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PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA. PRODUCTOS Y SERVICIOS. LECHE, FORMULA LACTEA, PRODUCTO
LACTEO COMBINADO Y DERIVADOS LACTEOS. DISPOSICIONES Y ESPECIFICACIONES SANITARIAS. METODOS DE PRUEBA.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento en el
artculo 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo; 3o. fraccin XXIV, 13 apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones II y III, 194 fraccin I, 197, 199, 201,
210, 214 y dems aplicables de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 40 fracciones I, II, XI y XII, 41, 43, 46, 47 fraccin
I y 51 de la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin; 1o. fraccin I, 4o., 8o., 15, 25, 30, 40, 44 y 140 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y
Servicios; 2o. literal C fraccin X y 36 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 3o. fraccin I inciso C, fraccin
II, 10 fraccin IV y VIII, 12 fraccin III y dems aplicables del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin del PROYECTO DE
NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-243-SSA1-2005, PRODUCTOS Y SERVICIOS. LECHE, FORMULA LACTEA, PRODUCTO
LACTEO COMBINADO Y DERIVADOS LACTEOS. DISPOSICIONES Y ESPECIFICACIONES SANITARIAS. METODOS DE PRUEBA.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 das naturales, contados
a partir de la fecha de su publicacin, presenten sus comentarios por escrito en idioma espaol y con el sustento tcnico
suficiente ante el Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, sita en Monterrey
nmero 33, planta baja, colonia Roma, cdigo postal 06700, Mxico, D.F., telfono 50-80-52-00 extensin 1480, fax 5511-14-99, correo electrnico rfs@salud.gob.mx
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboracin del Proyecto estarn a
disposicin del pblico para su consulta en el domicilio del Comit.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-243-SSA1-2005, PRODUCTOS Y SERVICIOS. LECHE,
FORMULA LACTEA, PRODUCTO LACTEO COMBINADO Y DERIVADOS LACTEOS. DISPOSICIONES Y
ESPECIFICACIONES SANITARIAS. METODOS DE PRUEBA
INDICE
1. Objetivo y Campo de Aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones
4. Clasificacin
5. Smbolos y Abreviaturas
6. Especificaciones sanitarias
7. Muestreo
8. Mtodos de prueba
9. Etiquetado
10. Concordancia con normas internacionales
11. Bibliografa
12. Observancia de la norma
13. Vigencia
Apndice Normativo A. Lmites mximos para aditivos alimentarios.
Apndice Normativo B. Mtodos de Prueba
PROY-NOM-243-SSA1-2005
NOM-120-SSA1-1994
NOM-127-SSA1-1994
NOM-130-SSA1-1995
3. Definiciones
Los trminos en los que se definen y clasifican los productos especficos no son denominaciones comerciales y su
aplicacin se relaciona exclusivamente con el control sanitario.
3.1 Aditivo o Aditivo para alimentos, a las sustancias que se adicionan directamente a los productos, durante su
elaboracin, para proporcionar o intensificar aroma, color o sabor, para mejorar su estabilidad o para su conservacin,
entre otras funciones.
3.2 Bases o mezclas para helados, es la emulsin cuya composicin se ajusta al helado, segn sea el caso,
pudiendo presentarse en forma lquida, concentrada o en polvo.
3.3 Bitcora o registro, al documento controlado que provee evidencia objetiva y auditable de las actividades
ejecutadas o resultados obtenidos durante el proceso del producto y su anlisis.
3.4 Buenas prcticas de fabricacin, en particular para el caso de los aditivos se refiere a la cantidad mnima
indispensable para lograr el efecto deseado.
3.5 Congelacin, mtodo de conservacin fsico que se efecta por medio de equipo especial para lograr una
reduccin de la temperatura de los productos hasta que su centro trmico se encuentra congelado.
3.6 Contaminantes, entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables, que se encuentran en el producto, por
arriba de los lmites permisibles.
3.7 Crema, al producto en el que se ha reunido una fraccin determinada de grasa y slidos no grasos de la leche,
ya sea por reposo, por centrifugacin o reconstitucin.
3.8 Derivados lcteos, productos obtenidos a partir de la leche o sus componentes y otros ingredientes
funcionalmente necesarios para su elaboracin, incluidos los productos con grasa vegetal.
3.9 Deshidratacin, al tratamiento que consiste en la eliminacin de agua de un producto.
3.10 Dulces a base de leche, a los productos elaborados por tratamiento trmico de la leche y edulcorantes,
pudiendo ser adicionados de aditivos e ingredientes opcionales.
3.11 Envasado asptico, al proceso que rene las condiciones de esterilidad comercial para evitar la presencia de
microorganismos en el producto durante el envasado.
PROY-NOM-243-SSA1-2005
PROY-NOM-243-SSA1-2005
PROY-NOM-243-SSA1-2005
PROY-NOM-243-SSA1-2005
AFM1
aflatoxina M1
BPF
cm
centmetro
cm2
centmetro cuadrado
Cl
color index
conc.
concentracin
HPLC
grados Celsius
gramo
xg
hora
igual
IDR
1/d
inversa de la dilucin
kcal
kilocalora
kg
kilogramo
kJ
kilojoules
lb
libra
litro
ms
masa
ms-menos
Mx.
mximo
>
mayor que
<
menor que
micra
microgramo
microlitro
mg
miligramo
PROY-NOM-243-SSA1-2005
micrmetro
mL
mililitro
min
minutos
mm
milmetro
mM
milimolar
Molar
m/v
masa a volumen
ng
nanogramo
nm
nanmetro
normal
No.
nmero
por
por ciento
pH
potencial de hidrgeno
Pulg
pulgada
rpm
seg
segundos
signo de multiplicacin
UF
unidades de fenol
UFC
UI
unidades internacionales
UV
ultravioleta
Volumen
v/v
volumen a volumen
Acuerdo, debe entenderse que se trata del Acuerdo por el que se determinan las sustancias permitidas como
aditivos y coadyuvantes, y sus modificaciones.
Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
CICOPLAFEST, debe entenderse que se trata de la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y uso
de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas.
COFEPRIS, debe entenderse que se trata de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
6. Especificaciones sanitarias
6.1 Generales
Los productos objeto de esta Norma, adems de cumplir con lo establecido en el Reglamento, deben ajustarse a las
siguientes disposiciones:
6.1.1 Los establecimiento que se dediquen al proceso e importacin de los productos objeto de esta norma, deben
cumplir con lo establecido en la NOM-120-SSA1-1994, sealada en el apartado de referencias.
6.1.2 Todos los ingredientes que se utilicen deben cumplir con lo establecido en el Reglamento y las normas
correspondientes.
PROY-NOM-243-SSA1-2005
Sales
cuaternarias
de amonio
Oxidantes
Formaldehdo
Antibiticos
Pasteurizados
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Ultrapasteurizados
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Esterilizados
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Deshidratados
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
PRODUCTO
6.1.7.5 Debe someterse a un tratamiento trmico o cualquier otro que garantice su inocuidad, independientemente
del uso que se le d posteriormente.
6.1.7.6 Los tratamientos trmicos a los que se someta la leche, frmula lctea o producto combinado para su
comercializacin o antes de su uso como materia prima pueden ser: ebullicin, pasteurizacin, ultrapasteurizacin,
esterilizacin o deshidratacin. De acuerdo con lo que se indica en la siguiente tabla.
Tabla 2. Temperaturas y tiempos para tratamiento trmico de la leche, frmula lctea o producto combinado.
Tratamiento
Pasteurizacin
Ultrapasteurizacin o
esterilizacin
Temperatura y tiempo*
Lenta 63C / 30 min.
Rpida 72C / 15 seg.
135C a 149C / 2 a 8 seg.
* Puede emplearse alguna otra relacin de tiempo-temperatura que sea equivalente para la
destruccin de los microorganismos patgenos.
PROY-NOM-243-SSA1-2005
Los que se utilicen como materia prima, deben ser pasteurizados previamente a la deshidratacin.
b)
6.1.7.13 Los productos sometidos a rehidratacin deben ser pasteurizados, ultrapasteurizados o esterilizados,
conforme a este ordenamiento.
6.1.8 Especificaciones fsicas y qumicas
6.1.8.1 La prueba de la fosfatasa residual debe ser mximo 12 UF/g, para quesos frescos en planta, madurados y
procesados; y de 4 UF/g para el resto de los productos objeto de esta norma. No aplica para productos
ultrapasteurizados, esterilizados o deshidratados.
6.1.8.2 No deben contener materia extraa.
6.1.9 Especificaciones de contaminantes
6.1.9.1 La presencia de contaminantes en los productos objeto de esta norma no debe rebasar el lmite mximo
sealado en la siguiente tabla.
Tabla 3. Lmites mximos de contaminantes
Contaminante
Lmite mximo
Arsnico (As)
0,2 mg/kg
Plomo (Pb)
0,1 mg/kg
0.5 mg/kg*
Mercurio (Hg)
0,05 mg/kg
Estao (Sn)**
250 mg/kg
Aflatoxina M1***
0,5 g/L
* Para queso
PROY-NOM-243-SSA1-2005
6.1.9.2 El productor o fabricante de los productos objeto de esta Norma, debe establecer mecanismos de control que
permitan determinar la presencia y cantidad de metales pesados y metaloides en las materias primas o en el producto en
proceso de elaboracin o en el producto terminado. La informacin generada debe estar a disposicin de la Secretara
de Salud, cuando sta as lo requiera.
6.1.10 Especificaciones Microbiolgicas
6.1.10.1 Los productos objeto de esta Norma no deben exceder los lmites de microorganismos sealados a
continuacin:
Tabla 4. Lmites mximos de contenido microbiano para leche y derivados lcteos.
Microorganismo
Organismos Coliformes totales
Lmite mximo
Productos
<100 UFC/g
Helados y sorbetes.
<50 UFC/g
<20 UFC/g o ml
<10 UFC/g o ml
Staphylococcus aureus
<100 UFC/g o ml
Salmonella spp
Ausente en 25g o
ml
Escherichia coli
100 UFC/g o ml
< 3 NMP/g
Listeria monocytogenes **
Ausente en 25g o
ml
Ausente en 25g
Quesos frescos.
Helados, sorbetes y bases para helados.
10
PROY-NOM-243-SSA1-2005
Negativa
Toxina botulnica***
Negativa
6.1.11 Aditivos
6.1.11.1 Unicamente se permiten los aditivos en los lmites y productos que se sealan en el apndice normativo A
de este ordenamiento.
6.1.12 Control documental del proceso
6.1.12.1 El proceso de los productos objeto de esta Norma debe documentarse en bitcoras o registros, de manera
que garantice la rastreabilidad a lo largo de todo el proceso. Estos registros deben cumplir con lo siguiente:
a)
Contar con respaldos que aseguren la veracidad de la informacin y un procedimiento para la prevencin de
acceso y correcciones no controladas.
b)
Conservarse por lo menos un mes ms del periodo establecido de vida de anaquel del producto y estar a
disposicin de la autoridad sanitaria cuando as lo requiera.
c)
Contar con fecha, nmero de lote, nombre y firma del encargado o supervisor del monitoreo.
d)
El diseo de los formatos y la frecuencia de los registros quedan bajo responsabilidad del fabricante. A
excepcin de los registros de tratamiento trmico que deben ser continuos.
Tabla 5. Informacin mnima de los procedimientos, bitcoras o registros de las diferentes etapas del proceso.
DOCUMENTO
Bitcora o registro de materias primas.
INFORMACION
- Nombre de materia prima.
- Proveedor.
- Resultados de su anlisis en el que se incluya como mnimo:
PROY-NOM-243-SSA1-2005
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- Temperatura.
- Fecha de monitoreo.
- Responsable.
Grficas
de
temperatura
tiempo
de
tratamiento
trmico
- Turno/hora.
- Registro de los hechos no comunes.
calibracin
de
los
6.2 Especficas
Adems de las especificaciones sanitarias generales sealadas en el numeral 6 de este ordenamiento; se debe
cumplir con lo siguiente:
6.2.1 Leche, frmula lctea y producto lcteo combinado.
6.2.1.1 Deben contener de 310 a 670 g equivalentes de retinol/L (1033 a 2333 UI/L), de forma natural o por
restauracin. Y entre 5 a 7,5 g/L de Vitamina D3 (200-300 UI/L).
6.2.1.2 Los productos adicionados con Vitamina A o D3 no deben contener cantidades superiores a las establecidas
en este ordenamiento.
6.2.1.3 Los productos deshidratados deben contener una humedad no mayor al 4%.
6.2.1.4 Los productos sometidos a ultrapasteurizacin o esterilizacin deben cumplir con lo siguiente:
6.2.1.4.1 Ser envasados aspticamente en envases que cuenten con barreras para proteger el producto del oxgeno
y la luz, y llenarse en ausencia de aire.
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PROY-NOM-243-SSA1-2005
PROY-NOM-243-SSA1-2005
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NOMBRE GENERICO
Leche
Slidos de leche
Suero de queso
Suero de leche
Concentrado de protena de leche o de suero
Protena de suero
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PROY-NOM-243-SSA1-2005
Grasas vegetales
Caseinatos
9.3.4 No obstante lo estipulado en el punto anterior, la manteca de cerdo y el sebo se deben declarar siempre por su
denominacin especfica.
9.3.5 En los productos objeto de esta Norma que contienen sal yodada, debe declararse como tal en la lista de
ingredientes.
9.3.6 Cuando en la elaboracin de los productos objeto de esta Norma, se emplee leche que no procede de vaca, se
debe indicar su origen.
9.3.7 Se debe declarar un ingrediente compuesto cuando constituya ms del 25 por ciento y debe ir acompaado de
una lista entre parntesis de sus ingredientes constitutivos por orden cuantitativo decreciente (m/m). Cuando constituya
menos de ese porcentaje se deben declarar los aditivos que desempean una funcin tecnolgica en la elaboracin del
producto y aquellos ingredientes o aditivos que se asocien a reacciones alrgicas, de conformidad con los
ordenamientos legales correspondientes.
9.3.8 Cuando se trate de alimentos deshidratados o condensados, destinados a ser reconstituidos, pueden
enumerarse sus ingredientes por orden cuantitativo decreciente (m/m) en el producto reconstituido, siempre que se
incluya una indicacin como la que sigue: "ingredientes del producto cuando se prepara segn las instrucciones de la
etiqueta".
9.3.9 Debe ser incluido en la lista de ingredientes todo aditivo que haya sido empleado en los ingredientes y que se
transfiera a otro producto en cantidad notable o suficiente para desempear en l una funcin tecnolgica.
9.3.10 Los aditivos empleados en la elaboracin de los productos objeto de esta Norma, deben reportarse con el
nombre comn o los sinnimos referidos en el apndice normativo A, a excepcin de los saborizantes y las enzimas, los
cuales pueden figurar con la denominacin genrica.
9.3.11 Estn exentos de su declaracin en la lista de ingredientes los aditivos transferidos a los productos
preenvasados que ya no cumplen una funcin tecnolgica en el producto terminado, as como los coadyuvantes de
elaboracin, excepto aquellos que puedan provocar reacciones alrgicas y de intolerancia.
9.4 Nombre y domicilio fiscal.
9.4.1 Debe indicarse en la etiqueta el nombre o razn social y domicilio fiscal del fabricante o empresa responsable
de la fabricacin.
9.4.2 Para productos importados preenvasados debe indicarse en la etiqueta el nombre, denominacin o razn social
y domicilio fiscal del importador. Esta informacin puede incorporarse al producto preenvasado en territorio nacional,
antes de la comercializacin del producto.
Cuando en un establecimiento diferente al de la persona fsica o moral, al licenciatario o causahabiente, propietario
de la marca, participe en el proceso de los productos, debe figurar en la etiqueta la leyenda HECHO PARA... o alguna
equivalente, seguido del nombre o domicilio (calle, nmero, colonia, cdigo postal, ciudad y estado) del responsable del
producto, asimismo el lote debe permitir la identificacin del o los establecimientos que intervienen en el proceso.
9.5 Pas de origen
Debe incorporarse la leyenda que identifique el pas de origen del producto, por ejemplo: Hecho en., Producto de
, Fabricado en ., o leyenda equivalente, seguida de pas de origen.
9.6 Lote
9.6.1 Debe indicar el nmero o clave del lote al que pertenece el producto, de manera que pueda permitir su
rastreabilidad, este nmero o clave debe figurar en el envase individual.
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PROY-NOM-243-SSA1-2005
Vitamina A
g equivalentes de retinol
Vitamina D
9.8.2.2 Los productos con modificacin en su composicin deben cumplir con lo sealado en la NOM-086-SSA11994, citada en el apartado de referencias, a excepcin de los indicados en el numeral 9.8.2.1, los cuales deben cumplir
con lo sealado en este ordenamiento.
9.8.2.3 Clculo de vitaminas
i) Vitamina A
1 UI de vitamina A es equivalente a 0,3 g equivalentes de retinol (todos los Retinoles trans).
ii) Vitamina D3.
1UI de vitamina D3 es equivalente a 0,025 g de colecalciferol.
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b)
c)
d)
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PROY-NOM-243-SSA1-2005
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20
PROY-NOM-243-SSA1-2005
Observaciones
Quesos frescos y procesados.
BPF
Acido algnico
10,000
BPF
Acido ascrbico *
500
(expresado como cido
ascrbico)
Acido benzoico
BPF
1000
50
Acido ctrico
BPF
Acido eritrbico
BPF
Acido fosfrico
9,000
(total de compuestos de
fsforo aadidos, calculados
como fsforo)
3,000
(mezclado con otros aditivos
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Acido fumrico
BPF
BPF
Acido lctico
Acido D,L-mlico
BPF
Acido propinico
BPF
Acido srbico
3,000
Adipato acetilado de
dialmidn
Agar
600
200
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
BPF
5,000
22
10,000
5,000
BPF
PROY-NOM-243-SSA1-2005
10,000
5,000
10,000
5,000
10,000
8,000
Alginato de sodio
1,400
10,000
5,000
2,000
BPF
Almidn acetilado
10,000
PROY-NOM-243-SSA1-2005
23
10,000
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
BPF
300
Amarillo alimentos 3
200
Ascorbato de calcio*
12
500
500
(expresado como cido
ascrbico)
Ascorbato de sodio *
500
(expresado como cido
ascrbico)
Azafrn (Estigmas de
Crocus sativus L.)
Amarillo natural 6
Quesos saborizados.
35
BPF
24
100
PROY-NOM-243-SSA1-2005
150
Benzoato de sodio
1,000
600
Quesos procesados.
35
Anaranjado alimentos 5
No. C.I. 40800
25
Quesos madurados.
Mantequilla.
Beta-apo-8'-carotenal
100
Anaranjado alimentos 6
35
35
100
100
100
200
Mantequillas.
400
Cantaxantina
Anaranjado alimentos 8
100
Caramelo Clase II
BPF
3,200
150
100
Caramelo Clase III
4,000
150
100
Caramelo Clase IV
4,000
150
PROY-NOM-243-SSA1-2005
25
BPF
Carbonato de calcio
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado, expresado como
sustancia anhidra)
3,000
BPF
Quesos frescos.
Carbonato de magnesio
BPF
Carbonato de potasio
5,000
Crema deshidratada.
Carbonato de sodio
BPF
5,000
Crema deshidratada.
26
PROY-NOM-243-SSA1-2005
BPF
Carbonato hidrogenado de
amonio
BPF
Carbonato hidrogenado de
potasio
BPF
Carbonato hidrogenado de
sodio
2,000
Carboximetilcelulosa
8,000
BPF
modificados en su composicin).
Quesos frescos, helados, sorbetes y bases para helados.
Carboximetilcelulosa de
10,000
sodio
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
8,000
BPF
Carotenos naturales
Anaranjado alimentos 5
50
10,000
(solo o mezclado con otros
PROY-NOM-243-SSA1-2005
27
1,200
(solo o mezclado con otros
10,000
(solo o mezclado con otros
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
1,200
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
Carragenina
10,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado)
8,000
Quesos procesados.
28
PROY-NOM-243-SSA1-2005
BPF
BPF
Cera de candelilla
BPF
Cobertura de quesos.
Cera de carnauba
BPF
Cobertura de quesos.
BPF
Cobertura de quesos.
Cera microcristalina
BPF
Cobertura de quesos.
Citrato de calcio
3,000
Citrato tripotsico
Cobertura de quesos.
BPF
5,000
Crema deshidratada.
2,000
(solo, expresado como
sustancia anhidra)
BPF
PROY-NOM-243-SSA1-2005
29
5,000
(solo o mezclado con otros
aditivos que tengan la misma
funcin y que se listen en este
apartado, expresado como
sustancia anhidra)
3,000
(mezclado con otros aditivos
que tengan la misma funcin y
que se listen en este apartado,
expresados como sustancias
anhidras)
BPF
30
PROY-NOM-243-SSA1-2005