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MUNICPIO DE SO BERNARDO DO CAMPO

SECRETARIA DE SADE
DEPARTAMENTO DE PROTEO SADE E VIGILNCIAS SS-4
Diviso de Vigilncia Sanitria- So Bernardo do Campo/SP
Rua Pietro Franchini, n 47 Centro
CEP 09720-560 -e-mail: vigilancia.produtos@saobernardo.sp.gov.br

Roteiro de Autoinspeo Distribuidoras Correlatos (Implantes)


Razo Social:
CNPJ:
Endereo:
Telefone:

email:

INFORMAES GERAIS
1. A empresa possui Laudo Tcnico de Avaliao (LTA)?
2. A empresa possui proteo contra incndio?
3. A empresa possui Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA?
4. A empresa possui responsvel tcnico Legalmente Habilitado perante Vigilncia Sanitria?
INSTALAES
1. O estabelecimento possui entrada independente, no podendo suas dependncias serem utilizadas para
outros fins, nem servir de passagem para outro local do edifcio?
2. As instalaes possuem piso, parede e teto de material liso, resistente e impermevel e paredes pintadas
de cor clara com barra de 2 (dois) metros, no mnimo, de material liso, resistente e impermevel?
3. O sanitrio est em boas condies de limpeza e possui pia com gua corrente?
3.1. Possui toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, lixeira com pedal e tampa? .
3.2. Os sanitrios tm comunicao com os locais de trabalho e os locais destinados s refeies?
4. Possui rea especfica para Depsito de Material de Limpeza (DML)?
4.1. Os produtos saneantes utilizados na limpeza das instalaes esto regularizados junto ANVISA
5. Existe rea de Recebimento identificada?
6. Existe rea para produtos em quarentena?
7. Existe rea segregada e identificada para produtos devolvidos por clientes?
ARMAZENAMENTO
1. A empresa possui reas de estoque com o mnimo de 12 m2?
2. A rea apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no
produto acabado?.
3. Existe rea segregada e identificada para produtos reprovados, danificados ou com prazo de validade
vencido de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado?
3.1. H registros dessa segregao?
4. Existe procedimento que assegure que produtos no conformes no so utilizados?
PRODUTOS
1. Todos os produtos armazenados/distribudos pela empresa possuem registro no Ministrio da Sade/
ANVISA?
2. Os produtos so adquiridos de fornecedores regularizados no rgo Sanitrio Competente
3. Existe cadastro e qualificao destes fornecedores (com exigncia de apresentao de Licena Sanitria
atualizada)
4. A empresa possui produtos com rotulagem adequada (nome, dizeres em portugus, lote, validade,

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fabricante/fornecedor, endereo, CNPJ, condies de armazenamento, quantidade, responsvel tcnico e


conselho profissional)
5. Existe rastreabilidade dos produtos distribudos? (So mantidos os registros sobre a distribuio de cada
lote de um produto a fim de facilitar, se necessrio, a retirada do lote do mercado?)
6. Os registros garantem a identificao do destinatrio, do produto, lote, quantidade e data do fornecimento
dos produtos?
7. Obedece a determinao de no distribui, produtos/substncias proibidos ou interditados, ou seja, em
desacordo com as normas expedidas por rgos Oficiais?
8. A empresa possui cadastro de clientes com a exigncia da apresentao da licena/alvar sanitrio dos
estabelecimentos, quando cabvel?

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INSTRUMENTAL CIRRGICO
1. A empresa trabalha com sistema de consignao de instrumental cirrgico?
2. Existe rea para higienizao/desinfeco do instrumental que retornam dos clientes?

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3. Existe funcionrio da empresa capacitado para inspecionar o material devolvido pelos clientes? H registro
desta capacitao?
4. Existe rea especfica e identificada para armazenamento destes instrumentais antes da higienizao de
forma a evitar a contaminao dos produtos?
5. Existe sala/rea separada dos demais produtos para estoque dos instrumentais cirrgicos j higienizados
e conferidos?
6. Na higienizao so utilizados os EPIs necessrios?

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9. Obedece a determinao legal de no distribuir produtos vencidos?


10. Os produtos so mantidos dentro da faixa de temperatura e de umidade estabelecidas pelo fabricante?
PRODUTOS TERMOLBEIS
1. A empresa comercializa produtos que exigem controle de temperatura (produtos termolbeis)?
2. Existe equipamentos para controle de temperatura com registro e monitorizao sistemtica dos produtos
termolbeis (refrigerador/termmetro)? .
3. H no refrigerador produtos e alimentos armazenados juntos?

7. Existe procedimento escrito de forma clara para conferncia e higienizao do material, assinado pelo
funcionrio responsvel pela funo, de forma a evitar contaminao dos demais produtos da empresa e
possveis acidentes de trabalho?
TRANSPORTE
1. Est contemplada na AFE da empresa a atividade de transportar?
2. O transporte dos produtos realizado por transportadoras contratadas?
3. Estas transportadoras foram qualificadas (havendo apresentao de documentao de licena
sanitria/cadastro) ?
4. Existe veculo exclusivo ou adaptado para transporte do instrumental cirrgico de forma a evitar a
contaminao cruzada entre materiais higienizados ou novos com os materiais no higienizados?
5. CONDIO DOS VECULOS (veculo(s) de propriedade da empresa ) PREENCHER O ANEXO 1
FUNCIONRIOS
1. So realizados treinamentos com os funcionrios da empresa de acordo com as atividades
desenvolvidas?
2. Os treinamentos so registrados, constando carga horria, assunto e ministrante e so assinados pelos
funcionrios?
3. A empresa possui Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)
4. A empresa possui Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) atualizado e de acordo
5. Os funcionrios realizam exames peridicos de acordo com estabelecido no PCMSO?
6. So arquivados os Atestados de Sade Ocupacional dos funcionrios (ASO)?
7. Os funcionrios recebem e utilizam os Equipamentos de Proteo Individual (EPIs) de acordo com a
determinao do PPRA?
DOCUMENTOS
1. A empresa divulga o Manual de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio (assinado pelos
funcionrios)?
2. Existe Procedimento Operacional Padro (POP) contemplando limpeza das instalaes?
3.Existe POP contemplando produtos no-conformes/devolvidos?
4.Existe POP contemplando recebimento/conferncia/expedio/transporte/armazenamento?
5.Existe POP contemplando controle de insetos e roedores?
6.Existe POP contemplando autoinspeo?
7.Existe POP contemplando reclamao (existe procedimento escrito sobre reclamaes e estas so

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investigadas e registradas, incluindo as informaes sobre nome do produto; nmero de lote/partida; nome
do reclamante; motivo da reclamao e resposta reclamao e as decises e medidas tomadas como
conseqncia de uma reclamao so registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote
correspondentes)?
8.Existe POP contemplando rastreabilidade dos produtos distribudos, com todas as medidas a serem
adotadas em casos de recolhimento do produto no mercado?
9. A empresa realiza autoinspees e mantm registros das irregularidades bem como aes corretivas,
prazos para cumpri-las e responsveis pelas mesmas, data da correo?
10. Existe plano de gerenciamento de resduos de sade (PGRSS)?

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BASE LEGAL: RDC 16/2013


Instruo Normativa Anvisa n 08/2013
LEGENDA:

S = SIM

N = NO

NA = NO APLICVEL

Assumo que as informaes so verdicas e exatas (artigo 9 da Resoluo SS n 10/2015)


Nome ( Responsvel Tcnico):_________________________________________________________
RG:______________________________________
Assinatura (com firma reconhecida):___________________________________________________
Data:__________/__________/____________________

ANEXO 1- ROTEIRO DE VISTORIA DE VECULO PARA TRANSPORTE DE CORRELATOS /


SANEANTES / COSMTICOS
Razo Social:
Data da inspeo:
Tipo de produto transportado:

( ) PRODUTOS PARA SAUDE/CORRELATOS


( ) SANEANTES
( ) COSMTICOS
( ) Outros: _______________________________
VEIC 1

VEIC 2

ITENS /VEICULOS
S
1.
1
2.
2
3.

Existe planilha para anotao da limpeza realizada no(s) veculo(s)?

6.

O empilhamento mximo dos produtos obedece ao determinado pelo fabricante?

A rea interna onde transporta correlatos / saneantes / cosmticos de fcil limpeza?

9.

A rea interna onde transporta correlatos / saneantes / cosmticos est em bom estado
de conservao, sem frestas e/ou buracos ?
A cabine do condutor isolada da parte que contm correlatos / saneantes /
cosmticos, est perfeitamente ajustada no permitindo vos ?
Os correlatos / saneantes / cosmticos so transportados sobre estrado ou palete em
bom estado de conservao ?
Os materiais para proteo e fixao da carga (cordas, encerados, plsticos e outros)
so limpos juntamente com o veculo de transporte e esto limpos?
A empresa transporta produtos regularizados na ANVISA/MS?

13.

NA

Transporta correlatos /saneantes/cosmticos juntamente com pessoas e animais ?

8.

12.

O(s) veculo(s) possuem carroceria fechada/ba em condies de evitar que fatores


externos (chuva, sol etc.) possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos
produtos?

5.

11.

A empresa possui Responsvel Tcnico ?

As condies de higiene da rea interna do veculo esto adequadas: no apresentam


restos de alimentos, sujidades, indcios de pragas, materiais inservveis, etc

10.

NA

A empresa possui Autorizao de Funcionamento emitida pela ANVISA/MS?

4.

7.

14. No caso de transporte de produtos mdicos, saneantes domissanitrios e cosmticos


ao mesmo tempo, h compatibilidade entre as cargas?
A empresa probe o transporte de cosmticos e produtos mdicos junto com
15.
inseticidas,
agrotxicos,
lubrificantes
e
demais
produtos
qumicos
corrosivos/txicos/radioativos?
16. Os produtos so transportados com nota fiscal?
EXCLUSIVO
PARA QUEM
TRANSPORTA PRODUTOS
SENSVEIS

TEMPERATURA
Existe registro/anotao em planilha dos controles de temperaturas do veculo?
18. Os equipamentos de refrigerao esto em bom estado de conservao e
funcionamento?
O veculo est provido de mecanismos que garantam a manuteno da temperatura
19.
adequada conservao dos produtos? (ex: revestimento especial, caixas trmicas
etc). Qual(is):________________________________________________
*Para aprovao do veculo, no deve constar nenhum item marcado na coluna NO.
Veiculo 1 (marca/placa):
Veiculo 2 (marca/placa):
17.

BASE LEGAL: RDC 16/2013


Instruo Normativa Anvisa n 08/2013
LEGENDA:

S = SIM

N = NO

NA = NO APLICVEL

Assumo que as informaes so verdicas e exatas (artigo 9 da Resoluo SS n 10/2015)


Nome (Responsvel Tcnico):_________________________________________________________
RG:______________________________________
Assinatura (com firma reconhecida):___________________________________________________
Data:__________/____________/____________

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