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REVERE
Sistema de estabilizacin
2 |
Life moves us
www.globusmedical.com
REVERE
Sistema de estabilizacin
REVERE
es
un
sistema
global
de
| 11
Sistema
Sistema de
de estabilizacin
estabilizacin REVERE
REVERE |
REVERE
Sistema de estabilizacin
Opciones de tornillos
Opciones de materiales
2 |
Life moves us
ndice
Descripcin general del implante
Tcnica quirrgica
1. Va de acceso
2. Insercin del tornillo
Preparacin de los pedculos
Insercin del tornillo
3. Insercin de la barra e introduccin
del tapn de bloqueo
Preparacin de la barra
Insercin de la barra
Introduccin del tapn de bloqueo
Reduccin de la barra
Opcin 1: gua del tapn de bloqueo
Opcin 2: impulsor de barras
Opcin 3: palanca de barras
Opcin 4: reductor de barra, con avance
controlado, de 5,5mm
Opcin 5: torre reductora
17
17
20
4. Compresin o distraccin
26
5. Apriete final
27
Tcnica opcional
Insercin del conector en T
Extraccin del tapn de bloqueo y el tornillo
28
30
34
36
38
43
Informacin importante
44
La tcnica quirrgica que se muestra solamente es un ejemplo. La(s) tcnica(s) efectivamente utilizada(s) en cada caso depende(n) del
criterio mdico del cirujano antes y durante la intervencin, en cuanto al modo de tratamiento ms adecuado para cada paciente. Asimismo,
debido a sus actualizaciones peridicas, es posible que los instrumentos reproducidos en esta tcnica quirrgica no coincidan exactamente
con los disponibles en la actualidad. Rogamos que solicite ms informacin a su representante de ventas o directamente a Globus.
Sistema de estabilizacin REVERE | 3
Rosca de tornillo
Diseo autorroscante
Punta roma que facilita la sujecin bicortical
Dimetro exterior constante para mejorar la fijacin al hueso
Doble rosca de entrada para acelerar la insercin (hasta 7,5mm
dedimetro)
Hay machos de roscar, codificados por color segn tamao
deltornillo
Tornillos poliaxiales
Angulacin de 30 (60 total) que ofrece flexibilidad intraoperatoria
Mecanismo de bloqueo de baja torsin
Doble rosca de entrada para acelerar la insercin (hasta 7,5mm
dedimetro)
Permite compresin y distraccin mientras el ngulo del tornillo est
bloqueado
Dimetros de tornillo 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,5, 7,5 y 8,5mm;
codificados por color
Longitudes de tornillo de 20-90mm
Disponibles en aleacin de titanio y en acero inoxidable
4 |
Life moves us
Conectores en T ajustables
Acero inoxidable
Ofrece una estructura ms rgida
6 |
Life moves us
Conjunto de destornillador rgido: eje rgido de destornillador hexagonal de 3,5mm 624.703, conjunto de
manguito de sujecin 624.704 y mango con resorte de liberacin rpida, recto 602.407 (montado)
8 |
Life moves us
Portabarras 624.510
10 |Life
moves us
12 |Life
moves us
Otros instrumentos
Cortabarras 602.508
14 |Life
moves us
Destornillador hexagonal de 3,5mm, eje canulado 624.705 (para uso con 624.704)
16 |Life
moves us
tcnica quirrgica
Paso
1
REVERE
Va de acceso
Una vez anestesiado, se coloca al paciente en decbito prono. Se limpia meticulosamente la zona
operatoria y se practica una incisin en el (los) nivele(es) apropiado(s). Para asegurar la correcta
colocacin de los tornillos, durante toda la intervencin puede utilizarse fluoroscopia de arco lateral
uotros mtodos radiogrficos.
Hay varias tcnicas para la insercin de la barra y el tornillo de pedculo. A los efectos de esta gua
tcnica, se muestra una va de acceso paramediana de Wiltse y la construccin de una estructura
L4L5S1.
Consulte la descripcin completa, las indicaciones y las advertencias en el folleto del producto.
Paso Insercin
del tornillo
2
Preparacin de los pedculos
Localice los pedculos y elimine hueso y/o partes blandas
segn sea necesario con instrumentos normales.
Utilice el punzn de pedculos para perforar la cortical
delpedculo.
Utilice una sonda de pedculos para abrir la va pedicular.
Las demarcaciones efectuadas cada 10mm en la
sonda indican la profundidad de la va y ayudan a
determinar la longitud correcta del tornillo.
Utilice una sonda de punta esfrica para
comprobar que no se violen las paredes de la va
pedicular preparada. Las demarcaciones efectuadas
cada 10mm en la sonda indican la profundidad
de la va y tambin pueden ayudar a determinar la
longitud correcta del tornillo.
Preparacin de la va pedicular
Tornillo acoplado
Cargue el tornillo en un destornillador, como en la imagen de arriba. Para verificar el tamao del tornillo,
revise las indicaciones de longitud y dimetro en la cabeza del mismo, adems de utilizar el calibrador
incluido en la bandeja de los implantes.
Eje de destornillador hexagonal de 3,5mm (autorretencin) acoplado al mango con resorte de liberacin rpida
18 |Life
moves us
Conjunto de manguito
de sujecin 624.704
Tornillos insertados
Paso Insercin
de la barra e introduccin
3
deltapn de bloqueo
Preparacin de la barra
Determine la longitud y el contorno apropiados de la barra con la plantilla de barras. Se dispone de
barras rectas y curvas en diversas longitudes. Otra posibilidad consiste en recortar las barras a la medida
conveniente con el cortabarras. Tambin es posible dar forma a las barras con el doblador de barras.
Insercin de la barra
Utilizando el portabarras, sujete la barra e insrtela en los tornillos de pedculo. Tambin puede
utilizarse la mordaza de barras.
Insercin de la barra
Portabarras 624.510
20 |Life
moves us
90
Alineacin del
destornillador del
tapn bloqueador
Tapn bloqueador
INSERTADO
Destornillador del
tapn de bloqueo
cargado
Tapn
BLOQUEADO
Sistema
de estabilizacin
REVERE
21
REVERE
Sistema de
estabilizacin
|
90
Tornillo de
presin
moves us
Reduccin de la barra
El sistema REVERE ofrece cinco opciones para la reduccin de la barra:
Gua del tapn de bloqueo
Impulsor de barras
Palanca de barras
Reductor de barra con avance controlado de 5,5mm
Torre reductora
Los instrumentos reductores de barras no se han diseado para doblar la barra, sino para asentarla
dentro de la cabeza del tornillo. Asegrese de que la barra tenga una forma adecuada antes de proceder
a su reduccin.
moves us
La lnea grabada
indica la plena
reduccin de la barra
Torre reductora
Paso Compresin
o distraccin
4
Los tornillos de pedculo REVERE pueden acercarse o alejarse a lo largo de la barra como sea necesario,
utilizando el compresor o el distractor, respectivamente. Los tornillos REVERE admiten angulaciones
libres o bloqueadas bajo compresin o distraccin, como se aprecia en la imagen inferior. Apriete uno
de los tornillos de presin, a fin de establecer un punto rgido para la compresin o distraccin. Cuando
haya completado la compresin o distraccin, apriete temporalmente los tornillos de presin con el
destornillador hexagonal de 3,5mm limitador de torsin.
Compresin
Angulacin libre
26 |
26 |Life
moves us
Distraccin
Angulacin bloqueada
Instrumento de contratorsin
para apriete final 624.603
Paso Apriete
final
5
El apriete final de los tornillos de presin, necesario
a fin de asegurar la rigidez de la estructura, se realiza
con el destornillador hexagonal de 3,5mm limitador
de torsin y el instrumento de contratorsin para
apriete final.
Inserte el destornillador hexagonal de 3,5mm
limitador de torsin en el instrumento de
contratorsin para apriete final y confirme
visualmente que la pieza hexagonal est plenamente
encajada en el tornillo de presin. Seguidamente,
deslice el instrumento de contratorsin para apriete
final sobre la cabeza del tornillo y compruebe que
el asentamiento es completo. Gire el destornillador
hexagonal hasta el lmite de torsin (5,5 Nm) y
aplique vueltas de giro. Repita este procedimiento
con los tapones de bloqueo.
Estructura final
Plantilla de conector
en T 624.605
Tcnicas opcionales
Utilizacin de la plantilla de conector en T
28 |
28 |Life
moves us
Extraccin de implantes
Extraccin del conector en T ajustable
Para extraer el conector en T ajustable, inserte el destornillador hexagonal de 2,5mm limitador de
torsin en el tornillo de presin central y grelo en sentido contrario a las agujas del reloj. Repita este
procedimiento para los tornillos de presin instalados en las barras. Extraiga el conector en T con el
insertador de conector en T.
Extraccin de tornillos
Para extraer un tornillo, empiece por retirar el tapn de bloqueo. Inserte el destornillador hexagonal de
3,5mm (autorretencin) en el tornillo de presin del tapn de bloqueo. Gire el destornillador hexagonal
en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que el tornillo de presin pierda el contacto con la barra
y el tapn de bloqueo se desacople de la cabeza del tornillo (giro de 90). Repita esta operacin para
todos los tornillos que interesen. Extraiga la barra utilizando el portabarras. Extraiga uno a uno los
tornillos con el destornillador hexagonal de 3,5mm (autorretencin) o el destornillador hexagonal
de extremo esfrico, si es necesario. Si el tornillo de presin pierde los filetes de la rosca, el tapn
de bloqueo puede liberarse con el destornillador del tapn bloqueador (mediante un giro de 90 en
sentido contrario a las agujas del reloj).
Extraccin de la barra
Extraccin de un tornillo
con el destornillador
hexagonal de
autorretencin
Extraccin de un tornillo
con el destornillador
hexagonal de extremo
esfrico
|Lifemoves
30 |
30Life
movesus
us
Longitud
20mm
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
4,0mm
124.430
124.431
124.432
124.433
124.434
124.435
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
6,5mm Ctd
124.461
124.462
4
124.463
4
124.464
8
124.465
8
124.466
6
124.467
4
124.468
2
65mm
124.469
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
65mm
70mm
75mm
80mm
85mm
90mm
Longitud 5,0mm*
25mm 124.051
30mm 124.052
35mm 124.053
40mm 124.054
45mm 124.055
50mm 124.056
55mm 124.057
7,5mm Ctd
124.471
124.472
4
124.473
4
124.474
6
124.475
6
124.476
4
124.477
2
124.478
2
124.479
2
124.071
124.072
124.073
124.074
124.075
Instrumentos
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
65mm
70mm
75mm
80mm
85mm
90mm
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
5,5mm Ctd
124.451
124.452
4
124.453
4
124.454
6
124.455
6
124.456
2
124.457
2
8,5mm
124.481
124.482
124.483
124.484
124.485
124.486
124.487
124.488
124.489
124.081
124.082
124.083
124.084
124.085
Ctd
Ctd
4
2
2
2
Ctd
4
4
4
124.690
124.695
124.610
124.612
124.615
32 |Life
moves us
2
2
2
2
2
2
2
16
3
1
12
10
11
19
4
5
7
24
23
18
16
17
21
15
14
13
20
20
22
|Lifemoves
34 |
34Life
movesus
us
2 602.102
3 602.104
Punzn de pedculos
4 602.105
5 602.106
6 602.109
7 624.110
8 624.214
9 624.215
10 624.216
11 624.217
13 624.406
14 602.420
Portabarras
17 624.511
Palanca de barras
19 602.501
7
7
1
10
5
3
4
|Lifemoves
36 |
36Life
movesus
us
4 624.504
Distractor paralelo
7 624.800
Torre reductora
8 624.801
Plantilla de conector en T
|Life
38
38 |
moves us
Longitud
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
5,5mm
124.751
124.752
124.753
124.754
124.755
124.756
124.757
124.758
6,5mm Ctd
124.771
124.772
2
124.773
2
124.774
2
124.775
2
124.776
2
124.777
2
Longitud
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
65mm
Longitud
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
5,5mm Ctd
124.761
124.762
2
124.763
2
124.764
2
124.765
2
124.766
2
124.767
2
124.768
7,0mm Ctd
124.781
124.782
124.783
2
124.784
124.785
2
124.786
124.787
2
65mm
124.778
65mm
124.788
70mm
124.779
70mm
124.789
75mm
124.171
75mm
124.181
80mm
124.172
80mm
124.182
85mm
124.173
85mm
124.183
90mm
124.174
90mm
124.184
95mm
124.175
95mm
124.185
100mm
124.176
100mm
124.186
924.012
924.923LN
|Lifemoves
40 |
40Life
movesus
us
Longitud
20mm
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
4,0mm
224.430
224.431
224.432
224.433
224.434
224.435
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
6,5mm
224.461
224.462
224.463
224.464
224.465
224.466
224.467
224.468
Ctd
224.469
65mm
4
4
8
8
6
4
2
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
65mm
70mm
75mm
80mm
85mm
90mm
Longitud 5,0mm*
25mm
224.051
30mm
224.052
35mm
224.053
40mm
224.054
45mm
224.055
50mm
224.056
55mm
224.057
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
60mm
65mm
70mm
75mm
80mm
85mm
90mm
7,5mm Ctd
224.471
224.472
4
224.473
4
224.474
6
224.475
6
224.476
4
224.477
2
224.478
2
224.479
2
224.071
224.072
224.073
224.074
224.075
Instrumentos
Longitud
25mm
30mm
35mm
40mm
45mm
50mm
55mm
5,5mm Ctd
224.451
224.452
4
224.453
4
224.454
6
224.455
6
224.456
2
224.457
2
8,5mm
224.481
224.482
224.483
224.484
224.485
224.486
224.487
224.488
224.489
224.081
224.082
224.083
224.084
224.085
Ctd
224.535
224.540
224.545
224.550
Ctd
224.555
224.560
224.565
224.570
224.575
224.580
224.585
224.510
224.512
224.515
4
2
2
2
Ctd
4
4
4
224.650
224.655
224.660
224.665
224.670
224.675
224.680
224.685
224.610
224.612
224.615
42 |Life
moves us
924.009
2
2
2
2
2
2
2
Ctd
16
Ctd
1
1
2
2
1
Nota: con este conjunto es necesario utilizar el destornillador hexagonal de 2,5mm limitador de torsin, 602.430 (solamente incluido
en el conjunto sustitutorio).
DESCRIPCIN
INDICACIONES
44 |Life
moves us
ADVERTENCIAS
La seguridad y eficacia de los sistemas espinales con tornillos pediculares
ha quedado establecida nicamente para afecciones de la columna con
inestabilidad mecnica significativa o deformidad que requiere fusin con
instrumentos. Estas afecciones son inestabilidad mecnica o deformidad
significativa de la columna torcica, lumbar y sacra acompaada de
enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis degenerativa con
evidencia objetiva de disfuncin neurolgica, fractura, dislocacin,
escoliosis, cifosis, tumor espinal y fusin previa fallida (pseudoartrosis).
Sedesconoce la seguridad y eficacia de estos dispositivos para tratar
otras afecciones.
Uno de los riesgos potenciales identificados con este sistema es el
fallecimiento. Entre otros riesgos potenciales que pueden requerir ciruga
adicional se encuentran los siguientes:
PRECAUCIONES
La implantacin de sistemas de tornillos, ganchos y barras debe ser
llevada a cabo solamente por cirujanos experimentados en la columna
vertebral con una capacitacin especfica en el uso de este sistema, ya
que se trata de un procedimiento tcnicamente exigente que presenta
un riesgo de lesin grave para el paciente. Se debe tener en cuenta
la planificacin antes de la operacin y la anatoma del paciente al
seleccionar el dimetro y la longitud de los tornillos, y el tamao de los
ganchos.
El sistema de estabilizacin REVERE incluye implantes REVERE de
5.5mm diseados para ser utilizados con una barra de 5.5mm e implantes
REVERE 6.35 diseados para ser utilizados con una barra de 6.35mm.
Los implantes quirrgicos son de UN SOLO USO y nunca se deben
reutilizar. Un implante explantado nunca se debe volver a implantar.
Aunque parezca que el dispositivo no est daado, puede tener pequeos
defectos y patrones de esfuerzo internos que podran causar su rotura.
La seguridad y compatibilidad del sistema de estabilizacin REVERE con
el entorno de RM no se ha determinado. El calentamiento y la migracin
del sistema de estabilizacin REVERE en el entorno de RM no ha sido
probado.
De acuerdo con resultados de pruebas de fatiga, cuando el cirujano o
mdico utilice el sistema de estabilizacin REVERE, debe considerar
los niveles de implantacin, el peso y el nivel de actividad del paciente,
y otras condiciones del paciente que puedan tener impacto en el
rendimiento de este sistema.
AVISO
Para conocer la lista completa de riesgos potenciales, consulte las
secciones Advertencias, Precauciones y Posibles Acontecimientos
Adversos en el encarte titulado Recomendaciones en relacin con los
dispositivos ortopdicos metlicos de fijacin interna.
CONTRAINDICACIONES
Determinadas enfermedades degenerativas o afecciones fisiolgicas
subyacentes tales como la diabetes o la artritis reumatoide pueden influir
en el proceso de recuperacin y, por ende, aumentar el riesgo de ruptura
del implante.
Las discapacidades fsicas o mentales que afecten la capacidad del
paciente para cumplir las restricciones o precauciones necesarias podran
representar un riesgo particular para el paciente durante la rehabilitacin
postoperatoria.
ESTERILIZACIN
Los implantes REVERE se suministran no estriles y los instrumentos
REVERE se suministran estriles y no estriles. Los instrumentos estriles
se han esterilizado por medio de una radiacin gamma para asegurar un
nivel de esterilidad de 10-6 SAL. La fecha de expiracin se indica en la
etiqueta del paquete. Los instrumentos estriles proporcionados como
ESTRILES deben considerarse estriles a menos que se haya daado o
abierto el paquete.
Se ha ratificado que los implantes e instrumentos REVERE no
esterilizados aseguran un Nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) de
10-6. Se recomienda el uso de una envoltura aprobada por la FDA, segn
la Asociacin para el Avance de Instrumentacin Mdica (AAMI) ST79,
Gua completa de esterilizacin con vapor y aseguramiento de esterilidad
en instalaciones de atencin mdica.
Implantes:
Estos dispositivos se suministran NO ESTRILES. Se recomienda
esterilizarlos conforme a los siguientes parmetros:
Mtodo
Tipo de ciclo
Temperatura
Tiempo de
exposicin
Tiempo
desecado
Vapor
Desplazamiento
por Gravedad
(Envuelto)
132C
(270F)
28 Minutos
15Minutos
Vapor
Preacondicionamiento
Antes del Vaco
(Envuelto)
Impulsos: 3
132C
(270F)
4 Minutos
15 Minutos
Instrumentos
Estos instrumentos pueden suministrarse SIN ESTERILIZAR. La
esterilizacin se recomienda de la forma siguiente:
Mtodo
Tipo de ciclo
Temperatura
Tiempo de
exposicin
Tiempo de
secado
Vapor
Desplazamiento
por Gravedad
(Envuelto)
132C
(270F)
25 Minutos
45 Minutos
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA
Vapor
Preacondicionamiento
Antes del Vaco
(Envuelto)
Impulsos: 3
132C
(270F)
15 Minutos
30Minutos
Globus Medical
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