengen.
7.
Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door
zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in punt 2
vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
29.3.2014
NL
29.3.2014
BIJLAGE VI
MODULE C1: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS
PRODUCTTESTS ONDER TOEZICHT
1.
Met conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus producttests onder toezicht wordt het
gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2,
3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming
zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van
deze richtlijn.
2.
Fabricage
de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-type
onderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
3.
Productcontroles
Elk afzonderlijk vervaardigd product wordt door of namens de fabrikant aan een of meer tests betreffende een of
meer specifieke aspecten van het product onderworpen om te controleren of het in overeenstemming is met het type
als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De tests
worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie.
De fabrikant brengt, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het iden
tificatienummer van deze instantie aan.
4.
4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk product dat geen component is dat in overeenstem
ming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen
van deze richtlijn.
4.2. De fabrikant stelt voor een productmodel dat geen component is een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat product, waarvoor de verklaring is opgesteld,
beschreven.
elke component.
5.
Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid
worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
L 96/345
NL
L 96/346
BIJLAGE VII
MODULE E: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKWALITEITSBORGING
1.
Met conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging wordt het gedeelte van een conformiteits
beoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen
verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2.
Fabricage
De fabrikant past op de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken producten een goedgekeurd
kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3.
Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken producten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot
beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
en adres;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie producten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-type
onderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het
certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden
gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van
de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogrammas, plannen, handboeken en dossiers
eenduidig kunnen worden genterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema, de verantwoordelijkheden en de bevoegdheden van de bedrijfs
leiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de onderzoeken en tests die na de fabricage worden uitgevoerd;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testen ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het
betrokken personeel enz.;
d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde
eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de
desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste n lid van
het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken producttechnologie
en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van deze richtlijn. De audit omvat een inspectiebezoek aan de
fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of
de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om
te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
29.3.2014
NL
29.3.2014
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke
voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft
voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek
4.
Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voort
vloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, testen
opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
a) documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, testen ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het
betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onder
houdt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan
de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteits
systeem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests
zijn verricht, een testverslag.
5.
5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat productmodel waarvoor die verklaring is opge
steld, beschreven.
elke component.
6.
De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het product in de handel is gebracht de volgende
gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
a) de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
L 96/347
NL
L 96/348
7.
Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de verleende en in
getrokken goedkeuring voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst
van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8.
Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
29.3.2014
NL
29.3.2014
BIJLAGE VIII
MODULE A: INTERNE PRODUCTIECONTROLE
1.
Met interne productiecontrole wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de ver

plichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken
producten aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
2.
Technische documentatie
De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden
beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling.
In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de
beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische documentatie
bevat ten minste de volgende elementen:
a) een algemene beschrijving van het product;
b) ontwerpen fabricagetekeningen, alsmede schemas van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schemas en van de
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentile veiligheidsen gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties
die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie
gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
f) testverslagen.
3.
Fabricage
de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.
4.1. De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk product dat geen component is dat voldoet aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.2. De fabrikant stelt voor een productmodel dat geen component is een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het product dat
geen component is ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat product
waarvoor die verklaring is opgesteld, beschreven.
4.3. De fabrikant stelt voor elk componentmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring,
samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van de component ter beschikking
van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt de component beschreven. Een kopie van de
conformiteitsverklaring vergezelt elke component.
5.
Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid
worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
L 96/349
NL
L 96/350
BIJLAGE IX
MODULE G: CONFORMITEIT OP BASIS VAN EENHEIDSKEURING
1.
Met conformiteit op basis van eenheidskeuring wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de

fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat
de betrokken producten waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoen.
2.
Technische documentatie
2.1. De fabrikant stelt de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde
aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie kan worden beoordeeld of het product aan de relevante
eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de
fabricage en de werking van het product. De technische documentatie bevat ten minste de volgende elementen:
a) een algemene beschrijving van het product;
b) ontwerpen fabricagetekeningen, alsmede schemas van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schemas en van de
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentile veiligheidsen gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties
die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie
gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
f) testverslagen.
2.2. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het product de technische documentatie ter
beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
3.
Fabricage
de vervaardigde producten aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
4.
Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests als omschreven in de
relevante geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische speci
ficaties, of laat die verrichten, om te controleren of het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn
overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten
passende tests.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar
identificatienummer aan op het goedgekeurde product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter
beschikking van de nationale autoriteiten.
5.
5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde
instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk product dat geen component is dat aan de toepas
selijke eisen van deze richtlijn voldoet.
29.3.2014
NL
29.3.2014
5.2. De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel
brengen van het product dat geen component is ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformi
teitsverklaring wordt dat product waarvoor die verklaring is opgesteld, beschreven.
5.3. De fabrikant stelt een schriftelijke conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de
handel brengen van de component ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt
de component beschreven. Een kopie van de conformiteitsverklaring vergezelt elke component.
6.
Gemachtigde
De in de punten 2.2. en 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verant
woordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.
L 96/351
L 96/352
NL
BIJLAGE X
EU-CONFORMITEITSVERKLARING (Nr. XXXX) (1)
1. Productmodel/product (product-, type, partij- of serienummer):
2. Naam en adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde:
3. Deze conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant.
4. Voorwerp van de verklaring (beschrijving aan de hand waarvan het product kan worden getraceerd. Wanneer dat voor
de identificatie van het product noodzakelijk is, mag er een afbeelding worden toegevoegd):
5. Het hierboven beschreven voorwerp is in overeenstemming de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie:
6. Vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de overige technische specificaties waarop de
conformiteitsverklaring betrekking heeft:
7. (Indien van toepassing) De aangemelde instantie (naam, nummer) heeft een (werkzaamheden beschrijven)
uitgevoerd en het certificaat verstrekt:
8. Aanvullende informatie:
Ondertekend voor en namens:
(plaats en datum van afgifte)
(naam, functie) (handtekening):
(1) De toekenning van een nummer aan de conformiteitsverklaring door de fabrikant is facultatief.
29.3.2014
29.3.2014
NL
L 96/353
BIJLAGE XI
DEEL A
Ingetrokken richtlijn en wijziging ervan
(bedoeld in artikel 43)
Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad
(PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1)
Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees
Parlement en de Raad
(PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1)
Uitsluitend punt 8 van bijlage I
Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees

Parlement en de Raad
(PB L 316, 14.11.2012, blz. 12)
Uitsluitend artikel 26, lid 1, onder c)
DEEL B
Termijnen voor omzetting in nationaal recht en toepassingsdata
(bedoeld in artikel 43)
Richtlijn
94/9/EG
Omzettingstermijn
1 september 1995
Toepassingsdatum
1 maart 1996
NL
L 96/354
29.3.2014
BIJLAGE XII
CONCORDANTIETABEL
Richtlijn 94/9/EG
Huidige richtlijn
Artikel 1, lid 1
Artikel 1, lid 1, onder a)
Artikel 1, lid 2
Artikel 1, lid 1, onder b)
Artikel 1, lid 1, onder c)
Artikel 1, lid 3
Artikel 2, leden 1 tot en met 9
Artikel 1, lid 4
Artikel 1, lid 2
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5, lid 1, eerste alinea
Artikel 5, lid 1, tweede alinea
Artikel 12, lid 2
Artikel 5, lid 2
Artikel 12, lid 1
Artikel 5, lid 3
Artikelen 6 tot en met 11
Artikel 6, leden 1 en 2
Artikel 6, lid 3
Artikel 39, lid 5, eerste alinea
Artikel 6, lid 4
Artikel 39, lid 5, tweede alinea
Artikel 7
Artikel 8, lid 7
Artikelen 14 en 15
Artikel 9
Artikel 10, lid 1
Artikel 10, lid 2
Artikel 16, lid 1
Artikel 10, lid 3
Artikel 11
Artikelen 12 en 13
Artikel 40
NL
29.3.2014
Richtlijn 94/9/EG
L 96/355
Huidige richtlijn
Artikel 41, lid 1
Artikel 14, lid 1
Artikel 14, lid 2
Artikel 41, lid 2
Artikel 14, lid 3
Artikel 15, lid 1
Artikel 42, lid 1
Artikel 15, lid 2
Artikel 42, lid 2
Artikelen 43 en 44
Artikel 16
Artikel 45
Bijlagen I tot en met IX
Bijlagen I tot en met IX
Bijlage X
Bijlage XI
Bijlage X
Bijlage XI
Bijlage XII
L 96/356
NL
VERKLARING VAN HET EUROPEES PARLEMENT

Het Europees Parlement is van mening dat slechts wanneer en in zoverre uitvoeringshandelingen in de zin
van Verordening (EU) nr. 182/2011 in vergaderingen van comits worden besproken, deze comits kunnen
worden opgevat als comitprocedure-comits als bedoeld in bijlage I bij het kaderakkoord over de
betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie. Vergaderingen van comits vallen
binnen het toepassingsgebied van punt 15 van het kaderakkoord wanneer en in zoverre andere aange
legenheden besproken worden.
29.3.2014

2014/34/EU

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

2014/34/EU

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

29.3.

Publicatieblad van de Europese Unie

RICHTLIJN 2014/34/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

vast die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese

Deze richtlijn is van toepassing op producten die nieuw

Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle leverings

Het staat aan de lidstaten op hun grondgebied zorg te

Richtlijn 94/9/EG heeft voor zowel bovengronds als

De naleving van de veiligheids- en gezondheidseisen is

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan

Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad

(1) PB C 181 van 21.6.2012, blz. 105.

Publicatieblad van de Europese Unie

Alle marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleve

Om de communicatie tussen marktdeelnemers, markttoe

De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het

Er moet worden gewaarborgd dat producten die vanuit

hem kan worden opgenomen, op het product vermelden.

De naleving van de in deze richtlijn vastgestelde essenti

Het is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers

Iedere importeur die een product in de handel brengt,

De distributeur biedt een product pas aan op de markt

Wanneer een marktdeelnemer een product onder zijn

Omdat distributeurs en importeurs dicht bij de markt

Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender

Deze richtlijn moet beperkt blijven tot het formuleren

Verordening (EU) nr. 1025/2012 voorziet in een pro

(1) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

Publicatieblad van de Europese Unie

Er moet worden gezorgd voor conformiteitsbeoordelings

Fabrikanten moeten een EU-conformiteitsverklaring op

Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezicht

De CE-markering, waarmee de conformiteit van een pro

Bij de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoor

De ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 94/9/EG

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont

Om bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling

Het in deze richtlijn beschreven systeem moet worden

Accreditatie die zoals bepaald in Verordening (EG)

Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een

De aanmeldingsprocedure moet efficinter en transparan

Omdat aangemelde instanties hun diensten in de hele

Publicatieblad van de Europese Unie

Uit concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de aange

De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen

Om rechtszekerheid te waarborgen, moet duidelijk wor

uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die be

Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen teneinde

Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen met be

De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoe

In overeenstemming met de vaste praktijk kan het bij

Wanneer kwesties in verband met deze richtlijn, anders

De Commissie moet, door middel van uitvoeringshan

De lidstaten moeten regels voor sancties op overtredin

(1) PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.

Publicatieblad van de Europese Unie

Er moet in een redelijke overgangsregeling worden voor

heersen, maar die nodig zijn voor of bijdragen tot de veilige

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: