Normas para Productos Alimenticios INVIMA

Normas para productos alimenticios INVIMA
(Colombia)
Conoce las normas publicadas para productos alimenticios? Conoce a qu se
dedica el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la
Repblica de Colombia?
Tema: Normas para productos alimenticios INVIMA (Colombia)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la Repblica de Colombia
(INVIMA) tiene la funcin de ejecutar el control sanitario tanto de los medicamentos como de los
alimentos producidos y comercializados en la Repblica de Colombia.
Por su carcter tcnico-cientfico, el INVIMA procura garantizar la salud pblica de la poblacin
de Colombia ejerciendo inspeccin y vigilancia de normas de produccin, estndares de higiene
y calidad de las materias primas con las que se producen los alimentos y medicamentos.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reconocimiento de la
Organizacin panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de
Medicamentos en Amrica Latina, y en 2010 la certificacin Icontec bajo la norma NTC GP
1000:2009 e ISO 9001:2008.
Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio
nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a
nivel internacional como referente tcnico y cientfico en los asuntos de su competencia.
Como resultado de sus inspecciones, vigilancias y anlisis, el INVMA ha publicado una serie de
normas relacionadas con productos alimenticios que pueden ser consultadas a continuacin:
Acuerdo de 2003 Minagricultura y Desarrollo Rural
Acciones conjuntas para controlar la fabricacin ilegal de la panela
Circular DG-0100-196 de 2002 INVIMA
Aplicacin y cumplimiento de la Resolucin 0402 de 2002. Pollo Marinado.
Decreto 2278 de 1982 Ministerio de Salud
Reglamenta el sacrificio de animales de abasto pblico para consumo humano, procesamiento,
transporte y comercializacin de su carne.
Se establecen las normas de identidad y pureza de los endulcolorantes utilizados en los
productos alimenticios.
Regula la produccin, procesamiento, transporte y expendio de los productos crnicos
procesados.
Regula la produccin, procesamiento, transporte y comercializacin de la leche.
Regula la captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca.
Decreto 1601 de 1984 Ministerio de Salud y Mintransporte
Reglamenta la sanidad portuaria y vigilancia epidemiolgica en naves y vehculos terrestres.
Subrogase el Captulo 1 del Ttulo 1 del Decreto No 2278 de agosto 2 de 1982.

Reglamenta la comercializacin y publicidad de los alimentos de frmula, para lactantes y
complementarios de la leche materna.
Decreto 2229 Ministerio de Salud de 1994
Por la cual se dictan normas referentes a la composicin, requisitos y comercializacin de las
Bebidas Hidratantes Energticas para Deportistas.
Regula las condiciones sanitarias de produccin, empaque y comercializacin, al control de la
sal para consumo humano.
Reglamenta la fortificacin de la harina de trigo y se establecen las condiciones de
comercializacin, rotulado, vigilancia y control.
Disposiciones sobre productos crnicos procesados.
Regula las actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en el territorio nacional.
Decreto 476 de 1998 Minsalud y Minagricultura
Modifica algunos artculos del Decreto 2437/83 y deroga el Decreto 2473/86 sobre leches.
Continuando con las Normas para productos alimenticios establecidas por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la Repblica de Colombia, se encuentran las
siguientes:
Decreto 476 de 1998 Minsalud y Minagricultura.
Modifica algunos artculos del Decreto 2437/83 y deroga el Decreto 2473/86 sobre leches.
Decreto 698 de 1998 Minsalud y Minagricultura.
Modifica los artculos 23 y 24 del decreto 547 de 1998 sobre la sal para consumo humano.
Decreto 977 de 1998 Minsalud y Mindesarrollo.
Crea el Comit Nacional del CODEX alimentarios y se fijan sus funciones.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud.
Reglamenta la expedicin de registros sanitarios automticos para alimentos, cosmticos y
productos varios.
Por el cual se promueve la aplicacin del sistema de anlisis de peligros y puntos de control
crtico HACCP en las fbricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificacin.
Adiciona literal al artculo 50 del Decreto 3075 de 1997.
Decreto 1175 de 2003 Ministerio de la Proteccin Social.
Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 3075 de 1997, especialmente lo relativo al
artculo 65 - expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para exportacin
Por el cual se establecen medidas de salud pblica para la prevencin y vigilancia, de las
enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob (vCJ)
Por el cual se reglamenta la fabricacin, comercializacin, envase, rotulado o etiquetado,
rgimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de
los productos de uso especfico y se dictan otras disposiciones.
Por el cual se reglamenta el rgimen de permiso sanitario para la fabricacin y venta de
alimentos elaborados por microempresarios.
Por el cual se modifica el literal c) del artculo 41 del Decreto 3075 de 1997 por el cual se
reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 0448 de 1955 Ministerio de Salud.
Por el cual se deroga la Resolucin No. 339 de mayo 12 de 1952 y se dictan nuevas
disposiciones para la fabricacin de Vinagre y Control Sanitario.
Regula la elaboracin y control de grasas y aceites comestibles para consumo humano.
Norma sobre grasas y aceites comestibles.
Normas sobre alimentos procesados de base vegetal para uso infantil
Por la cual se crea un comit provisional y un comit asesor para el estudio y aprobacin de la
publicidad o propaganda de los alimentos y bebidas alcohlicas.
Resolucin 11488 de 1984 Ministerio de Salud
Norma con respecto al procesamiento, composicin, requisitos y comercializacin de los
alimentos infantiles, de los alimentos o bebidas enriquecidos y de los alimentos o bebidas de
uso diettico.
Se reglamenta lo relacionado con produccin, procesamiento, transporte, almacenamiento y
comercialziacin de vegetales como frutas y hortalizas elaboradas
Se reglamenta las caractersticas organolpticas fsico qumicas y microbiolgicas de las
mermeladas y jaleas de frutas.
Se reglamenta las caractersticas organolpticas fsico qumicas y microbiolgicas de los
derivados del tomate.
Recomendaciones diarias de consumo de caloras y nutrientes.
Lista de colorantes permitidos en la Industria alimentaria
Modifica la resolucin 10593 de 1985.
Reglamenta Laboratorios de control de calidad de alimentos.
Regula los alimentos relacionados con la mayonesa, su elaboracin, conservacin y
comercializacin.
Regula lo concerniente a la mostaza, su elaboracin, conservacin y comercializacin.
Elaboracion y control de grasas y aceites comestibles para el consumo humano
Regula lo concerniente a procesamiento, composicin, requisitos, transporte y comercializacin
de los derivados lcteos.
Identificacin a los empaques y envases de la sal para consumo humano.
Por la cual se modifica la resolucion la Resolucin 2310 de 1986.
Modifica parcialmente la resolucin nmero 2310 del 24 de febrero de 1986.
Por la cual se declaran aptos los equinos como animales de abasto pblico en el territorio
nacional.
Por la cual se modifica la Resolucin 11488 de 1984 en en lo que se refiere al aspartame como
endulcolorante artificial.
Regula lo concerniente a los antioxidantes que se pueden utilizar en los alimentos.
Regula lo referente a los conservantes que se pueden utilizar en alimentos.
Regula lo relacionado a los acidulantes, alcalinizantes, reguladores de pH de la acidez utilizados
en los alimentos.
Por la cual se definen las caracterstiscas de las especies o condimentos vegetales y se dictan
normas sanitarias y de calidad de estos productos y de sus mezclas.
Regula la fabricacin, empaque y comercializacin de pastas alimenticias.
Continuando con las Normas para productos alimenticios establecidas por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la Repblica de Colombia, se encuentran las
siguientes:
Por la cual se reglamenta parcialmente lo relacionado con la elaboracin, conservacin y
comercializacin de jugos, concentrados, nctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos de
frutas.
Por la cual se fijan las condiciones para los procesos de obtencin, envasado y
comercializacin de agua potable tratada, con destino al consumo humano.
Resolucin 5213 de 1992 Minsalud y Mincomex
Por la cual se establece una delegacin de los vistos buenos en los registros de importacin a
los productos alimenticios elaborados o procesados en el exterior.
Regula condiciones sanitarias de las ventas de alimento en la va pblica.
Establece las medidas sanitarias sobre produccin, elaboracin y comercializacin de la panela.
Resolucin 580 de 1996 Ministerial de Salud
Modifica la resolucin 10593 de 1985 en el sentido de hacer obligatorio la declaracin expresa
de tartrazina.
Por el Cual se Hace una adicin al artculo 46 de la Resolucin No. 2310 del 24 febrero de 1986
y el artculo 3 de la Resolucin No. 1804 del 13 de febrero de 1989.
Resolucin 599 de 1998 INVIMA
Por la cual se adopta el formulario nico para solicitud, modificacin y renovacin del Registro
Sanitario para los productos alimenticios y se establece la nomenclatura para la expedicin de
Registro Sanitario de los alimentos de fabricacin nacional y de los importados.
Por la cual se adopta el Sistema de Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de control HACCP en
los productos pesqueros y acucolas.
Resolucin 4547 1998 Ministerio de Salud
Define los exmenes de laboratorio en alimentos y bebidas alcohlicas en salud pblica,
departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa.
Por la cual se oficializa la norma tcnica colombiana NTC 512-1 relacionada con el rotulado de
alimentos.
Mediante la cual se derogan las Resoluciones 238148/99 y 248903/99. Registros Sanitario de
Panela
Incentivos promocionales en alimentos.
Por la cual se establecen los requisitos para la comercializacin de las aves beneficiadas
enteras, despresadas y/o deshuesadas que se someten a la tcnica de marinado.
Prohibir BROMATO DE POTASIO para uso alimentario o en tratamiento de la cebada para
Bebidas Alcohlicas
Resolucin 1987 de 2002 ICA
Por la cual se modifica la Resolucin 1746 del 23 de julio de 2002
Resolucin 2012 de 2002 ICA
Por la cual se prorroga la suspensin de la expedicin de Documentos Zoosanitarios para la
Importacin de bovinos, porcinos, dems especies susceptibles y sus productos de riesgo
desde Ecuador
Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para la aprobacin de las licencias y registros
de importacin del azcar de caa o de remolacha azucarera en estado slido.
Establece requisitos para aprobacin de Registros de Importacin a la leche en polvo y
derivados lcteos en polvo
Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohlicas
Se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohlicas
Resolucin 0002546 de 2004 Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se establece el reglamento tcnico de emergencia a travs del cual se sealan los
requisitos sanitarios que se deben cumplir en la produccin y comercializacin de la panela para
el consumo humano y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 0002652 de 2004 Ministerio de la Proteccin Socia (Deroga a la Norma NTC
512-1 )
Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.
Por la cual se modifica parcialmente la Resolucin nmero 2546 de 2004 referente a la panela.
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.
deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo
http://www.quiminet.com/articulos/normas-establecidas-por-invima-colombia-
2552239.htm

RESOLUCIN 2674 DE 2013

(Julio 22)
Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan
otras disposiciones.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, de las conferidas en la Ley
09 de 1979, el artculo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011 y el artculo 126 del
Decreto-ley 019 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 126 del Decreto-ley 019 de 2012, establece que los alimentos que se
fabriquen, envasen o importen para su comercializacin en el territorio nacional,
requerirn de notificacin sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, segn el
riesgo de estos productos en salud pblica, de conformidad con la reglamentacin que
expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer los requisitos y condiciones
bajo las cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima), como autoridad sanitaria del orden nacional, deber expedir los registros,
permisos o no-tificaciones sanitarias.
Que la presente resolucin fue notificada a la Organizacin Mundial del Comercio
(OMC), mediante los documentos identificados con las signaturas G/SPS/N/COL/249 y
G/TBT/N/COL/191 del 19 y 20 de marzo de 2013.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer los requisitos
sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurdicas que ejercen
actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
transporte, distribucin y comercializacin de alimentos y materias primas de alimentos
y los requisitos para la notificacin, permiso o registro sanitario de los alimentos, segn
el riesgo en salud pblica, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas.
Artculo 2. mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente
resolucin se aplicarn en todo el territorio nacional a:
a) Las personas naturales y/o jurdicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes
actividades: fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
transporte, distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de alimentos;
b) Al personal manipulador de alimentos,
c) A las personas naturales y/o jurdicas que fabriquen, envasen, procesen, exporten,
importen y comercialicen materias primas e insumos;
d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspeccin, vigilancia
y control que ejerzan sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacena-miento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y comercializacin
de alimentos para el consumo humano y materias primas para alimentos.
Pargrafo. Se excepta de la aplicacin de la presente resolucin el Sistema Oficial de
Inspeccin, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Crnicos Comestibles y
Derivados Crnicos Destinados para el Consumo Humano, a que hace referencia el
Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de
2009, 3961 de 2011, 917 y 2270 de 2012 y las normas que los modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Artculo 3. Definiciones. Para efectos de la presente resolucin adptense las
siguientes definiciones:
ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento

ne-cesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.
ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesaria para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Se entienden incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se
conocen con el nombre genrico de especias.
ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel:
a) Al cual se le ha sustrado parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o
no por otras sustancias;
b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas;
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales y;
d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en
forma fraudulenta, sus condiciones originales.
ALIMENTO ALTERADO. Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total,
de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. Se
incluye pero no se limita a:
a) El cual se encuentre por fuera de su vida til;
b) No est siendo almacenado bajo las condiciones necesarias para evitar su alteracin.
ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento que presenta o contiene agentes y/o
sus-tancias extraas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas
en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que pueden
contener microorganismos patgenos y favorecer la formacin de toxinas o el
crecimiento de microorganismos patgenos y alimentos que pueden contener productos
qumicos nocivos.
ALIMENTO DE MENOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que tienen
poca probabilidad de contener microorganismos patgenos y normalmente no favorecen
su crecimiento debido a las caractersticas de los alimentos y los alimentos que
probablemente no contienen productos qumicos nocivos.
ALIMENTO DERIVADO DE UN ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO
OGM. Alimento derivado en su totalidad o en una parte de un Organismo
Genticamente Modificado.
ALIMENTO DE RIESGO MEDIO EN SALUD PBLICA. Los alimentos que pue-den
contener microorganismos patgenos, pero normalmente no favorecen su crecimiento
debido a las caractersticas del alimento o alimentos que es poco probable que
contengan microorganismos patgenos debido al tipo de alimento o procesamiento del
mismo, pero que pueden apoyar la formacin de toxinas o el crecimiento de
microorganismos patgenos.
ALIMENTO FRAUDULENTO. Es aquel que:
a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
b) Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que
pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin intrnseca y
uso;
c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o importadores declarados en el rtulo o
que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no
por marca registrada y que se denomine como este, sin serlo;
d) Aquel producto que de acuerdo a su riesgo y a lo contemplado en la presente
resolu-cin, requiera de registro, permiso o notificacin sanitaria y sea comercializado,
publicitado o promocionado como un alimento, sin que cuente con el respectivo registro,
permiso o notificacin sanitaria.

ALIMENTO PERECEDERO. El alimento que, en razn de su composicin,
carac-tersticas fisicoqumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa
naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales
de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio.
AMBIENTE. Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte
del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES. Son autoridades sanitarias, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las Entidades
Territoriales de Salud que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspeccin,
vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar
el cumpli-miento de lo dispuesto en la presente resolucin.
BIOTECNOLOGA MODERNA. Aplicacin de tcnicas in vitro de cido nucleico,
incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de
cido nucleico en clulas u orgnulos, o la fusin de clulas ms all de la familia
taxonmica, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la
recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin
tradicional.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Son los principios bsicos y prcticos
generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado,
almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo humano, con el
objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones mencionadas
cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, de modo que se disminuyan los
riesgos inherentes a la produccin.
COMERCIALIZACIN. Es el proceso general de promocin de un producto,
inclu-yendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y servicios de
informacin, as como la distribucin y venta en los mercados nacionales e
internacionales.
CONCEPTO SANITARIO. Es el concepto emitido por la autoridad sanitaria una vez
realizada la inspeccin, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen,
pro-cesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan, comercialicen,
importen o exporten alimentos o sus materias primas. Este concepto puede ser
favorable o desfavorable, dependiendo de la situacin encontrada.
DESINFECCIN DESCONTAMINACIN. Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico
aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruirlas
clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud
pblica y reducir sustancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables, sin
que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
DISEO SANITARIO. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las
edifica-ciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la
fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento, transporte y expendio con el
fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.
EMBALAJE. Elementos que permiten proteger los envases primarios de las influen-cias
externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases
secundarios y terciarios.
ENVASE PRIMARIO. Artculo que est en contacto directo con el alimento, desti-nado a
contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los componentes del
envase primario, es decir, el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto
directo o indirecto con el alimento.
ENVASE SECUNDARIO. Artculo diseado para dar proteccin adicional al alimento

contenido en un envase primario o para agrupar un nmero determinado de envases
primarios.
ENVASE TERCIARIO. Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el trans-porte
de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su
manipulacin fsica y evitar los daos inherentes al transporte.
EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajillas y dems
accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de alimentos y
sus materias primas.
EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos
para consumo humano.
FBRICA DE ALIMENTOS. Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias
operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar, elaborar,
producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas las condiciones y medidas necesarias para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es la garanta de que los alimentos no causarn
dao al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el uso al que se
destina.
INFESTACIN. Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o
deteriorar los alimentos, materias primas y/o insumos.
INGREDIENTES PRIMARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o materia
prima para alimentos, que una vez sustituido uno de estos, el producto deja de ser tal
para convertirse en otro.
INGREDIENTES SECUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que de ser sustituidos,
pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto, aunque este contine
siendo el mismo.
INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y embalajes de alimentos.
LIMPIEZA. Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras
materias extraas o indeseables.
LOTE. Cantidad determinada de unidades de un alimento de caractersticas similares
fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por
tener el mismo cdigo o clave de produccin.
MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente, en
forma permanente u ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento,
preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,
emplea-das por la industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o
conversin en alimentos para consumo humano.
A pesar de que las materias primas pueden o no sufrir transformaciones tecnolgicas,
estas deben ser consideradas como alimento para consumo humano.
MEDIO DE TRANSPORTE. Es cualquier nave, aeronave, vagn de ferrocarril o
vehculo de transporte por carretera que moviliza mercancas, incluidos los remolques y
semirremolques cuando estn incorporados a un tractor o a otro vehculo motor.
NOTIFICACIN SANITARIA. Nmero consecutivo asignado por la autoridad sani-taria
competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar,
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de menor riesgo en salud
pblica con destino al consumo humano.
ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM). Cualquier organismo vivo que
posea una combinacin nueva de material gentico, que se haya obtenido me-diante la
aplicacin de la tecnologa de ADN Recombinante, sus desarrollos o avances; as como
sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o
de transmitir informacin gentica. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos
Vivos Modificados (OVM) a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad
en la Biotecnologa.
PERMISO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de riesgo medio en salud
pblica con destino al consumo humano.
PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores, artrpodos o
quirpteros que puedan ocasionar daos o contaminar los alimentos de manera directa
o indirecta.
PROCESO TECNOLGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a
las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin
incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
REGISTRO SANITARIO. Acto administrativo expedido por la autoridad sanitaria
procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento de alto riesgo en salud pblica
con destino al consumo humano.
RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo estable-cimiento
fijo destinado a la preparacin, servicio, expendio y consumo de alimentos.
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO
(HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos
contra la inocuidad de los alimentos.
SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricacin,
manejo, transporte, almacenamiento o uso puede generar polvos, humos, gases,
vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra
afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos materiales
o deterioro del ambiente.
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITI-DAS POR
ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que le permite a las autoridades
competentes, la recoleccin de informacin permanente y contina, su tabulacin,
anlisis e interpretacin. Del mismo modo, le permite tomar una serie de medidas
conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los
factores de riesgo relacionados con estas, la divulgacin y evaluacin del sistema
empleado para este fin.
Artculo 4. Clasificacin de alimentos para consumo humano. El Invima, a travs
de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohlicas (SEABA) de la Comisin
Revisora, dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de la presente
resolucin, propondr al Ministerio de Salud y Proteccin Social, la clasificacin de
alimentos para consumo humano, para lo cual tendr en cuenta las definiciones de
riesgo en salud pblica para los alimentos, previstos en este acto.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 5. Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin,
procesa-miento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y
comercializacin de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas de
Manufactura contempladas en la presente resolucin.
CAPTULO I
Edificacin e Instalaciones
Artculo 6. Condiciones generales. Los establecimientos destinados a la fabricacin,

procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, distribucin, comercializacin y
expendio de alimentos debern cumplir las condiciones generales que se establecen a
continuacin:
1. LOCALIZACIN Y ACCESOS
1.1. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que
represente riesgos potenciales para la contaminacin del alimento.
1.2. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad.
1.3. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de
basu-ras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que
faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el estancamiento
de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminacin para el alimento.
2. DISEO Y CONSTRUCCIN
2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos.
2.2. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas
donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser contaminadas por
otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas adyacentes.
2.3. Los diversos ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado para la
instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la circulacin del
personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados
segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el
despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las
condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin higinica de
las operaciones de produccin y/o para la conservacin del alimento.
2.4. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y control de plagas segn lo
establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.
2.5. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes
de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento, disponiendo
adems de espacios libres para la circulacin del personal, el traslado de materiales o
productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas.
2.6. Sus reas deben ser independientes y separadas fsicamente de cualquier tipo de
vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio.
2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto de la
pre-sente resolucin, especficamente en las reas destinadas a la fabricacin,
procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento y expendio.
2.8. En los establecimientos que lo requieran, especialmente las fbricas, procesadoras
y envasadoras de alimentos, se debe contar con un rea adecuada para el consumo de
ali-mentos y descanso del personal que labora en el establecimiento.
2.9. En los establecimientos contemplados en el presente ttulo, no se permite el
alma-cenamiento de elementos, productos qumicos o peligrosos ajenos a las
actividades propias realizadas en este.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA
3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
3.2. Se debe disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en las
diferentes actividades que se realizan en el establecimiento, as como para una limpieza
y desinfeccin efectiva.
3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione

riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de generacin de vapor
indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no
potable debe distri-buirse por un sistema de tuberas completamente separados e
identificados por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso
con las tuberas de agua potable.
3.4. El sistema de conduccin o tuberas debe garantizar la proteccin de la potabilidad
del agua.
3.5. El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento de agua con
capacidad suficiente para un da de trabajo, garantizando la potabilidad de la misma. La
construccin y el material de dicho tanque se realizar conforme a lo establecido en las
normas sanitarias vigentes y deber cumplir con los siguientes requisitos:
3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, no porosos,
impermeables, no ab-sorbentes y con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza y desinfeccin.
3.5.2. Debe ser de fcil acceso para limpieza y desinfeccin peridica segn lo
estable-cido en el plan de saneamiento.
3.5.3. Debe garantizar proteccin total contra el acceso de animales, cuerpos extraos o
contaminacin por aguas lluvias.
3.5.4. Deben estar debidamente identificados e indicada su capacidad.
4. DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS
4.1. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y
la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente.
4.2. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de
manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial
contacto con este.
5. DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS
5.1. Los residuos slidos que se generen deben ser ubicados de manera tal que no
re-presenten riesgo de contaminacin al alimento, a los ambientes o superficies de
potencial contacto con este.
5.2. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el
refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro
ambiental.
5.3. El establecimiento debe estar dotado de un sistema de recoleccin y
almacenamiento de residuos slidos que impida el acceso y proliferacin de insectos,
roedores y otras plagas, el cual debe cumplir con las normas sanitarias vigentes.
5.4. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil descomposicin y no se disponga
de un mecanismo adecuado de evacuacin peridica se debe disponer de cuartos
refrigerados para el manejo previo a su disposicin final.
5.5. Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir con la
reglamentacin sanitaria vigente.
6. INSTALACIONES SANITARIAS
6.1. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como
servicios sanitarios y vestidores, independientes para hombres y mujeres, separados de
las reas de elaboracin. Para el caso de microempresas que tienen un reducido
nmero de operarios (no ms de 6 operarios), se podr disponer de un bao para el
servicio de hombres y mujeres.
6.2. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos
reque-ridos para la higiene personal, tales como pero sin limitarse a: papel higinico,
dispensador de jabn, desinfectante, implementos desechables o equipos automticos

para el secado de las manos y papeleras de accionamiento indirecto o no manual.
6.3. Se deben instalar lavamanos con grifos de accionamiento no manual dotados con
dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o equipos automticos
para el secado de manos, en las reas de elaboracin o prximos a estas para la
higiene del personal que participe en la manipulacin de los alimentos y para facilitar la
supervisin de estas prcticas. Estas reas deben ser de uso exclusivo para este
propsito.
6.4. En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al
personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios sanitarios,
despus de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las labores de produccin.
6.5. Cuando se requiera, las reas de elaboracin deben disponer de sistemas
adecuados para la limpieza y desinfeccin de equipos y utensilios de trabajo. Estos
sistemas deben construirse con materiales resistentes al uso y corrosin, de fcil
limpieza y provistos con suficiente agua fra y/o caliente a temperatura no inferior a
80C.
Artculo 7. Condiciones especficas de las reas de elaboracin. Las reas de
elaboracin de los productos objeto de la presente resolucin deben cumplir con los
siguientes requisitos de diseo y construccin:
1. PISOS Y DRENAJES
1.1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
desli-zantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y mantenimiento sanitario.
1.2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de
2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m2 de rea servida;
mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente
mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un drenaje por cada 90
m2 de rea servida. Los pisos de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o
congelacin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte
exterior.
1.3. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin se
encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un mecanismo que
garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de
limpieza y desinfeccin.
1.4. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas
residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida
rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por el establecimiento. Los
drenajes de piso deben tener la debida proteccin con rejillas y si se requieren trampas
adecuadas para grasas y/o slidos, deben estar diseadas de forma que permitan su
limpieza.
2. PAREDES
2.1. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales
resis-tentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y
desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las mismas
deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con pinturas plsticas de
colores claros que renan los requisitos antes indicados.
2.2. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos, deben estar selladas y
te-ner forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza
y desinfeccin.
3. TECHOS
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumula-cin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos y levaduras, el
desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento.
3.2. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos
que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos, de fcil limpieza y
con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza, desinfeccin y
desinfestacin.
3.3. En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal manera
que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire u otro factor externo
ajeno a las labores de limpieza, desinfeccin y desinfestacin.
4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS
4.1. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera tal que
se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades, al igual que el ingreso de
plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin.
4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar diseadas
de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes, y estar provistas
con malla antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin que sean resistentes a la
limpieza y la manipulacin. Los vidrios de las ventanas ubicadas en reas de proceso
deben tener proteccin para evitar contaminacin en caso de ruptura.
5. PUERTAS
5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y ajuste
hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos, y entre estas y las
paredes deben ser de tal manera que se evite el ingreso de plagas.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio. Todas
las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo posible, autocerrables para
mantener las condiciones atmosfricas diferenciales deseadas.
6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS (RAMPAS,
PLATAFORMAS)
6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al
alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta.
6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido,
estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de suciedad, minimizar
la condensacin, el desarrollo de hongos y el desprendimiento superficial.
6.3. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar
diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de suciedades y el
albergue de plagas.
7. ILUMINACIN
7.1. Los establecimientos a que hace referencia el artculo 2 de la presente resolucin
tendrn una adecuada y suficiente iluminacin natural o artificial, la cual se obtendr por
medio de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas.
7.2. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad adecuada para la ejecucin
higinica y efectiva de todas las actividades.
7.3. Las lmparas, accesorios y otros medios de iluminacin del establecimiento deben
ser del tipo de seguridad y estar protegidos para evitar la contaminacin en caso de
ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los colores
naturales.
8. VENTILACIN
8.1. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los
cuales no deben crear condiciones que contribuyan a la contaminacin de estas o a la
inco-modidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para prevenir la

condensacin del vapor, polvo y facilitar la remocin del calor. Las aberturas para
circulacin del aire estarn protegidas con mallas antiinsectos de material no corrosivo y
sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin.
8.2. Los sistemas de ventilacin deben filtrar el aire y proyectarse y construirse de
manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas limpias, y de forma
que se les realice limpieza y mantenimiento peridico.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
Artculo 8. Condiciones generales. Los equipos y utensilios utilizados en el
procesa-miento, fabricacin, preparacin, envasado y expendio de alimentos dependen
del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y de la mxima
capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben estar diseados, construidos,
instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminacin del alimento, facilite
la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan desempear adecuadamente el
uso previsto.
Artculo 9. Condiciones especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben
cumplir con las siguientes condiciones especficas:
1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin
frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin.
2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las resoluciones
683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado
liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras
irre-gularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que
afectan la inocuidad de los alimentos. Podrn emplearse otras superficies cuando exista
una justifica-cin tecnolgica y sanitaria especfica, cumpliendo con la reglamentacin
expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
4. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fcilmente accesibles o
desmontables para la limpieza, desinfeccin e inspeccin.
5. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una
curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad.
6. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos no deben poseer
piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u otras
conexiones peligrosas.
7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u
otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del
alimento.
8. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que se
evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea.
9. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas de
manera que faciliten su limpieza y desinfeccin y eviten la acumulacin de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento.
10. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener
superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes,
impermeables y de fcil limpieza y desinfeccin.
11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser a
prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material impermeable, de
fcil limpieza y desinfeccin y, de ser requerido, provistos de tapa hermtica. Los
mismos no pueden utilizarse para contener productos comestibles.
12. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente desmontables para su
limpieza y desinfeccin. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn mediante la
recirculacin de las sustancias previstas para este fin.
Artculo 10. Condiciones de instalacin y funcionamiento. Los equipos y utensilios
requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes, hasta el
envasado y embalaje del producto terminado.
2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y
facilite el acceso para la inspeccin, mantenimiento, limpieza y desinfeccin.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del
ali-mento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la
medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer dispositivos
para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas.
4. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de
elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde no exista
peligro de contaminacin del alimento.
5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con
sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
contaminacin del alimento.
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir con
los siguientes requisitos:
1. Contar con una certificacin mdica en la cual conste la aptitud o no para la
mani-pulacin de alimentos. La empresa debe tomar las medidas correspondientes para
que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico,
por lo menos una vez al ao.
2. Debe efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por
razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia del trabajo
mo-tivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminacin de los alimentos que se manipulen. Dependiendo de la valoracin
efectuada por el mdico, se deben realizar las pruebas de laboratorio clnico u otras que
resulten necesarias, registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas con el
fin de mitigar la posible contaminacin del alimento que pueda generarse por el estado
de salud del personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos.
4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos
ordenados por el mdico. Una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos.
5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se sepa o
sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente heridas
infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos
que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.
Artculo 12. Educacin y capacitacin. Todas las personas que realizan actividades
de manipulacin de alimentos deben tener formacin en educacin sanitaria, principios
bsicos de Buenas Prcticas de Manufactura y prcticas higinicas en manipulacin de

alimentos. Igualmente, deben estar capacitados para llevar a cabo las tareas que se les
asignen o desempeen, con el fin de que se encuentren en capacidad de adoptar las
precauciones y medidas preventivas necesarias para evitar la contaminacin o deterioro
de los alimentos.
Las empresas deben tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el
personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y luego ser
reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualizacin. Dicho
plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre asuntos especficos de que trata
la presente resolucin. Esta capacitacin estar bajo la responsabilidad de la empresa y
podr ser efectuada por esta, por personas naturales o jurdicas contratadas y por las
autoridades sanitarias. Cuando el plan de capacitacin se realice a travs de personas
naturales o jurdicas diferentes a la empresa, estas deben demostrar su idoneidad
tcnica y cientfica y su formacin y experiencia especfica en las reas de higiene de
los alimentos, Buenas Prcticas de Manufactura y sistemas preventivos de
aseguramiento de la inocuidad.
Artculo 13. Plan de capacitacin. El plan de capacitacin debe contener, al menos,
los siguientes aspectos: Metodologa, duracin, docentes, cronograma y temas
especficos a impartir. El enfoque, contenido y alcance de la capacitacin impartida
debe ser acorde con la empresa, el proceso tecnolgico y tipo de establecimiento de
que se trate. En todo caso, la empresa debe demostrar a travs del desempeo de los
operarios y la condicin sanitaria del establecimiento la efectividad e impacto de la
capacitacin impartida.
Pargrafo 1. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se colocarn en
sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su observancia
durante la manipulacin de alimentos.
Pargrafo 2. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y
manejar el control de los puntos del proceso que estn bajo su responsabilidad y la
importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites del punto
del proceso y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en dichos
lmites.
Artculo 14. Prcticas higinicas y medidas de proteccin. Todo manipulador de
alimentos debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a
continuacin se establecen:
1. Mantener una estricta limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento y de
las superficies de contacto con este.
2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que
permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches en lugar
de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos ubicados
por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este debe permanecer atado al
cuerpo en forma segura para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de
trabajo. La empresa ser responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en
nmero suficiente para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio
de indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En ningn
caso se podrn aceptar colores grises o aquellos que impidan evidenciar su limpieza, en
la dotacin de los manipuladores de alimentos.
3. El manipulador de alimentos no podr salir e ingresar al establecimiento con la
vestimenta de trabajo.
4. Lavarse las manos con agua y jabn desinfectante, antes de comenzar su trabajo,
cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier
material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento.

Ser obliga-torio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados
con la etapa del proceso as lo justifiquen.
5. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo y en caso de llevar barba, bigote o patillas se debe usar cubiertas para
estas. No se permite el uso de maquillaje.
6. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso o preparacin,
ser obligatorio el uso de tapabocas desechables cubriendo nariz y boca mientras se
manipula el alimento. Es necesario evaluar sobre todo el riesgo asociado a un alimento
de mayor y riesgo medio en salud pblica en las etapas finales de elaboracin o
manipulacin del mismo, cuando este se encuentra listo para el consumo y puede estar
expuesto a posible contaminacin.
7. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte.
8. No se permite utilizar reloj, anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza
mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables.
9. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo.
10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las manos sin proteccin.
El material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin realizada y debe
evitarse la acumulacin de humedad y contaminacin en su interior para prevenir
posibles afecciones cutneas de los operarios. El uso de guantes no exime al operario
de la obligacin de lavarse las manos, segn lo contempla el numeral 4 del presente
artculo.
11. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tam-poco fumar o escupir en las reas donde se manipulen alimentos.
12. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa debe
ser excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos.
13. Los manipuladores no deben sentarse, acostarse, inclinarse o similares en el pasto,
andenes o lugares donde la ropa de trabajo pueda contaminarse.
14. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente todas
las prcticas de higiene establecidas en esta resolucin y portar la vestimenta y
dotacin adecuada, la cual debe ser suministrada por la empresa.
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 15. Condiciones generales. Todas las materias primas e insumos para la
fabri-cacin, as como las actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento,
envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este captulo
para garantizar la inocuidad del alimento.
Artculo 16. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos para las
actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento, envase y almacenamiento de
alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos y deben estar debidamente identificadas de
conformidad con la Resolucin 5109 de 2005 o las normas que la modifiquen, adicionen
o sustituyan, y para el caso de los insumos, deben cumplir con las resoluciones 1506 de
2011 y/o la 683 de 2012, segn corresponda, o las normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
2. Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica la cual debe estar a disposicin de
la autoridad sanitaria competente cuando esta lo requiera.
3. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados previo al uso, clasificados
y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si

cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto. Es responsabilidad
de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento, garantizar la calidad e
inocuidad de las materias primas e insumos.
4. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio
ade-cuado de ser requerido y, si le aplica, a la descontaminacin previa a su
incorporacin en las etapas sucesivas del proceso.
5. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser descongeladas
previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada para evitar el desarrollo
de microorganismos y no podrn ser recongeladas. Adems, se manipularn de manera
que se minimice la contaminacin proveniente de otras fuentes.
6. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las
etapas de proceso, deben almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminacin y alteracin.
7. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competente no se presenten peligros de contaminacin para los alimentos.
8. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas de las
que se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad sanitaria
competente podr eximir del cumplimiento de este requisito a los establecimientos en
los cuales no exista peligro de contaminacin para los alimentos.
Artculo 17. Envases y embalajes. Los envases y embalajes utilizados para manipular
las materias primas o los productos terminados deber reunir los siguientes requisitos:
1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que garanticen
la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la reglamentacin expedida
por el Ministerio de Salud y Proteccin Social especialmente las resoluciones 683, 4142
y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o
sustituyan al respecto.
2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una proteccin
apro-piada contra la contaminacin.
3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminacin del alimento a contener.
4. Los envases y embalajes que estn en contacto directo con el alimento antes de su
envase, aunque sea en forma temporal, deben permanecer en buen estado, limpios y,
de acuerdo con el riesgo en salud pblica, deben estar debidamente desinfectados.
5. Los envases y embalajes deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin en
condiciones de limpieza y debidamente protegidos.
Artculo 18. Fabricacin. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los
si-guientes requisitos:
1. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado
y almacenamiento, deben realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de limpieza y
con-servacin y con los controles necesarios para reducir el crecimiento de
microorganismos y evitar la contaminacin del alimento. Para cumplir con este requisito,
se deben controlar factores, tales como tiempo, temperatura, humedad, actividad
acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo. Adicionalmente, se debe vigilar las
operaciones de fabricacin, tales como congelacin, deshidratacin, tratamiento
trmico, acidificacin y refrigeracin, asegurando que los tiempos de espera, las
fluctuaciones de temperatura y otros factores, no contribuyan a la alteracin o
2. Se deben establecer y registrar todos los procedimientos de control fsicos, qumicos,
microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso de fabricacin, con
el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de saneamiento,

incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad e inocuidad en
las materias primas o el alimento, materiales de envase y/o producto terminado.
3. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de
microorganismos indeseables, deben mantenerse en condiciones tales que se evite su
proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito deben adoptarse medidas efectivas
como:
3.1. Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C +/-2C.
3.2. Mantener el alimento en estado congelado.
3.3. Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).
3.4. Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los alimentos
cidos o acidificados, cuando estos se van a mantener en recipientes sellados
hermticamente a temperatura ambiente.
4. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, ozonizacin, cloracin, pasteurizacin,
ultrapasteurizacin, ultra alta temperatura, congelacin, refrigeracin, control de pH, y
de actividad acuosa (Aw) entre otros, que se utilizan para destruir y evitar el crecimiento
de microorganismos indeseables, deben ser suficientes y validados bajo las condiciones
de fabricacin, procesamiento, manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar
la alteracin y deterioro de los alimentos.
5. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua para
que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de
microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o contaminacin del alimento.
Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la siguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles al rpido crecimiento de
microorganismos durante el tiempo de espera, deben emplearse temperaturas altas (>
60C) o bajas no mayores de 4C +/-2C segn sea el caso.
6. Los procedimientos mecnicos de manufactura, tales como, lavar, pelar, cortar,
cla-sificar, desmenuzar, extraer, batir, secar, entre otros, deben realizarse de manera tal
que se protejan los alimentos y las materias primas de la contaminacin.
7. Cuando en los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto con
los alimentos y materias primas, este debe ser fabricado con agua potable y manipulado
en condiciones que garanticen su inocuidad.
8. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por
metales u otros materiales extraos, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de
metal o cualquier otro mtodo apropiado.
9. Las reas y equipos usados en la fabricacin de alimentos para consumo humano no
deben ser utilizados para la elaboracin de alimentos o productos de consumo animal o
destinados a otros fines.
10. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido al
riesgo de ruptura y contaminacin del alimento.
11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a procesos de
reenvase, reelaboracin, reproceso, correccin o reesterilizacin bajo ninguna
justificacin.
Artculo 19. Envasado y embalado. Las operaciones de envasado y embalado de los
alimentos o materias primas deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. El envasado y embalado debe hacerse en condiciones que impidan la contaminacin
del alimento o materias primas y debe realizarse en un rea exclusiva para este fin.
2. Identificacin de lotes. Cada envase y embalaje debe llevar marcado o grabado la
identificacin de la fbrica productora y el lote de fabricacin, la cual se debe hacer en
clave o en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble (Nmeros, alfanumrico,
ranuras, barras, perforaciones, fecha de produccin, fecha de fabricacin, fecha de

venci-miento), teniendo en cuenta lo establecido en la resolucin 5109 de 2005 o la
norma que la modifique, adicione o sustituya. A partir del lote, fecha de vencimiento o
fabricacin se debe garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs de los
productos elaborados as como de las materias primas utilizadas en su fabricacin. No
se aceptar el uso de adhesivos para declarar esta informacin.
3. Registros de elaboracin, procesamiento y produccin. De cada lote debe llevarse un
registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin, procesamiento y
produccin. Estos registros se conservarn durante un perodo que exceda el de la vida
til del producto, salvo en caso de necesidad especfica, no se conservarn ms de dos
aos.
4. Todo producto al momento de salir de una planta de proceso, independiente de su
destino debe encontrarse debidamente rotulado, de conformidad con lo establecido en
la reglamentacin sanitaria vigente.
Artculo 20. Prevencin de la contaminacin cruzada. Con el propsito de prevenir la
contaminacin cruzada, se deben cumplir los siguientes requisitos:
1. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento
se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por contacto
directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases inciales del
proceso.
2. Hasta que no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones
higinicas y medidas de proteccin, las personas que manipulen materias primas o
productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deben entrar
en contacto con el producto terminado.
3. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas fases del proceso de
fabricacin, el personal manipulador debe lavarse las manos entre una y otra operacin
en el proceso de elaboracin.
4. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua para
evitar el cruce de flujos de produccin.
5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser
nueva-mente utilizado.
6. Cuando sea requerido, se deben implementar filtros sanitarios (lava botas, pediluvios
o instalaciones para limpieza y desinfeccin de calzado, lava manos de accionamiento
no manual y toallas desechables o secador de manos, aspiradoras de polvo y
contaminacin, etc.), debidamente dotados y provistos de sustancias desinfectantes en
cantidad suficiente para impedir el paso de contaminacin de unas zonas a otras. En
cualquier caso, se debe garantizar la limpieza y desinfeccin de manos de los operarios
al ingreso de la sala de proceso o de manipulacin de los productos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad e inocuidad
Artculo 21. Control de la calidad e inocuidad. Todas las operaciones de fabricacin,
procesamiento, envase, embalado, almacenamiento, distribucin, comercializacin y
expendio de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad e inocuidad
apropiados. Los procedimientos de control de calidad e inocuidad deben prevenir los
defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no
representen riesgo para la salud. Estos controles variarn segn el tipo de alimento y
las necesidades del establecimiento y deben rechazar todo alimento que represente
riesgo para la salud del consumidor.
Artculo 22. Sistema de control. Todas las fbricas de alimentos deben contar con un
sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente
preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin
de materias primas e insumos, hasta la distribucin de productos terminados, el cual
debe contar como mnimo, con los siguientes aspectos:
1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especifica-ciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas
las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para
su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo.
2. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de
equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o procesar productos.
Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad,
manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad,
almacenamiento, distribucin, mtodos y procedimientos de laboratorio.
3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
m-todos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.
4. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.
Pargrafo 1. El responsable del establecimiento podr aplicar el sistema de
aseguramiento de la inocuidad mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de Control
Crtico (APPCC) o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser
sustentado y estar disponible para su verificacin por la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 2. En caso de adoptarse el sistema de aseguramiento de la inocuidad
mediante el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), la empresa
deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
Artculo 23. Laboratorios. Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o
envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, propio o
externo. Estos laboratorios debern cumplir con lo dispuesto en la Resolucin 16078 de
1985, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Artculo 24. Obligatoriedad de profesional o personal tcnico. Los establecimientos
que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de alto riesgo en salud pblica,
deben contar con los servicios de tiempo completo de personal tcnico idneo en las
reas de produccin y control de calidad de alimentos, quien debe tener a cargo el
programa de capacitacin del personal manipulador de alimentos.
Pargrafo. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen
alimentos de riesgo medio o bajo en salud pblica, deben contar con los servicios de
personal tcnico idneo en las reas de produccin y control de calidad de alimentos,
quien debe tener a cargo el programa de capacitacin del personal manipulador de
alimentos.
Artculo 25. Garanta de la confiabilidad de las mediciones. Toda persona natural o
jurdica propietaria del establecimiento de que trata esta resolucin deben garantizar la
confiabilidad de las mediciones que se realizan para el control de puntos o variables
crticas del proceso, para lo cual deben tener implementado un programa de calibracin
de los equipos e instrumentos de medicin, que se encuentren relacionados con la
inocuidad del producto procesado.
CAPTULO VI
Saneamiento
Artculo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda alimentos
y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con
objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los
riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan debe estar escrito y a disposicin
de la autoridad sanitaria competente; este debe incluir como mnimo los procedimientos,
cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables de los siguientes programas:
1. Limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes
y sustancias utilizadas, as como las concentraciones o formas de uso, tiempos de
contacto y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y
periodicidad de limpieza y desinfeccin.
2. Desechos slidos. Debe contarse con la infraestructura, elementos, reas, recursos y
procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo,
almacenamiento interno, clasificacin, transporte y disposicin final de los desechos
slidos, lo cual tendr que hacerse observando las normas de higiene y salud
ocupacional estable-cidas con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos,
reas, dependencias y equipos, y el deterioro del medio ambiente.
3. Control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control especfico,
el cual debe involucrar el concepto de control integral, apelando a la aplicacin
armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial nfasis en las
radicales y de orden preventivo.
4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de que
trata la presente resolucin deben tener documentado el proceso de abastecimiento de
agua que incluye claramente: fuente de captacin o suministro, tratamientos realizados,
manejo, diseo y capacidad del tanque de almacenamiento, distribucin;
mantenimiento, limpieza y desinfeccin de redes y tanque de almacenamiento;
controles realizados para garantizar el cumplimiento de los requisitos fisicoqumicos y
microbiolgicos establecidos en la normatividad vigente, as como los registros que
soporten el cumplimiento de los mismos.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de alimentos y
materias primas para alimentos
Artculo 27. Condiciones generales. Las operaciones y condiciones de
almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin deben evitar:
a) La contaminacin y alteracin;
b) La proliferacin de microorganismos indeseables;
c) El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 28. Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con
las siguientes condiciones:
1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garan-tizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa peridicamente
d salida a productos y materiales intiles, en desuso, obsoletos o fuera de
especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar posibles focos
de contaminacin.
2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se
reali-zar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulacin del
aire que requiera el alimento, materia prima o insumo. Estas instalaciones se
mantendrn limpias y en buenas condiciones higinicas, adems, se llevar a cabo un
control de temperatura y humedad que asegure la conservacin del producto. Los
dispositivos de registro de la temperatura y humedad deben inspeccionarse a intervalos
regulares y se debe comprobar su exactitud. La temperatura de congelacin debe ser
de -18C o menor.
3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados se

rea-lizar de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que
puedan afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de los mismos. Adems se
deben identificar claramente y llevar registros para conocer su uso, procedencia, calidad
y tiempo de vida.
4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se
realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60 centmetros
con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre pals o tarimas limpias y
en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15 centmetros de manera que se
permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso.
5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos y
productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a estas.
6. El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa o que
se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, debe
realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este lugar debe identificarse
claramente, se llevar un libro de registro en el cual se consigne la fecha y la cantidad
de producto, las salidas parciales o totales y su destino final. Estos productos en ningn
caso pueden destinarse al reproceso para elaboracin de alimentos para consumo
humano. Estos registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente.
7. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por
necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos
productos deben alma-cenarse en reas independientes con separacin fsica y su
manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la contaminacin de otros
productos. Estas reas deben estar debidamente identificadas, organizadas,
sealizadas y aireadas.
Artculo 29. Transporte. El transporte de alimentos y sus materias primas se realizar
cumpliendo con las siguientes condiciones:
1. En condiciones que impidan la contaminacin y la proliferacin de microorganismos y
eviten su alteracin as como los daos en el envase o embalaje segn sea el caso.
2. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrige-rados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que
aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o
congelacin hasta su destino final, que podr verificarse mediante plantillas de registro
de la temperatura del vehculo durante el transporte del alimento, o al producto durante
el cargue y descargue.
3. Los medios de transporte que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben
contar con un adecuado funcionamiento que garantice el mantenimiento de las
temperatu-ras requeridas para la conservacin de los alimentos o sus materias primas,
contando con indicadores y sistemas de registro.
4. Revisar los medios de transporte antes de cargar los alimentos o materias primas,
con el fin de asegurar que se encuentren en adecuadas condiciones sanitarias.
5. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los alimentos
o materias primas, deben estar fabricados con materiales tales que permitan una
correcta limpieza y desinfeccin.
6. Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehculo, alimentos con diferente
riesgo en salud pblica siempre y cuando se encuentren debidamente envasados,
protegidos y se evite la contaminacin cruzada.
7. Se prohbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los medios de
transporte. Para este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de
material adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de
contaminacin.
8. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos o materias
primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su naturaleza representen
riesgo de contaminacin del alimento o la materia prima.
9. Los vehculos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.
10. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben
cumplir dentro del territorio colombiano con los requisitos sanitarios que garanticen la
adecuada proteccin y conservacin de los mismos, para lo cual las autoridades
sanitarias realizarn las actividades de inspeccin, vigilancia y control necesarias para
velar por su cumplimiento.
Pargrafo. Las autoridades sanitarias practicarn la inspeccin en el vehculo y/o medio
de transporte y, por acta harn constar las condiciones sanitarias del mismo.
Artculo 30. Distribucin y comercializacin. Durante las actividades de distribucin y
comercializacin de alimentos y materias primas debe garantizarse el mantenimiento de
las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la
distribucin o comercializacin de alimentos y materias primas ser responsable del
mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
Pargrafo 1. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin durante su
distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservacin hasta el destino final.
Pargrafo 2. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren
congelacin, estos deben conservarse a las temperaturas necesarias de acuerdo a las
caractersticas del producto.
Artculo 31. Expendio de alimentos. El expendio de alimentos debe cumplir con las
siguientes condiciones:
1. Garantizar la conservacin y proteccin de los alimentos.
2. Contar con la infraestructura adecuada.
3. Disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales
de refrigeracin y/ocongelacin, los cuales deben contar con instrumentos para la
medicin de la temperatura, mantenerse en operacin permanentemente mientras
contenga el alimento y ser utilizados de acuerdo con la capacidad de su diseo, as
como contar con procedimientos definidos para limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
En los equipos de refrigeracin y/o congelacin, debe evitarse el almacenamiento
conjunto de alimentos y materias crudas con procesados o entre aquellos que
representen riesgo de contaminacin cruzada.
4. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
pre-paracin y consumo de alimentos, las reas respectivas deben cumplir con las
condiciones sealadas para estos fines en la presente resolucin.
Pargrafo 1. La persona natural o jurdica propietaria del establecimiento ser el
res-ponsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las
condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar.
Pargrafo 2. Los productos que se comercialicen en los expendios deben estar
ro-tulados de acuerdo con lo establecido en la Resolucin 5109 de 2005 o la norma que
la modifique, adicione o sustituya. Se prohbe la exhibicin y venta de alimentos o
materias primas que se encuentren alterados, adulterados, contaminados, fraudulentos
o con fecha de vencimiento caducada.
CAPTULO VIII
Restaurantes y establecimientos gastronmicos
Artculo 32. Condiciones generales. Los restaurantes y establecimientos destinados a
la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones

sanitarias generales:
1. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad.
2. Sus reas deben ser independientes de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser
utilizadas como dormitorio.
3. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje.
4. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que
puedan ser criaderos de insectos, roedores u otro tipo de plaga.
5. El manejo de residuos lquidos debe realizarse de manera que impida la
contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con este.
6. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin
de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua.
7. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos, roedores u
otro tipo de plaga.
8. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable.
9. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento,
debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los alimentos.
10. Deben tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas y
excretas.
11. Contarn con servicio sanitario en cantidad suficiente para uso pblico, salvo que
por limitaciones del espacio fsico no lo permita, caso en el cual se podran utilizar los
servicios sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento o los ubicados
en los centros comerciales, los cuales deben estar separados por sexo y debidamente
dotados y estar en perfecto estado de funcionamiento y aseo.
Artculo 33. Condiciones especficas del rea de preparacin de alimentos. El rea
de preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones sanitarias
especficas:
1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y el mantenimiento sanitario.
2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de
mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente
mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un drenaje por cada 90
m2 de rea servida. Los pisos de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o
congelacin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte
exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin
se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un mecanismo que
garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de
limpieza y desinfeccin.
3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes, impermeables, no
absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems hasta una altura adecuada, las
mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material
cermico o similar o con pinturas plsticas que renan los requisitos antes indicados.
4. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de
sucie-dad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento superficial y
adems se facilite la limpieza y el mantenimiento. En lo posible, no se debe permitir el
uso de techos falsos o dobles techos.
5. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de preparacin de
los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el
refugio y alimento para animales y plagas, y que no contribuya de otra forma al deterioro
ambiental.
6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes as como de
locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los residuos slidos,
conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
des-perdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan los
alimentos y deben ser removidos, lavados y desinfectados frecuentemente.
8. Se prohbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los
mani-puladores de alimentos.
9. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las reas de
preparacin de los alimentos o en las reas de almacenamiento de materias primas.
Artculo 34. Equipos y utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
restaurantes y establecimientos gastronmicos, deben cumplir con las condiciones
establecidas en el Captulo II de la presente resolucin.
Artculo 35. Operaciones de preparacin y servido de los alimentos. Las
operaciones de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los siguientes
requisitos:
1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se
har en un lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn en
recipientes adecuados.
2. Los alimentos o materias primas crudos, tales como, hortalizas, frutas, carnes y
pro-ductos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos deben ser
lavados con agua potable corriente antes de su preparacin.
3. Las hortalizas y frutas que se consuman deben someterse a lavado y desinfeccin
con sustancias autorizadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
4. Los alimentos perecederos, tales como, leche y sus derivados, carne y preparados,
productos de la pesca deben almacenarse en recipientes separados, bajo condiciones
de refrigeracin y/o congelacin y no podrn almacenarse conjuntamente con productos
pre-parados o listos para el consumo con el fin de evitar la contaminacin cruzada.
5. El personal que est directamente vinculado a la preparacin o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente.
6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrinas,
cam-panas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado que los
proteja del ambiente exterior.
7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con las
manos.
8. El lavado y desinfeccin de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn
o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies donde se pican o
fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservacin e
higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia
plstico, nylon, polietileno o tefln.
9. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se
har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias
peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin debe realizarse mediante la utilizacin de
agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas autorizadas para este efecto.
10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen deben ser
desechables con el primer uso.
Artculo 36. Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento y el
personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la

inocuidad y la proteccin de los alimentos preparados y expendidos al consumidor.
Adems, estarn obligados a cumplir y hacer cumplir las prcticas higinicas y medidas
de proteccin esta-blecidas en el Captulo III de la presente resolucin.
Pargrafo 1. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos
gastronmicos deben recibir capacitacin sobre manipulacin higinica de alimentos, a
travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud, de la misma empresa o por
personas naturales o jurdicas. Para este efecto, se tendrn en cuenta el contenido de la
capacitacin, materiales y ayudas utilizadas, as como la idoneidad del personal
docente, dispuesto en el artculo 12 de la presente resolucin.
Pargrafo 2. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades de
inspeccin, vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitacin para los
manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO I
Registro sanitario, permiso sanitario y notificacin sanitaria
Artculo 37. Obligatoriedad del Registro Sanitario, Permiso Sanitario o
Notificacin Sanitaria. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor
deber obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificacin Sanitaria, expedido
conforme a lo establecido en la presente resolucin.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito, los siguientes productos alimenticios:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de transformacin,
tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los otros productos
apcolas.
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido
sometidos a ningn proceso de transformacin.
3. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados, para utiliza-cin
exclusiva por la industria y el sector gastronmico en la elaboracin de alimentos y
preparacin de comidas.
4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrs y Provi-dencia,
para comercializacin y consumo dentro de ese departamento debern cumplir con las
disposiciones que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la modifique, adicione o
sustituya.
CAPTULO II
Requisitos y otras disposiciones
Artculo 38. Registro o Permiso Sanitario. Los requisitos para expedir el Registro o
Permiso Sanitario son:
Para alimentos nacionales
a) Formato de solicitud que establezca el Invima, debidamente suscrito por el
repre-sentante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario del producto
cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el Invima, teniendo en
cuenta, entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las
concen-traciones de los aditivos alimentarios que tengan establecida una Dosis Mxima
de Uso (DMU) y sean utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta
uno o ms ingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la descripcin del
alimento produzca el mismo efecto, se deber informar el porcentaje inicial del
ingrediente (m/m) en el momento de la fabricacin. No se considerarn ingredientes
valiosos o caracterizantes las sustancias aadidas al alimento para mantener o mejorar
las cualidades nutricionales.
Para alimentos importados

cuenta entre otros aspectos que, la composicin del producto debe especificar las
las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto para el
consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el mismo est sujeto a
vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber indicar el nombre del producto,
nombre y direc-cin del fabricante;
d) Autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser
el titular del Registro Sanitario o Permiso Sanitario del producto objeto del trmite en la
Repblica de Colombia, segn sea el caso. En el evento de que el fabricante sea un
tercero que no ostente la calidad de propietario del producto, se deber allegar
autorizacin del titular del producto al importador para importar, distribuir, comercializar
y ser el titular del Registro o Permiso Sanitario en la Repblica de Colombia y la prueba
de la relacin comercial existente entre el titular del producto y el fabricante.
Artculo 39. Vigencia y renovacin del Registro y del Permiso Sanitario. El Registro
Sanitario tendr una vigencia de cinco (5) aos y podr ser renovado sucesivamente
por perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar el titular del registro,
tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deber acreditar la
documentacin exigida en la presente resolucin.
El Permiso Sanitario tendr una vigencia de siete (7) aos y podr ser renovado
suce-sivamente por perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar el
titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual,
deber acreditar la documentacin exigida en la presente resolucin.
Artculo 40. Notificacin Sanitaria. Los requisitos para la expedicin de la Notificacin
Sanitaria son:
Para alimentos nacionales
a) Formato de solicitud de notificacin sanitaria que establezca el Invima, debidamente
suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, por el propietario
del producto cuando se trate de persona natural o por el respectivo apoderado;
cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las
las cualidades nutricionales.
Para alimentos importados
cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las
uno o msingredientes valiosos y/o caracterizantes, o cuando la descripcin del
las cualidades nutricionales;
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen o quien haga sus veces, en el cual conste que el producto es apto para el
consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el mismo est sujeto a
vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber indicar el nombre del producto,
nombre y direc-cin del fabricante;
d) Autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser
el titular de la Notificacin Sanitaria del producto objeto del trmite en la Repblica de
Colombia, segn sea el caso;
e) En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de
pro-pietario del producto, se deber allegar autorizacin del titular del producto al
importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular de la Notificacin
Sanitaria en la Repblica de Colombia y la prueba de la relacin comercial existente
entre el titular del producto y el fabricante.
Artculo 41. Vigencia de la Notificacin Sanitaria. La Notificacin Sanitaria tendr
una vigencia de diez (10) aos y podr ser renovada sucesivamente por perodos
iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar el titular de la notificacin, tres (3)
meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo cual, deber acreditar la
documentacin exigida en la presente resolucin.
Artculo 42. Registro, Permiso o Notificacin Sanitaria para varios productos. Se
podrn amparar alimentos bajo un mismo Registro, Permiso o Notificacin Sanitaria, en
los siguientes casos:
a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
b) Cuando se trate del mismo alimento, con diferentes marcas, siempre y cuando, el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica;
c) Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes
secundarios;
d) El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales;
e) Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre especfico en diferentes
variedades.
Artculo 43. Modificaciones. Cualquier cambio en el Registro, Permiso o Notificacin
Sanitaria deber reportarse ante el Invima, quien lo tramitar, conforme al
procedimiento que para tal fin tenga implementado.
Artculo 44. Competencia para expedir Registro, Permiso y Notificacin Sanitaria.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, expedir los
registros, permisos y notificaciones sanitarias para los alimentos, as como la
renovacin y/o modificacin a los mismos.
Pargrafo. El Invima podr delegar las competencias a que refiere este artculo en las
entidades territoriales, previa verificacin de su idoneidad tcnica, cientfica y
administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el efecto,
deber dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma que la

modifique, adicione o sustituya.
Artculo 45. Modalidades de expedicin de los registros, permisos y
notificaciones sanitarias. Los registros, permisos y notificaciones sanitarias de
alimentos se concedern para:
a) Fabricar y vender;
b) Fabricar, envasar y vender;
c) Envasar y vender;
d) Importar y vender;
e) Importar, envasar y vender.
Artculo 46. Normas para alimentos importados. Los alimentos importados debern
cumplir con las normas y reglamentos sanitarios expedidos por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), podr aplicar
las normas del Codex Alimentarius, en el evento en que no exista una normativa
nacional especfica para un producto importado.
Artculo 47. Responsabilidad. El titular del registro, notificacin o permiso sanitario,
deber cumplir en todo momento con la reglamentacin sanitaria vigente, las
condiciones de produccin y el aseguramiento de control de calidad exigida,
presupuestos bajo los cuales se concede el registro, permiso o notificacin sanitaria. En
consecuencia, cualquier transgresin de la reglamentacin o condiciones establecidas
para su otorgamiento y los efectos que esta tenga sobre la salud de la poblacin, se
extender igualmente al fabricante, comercializador e importador del producto cuando
no sean titulares.
CAPTULO III
Revisin de oficio
Artculo 48. Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de un
alimento amparado con registro, permiso o notificacin sanitaria, con el fin de:
a) Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del
registro, permiso o notificacin sanitaria y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los
avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos; c)
Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan en
peligro la salud de los consumidores.
Artculo 49. Procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir para la revisin
del registro, permiso o notificacin sanitaria, ser el siguiente:
a) Mediante acto motivado y previo concepto de la Sala Especializada de Alimentos de
la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro, permiso o
notificacin sanitaria del alimento. Esta decisin se notificar a los interesados dentro de
los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin. El acto de revisin dispondr
la presentacin ante el Invima de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de
cumplimento o los ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que
motiven la revisin, para lo cual se fijar un trmino de diez (10) das hbiles, contados
a partir del da siguiente a la notificacin;
b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados con la decisin, se har conocer dicho acto a estos,
conforme lo dispone el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo;
c) Durante el trmino de los diez (10) das para la presentacin de los estudios y dems
a que refiere el literal a) de este artculo, el Invima podr realizar los anlisis del
alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar informes,

conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros
pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos
determinantes de la revisin;
d) Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el literal
(a) del presente artculo, el Invima adoptar la decisin pertinente mediante resolucin
motivada, la cual deber notificarse a los interesados, de conformidad con lo dispuesto
en la Ley 1437 de 2011 y contra la cual nicamente procede el recurso de reposicin;
e) Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que correspondan, as como a dar aviso a otras autoridades, si fuera el
caso.
CAPTULO IV
Inspeccin, vigilancia y control
Artculo 50. Inscripcin. A partir del sexto mes siguiente a la publicacin de la
pre-sente resolucin, las personas naturales y/o jurdicas propietarias de
establecimientos en funcionamiento y dedicados a las actividades dispuestas en el
presente reglamento, debern inscribirse ante la autoridad sanitaria competente,
conforme al procedimiento que establez-can dichas entidades.
As mismo y de manera permanente, debern informar de manera inmediata a la
auto-ridad sanitaria competente, cualquier cambio de propiedad, razn social, ubicacin,
cierre temporal o definitivo del mismo.
Artculo 51. Inspeccin, Vigilancia y Control. Las acciones de inspeccin, vigilancia y
control sobre los establecimientos que fabriquen, procesen, preparen, envasen,
almacenen, transporten, distribuyan, importen, exporten y comercialicen alimentos para
el consumo humano y materias primas para alimentos, se realizarn de acuerdo con el
Modelo de Ins-peccin, Vigilancia y Control que establezca el Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
Pargrafo. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control de alimentos que ejerzan las
autoridades sanitarias competentes, se desarrollarn sin perjuicio de aquellas previstas
en reglamentaciones especficas para determinados alimentos o grupos de alimentos.
Artculo 52. Procedimiento Sancionatorio. Las autoridades sanitarias podrn adoptar
medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo
establecido en la Ley 09 de 1979, siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley
1437 de 2011 y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
TTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 53. Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses contados a partir de la
fecha de publicacin de la presente resolucin, los alimentos que se comercialicen en el
territorio nacional, seguirn cumpliendo los requisitos sanitarios establecidos en el
Decreto 3075 de 1997.
Pargrafo. Los registros sanitarios expedidos por el Invima, en los trminos
establecidos en el Decreto 3075 de 1997, mantendrn su vigencia, por el tiempo en que
fueron otorgados y, para su renovacin, debern cumplir los requisitos establecidos en
la presente resolucin.
Artculo 54. Notificacin. La presente resolucin ser notificada a travs del Ministerio
de Comercio, Industria y Turismo, en el mbito de los convenios comerciales en que
sea parte Colombia.
Artculo 55. Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9
de la Decisin Andina 562, la presente resolucin, salvo lo dispuesto en los artculos 4
y 50, empezar a regir despus de doce (12) meses, contados a partir de su publicacin
en el Diario Oficial, para que los fabricantes, procesadores, preparadores,

envasadores, almacenadores, transportadores, distribuidores, importadores,
exportadores y comercializadores de alimentos y los dems sectores obligados al
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin, puedan adaptar sus procesos
y/o productos a las condiciones aqu establecidas y deroga las disposiciones que le
sean contrarias.
Publquese, notifquese y cmplase.
Dada en Bogot, D. C., a 22 de julio de 2013.
El Ministro de Salud y Proteccin Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
(C. F.).
NOTA: Publicada en el Diario Oficial 48862 de julio 25 de 2013
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=54030

DECRETO 3075 DE 1997

(Diciembre 23)
Derogado por el art. 21, Decreto Nacional 539 de 2014.
Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras

disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le
confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y la Ley 9 de
1979.
DECRETA:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Ver Resolucin del Min. Salud 604 de 1993, Ver Fallo del Tribunal Administrativo de
Cundinamarca 434 de 2010
Artculo 1.- mbito de Aplicacin. La salud es un bien de inters pblico. En

consecuencia las disposiciones contenidas en el presente Decreto son de orden
pblico, regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por el
consumo de alimentos, y se aplicarn:
a.
b. A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos
y utensilios y el personal manipulador de alimentos;
c. A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en el
territorio nacional;
d. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen,
expendan, exporten o importen, para el consumo humano;
e. A las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades sanitarias sobre
la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte,
distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de alimentos; sobre los
alimentos y materias primas para alimentos.
Artculo 2.- Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las
siguiente definiciones:
Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria

para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al
organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los
procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se
conocen con el nombre genrico de especia.
Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:
a.
b. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos
o no por otras sustancias;
c. Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;
d. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales, y
e. Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en
forma fraudulenta sus condiciones originales.
Alimento alterado: Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total, de

los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de

cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas
nacionales, o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.
Alimento de mayor riesgo en salud pblica: Alimento que, en razn a sus

caractersticas de composicin especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw
actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier
deficiencia en su proceso, manipulacin, conservacin, transporte, distribucin y
comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
Alimento falsificado: Alimento falsificado es aquel que:
a.
b. Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
c. Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que
pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin
intrnseca y uso, y
d. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres
generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se
denomine como este, sin serlo.
Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas

fisicoqumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa naturaleza en un
tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso,

conservacin, almacenamiento, transporte y expendio.
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entender al Instituto

Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones
Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspeccin,
vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar
el cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.
Buenas prcticas de manufactura: Son los principios bsicos y prcticas generales de

higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento,
transporte y distribucin de alimentos para consumo humano, con el objeto de
garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
Biotecnologa de tercera generacin: Es la rama de la ciencia basada en la

manipulacin de la informacin gentica de las clulas para la obtencin de alimentos.
Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad

sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportacin,
en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano.
Desinfeccin - descontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado

a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las clulas
vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica
y reducir sustancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables, sin que
dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Diseo sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones,
equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin,

procesamiento, preparacin, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar
riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.
Embarque: En la calidad de materia prima o alimento que se transporta en cada

vehculo en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal, constituya un lote o
cargamento o forme parte de otro.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y dems

accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de alimentos y
sus materias primas.
Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para

consumo humano.
Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias

operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar, elaborar,
producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para

garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su
manejo.
Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o

deteriorar los alimentos y/o materias primas.
Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima

para alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el producto deja de ser tal
para convertirse en otro.
Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia

prima para alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las
caractersticas del producto, aunque este contine siendo el mismo.
Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras

materias extraas o indeseables.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque

sea en forma ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas
por la industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en
alimentos para consumo humano.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Proceso tecnolgico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las

materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin incluye
la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente,

mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar; e
importar un alimento con destino al consumo humano.
Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento

destinado a la preparacin, consumo y expendio de alimentos.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricacin, manejo,

transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores,
radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin

que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos materiales o
deterioro del ambiente.
Vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el

conjunto de actividades que permite la recoleccin de informacin permanente y
continua; tabulacin de esta misma, su anlisis e interpretacin; la toma de medidas
conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los
factores de riesgo relacionados con las mimas, adems de la divulgacin y evaluacin
del sistema.
Artculo 3.- Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pblica. Para efectos del presente
Decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los siguientes:
Carne, productos crnicos y sus preparados.
Leche y derivados lcteos.
Productos de la pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados hermticamente (pH >4.5).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
Pargrafo 1.- Se consideran alimentos de menor riesgo en salud pblica aquellos

grupos de alimentos no contemplados en el presente artculo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios tcnicos, perfil

epidemiolgico y sus funciones de vigilancia y control, podr modificar el listado de los
alimentos de mayor riesgo en salud pblica.
Artculo 4.- Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de alimentos y

su funcionamiento obedecer a lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 9 de 1979 y sus
decretos reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los dems que
lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
Artculo 5.- Leche. La produccin, procesamiento, almacenamiento, transporte,

envase, rotulacin, expendio y dems aspectos relacionados con la leche se regirn por
la Ley 9 de 1979 y los Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los
dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
Artculo 6.- Obligatoriedad de dar Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las personas

naturales o jurdicas responsables de las actividades reglamentadas en el presente
Decreto debern informar a la autoridad sanitaria competente la existencia y
funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de propiedad, razn social,
ubicacin o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la vigilancia y control
sanitarios.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 7.- Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin,

procesamiento, envase, almacenamiento; transporte, distribucin y comercializacin de
alimentos se ceirn a los principios de las buenas prcticas de manufactura
estipuladas en el ttulo II del presente Decreto.
CAPTULO I
Edificacin e instalaciones
Artculo 8.- Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento,

envase, almacenamiento y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones
generales que se establecen a continuacin:
Localizacin y accesos.
a.
b. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que
represente riesgos potenciales para la contaminacin de alimentos;
c. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad;
d. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras
y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que
faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el
estacionamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminacin
para el alimento. Diseos y construccin.
e. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los ambientes
de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos;
f. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y/o funcional de aquellas
reas donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser
contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en
las reas adyacentes;
g. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado
para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la
circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin
de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se
eviten retrasos indebidos y la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales
ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras
necesarias para la ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o

para la conservacin del alimento;
h. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten
las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfestacin segn lo establecido
en el plan de saneamiento del establecimiento;
i. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes de
insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento,
disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del personal, el
traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento
de las reas respectivas;
j. Sus reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no podrn ser
utilizadas como dormitorio;
k. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente
Decreto. Abastecimiento de agua.
l. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes
establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio de Salud;
m.
Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el

correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y desinfeccin efectiva; ll)
Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione
riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de generacin de
vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos casos,
el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas completamente
separados e identificados por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni
sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable;
n. Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para atender
como mnimo las necesidades correspondientes a un da de produccin. La
construccin y el mantenimiento de dicho tanque se realizar conforme a lo
estipulado en las normas sanitarias vigentes. Disposicin de residuos
lquidos.
o. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la
disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente;
p. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera
que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial
contacto con este. Disposicin de residuos slidos.
q. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin
y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el refugio
y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro
ambiental;
r. El establecimiento debe disponer de recipientes, locales e instalaciones apropiadas
para la recoleccin y almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo
estipulado en las normas sanitarias vigentes. Cuando se generen residuos
orgnicos de fcil descomposicin se debe disponer de cuartos refrigerados
para el manejo previo a su disposicin final. Instalaciones sanitarias.
s. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como
servicios sanitarios y vestideros, independientes para hombres y mujeres,
separados de las reas de elaboracin y suficientemente dotados para facilitar la
higiene del personal;
t. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos
requeridos para la higiene personal, tales como: papel higinico, dispensador de
jabn, implementos desechables o equipos automticos para le secado de las

manos y papeleras,
u. Se deben instalar lavamanos en las reas de elaboracin o prximos a estas para la
higiene del personal que participe en la manipulacin de los alimentos y para
facilitar la supervisin de estas prcticas;
v. Los grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual. En las
proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al
personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios
sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las
labores de produccin;
w.Cuando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboracin de instalaciones
adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los equipos y utensilios de trabajo.
Estas instalaciones deben construirse con materiales resistentes al uso y a la
corrosin, de fcil limpieza y provistas con suficiente agua fra y caliente, a
temperatura ni inferior a 80C.
Artculo 9.- Condiciones Especficas de las reas de Elaboracin. Las reas de

elaboracin deben cumplir adems los siguientes requisitos de diseo y construccin:
Pisos y drenajes:
a.
b. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables, no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario;
c. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de
mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la
pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere al menos un
drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos de las cavas de refrigeracin
deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte
exterior;
d. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas
residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una
salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por la industria.
Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con rejillas y, si se
requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, estarn diseadas de forma
que permitan su limpieza. Paredes.
e. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales
resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin.
Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las mimas deben
poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material cermico o
similar o con pinturas plsticas de colores claros que renan los requisitos antes
indicados;
f. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes y los
techos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la
acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza. Techos.
g. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y hongos, el
desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento;
h. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos
que se construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y
con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza y desinfeccin.
Ventanas y otras aberturas.
i. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para evitar la
acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza; aquellas que se
comuniquen con el ambiente exterior, deben estar provistas con malla
antiinsecto de fcil limpieza y buena conservacin; Puertas.
j. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y
ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos no deben
ser mayores del 1 cm;
k. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio,
todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser autocerrables en los
posible, para mantener las condiciones atmosfricas diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas,
plataformas)
l. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al
alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta;
m.
Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de
suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos y el descamado
superficial;
ll.
mm.
Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben

estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de
suciedades y el albergue de plagas.
Iluminacin.
a.
b. Los establecimientos objeto del presente Decreto tendr una adecuada y suficiente
iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de ventanas,
claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas;
c. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecucin
higinica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no debe ser inferior a:
540 lux (59 buja - pie) en todos los puntos de inspeccin; 220 lux (20 buja -
pie) en locales de elaboracin, y 110 lux (10 buja - pie) en otras reas del
establecimiento;
d. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de elaboracin y
envasado de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser de tipo de
seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en caso de ruptura y,
en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los colores
naturales. Ventilacin.
e. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los
cuales no debern crear condiciones que construyan a la contaminacin de
estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para
prevenir la condensacin del vapor, polvo, facilitar la remocin del calor. Las
aberturas para circulacin del aire estarn protegidas con mallas de material no
corrosivo y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin;
f. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire debe
ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas de produccin en donde
el alimento est expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el exterior. Los
sistemas de ventilacin deben limpiarse peridicamente para prevenir la
acumulacin de polvo.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
Artculo 10.- Condiciones Generales. Los equipos y utensilios utilizados en el

procesamiento, fabricacin, preparacin, de alimentos dependen del tipo de alimento,
materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y de la mxima capacidad de
produccin prevista. Todos ellos deben estar diseados, construidos, instalados y
mantenidos de manera que se evite la contaminacin del alimento, facilite la limpieza y
desinfeccin de sus superficies y permitan desempear adecuadamente el uso previsto.
Artculo 11.- Condiciones Especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben

cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a.
b. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados
con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin
frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin;
c. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las
condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin entre stas o
de stas con el alimento, a menos que ste o los elementos contaminantes
migren al producto, dentro de los lmites permitidos en la respectiva legislacin.

De esta forma, no se permite el uso de materiales contaminantes como: plomo,
cadmio, zinc, antimonio, hierra u otros que resulten de riesgo para la salud;
d. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado
liso, no poroso, no obstante y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras
irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos
que afectan la calidad sanitaria del producto. Podr emplearse otras superficies
cuando exista una justificacin tecnolgica especifica;
e. Todas las superficies de contrato con el alimento deben ser fcilmente accesibles o
desmontables para la limpieza e inspeccin;
f. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una
curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad;
g. En los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no deben poseer
piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u otras
conexiones peligrosas;
h. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u
otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del
alimento;
i. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que se
evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodeo;
j. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas de
manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulacin de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento;
k. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies
lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes,
impermeables y lavables;
l. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y desechos,
deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de metal u
otro material impermeable, de fcil limpieza y de ser requerido provistos de tapa
hermtica. Los mismos no pueden utilizarse para contener productos
comestibles;
m.
Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn
mediante la recirculacin de las sustancias previstas para este fin.
Artculo 12.- Condiciones de Instalacin y Funcionamiento. Los equipos y utensilios

requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
a.
b. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes,
hasta el envasado y embalaje del producto terminado;
c. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, limpieza y
mantenimiento;
d. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad de un

alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para
la medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer
dispositivos para captar muestras del alimento;
e. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de
elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde no
exista peligro de contaminacin del alimento;
f. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con
sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 13.- Estado de Salud.
a.
b. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento
mdico antes de desempear esta funcin. As mismo, deber efectuarse un
reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por razones
clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia del trabajo
motivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminacin de los alimentos que se manipulan. La direccin de la empresa
tomar las medidas correspondientes para que al personal manipulador de
alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo menos una vez al
ao;
c. La direccin de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse
por los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que
presente heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo
manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo deber
comunicarlo a la direccin de la empresa.
Artculo 14.- Educacin y Capacitacin.
a.
b. Todas las personas que han de realizar actividades de manipulacin de alimentos
deben tener formacin en materia de educacin sanitaria, especialmente en

cuanto a prcticas higinicas en la manipulacin de alimentos. Igualmente deben
estar capacitados para llevar las tareas que se les asignen, con el fin de que
sepan adoptar las precauciones necesarias para evitar la contaminacin de los
alimentos;
c. Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el
personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y
luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de
actualizacin. Esta capacitacin estar bajo la responsabilidad de la empresa y
podr ser efectuada por esta, por personas naturales o jurdicas contratadas y
por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de capacitacin se realice a travs
de personas naturales o jurdicas diferentes a al empresa, estas debern contar
con la autorizacin de la autoridad sanitaria competente. Para este efecto se
tendr en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas,
as como la idoneidad del personal docente.
d. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y control,
verificar el cumplimiento del plan de capacitacin para los manipuladores de
alimentos que realiza la empresa;
e. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se han de colocar en sitios
estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su observancia
durante la manipulacin de alimentos;
f. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el
control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia
de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites crticos y las
acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en dichos lmites.
Artculo 15.- Prcticas Higinicas y Medidas de Proteccin. Toda persona mientras

trabaja directamente en la manipulacin o elaboracin de alimentos, debe adoptar las
prcticas higinicas y medidas de proteccin que a continuacin se establecen:
a.
b. Mantener una esmerara limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento
y de las superficies de contacto con ste;
c. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que
permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches
en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin
bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, este debe
permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminacin del
alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser responsable de una dotacin
de vestimenta de trabajo en nmero suficiente para el personal manipulador, con
el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser consistente con el
tipo de trabajo que desarrolla;
d. Lavarse las manos con agua y jabn, antes de comenzar su trabajo, cada vez que
salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier material u
objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento.
Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos
asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen;

e. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio
efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba, bigote o
patillas anchas se debe usar cubiertas para estas;
f. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte;
g. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo;
h. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectos y ser tratados en el mismo cuidado higinico de las manos sin
proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin
realizada. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las
manos, segn lo indicado en el literal c);
i. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso ser obligatorio el
uso de tapabocas mientras se manipula el alimento;
j. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el personal
realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza
mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables;
k. No est permitido comer, deber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las reas de produccin o en cualquier otra zona
donde exista riesgo de contaminacin del alimento;
l. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa
deber ser excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos;
m.
Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin
debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en el
presente captulo.
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 16.- Condiciones Generales. Todas las materias primas y dems insumos
para la fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos
en este captulo, para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
Artculo 17.- Materias Primas e Insumos. Las materias primas e insumos para
alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a.
b. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos;
c. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso, clasificados
y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si
cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto;

d. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y a la descontaminacin previa a su incorporacin en
las etapas sucesivas del proceso;
e. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser descongeladas
previo el uso, deben descongelarse a una velocidad controlada para evitar el
desarrollo de microorganismos; no podrn ser recongeladas, adems, se
manipularn de manera que se minimice la contratacin proveniente de otras
fuentes;
f. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las
etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados que eviten su
contaminacin y alteracin;
g. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competente no se presenten peligros de contaminacin para los alimentos;
h. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas de las
que se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad
sanitaria competente podr eximir del cumplimiento de este requisito a los
establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminacin para los
alimentos.
Artculo 18.- Envases. Los envases y recipientes utilizados para manipular las
materias primas o los productos terminados debern reunir los siguientes requisitos:
a.
b. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y
cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;
c. El material del envase deber ser adecuado y conferir una proteccin apropiada
contra la contaminacin;
d. No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese
ocasionar la contaminacin del alimento a contener;
e. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado,
limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se escurrirn bien
antes de ser usados;
f. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo
utilizados en la fabricacin.
Artculo 19.- Operaciones de Fabricacin. Las operaciones de fabricacin debern

cumplir con los siguientes requisitos:
a.
b. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado
y almacenamiento debern realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de
limpieza y conservacin y con los controles necesarios para reducir el

crecimiento potencial de microorganismos y evitar la contaminacin del alimento.
Para cumplir con este requisito, se debern controlar los factores fsicos, tales
como tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y
velocidad de flujo y, adems, vigilar las operaciones de fabricacin, tales como:
congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin,
para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y
otros factores no contribuyan a la descomposicin o contaminacin del alimento;
c. Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos
microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso de
fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de
saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de
calidad del alimento, materiales de empaque o del producto terminado;
d. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de
microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en salud
pblica deben mantenerse en condiciones que se evite su proliferacin. Para el
cumplimiento de este requisito debern adoptarse medidas efectivas como:
Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C (39F).
Mantener el alimento en estado congelado.
Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).
Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los alimentos
cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en recipientes sellados
hermticamente a temperatura ambiente.
a.
b. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin, refrigeracin,
control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan para destruir o evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las
condiciones de fabricacin, procesamiento, manipulacin, distribucin y
comercializacin, para evitar la alteracin y deterioro de los alimentos;
c. Las operaciones de fabricacin deben realizarse secuencial y continuamente, con el
fin de que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de
microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminacin del
alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la
subsiguiente, el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos
susceptibles de rpido crecimiento microbiano y particularmente los de mayor

riesgo en salud pblica, durante el tiempo de espera, debern emplearse
temperaturas altas (>60) o bajas (<4C) segn sea el caso;
d. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar,
clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc., se Realizarn de manera que
protejan los alimentos contra la contaminacin;
e. Cuando se los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto con los
alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua potable y manipulado en
condiciones de higiene;
f. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por
metales u otros materiales extraos, intalando mallas, trampas, imanes,
detectores de metal o cualquier otro mtodo apropiado;
g. Las reas y equipos usados para la fabricacin de alimentos para consumo humano
no deben ser utilizados para elaboracin de alimentos o productos para
consumo animal o destinados a otros fines;
h. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido al
riesgo de ruptura y contaminacin del alimento;
i. Los productos devueltos a la empresa por efectos de fabricacin, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a
procesos de reempaque, reelaboracin, correccin o reesterilizacin bajo
ninguna justificacin.
Artculo 20.- Prevencin de la Contaminacin Cruzada. Con el propsito de prevenir la

contaminacin cruzada, se debern cumplir los siguientes requisitos:
a.
b. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento
se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por
contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases
iniciales del proceso;
c. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaboradas
susceptibles de contaminar el producto final no debern entrar en contacto con
ningn producto final mientras no se cambien de indumentaria y adopten las
debidas precauciones higinicas y medida de proteccin;
d. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del proceso de
fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y otra manipulacin
de alimentos;
e. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con
material contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de
ser nuevamente utilizado.
Artculo 21- Operaciones de Envasado. Las operaciones de envasado de los

alimentos debern cumplir con los siguientes requisitos:
a.
b. El envasado deber hacerse en condiciones que excluyan la contaminacin del
alimento;
c. Identificacin de lotes. Cada recipiente deber estar marcado en clave o en lenguaje
claro, para identificar la fbrica productora y el lote. Se entiende por lote una
cantidad definida de alimentos producida en condiciones esencialmente
idnticas;
d. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un registro,
legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Esos
registros se conservarn durante un perodo que exceda el de la vida til del
producto, pero, salvo el caso de necesidad especfica, no se conservarn ms
de dos aos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad
Artculo 22.- Control de la Calidad. Todas las operaciones de fabricacin,

procesamiento, envase, almacenamiento y distribucin de los alimentos deben estar
sujetas a los controles de calidad apropiados. Los procedimientos de control deben
prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles
tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles variarn segn el tipo de
alimento y las necesidades de la empresa y debern rechazar todo alimento que no sea
apto para el consumo humano.
Artculo 23.- Sistema de Control. Todas las fbricas de alimentos deben contar con un
sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente
preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin
de materias primas e insumos, hasta la distribucin de productos terminados.
Artculo 24.- El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber, como

mnimo, considerar los siguientes aspectos:
a.
b. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios
claros para su aceptacin y liberacin o retencin y rechazo;
c. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales

de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos
documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad,
manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad,
almacenamiento y distribucin, mtodos y procedimientos de laboratorio;
d. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
mtodos de ensayo debern ser reconocidos oficialmente o normalizados con
del fin de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables;
e. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas con la calidad
del producto.
Artculo 25.- Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad

sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos o de
otros sistemas que garantice resultados similares, el cual deber ser sustentado y estar
disponible para su consulta por la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 1.- En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad

sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos, la
empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del
mismo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en

salud pblica, desarrollo tecnolgico de la industria de Alimentos, requerimientos de
comercio internacional, o a las necesidades de vigilancia y control, reglamentar la
obligatoriedad de la aplicacin del sistema de anlisis de peligros y control de puntos
crticos para la industria de alimentos en Colombia.
Artculo 26.- Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen
alimentos de mayor riesgo en salud pblica debern tener acceso a un laboratorio de
pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o externo.
Pargrafo 1.- Corresponde al Invima acreditar los laboratorios externos de pruebas y

ensayos de alimentos. Para ello podr avalar la acreditacin de estos laboratorios
otorgada conforme al Decreto 2269 de 1993 por el cual se crea el Sistema Nacional de
Normalizacin, Certificacin y Metrologa.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud establecer las condiciones y requisitos

especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos
para cumplimiento del presente artculo.
Pargrafo 3.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por

necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad
de tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos a fbricas que procesen
alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.
Artculo 27.- Las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos
de mayor riesgo en salud pblica, debern contar con los servicios de tiempo completo
de un profesional o de personal tcnico idneo en las reas de produccin y/o control
de calidad de alimentos.
Pargrafo.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por

necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad
de contar con los servicios de personal profesional o tcnico, a fbricas que procesen
alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica.
CAPTULO VI
Saneamiento
Artculo 28.- Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento, envase y

almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con
objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los
riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa
de la direccin de la Empresa.
Artculo 29.- El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la autoridad

sanitaria competente e incluir como mnimo los siguientes programas:
a.
b. Programa de limpieza y desinfeccin: Los procedimientos de limpieza y

desinfeccin deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del
producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los
procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas as como las
concertaciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para
efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccin;
c. Programa de Desechos Slidos: En cuanto a los derechos slidos (basuras) debe
contarse con las instalaciones, elementos, reas, recursos y procedimientos que
garanticen una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo,
almacenamiento interno, clasificacin, transporte y disposicin, lo cual tendr
que hacerse observando las normas de higiene y salud ocupacional establecidas
con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos, reas,
dependencias y equipos o el deterioro del medio ambiente;
d. Programa de Control de Plagas:
Las plagas entendidas como artrpodos y roedores debern ser objeto de un programa
de control especfico, el cual debe involucrar un concepto de control integral, esto
apelando a la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con
especial nfasis en las radicales y de orden preventivo.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin
Artculo 30.- Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin,

transporte y comercializacin de alimentos deben evitar:
a.
b. La contaminacin y alteracin del alimento;
c. La proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento; y
d. El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 31.- Almacenamiento. Las operaciones de almacenamientos debern cumplir

con las siguientes condiciones:
a.
b. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa
peridicamente d salida a productos y materiales intiles, obsoletos o fuera de

especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar posibles
focos de contaminacin;
c. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se
realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulacin del aire que requiera cada alimento. Estas instalaciones se
mantendr limpias y en buenas condiciones higinicas, adems se llevar a
cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservacin del
producto;
d. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se realizar de manera
que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que puedan
afectar la higiene, funcionalidad e integridad de los mismos. Adems se debern
identificar claramente para conocer su procedencia, calidad y tiempo de vida;
e. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se realizarn
ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60 centmetros con
respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre paletas o tarimas
elevadas del piso por lo menos 15 centmetros de manera que se permita la
inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso. No se deben utilizar estibas
sucias deterioradas;
f. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, envases y
productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a estas;
g. El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de vencimiento
caducidad deber realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este
deposito deber identificarse claramente, se llevar un libro de registro en el cual
consigne la fecha y la cantidad de producto devuelto, las salidas parciales y su
destino final. Estos registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria
competente;
h. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por
necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo.
Estos productos deben almacenarse en reas o estantes especialmente
destinados para este fin y su manipulacin slo podr hacerla el personal
idneo, evitando la contaminacin de otros productos.
Artculo 32.- Los establecimientos dedicados al depsito de alimentos cumplirn con

las condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos, sealadas en el
presente captulo.
Artculo 33.- Transporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las siguientes
condiciones:
a.
b. Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin
de microorganismos y protejan contra la alteracin del alimento o los daos del
envase;
c. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo
condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de
refrigeracin o congelacin hasta su destino final;
d. Los vehculos que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben ser
sometidos a revisin peridica, con el fin de que su funcionamiento garantice las
temperaturas requeridas para la buena conservacin de los alimentos y contarn
con indicadores y sistemas de registro de estas temperaturas;
e. La empresa est en la obligacin de revisar los vehculos antes de cargar los
alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones
sanitarias;
f. Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con
materiales tales que permitan una limpieza fcil y completa. Igualmente se
mantendrn limpios y, en caso necesario se sometern a procesos de
desinfeccin;
g. Se prohibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los vehculos. Para
este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de material
adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de
contaminacin y que permanezcan en condiciones higinicas;
h. Se prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos y materia
primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza represente riego
de contaminacin del alimento o la materia prima;
i. Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;
j. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre, areo,
martimo o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de certificados,
permisos o documentos similares expedidos por parte de las autoridades
sanitarias.
Artculo 34.- Distribucin y Comercializacin. Durante las actividades de distribucin y

comercializacin de alimentos y materias primas deber garantizarse el mantenimiento
de las condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a
la distribucin o comercializacin de alimentos y materiales primas ser responsable
solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los
mismos.
Pargrafo 1.- Los alimentos que requieran refrigeracin durante su distribucin,

debern mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conservacin hasta el
destino final.
Pargrafo 2.- Cuando se trate de alimentos que requieren congelacin estos deben
conservarse a temperaturas tales que eviten su descongelacin.
Artculo 35.- Expendio de Alimentos. El expendio de alimentos deber cumplir con las
siguientes condiciones:
a.
b. El expendio de los alimentos deber realizarse en condiciones que garanticen la
conservacin y proteccin de los mismos;
c. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber contar con
los estantes adecuados para la exhibicin de los productos;
d. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeracin y/o congelacin;
e. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable solidario
con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias
de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar;
f. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas debern cumplir con
las condiciones sealadas para estos fines en el presente Decreto.
CAPTULO VIII
restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos
Artculo 36.- Condiciones Generales. Los restaurantes y establecimientos destinados

a la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones
sanitarias generales:
a.
b. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje;
c. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que
puedan ser criaderos de insectos y roedores;
d. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin
de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua;
e. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y roedores;
f. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;
g. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento,
debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los alimentos;
h. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas
y excretas;
i. Contarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para hombres y
mujeres, salvo a aquellos establecimientos en donde por razones de limitaciones
del espacio fsico no lo permita caso en el cual podr emplearse los servicios
sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento y los ubicados en
centros comerciales.
Artculo 37.- Condiciones Especficas del rea de Preparacin de Alimentos. El rea

de preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a.
b. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario;
c. El piso de las reas hmedas debe tener pendiente mnima del 2% y al menos un
drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 cm2 de rea servida; mientras que en
las reas de baja humedad ambiental y en los depsitos, la pendiente mnima
ser del 1% hacia los drenajes, que requiere de al menos un drenaje por cada
90 m2 de rea servida;
d. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de
fcil limpieza y desinfeccin, adems hasta una altura adecuada, las mismas
deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material
cermico o similar o con pinturas plsticas de colores claros que renan los
requisitos antes indicados;
e. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de
suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento
superficial y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento;
f. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de preparacin de
los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
olores, el refugio y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra
forma al deterioro ambiental;
g. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la recoleccin y
almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo estipulado en las normas
sanitarias vigentes;
h. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se
preparan los alimentos y debern ser removidos y lavados frecuentemente;
i. Se prohibe el acceso de animales domsticos y la presencia de personas diferentes a
los manipuladores de alimentos;
j. Se prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las reas
de preparacin de los alimentos.
Artculo 38.- Equipos y Utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los

restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos, deben cumplir con las
condiciones establecidas en el captulo II del presente Decreto.
Artculo 39.- Operaciones de Preparacin y Servido de los Alimentos. Las operaciones

de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a.
b. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se
har en lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn
en recipientes adecuados;
c. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras, carnes, y
productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos
debern ser lavados con agua potable corriente antes de su preparacin;
d. Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse a lavados y
desinfeccin con sustancias autorizadas;
e. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y preparados,
productos de la pesca debern almacenarse en recipientes separados, bajo
condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podr almacenarse
conjuntamente con productos preparados para evitar la contaminacin;
f. El personal que est directamente vinculado a la preparacin y/o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente;
g. Los alimentos y debidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrina,
campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado
que los proteja del ambiente exterior;
h. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento
con las manos;
i. El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o detergente y
cepillo, en especial las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos, las
cuales deben estar en buen estado de conservacin e higiene; las superficies
para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia plstico, nylon,
polietileno o tefln;
j. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se
har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen
sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin deber realizarse
mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas
autorizadas para este efecto;
k. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen debern
ser desechables con el primer uso.
Artculo 40.- Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento y el

personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la higiene
y la proteccin de los alimentos preparados y expendios al consumidor; y estarn
obligados a cumplir y hacer cumplir las prcticas higinicas y medidas de proteccin
establecidas en el captulo III del presente Decreto.
Pargrafo 1.- Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos

de consumo de alimentos deben recibir capacitacin sobre manipulacin higinica de
alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud, de la misma
empresa o por personas naturales o jurdicas debidamente autorizadas por la autoridad
sanitaria local. Para este efecto se tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin,
materiales y ayudas utilizadas, as como la idoneidad del personal docente.
Pargrafo 2.- La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades

de vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitacin para los
manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO IX
Registro sanitario
Artculo 41.- Obligatoriedad del Registro Sanitario. Todo alimento que se expenda
directamente al consumidor bajo marca de fbrica y con nombres determinados, deber
obtener registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente Decreto.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes:
a.
b. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de transformacin,
tales como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los
otros productos apcolas;
c. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido
sometidos a ningn proceso de transformacin;
d. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 4764 de 2005. Los alimentos y materias
primas producidos en el pas o importados, para utilizacin exclusiva por la
industria y el sector gastronmico en la elaboracin de alimentos y preparacin

de comidas.
Artculo 42.- Competencia para Expedir Registro Sanitario. El Instituto Nacional de

vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para
los alimentos.
Pargrafo.- El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de

los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostracin que hagan los entes
territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad tcnica y humana con que
cuenten para el ejercicio de la delegacin.
Artculo 43.- Presuncin de la Buena Fe. El registro sanitario se conceder con base
en la presuncin de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional.
Artculo 44.- Vigencia del Registro Sanitario. El registro sanitario tendr una vigencia
de diez aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por
perodos iguales en los trminos establecidos en le presente Decreto.
Artculo 45.- Solicitud del Registro Sanitario. Para la obtencin del registro sanitario el
interesado deber presentar los documentos que se sealan para cada caso:
A.
B.Para alimentos nacionales.
1.
2. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1.
2.
Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se
solicita el registro sanitario y su domicilio.
3.
Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
4.
Nombre y marca (s) del producto.
5.
Descripcin del producto.
3.
4. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se trate de

persona jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona natural.
5. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante,
cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado.
6. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
A.
B.Alimentos importados.
1.
2. formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1.
2.
Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se
solicita el registro sanitario y su domicilio.
3.
Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
4.
Nombre y marca (s) del producto.
5.
Descripcin del producto.
3.
4. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se trate de
persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona natural.
5. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste
que el producto est autorizado para el consumo y es de venta libre en ese pas.
6. Constancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado,
salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
7. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
Pargrafo.- Para el cumplimiento del presente artculo el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un formulario nico para la solicitud
del registro sanitario.
Artculo 46.- El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del producto
cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una
declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y comprobable en
cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que
regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de alimentos del producto para el cual
se solicita el registro sanitario.
Artculo 47.- Los alimentos importados debern cumplir con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales colombianas o en su
defecto con las normas del Codex Alimentarius.
Artculo 48.- Trmino para la Expedicin del Registro Sanitario. Presentada la solicitud
de registro sanitario y verificado que el formulado se encuentre debidamente
diligenciamiento y con los documentos exigidos, el Invima o autoridad delegada
proceder inmediatamente a expedir el respectivo registro, mediante el otorgamiento de
un nmero que se colocar en el formulario, con la firma del funcionario competente.
Este nmero de registro identificar el producto para todos los efectos legales.
Pargrafo.- Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo, el Invima o la

autoridad delegada debern adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos
necesarios y mantener actualizada la informacin de alimentos registrados.
Artculo 49.- Rechazo de la Solicitud del Registro Sanitario. Si de la revisin y

verificacin del formulario de solicitud y de los documentos presentadores se determina
que no cumplen los requisitos establecidos en el presente Decreto, el Invima o la
autoridad delegada proceder a rechazarla, dejando constancia en el formulario
presentado y devolver la documentacin al interesado.
Pargrafo.- Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposicin o apelacin

directamente o por medio de apoderado contra los actos administrativos que expidan o
nieguen el registro sanitario, conforme lo estipula el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 50.- Registro Sanitario para Varios Productos. Se debern amparar los
alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos:
a.
b. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la
misma marca comercial;
c. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el
titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica.
d. Los alimentos con la misma composicin bsica que slo difieran en los ingredientes
secundarios.
e. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentacin al
consumidor.
f. Adicionado art. 1 Decreto Nacional 1270 de 2002
Artculo 51.- Actualizacin de la Informacin del Registro Sanitario. Durante la vigencia

del Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando
se produzcan cambios en la informacin inicialmente presentada.
Pargrafo.- Para el cumplimento del presente artculo el Invima establecer un

formulario nico de actualizacin de la informacin del Registro Sanitario.
Artculo 52.- Obligacin de Renovar el Registro Sanitario. Al trmino de la vigencia del

registro sanitario se deber obtener la renovacin del mismo.
Para efectos de la renovacin del registro sanitario el interesado deber presentar antes
de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el
Invima.
Los alimentos conservarn el mismo nmero cuando se renueve el registro sanitario

conforme al presente Decreto.
Artculo 53.- Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o importador de

alimentos deber cumplir en todo momento las normas tcnico ? sanitarias, las
condiciones de produccin y el control de calidad exigido, presupuestos bajo los cuales
se concede el Registro Sanitario. En consecuencia, cualquier transgresin de las
normas o de las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud
de la poblacin, ser responsabilidad tanto del titular respectivo como del fabricante e
importador.
Artculo 54.- Trmites Especiales. A los alimentos obtenidos por biotecnologa de

tercera generacin y/o procesos de ingeniera gentica, se les otorgar Registro
Sanitario previo estudio y concepto favorable de la Comisin Revisora ? Sala
Especializada de Alimentos, conforme a lo establecido en el Decreto 936 de mayo 27 de
1996, o los que los sustituyen, adicionen o modifiquen. El Ministerio de Salud

reglamentar los productos que sern cobijados por el presente artculo.
CAPTULO X
Importaciones
Artculo 55.- Los alimentos que se importen al pas requerirn de Registro Sanitario
previo a la importacin, expedido segn los trminos del presente Decreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir acompaado
del respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria
competente, en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo humano.
Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importacin, se

efecte por embarques parciales en diferentes medios de transporte, cada empaque
deber estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad consignada
correspondiente.
Artculo 56.- Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin. Todo lote o

cargamento de alimentos o materias primas objeto de importacin, requiere para tal
proceso del certificado de inspeccin sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del
puerto de ingreso de los productos.
Artculo 57.- Documentacin para Expedir el Certificado de Inspeccin Sanitaria para

Nacionalizacin. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la
nacionalizacin de alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
a.
b. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente;
c. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito
segn lo establecido en este Decreto;
d. Acta de inspeccin de la mercanca;
e. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos.
Pargrafo.- La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de

laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente Decreto no se encuentren
dentro de los considerandos de mayor riesgo en salud pblica y otros alimentos como
resultado de las acciones de vigilancia y control en la importacin demuestren
repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la
autoridad sanitaria podr aceptar certificados de anlisis expedidos por laboratorios
autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Artculo 58.- Inspeccin de la Mercanca. La autoridad sanitaria en el lugar donde se

adelante el proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria para verificar:
a.
b. La existencia de la mercanca;
c. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las
sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el registro sanitario
cuando el producto lo requiera;
d. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, rotulacin y empaque.
e. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturaleza.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por el funcionario que la realiza y por
el interesado que participe en ella.
Artculo 59.- Anlisis de Laboratorio. Los anlisis de laboratorio a los alimentos o

materias primas objeto de importacin, se realizarn:
a.
b. En el laboratorio de la Direccin de Salud de lugar de ingreso de los productos al
pas;
c. En el laboratorio de la Direccin de Salud correspondiente al lugar de nacionalizacin
de los productos, cuando los alimentos o las materias primas objeto de
importacin no se nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al
pas.
Pargrafo.- En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las Direcciones
de Salud no se consideren tcnicamente suficientes o estos laboratorios no estn en
condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria deber remitir muestras para anlisis al

instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 60.- Traslado de Alimentos Previo a la Nacionalizacin. Los alimentos o

materias primas que se importen al pas, previo a la nacionalizacin, podrn ser
trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos
exigidos para el almacenamiento de alimentos, en las cuales permanecern hasta
cuando se emitan los resultados de los anlisis de laboratorio.
Artculo 61.- Expedicin del Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin.

La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionalizacin del embarque del
alimento o materia prima objeto de importacin, con base en los documentos allegados,
en el acta de inspeccin de la mercanca, en el resultado aceptable de los anlisis del
laboratorio, expedir el certificado de inspeccin sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de la

mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los
alimentos o materias primas, la autoridad sanitaria podr requerir que se complete la
informacin y aplicar las medidas sanitarias preventivas o de seguridad que considere
pertinentes, segn la naturaleza de los productos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por la Direccin de Salud

correspondiente se requiere la realizacin de anlisis complementarios y especiales
para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo humano deber acudirse al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren

que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo humano, se negar
el certificado de inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de
seguridad pertinentes en los trminos de este Decreto.
Artculo 62.- Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se ajustarn a las
disposiciones del presente Decreto.
Artculo 63.- Costo de los Anlisis de Laboratorio. Los costos de anlisis, transporte de
muestras, destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o
cuarentena de los alimentos, estarn a cargo de los importadores de los mismos.
Artculo 64.- Autorizacin para la Importacin de Alimentos. El Invima otorgar visto

bueno sanitario a la importacin de alimentos y materias primas. Para ello determinar
los requisitos sanitarios para la aprobacin de las licencias de importacin, segn la
naturaleza e implicaciones de orden sanitario y epidemiolgico de los alimentos y
materias primas y podr delegar esta facultad a otra entidad pblica que cumplan con
las condiciones para este fin o las entidades territoriales.
CAPTULO XI
Exportaciones
Artculo 65.- Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedicin del
Certificado de Inspeccin Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedir
respecto de cada lote o cargamento de alimentos, el certificado de inspeccin sanitaria
para expedicin, previa exportacin, previa inspeccin y anlisis del cargamento.
Pargrafo.- Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para la exportacin

de alimentos sern asumidos por el exportador.
Artculo 66.- Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 1175 de 2003 Documentacin
para Expedir Certificado de Inspeccin Sanitaria para la Exportacin de Alimentos. La
expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la exportacin de alimentos y
materias primas, requerir:
a.
b. Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que estn sujetos a este
requisito segn este Decreto;
c. Acta de inspeccin de la mercanca;
d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos,
cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.
CAPTULO XII
Vigilancia sanitaria
Artculo 67.- Competencia. El Ministerio de Salud establecer las polticas en materia

de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le corresponde la
ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades
territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud
ejercer la inspeccin, vigilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el
presente Decreto.
Artculo 68.- Visitas de Inspeccin. Es obligacin de la autoridad sanitaria competente,

realizar visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones
sanitarias y de las buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente
Decreto.
Artculo 69.- Actas de Visita. Con fundamento en lo observado en las visitas de

inspeccin, la autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales se har
constar las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura encontradas
en el establecimiento objeto de la inspeccin y emitir concepto favorable o
desfavorable segn el caso.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

establecer un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional, que deber ser
diligenciado por la autoridad sanitaria que practica la visita, en el cual se har constar el
cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura
establecidas en el presente Decreto.
Artculo 70.- Plazos para el Cumplimiento. Si como resultado de la visita de inspeccin

se comprueba que el establecimiento cumple con las condiciones sanitarias y las
buenas prcticas de manufactura se proceder a consignar las exigencias necesarias
en el formulario correspondiente y se conceder un plazo no mayor de 30 das para su
cumplimiento a partir de su notificacin.
Pargrafo.- Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber realizar visita

de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en el acta y en
caso de encontrar que estas no se han cumplido, deber aplicar las medidas sanitarias
de seguridad y sanciones previstas en el presente Decreto. Si el cumplimiento de las
existencias es parcial podr otorgar un nuevo plazo por un trmino no mayor al
inicialmente concedido.
Artculo 71.- Notificacin del Acta. El acta de visita deber ser firmada por el
funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del
establecimiento de un plazo no mayor de 5 cinco das hbiles, contados a partir de la
fecha de realizacin de la visita. Copia del acta notificada se dejar en poder del
interesado, para los vehculos transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias
le practicarn una inspeccin y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias
del mismo.
Pargrafo.- A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podr expedir

certificacin en la que conste que el establecimiento visitado cumple con las
condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el
presente Decreto, esta certificacin no podr ser utilizada con fines promocionales,
comerciales y publicitarios o similares.
Artculo 72.- Periodicidad de las Visitas. Es obligacin de las autoridades sanitarias de

las Direcciones Seccionales y Locales de Salud practicar mnimo dos visitas por
semestre a los establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud pblica y una
visita por semestre para los dems establecimientos de alimentos de menor riesgo
objeto del presente Decreto. Estas visitas estarn enmarcadas en las acciones de
vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo.
Artculo 73.- Libre Acceso a los Establecimientos. La autoridad sanitaria competente

tendr libre acceso a los establecimientos objeto del presente Decreto en el momento
que lo considere necesario, para efectos del cumplimiento de sus funciones de
inspeccin y control sanitarios.
Artculo 74.- Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar
muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio,
transporte y comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin y control
sanitario. La accin y periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales
como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de
comercializacin.
Artculo 75.- Acta de Toma de Muestras. De toda toma de muestras de alimentos, la

autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por las partes que
intervengan, en la cual se har constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras
tomadas y dejar copia al interesado con una contramuestra. En caso de negativa del
representante legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta
respectiva, esta ser firmada por un testigo.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un

formulario nico de aplicacin nacional para la diligencia de toma de muestras de
alimentos.
Artculo 76.- Registro de la Informacin. Las entidades territoriales debern llevar un

registro sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas practicadas a los
establecimientos objeto del presente Decreto, toma de muestras, resultados de
laboratorio, la cual estar disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y
vigilancia sanitarios.
Artculo 77.- Enfoque del Control y Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y
vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente Decreto, se
enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de
riesgo, estarn enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias, las
buenas prcticas de manufactura y se orientarn en los principios que rigen el Sistema
de Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos.
Artculo 78.- Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por

Alimentos. Ser obligacin de las Entidades Territoriales tener implementados
programas de vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos
presentadas en el rea de su jurisdiccin.
Pargrafo.- La informacin y notificacin de los casos y brotes de Enfermedades

Transmitidas por Alimentos deber hacerse a travs del Sistema Alerta Accin y
remitirse a la Oficina de Epidemiologa del Ministerio de Salud cuando estos ocurran.
Pargrafo 2.- La Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por

Alimentos estar sometida a los lineamientos generales que sobre el particular
reglamente el Ministerio de Salud.
Pargrafo 3.- La implantacin de la Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades

Transmitidas por Alimentos estar soportada en las directrices de un Sistema Integrado
de Vigilancia Epidemiolgica reglamentada por el Ministerio de Salud en coordinacin
con el Invima.
CAPTULO XIII
Revisin de oficio del registro sanitario
Artculo 79.- Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de un

alimento amparado con registro sanitario, con el fin de:
a.
b. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
c. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances
cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos;
d. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan
en peligro la salud de los consumidores.
Artculo 80.- Procedimiento para la Revisin. El procedimiento a seguir para la revisin

del registro sanitario, ser el siguiente:
a.
b. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro
sanitario del alimento. Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de
los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin. En el acto de
comunicacin se solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones
tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren del caso,

dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndose un trmino de
cinco (5) das hbiles contados a partir del da siguiente a la comunicacin;
c. Si de los motivos que generan la revisin de oficios se desprende que puedan existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a
estos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;
d. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr
realizar los anlisis del alimento o de sus componentes, que considere
procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin
de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que
considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la revisin.
e. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a)
del presente articulo, el Invima, adoptar la decisin pertinente, mediante
resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados;
f. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar los
procesos sancionatorios que correspondan, as como, dar aviso a otras
autoridades, si fuera el caso.
CAPTULO XIV
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
Artculo 81.- Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima y a las Entidades Territoriales de Salud adoptar las medidas de
prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del
presente Decreto, as como tomar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su cumplimiento.
Artculo 82.- Conocimiento de las Disposiciones Sanitarias. Para garantizar el

cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente Decreto y la
proteccin de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar sobre la
existencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su
incumplimiento.
Artculo 83.- Medidas Sanitarias de Seguridad. De conformidad con el artculo 576 de

la Ley 9 de 1979 son medidas de seguridad las siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin
parcial o total de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la destruccin o
desnaturalizacin de artculo o productos si es el caso y la congelacin o suspensin
temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisin al
respecto.
Artculo 84.- Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. Para efectos del
presente Decreto se define las siguientes medidas de seguridad:
Clausura temporal total o parcial. Consiste en impedir temporalmente el

funcionamiento de una fbrica, depsito, expendio o establecimiento de
consumo de alimentos, o una de sus reas cuando se considere que est
causando un problema sanitario, medida que se adoptar a travs de la
respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la leyenda "clausurado
temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad
sanitaria".
- Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de

actividades cuando con stas se estn violando las disposiciones sanitarias. La
suspensin podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se
adelanten.
- Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos.

Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o
empleo de un producto, materia prima o equipo que se presume est originando
problemas sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto, para ser
sometidos a un anlisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las
normas sanitarias.
De acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima, podrn permanecer

retenidos bajo custodia por un tiempo mximo de 30 das hbiles, lapso en el cual
deber definirse sobre su destino final. Esta medida no podr exceder en ningn caso
de la fecha de vencimiento del alimento o materia prima.
Decomiso del producto. Consiste en la incautacin o aprehensin del objeto, materia
prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o que viole
normas sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto
contaminado, adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o
falsificado, pueda ocasionar daos a la salud del consumidor o inducir a engao
o viole normas sanitarias vigentes. Los productos decomisados podrn quedar
en custodia mientras se define su destino final.
Artculo 85.- Otra Medidas Sanitarias Preventivas. Para efectos del contenido de este
Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:
Aislamiento de personas del proceso de elaboracin. Consiste en separar una

persona del proceso de elaboracin de alimentos, por presentar afecciones de la
piel o enfermedades infectocontagiosas; esta medida se prolongar solamente
por el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro de
contagio.
Vacunacin de personas. Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas al

personal que labora en una fbrica, depsito expendio, o establecimiento de
consumo de alimentos, con el fin de inmunizacin contra las enfermedades
infectocontagiosas en caso de epidemia.
Control de Insectos u otra Fauna Nociva o Transmisora de Enfermedades. Consiste

en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a eliminar
los agentes causales de enfermedades o contaminacin o destruccin de
alimentos o materias primas.
Artculo 86. - Actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad o

preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin
de parte, por conocimiento directo o por informacin de cualquier persona.
Artculo 87.- Aplicacin de la Medida Sanitaria de Seguridad. Establecida la necesidad

de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud,
con base en la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la
violacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o
colectiva aplicar la medida correspondiente.
Artculo 88.- Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la
prctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la
direccin o ubicacin del sitio donde se prctica la diligencia, los nombres de los
funcionarios intervinientes, las circunstancias que han originado la medida, la clase de
medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente
violadas, copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia.
Artculo 89.- Destino de los Productos Decomisados. Los alimentos o materias primas
objeto del decomiso debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad
sanitaria que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podr ser
destinados a una institucin de utilidad comn sin nimo de lucro.
Pargrafo.- De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad,

caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los alimentos o
materias primas se destinen a una institucin de utilidad comn sin nimo de lucro, se
dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la constancia correspondiente
suscrita por el beneficiado.
Artculo 90.- Carcter de las Medidas Sanitarias de Seguridad y Preventivas. Las

medidas sanitarias de seguridad y preventivas (Sic). Las medidas sanitarias de
seguridad tienen por objeto, prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad, son de ejecucin
inmediata, transitorias y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que hubiere lugar.
Se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las
originaron y contra ellas no procede recurso alguno.
Artculo 91.- Consecuencias de la Aplicacin de una Medida Sanitaria de S4guridad o

Preventiva. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder
inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio, el cual debe
adelantar la oficina jurdica de la entidad territorial correspondiente, con el apoyo tcnico
si es el caso de la respectiva entidad.
Artculo 92.- Iniciacin del Procedimiento Sancionatorio. El procedimiento

sancionatorio se iniciar de oficio a solicitud o informacin de la autoridad sanitaria
competente, por denuncia o queja presentada por cualquier persona o como
consecuencia de haberse tomado previamente una medida preventiva o de seguridad.
Pargrafo.- Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes debern

obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
Artculo 93.-Intervencin del Denunciante. El denunciante o quejoso podr intervenir

en el curso del procedimiento para aprobar pruebas o para auxiliar a la autoridad
sanitaria competente para adelantar la respectiva investigacin, siempre y cuando esta
lo requiera.
Artculo 94.- Obligacin de Informar a la Justicia Ordinaria. Si los hechos materia del
procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar ponerlos en
conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones
surtidas.
Pargrafo.- La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la

suspensin del proceso sancionatorio.
Artculo 95.- Verificacin de los Hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el

aviso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o las
Entidades Territoriales de Salud, ordenarn la correspondiente investigacin, para
verificar los hechos o las omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones
sanitarias.
Artculo 96.- Diligencia para la Verificacin de los Hechos. Una vez conocido el hecho
o recibida la informacin segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a
comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, con base en los riesgos que pueda presentar para la salud individual o
colectiva. En orden a la verificacin de los hechos podr realizarse todas aquellas
diligencias que se consideren necesarias tales como, visitas de inspeccin sanitaria,
toma de muestras, exmenes de laboratorios, pruebas de campo, prcticas de
dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.
Artculo 97.- Cesacin del Procedimiento. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia

Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en
las diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado no ha
existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico ? sanitarias no
lo consideran como infraccin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o
proseguirse, proceder a dictar un auto que as lo declare y ordenar cesar todo
procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deber notificarse personalmente
al investigado.
Artculo 98.- Notificacin de Cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que

existe mrito para adelantar la investigacin o por haberse aplicado una medida
sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder a notificar personalmente al presunto
infractor de los cargos que se le formulan.
Pargrafo.- Si no fuere posible hacer la notificacin personal, se le enviar por correo

certificado una citacin a la direccin que aquel haya anotado al intervenir por primera
vez en la actuacin, o a la nueva que figure en comunicacin hecha especialmente para
tal propsito. La constancia del envo se anexar al expediente. Si no lo hiciere al cabo
de cinco (5) das del envo de la citacin, se fijar un edicto en la entidad sanitaria
competente por el trmino de diez (10) das con insercin de la parte correspondiente a
los cargos, al vencimiento de los cuales se entender surtida la anotacin.
Artculo 99.- Trmino para Presentar Descargos. Dentro de los diez (10) das hbiles
siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, podr presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la prctica de
las pruebas que considere pertinentes.
Artculo 100.- Decreto y Prctica de Pruebas. La autoridad sanitaria competente

decretar la prctica de las pruebas que considere conducentes, las que se llevarn a
efecto dentro de un trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por un
perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Artculo 101.- Calificacin de la Falta e Imposicin de las Sanciones. Vencido el

trmino de que trata el artculo anterior y dentro de los diez (10) diez das hbiles
posteriores al mismo la autoridad competente proceder a calificar la falta y a imponer
la sancin correspondiente de acuerdo con dicha calificacin.
Artculo 102.- Circunstancias Agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de

una infraccin sanitaria las siguientes:
a.
b. Reincidir en la comisin de la misma falta;
c. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o con la
complicidad de subalternos o con su participacin bajo indebida presin;
d. Cometer la falta para ocultar otra;
e. Rehuir la responsabilidad o atribursela a otro u otros;
f. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
g. Preparar premeditadamente la infraccin y sus modalidades.
Artculo 103.- Circunstancias Atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de

una infraccin sanitaria las siguientes:
a.
b. El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida sanitaria de
seguridad preventiva por autoridad competente;
c. Procurar por iniciativa propia resarcir el dao o compensar el perjuicio causado antes
de la sancin;
d. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca dao en la salud
individual o colectiva.
Artculo 104.- Exoneracin de Responsabilidad. Si se encuentra que no se ha

incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se expedir una resolucin por la
cual se declare al presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenar
archivar el expediente.
Pargrafo.- El funcionario competente que no defina la situacin bajo su estudio en los

trminos previstos en este Decreto, incurrir en causal de mala conducta.
Artculo 105.- Formalidad de las Providencias Mediante las cuales se Impongan

Sanciones. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida
por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse personalmente al
afectado o a su representante legal dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles
posteriores a su expedicin.
Pargrafo.- Si no pudiera hacerse la notificacin personal se proceder de conformidad

con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 106.- Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin proceden
los recursos de reposicin y de la apelacin dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes a la fecha de la respectiva notificacin.
Pargrafo 1.- El recurso de reposicin se presentar ante la misma autoridad que

expidi la providencia, el de apelacin ante la autoridad jerrquica superior.
Pargrafo 2.- Contra las providencias expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima solo procede el recurso de reposicin.
Pargrafo 3.- El recurso de apelacin solo podr concederse en el efecto devolutivo.
Artculo 107.- Clases de Sancin. De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de

1979 las sanciones podrn consistir en: amonestacin, multas, decomiso de productos
o artculos, suspensin o cancelacin del registro y cierre temporal o definitivo del
establecimiento, edificacin o servicio.
Pargrafo.- El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin de una

obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada, por la autoridad sanitaria
competente.
Artculo 108.- Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por

escrito a quien ha violado una disposicin sanitaria sin que dicha violacin implique
riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por finalidad hacer ver las
consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia la
conminacin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se dar al infractor para el

cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
Artculo 109.- Competencia para Amonestar. La amonestacin deber ser impuesta

por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las
Entidades Territoriales de Salud o los entes que hagan sus veces, cuando sea del caso.
Artculo 110.- Multa. Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor

de las normas sanitarias por la ejecucin de una actividad contraria a las mismas o por
la omisin de una conducta all prevista.
Artculo 111.- Valor de las Multas. El Invima y los jefes de las Direcciones Territoriales
de Salud de los entes que hagan sus veces, mediante resolucin motivada podrn
imponer multas hasta una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mnimos
legales al mximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolucin, a
los propietarios de los establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos a
quienes los exporten o importen o a los responsables de la distribucin,
comercializacin y transporte de los mismos, por deficiencias en las condiciones
sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o establecimientos segn el
caso.
Artculo 112.- Lugar y Trmino para el Pago de las Multas. Las multas debern
declararse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y
cuantas sealadas, podr dar lugar a la cancelacin del registro sanitario o del cierre
temporal del establecimiento. La multa podr hacerse efectiva por jurisdiccin coactiva.
Artculo 113.- Decomiso. Los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o

Locales de Salud, la Secretara Distrital de Salud de Santa Fe de Bogot, D.C., o a las
entidades que hagan sus veces, o el Invima podr mediante resolucin motivada
ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a
las autorizadas en el respectivo registro sanitario, que violen las disposiciones vigentes
o que representen un peligro para la salud de la comunidad.
Artculo 114.- Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser realizado por
el funcionario designado al efecto y de la diligencia se levantar acta por triplicado que
suscribirn el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia, una copia se

entregar a la persona a cuyo cuidado se encontr la mercanca.
Pargrafo.- Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la autoridad

sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud humana, podr
destinarlos a instituciones de utilidad comn sin nimo de lucro.
Artculo 115.- Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser suspendido
por el Invima o la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales:
1.
2. Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica que
elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones
sanitarias del mismo.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
corresponde con la informacin y condiciones con que fue registrado.
4. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
cumple con las normas tcnico ? sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud
o las oficiales colombianas u otras que adopte el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1.- La Suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino inferior
a tres (3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe
solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decida continuar
fabricando o envasando el alimento al trmino de la suspensin.
Pargrafo 2.- La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al
decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la
suspensin.
Artculo 116.- Cancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser cancelado
por el Invima o la autoridad que lo expidi por las siguientes causales:
1.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o
envasa el alimento, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas
Prcticas de Manufactura fijadas en el presente Decreto.
3. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico presenta
caractersticas fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen riesgo para la
salud de las personas.
4. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin,
envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el
alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las
personas.
5. Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
6. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa,
elabora o envasa el alimento.
Pargrafo 1.- La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no
pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) aos
siguientes a la imposicin de la cancelacin.
Pargrafo 2.- La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del
alimento y su retiro inmediato del mercado.
Artculo 117.- Competencia para Ordenar la Suspensin o Cancelacin del Registro

Sanitario. El Invima o la autoridad que expidi el registro sanitario podrn mediante
resolucin motivada, decretar la suspensin o cancelacin del respectivo registro, con
base en la persistencia de la situacin sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la
gravedad que represente la situacin sanitaria o en las causales determinadas en el
presente Decreto.
Artculo 118.- Cierre Temporal o Definitivo de Establecimientos o Edificaciones.

Consiste en poner fina a las tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de
hechos o conductas contraria a las disposiciones sanitarias una vez se hayan
demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto. El cierre podr
ordenarse para todo el establecimiento o edificacin o slo una parte o para un proceso
que se desarrolle en l puede ser temporal o definitivo.
Artculo 119.- Competencia para la Aplicacin de Cierre Temporal o Definitivo. El

cierre temporal o definitivo ser impuesto mediante resolucin motivada expedida por el
Invima o por los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, o
las entidades que hagan sus veces.
Artculo 120.- Ejecucin de la Sancin de Cierre. Las Direcciones Seccionales,

Distritales o locales de salud o las entidades que hagan sus veces o el Invima, podrn
tomar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de
sellos, bandas u otros sistemas apropiados.
Pargrafo.- Igualmente debern dar a la publicidad hechos que como resultado del
incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las
personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad
civil penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9 de 1979
y sus normas reglamentarias.
Artculo 121.- Trmino de las Sanciones. Cuando una sancin se imponga por un
perodo determinado, este empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la
providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo
transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o preventiva.
Artculo 122.- Cuando del incumplimiento del presente Decreto se deriven riesgos
para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a los
usuarios.
Artculo 123.- Autoridades de Polica. Las autoridades de polica del orden nacional,
departamental o municipal, prestarn toda su colaboracin a las autoridades sanitarias
en orden al cumplimiento de sus funciones.
Artculo 124.- El artculo 6 del decreto 3007 del 19 de diciembre de 1997 quedar as:
"Artculo 6.- Base para el Clculo del Monto de Rentas Cedidas a Transformar. Para
establecer la base de clculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en
subsidios a la demanda, se debern deducir los siguientes conceptos:
a.
b. El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de direccin de
salud a nivel departamental;
c. El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica Mdica y
Odontolgica;
d. El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo con los
compromisos adquiridos mediante los convenios de concurrencia suscritos de
conformidad con lo establecido por el artculo 33 de la Ley 60 de 1993;
e. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal
asumido directamente por las instituciones de salud, hasta el momento en que
se suscriba el convenio de concurrencia mencionado en el numeral anterior;
f. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud pblica;
g. El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental no incluidos
en el POS - S y a la poblacin desprotegida de la tercera edad;
h. Los recursos destinados a la financiacin del Plan de Atencin Bsica.
Pargrafo.- El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo establecido en el

presente artculo, no podr ser en ningn caso superior a la suma de los valores
efectivamente cancelados en la vigencia anterior, a precios constantes, con excepcin
de lo consagrado en los literales c) y d)".
Artculo 125.- Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin

y deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente los Decreto 2333 de
1982, 1801 de 1985 y 2780 de 1991.
Publquese y cmplase.
Dado en Santa Fe de Bogot, D.C., a 23 de diciembre de 1997.
El Presidente de la Repblica,
ERNESTO SAMPER PIZANO.
La Ministra de Salud,
MARA TERESA FORERO DE SAADE.NOTA: El presente Decreto aparece
publicado en el Diario Oficial 43.205 de diciembre 31 de 1991.
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=3337

Expedicin del registro sanitario de alimentos en

Colombia
Una de las consultas de mayor frecuencia en nuestro consultorio virtual por parte de
empresarios dedicados al negocio alimentario, es sobre los requisitos y cmo realizar los
trmites para la expedicin de registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- Invima.
Comparto entonces una orientacin para aquellos empresarios y emprendedores que requieren
desarrollar dicho trmite ante esta entidad.
Algunos
conceptos
claves
normatividad Sanitaria:
sobre
Registro sanitario para alimentos: Es un documento legal, expedido por la autoridad sanitaria
competente en labores de vigilancia y control, el cual permite la fabricacin y comercializacin
de alimentos a nivel regional, nacional e internacional. Este documento es de obligatoria
expedicin por parte de cualquier fbrica que elabore alimentos bajo una marca. Tiene una
vigencia de 10 aos.
Certificado de no obligatoriedad: Documento que se expide a productores y
comercializadores de alimentos excentos de este documento. Aplica para alimentos naturales
que no han sido sometidos a procesos de transformacin (granos, frutas, hortalizas, verduras
frescas, miel de abeja pura, y los otros productos apcolas puros). Tambin se aplica tanto a
todos los alimentos de origen animal crudos sometidos a refrigeracin/congelacin que no
posean ningn proceso de trasnformacin, como a las materias primas usadas para la industria
gastronmica o servicios de alimentacin. Este documento no tiene vigencia.
Permiso sanitario: Luego de expedido el decreto 4444 de 2005, personas con una unidad
productiva, catalogada como microempresa segn la ley 590 de 2000, pueden solicitar a la
entidad de vigilancia y control sanitaria (en este casi Invima), un documento que legal que les
permita producir y comercializar alimentos en el territorio nacional. Este documento tiene una
vigencia de tres aos, NO ES RENOVABLE Y TAMPOCO REEMPLAZA UN REGISTRO
SANITARIO, especialmente en productos para exportacin o importados (pregunta que me han
hecho varias veces). Este documento no aplica para microempresas que fabriquen alimentos de
alto riesgo en salud pblica:

f. Carnes, productos crnicos y derivados
g. Leche y derivados incluyendo mantequilla
h. Aceites o grasas de mantequilla
i. Productos pesqueros y derivados
j. Agua envasada
k. Mayonesa y productos preparados a base de huevo
l. Alimentos y comidas precocidas y congeladas de origen animal listas para consumo
m.
Alimentos de baja acidez (enlatados)
n. Alimentos infantiles
Para recibir este permiso sanitario, debe recibir concepto favorable de funcionamiento del
establecimiento segn los requisitos del decreto 3075 de 1997 por parte de la autoridad
sanitaria.
Los pasos para expedir un registro

sanitario:
f. Identifique su modelo de negocio: Muchos empresarios caen en el error de sacar
documentos que no le aportan a la oferta de valor proteccin, diferenciacin o
penetracin en el mercado. Cuando hablo de modelo de negocio me refiero a cmo
generar dinero su actividad:
Por compra y distribucin de materias primas?: Es muy problable que se dedique
a la compra y venta de materias primas a granel sin ningn valor agregado en
empaque y transformacin posterior. En este caso no requiere de un registro
Invima, pero s de las respectivas certificaciones fitosanitarias y zoosanitarias
por parte del ICA que le permitan la entrada y salida de productos
agropecuarios.
Por expendio de raciones de comida?: Si usted ser un futuro dueo de un
restaurante, establecimiento de catering o alimentacin industrial, requiere una
atencin especial al cumplimiento de los requisitos relacionados con
instalaciones, equipos y procesos operativos de manufactura consignados en el
decreto 3075 de 1997 correspondiente a expendio y transporte de alimentos.
Tenga en cuenta que su negocio es vender alimentos de consumo inmediato, a
no ser que desarrolle alimentos precongelados bajo una marca comercial (en
este ltimo caso requiere del registro sanitario).
Por la transformacin y comercializacin?: Si usted generar dinero por el uso de
tecnologas de proceso que permitan aprovechar las bondades de los
alimentos, para la obtencin de nuevos productos, debe pensar en un registro
sanitario o en su defecto en un permiso sanitario por una razn muy simple: Los
canales de comercializacin. Si usted usa la mandarina para fabricar zumo el
cual tiene una marca, un empaque y un proceso de conservacin de la vida til,
el canal natural de estos productos seran los supermercados,
comercializadores entre otros. Usted no vende zumos de mandarina, vende
marca representada en sabor, apariencia, esttus etc.; esto es lo que permite un
registro sanitario, darle una identidad propia al producto y por consiguiente
mayor seguridad al cliente (es casi seguro que un producto sin empaque o sin
rotulado adecuado en un supermercado o tienda entrara perdiendo).
g.
h. Si usted produce alimentos a nivel nacional: Para realizar el trmite del registro sanitario
siga las siguientes recomendaciones:
Identifique las caractersticas y la denominacin del producto: Conociendo esto
podr identificar cunto es el valor a pagar por el registro sanitario. El costo de
un registro sanitario es diferente para un derivado crnico que para un producto
precocido a base de carne; aqu es importante que reciba del acompaamiento
de un profesional de las ciencias alimentarias para la elaboracin de la ficha
tcnica del producto segn las funcionalidades y propiedades del producto, lo
cual es obligatoria. (cerca del 80% de las solicitudes de expedicin de registros
sanitarios son rechazadas por una mala clasificacin del alimento como tambin
de la inexactitud de la ficha tcnica) Consulte la tabla de tarifas para
registros sanitarios.
Realice la ficha tcnica del producto: La ficha tcnica del producto es la hoja de
vida del producto en el cual se consiga la siguiente informacin:
Nombre del producto: Este debe informar sobre la naturaleza del producto
(propiedades nutricionales y de consumo). Si es un alimento con una
marca debe ir con leyenda explicativa de sus naturaleza. Para mayor
informacin consulte la resolucin 5109 de 2005 y la resolucin 333
de 2011 Tenga en cuenta que ya es obligatoria la entrega de la
informacin concerniente a rotulado y etiquetado nutricional del
producto.
Composicin del producto: Debe hacerse en orden decreciente de
ingredientes. Si usa aditivos debe enunciarlos segn la nomenclatura
internacional
Presentacin comercial: Se debe especificar cules son los tamaos por
porcin.
Tipo de envase y material de envase: Debe especificar tanto el material de
empaque del producto como la forma fsica (bolsa, pote,pelcula entre
otros)
Condiciones de conservacin del producto
Flujograma de proceso de fabricacin: En este flujograma es recomendable
que estn presentes las variables de control de fabricacin.
Vida til estimada: Es recomendable que esta informacin est respaldada
por pruebas de estabilidad y vida til, ya que ser una exigencia para el
ao 2013
Porcin recomendada: Esta informacin debe estar sustentada con la tabla

nutricional del producto
Grupo poblacional: Defina si el alimento est dirigido a un grupo de personas
con necesidades nutricionales especiales.
Por ltimo anexe el certificado de existencia y representacin legal no mayor a tres meses
Si usted importar alimentos del exterior tenga presente las siguientes
recomendaciones: Adicional a la informacin solicitada en el apartado anterior debe anexar
x. Debe anexar certificado de venta libre del pas de origen, en el cual conste que el producto se
vende libremente en ese pas, es apto para el consumo humano y que el fabricante
cumple con las normas sanitarias exigidas en dicho pas. Debe venir con el respectivo
sello de apostille o deconsularizacin (se hace en el pas de origen) y legalizacin (se
hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia). Si el documento est en
idioma diferente al castellano, es necesario adjuntar la traduccin oficial. Este
certificado no debe tener una vigencia mayor de un (1) ao a la fecha de radicacin del
trmite.
y. Ficha tcnica segn modelo INVIMAdel pas de origen (por variedad si las presenta). Adjuntar
traduccin oficial si viene en idioma diferente al castellano.
z. Carta de autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y/o
ser el titular del registro sanitario del producto en Colombia. Adjuntar traduccin oficial
si viene en idioma diferente al castellano.
Toda esta informacin debe anexarla en carpeta blanca con gancho.
Puede consultar en la siguiente carpeta los formatos nicos para el diligenciamiento del
registro sanitario
Y recuerde que en la Comunidad Seiton podemos ayudarle para el diligenciamiento de registros
sanitarios para sus productos
http://www.comunidadseiton.org/blog/2012/07/registrosanitarioalimentos-2/

Normas para Productos Alimenticios INVIMA

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Normas para productos alimenticios INVIMA

Decreto 1397 de 1992 Ministerio de Salud

RESOLUCIN 2674 DE 2013

ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento

permiso o notificacin sanitaria.

ENVASE SECUNDARIO. Artculo diseado para dar proteccin adicional al alimento

Artculo 6. Condiciones generales. Los establecimientos destinados a la fabricacin,

3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione

dispensador de jabn, desinfectante, implementos desechables o equipos automticos

inco-modidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para prevenir la

bsicos de Buenas Prcticas de Manufactura y prcticas higinicas en manipulacin de

material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento.

y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si

el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de saneamiento,

ranuras, barras, perforaciones, fecha de produccin, fecha de fabricacin, fecha de

3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados se

la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones

personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la

Para alimentos importados

deber dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma que la

alimento o de sus componentes que considere procedentes, solicitar informes,

en el Diario Oficial, para que los fabricantes, procesadores, preparadores,

DECRETO 3075 DE 1997

Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,

Artculo 1.- mbito de Aplicacin. La salud es un bien de inters pblico. En

Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria

Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:

Alimento alterado: Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total, de

Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de

Alimento de mayor riesgo en salud pblica: Alimento que, en razn a sus

Alimento falsificado: Alimento falsificado es aquel que:

Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas

tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso,

Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entender al Instituto

Buenas prcticas de manufactura: Son los principios bsicos y prcticas generales de

Biotecnologa de tercera generacin: Es la rama de la ciencia basada en la

Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad

Desinfeccin - descontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado

Diseo sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones,

equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin,

Embarque: En la calidad de materia prima o alimento que se transporta en cada

Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y dems

Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para

Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias

Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para

Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o

Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima

Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia

Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras

Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque

Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.

Proceso tecnolgico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las

Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente,

Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento

Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricacin, manejo,

radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin

Vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el

Carne, productos crnicos y sus preparados.

Leche y derivados lcteos.

Productos de la pesca y sus derivados.

Productos preparados a base de huevo.

Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados hermticamente (pH >4.5).