Semana - 3, Iacc, Gestión de Calidad

GESTIN DE CALIDAD
UNIDAD 3
Normativa ISO y
Exclusiones de un
Sistema de Gestin de
Calidad
Todos los derechos de autor son de la exclusiva propiedad de IACC o de los otorgantes de sus licencias. No est
permitido copiar, reproducir, reeditar, descargar, publicar, emitir, difundir, poner a disposicin del pblico ni
ESTE
LAdeUNIDAD
3
utilizarDOCUMENTO
los contenidos paraCONTIENE
fines comerciales
ninguna clase.
ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3
NDICE
NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ............................ 5
APRENDIZAJES ESPERADOS....................................................................................................................... 5
INTRODUCCIN ...................................................................................................................................... 5
1.
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000.......................................................................................................... 8
2.
NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO........... 10
ESTRUCTURA NORMA ISO ...................................................................................................................... 10

2.1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................................... 10
2.2.
BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................................ 10
2.3.
REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS . 12
2.4.
ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD .................................................................. 14
2.5.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ........................................................................................... 15
2.6.
POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD................................................................. 16
2.7.
PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD........................... 18
2.8.
DOCUMENTACIN ................................................................................................................ 19
2.9.
EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD........................................................ 20
2.10.
MEJORA CONTINUA .............................................................................................................. 22
2.11.
PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS...................................................................................... 24
2.12.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN......................................... 27
2.13.
RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA ......... 28
3.
NORMA ISO 9004 .......................................................................................................................... 31
4.
NORMA ISO 9001 .......................................................................................................................... 34

4.1.
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 ...................................................................................... 36
4.1.1.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ...................................................................... 36
4.1.2.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ....................................................................... 36
4.1.3.
GESTIN DE LOS RECURSOS ...................................................................................... 36
4.1.4.
REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................... 36
4.1.5.
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ................................................................................ 37
4.2.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001.......................................................... 37
4.3.
EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ............................................................. 38
4.4.
EJEMPLOS DE EXCLUSIONES.................................................................................................... 42
COMENTARIO FINAL .............................................................................................................................. 44

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ................................................................................................................ 45
NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD
APRENDIZAJES ESPERADOS
Al finalizar esta unidad, el alumno ser capaz de:
Determinar las principales caractersticas de la norma ISO 9000 y las exclusiones del sistema de
gestin de calidad.
INTRODUCCIN
ISO es la Organizacin Internacional para la Estandarizacin, que regula una serie de Normas para
fabricacin, comercio y comunicacin, en todas las ramas industriales. La Organizacin
Internacional para la Estandarizacin o ISO (que en griego significa igual) fue creada en 1947,
luego de la Segunda Guerra Mundial y se convirti en un organismo dedicado a promover el
desarrollo de Normas y regulaciones internacionales para la fabricacin de todos los productos,
exceptuando los que pertenecen a la rama de la elctrica y la electrnica.
Actualmente, se trata de una red de instituciones en 157 pases, que funciona centralmente en
Ginebra, Suiza. Esta sede de coordinacin internacional tiene tanto delegaciones de gobierno
como de otras entidades afines. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participacin de
estas Normas es voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones.
Fuente: Enciclopedia ABC.
Ver video Sistemas de Gestin de la Calidad. ISO 9000 Origen y Evolucin

La misin ISO es promover en el mundo el desarrollo de las actividades de normalizacin con el fin
de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios. Su trabajo conduce a acuerdos entre
los pases, es as como las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los
organismos de normalizacin que representan a cada pas.
El Organismo de Normalizacin de Chile, miembro de la International Organization for

Standardization, ISO, es el Instituto Nacional de Normalizacin (INN). Fundacin de derecho
privado sin fines de lucro, creada por CORFO 1. Su rol es contribuir al desarrollo productivo del
pas, fomentando la elaboracin y uso de Normas chilenas, coordinando la Red Nacional de
Metrologa (RMN) 2 y acreditando organismos de evaluacin de la conformidad.
El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales por lo general se realiza a travs de los
comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya
establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. El comit encargado
de las normas de la calidad es el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la
Calidad. (ISO 9001:2008)
A continuacin se presenta un esquema del proceso de revisin de una Norma ISO:
CORFO: Organismo ejecutor de las polticas gubernamentales en el mbito del emprendimiento y la innovacin, a travs de
herramientas e instrumentos compatibles con los lineamientos centrales de una economa social de mercado, creando las condiciones
para lograr construir una sociedad de oportunidades. Recuperado de: http://www.corfo.cl/sobre-corfo
RNM: Instancia reconocida por el Estado de Chile para articular y administrar el sistema de aseguramiento metrolgico, que garantiza
las mediciones realizadas en Chile de modo que sean comparables, trazables y aceptadas en otros pases. Recuperado de:
http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/
Existe una serie de Normas ISO relacionadas con los sistemas de gestin, estas constituyen lo que
se denomina Familia de Normas y que abarcan distintos aspectos relacionados con los sistemas de
la calidad y sistemas de gestin ambiental.
Familia de Normas
ISO 9000
Sistemas de Gestin de Calidad.
Fundamentos, vocabulario,
requisitos, elementos del
sistema de calidad, calidad en
diseo, fabricacin,
inspeccin, instalacin, venta,
servicio post venta,
directrices para la mejora del
desempeo
Familia de Normas
ISO 10000
Guas para implementar Sistemas de
Gestin de Calidad
Reportes Tcnicos.Gua para planes de

calidad, para la gestin de proyectos,
para la documentacin de los SGC,
para la gestin de efectos econmicos
de la calidad, para aplicacin de
tcnicas estadsticas en las Normas ISO
9000. Requisitos de aseguramiento de
la calidad para equipamiento de
medicin, aseguramiento de la
medicin.
Familia de Normas
ISO 19011
ISO 14000
Sistemas de Gestin Ambiental de
las Organizaciones
Principios ambientales, etiquetado
ambiental, ciclo de vida del
producto, programas de revisin
ambiental, auditoras.
Directrices para la Auditora de

los SGC y/o
AmbientalDirectrices para la
Auditora de los SGC y/o
Ambiental.
Cabe sealar que estas normas son de aplicacin voluntaria y son reconocidas a nivel mundial por
la Organizacin Mundial de Comercio, OMC y las Naciones Unidas.
1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

En la dcada de los 80 se evidenci la necesidad de implementar sistemas de aseguramiento de la
calidad con el propsito de garantizar la calidad y cumplimiento de los requisitos tcnicos de los
productos, asegurando as la satisfaccin de los clientes. Sin embargo, existan diferentes enfoques
de cmo implementar este sistema de gestin. Fue entonces cuando ISO integr un comit tcnico
en donde despus de varios aos aprobaron la serie ISO 9000. Estas normas son revisadas cada 5
aos para garantizar la adecuacin a las tendencias y dinmica del contexto mundial, a esto se
debe que las normas se identifican con el ao de aprobacin.
La familia de Normas ISO 9000 est constituida por varias normas o tambin denominadas
estndares que han sido elaboradas para asistir a las organizaciones para desarrollar sistemas de
gestin de la calidad.
ISO 9000 : describe los

fundamentos de los
sistemas de gestin de
la calidad y la
terminologa utilizada
en estos sistemas.
ISO 9001:
ISO 9004:
seala los requisitos

para implementar un
sistema de gestin de
la calidad aplicable a
todas las
organizaciones, de la
familia de las normas.
Es la nica certificable.
proporciona las
directrices para
mejorar el desempeo
de las organizaciones y
de esta manera
conseguir el xito
sostenido.
A continuacin, un resumen de la historia de la familia de Normas ISO 9000.
1987: Se publica la primera versin de la Familia De Normas ISO 9000.
1994: Se realiza la primera revisin de estas normas. (cambios menores)

2000: Se realiza la segunda revisin de las normas de la Familia ISO 9000. Esta revisin fue ms
profunda que la anterior en donde se realizan cambios estructurales y estratgicos importantes.
2005: Se publica la nueva versin de la Norma ISO 9000. Versin vigente a la fecha.
2008: Se publica una nueva versin de la norma ISO 9001. Versin vigente en la actualidad. El comit
TC 176 de ISO comenz con la revisin de esta norma para publicar una nueva versin ISO 9001: 2015.
2009: Se publica una nueva versin de la norma ISO 9004 y versin vigente en la actualidad.
Las Normas ISO 9000 no guardan relacin con las especificaciones tcnicas de los productos, sino
con los sistemas de gestin de las empresas. Las organizaciones emplean las Normas ISO como
guas para implementar su sistema de gestin utilizada para el diseo, produccin, entrega y
apoyo de los productos. Si bien el propsito de estas es garantizar la calidad de los productos
ofrecidos, el foco de estas normas es guiar a los sistemas de gestin y administrativos de las
empresas. Cabe mencionar que pueden aplicarse a cualquier tipo de organizacin, independiente
del tamao y rubro.
2. NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA

CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
El objetivo de la Norma ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario,
es describir los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y definir los trminos
relacionados con estos.
ESTRUCTURA NORMA ISO

2.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta norma puede ser utilizada por diferentes tipos de organizaciones que buscan implementar
sistemas de gestin de la calidad, permitindoles conocer las bases y la terminologa para
implementarlos.
2.2. BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

La Norma ISO 9000:2005 seala:
10
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus

necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la
especificacin del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los
requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o
bien pueden ser determinados por la propia organizacin. No obstante, es finalmente el
cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y
expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los
avances tcnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y
procesos.
El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a
analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de
productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un
sistema de gestin de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la
mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin
del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacin
como a sus clientes en cuanto a la capacidad para proporcionar productos que satisfagan
los requisitos de forma coherente.
Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la

Gestin de la Calidad Fundamentos y
Terminologa.
La implementacin de un sistema de gestin de la calidad contribuye a aumentar uno de los

objetivos generales de las organizaciones: la satisfaccin del cliente. Un SGC requiere que la
organizacin analice los requisitos de los clientes, defina cules son los procesos que entregan
producto al cliente externo y qu se debe mantener bajo control. Entre estos procesos se pueden
mencionar: procesos de produccin, procesos de distribucin, de almacenaje, entre otros.
Para casos donde el producto es un servicio, se puede mencionar el proceso de atencin al cliente,
proceso de entrega del servicio y todos aquellos relacionados con el producto/servicio.
11
Un SGC proporciona:
Un marco de referencia para la mejora
continua de los procesos para as aumentar la
satisfaccin de los clientes.
Confianza a la organizacin y a sus clientes ya
que los productos ofrecidos son conformes con los
requisitos de forma coherente. Debido a este punto es
que cada vez aumenta el nmero de organizaciones
que optan por implementar un sistema de gestin de
la calidad.
En resumen, el contar con un sistema de gestin de la calidad, genera confianza y aumenta la

satisfaccin del cliente, lo que puede contribuir en el aumento de la cuota de mercado de las
empresas.
2.3. REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
Las Normas de la serie ISO 9000 hacen la distincin entre requisitos para los sistemas de gestin
de la calidad y los requisitos de los productos.
De la familia de Normas ISO 9000, es la Norma ISO 9001 la que especifica los requisitos que debe
adoptar una empresa para implementar un sistema de gestin de la calidad. Estos son genricos y
aplicables a cualquier tipo de organizacin.
Ninguna de estas normas establece requisitos tcnicos ni especficos para elaborar los productos.
Cuando se menciona requisitos de los productos se refiere a aquellos que establecen los
clientes, o los de carcter reglamentario. Estos pueden estar definidos en especificaciones
tcnicas, normas de productos, acuerdos contractuales o requisitos legales.
En resumen, la Norma ISO 9001 seala cmo debe gestionar la empresa su sistema de
administracin y control de la calidad con el fin de entregar productos de calidad.
Para aclarar los tipos de requisitos se presenta el siguiente ejemplo: Producto: salchicha
12
Requisito legal o
reglamentario
Requisito tcnico o de
inocuidad
Existe el reglamento
sanitario de los alimentos
que es el decreto 977,
que seala por ejemplo
los parmetros qumicos y
microbiolgicos respecto
a este alimento. Entre
estos se puede mencionar
como parmetro qumico:
el contenido de nitritos
no debe superar 125
mg/kg de salchichas.
En este tipo de requisitos,

se hace referencia a la
temperatura de coccin:
esta debe ser a 68C como
mnimo y deber medirse
al centro de estas.
Requisito contractual
Este tipo de requisitos
son determinados con el
cliente y quedan
plasmados en los
contratos. Segn el
ejemplo dado, se puede
mencionar el gramaje y
longitud de las
salchichas, tambin
incluye las condiciones
de distribucin, plazos,
entre otros.
Considerando el ejemplo anterior, la empresa elaboradora de salchichas no encontrar en la

Norma ISO 9001 los requisitos antes mencionados, sino los requisitos que debe cumplir la
empresa en relacin al sistema de gestin de la calidad.
Ejemplo:
La Norma ISO indica qu debe cumplir la empresa para

garantizar que: su personal es competente, que est capacitado, que se
cumple con los procedimientos de produccin, control y distribucin, que
existe evidencia del cumplimiento de los acuerdos contractuales, que estos se
difunden en la planta, entre otros.
13
2.4. ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende
diferentes etapas, para esto se puede utilizar el ciclo de mejoras de Deming analizado previamente
en este diplomado.
Planificar
Hacer
Verificar
Actuar
Determinar las
necesidades y
expectativas de los
clientes y de otras
partes interesadas.
Establecer la poltica
y objetivos de la
calidad de la
organizacin.
Determinar los
procesos y las
responsabilidades
necesarias para el
logro de los
objetivos de la
calidad.
Determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el logro de los
objetivos de la
calidad.
Establecer los
mtodos para medir
la eficacia y
eficiencia de cada
proceso.
Medir la eficacia y
eficiencia de cada
proceso.
Determinar los
medios para
prevenir no
conformidades y
eliminar sus causas.
Establecer y aplicar
un proceso para la
mejora continua del
sistema de gestin
de la calidad.
Fuente: Norma 9000: 2005
Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestin de la
calidad ya existente.
14
Una organizacin que adopte el enfoque anterior, genera

confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y
proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento
de la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la
organizacin.
Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la Gestin de la Calidad Fundamentos y Terminologa.
Fuente: Norma 9000: 2005
2.5. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Este punto considerado como un principio de la gestin de la calidad precisa que cualquier
actividad o un conjunto de estas que utiliza recursos para transformar sus elementos de entradas
en resultados, se considera un proceso.
La Norma ISO 9000:2005 menciona que para que las organizaciones sean eficaces deben gestionar
su operacin considerando las diferentes actividades que aportan valor para la realizacin del
producto como un proceso. Para ello, se debe empezar por identificar los que aportan ms valor,
estudiarlos y mejorarlos para que sean ms eficientes y eficaces.
15
2.6. POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de
referencia para dirigir la organizacin. Los objetivos de calidad se definen de acuerdo a la poltica
de calidad que ha establecido la organizacin, por lo tanto, estos objetivos deben ser coherentes
con la poltica los que a su vez deben estar orientados a la mejora continua tanto de los productos
como de los procesos de la empresa.
Una poltica de calidad es una declaracin del compromiso de la organizacin tanto con el sistema
de gestin de la calidad, con la satisfaccin del cliente y con la mejora continua. Esta poltica debe
ser conocida y entendida por todo el personal de la organizacin. Cabe sealar que esta debe ser
parte de las polticas globales y estratgicas de la empresa ya que el sistema de gestin no se debe
mantener al margen al ser parte de los sistemas de gestin y de control de la empresa. Esta
declaracin es el punto de partida para la mejora del producto / servicio.
Los objetivos de la calidad manifiestan lo que quiere lograr la organizacin en trminos de la
calidad, estos se sustentan en la poltica de la calidad y deben ser medibles y alcanzables.
Si en una poltica de calidad se declara que la organizacin aplica una mejora de manera continua,
entonces al establecerse los objetivos de la calidad estos deben estar relacionados con la mejora
continua.
Poltica de Calidad
A continuacin se presenta un ejemplo de poltica de calidad de una empresa de calzado.
Brindar a nuestros clientes un calzado que cumpla con

sus necesidades y expectativas de: confort, calidad,
durabilidad y seguridad, esto contando con personal
competente y tecnologa de punta lo que se reflejara en
el mejoramiento continuo de las actividades de la
empresa.
Recuperado de http://www.calzadogonzo.com
Se observa que esta poltica de la calidad incluye aspectos como:
16
Necesidades y expectativas del cliente

respecto al producto
Personal competente
Mejoramiento continuo
Entonces, para establecer sus objetivos de la calidad, la empresa debe considerar los aspectos
recin mencionados de manera de cumplir con el requisito que la poltica debe ser un marco de
referencia para determinar dichos objetivos.
Ejemplo: Si se considera el aspecto: personal competente.
Objetivo de la calidad: Durante el ao 2014 se

aumentarn los cupos de capacitacin en tcnicas de molde y
horma de diseo de calzado en un 15 %.
Este tema se tratar con mayor profundidad cuando corresponda estudiar los requisitos de la
Norma ISO 9001 relacionados con la poltica y objetivos de la calidad.
17
2.7. PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN

DE LA CALIDAD
La Norma ISO 9000:2005 define a la alta direccin como la persona o grupo de personas que
dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin.
A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin puede crear

un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el
cual un sistema de gestin de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la
gestin de la calidad pueden ser utilizados por la alta direccin como base de su papel,
que consiste en:
a) establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la
organizacin;
b) promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la
organizacin para aumentarla toma de conciencia, la motivacin y la participacin;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin;
d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los
requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la
calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de
gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;
g) revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
Fuente: Norma ISO 9000:2005
Uno de los principios de gestin de la calidad es el liderazgo, que se refiere al rol que ocupa la alta
direccin para que este sea exitoso.
18
La alta direccin es la responsable de lograr el compromiso de todos los colaboradores en el

sistema de gestin. Para lograr este compromiso, debe establecer los lineamientos mediante una
poltica que declare el compromiso de la organizacin con la calidad y la mejora continua. Estos
lineamientos tambin deben incluir los objetivos de la calidad, los cuales deben sealar lo que se
quiere lograr como organizacin respecto a esta.
Para cumplir con esta planificacin se debe contar con los recursos necesarios a nivel de recursos
econmicos, tecnolgicos, personal capacitado, entre otros, siendo la alta direccin la responsable
de aportarlos.
Una vez implementado el sistema de gestin, la alta direccin debe revisar el sistema en forma
peridica revisando los objetivos de la calidad, su cumplimiento y las acciones de mejoras
planificadas.
La alta direccin puede demostrar su compromiso participando activamente en reuniones donde
se trate la poltica de calidad, revisando peridicamente el sistema de gestin y preocupndose de
conocer los diferentes procesos de la empresa, sus controles y las mejoras propuestas.
Para lograr el compromiso de las personas, la alta direccin debe primero comprometerse dando
el ejemplo a los dems a modo de ejercer de forma correcta su liderazgo.
2.8. DOCUMENTACIN
La documentacin en un sistema de gestin de la calidad contribuye a:
Lograr la conformidad con los

requisitos del cliente.
Proveer la formacin apropiada

a travs de los procedimientos
documentados.
Proporcionar evidencia objetiva.
La repetitividad y la trazabilidad.
Evaluar la eficacia y la
adecuacin continua del sistema
de gestin de la calidad
En un sistema de gestin de la calidad existen diferentes tipos de documentos donde se pueden

mencionar: el manual de calidad, planes de calidad, los procedimientos, los formularios y los
registros.
19
Donde:
El manual de calidad describe el sistema de gestin de la calidad y de los procesos de la
empresa.
Los planes de calidad describen cmo se aplica el sistema de gestin a los productos /
servicios. Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto producto, proceso
o contrato especfico. (ISO 9000:2005)
Los procedimientos describen cmo se ejecutan los diferentes procesos. Cabe sealar
que la descripcin de un proceso es lo que se hace y un procedimiento describe cmo
se hace.
Los formularios son planillas que se utilizan para registrar las evidencias de controles,
datos y otros que indique el sistema de gestin de la calidad.
Los registros son formularios con datos u otra evidencia documental, como por ejemplo
una cotizacin, o un contrato, que si bien son registros o evidencia de un hecho, su
formato no es un formulario.
Importante en este punto es mencionar el rol de la evidencia objetiva. Estos son datos que
respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la
observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios (ISO 9000:2005).
La organizacin determina la extensin de la documentacin, la cual depende del tamao y la
complejidad de sus procesos.
El tema de la documentacin se elaborar con mayor profundidad en la unidad en que se estudia
el requisito de documentacin de la Norma ISO 9001:2008.
2.9. EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Respecto a las evaluaciones que se realizan en los sistemas de gestin de la calidad, se pueden
mencionar la medicin de los procesos, las auditoras, las revisiones de la gerencia al sistema de
gestin de la calidad y las autoevaluaciones, en donde se hace una revisin exhaustiva de las
actividades y resultados de la organizacin.
La Norma ISO 9000 2005 menciona diversidad de actividades para evaluar los sistemas de gestin
de la calidad:
20
MEDICIN DE LOS PROCESOS
Se debe verificar si se han identificado y

definido apropiadamente cada uno de los
procesos a medir, si se han designado a los
responsables, si se han implementado y
mantenido los procedimientos y si se ha
evaluado la eficacia de los procesos para
lograr los resultados esperados.
Se clasifican en auditoras de
primera, segunda y tercera parte:
AUDITORAS
El objetivo de las auditoras es evaluar el grado de

cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad y la eficacia de este, adems
de detectar oportunidades de mejoras.
Primera parte: son las conocidas

como auditoras internas y son
realizadas con fines internos siendo
la base para la autodeclaracin de
conformidad.
Segunda parte: es la conocida como
auditoras de proveedores, donde se
audita en nombre de los clientes de
la empresa.
Tercera parte: son las auditoras
externas realizadas por un tercero
independiente. Su objetivo es
certificar la empresa y entregar el
registro de conformidad de acuerdo
a los requisitos de la Norma ISO
9001.
21
REVISIONES DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Una de las funciones de la alta direccin es revisar el sistema de

gestin de la calidad a intervalos planificados, donde revisar la
poltica y el cumplimiento de los objetivos de la calidad. En esta
revisin es posible establecer acciones de mejoras en donde se
revisan los informes de auditoras y los estados de los hallazgos
encontrados junto con considerar cambios de acuerdo a las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.
AUTOEVALUACIONES
Se hace una revisin exhaustiva de las actividades y resultados de las

actividades de la organizacin en relacin al sistema de gestin de la
calidad. Esta revisin determina el desempeo y madurez de la
organizacin y puede identificar la necesidad de mejoras y las
prioridades.
El tema de las actividades de medicin del sistema de gestin de la calidad se desarrollar con
mayor profundidad en las unidades en que se estudiarn los requisitos de la Norma ISO 9001:
2008 en cuanto a la medicin y seguimiento del sistema de gestin.
2.10. MEJORA CONTINUA

El objetivo de la mejora continua es incrementar la satisfaccin de los clientes y de otras partes
interesadas.
En lneas generales, las acciones que una organizacin debe adoptar para lograr la mejora
continua estaran dadas por:
22
Medir, verificar,
analizar y evaluar los
resultados para
determinar si se han
alcanzado los
objetivos.
Analizar y evaluar la
situacin para
identificar reas por
mejorar.
Establecer los
objetivos y los planes
para cumplirlos.
Los resultados de las

actividades de
medicin pueden
utilizarse para
detectar
oportunidades de
mejoras.
La mejora es una actividad continua en todo sistema de gestin, es por esto que las organizaciones
deben medir el sistema de gestin de la calidad para as tener un diagnstico y poder planificar las
mejoras necesarias.
Estas mejoras pueden aplicarse a:
Los procesos: donde se deben identificar los agentes y conocer cmo operan para luego
mejorarlos.
Ejemplo: Proceso de produccin de salchichas y embutidos.
Se detect un gran porcentaje de devolucin de producto

por encontrarse trozos de metal correspondientes a los clips utilizados en
las piezas de embutidos. Luego de analizar el proceso se detect la
necesidad de adquirir un detector de metales e instalarlo al final de la lnea
para verificar las piezas y as evitar que lleguen productos contaminados con
estos clips al cliente y evitar as que afecte la imagen de la empresa.
23
Personas: la empresa debe preocuparse de mantener a las personas capacitadas e

informadas, de esta forma aumentar su desempeo laboral.
Uno de los objetivos de la empresa es aumentar los cupos de capacitacin en uno o varios
temas que ayuden a las personas a ser ms competentes y hacer cada vez mejor su
trabajo, tal como se mencionaba anteriormente, antes de aplicar las mejoras se debe
hacer un diagnstico, en este caso, se deben medir las competencias de las personas.
Mquinas y equipos: una oportunidad de mejora en este aspecto, es cuando existe la
posibilidad de utilizar tecnologa con el objetivo de hacer los procesos ms eficientes.
Los resultados de auditoras: revisiones del sistema de gestin. La verificacin de
cumplimiento de los objetivos y la evaluacin del desempeo de las personas son
actividades para detectar las oportunidades de mejoras, entre otras.
Al momento de analizar la Clusula 8.5 de la Norma ISO 9001, se profundizar ms en este tema.
2.11. PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS
El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y

ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo
estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso

bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las caractersticas
medibles de los productos y los procesos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo
de vida de los productos, desde la investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha
variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos
datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la
Fuente: Norma ISO 9000:2005.
24
La necesidad de conocer la variabilidad de los procesos nace debido a que no existe un producto
igual a otro. Esto debido a mltiples factores tales como: imprecisin humana, irregularidades en
maquinarias, factores ambientales y errores en los instrumentos de medicin. Al medir la
variabilidad de los procesos es posible analizar el comportamiento de estos estableciendo algunos
lmites de aceptacin o de cierta variabilidad.
El anlisis de la variabilidad, comportamiento y capacidad de los procesos permite a la
organizacin identificar y resolver no conformidad, por ende, a contribuir con la mejora de la
eficacia y eficiencia de los procesos.
Una no conformidad se refiere a cualquier incumplimiento de los diferentes tipos de requisitos.
Al momento de hablar de variabilidad, se hace necesario mencionar la utilidad de las tcnicas
estadsticas que permiten observar la variabilidad del comportamiento y resultado de
prcticamente todos los procesos.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar,

interpretar y modelar dicha variabilidad ayudando incluso a prevenir problemas que
podran resultar de dicha variabilidad.
De esta manera, las tcnicas estadsticas permiten hacer un mejor uso de los datos
disponibles para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua de la
calidad de los productos y de los procesos para lograr la satisfaccin del cliente. Estas
tcnicas son aplicables en un amplio espectro de actividades, tales como la
investigacin de mercado, el diseo, el desarrollo, la produccin, la verificacin, la
instalacin y el servicio.
Fuente: ISO/TR 10017:2003
Algunas tcnicas de estadsticas utilizadas en las organizaciones y descritas en ISO/TR 10017:2003

son:
25
Los grficos de control estadstico de procesos
Muestreos
Anlisis de medicin
Anlisis de capacidad de los procesos, entre

otras.
Es muy comn que para controlar los procesos productivos se utilicen los grficos de control de
procesos, con ellos es posible determinar la variabilidad de estos para establecer lmites de control
y determinar si estn bajo control estadstico.
Ejemplo:
En un laboratorio de ensayo de asfalto se ensayan

muestras en duplicados para aceptar un resultado. Utilizan los grficos
de control estadstico para determinar la diferencia permitida entre una
medicin y otra, las que son realizadas simultneamente. Adems,
analizan el comportamiento de los resultados obtenidos con la tcnica
utilizada, el ambiente, los analistas y todos los factores que influyen en
la calidad de los resultados.
Se desarrollar este tema con mayor profundidad cuando corresponda analizar las herramientas
aplicadas para el control de la calidad.
26
2.12. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE

GESTIN
Las empresas cuentan con un sistema de gestin global, dentro de este se encuentra el sistema de
gestin de la calidad el cual se enfoca en el logro de resultados, considerando el cumplimiento de
los objetivos de la calidad junto con otros objetivos relacionados con la satisfaccin de las
necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, segn corresponda.
Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la

organizacin, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos
financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las
diferentes partes del sistema de gestin de una organizacin pueden integrarse
conjuntamente con el sistema de gestin de la calidad, dentro de un sistema de gestin
nico y utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificacin, la asignacin
de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluacin de la
eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la organizacin puede
evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema de gestin de la organizacin. El
sistema de gestin puede asimismo auditarse contra los requisitos de Normas
Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditoras del sistema de gestin
pueden llevarse a cabo de forma separada o conjunta.
Como seala la Norma ISO 9000 el sistema de gestin de la calidad es parte del sistema global de
las organizaciones, es por esto que la poltica y los objetivos de la calidad se complementan con las
polticas globales, con las estrategias y otros objetivos de la organizacin. Otros sistemas de
gestin pueden integrarse con el sistema de gestin de la calidad y formar un gran sistema de
gestin nico.
27
Ejemplo:
Existen empresas que integran los sistemas de gestin de la calidad,

gestin ambiental, salud y seguridad ocupacional lo que disminuye la asignacin de
recursos por tipo de sistema. En este caso, una organizacin podra establecer un plan
que abarque estos 3 sistemas de gestin de la calidad, declarando una poltica
integrada de calidad, definiendo objetivos para el sistema integrado, organizando
auditoras integrales que abarquen los tres sistemas e incluyendo la simplificacin de la
documentacin de este sistema integral.
2.13. RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y

LOS MODELOS DE EXCELENCIA
Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de

Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en
principios comunes. Ambos enfoques:
a) permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades.
b) posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos.
c) proporcionan una base para la mejora continua, y
d) posibilitan el reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad de la familia de
Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia de
Normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y
orientacin para la mejora del desempeo; la evaluacin de los sistemas de gestin de la
calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienen
criterios que permiten la evaluacin comparativa del desempeo de la organizacin y que son
aplicables a todas las actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluacin
en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organizacin pueda
comparar su desempeo con el de otras organizaciones.
28
Los modelos de excelencia son herramientas para la autoevaluacin de la empresa, permiten

evaluar a travs de mltiples criterios si una determinada empresa alcanza la excelencia. Se
evalan las empresas en trminos de enfoque, despliegue y resultados y se pone gran nfasis en
las evidencias de la mejora y la evaluacin continua.
La evaluacin que se realiza a las empresas proporciona una medida real de la eficiencia y eficacia
a nivel global de la organizacin.
Los conceptos fundamentales de la excelencia en los que se basan estos modelos son:
Orientacin a los resultados
Focalizacin en los clientes
Liderazgo y constancia en los objetivos
Gestin por procesos
Compromiso y desarrollo con las personas
Aprendizaje, innovacin y mejora continua
Responsabilidad social
Existe un claro paralelismo y sintona entre estos conceptos y los principios de la gestin de la
calidad de las Normas ISO 9000.
Algunos modelos de excelencia conocidos a nivel mundial son:
Modelo EFQM
Premio Malcolm Baldrige
Premios Nacionales de la Calidad
Cabe sealar que la Norma ISO 9001 no es un modelo de excelencia, es un modelo estandarizado
de gestin de la calidad.
A continuacin se presentan los criterios de calidad incluidos en el Modelo Malcolm Baldrige
29
EL MODELO MALCOLM BALDRIGE

Definicin del modelo
El presente modelo sirve como base para desarrollar autoevaluaciones de las organizaciones y as
entregar informacin del estado de estas. Adems ayuda a mejorar las prcticas de gestin, ayuda
a la comunicacin y sirve como herramienta de trabajo para la planificacin y entrega finalmente
oportunidades de aprendizaje.
Este modelo ayuda a las organizaciones a utilizar un enfoque global e integrado para la gestin,
entregando mayor valor a los clientes y grupos de inters; mejorando as la eficacia y capacidades
de toda la organizacin.
Criterios de evaluacin
Los valores y conceptos centrales del Modelo de Excelencia se encuentran comprendidos en los
siguientes siete criterios:
1. Liderazgo: en este criterio se evala la forma en que la alta direccin dirige y hace
sostenible a la organizacin.
2. Planeamiento Estratgico: se examina cmo la organizacin desarrolla su planificacin
estratgica y los planes de accin para cumplir los objetivos y metas establecidas.
30
3. Orientacin hacia el Cliente y el Mercado: se evala cmo la organizacin determina los

requerimientos de los clientes, cmo se relaciona y cules son los factores para lograr la
satisfaccin y retencin de los clientes, as como la expansin y sostenibilidad del negocio.
4. Medicin, Anlisis y Gestin del Conocimiento: examina cmo la organizacin selecciona,
recolecta, analiza, gestiona y mejora los activos de datos, informacin y conocimiento y
como tambin evala el desempeo organizacional.
5. Orientacin hacia las Personas: examina cmo se gestiona el aprendizaje y potencial de
los colaboradores con los objetivos globales, estrategia y planes de accin. Tambin evala
aspectos como lugar de trabajo, clima organizacional, la excelencia al desempeo y el
crecimiento personal y organizacional.
6. Gestin de Procesos: examina la gestin de procesos de la organizacin. Comprende
todos los procesos claves y unidades de trabajo.
7. Resultados: examina el desempeo de las reas de negocio claves de la organizacin
como el desempeo de productos y servicios, la satisfaccin del cliente, el desempeo
financiero y de mercado, el desempeo de la orientacin hacia las personas, el
desempeo operativo y el desempeo del liderazgo y la responsabilidad social. Tambin
examina los niveles de desempeo con relacin a los competidores y a otras
organizaciones que proveen productos y servicios similares.
Para profundizar ms en este tema, revisar link disponible en Recursos Adicionales de la unidad.
http://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922
3. NORMA ISO 9004

Esta norma entrega un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001.
Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona
orientacin para la mejora sistemtica y continua del desempeo global de la organizacin. La ISO
9004 proporciona orientacin para ayudar a conseguir el xito sostenido para cualquier
organizacin en un entorno complejo, exigente y en constante cambio mediante un enfoque de
gestin de la calidad. En cambio la ISO 9001 seala los requisitos mnimos que debe cumplir una
organizacin para declarar que cuenta con un sistema de gestin de la calidad.
Esta Norma entrega las directrices como lograr este xito a largo plazo promoviendo el equilibrio
entre los intereses econmicos financieros y ambiente social, buscando la satisfaccin de todas las
partes interesadas directas e indirectas de la organizacin, enfatizando la autoevaluacin como
herramienta importante que permite a las organizaciones crear referencias para su madurez,
cubrir el liderazgo, estrategias, sistema de gestin, recursos y procesos, como tambin identificar
fortalezas, debilidades y oportunidades para la mejora y la innovacin.
31
Esta Norma entrega directrices respecto a:
El uso de los 8
principios de gestin
de la calidad.
La relacin de ISO
9004:2009 con los
modelos de excelencia.
La aplicacin de ISO
9004:2009 a todo tipo
de empresas sin
importar su giro ni su
tamao.
Reconocer e identificar
el medio ambiente en
el que opera la
organizacin.
Identificar las
necesidades y
expectativas de
clientes y de otras
partes interesadas que
determinan la
viabilidad de la
organizacin y sus
imperativos
estratgicos.
La evaluacin de los
riesgos asociados a la
organizacin para
lograr la
sustentabilidad y la
toma de acciones
preventivas.
El cumplimiento de
leyes y requisitos
estatutarios y
reglamentarios.
La adaptabilidad de la
organizacin a su
medio ambiente
operacional, esto
relacionado con su
cultura, aprendizaje e
innovacin.
La necesidad de
Identificar los procesos
que son necesarios
para facilitar el xito
sostenible.
La integracin de los
procesos en un modelo
general.
La medicin,
monitoreo y
evaluacin de la
efectividad y eficiencia
de los procesos, el
logro de los objetivos y
su mejora.
Como se seala con anterioridad, esta Norma Internacional proporciona un enfoque ms amplio
sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001. Adems proporciona anexos relacionados
con las herramientas de autoevaluacin, con la descripcin de los ocho principios de la gestin de
la calidad, entre otros.
En la siguiente ilustracin tomada de la Norma ISO 9004:2009, se presenta un modelo ampliado de
un sistema de gestin de la calidad basado en procesos y el que incorpora los elementos de las
Normas ISO 9001 e ISO 9004.
32
Fuente: ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad.
Si bien la ISO 9001 requiere que la alta direccin establezca una poltica de calidad que sea
adecuada al propsito de la organizacin, que incluya el compromiso, el mejoramiento continuo,
que sea comunicada y revisada para su continua adecuacin, la ISO 9004:2009 cita que la empresa
debe establecer una misin, visin y valores que deben ser aceptados por todas las partes
interesadas para entregar directrices y formular estrategias y polticas eficaces a travs de
procesos de seguimiento del entorno de la organizacin, de las necesidades y expectativas de los
clientes, de las nuevas tecnologas y de todos los factores que influyen en el entorno de la
organizacin, adems de establecer procesos y prcticas que permitan que estas se conviertan en
objetivos medibles en todos los niveles, que se evalen los riesgos y que se definan las medidas
para contrarrestarlos.
ISO 9001 se refiere a las competencias, formacin y habilidades necesarias para el personal que
realiza trabajos que afectan la calidad del producto. ISO 9004 indica que para lograr el xito
sostenido, las personas deben considerarse como un recurso significativo y que su participacin
crea valor para las partes interesadas. La organizacin debe obtener el compromiso de las
personas para utilizarlo en beneficio de la organizacin, ofreciendo un ambiente de trabajo que
fomente al crecimiento personal, aprendizaje, y el trabajo en equipo, debe motivarlas para que
33
entiendan la importancia de sus funciones y cmo contribuyen al logro de los objetivos de la

organizacin.
La Norma invita a las organizaciones a establecer procesos para que las personas sean capaces de
identificar sus limitaciones de desempeo, compartir la informacin, el conocimiento, la
experiencia dentro de la organizacin, y en especial identificar, desarrollar y mejorar las
competencias de las personas.
La Norma ISO 9004 orienta a las organizaciones respecto a cmo gestionar:
Las relaciones con proveedores y aliados.
Recursos de infraestructura.
El ambiente de trabajo.
El conocimiento, la informacin y la
tecnologa.
Los procesos y las actividades de seguimiento

y control, entre otras.
4. NORMA ISO 9001

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a
toda organizacin que desea demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan
los requisitos de los clientes y aquellos de carcter reglamentarios. Esta norma o estndar de
gestin de la calidad es la nica de la serie 9000 certificable a travs de terceros, las otras Normas
son complementarias a la Norma ISO 9001. Esta aplica a cualquier tipo de empresa sin importar su
rubro y tamao. Cuando se menciona que solo la ISO 9001 es certificable, quiere decir que de la
familia de Normas ISO 9000, esta puede ser la Norma de referencia del sistema de gestin de la
calidad para el proceso de certificacin.
34
QU ES UNA CERTIFICACIN?
Segn la definicin de la Norma UNE-EN 45020, la certificacin es el proceso mediante el que una
tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos
requisitos especficos.
ORGANISMO NORMALIZADOR
Atendiendo al organismo que
elabora las Normas tcnicas base
de la certificacin, se puede
observar una amplia procedencia
de dichas Normas. As existen
Normas
desarrolladas
por
empresas
particulares,
asociaciones
empresariales,
asociaciones
ecologistas,
organismos
nacionales
e
internacionales
de
Normalizacin, Administraciones
Pblicas, etc.
ORGANISMO CERTIFICADOR
Agente implicado en el proceso
de certificacin es la entidad
independiente que garantiza el
cumplimiento de las Normas por
parte del solicitante de la
certificacin, es lo que se conoce
como organismo o entidad de
certificacin y, en algunos casos
puede coincidir con el propio
organismo Normalizador.
ENTIDAD CERTIFICADA
La ltima parte implicada en el
proceso de certificacin es la
entidad objeto de la certificacin
y que puede ser una empresa o
parte de la misma, un producto o
una persona.
Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.
Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.
35
4.1. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

A continuacin se presenta la estructura de las clusulas de la Norma ISO 9001. Es vlido
mencionar que los captulos sern desarrollados con ms profundidad en las unidades futuras.
4.1.1. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

El Captulo 4 seala los requisitos generales respecto al sistema de gestin de la calidad, adems
de los requisitos relativos a la documentacin, refirindose a la elaboracin, manipulacin y
control de estos, incluyendo los registros del sistema.
4.1.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

El Captulo 5 hace referencia al compromiso de la alta direccin respecto al sistema de gestin de
la calidad, estableciendo una poltica de calidad y los objetivos de esta asegurando que se cumpla
con satisfacer las necesidades del cliente y optimizar todos los procesos relacionados con este
propsito.
En este captulo se indican los requisitos en relacin con la responsabilidad, la autoridad y
comunicacin de la alta direccin en la organizacin, adems de los procedimientos de revisin del
sistema de gestin de la calidad, denominada revisin por parte de la direccin.
4.1.3. GESTIN DE LOS RECURSOS

En el Captulo 6 se mencionan los requisitos relacionados al recurso humano; respecto a sus
competencias, formacin y toma de conciencia, adems de los requisitos de infraestructura que
hace referencia a espacios, edificios y equipos. Tambin hay una clusula que se refiere al
ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
4.1.4. REALIZACIN DEL PRODUCTO

En el Captulo 7 se indican los requisitos que se deben cumplir para declarar conformidad en los
procesos relacionados con la realizacin del producto, donde se menciona la planificacin,
determinar los requisitos, diseo y validacin del producto, incluyendo los procesos de
comunicacin con el cliente. En este captulo tambin se mencionan clusulas que indican
36
requisitos relacionados con los procesos de compras que incluyen los procedimientos de
evaluacin de proveedores y control de insumos.
4.1.5. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

En el Captulo 8 se tratan los requisitos respecto al seguimiento y medicin de la satisfaccin de los
clientes, de los procesos y los productos, adems de los procesos de auditoras del sistema de
gestin. Incluye los requisitos de control de trabajo no conforme, los de acciones preventivas y
correctivas y el anlisis de datos para planificar las mejoras necesarias.
4.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001

Como se mencion con anterioridad, la implementacin de un sistema de gestin de la calidad
basado en la Norma ISO 9001 puede aplicarse en cualquier tipo de empresa, sin importar su
tamao y rubro. En este captulo se menciona la clusula respecto a las exclusiones del sistema de
gestin de la calidad.
En la actualidad hay diversos tipos de organizaciones que han implementado y certificado su
sistema de gestin de la calidad basado en la Norma ISO 9001. Entre estas se pueden mencionar
empresas productivas, empresas de servicios, instituciones de educacin y municipalidades como
por ejemplo las municipalidades de Providencia, Las Condes y Maip, entre otras.
Ejemplo:
La Municipalidad de las Condes ha implementando y certificado

su sistema de gestin de la calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 en la
Direccin de Obras, de Trnsito y Transporte Pblico y de Administracin y
Finanzas, la Direccin de Desarrollo Comunitario y el Departamento de
Seguridad Ciudadana y Emergencia. http://www.lascondes.cl/
37
4.3. EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SI bien la Norma menciona requisitos genricos y de carcter administrativos para implementar un
sistema de gestin de la calidad, no especifica requisitos para los productos. En el captulo de
trminos y definiciones se indica que cuando se utiliza el trmino producto, tambin significa
servicio.
La Norma ISO 9001 seala que la organizacin es responsable de todos los procesos que afectan la
realizacin del producto incluyendo aquellos que por diferentes motivos se externalizan.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con

esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Fuente: Norma ISO 9001:2008, Capitulo 1.2 Aplicacin.
Tal como lo menciona la Norma, solo es posible excluir el Captulo 7 Realizacin del producto. Si
la empresa decide aplicar la exclusin, debe considerar que no se vean afectados los requisitos del
producto ni los requisitos reglamentarios. Estas exclusiones dependern del tipo de empresa y de
sus procesos. As, se deben excluir solo las clusulas que no apliquen a la organizacin
fundamentando claramente la exclusin. Es importante mencionar que no es necesario excluir
una clusula completa sino solo la parte que no aplica a la organizacin. (Nava V.; Jimnez A.,
2005)
A modo de poder comprender cules son las exclusiones posibles, a continuacin se desarrollan
las clusulas correspondientes al captulo 7 Realizacin del producto.
38
Clusula 7.1. Planificacin de la realizacin del producto

Esta clusula es prcticamente no excluible, partiendo de la base que todas las organizaciones
generan un producto o servicio, adems se debe considerar que los requisitos de esta Norma y
diferentes teoras de la calidad indican la planificacin de la realizacin del producto o servicio, es
decir, que no existe argumento vlido para excluir este punto.
Clusula 7.2. Procesos relacionados con el cliente
En unidades anteriores se estudiaron los Principios de la Gestin de la Calidad y en donde uno de
ellos es el Enfoque al Cliente. Se podra concluir que no se debera excluir este requisito. Sin
embargo, es posible encontrar argumentos vlidos para excluir una parte de esta clusula.
Ejemplo:
Una librera online excluye la clusula 7.2.2 Revisin de

los requisitos relacionados con el producto, argumentando que su
producto est muy estandarizado, adems que no pueden revisar los
requisitos de los clientes cada vez que tengan una orden en lnea.
Clausula 7.3. Diseo y Desarrollo

Se debe tener precaucin en la exclusin o aplicacin de esta clusula. Para excluirla, las empresas
generalmente argumentan que este proceso no se realiza en las instalaciones. No obstante, hay
que ser cautelosos para incorporarla, ya que las empresas son responsables de los procesos
externalizados y no se debe perder el principio de enfoque al cliente. Otro caso es cuando se
hacen modificaciones al diseo original en donde s corresponde aplicarla.
Se puede concluir que este punto es excluible, solo cuando el cliente proporciona el diseo. (Nava
V.; Jimnez A., 2005)
39
Ejemplo:
Las empresas que comercializan productos de otras marcas podran excluir el

cumplimiento del requisito de diseo, as como tambin una constructora que
se limite solo a ejecutar los planos ya definidos por sus clientes.
Clusula 7.4. Compras

Esta clusula no es excluible, todas las empresas hacen compras o subcontrataciones, procesos de
los cuales las organizaciones son responsables.
Clusula 7.5. Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio
No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la produccin y en la
prestacin del servicio.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La exclusin de este apartado no aplica en aquellos productos que no es posible verificarse hasta
que el producto est siendo empleado por el usuario final. Pero s podran excluirlo aquellas
empresas que fabrican productos a los cuales se les realicen verificaciones a los productos antes
de ser entregados al cliente.
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
Si bien esta clusula se incluye dentro del Captulo de las Clusulas Excluibles y en la Norma se
menciona cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados a travs de toda la realizacin del producto, en la prctica no es excluible, ya que
todas las empresas identifican los productos o servicios.
40
Ejemplo:
Codificar las rdenes de trabajos, o proyectos en las

empresas de servicios.
Otro ejemplo, una empresa que ofrece servicios de limpieza y
considerando lo mencionado anteriormente, tambin debera llevar
trazabilidad* de los productos es decir indicar lo que usa o la
preparacin de sus productos por un tema de inocuidad** o
efectividad de los productos de limpieza aplicados.
*Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la

localizacin de todo aquello que est bajo consideracin. Al considerar un producto,
la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes, la
historia del procesamiento; la distribucin y localizacin del producto despus de su
entrega.
Fuente: Norma ISO 9000:2005
**La inocuidad es la incapacidad que algo o alguien presentan para infligir un dao, es
decir, cuando de algo o alguien se dice que es inocuo ser porque existe una probada
razn que demostr que tal o cual no hacen dao. Recuperado de Definicin ABC.
7.5.4. Propiedad del cliente

No excluible. La nueva versin de la Norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la
propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.
41
Clusula 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Este apartado es excluible. Cuando las organizaciones no disponen y no necesitan de equipos de
medicin los cuales son relacionados a la metrologa, se puede mencionar un sin fin de estos
equipos como termmetros, pie de metros, tester electrnico, entre otros.
Si la empresa cuenta con programas informticos de clculo que participen en el control de la
prestacin del servicio o en la realizacin del mismo, este requisito no podr excluirse.
4.4. EJEMPLOS DE EXCLUSIONES
Un Laboratorio de ensayo excluye el punto 7.3 Diseo y desarrollo, argumentando:
Debido a la naturaleza de esta

organizacin, no se efectan
actividades de diseo y
desarrollo en apoyo a las
rdenes de los clientes.
Esto se refleja en el alcance de
actividad que consiste en
ensayar los temes
proporcionados por los clientes
respecto de estndares
internacionales o nacionales
aceptados. Debido a esto, la
clusula 7.3 de la ISO
9001:2008 ha sido excluda de
nuestro sistema de gestin de
la calidad.
Este ejemplo est bien argumentado, sin embargo, este laboratorio no podra excluir este punto si
dentro de sus procesos desarrolla tcnicas propias de ensayos o hace modificaciones de las
tcnicas normalizadas que utiliza. Estas prcticas son comunes en los laboratorios.
42
La Municipalidad de Las Condes publica las exclusiones de su sistema:
Direcciones de Obras Municipales,

Trnsito y Transporte Pblico,
Seguridad Ciudadana y Emergencias
7.3 Diseo y Desarrollo: Este requisito no aplica
debido a que las especificaciones tcnicas de los
productos y servicios otorgados por los procesos del
alcance, se encuentran previamente definidos.
7.5.2 Validacin de los procesos de la Produccin y
de Prestacin de Servicio: Este requisito no aplica
debido a que los procesos del alcance verifican las
caractersticas de sus servicios, antes de entregarlo
al cliente.
Direccin de Administracin y
Finanzas
7.3 Diseo y Desarrollo: Este requisito no aplica
debido a que las especificaciones tcnicas de los
productos y servicios otorgados por los procesos del
alcance, se encuentran previamente definidos.
7.5.2 Validacin de los procesos de la Produccin
y de Prestacin de Servicio: Este requisito no
aplica debido a que los procesos del alcance
verifican las caractersticas de sus servicios, antes
de entregarlo al cliente.
Fuente: Municipalidad de las Condes. Certificacin ISO: Recuperado de

http://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.html
43
COMENTARIO FINAL
Las Normas o Estndares ISO de la familia 9000 son una gua para todas las empresas que quieren
declarar conformidad de su sistema de gestin de la calidad, donde se puede mencionar que la ISO
9000 es la que describe los principios de la gestin de la calidad y las definiciones y trminos
utilizados en estos sistemas. Por su parte, la Norma ISO 9004 entrega directrices para que una
organizacin logre el xito sostenido en el tiempo mejorando su desempeo siendo una norma
complementaria a la Norma ISO 9001. Esta ltima indica los requisitos mnimos que debe cumplir
una organizacin para declarar conformidad, siendo la nica certificable de las tres.
La Norma ISO 9001 aplica a todo tipo de empresa, sin embargo se pueden excluir los requisitos
que no aplican a cada empresa en consideracin a su naturaleza. Estas exclusiones se limitan solo
al Captulo 7 de la Norma relacionado con la realizacin del producto.
Si bien los procesos de implementacin de sistemas de gestin de la calidad bajo la Norma ISO
9001 y su certificacin son procesos voluntarios, se puede mencionar que es beneficioso para una
organizacin contar con estos ya que eleva el prestigio y da mayor seguridad a los clientes en
relacin al producto o servicio que estn adquiriendo.
Para visualizar los resultados beneficiosos de esta implementacin, la empresa debe disear un
sistema de calidad basado en los 8 Principios de la Calidad el que debe ser diseado a la medida de
la organizacin. El sistema de gestin de la calidad es el que debe dar valor y trabajar para la
empresa y no en el sentido contrario, que la empresa trabaje para el sistema de gestin de la
calidad.
44
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Miranda, J. Chamorro, A. Y Rubio, S. (S.F.). Universidad De Extremadura. Clarificando El Concepto
De Certificacin: El Caso Espaol
Nava V.; Jimnez A., (2005) ISO 9000:2000: estrategias para implantar la Norma de calidad para la
mejora continua. Editorial LIMUSA.
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9000(2005). Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario. Disponible en:
http://www.uco.es/sae/archivo/Normativa/ISO_9000_2005.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9001(2008). Sistemas de gestin de la calidad
Requisitos. Disponible en: http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO9001.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9004(2009). Gestin para el xito sostenido de
una organizacin Enfoque de gestin de la calidad. Disponible en:
http://www.umc.edu.ve/umcpro/cgco/joomdocs/NormasISO/ISO_9004_ED_2009.pdf
Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO/TR 10017- Orientacin sobre las tcnicas
estadsticas
para
la
Norma
ISO
9001:2000.
Disponible
en
http://gastonperezu.files.wordpress.com/2011/12/iso-tr-10017-2003-tecnicas-estadisticasespanol.pdf
PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:

IACC (2014). Normativa ISO y Exclusiones de un Sistema de Gestin de la Calidad. Gestin de
Calidad. Unidad 3.
45
46

Semana - 3, Iacc, Gestión de Calidad

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Semana - 3, Iacc, Gestión de Calidad

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

GESTIN DE CALIDAD

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000.......................................................................................................... 8

NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO........... 10

ESTRUCTURA NORMA ISO ...................................................................................................................... 10

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ........................................................................................... 10

BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................................ 10

ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD .................................................................. 14

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ........................................................................................... 15

POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD................................................................. 16

PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD........................... 18

EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD........................................................ 20

MEJORA CONTINUA .............................................................................................................. 22

PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS...................................................................................... 24

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN......................................... 27

NORMA ISO 9004 .......................................................................................................................... 31

NORMA ISO 9001 .......................................................................................................................... 34

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 ...................................................................................... 36

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ...................................................................... 36

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ....................................................................... 36

GESTIN DE LOS RECURSOS ...................................................................................... 36

REALIZACIN DEL PRODUCTO ................................................................................... 36

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ................................................................................ 37

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001.......................................................... 37

EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ............................................................. 38

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

COMENTARIO FINAL .............................................................................................................................. 44

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE

Ver video Sistemas de Gestin de la Calidad. ISO 9000 Origen y Evolucin

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

El Organismo de Normalizacin de Chile, miembro de la International Organization for

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

Reportes Tcnicos.Gua para planes de

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

Directrices para la Auditora de

1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

ISO 9000 : describe los

seala los requisitos

A continuacin, un resumen de la historia de la familia de Normas ISO 9000.

1987: Se publica la primera versin de la Familia De Normas ISO 9000.

1994: Se realiza la primera revisin de estas normas. (cambios menores)

profunda que la anterior en donde se realizan cambios estructurales y estratgicos importantes.

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

2. NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA

ESTRUCTURA NORMA ISO

2.2. BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus

Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la

La implementacin de un sistema de gestin de la calidad contribuye a aumentar uno de los

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

En resumen, el contar con un sistema de gestin de la calidad, genera confianza y aumenta la

2.3. REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

En este tipo de requisitos,

Considerando el ejemplo anterior, la empresa elaboradora de salchichas no encontrar en la

La Norma ISO indica qu debe cumplir la empresa para

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

2.4. ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Fuente: Norma 9000: 2005

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3