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Tecnologia de Filtração para a Indústria Biofarmacêutica

Tecnologia de Filtração para a Indústria Biofarmacêutica

Tecnologia de Filtração para a Indústria Biofarmacêutica
Tecnologia de Filtração para a Indústria Biofarmacêutica

O Profil da Sartorius Stedim Biotech

A

Sartorius Stedim Biotech é líder em fornecimento de serviços

e

equipamentos de ponta para o desenvolvimento, garantia de

qualidade e processos de produção da indústria biofarmacêutica. Seu portfólio de soluções integradas abrange fermentação, filtração, purificação, gerenciamento de fluídos e tecnologias de laboratório e estão apoiando a indústria biofarmacêutica ao redor do mundo para desenvolver e produzir medicamentos de forma segura, rápida e econômica. A Sartorius Stedim Biotech foca em tecnologias single-use e serviços de valor agregado para atender aos requisitos de tecnologia, que mudam rapidamente nas indústrias. Fortemente enraizada na comunidade científica e intimamente aliada com clientes e parceiros de tecnologia, a empresa dedica-se à sua filosofia que é ‘transformando ciência em soluções’.

Sediada em Aubagne, França, a Sartorius Stedim Biotech está listada na Eurolist da Euronext Paris. Com seus próprios locais de fabricação e P&D na Europa, América do Norte e Ásia e uma rede global de escritórios de venda, a Sartorius Stedim Biotech tem presença mundial. Sua Matriz, onde ocorre a fabricação e P&D, está localizada na Alemanha.

Tecnologia de Filtração

Os filtros da Sartorius Stedim Biotech são especialmente projetados, desenvolvidos e fabricados para corresponder aos requisitos de aplicação da indústria biofarmacêutica, abrangendo desde P&D para produção em escala piloto até a produção em escala comercial. Graças às nossas décadas de experiência, garantimos qualidade consistente de produto, suprimento confiável, materiais e configurações múltiplas de produtos de fácil ampliação. Isto garante a integração flexível das nossas soluções de filtração aos processos biofarmacêuticos de produção.

Aplicações

Cartuchos, Mini Cartuchos, MidiCaps ® e MaxiCaps ® estão disponíveis com uma infi- nidade de diferentes materiais de Filtro Ativo de fibra e membrana, tornando-os ideais para uma ampla gama de aplicações na fabricação de produtos biofarmacêuti- cos por toda a cadeia de processo. Essas aplicações incluem:

– Filtração de Grau Esterilizante

– Filtração Retentora de Micoplasma

– Redução de Bioburden

– Pré-filtração

– Clarificação

– Filtração de Ar & Gases

Rotulagem Original

Todos os produtos de filtros da Sartorius Stedim Biotech apresentam uma rotulagem abrangente e fácil de ler no invólucro das cápsulas ou no adaptador superior dos car- tuchos. Esta rotulagem tipicamente inclui:

– Tipo de Filtro

– Código de Pedido | Número do Lote

– Classificação de Retenção ou Tamanho do Poro

– Parâmetros de Operação

– Indicação de Direção do Fluxo (apenas para MidiCaps ® e MaxiCaps ® )

– Código de barras bidimensional incorpo- rando a informação idêntica

A rotulagem permite a identificação segura de cada unidade de filtro e garante a rastreabilidade dos filtros através de todo o processo. A rotulagem por código de barras 2-d permite, juntamente com a unidade de teste de integridade Sartocheck ® 4 Plus, a

transferência de dados automática do elemento do filtro para os campos pré-de- terminados do verificador de integridade

enquanto programando um teste de inte- gridade. Como resultado, erros do operador

e erros de manipulação dos filtros podem

ser evitados, melhorando assim, significati-

vamente a manipulação do filtro e segu- rança geral do processo de fabricação.

Qualidade Certificada

Todos os filtro da Sartorius Stedim Biotech são fabricados de acordo com um Sistema de Gerenciamento de Qualidade certificado pelo ISO 9001:2000. Nossas instalações de fabricação operam em conformidade com os requisitos de BPF atuais em adição ao padrão ISO. A filosofia de qualidade da Sartorius Stedim Biotech garante que nossos clientes recebam produtos e serviços que atendam aos requisitos de qualidade mais rigorosos e que garantam um desem- penho confiável do produto.

Documentação

Toda a gama de nossos filtros é fornecida com certificados de garantia de qualidade para conformidade com requisitos regula- tórios. Guias de Validação e Guias de Extraíveis abrangentes específicos do pro- duto estão disponíveis para todos os filtros da Sartorius Stedim Biotech para apoiar o seu projeto de validação de processo.

Validação de Processo

A Sartorius Stedim Biotech oferece uma

ampla gama de serviços de apoio à vali- dação para dar qualidade ao uso de nossos filtros para seus processos. O Serviço de Validação da Sartorius Stedim Biotech tem um histórico comprovado em ajudar os clientes em validar seus produtos e alcançar

aprovação regulatória.

Flexibilidade Sem Precedentes

Independentemente se você executa seu processo de filtração em equipa- mento de aço inoxidável reutilizável ou um processo de fabricação de uso completamente único, a Sartorius Stedim Biotech fornece a escolha certa de projetos e configurações de filtro para cada requisito de processo. Car- tuchos de filtro padrão e Mini Cartuchos estão disponíveis em tamanhos diferentes e com geometrias de adaptador múltiplas para se encaixar em compartimentos de aço inoxidável. MaxiCaps ® no formato T-Style ou “em linha” e MidiCaps ® apresentam uma ampla variedade de combinações de adaptadores especiais e tamanhos de filtro para permitir uma integração flexível em sistemas de filtração de uso único e adaptar-se às mudanças de volumes de processo.

Os filtros da Sartorius Stedim Biotech para líquidos e gases estão disponí- veis em vários tamanhos. Desde os SartoScale com área de filtração de 17 cm 2 até área de filtração de 3 m 2 nos cartuchos Sartopore ® Platinum 30” e MaxiCaps ® permitindo ampliação confiável com materiais consistentes e parâmetros de projetos de P&D para a fabricação comercial.

Conector Tipo O Espiga de mangueira de múltiplos passos de 4” Conector Tipo S Tri-Clamp
Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de múltiplos passos
de 4”
Conector Tipo S
Tri-Clamp de 25 mm

Cápsulas Tamanho 4

(3”)
(3”)
(11”)
(11”)
S Tri-Clamp de 25 mm Cápsulas Tamanho 4 (3”) (11”) MaxiCaps ® T-Style Conector Tipo S

MaxiCaps ® T-Style

Conector Tipo S Tri-Clamp de 50 mm Conector Tipo O Espiga de mangueira de passo
Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de passo único de 1”
Conector Tipo Y
Espiga de mangueira
de passo único de 1”
Adaptador 15 Adaptador 18 Adaptador de Adaptador de baioneta com tomada com o-ring o-ring duplo
Adaptador 15
Adaptador 18
Adaptador de
Adaptador de
baioneta com
tomada com
o-ring
o-ring duplo
1” Adaptador 15 Adaptador 18 Adaptador de Adaptador de baioneta com tomada com o-ring o-ring duplo

Mini Cartuchos

Conector Tipo S Tri-Clamp de 50 mm (1 1“) Conector Tipo O Espiga de mangueira
Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
(1 1“)
Conector Tipo O
Espiga de mangueira
de passo único de 1”
Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm
(3“)
Conector Tipo H
Espiga de mangueira
de múltiplos passos
de 4”

MidiCaps ®

Conector Tipo S Tri-Clamp de 50 mm (11”) Conector Tipo O Espiga de mangueira de
Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm
(11”)
Conector Tipo O
Espiga de mangueira de
passo único de 1”
Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm
(3”)
MaxiCaps ®
Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm (1”)

SartoScale

Cartuchos
Cartuchos
Tipo F Tri-Clamp de 25 mm (1”) SartoScale Cartuchos Adaptador 21 Dupla extremida- de aberta com
Adaptador 21 Dupla extremida- de aberta com juntas planas Adaptador 25 Adaptador de Baioneta de
Adaptador 21
Dupla extremida-
de aberta com
juntas planas
Adaptador 25
Adaptador de Baioneta
de 2 Flanges com
226 o-ring duplos
Adaptador 27
Adaptador de
Baioneta com
222 o-ring duplos
Adaptador 28
Adaptador de Baioneta
de 3 Flanges com
222 o-ring duplos

Matriz de Aplicação

Esta matriz fornece uma diretriz para a seleção do filtro certo para uma determinada aplicação apoiada por décadas de experiência na indústria biofarmacêutica. No entanto, é recomendado realizar ensaios de filtração de pequena escala para identificar a combinação ótima de filtro com base em condições reais de processo.

Processo Aplicação Pré-filtros Redução de Bioburden Sartoclean ® Sartopure ® Sartofine Sartoguard GF CA
Processo
Aplicação
Pré-filtros
Redução de Bioburden
Sartoclean ®
Sartopure ®
Sartofine
Sartoguard
GF
CA
PP2
GF Plus
PP
PES
GF
NF
Biotecnologia
mAb, rec.
Preparação do Meio
Proteína
Vacinas
Ajuste de pH de Fermentação |
Cultura Celular
Clarificação | Remoção Celular
Preparação de Tampão
Intermediários Downstream
(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)
Pré-filtração antes da filtração
de vírus
Formulação & Envase
Vacinas Virais
Preparação do Meio
Cultura de
Células
Ajuste de pH de Fermentação |
Cultura Celular
Clarificação | Remoção Celular
Preparação de Tampão
Intermediários Downstream
(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)
Formulação & Envase
Farmacêutico
Oftálmicos
Formulação & Envase
SVP | LVP
Formulação & Envase
API
Formulação & Envase
Sangue & Plasma
Albumina
Filtração Intermediária de Processo
(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)
Globulinas
Pré-filtração antes da filtração de vírus
Formulação & Envase
Fatores de
Filtração
Filtração Intermediária de Processo
Coagulação
(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)
Pré-filtração antes da filtração de vírus
Formulação & Envase
Outros
Água
Formulações oleosas
Solventes
Filtração de Gás | Ventilação
• recomendado | • recomendado alternativamente

Filtros de Líquido Estéril

 

Filtros Retentores

Filtração de Gases | Ar

 

de Micoplasma

Sartopore ® Platinum**

 

Sartopore ® 2

Sartobran ® P

Sartolon ®

Sartopore ® 2

Sartopure ®

Sartofluor ®

0.2 µm

HF

XLG

XLI

0.2 µm

 

XLM

GA

GA | LG

 

 

 

       

 

   

     

 

   
       

 

 

 

 

 

 

 

       

 

   

     

 

   

 

   

   

 

 

 

 

   
   

 

 

 

   
   

   
   

   
   

   
     

     

       

*

Filtros de Membrana

Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
Filtros de Membrana   Polieter- Acetato de Poli- Construção do Cartucho sulfona Celulose PTFE
 

Polieter-

Acetato de

Poli-

Construção do Cartucho

sulfona

Celulose

PTFE

Nylon

propileno

Sartopore ® Platinum

Camada Protetora

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante com Tecnologia TwinPleat ® e modificação de superfície de membrana permanente- mente hidrofílica para rendimento total ótimo, ligação baixa e volumes de descarga baixo para teste de integridade confiável e seguro.

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartopore ® 2

Camada Protetora

Filtro farmacêutico retentor de Micoplas- ma e de Grau de Esterilização com rendi- mento total alto e desempenho de vazão em uma larga gama de aplicações com ampla compatibilidade química.

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartopore ® 2 XLG

Camada Protetora

Filtro farmacêutico de Grau de Esterili- zação especialmente desenvolvido para fil- tração de meio de cultura celular comple- xo e fluidos de de processo biológico com ampla compatibilidade química.

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartopore ® 2 XLI

Camada Protetora

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante especialmente desenvolvido para meio de cultura celular quimicamente definido e produtos farmacêuticos clássicos com ampla compatibilidade química.

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartopore ® 2 XLM

Camada Protetora

Filtro retentor de Micoplasma especial- mente desenvolvido para retenção segura de Micoplasma e microrganismos raramen- te pequenos em meio de cultura celular e correntes de fluídos biológicos e farma- cêuticos.

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartopore ® 2 HF

Camada Protetora

Membrana Final

•

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante especialmente desenvolvido para filtração de tampões e grandes volumes parenterais com vazão excepcionalmente alta.

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartobran ® P

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante com adsorção não específica baixa de membrana de acetato de celulose e rendi- mento de produto maior para filtração de soluções de vírus e proteínas altamente valiosos.

Camada Protetora

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartolon ®

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante com membrana de nylon com ampla com- patibilidade química para solventes e for- mulacoes baseadas em solvente.

Camada Protetora

Membrana de Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartofluor ® GA | LG

Filtro farmacêutico de Grau Esterilizante com membrana de PTFE altamente hidro- fóbica para filtração de grau de esterili- zação de gases e líquidos agressivos.

Camada Protetora

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Padrão de

Combinações de Tamanho de Poro

 

Irradiável com radiação γ

Cartuchos por Tipo de Adaptador Padrão

Mini

Tipos de Conector* Maxi- & MidiCaps ®

O-Rings

Autoclavável

MidiCaps ®

MaxiCaps ®

Silicone

0.45

+ 0.2 µm

25

SS | OO | SO | FF

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

0.8

+ 0.45 µm

21, 25, 27, 28

15, 18

SS | OO | SO | FF

(opcional:

0.45

+ 0.2 µm

EPDM ou

0.2

+ 0.1 µm

Fluorelastômero)

Silicone

0.8

+ 0.2 µm

25

SS | OO | SO | FF

(optional:

EPDM or

Fluorelastômero)

Silicone

0.35

+ 0.2 µm

25

SS | OO | SO | FF

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

0.2

+ 0.1 µm

25

SS | OO | SO | FF

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

0.2

µm

25

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

0.65

+ 0.45 µm

21, 25, 27, 28

15, 18

SS | OO | SO | FF

(opcional:

0.45

+ 0.2 µm

EPDM ou

0.45

+ 0.1 µm

Fluorelastômero)

Silicone

0.45

+ 0.2 µm

21, 25, 27, 28

15

SS | OO | SO | FF

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

0.2

µm (GA)

25 (GA) 25, 28 (LG) 21, 27

12, 15, 18 14 (Junior)

SS | OO | SO | FF

(opcional:

0.1

µm (GA)

EPDM ou

0.45

µm (LG)

 

Fluorelastômero)

0.2

µm (LG)

0.1

µm (LG)

Pré-Filtros

Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
Pré-Filtros   Polieter- Acetato de Fibra de Fibra de Poli- Construção do Cartucho sulfona
 

Polieter-

Acetato de

Fibra de

Fibra de

Poli-

Construção do Cartucho

sulfona

Celulose

Vidro

PES

propileno

Sartoguard PES

Camada Protetora

Pré-filtro de membrana de Grau Farmacêutico para redução de bioburden

Membrana do Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

e

proteção do grau de esterilização e

Camada de Drenagem

compatibilidade química ampla de filtros retentores de Micoplasma.

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartoguard GF

Camada Protetora

Pré-filtro de membrana de Grau Farmacêutico para redução de bioburden

Filtro Ativo de Fibra

•

Membrana do Pré-Filtro

•

proteção do grau de esterilização e fil- tros retentores de Micoplasma com força adsortiva de lãs de fibra de vidro para remoção efetiva de coloides e lipídios.

e

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartoguard NF

Camada Protetora

Pré-filtro de membrana esterilizável com radiação gama, de Grau Farmacêutico, para redução de bioburden e proteção do grau de esterilização e filtros retentores de Mico-plasma com tecnologia inovado- ra Nanofleece para rendimento e fluxo aumentados.

Filtro Ativo de Fibra

•

Membrana do Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartoclean ® CA

Camada Protetora

Pré-filtro de membrana de Grau Farmacêutico com membrana adsortiva baixa de acetato de celulose para baixa adsorção não específica e alto rendimento de produto.

Membrana do Pré-Filtro

•

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartoclean ® GF

Camada Protetora

Pré-filtro de membrana de Grau Farmacêutico para redução de bioburden

Filtro Ativo de Fibra

•

Membrana do Pré-Filtro

•

proteção do grau de esterilização e fil- tros retentores de Micoplasma com força adsortiva de lãs de fibra de vidro para remoção efetiva de coloides e lipídios.

e

Membrana Final

•

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartopure ® PP2

Camada Protetora

Pré-filtro de Grau Farmacêutico para remoção de partícula por filtro de profundidade de polipropileno.

Filtro Ativo de Fibra

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

 

Sartopure ® GF Plus

Camada Protetora

Filtro Ativo de Fibra

•

Pré-filtro adsortivo de fibra de vidro de Grau Farmacêutico para remoção efetiva de coloides e líquidos e desempenho de rendimento total excelente.

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Sartofine ® PP

Pré-filtro de profundidade de Grau Farmacêutico feito de fibras progressiva- mente mais finas de polipropileno vulne- rável em torno do núcleo interno com alta capacidade de retenção de sujeira.

Camada Protetora

Filtro Ativo de Fibra

Camada de Drenagem

Gaiola Externa, Núcleo e Tampas

Padrão de Combinações de Tamanho de Poro Irradiável com radiação γ Cartuchos por Tipo de
Padrão de
Combinações de
Tamanho de Poro
Irradiável com radiação γ
Cartuchos por Tipo de
Adaptador
O-Rings
Autoclavável
MidiCaps ®
MaxiCaps ®
Padrão
Mini
Tipos de Conector*
Maxi- &
MidiCaps ®
Silicone
0.45
+ 0.1 µm
25
SS | OO | SO | FF
(opcional:
1.2
+ 0.2 µm
EPDM ou
Fluorelastômero)
Silicone
0.45
+ 0.1 µm
25
SS | OO | SO | FF
(opcional:
0.8
+ 0.2 µm
EPDM ou
Fluorelastômero)
Silicone
0.45
+ 0.1 µm
25
SS | OO | SO | FF
(opcional:
0.8
+ 0.2 µm
EPDM ou
Fluorelastômero)
Silicone
3
+ 0.8 µm (dupla camada)
21, 25, 27, 28
15
SS | OO | SO | FF
(opcional:
0.8
+ 0.65 µm
EPDM ou
(dupla camada)
Fluorelastômero)
0.45
µm (camada simples)
0.2
µm (camada simples)
Silicone
3
+ 0.8 µm
21, 25, 27, 28
15
SS | OO | SO | FF
(opcional:
0.8 + 0.65 µm
EPDM ou
Fluorelastômero)

Silicone

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Silicone

(opcional:

EPDM ou

Fluorelastômero)

Classificações Nominais de Retenção

50 µm 3 µm • 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO
50
µm
3 µm
21, 25, 27, 28
15
SS | OO | SO | FF
20
µm
1.2 µm
8
µm
0.65 µm
5
µm
1.2
µm
21, 25, 27, 28
SS | OO | SO | FF
0.65
µm
40
µm
3 µm
00 (fio da
navalha),
03, 05, 07, 08
20
µm
1 µm
10
µm
0.7 µm
5
µm
0.5 µm

* outras combinações de conectores disponíveis sob encomenda

Teste de Integridade em Filtros e em bolsas

Teste de Integridade de Filtro e Teste em bolsas | Sartorius Stedim Biotech oferece uma ampla gama de soluções de teste – começando com nossas unidades autônomas da família Sartocheck ® para aplicações padrão até soluções personalizadas como o conceito WIThin e sistemas especiais de gerenciamento de filtro. Não há limites em termos de flexibilidade técnica.

Sartocheck ® 3 plus

Verificador de integridade autônomo para executar todos os métodos de teste de integridade estabelecidos. Devido ao seu conceito baseado em papel, os requisitos relativos ao 21 CFR parte 11 não são apli- cáveis.

Sartocheck ® 4 plus Filter tester

Sartocheck ® 4 plus oferece uma variedade de características adicionais: Um scanner de código de barras opcional pode ser usado para entrada de dados fácil e livre de erros. Além disso, uma seleção automática e inteligente do programa de teste após escaneamento aumenta a eficácia e segu- rança do teste de integridade de filtro. Tempos curtos de teste, novos parâmetros de segurança e uma função única de limpeza são apenas algumas das principais características. E a conformidade com o 21 CFR parte 11 é uma questão obrigatória.

Conceito MultiUnit do Sartocheck ® 4 plus

Até quatro verificadores de Filtros | bolsas MultiUnits podem ser conectados a um Sartocheck ® 4 plus permitindo verificação independente e paralela dos cinco sistemas. Isto reduz significativamente o tempo necessário de teste e, portanto, melhora a relação custo-eficácia.

Sartocheck ® 4 plus – Bolsas

Sartocheck ® 4 plus é a ferramenta ideal para eliminar o risco de enchimento de um biorreator single-use defeituoso com culturas celulares de alto valor. O biorrea- tor (ex.: STR Cultibag) é testado antes do uso após a instalação no seu suporte. Uma fibra exclusiva e patenteada evita o conta- to direto entre a película plástica da bolsa e a superfície lisa de aço inoxidável do supor- te. Qualquer tipo de efeito potencial de mascaramento, portanto, é eliminado e a transferência de calor ambiental é reduzida alcançando precisão inigualável do teste.

Sistemas de Gerenciamento de Filtro

Conceito WIThin

O conceito WIThin permite o teste de inte-

gridade de filtros dentro de equipamentos específicos como autoclaves e liofilizadores sem conectar um verificador de integridade externo. Este conceito único da Sartorius Stedim integra as funções de controle do Sartocheck ® , bem como os algoritmos diretamente nas plataformas de software do fabricante do equipamento. Esta abordagem é adotada em todo o mundo pelos principais fabricantes de autoclaves, liofilizadores, máquinas de enchimento

e biorreatores.

Sistema de Gerenciamento de Filtro

O conceito do Sistema de Gerenciamento

de Filtro implementa o método in-place e off-line que economiza tempo caro e elimi- na o risco de falhas de teste de integridade

antes de iniciar a produção. O filtro é testa- do em seu compartimento de filtro e uma bancada de teste e todas as etapas do teste de integridade podem ser realizadas auto- maticamente sob condições estéreis.

O compartimento estéril pode, então,

ser instalado e somente a conexão

entre o compartimento de filtro

e o equipamento necessita ser esterilizada.

Carcaças dos Cartuchos Filtrantes

Existe uma crescente demanda por sistemas de cartucho filtrantes para processos de filtração de polimento e esterilização. Uma ênfa- se tem sido colocada sobre a integridade da construção dos cartu- chos filtrantes. No entanto, as carcaças dos cartuchos filtrantes é igualmente uma parte importante de qualquer sistema de filtração. Sem um compartimento adequado o cartucho é inútil.

Mesmo o melhor cartucho filtrante não pode fazer o trabalho se fechado num compartimento que permita ao fluído ultrapassar o filtro, que tenha vazamentos externos, que não seja quimicamente ou mecanicamente compatível com a aplicação. Para atender essa necessidade, Sartorius Stedim Biotech tem produzido uma linha sanitária de compartimentos com foco na qualidade.

As Carcaças de filtro padrão da Sartorius Stedim Biotech satisfazem às mais altas exigências da

As Carcaças de filtro padrão da Sartorius Stedim Biotech satisfazem às mais altas exigências da indústria biofarmacêutica. Engenharia de produção controlada é uma garantia de qualidade excepcional em segurança operacional e processamento. Todos os compartimentos de cartucho de filtro cumprem com a Pressure Equipment Directive (Diretiva de Equipamento de Pressão) PED 97|23|EC. Nossos compartimentos adicionalmente apresentam projetos compatíveis com BPF e materiais de vedação aprovados pelo FDA|USP Classe VI. Superfícies meticulosa- mente processadas garantem segurança operacional onde quer que esterilidade e capacidade de limpeza sejam uma preocu- pação. Documentos específicos do cliente estão disponíveis para cada compartimento de cartucho do filtro. Se solicitado, pode- mos fornecer projetos de compartimento personalizados para atender sua aplicação específica.

Uma característica importante da validação de processo farmacêutico é a documentação. Todos os nossos compartimentos passam por rigoro- sas inspeções durante e depois da fabricação, incluindo verificações dimensionais, inspeções de solda, medições de superfície e teste hidrostático. Cada compartimento é rotulado por laser com um número de série sobre o sino e a base. Este número de série fornece completa rastreabilidade para o Certificado de Controle de Qualidade, Relató- rios de Teste de Materiais e Regis- tros de Solda.

rastreabilidade para o Certificado de Controle de Qualidade, Relató- rios de Teste de Materiais e Regis-

Serviços

Nossas capacidades são a sua chave para o sucesso.

Origem de todas as suas necessidades de um parceiro confiável para otimização de processo, validação personalizada e apoio regulatório, substanciadas por cursos de treinamento práticos e serviços de instru- mento. Estamos conscientes da nossa res- ponsabilidade para com o sucesso do seu negócio e levá-la a sério. É por isso que temos projeção rápida e disponibilidade global.

Você pode esperar da Sartorius Stedim Biotech o melhor em serviço de consultoria cientificamente orientado, máxima experiência regulatória pelos nossos especialistas, resultado rápido, suporte no local e padrões globalmente válidos. Mas não tome nossa palavra como verdade. Convidamos você a ver por si próprio. Fie-se nas pessoas que conhecem sua indústria por dentro e por fora:

Sartorius Stedim Biotech.

CONFIDENCE ®

Nossos serviços de validação:

– Projetos de validação

– Preparação de inspeção de pré-aprovação

– Apoio à mudança pós-aprovação

– Cumprimento do CFR 21 Parte 11 | GAMP

– Ligações regulatórias

– Qualificação de equipamento

– Validação de Processo | Limpeza | Filtro

– Apoio à avaliação de risco

– Suporte à disposição

– Teste de Lixiviáveis | Extraíveis para filtros, sistemas de gerenciamen- to de fluídos e outros componentes de processo baseado em polímeros como tubulação, juntas, tampas.

EXPAND ®

Nossos serviços de treinamento

e seminário:

– Abordagem baseada em risco do FDA

– Inspeção regulatória

– CFR 21 Parte 11 | GAMP

– Processamento asséptico

– Processamento a montante | jusante

– Validação de processo

– Cultura celular | Fermentação

– Teste de integridade e esterilização

– Controle de qualidade e garantia de qualidade

Explore suas possibilidades – continua- mos a liderar e inovar no campo de serviços para aumentar o valor agregado à indústria farmacêutica

e biofarmacêutica.

Visite nosso site www.sartorius-stedim.com

EXTEND ®

Nossos serviços de instrumento:

– Instalação

– Apoio e documentação de QI | QO

– Serviços de calibração

– Vendas de peças sobressalentes

– Manutenção preventiva

– Reparos de instrumento

– Suporte técnico e de aplicação

Levamos nossa responsabilidade a sério de forma a garantir sua produtividade.

DlSCOVER ®

Nossos serviços de auditoria

e vistoria:

– Auditorias de conformidade

– Prontidão de inspeção regulatória

– Vistorias de Processo | Planta

– Vistorias de validação

– Vistorias de sistema de qualidade

– Estudos técnicos

lNCREASE ®

Nossos serviços de otimização:

– Orientação de ações corretivas

– Apoio ao desenvolvimento

e otimização de processo

– Revisão de projeto e transferência de tecnologia

– Otimização da submissão

e documentação

– Orientação regulatória

Specifications subject to change without notice. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W Publication No.: S--0033ac140503 · Order No.: 85037-543-31 · Ver. 05 | 2014

Sales and Service Contacts

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America

Germany

Italy

50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

USA

India

Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11

37079 Goettingen

Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell’Antella, 76/A

Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY 11716

Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq

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Phone +39.055.63.40.41

Toll-Free +1.800.368.7178

562 123 Bangalore, India

Fax +49.551.308.3289

Fax +39.055.63.40.526

Fax +1.631.254.4253

Phone +91.80.4350.5250

 

Fax +91.80.4350.5253

Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse 5 – 7

Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V.

Argentina Sartorius Argentina S.A.

Phone +54.11.4721.0505

Japan

34302 Guxhagen

Phone +31.30.60.25.080

Int. A. Ávalos 4251

Sartorius Stedim Japan K.K.

Phone +49.5665.407.0

Fax +31.30.60.25.099

B1605ECS Munro

4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.

Fax +49.5665.407.2200

filtratie.nederland@sartorius-stedim.com

Buenos Aires

8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan

France

Avenue de Jouques – CS 91051

13781 Aubagne Cedex

Fax +54.11.4762.2333

Phone +81.3.4331.4300

Poland

62-025 Kostrzyn

Fax +81.3.4331.4301

Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI Les Paluds

Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska 70

Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962

Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.

Phone +48.61.647.38.40

São Bernardo do Campo

Lot L3-E-3B, Enterprise 4

Phone +33.442.845600

Fax +33.442.845619

Fax +48.61.879.25.04

CEP 09600-000 - SP- Brasil

Technology Park Malaysia

Russian Federation

199155, Saint-Petersburg

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Bukit Jalil 57000 Kuala Lumpur, Malaysia

LLC “Sartorius ICR”

Phone +60.3.8996.0622

Sartorius Stedim France SAS ZI Les Paluds

Avenue de Jouques – CS 71058

13781 Aubagne Cedex

Uralskaya str. 4, Lit. B

Mexico Sartorius de México S.A. de C.V.

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Circuito Circunvalación Poniente

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1030 Vienna

Sartorius Stedim Spain SA C/Isabel Colbrand 10,

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Singapore 117528

Franzosengraben 12

Oficina 70 Polígono Industrial de Fuencarral

Fax +52.5555.62.2942

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Fax +65.6778.2494

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South Korea

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Asia| Pacific

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Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B

Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG

Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd.

8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400

1800 Vilvoorde

Ringstrasse 24 a

Unit 5, 7-11 Rodeo Drive

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Phone +32.2.756.06.80

8317 Tagelswangen

Dandenong South Vic 3175

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Fax +32.2.756.06.81

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Hungary

Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u. 5

2092 Budakeszi

Phone +36.23.457.227

Fax +36.23.457.147

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