Você está na página 1de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para

ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00

AULA 00: Introduo e Conceitos de Anlise e


Gerenciamento de Riscos

SUMRIO

PGINA

1. Apresentao

02

2. Cronograma

07

3. Desenvolvimento

08

3.1. Evoluo da Abordagem dos Riscos

09

3.2. Importncia da Anlise de Risco

11

3.3. Conceitos da Anlise de Riscos

14

4. Anlise de Riscos

17

4.1. Etapas da Anlise de Risco

21

4.2. Condies para a Anlise de Risco

23

4.3. Comparao entre APPCC e AR

24

5. Exemplos Prticos

25

6. Questes Comentadas

33

7. Lista das Questes Comentadas

49

8. Gabarito

54

9. Concluso

55

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 1 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
1. Apresentao
Oi amigos (as),
Ser um prazer poder auxili-los na preparao para o concurso da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Os cursos online, como o Estratgia Concursos, possibilitam uma
preparao de qualidade, com flexibilidade de horrios e contato com o
professor da matria, atravs do frum de dvidas.
Iniciando a aula demonstrativa vou me apresentar brevemente.
Meu nome Aline Meloni, sou natural de Campinas-SP e tenho 28 anos de
idade. Sou formada em Engenharia de Alimentos pela USP, com MBA pela
Fundao Dom Cabral.
Iniciei minha carreira em 2003 na rea Frigorfica e de Certificao em
Qualidade (BPF e HACCP), e atuei na indstria de aromas. Trabalhei com
Sistema de Gesto da Qualidade na NewAge Bebidas, com foco em ISO
9001, e fui responsvel pela implantao da rea de Pesquisa &
Desenvolvimento. Durante esses trs anos, utilizei na prtica a Anlise e
o Gerenciamento de Riscos, sendo sempre fiscalizada pela ANVISA e pelo
MAPA.
Desde 2007 atuo na empresa de bebidas Ultrapan, passando por Controle
e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatrios, P&D e Vendas Tcnicas,
sendo atualmente Gerente de Desenvolvimento de Negcios.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 2 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Hoje sou responsvel tcnica pela empresa perante a ANVISA, o MAPA e o
CREA, e j ministrei diversas palestras em eventos tcnicos na USP,
Unicamp, UNESP e SENAI.
Este trabalho tcnico me faz utilizar a Anlise e o Gerenciamento de
Riscos diariamente, a fim de evitar que produtos tragam riscos sade
dos consumidores. uma matria interessante de estudar, pois podemos,
em vrios momentos, visualizar sua aplicao prtica.
Bem, nosso curso ser composto de teoria, exemplos prticos do uso da
Anlise e do Gerenciamento de Risco, e questes comentadas, tendo
como base os editais dos concursos de Especialista e Tcnico em
Regulao e Vigilncia Sanitria.
Em linhas gerais nossas aulas tero a seguinte estrutura:
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO
- Introduo
- Desenvolvimento (parte terica)
- Exemplos prticos do tema aplicado
- Questes comentadas
- Lista das questes comentadas (para o aluno poder praticar sem olhar
as respostas)
- Gabaritos das questes
- Concluso

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 3 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Para preparar este curso, analisei diversas questes de prova, e nosso
enfoque ser sobre os editais passados de concursos da ANVISA,
principalmente para os cargos de Especialista.
A Aula Demonstrativa no ir abranger todo o contedo Anlise e
Gerenciamento de Risco, pois no se destina a transmitir contedo, e
sim apresentar a didtica e a metodologia do professor.

Em outras

palavras, este tema (Anlise e gerenciamento de risco: conceito e


caracterizao do risco sanitrio; Identificao do dano; dose-resposta;
avaliao da exposio; aes corretivas poltico-administrativas no
mbito do sistema de sade, servio e impacto na sociedade (o que fazer,
planejamento,

procedimentos,

avaliao

da

exposio

do

risco,

consequncias econmicas, polticas e sociais), incerteza da avaliao;


deciso e ao; poltica da comunicao; Identificao do dano e suas
causas, diferena entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores
de risco.) ser tratado de forma completa durante o curso.
As demais aulas do curso tero entre 50 (cinquenta) e 100 (cem)
pginas, aproximadamente. O nmero de questes comentadas em cada
aula ser varivel, pois alguns assuntos so rotineiramente exigidos nos
concursos, enquanto outros aparecem com menos frequncia.
Por questes didticas, algumas questes sero apresentadas de forma
desmembrada, ou seja, ao invs de apresentar todas as questes
relativas ao mesmo enunciado de uma s vez, veremos uma alternativa
de cada vez.
O objetivo disso fazer com que os detalhes sejam mais perceptveis,
alm de tornar possvel dividir os assuntos: muito mais fcil assimilar o
contedo sobre Anlise de Risco e depois sobre Comunicao do Risco,
por exemplo, do que ver tudo junto na mesma questo, no verdade?
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 4 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Ao longo do curso lanarei mo da nossa mascote, a corujinha, para
prender a ateno do(a) aluno(a) em aspectos relevantes da matria.

Quando aparecer a corujinha


na aula, fique atento(a), o
assunto importante!

Uma observao final sobre o contedo do curso: este material,


preliminarmente, no est baseado na:
- ISO/IEC 31010
- Metodologias de Gesto de Risco, como PMBOK do Project Management
Institute (PMI), RISMAN - Risk Management, SHAMPU - Shape, Harness
and Manage Project Uncertainty, RAMP Guide - Risk Analysis and
Management for Projects, PRAM Guide - Project Risk Analysis and
Management.
Mas sim, est totalmente focado na Anlise e Gerenciamento de Risco
com vistas a reduzir riscos sade da populao, pensando na atuao
da ANVISA:
Misso da ANVISA: Promover e proteger a sade da populao e intervir
nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os estados, os
municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios do Sistema
nico de Sade (SUS), para a melhoria da qualidade vida da populao
brasileira.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 5 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00

Com relao ao estudo da Anlise e Gerenciamento de Risco, vai uma


dica importante: no estudem essa matria apenas por obrigao, e sim
com prazer.
Quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga no concurso para
Especialista e Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria ir lidar com
essa disciplina diariamente, durante vrios e vrios anos, e isso um
privilgio.
Para quem no busca apenas dinheiro, e sim realizao profissional, o
cargo de Especialista ou Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria
muito gratificante, pois possvel proteger a sade da populao e atuar
nos riscos que os produtos e servios podem trazer.
Pesa muito na rotina do Especialista ou Tcnico em Regulao e Vigilncia
Sanitria, o lado humano, a vontade de mudar e melhorar a qualidade de
vida da populao.
Dessa maneira, no estudem essas matrias de modo vago, abstrato.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 6 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Procurem enxergar como cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginemse como Especialistas ou Tcnicos em Regulao e Vigilncia, fiscalizando
empresas, registrando novos produtos, avaliando novas legislaes...
Assim fica muito mais fcil para entender e memorizar a Anlise e o
Gerenciamento de Riscos.

2. Cronograma
O cronograma de nosso curso ser o seguinte:
CONTEDO
AULA 00 INTRODUO E CONCEITOS DE ANLISE E
GERENCIAMENTO DE RISCOS
AULA 01 ANLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS
conceito e caracterizao do risco sanitrio
AULA 02 AVALIAO DE RISCO identificao do dano,
dose-resposta e avaliao da exposio

DIA
28/03
11/04
25/04

AULA 03 AES CORRETIVAS E COMUNICAO poltica


de comunicao, aes corretivas poltico-administrativas,
impacto na sociedade, deciso e ao

09/05

AULA 04 IDENTIFICAO DO DANO E MONITORAMENTO


identificao do dano e suas causas, incerteza da avaliao,
diferena entre risco, incerteza e erro, monitoramento dos
fatores de risco

23/05

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 7 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
3. Desenvolvimento
Veremos nesta aula as definies e conceitos bsicos de Anlise e
Gerenciamento de Riscos. Vamos abordar a importncia da anlise de
risco para a segurana da populao, e vamos falar da construo do
conceito cientfico do risco.
um assunto extremamente importante no dia a dia, pois est presente
inclusive na Misso da ANVISA, j que resumidamente, o dever da
ANVISA reduzir o risco sade da populao atravs da vigilncia
sanitria.
No edital, a ementa relativa ao assunto foi:
Anlise e gerenciamento de risco: conceito e caracterizao do risco
sanitrio; Identificao do dano; dose-resposta; avaliao da exposio;
aes corretivas poltico-administrativas no mbito do sistema de sade,
servio

impacto

procedimentos,

na

avaliao

sociedade
da

(o

exposio

que

fazer,

planejamento,

do

risco,

consequncias

econmicas, polticas e sociais), incerteza da avaliao; deciso e ao;


poltica da comunicao; Identificao do dano e suas causas, diferena
entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.

Observao:
Neste curso, usaremos as seguintes siglas:
FAO: Food and Agriculture Organization - Organizao das Naes Unidas
para Agricultura e Alimentao
OMS (WHO): Organizao Mundial da Sade - World Health Organization

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 8 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
3.1

Evoluo da Abordagem dos Riscos

Na Antiguidade, catstrofes naturais, como erupes vulcnicas ou


grandes epidemias, surgiam sem aviso ou motivo, apenas pela vontade
de deuses caprichosos, para castigar a humanidade. O homem comum
no era capaz de antever ou prevenir ameaas.
As ideias sobre a previsibilidade de eventos, atravs de princpios
cientcos, surgiram na poca da Revoluo Industrial, pela inuncia da
losoa iluminista, do desenvolvimento das cincias em geral e das
prticas mdicas para o controle de doenas.
Os avanos cientcos e tecnolgicos advindos da poca contriburam para
a reduo da ocorrncia de determinadas doenas infecto-contagiosas,
mas zeram surgir e aumentar novos riscos, associados a perigos de
origem tecnolgica, que passaram a fazer parte do quotidiano de milhes
de pessoas.
O termo risco tem sua origem na palavra italiana riscare, cujo
signicado original era navegar entre rochedos perigosos. A denio
utilizada

atualmente

probabilidades,

foi

sistema

desenvolvida

axiomtico

oriundo

partir
da

da

teoria

teoria
dos

das
jogos,

desenvolvida na Frana do sculo XVII.


Risco, em qualquer campo de saber cientco ou tecnolgico, a
probabilidade da ocorrncia de um evento adverso. Nessa teoria, a
previsibilidade do evento possvel pelo conhecimento dos parmetros da
distribuio de probabilidades de acontecimentos futuros.
O conceito de risco foi aperfeioado aps o nal da Segunda Guerra
Mundial, como uma ferramenta para lidar com um novo quadro na sade:
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 9 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
a transio epidemiolgica observada nos pases desenvolvidos, que
avanavam no controle das doenas infecciosas, mas identicavam o
aumento da importncia para a sade pblica das doenas notransmissveis.
As ameaas sade relacionadas aos processos e produtos industriais,
como atua hoje a ANVISA, comearam a ser debatidos publicamente nos
anos 70, com o surgimento dos movimentos sociais que lutavam pelas
questes ambientais e de qualidade de vida. Nas discusses, foram
expostas discordncias entre os especialistas sobre os riscos potenciais,
revelando as incertezas do conhecimento cientco. Entraram em cena
representantes da populao (entre eles, ONGs, sindicatos, associaes
de moradores), contribuindo para uma mudana na abordagem dos
riscos.
Os meios de comunicao divulgavam as inseguranas trazidas pela
tecnologia:

efeitos

adversos

de

novos

medicamentos

(como

talidomida); as ameaas do uso de agrotxicos, acidentes qumicos e


radioativos, como Seveso (1976), Bhopal (1984), Three Mile Island
(1979) e Chernobyl (1986); o potencial destrutivo das armas qumicas,
como o agente laranja, usado na guerra do Vietn. Observa-se que
quanto mais se investia no desenvolvimento de dispositivos de segurana,
mais crescia o sentimento de insegurana. Entrvamos na sociedade do
risco.
Com os avanos tecnolgicos e cientcos, passamos de uma sociedade
de penria, quando a questo fundamental era proporcionar igualdade de
condies de vida para todos, para a sociedade do risco, em que
necessrio garantir segurana para todos, ou melhor, dividir o nus dos
riscos produzidos pela lgica da sociedade capitalista.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 10 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Ao longo dos anos, os diversos grupos da populao envolvidos nas
discusses sobre riscos perderam a conana no gerenciamento de riscos
conduzido pelas indstrias e pelo Governo e se mobilizaram, reivindicando
participar dos processos decisrios.
Nesse contexto, as indstrias e os rgos governamentais trabalharam no
aprimoramento da metodologia cientca de estimativa dos riscos,
utilizando

anlises

quantitativas

mtodos

probabilsticos.

Foram

desenvolvidos testes de laboratrios, mtodos epidemiolgicos, modelos


ambientais

simulaes

em

computadores,

aprimorando-se

identicao e mensurao dos riscos.

3.2

Importncia da Anlise de Risco

A anlise de risco uma mudana de paradigma, de atitude e de


comportamento. uma nova forma de pensar. fundamentada na
cincia, mas no uma cincia. uma interface entre a cincia e os
valores. tomar decises, com incertezas.
A Organizao Mundial da Sade estima que anualmente ocorram 1.2
bilhes de episdios de diarreia e cerca de 2,2 milhes de bitos
atribudos ao consumo de alimentos contaminados, sendo que 1,8
milhes dessas mortes so de crianas menores de 5 anos de idade.
Erros cirrgicos e infeces relacionadas assistncia so as fontes
comuns de danos em todas as naes, e medicamentos falsificados ainda
correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos pases em
desenvolvimento (WHO).
Por isso, a anlise de risco se tornou mais importante do que nunca:
novos modos de produo e processamento, alterao nos padres de
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 11 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
consumo e expanso do mercado internacional so alguns dos fatores que
podem contribuir para o surgimento de novos perigos e para a urgncia
da soluo para problemas j conhecidos. Cada vez mais os acordos de
comrcio internacional estabelecem regras e padres para a produo e o
comrcio de alimentos e frmacos incuos e de qualidade.
O tradicional sistema de segurana sade da populao (reativo, com
responsabilidades centralizadas no governo do pas, sem um processo de
anlise de risco estruturado, utilizando a avaliao dos produtos finais)
no tem capacidade para lidar com o panorama atual.
A abordagem moderna inclui o conceito de proatividade, preveno,
responsabilidade compartilhada, integrao, controle do processo de
produo e aplicao da anlise de risco, pois seus princpios e tcnicas
permitem o diagnstico de problemas e a denio de solues mais
especcas e ecientes.
A anlise de risco instrumentaliza os processos de tomada de deciso,
contribuindo para a denio de metas e de estratgias para a reduo da
ocorrncia

dos

perigos

riscos,

com

embasamento

cientco;

planejamento e a implementao de intervenes adequadas, bem como


o monitoramento de resultados.
Em 1991, foi realizada a Joint FAO/WHO Conference on Food Standards,
Chemicals in Food and Food Trade, que recomendou Comisso do Codex
Alimentarius (CAC) que os princpios da avaliao de risco fossem
incorporados nos seus processos de tomada de deciso.
A necessidade da anlise de risco tem sido enfatizada nos acordos
desenvolvidos pela Organizao Mundial do Comrcio que destacam a
necessidade de princpios cientcos nas regulamentaes do comrcio
internacional. O Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias (SPS)
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 12 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
estabelece que os pases-membros devem garantir que utilizam medidas
de sanidade e tossanidade denidas atravs de anlises de risco que
utilizem

tcnicas

desenvolvidas

por

organizaes

internacionais

relevantes.
Na rea de segurana alimentar e do meio ambiente, a partir do incio do
sculo XX, foi adotado o uso de microrganismos indicadores, como as
bactrias do grupo coliforme, para a avaliao e o controle da qualidade
higinico-sanitria

dos

metodologia

justicada

era

alimentos
pela

da

gua.

diculdade

A
na

aplicao

dessa

enumerao

dos

patgenos. As tcnicas microbiolgicas evoluram e essa abordagem tem


limitaes, pois necessita de extensa vigilncia epidemiolgica para a
denio dos padres e muitos patgenos podem ser mais resistentes que
o indicador.

Exemplo:
DANO: Problemas de sade populao
causados pela gua contaminada.
COMO

MONITORAR?

indicador,

no

Escolhe-se

caso

um

microrganismo

coliforme, e impe-se s empresas que em


toda gua deve-se analisar coliformes.
RESULTADO:

Se

gua

estiver

contaminada, no ser utilizada, e assim o


RISCO foi monitorado.

A metodologia de

anlise

de

risco

contribui para

a produo

comercializao de produtos e servios seguros, pois possui ferramentas


para o gerenciamento e a denio de medidas especcas, transparentes
e coerentes; para a avaliao de perigos especcos e tcnicas para uma
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 13 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
comunicao e discusso eciente entre os prossionais e com a
sociedade.
3.3

Conceitos da Anlise de Risco

A Gesto de Risco pode ser entendida como a aplicao sistemtica de


polticas

de

gesto,

procedimentos

prticas

para

atividades

de

comunicao, consultoria, criao do contexto de identificao, anlise,


avaliao, tratamento, acompanhamento e nova anlise do risco.
Um dos princpios da gesto de riscos que o processo de gerenciar
riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais,
podendo ser hospitais, clnicas, indstrias de alimentos, indstrias
farmacuticas, indstrias de fumo, indstrias de produtos de limpeza e
etc. A gesto de riscos deve ser parte do processo decisrio de todos
esses setores, pois a ANVISA atua em todos eles.
Segundo a EMEA (European Medicine Agency), o Sistema de Gesto de
Risco um conjunto de atividades e intervenes (de farmacovigilncia)
destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos
(relacionados a um medicamento), incluindo a avaliao da eficcia
dessas intervenes. E o Plano de Gesto de Risco uma descrio
detalhada do sistema de gesto de riscos.
Para estudarmos a Anlise de Risco, devemos primeiro entender alguns
conceitos:
RISCO: probabilidade que um evento ocorra.
No caso da ANVISA, estamos falando de eventos que tm importncia
para a sade, ou seja, representa perigo sade humana.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 14 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
AGRAVO SADE / DANO SADE: mal ou prejuzo sade de um
ou mais indivduos, de uma coletividade ou populao.
Quando o dano acontece?
- Quando os procedimentos, as barreiras fsicas, a comunicao e a
cultura falham.

Para perigo e risco, podemos utilizar as definies consagradas pelo


Codex:
PERIGO (hazard): agente biolgico, qumico ou fsico, ou propriedade do
produto, com potencial de causar efeito adverso sade. Ou seja, o
componente que tem potencial de oferecer risco.
RISCO (risk): funo da probabilidade da ocorrncia de um efeito
adverso sade e da gravidade desse efeito, causado por um perigo ou
perigos existentes.
Tambm importante definir o que considerada a segurana do
paciente, o que hoje grande preocupao da ANVISA:

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 15 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
SEGURANA DO PACIENTE: consiste em reduzir o risco de danos
desnecessrios/evitveis relacionados aos cuidados de sade a um
mnimo aceitvel. Considera-se um mnimo aceitvel as noes coletivas
do conhecimento atual disponvel, os recursos disponveis e o contexto
em que os cuidados so prestados, pesado contra o risco de no fornecer
o tratamento em questo ou dispensar outro (OMS).
Para a ANVISA, as demandas para que sejam avaliados os perigos e os
riscos podem ser:
Internas: denncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados
epidemiolgicos, etc.
Externas: alertas sanitrios, medidas sanitrias, etc.

Em nosso dia a dia estamos expostos a riscos sanitrios quando, por


exemplo:
- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;
- utilizamos servios de sade ou frequentamos sales de beleza;
- trabalhamos em ambientes enfumaados ou, at mesmo viajamos para
lugares onde haja certas doenas.

RISCO SANITRIO: a probabilidade que os produtos e servios tm


de causar efeitos prejudiciais sade das pessoas e das coletividades.

No possvel eliminar todos os riscos da nossa vida, mas muito


importante estarmos sempre atentos.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 16 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
4. Anlise de Risco
A anlise de risco identica um problema potencial, avalia a probabilidade
da sua ocorrncia, estima o seu impacto e sugere as medidas para
solucion-lo.

A Schering-Plough Indstria Farmacutica Ltda. encontrou no


mercado o lote n 12923 do seu produto Durateston, para o qual
possui registro junto ANVISA. No entanto, esse lote no foi
fabricado pela empresa, e no corresponde ao sistema de
numerao de lote usado pela mesma, tratando-se portanto de um
lote falsificado. Sendo assim, a empresa fez uma denncia
ANVISA.
Voc, como Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria, far
parte da equipe de Anlise de Risco, e dever analisar:
o Qual o problema potencial que o medicamento falsificado
pode trazer?
o Qual a probabilidade de sua ocorrncia?
o Qual o impacto que este problema pode causar?
o Quais medidas a ANVISA pode tomar para solucionar este
problema?
Observao: este um caso real, e em 15 de Janeiro de 2013, a ANVISA
determinou como medida de interesse sanitrio a apreenso e inutilizao
em todo o territrio nacional deste lote do medicamento citado.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 17 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
A Anlise de Risco um processo para a coleta e avaliao, sistemtica e
transparente, de informaes cientcas relevantes sobre um perigo e
denio da melhor opo de gerenci-lo (FAO & WHO).
Pensando na ANVISA atuando com a segurana dos alimentos, sabe-se
que o controle da qualidade e da inocuidade deve ser realizado em toda a
cadeia alimentar - produo, armazenagem, distribuio, processamento,
at

consumo

do

alimento

in

natura

ou

processado

sendo

responsabilidade de todos os prossionais envolvidos nessas atividades,


rgos governamentais e tambm dos consumidores.
A anlise de risco possibilita o estabelecimento de padres, diretrizes e de
outras

recomendaes

relacionados

segurana

dos

alimentos,

colaborando para a proteo da sade do consumidor e para o comrcio


internacional.
A anlise de risco uma ferramenta para o processo de tomada de
deciso sobre questes de segurana dos alimentos. Atravs de sua
aplicao, so identicados os diferentes pontos de controle na cadeia
alimentar, as opes de intervenes e os custos e benefcios de cada
medida, permitindo o gerenciamento eciente dos riscos (FAO & WHO).

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 18 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Ao longo do curso iremos explorar em detalhes os itens abaixo, mas em
resumo, os Princpios da Anlise de Risco so:
1. A anlise de risco um processo estruturado, composto de trs
componentes:

avaliao

de

risco,

gerenciamento

de

risco

comunicao de risco.
2. Deve ser baseada em todos os dados cientcos disponveis.
3. Deve apresentar consistncia.
4. Deve

ser

um

processo

aberto,

transparente

totalmente

documentado.
5. Quando novas evidncias cientcas forem encontradas aps a
concluso da anlise, necessrio reavali-la e, quando indicado,
fazer modicaes.
6. As incertezas e variabilidades devem ser consideradas e explicitadas
caramente.

ANLISE DE RISCO (risk analysis): processo interativo e contnuo


formado por trs componentes:

avaliao de risco,

gerenciamento de risco,

comunicao de risco.

Essa definio muito importante, e todo nosso curso baseado na


mesma. Iremos explorar o Gerenciamento de Risco na Aula 01, a
Avaliao de Risco na Aula 02, e a Comunicao de Risco na Aula 03.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 19 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
A Anlise de Risco um processo interativo:

Gerenciamento
de Risco

Avaliao
de Risco

Comunicao
de Risco

Ou ento, podemos utilizar o esquema geral do processo de anlise de


risco como define a FAO & WHO:

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 20 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Para se fazer uma Anlise de Risco na rea de clnica mdica, deve-se
levar em conta:

Fonte: VINCENT C, TAYLOR-ADAMS S, STANHOPE N. Framework for analyzing risk and safety in clinical
medicine. BMJ. 1998 Apr 11; 316(7138):1154-7.

4.1

Etapas da Anlise de Risco

Os conceitos das etapas da Anlise de Risco so:

AVALIAO DE RISCO (risk assessment): processo cientco,


formado pelas seguintes etapas: (a) identicao do perigo, (b)
caracterizao

do

perigo,

(c)

avaliao

da

exposio,

(d)

caracterizao do risco.

GERENCIAMENTO DE RISCO (risk management): processo de


ponderao para seleo de polticas e, quando necessrio, de
medidas de preveno e controle de problemas, a partir das
concluses de uma avaliao de risco, considerando-se fatores
relevantes para a sade e para a promoo de prticas justas de
comrcio e da consulta das partes interessadas.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 21 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00

COMUNICAO

DO

RISCO

(risk

communication):

troca

de

informaes e de opinies entre avaliadores de risco, gestores de


risco, consumidores, indstria, comunidade cientca e outros
interessados, necessria durante todo o processo de anlise de
risco, a respeito dos perigos e riscos, fatores de risco associados e
percepo de risco. Inclui explicaes sobre os achados da avaliao
de risco e as bases das decises do gerenciamento de risco.

Observao: as definies abaixo tambm so muito utilizadas:

Gerenciamento de Risco: Processo de ponderao das distintas


opes normativas luz dos resultados da avaliao de risco e, se
for necessrio, da seleo e aplicao das possveis medidas de
controle apropriadas, includas as medidas regulamentares.

Comunicao do Risco: Intercmbio interativo de informaes e


opinies sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da
avaliao

dos

riscos

do

gerenciamento

dos

riscos,

os

consumidores e outras partes interessadas.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 22 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
4.2

Condies para a Anlise de Risco

As condies necessrias para a realizao da Anlise de Risco so:


Sistema de segurana alimentar operante
O pas deve possuir um sistema de segurana sade, incluindo
legislao e regulamentao, uma estratgia nacional de controle de
produtos,

servios

ecientes

de

inspeo

anlises

laboratoriais,

capacitao tcnica e cientca, dados epidemiolgicos organizados e


estrutura para atividades de comunicao e educao.
Conhecimento sobre anlise de risco
A capacitao e a atualizao constante dos prossionais envolvidos,
sobre os conceitos e mtodos da anlise de risco, so fundamentais.
necessrio tambm sensibilizar a indstria, os consumidores e os
formadores de opinio, para a importncia do processo e de sua
participao e adeso s decises do gerenciamento de risco.
Suporte e participao de stakeholders
A anlise de risco requer a participao no s de especialistas e
prossionais

da

rea

de

segurana

sade,

mas

tambm

de

representantes dos grupos implicados nos riscos e/ou responsveis pelas


aes de controle, formadores de opinio e prossionais de reas
relacionadas, como da rea de economia e comrcio. A anlise de risco s
pode ser bem-sucedida se for realizada em um ambiente em que se
reconhecem sua importncia e os benefcios trazidos por ela.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 23 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Stakeholders so atores que tm envolvimento - afetam ou so afetados com a questo. Tm poder de deciso ou inuncia em seu meio. So
exemplos: autoridades ociais e/ou representantes das reas de sade,
agricultura, pecuria, agronegcio, pesca, hospitais, clnicas, laboratrios,
indstria de alimentos, frmacos, tabaco, consumidores e os meios de
comunicao de massa.

4.3

Comparao entre APPCC e AR

A APPCC (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle) uma


ferramenta operacional para o manejo e controle de perigos, utilizada
pela indstria de alimentos, enquanto que a AR (Anlise de Risco) uma
ferramenta utilizada normalmente pelos governos para auxiliar processos
de tomada de deciso de gerenciamento.
A ANVISA utiliza bastante a AR, mas quando se tratam de riscos e perigos
relacionados aos alimentos, muito comum que as indstrias utilizem o
sistema APPCC.
A seguir veja um quadro comparativo das caractersticas de cada um:

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 24 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
A APPCC revolucionou a segurana dos alimentos no nvel operacional.
uma ferramenta especca: utilizada para um produto em particular,
produzido em determinado local em certas condies. Permite que a
indstria garanta que est produzindo um alimento seguro.
A anlise de risco auxilia os gerentes de agncias reguladoras com
informaes para tomadas de decises relacionadas regulamentao
sanitria dos alimentos e para minimizar riscos sade do consumidor.
Observao: A ANVISA uma agncia reguladora.

5. Exemplos Prticos
Vamos estudar alguns exemplos de Anlise e Gerenciamento de Risco
realizados pela ANVISA nos ltimos anos, para entendermos como utilizar
este assunto na prtica.
CASO 1. PALMITO EM CONSERVA
A ANVISA possua o seguinte dado preliminar: haviam ocorrido 3 surtos
de botulismo, e todos relacionados ao consumo de palmito em conserva.
3 SURTOS EPIDEMIOLGICOS - BOTULISMO
1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional.
1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
A Anlise de Risco se iniciou com a formao de Grupo Tcnico
abrangendo as diversas partes interessadas: Institutos de Pesquisa,
Associaes de Empresas, Vigilncias Sanitrias e Instituto de Defesa do
Consumidor (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISAs, IDEC).
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 25 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
AVALIAO DO RISCO:
Como o perigo estava muito bem identificado e caracterizado, os
avaliadores de risco se concentraram no estudo do processo produtivo
aplicado nacionalmente e na identificao das etapas do processamento
do palmito em conserva consideradas crticas para o controle do C.
botulinum (microrganismo causador do botulismo).
Como resultado deste estudo foram identificadas as seguintes etapas
crticas do processo produtivo:
- construo da curva de acidificao;
- acidificao do produto;
- tratamento trmico.
GERENCIAMENTO DO RISCO:
Diante desta informao, o Grupo Tcnico elaborou as diretrizes do
Programa Nacional de Inspeo Sanitria em Indstrias de Palmito em
Conserva.

As inspees sanitrias devem ser realizadas por tcnicos


devidamente capacitados;

S poderiam ser aprovadas na inspeo sanitria as indstrias


que controlassem os pontos crticos do processo produtivo
definidos pelos avaliadores de risco.

A operacionalizao do Programa ficou sob responsabilidade da


vigilncia sanitria.

COMUNICAO DO RISCO:
Foi deflagrado o seguinte alerta populao que deveria ser veiculado na
rotulagem do produto.

Para sua segurana, este produto s dever ser consumido aps


fervido no lquido de conserva ou em gua durante 15 minutos

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 26 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
As empresas que se adequaram aos requisitos do Programa Nacional
ficaram liberadas do uso da etiqueta informativa na rotulagem de seus
produtos. As empresas que no se adequaram tiveram seus registros no
Ministrio da Sade cancelados.

CASO 2. REDE SENTINELA


A ANVISA possua o seguinte cenrio de risco:
Eventos

adversos

ocorrem

devido

aos

dispositivos

mdicos

medicamentos, mas a ANVISA no possua muitos dados quantitativos no


Brasil.
A OMS afirma que erros cirrgicos e infeces relacionadas assistncia
so as fontes comuns de danos em todas as naes.
A magnitude e a incidncia de eventos adversos no conhecida no
Brasil.
Portanto, a Anlise de Risco se iniciou com a Reviso dos estudos de
avaliao da ocorrncia de eventos adversos em hospitais, principalmente
no Brasil.
AVALIAO DO RISCO:
Verificou-se que:
Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos
consumidos nos pases em desenvolvimento (WHO).

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 27 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Estudos em ateno primria nos EUA encontraram que em 13,6% das
consultas, o paciente tem falta de informao clnica e isso pode
prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos.
Na Austrlia, 1,8% de erros mdicos encontrados podem ser devidos
indisponibilidade de informaes clnicas.
No estudo The assessment of adverse events in hospitals in Brazil,
publicado em 2009 no International Journal for Quality in Health Care, de
Walter Mendes et al.; foi verificado que:
Em um estudo de coorte retrospectivo em trs hospitais de Ensino do
Estado do rio de Janeiro, verificou-se que a incidncia de pacientes com
eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes).
A proporo de eventos adversos prevenveis foi de 66,7% (56 dos 84
pacientes).
A densidade de incidncia foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientesdia (103 de 13 de 563 pacientes-dia).
A ala de enfermaria paciente foi o local mais frequente de eventos
adversos (48,5%).
Eventos adversos cirrgicos foram o mais frequente (35,2%).
A incidncia de pacientes com eventos adversos nos trs hospitais foi
semelhante observada em estudos internacionais; no entanto, a
proporo

de

eventos

adversos

evitveis

foi

maior

nos

hospitais

brasileiros.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 28 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
GERENCIAMENTO DO RISCO:
Diante desta informao, foi verificado que era necessrio sistematizar
aes na rea da sade, e foi criada a Rede Sentinela.
A Rede Sentinela composta por unidades de sade (chamadas de
unidades sentinela) de mais de 3.500 servios mdicos e ambulatoriais de
mdia e alta complexidade responsveis por identificar, diagnosticar,
investigar e notificar, quando confirmados, os casos de doenas, agravos
e/ou acidentes e doenas relacionados ao trabalho no Sistema de
Informao de Agravos de Notificao (SINAN-NET).
Deve ser compreendida como uma das estratgias de universalizao do
acesso s aes de diagnstico e de notificao dos agravos sade
relacionados ao trabalho, na rede de ateno do SUS, desde a Ateno
Primria Sade at os dispositivos de referncia especializada. As
unidades sentinela so mapeadas e definidas pelos gestores e tcnicos
dos

municpios,

sendo

habilitadas

por

processo

de

pactuao

no

respectivo Colegiado de Gesto Regional e na Comisso Intergetores


Bipartite.
Alm disso, vrias legislaes foram publicadas:
Legislaes sobre o Reuso de Produtos

Resoluo - RE n 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispe sobre


as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos
de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias.

Resoluo - RE n 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a


Resoluo - RE n 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a
lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos
de ser reprocessados.

Resoluo - RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga


Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispe sobre

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 29 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos, e d
outras providncias.
Legislao sobre Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Sade

RDC 02/2010: Esta norma est em vigor e foi alterada pela RDC
20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos servios de seguirem os
guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):

o Art. 1 O 1 do artigo 6 e o artigo 16 da Resoluo RDC n


02, de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinte
redao:
o " 1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como, as
etapas e critrios mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia
em sade abrangida por este regulamento deve ser compatvel om
as tecnologias em sade utilizadas no estabelecimento para
prestao de servios de sade e obedecer a critrios tcnicos e a
legislao sanitria vigente."
o "Art. 16. O estabelecimento de sade deve dispor de mecanismos
que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.
3."
COMUNICAO DO RISCO:
Como

ao

de

Comunicao,

foram

planejados/realizados

diversos

treinamentos:
1. Gesto de Riscos Sanitrios em Estabelecimentos Assistenciais de
Sade de Mdia e Alta Complexidade
Pblico alvo: Profissionais de Vigilncia Sanitria e profissionais
de Instituies de Sade da Rede Sentinela
Nmero de participantes/ano: 4 turmas de 50 participantes, Total de
200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)
Carga horria: 40 horas

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 30 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
2. Capacitao de gestores e profissionais de sade em VIGIPOS (com
uso de simulao realstica)
Pblico alvo: Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de sade,
gestores de reas (administradores, mdicos, enfermeiros, farmacuticos,
engenheiro clinico, advogado, bilogo, psiclogo, nutricionista, entre
outros)
Nmero de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma,
Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)
Carga horria: 16 horas
3. Capacitao de gestores de vigilncia sanitria em VIGIPOS (com uso
de simulao realstica)
Pblico-alvo: Profissionais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(veterinrio, engenheiro, fsico, psiclogo, administrador, entre outros)
Nmero de participantes/ano: 04 turmas com 45 participantes cada,
Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)
Carga horria: 16 horas
4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de
bombas de infuso
Pblico-alvo: Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos
assistenciais de sade participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e
tcnicos de enfermagem)
Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municpios (10
municpios/ano), 2012 a 2014 = 300 a 450 participantes.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 31 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
RESULTADO:

Diversas Notificaes:
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas tcnicas e
intoxicaes;
2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas tcnicas e
Intoxicaes.
2009 - 88% foram notificados por instituies de sade e 12% por
profissionais de sade;
2010 - 85% foram notificados por instituies de sade e 15% por
profissionais de sade.
2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram
medicamentos e sangue e hemoderivados;
2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram
medicamentos e artigos mdico-hospitalares.
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% leses
temporrias, 14% de bitos e 3% de leses permanentes;
2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% leses
temporrias, 12% de bitos e 1% de leses permanentes.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 32 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00

6. Questes Comentadas
Nesse tpico da aula demonstrativa, veremos alguns assuntos especficos
que esto abrangidos dentro do tema desta aula. As questes sobre
outros assuntos comporo aula do curso regular.

Vista a teoria, vamos exercitar


nossos conhecimentos!

RESPONDA SE AS QUESTES ABAIXO ESTO CORRETAS OU ERRADAS.


1. Com relao aos instrumentos para ao em vigilncia sanitria, julgue
o item abaixo:
A fiscalizao sanitria um dos momentos de concreo do exerccio do
poder que detm o Estado para aceitar ou recusar produtos ou servios
sob o controle da sade pblica e para intervir em situaes de risco
sade.
GABARITO: CORRETA.
Essa questo utiliza como base a prpria Misso da ANVISA, que como
vimos ao longo da aula, : Promover e proteger a sade da populao e
intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os
estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios
do Sistema nico de Sade (SUS), para a melhoria da qualidade vida da
populao brasileira.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 33 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item
subsequente:
Incumbe ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
servios que envolvam riscos sade pblica, de forma autnoma e
independente da legislao em vigor.
GABARITO: ERRADA.
O incio desta frase parte da Lei
n 9782, o que leva a acharmos
que a sentena est correta. No
entanto, o final da mesma errado,
j que as aes da Agncia so
feitos

com

base

na

legislao

vigente.
De acordo com o Artigo 8 da lei da Anvisa (Lei n 9782, de 26/01/99):
Art. 8 Incumbe

Agncia,

respeitada

legislao

em

vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam


risco sade pblica.
Dentre as competncias da Anvisa est coordenar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, estabelecer normas, acompanhar e executar polticas,
diretrizes e aes de vigilncia sanitria, para cumprir sua incumbncia de
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvem
riscos sade pblica. Essa abrangncia coloca sob o regime de vigilncia
sanitria

instalaes

fsicas,

equipamentos,

tecnologias,

ambientes,

procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo


de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria,
incluindo a destinao dos respectivos resduos.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 34 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
3. A vigilncia sanitria deve ser entendida como um conjunto de aes
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos,
da produo ao consumo, e o controle da prestao de servios que se
relacionem direta ou indiretamente com a sade.
GABARITO: CORRETA.
Com a Constituio Brasileira assumindo a sade como um direito
fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor
dessas condies, a definio de vigilncia sanitria, definida pela Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, passou a ser, nesse contexto,
conforme o artigo 6, pargrafo 1, a seguinte:
"Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de
bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da
produo ao consumo;
II - o controle da prestao de servios que se relaciona direta ou
indiretamente com a sade"
Essa definio ampliou o seu campo de atuao, pois, ao ganhar a
condio de prtica capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da
prestao de servios de interesse da sade, torna-se uma prtica com
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 35 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
poder de interferir em toda a reproduo das condies econmico-sociais
e de vida, isto , em todos os fatores determinantes do processo sadedoena.

4. Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir:


Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana
sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos,
cosmticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de
produzir efeitos nocivos sade humana.
GABARITO: CORRETA.
O Decreto n. 79.094/1977 regulamenta a Lei n. 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os
medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.
O Artigo 8 deste Decreto diz: Como medida de segurana sanitria e
vista de razes fundamentadas o rgo de vigilncia sanitria competente
do Ministrio da Sade, poder, a qualquer momento, suspender a
fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata este
Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos
nocivos sade humana.

5. Segundo Lucchese, a avaliao do risco sade pode ser tarefa


simples quando h relao altamente imediata e compreensvel entre um
dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos
ou exposies demasiadamente longas, com relaes de causa e efeito
difceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliao do risco tem vrios
elementos de incerteza, que do origem a diferentes pontos de vista e a
polmicas quanto s definies e afirmaes que os reguladores devem
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 36 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo anlise e ao
gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:
atribuio da vigilncia sanitria detectar riscos e tomar medidas que
eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.
GABARITO: CORRETA.
Todo o instrumental epidemiolgico dever ser assumido pela Vigilncia
Sanitria, visto que o enfoque de risco parte de sua prpria definio. O
conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemtico
de probabilidade, podendo ser definido como a probabilidade de os
membros de uma populao desenvolverem uma certa doena ou evento
relacionado sade em um determinado perodo. atribuio da
Vigilncia Sanitria, em sua prtica de observao, detectar riscos e
tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem. (Eduardo, MBP.
Vigilncia Sanitria, volume 8, So Paulo: Faculdade de Sade Pblica da
Universidade de So Paulo, 1998. Srie Sade & Cidadania)
Essa definio bastante utilizada no Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade, e recomendo que vocs, alunos, leiam as duas
legislaes que regulamentam o assunto:

Resoluo RDC n 33 de 25 de fevereiro de 2003 (Regulamento


Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade Diretrizes Gerais).

Resoluo RDC n 306 de 07 de dezembro de 2004 (Regulamento


Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade Aprimoramento, Atualizao e Complementao)

Observao: Esta questo foi baseada na seguinte referncia: Lucchese,


Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia
sanitria no Brasil. [Doutorado] Fundao Oswaldo Cruz, Escola
Nacional de Sade Pblica; 2001. 329 p.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 37 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
A questo nmero 6 abaixo tambm est baseada na referncia
Lucchese, Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da
vigilncia sanitria no Brasil. [Doutorado] Fundao Oswaldo Cruz,
Escola Nacional de Sade Pblica; 2001. 329 p.. Meus comentrios so
trechos desta mesma referncia.
6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a
ao regulatria do Estado moderno na rea sanitria a avaliao de
risco. Nesse contexto, julgue os prximos itens.
6.1. A anlise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma
sociedade.
6.2. A anlise de risco ajuda na eliminao das condies que deterioram
o ecossistema em uma sociedade.
GABARITO: CORRETA / CORRETA
Muitos aspectos da anlise de riscos e de seu gerenciamento esto
associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial
acidentes nucleares, lixo radiativo, pesticidas, derramamento de petrleo,
acidentes em indstrias qumicas, chuva cida, depleo da camada de
oznio, contaminantes nos alimentos, aquecimento global e assim por
diante. A anlise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a
eliminao das condies que deterioram o ecossistema e o bem-estar da
sociedade.
6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum
risco de agravo sade individual e coletiva so regulados pelo Estado.
GABARITO: ERRADA
Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem
trazer riscos de agravos sade individual e coletiva regulada pelo
Estado. Tais regulaes buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou
reduzindo a exposio a certas substncias (aditivos alimentares txicos,
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 38 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
por exemplo); situaes/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro
sem cinto de segurana); e at pessoas (mdicos e outros profissionais
desqualificados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de
regulamentao, que atuam das mais variadas formas.
Os sistemas de vigilncia sanitria constituem apenas uma das unidades
desta rede de instituies que regulam a vida do ponto de vista do risco
sade. Um automvel ou um botijo de gs que no obedea s
especificaes de segurana pode causar danos to ou mais graves
quanto aqueles provocados por alimentos que contm contaminantes
perigosos ou medicamentos fora dos parmetros de qualidade. A gua ou
o ar poludos com partculas de contaminantes de risco provoca danos
difusos, muitas vezes de difcil percepo.
6.4. No Brasil, alm da rea da sade, outras reas, tais como a
agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a rea nuclear,
tm responsabilidades relativas aos riscos sade das populaes.
GABARITO: CORRETA
No Brasil, alm da rea da sade, vislumbram-se, pelo menos, outras
cinco reas da administrao pblica que tm srias responsabilidades
com os riscos sade: i) Agricultura, que controla principalmente os
alimentos

in

natura,

bem

como

bebidas,

agrotxicos

produtos

veterinrios; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do


equilbrio ambiental, atravs do IBAMA; iii) Indstria e Comrcio, que
administra o sistema de metrologia e de avaliao da conformidade,
atravs do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questes relacionadas medicina
do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comisso Nacional de Energia
Nuclear (CNEN) controla o uso da radiao ionizante em suas diversas
formas.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 39 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Cada uma dessas reas opera um sistema de regulao que tem notria
relao com o sistema de vigilncia sanitria, tanto pela funo que
desempenha (de regulamentao e controle), quanto pela possvel
superposio de programas ou de atividades que so executadas em
funo de seus objetivos.
6.5. Os sistemas de vigilncia sanitria constituem apenas uma das
unidades da rede de instituies da sociedade moderna que regulam a
vida do ponto de vista do risco sade.
GABARITO: CORRETA
Os sistemas de vigilncia sanitria constituem apenas uma das unidades
desta rede de instituies que regulam a vida do ponto de vista do risco
sade. Um automvel ou um botijo de gs que no obedea s
especificaes de segurana pode causar danos to ou mais graves
quanto aqueles provocados por alimentos que contm contaminantes
perigosos ou medicamentos fora dos parmetros de qualidade. A gua ou
o ar poludos com partculas de contaminantes de risco provoca danos
difusos, muitas vezes de difcil percepo.

Julgue os itens a seguir, relativos anlise e gerenciamento de riscos.


7. Risco sanitrio a propriedade de atividade, servio ou substncia de
produzir efeitos nocivos ou prejudiciais sade humana.
GABARITO: CORRETA
Como vimos ao longo da aula, em nosso dia a dia estamos expostos a
riscos sanitrios quando, por exemplo:
- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 40 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
- utilizamos servios de sade ou frequentamos sales de beleza;
- trabalhamos em ambientes enfumaados ou, at mesmo viajamos para
lugares onde haja certas doenas.
RISCO SANITRIO: a probabilidade que os produtos e servios tm
de causar efeitos prejudiciais sade das pessoas e das coletividades.

8. O mapeamento de riscos ambientais uma tcnica empregada para


levantar o maior nmero possvel de informaes sobre os riscos no
ambiente de trabalho. uma tcnica gerencial, que no conta com a
participao dos trabalhadores nas aes de planejamento e controle da
sade nos locais de trabalho.
GABARITO: ERRADA
O mapeamento de riscos ambientais uma tcnica que conta com a troca
e divulgao de informaes entre os trabalhadores, bem como estimula
a participao dos mesmos nas atividades de preveno.
De acordo com a Portaria n 25, de 29 de dezembro de 1994, do
Ministrio do Trabalho e Emprego, o Mapa de Riscos tem como objetivos:
a) reunir as informaes necessrias para estabelecer o diagnstico da
situao de segurana e sade no trabalho na empresa;
b)

possibilitar, durante a sua elaborao, a troca e divulgao de

informaes entre os trabalhadores, bem como estimular sua participao


nas atividades de preveno.
O Mapa de Riscos Ambientais uma representao grfica de um
conjunto de fatores presentes nos locais de trabalho, capazes de acarretar
prejuzos sade dos trabalhadores, acidentes e doenas de trabalho.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 41 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Serve para a conscientizao e informao dos trabalhadores atravs da
fcil visualizao dos riscos existentes no local de trabalho. Exemplo:

9. As abordagens integradas e participativas para a avaliao e o


gerenciamento de riscos sade devem permitir que novas prticas
cientficas sejam desenvolvidas para a promoo e a proteo da sade,
na perspectiva de um mundo mais saudvel e sustentvel.
GABARITO: CORRETA
O maior desafio para que a avaliao de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilncia ambiental em sade que ela seja
contextualizada nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a anlise de reaes qumicas, fsicas e

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 42 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
biolgicas combinadas com reaes sociais, polticas, culturais, ticas e
morais,

contribuindo

para

busca

de

solues

mais

amplas

duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,

Braslia,

v.

11, n. 4, dez. 2002)


Com relao a controle sanitrio e vigilncia sanitria, julgue os itens
subsequentes:
10. As aes de controle sanitrio tm origem no conjunto de medidas
que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de
impedir ou diminuir riscos e danos sade da coletividade.
GABARITO: CORRETA.
A noo de controle sanitrio estreitamente relacionada noo de
cidadania, ou seja, direitos, deveres e fortalecimento da capacidade de
discernimento da populao. Tambm estreitamente vinculada
construo de credibilidade social para que possa fazer frente aos
interesses que contraria. E esta resulta de uma concepo no excludente
de cidadania, especialmente no Brasil, onde a profunda desigualdade
social tem permitido grandes disparidades na formulao e na aplicao
das normas, bem como na aceitao destas por parte da populao.
(Piovesan, Mrcia Franke. A construo poltica da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. [Mestrado] Fundao Oswaldo Cruz, Escola
Nacional de Sade Pblica; 2002. 102 p.)
Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de
bens e da prestao de servios de interesse da sade (...) (Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, artigo 6, pargrafo 1)

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 43 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
11. As aes de controle sanitrio nos portos, aeroportos e fronteiras
visam apenas proteger a sade da populao de riscos relacionados
circulao de mercadorias e pessoas.
GABARITO: ERRADA.
A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitrio de
portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteo sade do
viajante, dos meios de transporte e dos servios submetidos vigilncia
sanitria.
A Agncia fiscaliza o cumprimento de normas sanitrias e a adoo de
medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos
sade pblica, alm de controlar a importao, exportao e circulao de
matrias primas e mercadorias sujeitas vigilncia sanitria, cumprindo,
assim, a legislao brasileira, o Regulamento Sanitrio Internacional e
outros atos subscritos pelo Brasil.
O Programa de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras
realiza a fiscalizao com aes planejadas e de atendimento s
denncias das pessoas atravs dos servios instalados nos locais de
entrada e sada do pas. Tambm acompanha a ocorrncia de epidemias,
especialmente de sndromes de notificao nacional e internacional,
promovendo as medidas de vigilncia sanitria que visem impedir sua
disseminao no Pas atravs de todos os meios de transporte, de carga e
de pessoas. Por ltimo, efetua orientao e controle da vacinao, troca e
emisso de Certificado Internacional de Vacinao contra Febre Amarela
nas reas de portos, aeroportos e fronteiras.
Em 6 de dezembro de 2012 foi publicada a Portaria n 2.795, que institui
o Programa Nacional de Fortalecimento das Aes de Vigilncia Sanitria
em Portos, Aeroportos e Fronteiras e institui incentivo financeiro de
custeio destinado aos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN).

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 44 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Em seu Artigo 1, fica institudo o Programa Nacional de Fortalecimento
das Aes de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos e Fronteiras, com
vistas ao fortalecimento da cooperao entre Unio, Estados e Distrito
Federal na execuo de anlises laboratoriais nos anos de 2013 e 2014,
por intermdio dos Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN).

12. Com relao a anlise e gerenciamento de risco sanitrio, julgue o


item a seguir:
As polticas globais e locais de produo e todas as suas etapas, assim
como as direes dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem
com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos sade,
tanto por reaes quimicas, fisicas e biologicas, como por relaes sociais,
culturais, econmicas e de poder.
GABARITO: CORRETA
Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na
relao entre avaliao e gerenciamento de riscos, no podemos separar
o que se deseja conhecer acerca de determinado problema - o que
realizado pelas avaliaes tcnicas de riscos - do que se deseja fazer
acerca desse mesmo problema - o que proposto e realizado no
desenvolvimento das estratgias de gerenciamento de riscos. A funo
instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem
implicaes, embora nem sempre visveis, tanto nas avaliaes de riscos,
como nos aspectos das polticas pblicas e da justia social: quem se
deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado
que alternativas.
O maior desafio para que a avaliao de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilncia ambiental em sade que ela seja
contextualizada nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a anlise de reaes qumicas, fsicas e

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 45 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
biolgicas combinadas com reaes sociais, polticas, culturais, ticas e
morais,

contribuindo

para

busca

de

solues

mais

amplas

duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,

Braslia,

v.

11, n. 4, dez. 2002)

Em

estudo

da

agncia

ambiental

norte-americana

Environmental

Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o


stimo lugar na lista dos dez pases com maior nmero de acidentes
qumicos, com cinco bitos ou mais entre 1945 e 1991. Porm, quando a
classificao pelo nmero de bitos por acidente indicador da
gravidade

pas

passa

para

segunda

posio.

Acidentes

catastrficos associados a processos produtivos, denominados acidentes


maiores, ou acidentes ampliados na definio mais correta e atual,
independentemente de localizao geogrfica ou modalidade tcnica,
como as mars negras, panes srias e colapsos nucleares, incndios e
exploses em instalaes petrolferas e petroqumicas e nuvens txicas,
so ocorrncias com fortes caractersticas de desordem, tumulto e falta
de controle, tornando-as de fcil deteco e de repercusso imediata na
percepo pblica, o que nem sempre observado em eventos
contaminantes crnicos com carga agressiva baixa, porm cumulativa.
Com relao ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se
seguem.
13. As posturas adotadas em relao ao risco avaliado no variam entre
diferentes pases, diferentes regies de um mesmo pas, ou at entre
empresas e governos de uma mesma regio.
GABARITO: ERRADA
Assim como diz o texto acima, e como aprendemos: a anlise de risco
auxilia os gerentes de agncias reguladoras com informaes para
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 46 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
tomadas de decises relacionadas regulamentao sanitria dos
produtos e para minimizar riscos sade do consumidor. a Anlise de
Risco uma ferramenta usada pelas agncias reguladoras dos pases, e
que mudam de pas para pas, dependendo das necessidades daquele pas
e daquela populao.

14. Algumas vezes, apesar das evidncias cientficas do perigo, as


possveis solues dependem de fatores no apenas tcnicos, como nvel
de informao da populao a respeito do risco, organizao da populao
envolvida, presso social, custos econmicos advindos da eliminao do
risco, desenvolvimento tecnolgico para buscar produtos alternativos e
interesses polticos.
GABARITO: CORRETA
Para comentar esta questo, podemos novamente citar:
Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na
relao entre avaliao e gerenciamento de riscos, no podemos separar
o que se deseja conhecer acerca de determinado problema - o que
realizado pelas avaliaes tcnicas de riscos - do que se deseja fazer
acerca desse mesmo problema - o que proposto e realizado no
desenvolvimento das estratgias de gerenciamento de riscos. A funo
instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem
implicaes, embora nem sempre visveis, tanto nas avaliaes de riscos,
como nos aspectos das polticas pblicas e da justia social: quem se
deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado
que alternativas.
O maior desafio para que a avaliao de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilncia ambiental em sade que ela seja
contextualizada nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a anlise de reaes qumicas, fsicas e
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 47 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
biolgicas combinadas com reaes sociais, polticas, culturais, ticas e
morais,

contribuindo

para

busca

de

solues

mais

amplas

duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,

Braslia,

v.

11, n. 4, dez. 2002)

15. Os responsveis pelo gerenciamento de riscos tecnolgicos, por


vezes, contestam e resistem em considerar como o pblico percebe e
entende o risco, pois esto acostumados a decidir a partir de uma
abordagem tradicionalmente empregada no campo da anlise de risco, ou
seja,

baseada

em

dados

resultantes

de

experimentos

anlises

probabilsticas, os denominados riscos objetivos, e no consideram os


riscos subjetivos.
GABARITO: CORRETA
Os responsveis pelo gerenciamento de riscos tecnolgicos, por vezes,
contestam e resistem em considerar como o pblico percebe e entende o
risco, pois esto acostumados a decidir atravs de uma abordagem
tradicionalmente empregada no campo da anlise de risco, ou seja,
baseada

em

dados

resultantes

de

experimentos

anlises

probabilsticas, os denominados "Riscos Objetivos", e no consideram os


"Riscos Subjetivos" - decorrentes da percepo leiga do risco - porque
poderiam incorrer em erros de estimativa da escala do risco, como, por
exemplo, prejudicando uma tecnologia que possua uma maior magnitude
de percepo de risco, mesmo sendo tecnicamente segura. (Martini
Jnior, Luiz Carlos de. Comunicao de Riscos Tecnolgicos Ambientais.)

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 48 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
Considerando que a anlise microbiolgica em pontos especficos da
cadeia alimentar um mecanismo importante para verificar o risco
quanto inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.
16. Os resultados da anlise microbiana podem ser utilizados para fins de
rastreabilidade e diminuio da prevalncia de patgenos, como a
Salmonella, na produo de sunos.
GABARITO: CORRETA
Como vimos ao longo desta aula, uma maneira de monitorar um perigo e
preveni-lo, escolher um indicador, no caso um microrganismo.

7. Lista das Questes Comentadas


1. Com relao aos instrumentos para ao em vigilncia sanitria, julgue
o item abaixo:
A fiscalizao sanitria um dos momentos de concreo do exerccio do
poder que detm o Estado para aceitar ou recusar produtos ou servios
sob o controle da sade pblica e para intervir em situaes de risco
sade.
2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item
subsequente:
Incumbe ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
servios que envolvam riscos sade pblica, de forma autnoma e
independente da legislao em vigor.
3. A vigilncia sanitria deve ser entendida como um conjunto de aes
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade,
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 49 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos,
da produo ao consumo, e o controle da prestao de servios que se
relacionem direta ou indiretamente com a sade.
4. Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o item a seguir:
Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana
sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da
Sade poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos,
cosmticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de
produzir efeitos nocivos sade humana.
5. Segundo Lucchese, a avaliao do risco sade pode ser tarefa
simples quando h relao altamente imediata e compreensvel entre um
dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos
ou exposies demasiadamente longas, com relaes de causa e efeito
difceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliao do risco tem vrios
elementos de incerteza, que do origem a diferentes pontos de vista e a
polmicas quanto s definies e afirmaes que os reguladores devem
assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo anlise e ao
gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:
atribuio da vigilncia sanitria detectar riscos e tomar medidas que
eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.
6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a
ao regulatria do Estado moderno na rea sanitria a avaliao de
risco. Nesse contexto, julgue os prximos itens.
6.1. A anlise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma
sociedade.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 50 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
6.2. A anlise de risco ajuda na eliminao das condies que deterioram
o ecossistema em uma sociedade.
6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum
risco de agravo sade individual e coletiva so regulados pelo Estado.
6.4. No Brasil, alm da rea da sade, outras reas, tais como a
agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a rea nuclear,
tm responsabilidades relativas aos riscos sade das populaes.
Julgue os itens a seguir, relativos anlise e gerenciamento de riscos.
7. Risco sanitrio a propriedade de atividade, servio ou substncia de
produzir efeitos nocivos ou prejudiciais sade humana.
8. O mapeamento de riscos ambientais uma tcnica empregada para
levantar o maior nmero possvel de informaes sobre os riscos no
ambiente de trabalho. uma tcnica gerencial, que no conta com a
participao dos trabalhadores nas aes de planejamento e controle da
sade nos locais de trabalho.
9. As abordagens integradas e participativas para a avaliao e o
gerenciamento de riscos sade devem permitir que novas prticas
cientficas sejam desenvolvidas para a promoo e a proteo da sade,
na perspectiva de um mundo mais saudvel e sustentvel.
Com relao a controle sanitrio e vigilncia sanitria, julgue os itens
subsequentes:
10. As aes de controle sanitrio tm origem no conjunto de medidas
que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de
impedir ou diminuir riscos e danos sade da coletividade.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 51 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
11. As aes de controle sanitrio nos portos, aeroportos e fronteiras
visam apenas proteger a sade da populao de riscos relacionados
circulao de mercadorias e pessoas.
12. Com relao a anlise e gerenciamento de risco sanitrio, julgue o
item a seguir:
As polticas globais e locais de produo e todas as suas etapas, assim
como as direes dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem
com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos sade,
tanto por reaes quimicas, fisicas e biologicas, como por relaes sociais,
culturais, econmicas e de poder.
Em

estudo

da

agncia

ambiental

norte-americana

Environmental

Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o


stimo lugar na lista dos dez pases com maior nmero de acidentes
qumicos, com cinco bitos ou mais entre 1945 e 1991. Porm, quando a
classificao pelo nmero de bitos por acidente indicador da
gravidade

pas

passa

para

segunda

posio.

Acidentes

catastrficos associados a processos produtivos, denominados acidentes


maiores, ou acidentes ampliados na definio mais correta e atual,
independentemente de localizao geogrfica ou modalidade tcnica,
como as mars negras, panes srias e colapsos nucleares, incndios e
exploses em instalaes petrolferas e petroqumicas e nuvens txicas,
so ocorrncias com fortes caractersticas de desordem, tumulto e falta
de controle, tornando-as de fcil deteco e de repercusso imediata na
percepo pblica, o que nem

sempre observado em eventos

contaminantes crnicos com carga agressiva baixa, porm cumulativa.


Com relao ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se
seguem.
13. As posturas adotadas em relao ao risco avaliado no variam entre
diferentes pases, diferentes regies de um mesmo pas, ou at entre
empresas e governos de uma mesma regio.
Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 52 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
14. Algumas vezes, apesar das evidncias cientficas do perigo, as
possveis solues dependem de fatores no apenas tcnicos, como nvel
de informao da populao a respeito do risco, organizao da populao
envolvida, presso social, custos econmicos advindos da eliminao do
risco, desenvolvimento tecnolgico para buscar produtos alternativos e
interesses polticos.
15. Os responsveis pelo gerenciamento de riscos tecnolgicos, por
vezes, contestam e resistem em considerar como o pblico percebe e
entende o risco, pois esto acostumados a decidir a partir de uma
abordagem tradicionalmente empregada no campo da anlise de risco, ou
seja,

baseada

em

dados

resultantes

de

experimentos

anlises

probabilsticas, os denominados riscos objetivos, e no consideram os


riscos subjetivos.
Considerando que a anlise microbiolgica em pontos especficos da
cadeia alimentar um mecanismo importante para verificar o risco
quanto inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.
16. Os resultados da anlise microbiana podem ser utilizados para fins de
rastreabilidade e diminuio da prevalncia de patgenos, como a
Salmonella, na produo de sunos.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 53 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
8. Gabaritos

Profa. Aline Meloni

1.

CORRETA

2.

ERRADA

3.

CORRETA

4.

CORRETA

5.

CORRETA

6.1.

CORRETA

6.2.

CORRETA

6.3.

ERRADA

6.4.

CORRETA

6.5.

CORRETA

7.

CORRETA

8.

ERRADA

9.

CORRETA

10.

CORRETA

11.

ERRADA

12.

CORRETA

13.

ERRADA

14.

CORRETA

15.

CORRETA

16.

CORRETA

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 54 de 55

Anlise e Gerenciamento de Risco para


ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
9. Concluso
Bom pessoal,
Estamos

finalizando

aula

demonstrativa,

na

qual

abordamos

parcialmente os assuntos Anlise de Risco e Definies, que so


recorrentes em provas (e cujo contedo ser abordado em outras aulas
deste curso).
Espero que tenham gostado da aula demonstrativa, tanto em termos de
contedo quanto de estruturao e linguagem, e espero contar com a
participao de vocs neste curso.
Grande abrao e bons estudos,
Profa. Aline Meloni.

Profa. Aline Meloni

www.estrategiaconcursos.com.br

Pgina 55 de 55