Roteiro Bsico para Elaborao do

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Sumrio
1.

Que tipo de pesquisa necessita do TCLE?......................................................... 1

2.

Como elaborar o TCLE? .................................................................................... 2

Informar claramente quem o responsvel pela pesquisa, quem far a
apresentao do TCLE e a obteno do consentimento. ....................................... 3
Informar o ttulo completo da pesquisa. ................................................................. 3
Descrever objetivamente a justificativa, os objetivos e os procedimentos
metodolgicos da pesquisa ................................................................................... 3
Descrever os desconfortos e riscos previsveis ..................................................... 3
Descrever os benefcios esperados. ...................................................................... 4
Esclarecer sobre procedimento alternativo ............................................................ 4
Esclarecer sobre o acompanhamento e a assistncia ........................................... 4
Garantias de esclarecimento ................................................................................. 4
Voluntariedade ...................................................................................................... 4
Confidencialidade, Privacidade e Anonimato ......................................................... 6
Uso de Imagem ..................................................................................................... 6
Uso de material biolgico: ...................................................................................... 6
Ressarcimento de Despesas ................................................................................. 7
Indenizao e Compensao por Eventuais Danos Decorrentes da Pesquisa ...... 7

3.

Lista de checagem para avaliar o seu projeto .................................................... 8

4.

Literatura consultada .......................................................................................... 9

Roteiro Bsico para Elaborao do

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Eduardo Carlos Tavares*

A grande maioria dos projetos, que o Comit de tica em Pesquisa retorna aos seus
autores para correes, tem como motivo a inadequao do TCLE. Isso
provavelmente se deve ao desinteresse dos pesquisadores em conhecer
profundamente ou em reconhecer a importncia de seguir rigorosamente os preceitos
da norma 466/12 do Conselho Nacional de Sade (CNS), bem como das normas
complementares. Alm disso, a literatura nacional carente em produes especficas
sobre o tema.
Dessa forma, justifica-se o presente documento, que tem por objetivo orientar passo
a passo na elaborao de um TCLE, que atenda as normas vigentes. Evidentemente
no se tem a pretenso de criar um modelo pronto para copiar e colar nos variados
projetos - tarefa impossvel -, mas apresentar um modelo padro no qual podero ser
feitas as modificaes pertinentes, para sua plena adequao pesquisa em tela.

1. Que tipo de pesquisa necessita do TCLE?

A resoluo 466/12 preconiza que
o respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe
aps consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos
que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia
participao na pesquisa (BRASIL, 2012)
Ainda citando a resoluo 466/12, define-se como pesquisa envolvendo seres
humanos toda aquela que
individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua
totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o
manejo de seus dados, informaes ou materiais biolgicos (BRASIL, 2012)

Mdico e Doutor em Medicina, rea de concentrao em Pediatria, pela Fac. Medicina da UFMG
Professor Adjunto de Biotica e tica Profissional da Fac. Cincias da Sade Universidade FUMEC
Coordenador do Comit de tica em Pesquisa da Universidade FUMEC
Professor Adjunto (aposentado) do Departamento de Pediatria da Fac. Medicina da UFMG

Dessa forma, fica claro que mesmo pesquisas realizadas por meio de entrevistas ou
utilizando material coletado e estocado necessita do TCLE.
Em algumas pesquisas, pode ser impossvel obter o termo assinado - pesquisas
retrospectivas em pronturios de pacientes no localizveis ou uso de banco de
dados, por exemplo. Nesses casos os autores devem justificar essa situao nas
consideraes ticas na seo de metodologia do seu projeto de pesquisa, e solicitar,
por escrito, ao CEP, a dispensa do termo. Deve ficar bem claro que o pesquisador
apenas solicita a dispensa da utilizao do TCLE. O CEP que decide se acatar ou
no essa dispensa no caso especfico.
Em pesquisas envolvendo crianas, observe o seguinte:

Crianas at 6 anos de idade: O TCLE dever ser dirigido aos responsveis

legais e somente eles o assinam. s crianas deve ser dado o direito de serem
informadas, de forma adequada ao seu nvel de compreenso.

Crianas de 7 a 12 anos: O Termo deve ser dirigido aos responsveis legais,

porm em linguagem acessvel criana ou, se necessrio, ela dever ser
verbalmente informada sobre a pesquisa no limite de sua capacidade. A
criana tambm dever assinar o termo, concordando com a opinio dos seus
tutores.
Adolescentes entre 13 e 17 anos: Ser necessrio elaborar dois documentos
- um dirigido para os adolescentes, em linguagem adequada, e outro para seus
pais ou responsveis, que assinaro em separado.

2. Como elaborar o TCLE?

O TCLE deve ser redigido em forma de convite participao na pesquisa e conter o
nmero de telefone e endereo para contato com o pesquisador. Deve incluir tambm
o endereo e o nmero de telefone do comit de tica que forneceu o parecer
favorvel pesquisa.
O texto deve ser claro, objetivo, conciso e auto-explicativo. Evitar frases e pargrafos
muito longos. A linguagem utilizada deve ser acessvel a todos os sujeitos da
pesquisa, sendo necessrio adequ-la ao nvel do conhecimento dos
participantes, em especial quando necessrio descrever atividades cientficas
ou conceitos pouco conhecidos.
Por exemplo: utilizar o termo hipertenso arterial ou hemograma ser adequado,
se a pesquisa for realizada entre estudantes ou profissionais da rea da sade. No
entanto, caso os voluntrios no possuam conhecimentos da rea, ser prefervel
substitu-los por presso alta ou exame de sangue, respectivamente.

O TCLE dever ser feito em duas vias, ambas identificadas com o nome do
participante e, se for o caso, do representante legal, bem como do membro da equipe

responsvel pela obteno do consentimento. Ambas devem ser datadas e assinadas,

sendo que uma via ser arquivada pelo pesquisador e a outra entregue ao sujeito da
pesquisa, ou ao seu representante legal. A assinatura do voluntrio no pode ser
colocada em papel parte do corpo do TCLE. O TCLE um documento nico e deve
ser sempre apresentado integralmente. Nunca deve ser inserido como parte de outro
texto ou apresentado apenas parte do mesmo. Sempre que houver uma nova
informao ou alterao relacionada pesquisa, com repercusso no contedo
do Termo de Consentimento, ele dever ser revisto, incluindo as novas
informaes e reencaminhado, na ntegra, ao Comit de tica em Pesquisa para
reavaliao.
O TCLE deve incluir necessariamente os seguintes aspectos:

Informar claramente quem o responsvel pela pesquisa, quem

far a apresentao do TCLE e a obteno do consentimento.
Informar o ttulo completo da pesquisa.
Descrever os objetivos esperados
Descrever objetivamente a justificativa
Detalhar os procedimentos metodolgicos da pesquisa
Detalhar quando e de que forma ser a participao do voluntrio
na pesquisa, deixando claro, se for o caso, a possibilidade de ser
alocado em grupo controle com ou sem uso de placebo.
A justificativa, os objetivos e todos os procedimentos que sero utilizados na
pesquisa devem ser claramente apresentados. No usar frases genricas como:
foram fornecidas todas as informaes necessrias compreenso do projeto.
Explicar como e quando o voluntrio participar da pesquisa. Caso seja
necessrio, por questes metodolgicas, omitir determinadas informaes, essa
situao dever ser formalmente apresentada ao Comit de tica em Pesquisa

Descrever os desconfortos e riscos previsveis

Devem ser descritos, de forma clara e simples, os desconfortos e riscos
provveis, inclusive o tempo de durao previsto para o envolvimento do
voluntrio com a pesquisa. importante discriminar os desconfortos e riscos que
sero acrescidos, pela participao na pesquisa, queles inerentes ao
atendimento de rotina. Se considerar que os riscos so desprezveis, evitar
escrever simplesmente que no que no haver riscos ou desconfortos e sim
que no h riscos previsveis

Descrever os benefcios esperados.

Os benefcios esperados com a realizao da pesquisa, diretos ou indiretos,
individuais e coletivos, devem ser relatados. Nos projetos em que no est
previsto benefcio direto para o participante, essa caracterstica dever ser
informada ao voluntrio. Seja claro, simples e direto. Evite exagerar benefcios e
vantagens potenciais. No tente convencer o potencial sujeito da pesquisa. O
que se espera o esclarecimento, no o convencimento.

Esclarecer sobre procedimento alternativo

Procedimento alternativo ao da pesquisa para a situao clnica do estudo, seja
diagnstico ou teraputico, deve ser informado ao participante. Caso no exista
o pesquisador deve explicitar isso.

Garantias de esclarecimento
Esclarecer ao voluntrio que, antes e durante a realizao da pesquisa, ser
garantido esclarecimentos sobre a metodologia e qualquer outra dvida,
incluindo, se pertinentes, a possibilidade de ser alocado em grupo controle ou
placebo e possveis efeitos adversos.
Avisar ao participante que poder acessar o CEP, responsvel pela autorizao
da pesquisa, no caso de dvidas ou desejar fazer alguma denncia relacionada
pesquisa.

Esclarecer sobre o acompanhamento e a assistncia

Explicitar de forma clara como ser feito o acompanhamento e assistncia ao
sujeito durante a realizao da pesquisa, bem como seus responsveis. Quando
a pesquisa envolve riscos, o local que o participante deve procurar para ser
atendido, em caso de urgncia, deve estar claramente indicado O pesquisador
dever ser contatado na eventualidade de um dano ou efeito adverso associado
pesquisa.
OBS: Vale lembrar que o pesquisador deve informar imediatamente ao Comit
de tica em Pesquisa quando ocorrer um efeito adverso associado pesquisa

Voluntariedade

Assegurar ao voluntrio o direito de no participar ou de se retirar do estudo, a

qualquer momento, sem que isso represente qualquer tipo de penalidade ou
prejuzo ao seu cuidado.
A liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para sujeitos
expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, em
especial estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de
readaptao, casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem
quaisquer represlias
Alguns grupos devem merecer ateno especial:

Crianas e Adolescentes

A recusa em participar, por parte da criana ou do adolescente, dever ser

sempre acatada, salvo quando a interveno proposta for a nica possibilidade
teraputica disponvel ao caso e os pais ou representantes legais autorizarem a
sua realizao. A rigor, o consentimento dado pela prpria criana ou
adolescente, o responsvel legal d uma autorizao para que ele participe da
pesquisa

Analfabetos

Quando o voluntrio e/ou o seu representante legal forem analfabetos, o Termo

de Consentimento dever ser lido na frente de uma testemunha imparcial, sem
envolvimento direto com o projeto de pesquisa. Essa pessoa dever assinar o
documento certificando que todas as informaes foram dadas ao voluntrio, ou
ao seu representante legal, e que as perguntas suscitadas por eles foram
amplamente esclarecidas pelo pesquisador. O voluntrio, ou seu representante
legal, devero apor sua impresso datiloscpica ao Termo de Consentimento

Pessoas com reduo de sua autonomia

Os portadores de perturbao ou doena mental, e outras pessoas em situao

de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, participaro
em projetos de pesquisa com a autorizao dada por seus representantes legais,
garantindo-se a informao e participao no processo, dentro dos limites de
suas capacidades.

Pessoas com dificuldades de compreenso devido a problemas de

idioma

Os participantes que tiverem dificuldade de compreender o idioma do

pesquisador responsvel, quando este no domina o idioma local, devem ser
assistidos por um intrprete idneo. Isso , especialmente relevante quando
envolvem participantes de populaes indgenas ou outras com pouco contato
com a cultura ocidental.

Pessoas com dificuldades de compreenso devido a deficincias

sensoriais

Os portadores de deficincias sensoriais podem ter os instrumentos de coleta

adequados a essa situao ou tambm serem assistidos por pessoas que
dominem a sua forma de comunicao. O importante preservar a possibilidade
de ser informado e de poder livremente expressar a sua vontade em participar
ou no da atividade que est sendo proposta.

Confidencialidade, Privacidade e Anonimato

Devem ser dadas garantias de confidencialidade e privacidade s informaes
coletadas. O pesquisador deve se comprometer formalmente, quando da sua
divulgao dos resultados do projeto, com a preservao do anonimato dos
participantes do estudo. Isto inclui a no utilizao de iniciais, nmeros de
registros em instituies ou outras formas de cadastros.

Uso de Imagem
Se estiver previsto o uso de imagens obtidas com os sujeitos da pesquisa,
necessria uma Autorizao para Uso de Imagem, que pode ser includa como
um item dentro do Termo de Consentimento Livre e Informado. Nessa
autorizao dever constar a forma e a utilizao previstas para as imagens e a
garantia da no identificao do voluntrio. Deve constar tambm qual o destino
do material aps o trmino da pesquisa (geralmente garantida a sua destruio
para manter a privacidade)

Uso de material biolgico:

Nas pesquisas que incluam coleta e/ou avaliao de material biolgico do
voluntrio, dever ser explicitado o destino final do referido material: se ele ser
desprezado aps a interveno, que caracteriza a pesquisa, se ser conservado
para uso posterior para a mesma pesquisa ou para outras pesquisas. Nos casos
em que se pretende utilizar o material biolgico que restou de outros
procedimentos, em uma nova pesquisa necessrio um novo TCLE.
Excepcionalmente, se o pesquisador no tiver acesso a qualquer forma de

identificao do indivduo doador, ser possvel a sua utilizao sem a assinatura

de um novo termo de consentimento. Essa condio s ser possvel quando
no houver risco ou benefcio para o indivduo que forneceu o material envolvido
no procedimento de pesquisa que ser realizado utilizando esse mesmo
material. Dever ficar bem esclarecido que nenhum uso comercial do material
biolgico poder ser feito sem prvia autorizao do voluntrio ou de seu
representante legal.

Ressarcimento de Despesas
Caso esteja previsto ressarcimento de despesas, como transporte e alimentao
devem ser explicitados a forma como se pretende faz-lo. Eventualmente pode
ser tambm ressarcido o valor equivalente ao tempo despendido com a
pesquisa. Esse ressarcimento no pode ser de valores significativos que gerem
um possvel conflito de interesses entre o valor ofertado e a voluntariedade na
participao. Se a participao na pesquisa no gerar despesas que gerem
ressarcimento, isso deve estar claro no documento.

Indenizao e Compensao por Eventuais Danos Decorrentes da

Pesquisa
Devem ser previstas e explicitadas as formas de indenizao no caso de
eventuais danos, efetivamente decorrentes da participao na pesquisa. Caso
haja algum tipo de seguro, o paciente necessita ser informado disso. Lembre-se
de que eventuais danos resultantes da participao na pesquisa so passiveis
de reparao, mesmo se no previstos.

3. Lista de checagem para avaliar o seu projeto

Abaixo ser apresentada uma lista de checagem adaptada do Manual
Operacional para Comits de tica em Pesquisa do Ministrio da Sade, que
poder auxiliar na avaliao do seu TCLE antes de envi-lo ao CEP.
SIM

NO
Linguagem acessvel
Justificativa, objetivos e procedimentos
Desconfortos e riscos
Benefcios esperados
Mtodos alternativos existentes
Forma de assistncia e responsvel (nome e telefone do
pesquisador e do CEP
Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a
metodologia
Possibilidade de incluso em grupo controle
Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem
penalizao
Garantia de sigilo e privacidade
Formas de ressarcimento

Formas de indenizao

4. Literatura consultada
BRASIL: Ministrio da Sade Conselho Nacional de Sade Comisso Nacional
de tica em Pesquisa. Resolues.citar em destaque o titulo completo da resoluo
com a data de publicao. Disponvel em:
http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html. Acesso em: 24 set.
2009.
BRASIL: Ministrio da Sade. Manual Operacional Para Comits de tica em
Pesquisa. 4. ed. Braslia:Editora MS, 2006. 138 p.
BRASIL: Ministrio da Sade e ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Diretrizes
Operacionais para Comits de tica que Avaliam Pesquisas Biomdicas. Braslia:
Editora MS, 2008. 44 p.
FRANCISCONI, Carlos Fernando e GOLDIM, Jos Roberto. Termo de
Consentimento Informado para Pesquisa Auxlio para a sua Estruturao. Disponvel
em: < http://www.ufrgs.br/bioetica/conspesq.htm >. Acesso em: 7 set. 2009.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS Comit de tica em Pesquisa
(COEP). TCLE. Disponvel em:
<http://www.ufmg.br/bioetica/coep/index.php?option=com_content&task=view&id=16
&Itemid=28>. Acesso em: 7 set. 2009

10

Modelo Bsico para Elaborao do

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
(Este apenas um modelo genrico para a elaborao do TCLE. Ser necessrio adapt-lo s
necessidades e especificidades do seu estudo Os textos em vermelho so opes que devem ser
escolhidas nos casos especficos).
(Ao clicar nos textos em azul, hiperlinks, voc obter mais informaes sobre o tpico)

Eu (ns) (nomes), responsvel (is) pela pesquisa (informar o ttulo do projeto

de pesquisa), estamos fazendo um convite para voc participar como voluntrio deste
nosso estudo.
Esta pesquisa pretende (objetivo). Acreditamos que ela seja importante porque
(justificativa). Para sua realizao ser feito o seguinte: (procedimentos
metodolgicos). Sua participao constar de (participao do voluntrio).
possvel que aconteam os seguintes desconfortos ou riscos (desconfortos
e riscos previsveis). Os benefcios que esperamos como estudo so (benefcios
esperados).
importante esclarecer que, caso voc decida no participar, existem estes
outros tipos de tratamento (ou diagnstico) indicados para o seu caso (procedimento
alternativo).
Durante todo o perodo da pesquisa voc tem o direito de tirar qualquer dvida
ou pedir qualquer outro esclarecimento, bastando para isso entrar em contato, com
algum dos pesquisadores ou com o Conselho de tica em Pesquisa (Garantia de
esclarecimentos).
Em caso de algum problema relacionado com a pesquisa voc ter direito
assistncia gratuita que ser prestada (acompanhamento e assistncia).
Voc tem garantido o seu direito de no aceitar participar ou de retirar sua
permisso, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuzo ou retaliao, pela sua
deciso (voluntariedade).
As informaes desta pesquisa sero confidencias, e sero divulgadas apenas
em eventos ou publicaes cientficas, no havendo identificao dos voluntrios, a
no ser entre os responsveis pelo estudo, sendo assegurado o sigilo sobre sua
participao (confidencialidade). Ser tambm utilizada imagens (uso de imagem), O
material biolgico coletado ser utilizado (uso de material biolgico).
Os gastos necessrios para a sua participao na pesquisa sero assumidos
pelos pesquisadores (ressarcimento de despesas). Fica tambm garantida
indenizao em casos de danos, comprovadamente decorrentes da participao na
pesquisa, conforme deciso judicial ou extra-judicial.

11

Autorizao:
Eu, (nome completo do voluntrio), aps a leitura (ou a escuta da leitura) deste
documento e ter tido a oportunidade de conversar com o pesquisador responsvel,
para esclarecer todas as minhas dvidas, acredito estar suficientemente informado,
ficando claro para mim que minha participao voluntria e que posso retirar este
consentimento a qualquer momento sem penalidades ou perda de qualquer benefcio.
Estou ciente tambm dos objetivos da pesquisa, dos procedimentos aos quais serei
submetido, dos possveis danos ou riscos deles provenientes e da garantia de
confidencialidade e esclarecimentos sempre que desejar. Diante do exposto expresso
minha concordncia de espontnea vontade em participar deste estudo.
Assinatura do voluntrio ou de seu representante legal
Assinatura de uma testemunha
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntria o Consentimento Livre e
Esclarecido deste voluntrio (ou de seu representante legal) para a participao neste
estudo.

Assinatura do responsvel pela obteno do TCLE

Dados dos pesquisadores:

Nome, Endereo, Telefone, endereo eletrnico

Dados do CEP responsvel pela autorizao da pesquisa.

Endereo, Telefone, endereo eletrnico.

No caso do CEP da FUMEC, preencher conforme abaixo:

Universidade FUMEC
Comit de tica em Pesquisa CEP
Av. Afonso Pena, n 3.880 Cruzeiro, Belo Horizonte/MG
(031) 3269-5263
cep@fumec.br