Você está na página 1de 6

LUDIOMIL

cloridrato de maprotilina
APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 25 ou 75 mg. Embalagens com 20 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de Ludiomil contm 25 ou 75 mg de cloridrato de maprotilina.
Excipientes: lactose, amido, fosfato de clcio tribsico, dixido de silcio, talco, estearato de magnsio, cido esterico,
polissorbato 80, hipromelose, xido frrico amarelo, xido frrico vermelho e dixido de titnio.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Ludiomil pertence ao grupo de medicamentos chamado antidepressivos tetracclicos. utilizado para tratar doenas de
depresso e distrbios do humor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ludiomil ajuda a aliviar os sintomas de depresso, tais como ansiedade, tristeza, perda de interesse, dificuldade em
realizar tarefas dirias, nervosismo e sentimentos de fracasso ou culpa. Melhora tambm sintomas fsicos causados pela
depresso, tais como falta de energia, fadiga, sono leve, tontura, dor de cabea, indigesto e dor.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No tome Ludiomil:
Se voc for alrgico (hipersensvel) maprotilina ou a qualquer outro componente de Ludiomil listados no incio
desta bula.
Se voc j teve reao alrgica a algum medicamento utilizado no tratamento da depresso (antidepressivos
tricclicos).
Se voc sofre ataques epilpticos (convulses).
Se voc tem doena sria do corao ou se voc teve recentemente um ataque cardaco.
Se voc tem problemas srios no fgado ou rim.
Se voc tem presso ocular alta (glaucoma de ngulo estreito).
Se voc tem dificuldade de urinar (reteno urinria).
Se voc j estiver tomando um antidepressivo do tipo conhecido como inibidor da monoamino oxidase (inibidor da
MAO).
Se voc tiver ingerido grande quantidade de bebida alcolica ou substncias que influenciam sua condio mental
(ex.: agentes hipnticos ou psicotrpicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado especial com Ludiomil:
Se voc estiver pensando em suicdio.
Se voc estiver tomando medicamento para tratar batimentos cardacos irregulares (ex.: quinidina).
Se voc tem alguma doena cardaca ou se voc j teve no passado.
Se voc tem doena cardiovascular.
Se voc sofre de um distrbio chamado esquizofrenia ou de um distrbio do humor chamado mania.
Se voc sofre de constipao frequente e grave.
Se voc tem hipertireoidismo ou se estiver tomando preparaes de hormnios tireoidianos.
Se voc usa lentes de contato.
Se voc j teve aumento da presso ocular (glaucoma).
Se voc j teve dificuldade em urinar (reteno urinria).
Se voc tem intolerncia a alguns acares (ex.: lactose).
Se algum destes itens acima se aplicar a voc, informe ao seu mdico antes de tomar Ludiomil.
Se durante o tratamento voc tiver constipao, informe o seu mdico.
VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente

Durante o tratamento, informe o seu mdico se voc sentir febre e/ou dor de garganta, particularmente durante os
primeiros meses de tratamento.
Se voc sentir em algum momento que no vale mais a pena viver, voc deve procurar um mdico imediatamente.
importante que o seu mdico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para
a reduo de efeitos indesejveis. Seu mdico pode requerer exames de sangue para acompanhar o funcionamento do
seu fgado ou rins, antes do incio e durante o tratamento.
Ludiomil pode causar a sensao de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deteriorao dos dentes. Portanto,
durante o tratamento de longa durao, voc deve ir ao dentista regularmente.
Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentrio, informe o mdico ou dentista que voc est tomando
Ludiomil.
Ludiomil pode tornar a sua pele mais sensvel luz do sol. Mesmo uma pequena exposio ao sol pode causar erupo
cutnea, coceira, vermelhido e/ou descolorao. Evite a exposio direta ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e
culos de sol.
Ludiomil pode causar batimentos cardacos rpidos, lentos ou irregulares. Durante o tratamento, seu mdico pode
medir sua presso sangunea e funo cardaca.
Ludiomil pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de acar no sangue) quando usado em combinao com
medicamento antidiabtico. Portanto, se voc for diabtico, deve monitorar atentamente o nvel de glicose no sangue.
Informao para familiares e cuidadores
Voc deve monitorar se o seu paciente em depresso demonstra sinais de mudanas de comportamento tais como
excitao exagerada, agitao, agresso, distrbios do sono, distrbios de ateno, ansiedade, inquietao, vendo coisas
ou ouvindo sons que no existem, mantendo crenas falsas e fixas, piora da depresso ou pensamento no suicdio. Voc
deve reportar qualquer um desses sintomas ao mdico do paciente, especialmente se eles forem graves, com incio
repentino ou se forem sintomas novos (no ocorridos antes). Voc deve avaliar a emergncia de tais sintomas baseado
no dia-a-dia, especialmente durante o incio do tratamento com antidepressivos e quando a dose aumentada ou
diminuda, uma vez que essas alteraes podem ser abruptas.
Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento no suicdio ou comportamento
suicida e indicam a necessidade de monitoramento prximo do paciente e, possivelmente, alteraes na medicao.
Pacientes idosos (com 60 anos de idade ou mais)
Pacientes idosos requerem doses mais baixas do que outros pacientes adultos. Os efeitos adversos so mais provveis de
ocorrer em pacientes idosos. Seu mdico ir inform-lo sobre qualquer recomendao especial que for necessria e
tambm se houver a necessidade de dosagem cuidadosa ou uma observao mais atenciosa.
Crianas e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O uso de Ludiomil em crianas e adolescentes no recomendado.
Gravidez e lactao
Informe seu mdico sobre a ocorrncia de gravidez, na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu
mdico se est amamentando.
Ludiomil no deve ser usado durante a gravidez a no ser que seja especificamente prescrito pelo seu mdico. Informe
o seu mdico imediatamente se voc engravidar durante o tratamento com Ludiomil.
A maprotilina, a substncia ativa de Ludiomil, passa para o leite materno. Voc no deve amamentar durante o
tratamento com Ludiomil
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Dirigir veculos ou operar mquinas
Ludiomil pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta. Se isso ocorrer com voc, no dirija, no opere mquinas
e no faa qualquer outra atividade que requeira ateno integral.
Tomar bebida alcolica pode aumentar a sonolncia.
Ingesto concomitante com outras substncias
Informe seu mdico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Alguns medicamentos podem interagir com Ludiomil. Eles incluem:
Outros antidepressivos conhecidos como inibidores da MAO e ISRSs (ex.: moclobemida, fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina, citalopram).
VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente

Medicamentos utilizados no controle da presso sangunea ou funo cardaca (ex.: guanetidina, betanidina,
reserpina, clonidina, alfa-metildopa, quinidina, propafenona, propranolol).
Medicamentos usados no tratamento de diabetes (ex.: sulfonilureias orais ou insulina).
Medicamentos usados na preveno da psicose (antipsicticos, tais como tioridazina).
Medicamentos usados na preveno da coagulao sangunea (anticoagulantes, tais como cumarina, varfarina).
Medicamentos que agem no sistema nervoso (ex.: atropina, adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina,
fenilefrina).
Medicamentos usados no tratamento da doena de Parkinson (ex.: biperidona).
Antiepilpticos (ex.: carbamazepina, fenitona, fenobarbital).
Sedativos (ex.: benzodiazepinas, barbitricos).
Medicamentos usados no tratamento do distrbio de dficit de ateno/hiperatividade, tais como metilfenidato.
Medicamentos usados no tratamento da asma ou alergias (anti-histamnicos).
Medicamentos usados no tratamento da lcera/azia, tais como cimetidina.
Um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infeces fngicas da pele, cabelo ou unhas.
Preparaes de hormnios da tireoide.

Certifique-se de que seu mdico foi informado sobre estes ou qualquer outro medicamento que esteja tomando. Uma
vez que vrios medicamentos interagem com Ludiomil, pode ser necessrio o ajuste de dose ou a interrupo de um
dos medicamentos. Informe o seu mdico se voc ingere bebida alcolica regularmente.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ludiomil 25 mg:
ASPECTO FSICO: comprimido revestido redondo, salmo, biconvexo.
Ludiomil 75 mg:
ASPECTO FSICO: comprimido revestido redondo, vermelho-amarronzado, ligeiramente biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Seu mdico ir decidir a dose mais adequada, dependendo da sua idade e da gravidade de seus sintomas. A dose diria
ser normalmente entre 75 e 150 mg. No tome mais Ludiomil do que foi instrudo pelo seu mdico, e no tome com
mais frequncia ou por mais tempo do que foi prescrito pelo seu mdico.
Quando e como tomar
Os comprimidos revestidos de Ludiomil devem ser ingeridos com quantidade de lquido suficiente. Sempre tome
Ludiomil exatamente como foi instrudo pelo seu mdico. Se voc tiver dvidas, pergunte ao seu mdico. Se voc
tiver a impresso de que o efeito de Ludiomil est muito forte ou muito fraco, converse com o seu mdico sobre isso.
Durao do tratamento
Os pacientes geralmente precisam tomar Ludiomil por algumas semanas antes deles comearem a sentir uma melhora.
No pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu mdico. Seu mdico pode querer reduzir a dose
gradualmente antes de interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possvel piora das suas condies e
reduzir o risco de ocorrncia dos sintomas da descontinuao do tratamento, tais como dor de cabea, nusea, vmito,
dores abdominais, diarreia, insnia, nervosismo e ansiedade.

VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar uma dose de Ludiomil, tome a dose esquecida assim que se lembrar. E depois volte ao
esquema habitual. Caso o horrio da prxima dose esteja muito prximo, no tome a dose esquecida e tome a prxima
dose do esquema habitual. No tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se voc tiver dvidas sobre
isso, pergunte ao seu mdico.
No pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu mdico. Seu mdico pode querer reduzir a dose
gradualmente antes de interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possvel piora das suas condies e
reduzir o risco de ocorrncia dos sintomas da descontinuao do tratamento, tais como dor de cabea, nusea, vmito,
dores abdominais, diarreia, insnia, nervosismo e ansiedade.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns pacientes podem ter efeitos indesejveis durante o tratamento com Ludiomil. Estes efeitos so geralmente
leves a moderados e temporrios.
Alguns efeitos podem ser srios:
Excitao exagerada (mania, hipomania), piora da depresso, sintomas psicticos.
Convulses.
Batimento cardaco rpido, ritmo cardaco anormal (rpido, lento, irregular), perda parcial ou completa da
conscincia (sncope).
Inflamao do fgado (hepatite) com ou sem o amarelamento da pele e branqueamento dos olhos (ictercia).
Reaes alrgicas da pele, tais como sangramento ou hematoma sob a pele; reao grave na pele caracterizada por
manchas vermelhas, formao de bolhas ou outras reaes espalhadas pela pele.
Inflamao nos pulmes (sintomas podem incluir tosse, dificuldade de respirar e chiados).
Se voc experimentar quaisquer sintomas descritos acima, procure o seu mdico imediatamente, pois o seu tratamento
poder ser alterado.
Efeitos adversos muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolncia, tontura, dor de cabea.
Tremores, contrao muscular anormal.
Boca seca.
Cansao.
Efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aumento de apetite.
Incapacidade de sentar ereto, agitao, ansiedade, distrbios do sono, distrbios de ateno, distrbios da libido.
Sedao, distrbios de memria, distrbios da fala, sensao de entorpecimento ou formigamento.
Problemas nos olhos.
Nusea, vmito, desconforto abdominal, constipao.
Aumento da sensibilidade da pele ao sol, aumento da sudorese.
Dificuldade de urinar.
Problemas de ereo.
Aumento de peso.
Fraqueza muscular.
Tontura ao levantar, rubores.
Efeitos adversos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Confuso, estado repentino de confuso grave, ver ou sentir coisas ou ouvir sons que no existem, nervosismo.
Falta de coordenao e instabilidade.
VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente

Efeitos adversos muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sentir que est fora do seu corpo (despersonalizao).
Movimentos e coordenao anormais.
Prejuzo do paladar.
Zumbido (tinnitus).
Dificuldade em respirar, tosse, congesto nasal.
Manchas roxas.
Diarreia.
Inflamao da mucosa da boca.
Coceira.
Inchao do peito, secreo anormal do leite materno.
Inchao dos tecidos resultante do acmulo excessivo de gua (edema).
Desmaio.
Cries dentais.
Pacientes com 50 anos ou mais que tomam medicamentos deste grupo so mais propensos a sofrer fraturas sseas.
Seu mdico pode tambm notar presso alta ou aumento das enzimas do fgado (raro). Alm disso, seu mdico pode
notar anormalidades no seu sangue (muito raro).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se voc tomar uma grande quantidade de Ludiomil acidentalmente ou se algum tomar a sua medicao por engano ou
por acidente, procure orientao mdica imediatamente. E leve a caixa do medicamento junto.
Nestas situaes, os seguintes efeitos adversos geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolncia,
inconscincia, convulses, baixa presso arterial (hipotenso), batimentos cardacos acelerados, retardados ou
irregulares, inquietao, agitao, perda da coordenao muscular e rigidez muscular, respirao curta, vmito, febre,
choque, insuficincia cardaca, colorao azulada principalmente da pele, dilatao da pupila, transpirao, pouca ou
nenhuma urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS - 1.0068.0087
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacutica Ltda., Taboo da Serra, SP
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua
Venda sob prescrio mdica
S pode ser vendido com reteno da receita.

VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente

CDS 07.09.2011
2011-PSB/GLC-0440-s
VP4
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

VP4 = Ludiomil_Bula_Paciente