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Tecnologia de Filtrao para

a Indstria Biofarmacutica

O Profil da Sartorius Stedim Biotech


A Sartorius Stedim Biotech lder em fornecimento de servios
e equipamentos de ponta para o desenvolvimento, garantia de
qualidade e processos de produo da indstria biofarmacutica.
Seu portflio de solues integradas abrange fermentao,
filtrao, purificao, gerenciamento de fludos e tecnologias
de laboratrio e esto apoiando a indstria biofarmacutica ao
redor do mundo para desenvolver e produzir medicamentos de
forma segura, rpida e econmica. A Sartorius Stedim Biotech
foca em tecnologias single-use e servios de valor agregado para
atender aos requisitos de tecnologia, que mudam rapidamente
nas indstrias. Fortemente enraizada na comunidade cientfica e
intimamente aliada com clientes e parceiros de tecnologia, a
empresa dedica-se sua filosofia que transformando cincia
em solues.
Sediada em Aubagne, Frana, a Sartorius Stedim Biotech est
listada na Eurolist da Euronext Paris. Com seus prprios locais de
fabricao e P&D na Europa, Amrica do Norte e sia e uma rede
global de escritrios de venda, a Sartorius Stedim Biotech tem
presena mundial. Sua Matriz, onde ocorre a fabricao e P&D,
est localizada na Alemanha.

Tecnologia de Filtrao
Os filtros da Sartorius Stedim Biotech so especialmente projetados, desenvolvidos
e fabricados para corresponder aos requisitos de aplicao da indstria biofarmacutica,
abrangendo desde P&D para produo em escala piloto at a produo em escala
comercial. Graas s nossas dcadas de experincia, garantimos qualidade consistente de
produto, suprimento confivel, materiais e configuraes mltiplas de produtos de fcil
ampliao. Isto garante a integrao flexvel das nossas solues de filtrao aos processos
biofarmacuticos de produo.

Aplicaes

Cartuchos, Mini Cartuchos, MidiCaps e


MaxiCaps esto disponveis com uma infinidade de diferentes materiais de Filtro
Ativo de fibra e membrana, tornando-os
ideais para uma ampla gama de aplicaes
na fabricao de produtos biofarmacuticos por toda a cadeia de processo. Essas
aplicaes incluem:
Filtrao de Grau Esterilizante
Filtrao Retentora de Micoplasma
Reduo de Bioburden
Pr-filtrao
Clarificao
Filtrao de Ar & Gases

Rotulagem Original
Todos os produtos de filtros da Sartorius
Stedim Biotech apresentam uma rotulagem
abrangente e fcil de ler no invlucro das
cpsulas ou no adaptador superior dos cartuchos. Esta rotulagem tipicamente inclui:
Tipo de Filtro
Cdigo de Pedido|Nmero do Lote
Classificao de Reteno ou Tamanho
do Poro
Parmetros de Operao
Indicao de Direo do Fluxo
(apenas para MidiCaps e MaxiCaps)
Cdigo de barras bidimensional incorporando a informao idntica
A rotulagem permite a identificao segura
de cada unidade de filtro e garante a
rastreabilidade dos filtros atravs de todo o
processo. A rotulagem por cdigo de barras
2-d permite, juntamente com a unidade de
teste de integridade Sartocheck 4 Plus, a

transferncia de dados automtica do


elemento do filtro para os campos pr-determinados do verificador de integridade
enquanto programando um teste de integridade. Como resultado, erros do operador
e erros de manipulao dos filtros podem
ser evitados, melhorando assim, significativamente a manipulao do filtro e segurana geral do processo de fabricao.

Qualidade Certificada
Todos os filtro da Sartorius Stedim Biotech
so fabricados de acordo com um Sistema
de Gerenciamento de Qualidade certificado
pelo ISO 9001:2000. Nossas instalaes de
fabricao operam em conformidade com
os requisitos de BPF atuais em adio ao
padro ISO. A filosofia de qualidade da
Sartorius Stedim Biotech garante que
nossos clientes recebam produtos e servios
que atendam aos requisitos de qualidade
mais rigorosos e que garantam um desempenho confivel do produto.

Documentao
Toda a gama de nossos filtros fornecida
com certificados de garantia de qualidade
para conformidade com requisitos regulatrios. Guias de Validao e Guias de
Extraveis abrangentes especficos do produto esto disponveis para todos os filtros
da Sartorius Stedim Biotech para apoiar o
seu projeto de validao de processo.

Validao de Processo
A Sartorius Stedim Biotech oferece uma
ampla gama de servios de apoio validao para dar qualidade ao uso de nossos
filtros para seus processos. O Servio de
Validao da Sartorius Stedim Biotech tem
um histrico comprovado em ajudar os
clientes em validar seus produtos e alcanar
aprovao regulatria.

Flexibilidade Sem Precedentes


Independentemente se voc executa seu processo de filtrao em equipamento de ao inoxidvel reutilizvel ou um processo de fabricao de uso
completamente nico, a Sartorius Stedim Biotech fornece a escolha certa
de projetos e configuraes de filtro para cada requisito de processo. Cartuchos de filtro padro e Mini Cartuchos esto disponveis em tamanhos
diferentes e com geometrias de adaptador mltiplas para se encaixar em
compartimentos de ao inoxidvel. MaxiCaps no formato T-Style ou em
linha e MidiCaps apresentam uma ampla variedade de combinaes de
adaptadores especiais e tamanhos de filtro para permitir uma integrao
flexvel em sistemas de filtrao de uso nico e adaptar-se s mudanas de
volumes de processo.

Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de mltiplos passos
de 4

Cpsulas Tamanho 4

Os filtros da Sartorius Stedim Biotech para lquidos e gases esto disponveis em vrios tamanhos. Desde os SartoScale com rea de filtrao de
17 cm2 at rea de filtrao de 3 m2 nos cartuchos Sartopore Platinum 30
e MaxiCaps permitindo ampliao confivel com materiais consistentes e
parmetros de projetos de P&D para a fabricao comercial.

MaxiCaps T-Style

Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
(11)

Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de passo nico de 1

Conector Tipo Y
Espiga de mangueira
de passo nico de 1

Adaptador 15
Adaptador de
baioneta com
o-ring

Adaptador 18
Adaptador de
tomada com
o-ring duplo

Mini Cartuchos

Conector Tipo S
Tri-Clamp de 25 mm
(3)

Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
(1 1)

Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de passo nico de 1

Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm
(3)

Conector Tipo H
Espiga de mangueira
de mltiplos passos
de 4

MidiCaps

Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
(11)

Conector Tipo O
Espiga de mangueira de
passo nico de 1

Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm
(3)

MaxiCaps

Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm (1)

SartoScale

Cartuchos

Adaptador 21
Dupla extremidade aberta com
juntas planas

Adaptador 25
Adaptador de Baioneta
de 2 Flanges com
226 o-ring duplos

Adaptador 27
Adaptador de
Baioneta com
222 o-ring duplos

Adaptador 28
Adaptador de Baioneta
de 3 Flanges com
222 o-ring duplos

Matriz de Aplicao
Esta matriz fornece uma diretriz para a seleo do filtro certo para uma determinada aplicao apoiada por dcadas de experincia na
indstria biofarmacutica. No entanto, recomendado realizar ensaios de filtrao de pequena escala para identificar a combinao
tima de filtro com base em condies reais de processo.
Processo

Aplicao

Pr-filtros

Reduo de Bioburden

Sartoclean
GF

CA

Sartopure
PP2

GF Plus

Sartofine
PP

Sartoguard
PES

GF

NF

Biotecnologia
mAb, rec.
Protena
Vacinas

Preparao do Meio
Ajuste de pH de Fermentao |
Cultura Celular
Clarificao | Remoo Celular

Preparao de Tampo
Intermedirios Downstream
(Proteo de Colunas, Filtrao Tangencial)

Pr-filtrao antes da filtrao


de vrus

Vacinas Virais Preparao do Meio


Cultura de
Ajuste de pH de Fermentao |
Clulas
Cultura Celular

Preparao de Tampo
Intermedirios Downstream
(Proteo de Colunas, Filtrao Tangencial)

Formulao & Envase

Clarificao | Remoo Celular

Formulao & Envase

Farmacutico
Oftlmicos

Formulao & Envase

SVP|LVP

Formulao & Envase

API

Formulao & Envase

Sangue & Plasma


Albumina
Globulinas

Filtrao Intermediria de Processo


(Proteo de Colunas, Filtrao Tangencial)

Pr-filtrao antes da filtrao de vrus

Formulao & Envase


Fatores de
Filtrao

Filtrao Intermediria de Processo


Coagulao
(Proteo de Colunas, Filtrao Tangencial)

Pr-filtrao antes da filtrao de vrus


Formulao & Envase

gua

Outros
Formulaes oleosas
Solventes
Filtrao de Gs | Ventilao

recomendado | recomendado alternativamente

Filtros de Lquido Estril

Filtros Retentores Filtrao de Gases | Ar


de Micoplasma
Sartopore 2

Sartopore Platinum**

0.2 m

HF

Sartobran P

Sartolon

Sartopore 2

Sartopure

Sartofluor

GA

GA|LG

XLG

XLI

0.2 m

XLM

* aplicaes estreis | ** alternativamente Sartopore 2

Filtros de Membrana
Polieter-
Construo do Cartucho
sulfona

Camada Protetora
Sartopore Platinum
Membrana de Pr-Filtro
Filtro farmacutico de Grau Esterilizante

com Tecnologia TwinPleat e modificao


Membrana Final

de superfcie de membrana permanenteCamada de Drenagem


mente hidroflica para rendimento total
timo, ligao baixa e volumes de descarga Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
baixo para teste de integridade confivel e
seguro.

Sartopore 2
Filtro farmacutico retentor de Micoplasma e de Grau de Esterilizao com rendimento total alto e desempenho de vazo
em uma larga gama de aplicaes com
ampla compatibilidade qumica.

Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Sartopore 2 XLG

Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Filtro farmacutico de Grau de Esterilizao especialmente desenvolvido para fil- Membrana Final
trao de meio de cultura celular compleCamada de Drenagem
xo e fluidos de de processo biolgico com
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
ampla compatibilidade qumica.

Sartopore 2 XLI
Filtro farmacutico de Grau Esterilizante
especialmente desenvolvido para meio de
cultura celular quimicamente definido e
produtos farmacuticos clssicos com
ampla compatibilidade qumica.

Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Sartopore 2 XLM

Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Filtro retentor de Micoplasma especialmente desenvolvido para reteno segura Membrana Final
de Micoplasma e microrganismos raramenCamada de Drenagem
te pequenos em meio de cultura celular e
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
correntes de fludos biolgicos e farmacuticos.

Sartopore 2 HF

Filtro farmacutico de Grau Esterilizante


especialmente desenvolvido para filtrao
de tampes e grandes volumes parenterais
com vazo excepcionalmente alta.

Sartobran P
Filtro farmacutico de Grau Esterilizante
com adsoro no especfica baixa de
membrana de acetato de celulose e rendimento de produto maior para filtrao de
solues de vrus e protenas altamente
valiosos.

Sartolon

Filtro farmacutico de Grau Esterilizante


com membrana de nylon com ampla compatibilidade qumica para solventes e formulacoes baseadas em solvente.

Sartofluor GA|LG
Filtro farmacutico de Grau Esterilizante
com membrana de PTFE altamente hidrofbica para filtrao de grau de esterilizao de gases e lquidos agressivos.

Camada Protetora
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
Camada Protetora
Membrana de Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
Camada Protetora
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Acetato de
Celulose

PTFE

Nylon

Polipropileno

Padro de
Combinaes de
O-Rings
Tamanho de Poro Autoclavvel
Silicone
0.45 + 0.2 m

(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

Irradivel com radiao


MaxiCaps
MidiCaps

Cartuchos por Tipo


de Adaptador
Padro
Mini

Tipos de Conector*
Maxi- & MidiCaps
SS|OO|SO|FF

25

Silicone
0.8 + 0.45 m
(opcional:
0.45 + 0.2 m
EPDM ou
0.2 + 0.1 m
Fluorelastmero)

21, 25, 27, 28 15, 18

SS|OO|SO|FF

S ilicone
0.8 + 0.2 m
(optional:
EPDM or
Fluorelastmero)

25

SS|OO|SO|FF

Silicone
0.35 + 0.2 m
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

25

SS|OO|SO|FF

Silicone
0.2 + 0.1 m
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

25

SS|OO|SO|FF

Silicone
0.2 m
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

25

Silicone
0.65 + 0.45 m
(opcional:
0.45 + 0.2 m
EPDM ou
0.45 + 0.1 m
Fluorelastmero)

21, 25, 27, 28 15, 18

SS|OO|SO|FF

Silicone
0.45 + 0.2 m
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

21, 25, 27, 28 15

SS|OO|SO|FF

Silicone
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

25 (GA)
25, 28 (LG)
21, 27

SS|OO|SO|FF

0.2 m (GA)
0.1 m (GA)
0.45 m (LG)
0.2 m (LG)
0.1 m (LG)

12, 15, 18
14 (Junior)

* outras combinaes de conectores disponveis sob encomenda

Pr-Filtros
Construo do Cartucho

Sartoguard PES
Pr-filtro de membrana de Grau
Farmacutico para reduo de bioburden
e proteo do grau de esterilizao e
compatibilidade qumica ampla de filtros
retentores de Micoplasma.

Sartoguard GF
Pr-filtro de membrana de Grau
Farmacutico para reduo de bioburden
e proteo do grau de esterilizao e filtros retentores de Micoplasma com fora
adsortiva de ls de fibra de vidro para
remoo efetiva de coloides e lipdios.

Sartoguard NF
Pr-filtro de membrana esterilizvel com
radiao gama, de Grau Farmacutico,
para reduo de bioburden e proteo do
grau de esterilizao e filtros retentores
de Mico-plasma com tecnologia inovadora Nanofleece para rendimento e fluxo
aumentados.

Sartoclean CA
Pr-filtro de membrana de Grau
Farmacutico com membrana adsortiva
baixa de acetato de celulose para
baixa adsoro no especfica e alto
rendimento de produto.

Sartoclean GF
Pr-filtro de membrana de Grau
Farmacutico para reduo de bioburden
e proteo do grau de esterilizao e filtros retentores de Micoplasma com fora
adsortiva de ls de fibra de vidro para
remoo efetiva de coloides e lipdios.

Sartopure PP2
Pr-filtro de Grau Farmacutico
para remoo de partcula por filtro
de profundidade de polipropileno.

Sartopure GF Plus
Pr-filtro adsortivo de fibra de vidro de
Grau Farmacutico para remoo efetiva
de coloides e lquidos e desempenho de
rendimento total excelente.

Sartofine PP

Pr-filtro de profundidade de Grau


Farmacutico feito de fibras progressivamente mais finas de polipropileno vulnervel em torno do ncleo interno com alta
capacidade de reteno de sujeira.

Camada Protetora
Membrana do Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Polieter-
sulfona

Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Membrana do Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Membrana do Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas
Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Fibra de
Vidro

Fibra de
PES

Polipropileno

Camada Protetora
Filtro Ativo de Fibra
Membrana do Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Camada Protetora
Membrana do Pr-Filtro
Membrana Final
Camada de Drenagem
Gaiola Externa, Ncleo e Tampas

Acetato de
Celulose

Padro de
O-Rings
Silicone
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

Combinaes de
Tamanho de Poro
0.45 + 0.1 m
1.2 + 0.2 m

Autoclavvel

Irradivel com radiao


MaxiCaps
MidiCaps

Cartuchos por Tipo de


Adaptador
Padro
Mini

Tipos de Conector*
Maxi- &
MidiCaps

25

SS|OO|SO|FF

25

SS|OO|SO|FF

25

SS|OO|SO|FF

Silicone
0.45 + 0.1 m
(opcional:
0.8 + 0.2 m
EPDM ou
Fluorelastmero)

Silicone
0.45 + 0.1 m
(opcional:
0.8 + 0.2 m
EPDM ou
Fluorelastmero)

Silicone
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

21, 25, 27, 28

15

SS|OO|SO|FF

21, 25, 27, 28

15

SS|OO|SO|FF

21, 25, 27, 28

15

SS|OO|SO|FF

21, 25, 27, 28

SS|OO|SO|FF

00 (fio da
navalha),
03, 05, 07, 08

3 + 0.8 m (dupla camada)


0.8 + 0.65 m
(dupla camada)
0.45 m (camada simples)
0.2 m (camada simples)

Silicone
3 + 0.8 m
(opcional:
0.8 + 0.65 m
EPDM ou
Fluorelastmero)

Classificaes Nominais
de Reteno
Silicone
50 m 3 m
(opcional:
20 m 1.2 m
EPDM ou
8 m 0.65 m
Fluorelastmero) 5 m
Silicone
1.2 m
(opcional:
0.65 m
EPDM ou
Fluorelastmero)
Silicone
(opcional:
EPDM ou
Fluorelastmero)

40 m
20 m
10 m
5 m

3 m
1 m
0.7 m
0.5 m

* outras combinaes de conectores disponveis sob encomenda

Teste de Integridade em Filtros e em bolsas


Teste de Integridade de Filtro e Teste em bolsas|Sartorius Stedim Biotech oferece uma
ampla gama de solues de teste comeando com nossas unidades autnomas da famlia
Sartocheck para aplicaes padro at solues personalizadas como o conceito WIThin e
sistemas especiais de gerenciamento de filtro. No h limites em termos de flexibilidade
tcnica.

Sartocheck 3 plus

Sartocheck 4 plus Bolsas

Verificador de integridade autnomo para


executar todos os mtodos de teste de
integridade estabelecidos. Devido ao seu
conceito baseado em papel, os requisitos
relativos ao 21 CFR parte 11 no so aplicveis.

Sartocheck 4 plus a ferramenta ideal


para eliminar o risco de enchimento de
um biorreator single-use defeituoso com
culturas celulares de alto valor. O biorreator (ex.: STR Cultibag) testado antes do
uso aps a instalao no seu suporte. Uma
fibra exclusiva e patenteada evita o contato direto entre a pelcula plstica da bolsa e
a superfcie lisa de ao inoxidvel do suporte. Qualquer tipo de efeito potencial de
mascaramento, portanto, eliminado e a
transferncia de calor ambiental reduzida
alcanando preciso inigualvel do teste.

Sartocheck 4 plus Filter tester


Sartocheck 4 plus oferece uma variedade
de caractersticas adicionais: Um scanner
de cdigo de barras opcional pode ser
usado para entrada de dados fcil e livre de
erros. Alm disso, uma seleo automtica
e inteligente do programa de teste aps
escaneamento aumenta a eficcia e segurana do teste de integridade de filtro.
Tempos curtos de teste, novos parmetros
de segurana e uma funo nica de
limpeza so apenas algumas das principais
caractersticas. E a conformidade com o
21 CFR parte 11 uma questo obrigatria.

Conceito MultiUnit do
Sartocheck 4 plus
At quatro verificadores de Filtros|bolsas
MultiUnits podem ser conectados a um
Sartocheck 4 plus permitindo verificao
independente e paralela dos cinco sistemas.
Isto reduz significativamente o tempo
necessrio de teste e, portanto, melhora a
relao custo-eficcia.

Sistemas de Gerenciamento de Filtro


Conceito WIThin
O conceito WIThin permite o teste de integridade de filtros dentro de equipamentos
especficos como autoclaves e liofilizadores
sem conectar um verificador de integridade
externo. Este conceito nico da Sartorius
Stedim integra as funes de controle
do Sartocheck, bem como os algoritmos
diretamente nas plataformas de software
do fabricante do equipamento. Esta
abordagem adotada em todo o mundo
pelos principais fabricantes de autoclaves,
liofilizadores, mquinas de enchimento
e biorreatores.

Sistema de Gerenciamento
de Filtro
O conceito do Sistema de Gerenciamento
de Filtro implementa o mtodo in-place e
off-line que economiza tempo caro e elimina o risco de falhas de teste de integridade
antes de iniciar a produo. O filtro testado em seu compartimento de filtro e uma
bancada de teste e todas as etapas do teste
de integridade podem ser realizadas automaticamente sob condies estreis.
O compartimento estril pode, ento,
ser instalado e somente a conexo
entre o compartimento de filtro
e o equipamento necessita
ser esterilizada.

Carcaas dos Cartuchos Filtrantes


Existe uma crescente demanda por sistemas de cartucho filtrantes
para processos de filtrao de polimento e esterilizao. Uma nfase tem sido colocada sobre a integridade da construo dos cartuchos filtrantes. No entanto, as carcaas dos cartuchos filtrantes
igualmente uma parte importante de qualquer sistema de filtrao.
Sem um compartimento adequado o cartucho intil.
Mesmo o melhor cartucho filtrante no pode fazer o trabalho se
fechado num compartimento que permita ao fludo ultrapassar o
filtro, que tenha vazamentos externos, que no seja quimicamente
ou mecanicamente compatvel com a aplicao. Para atender essa
necessidade, Sartorius Stedim Biotech tem produzido uma linha
sanitria de compartimentos com foco na qualidade.

As Carcaas de filtro padro da Sartorius


Stedim Biotech satisfazem s mais altas
exigncias da indstria biofarmacutica.
Engenharia de produo controlada uma
garantia de qualidade excepcional em
segurana operacional e processamento.
Todos os compartimentos de cartucho de
filtro cumprem com a Pressure Equipment
Directive (Diretiva de Equipamento de
Presso) PED 97|23|EC.
Nossos compartimentos adicionalmente
apresentam projetos compatveis com BPF
e materiais de vedao aprovados pelo
FDA|USP Classe VI. Superfcies meticulosamente processadas garantem segurana
operacional onde quer que esterilidade e
capacidade de limpeza sejam uma preocupao. Documentos especficos do cliente
esto disponveis para cada compartimento
de cartucho do filtro. Se solicitado, podemos fornecer projetos de compartimento
personalizados para atender sua aplicao
especfica.

Uma caracterstica importante da


validao de processo farmacutico
a documentao. Todos os nossos
compartimentos passam por rigorosas inspees durante e depois da
fabricao, incluindo verificaes
dimensionais, inspees de solda,
medies de superfcie e teste
hidrosttico. Cada compartimento
rotulado por laser com um nmero
de srie sobre o sino e a base. Este
nmero de srie fornece completa
rastreabilidade para o Certificado
de Controle de Qualidade, Relatrios de Teste de Materiais e Registros de Solda.

Servios
Nossas capacidades so a sua chave para
o sucesso.
Origem de todas as suas necessidades de
um parceiro confivel para otimizao de
processo, validao personalizada e apoio
regulatrio, substanciadas por cursos de
treinamento prticos e servios de instrumento. Estamos conscientes da nossa responsabilidade para com o sucesso do seu
negcio e lev-la a srio. por isso que
temos projeo rpida e disponibilidade
global.
Voc pode esperar da Sartorius Stedim
Biotech o melhor em servio de consultoria
cientificamente orientado, mxima
experincia regulatria pelos nossos
especialistas, resultado rpido, suporte
no local e padres globalmente vlidos.
Mas no tome nossa palavra como verdade.
Convidamos voc a ver por si prprio.
Fie-se nas pessoas que conhecem sua
indstria por dentro e por fora:
Sartorius Stedim Biotech.

CONFIDENCE
Nossos servios de validao:
Projetos de validao
Preparao de inspeo de
pr-aprovao
Apoio mudana ps-aprovao
Cumprimento do CFR 21 Parte 11 |
GAMP
Ligaes regulatrias
Qualificao de equipamento
Validao de Processo | Limpeza |
Filtro
Apoio avaliao de risco
Suporte disposio
Teste de Lixiviveis | Extraveis
para filtros, sistemas de gerenciamento de fludos e outros componentes
de processo baseado em polmeros
como tubulao, juntas, tampas.

EXPAND
Nossos servios de treinamento
e seminrio:
Abordagem baseada em risco do FDA
Inspeo regulatria
CFR 21 Parte 11 | GAMP
Processamento assptico
Processamento a montante | jusante
Validao de processo
Cultura celular | Fermentao
Teste de integridade e esterilizao
Controle de qualidade e garantia de
qualidade
Explore suas possibilidades continuamos a liderar e inovar no campo
de servios para aumentar o valor
agregado indstria farmacutica
e biofarmacutica.
Visite nosso site
www.sartorius-stedim.com

lNCREASE
Nossos servios de otimizao:

DlSCOVER
Nossos servios de auditoria
e vistoria:

EXTEND
Nossos servios de instrumento:

Instalao
Apoio e documentao de QI | QO
Servios de calibrao
Vendas de peas sobressalentes
Manuteno preventiva
Reparos de instrumento
Suporte tcnico e de aplicao

Levamos nossa responsabilidade a srio


de forma a garantir sua produtividade.

Auditorias de conformidade
Prontido de inspeo regulatria
Vistorias de Processo | Planta
Vistorias de validao
Vistorias de sistema de qualidade
Estudos tcnicos

Orientao de aes corretivas


Apoio ao desenvolvimento
e otimizao de processo
Reviso de projeto e transferncia
de tecnologia
Otimizao da submisso
e documentao
Orientao regulatria

Sales and Service Contacts


For further contacts, visit www.sartorius-stedim.com

America

Germany
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen

Italy
Sartorius Stedim Italy S.p.A.
Via dellAntella, 76/A
50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

USA
Sartorius Stedim North America Inc.
5 Orville Drive, Suite 200
Bohemia, NY 11716

Phone +49.551.308.0
Fax +49.551.308.3289

Phone +39.055.63.40.41
Fax +39.055.63.40.526

Toll-Free +1.800.368.7178
Fax +1.631.254.4253

Sartorius Stedim Systems GmbH


Robert-Bosch-Strasse 5 7
34302 Guxhagen

Netherlands
Sartorius Stedim Netherlands B.V.

Argentina
Sartorius Argentina S.A.
Int. A. valos 4251
B1605ECS Munro
Buenos Aires

Phone +49.5665.407.0
Fax +49.5665.407.2200
France
Sartorius Stedim FMT S.A.S.
ZI Les Paluds
Avenue de Jouques CS 91051
13781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600
Fax +33.442.845619
Sartorius Stedim France SAS
ZI Les Paluds
Avenue de Jouques CS 71058
13781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600
Fax +33.442.846545
Austria
Sartorius Stedim Austria GmbH
Franzosengraben 12
1030 Vienna
Phone +43.1.7965763.18
Fax +43.1.796576344
Belgium
Sartorius Stedim Belgium N.V.
Leuvensesteenweg, 248/B
1800 Vilvoorde
Phone +32.2.756.06.80
Fax +32.2.756.06.81
Hungary
Sartorius Stedim Hungria Kft.
Kagyl u. 5
2092 Budakeszi
Phone +36.23.457.227
Fax +36.23.457.147

Phone +31.30.60.25.080
Fax +31.30.60.25.099
filtratie.nederland@sartorius-stedim.com
Poland
Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o.
ul. Wrzesinska 70
62-025 Kostrzyn
Phone +48.61.647.38.40
Fax +48.61.879.25.04
Russian Federation
LLC Sartorius ICR
Uralskaya str. 4, Lit. B
199155, Saint-Petersburg
Phone +7.812.327.5.327
Fax +7.812.327.5.323
Spain
Sartorius Stedim Spain SA
C/Isabel Colbrand 10,
Oficina 70
Polgono Industrial de Fuencarral
28050 Madrid

Phone +54.11.4721.0505
Fax +54.11.4762.2333
Brazil
Sartorius do Brasil Ltda
Avenida Senador Vergueiro 2962
So Bernardo do Campo
CEP 09600-000 - SP- Brasil
Phone +55.11.4362.8900
Fax + 55.11.4362.8901
Mexico
Sartorius de Mxico S.A. de C.V.
Circuito Circunvalacin Poniente
No. 149
Ciudad Satlite
53100, Estado de Mxico
Mxico
Phone +52.5555.62.1102
Fax +52.5555.62.2942

Phone +34.90.2110935
Fax +34.91.3589623

Asia | Pacific

Switzerland
Sartorius Stedim Switzerland AG
Ringstrasse 24 a
8317 Tagelswangen

Australia
Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd.
Unit 5, 7-11 Rodeo Drive
Dandenong South Vic 3175

Phone +41.52.354.36.36
Fax +41.52.354.36.46

Phone +61.3.8762.1800
Fax +61.3.8762.1828

U.K.
Sartorius Stedim UK Ltd.
Longmead Business Centre
Blenheim Road, Epsom
Surrey KT19 9 QQ

China
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.
No. 33 Yuan Road
Airport Industrial Park Zone B
Shunyi District, Beijing 101300

Phone +44.1372.737159
Fax +44.1372.726171

Phone +86.10.80426516
Fax +86.10.80426580
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Branch Office
3rd Floor, North Wing, Tower 1
No. 4560 Jin Ke Road
Pudong District, Shanghai 201210
Phone +86.21.68782300
Fax +86.21.68782332 | 68782882
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.
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Huihua Commerce & Trade Building
No. 80 Xianlie Middle Road
Guangzhou 510070
Phone +86.20.37618687 | 37618651
Fax +86.20.37619051

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India
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562 123 Bangalore, India
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South Korea
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