AREA:

DIRECCIN TCNICA

CDIGO: DRT-03

VIGENTE
LIMPIEZA Y DESINFECCIN DE AMBIENTES DE De:2013.03.25
PRODUCCIN
A :2016.03.25
ELABORADO:

REVISADO:

PGINA:
1/3
REVISIN
0

APROBADO:

1.

OBJETIVO
Definir las condiciones generales de los niveles de limpieza y desinfeccin de los ambientes de
Produccin de acuerdo a la exigencia requerida para su uso.

2.

ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a todos los ambientes de produccin en condiciones normales de
operacin.
Sin embargo debemos sealar que cada ambiente o seccin debe contar con su propio instructivo
de limpieza y desinfeccin en el que se debe especificar de manera ms detallada los pasos y
precauciones necesarias.

3.

REFERENCIA
PRO-01 = Niveles de limpieza y sanitizacin de materiales, equipos y recipientes de fabricacin,
envasado y acondicionado
PRO-11 = Preparacin de soluciones desinfectantes para el uso en las diferentes reas de la planta
I-PRO-05 = Preparacin de solucin detergente al 1,5%
DRT-41 = Recoleccin, clasificacin y eliminacin de desechos de planta

4.

DEFINICIONES
Limpieza: Remocin de toda sustancia extraa de una superficie.
Agente de limpieza: Agente que elimina de las superficies de las instalaciones, materiales y
equipos, residuos de productos que pueden inactivar a los agentes desinfectantes o albergar
microorganismos.
Desinfectante: Agente qumico o fsico que destruye o remueve las formas vegetativas de
microorganismos cuando se aplican sobre una superficie.
Niveles de Limpieza y Desinfeccin: Grado de complejidad y exigencia de los procedimientos de
limpieza y desinfeccin de las instalaciones (ambientes), materiales y equipos.
Nivel Mayor: Incluye el despeje de rea, retiro de desechos, equipos, materiales, tapa de ductos,
luces, etc. El retiro de restos con agua potable y purificada y la desinfeccin de las superficies del
ambiente.
Nivel Menor: Consta del retiro de restos visibles del producto anterior y desinfeccin del ambiente.
Nivel Preventivo: Consta de la desinfeccin del ambiente.
DIGEMID: Direccin General de Medicamentos e Insumos

5.

RESPONSABILIDADES
Supervisin: Jefe de Produccin o Jefe de Control de Calidad o de Aseguramiento de la
Calidad: Son responsables de verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
Ejecucin: Operario de limpieza o de produccin.

6.

DESCRIPCIN DEL PROCESO

6.1 Condiciones Generales
6.1.1 FRECUENCIA
6.1.1.1 Nivel Mayor:
- Cada cambio de producto.
- Luego de procesar 2 lotes del mismo producto.
- Luego de una parada de planta.
- Luego de perder las condiciones de presin diferencial por ms de 24 horas.
- Cuando se tenga reportes de alerta microbiana.

6.1.1.2 Nivel Menor:

- Luego de procesar otro lote del mismo producto.
- Si la limpieza anterior venci hace menos de 7 das.
6.1.1.3 Nivel Preventivo:
- Luego de cumplir la fecha de expira.
6.1.2 VIGENCIA DE LA LIMPIEZA Y DESINFECCIN
Tres das en general para todos los niveles.
Este tiempo puede reducirse si es necesario segn se requiera para algn ambiente en
particular, lo cual debe indicarse en su respectivo instructivo de limpieza y desinfeccin.
Un ambiente utilizado no debe permanecer sucio por ms de 2 das (48 horas).
La fecha hasta la cual est vigente la limpieza debe indicarse en la etiqueta en la parte de
observaciones de LIMPIO F01/DRT-03. Esta etiqueta debe adherirse al ambiente y luego al file
del producto. En caso de haber ms de una etiqueta (Re-limpieza por vencimiento), todas deben
adherirse al file.
6.1.3 MATERIALES
- Detergente aninico en polvo
- Pao
- Escobilln de plstico
- Mangueras
- Agua potable
- Agua purificada
- Pulverizador
- Hipoclorito de sodio 1%
- Cloruro de benzalconio 1%
- Alcohol etlico 70
6.2 PROCESO DEL NIVEL MAYOR
6.2.1 El operario de limpieza o de produccin, realiza un despeje retirando del ambiente todos
los desechos utilizados en el procesamiento: bolsa, papeles, envases, etc.
6.2.2 Retirar del ambiente todos los equipos y materiales que puedan trasladarse.
6.2.3 Retirar las tapas de los ductos de ventilacin.
6.2.4 Realizar la limpieza retirando todos los residuos o restos del producto anterior de las
superficies del techo, paredes y piso con ayuda de un escobilln de plsticos y de paos
absorbentes.
6.2.5 Aplicar sobre el piso solucin de detergente al 1,5% y refregar hasta retirar todo resto de
polvo o suciedad.
6.2.6 Aplicar agua potable sobre las superficies sucias del ambiente: paredes, piso, techo.
6.2.7 Desinfectar aplicando sobre las superficies del ambiente (techo, paredes y piso) la solucin
desinfectante de turno de acuerdo al programa de rotacin de desinfectantes. Puede ser
hipoclorito de sodio 1% o cloruro de benzalconio al 1%.
6.2.8 Dejar en contacto por unos 15 minutos antes de su uso.
6.2.9 Registra los datos en la etiqueta de limpio, la hace visar por su jefe inmediato y la coloca
en la puerta o ventana del ambiente desinfectado.
6.3 PROCESO DEL NIVEL MENOR
6.3.1 El operario de limpieza o de produccin, retirar del ambiente todos los desechos utilizados
en el procesamiento del lote anterior: bolsa, papeles, envases, etc.
6.3.2 Retirar todos los residuos o restos visibles del lote anterior y de las superficies del techo,
paredes y piso con ayuda de un escobilln de plstico y de paos absorbentes.
6.3.3 Aplicar agua potable sobre las superficies sucias del ambiente: paredes, piso, techo.
6.3.4 Desinfectar aplicando sobre las superficies del ambiente (techo, paredes y piso) la solucin
desinfectante de turno de acuerdo al programa de rotacin de desinfectante. Puede ser
hipoclorito de sodio 1% o cloruro de benzalconio al 1%.
6.3.5 Dejar en contacto por unos 15 minutos antes de su uso.
6.3.6 Registra los datos en la etiqueta de limpio, la hace visar por su jefe inmediato y la coloca
en la puerta o ventana del ambiente desinfectado.
6.3 PROCESO DEL NIVEL PREVENTIVO
6.3.1 El operario de limpieza o de produccin, aplica sobre todas las superficies la solucin
desinfectante de turno de acuerdo al programa de rotacin de desinfectantes. Puede ser
hipoclorito de sodio 1% o cloruro de benzalconio al 1%.

6.3.2 Con ayuda de un pulverizador aplicar al ambiente y a las mesas cloruro de benzalconio al
1%.
6.3.5 Dejar en contacto por unos 15 minutos antes de su uso.
6.3.6 Si la etiqueta anterior esta dentro de su fecha vigencia no ser necesario rehacer una
nueva etiqueta, pero si ya cumpli su periodo de vigencia registra los datos en la etiqueta de
limpio, la hace visar por su jefe inmediato y se coloca en la puerta o ventana del ambiente
desinfectado.
6.3.7 Al trmino del proceso de limpieza el operario se lavara las manos con agua y jabn, y se
aspersar las manos con alcohol de 70.
6.4. CONTROL AMBIENTAL
6.4.1 A las reas productivas se le detrminar

7.

REGISTROS
F04/DRT-03 = Etiqueta por limpiar
F01/DRT-03 = Etiqueta de limpio
F07/DRT-03 = Registro de limpieza y desinfeccin

8.

MOTIVO DE LA REVISIN
No aplica

9.

ANEXOS
No aplica

REGISTRO DE LIMPIEZA POR AREA

AREA

AREA
DE
POLVOS
AREA
DE
LIQUIDOS

ACONDICIONADO

ALMACEN
DE
PRODUCTOS
TERMINADOS

ALMACEN
DE
MATERIA
PRIMA
OFICINA
VESTUARIO
SS.HH

ACTIVIDAD

HORA

REALIZO

OBERVACIONES

AREAS APTAS PARA EL INICIO DE ACTIVIDADES

SI

NO

FECHA: