UNIDAD DE CONOCIMIENTO N 2

REQUISITOS DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y EL LIDERAZGO Y

COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIN
Para el desarrollo de esta competencia, ser necesario conocer y ser capaz interpretar los
requisitos de la ISO 9001:2015 en su captulo 4 y 5, Contexto de la Organizacin y los
requisitos que deben cumplir los niveles directivos de una organizacin que implanta un
sistema de gestin de la calidad conforme a ISO 9001:2015.

CONOCIMIENTOS
En esta Unidad de Competencia desarrollars los siguientes conocimientos disciplinares:
a. Contextualizar el Captulo 4 y 5 de la Norma

b. Conocer el Sistema de Gestin de la Calidad y

ISO 9001:2015.
c. Ampliar la Comprensin de la organizacin y

sus Procesos.
d. Reconocer el Liderazgo y Compromiso que

de su contexto.
e. Focalizar la Comprensin de las Necesidades y

debe Asumir la Direccin.

f.Identificar los Principales Aspectos que debe

Expectativas de las Partes Interesadas.

g. Analizar la Determinacin del Alcance del

reunir la
Poltica de la Calidad.
h. Definir de forma Correcta Aspectos Clave

Sistema de Gestin de la Calidad.

como Roles, Responsabilidades y Autoridades

en la Organizacin.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN SEGN ISO 9001:2015

Cmo debemos definir la organizacin para cumplir los requisitos de la ISO
9001:2015?
Uno de los puntos que incorpora la nueva versin es la descripcin del entorno y contexto de la
organizacin.
La norma ISO 9001:2015 expone en su punto 4:
4.1. Organizacin y su contexto:
La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su
propsito y su estratgica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado deseado (s) de
su sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe actualizar esas determinaciones
cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la
organizacin debe considerar los derivados de:
a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organizacin;
b) las relaciones y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y compromisos internos;

y
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnolgico.
Nota 1: Entender el contexto externo puede ser facilitada por las cuestiones que consideran
derivados del entorno competitivo, cultural, social, econmico y natural jurdico, tecnolgico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.
Nota 2: Cuando la comprensin del contexto interno de la organizacin podra considerar las
relacionadas con las percepciones, los valores y la cultura de la organizacin.

4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes)

La organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones con el fin de entender y anticipar las
necesidades o expectativas que afectan a requerimientos de los clientes y la satisfaccin del
cliente. La organizacin debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas pertinentes:
a) clientes directos; usuarios
b) clientes finales;
c) proveedores, distribuidores, minoristas u otras personas involucradas en la cadena de
suministro;
d) los reguladores; y
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
Nota: Responder a las necesidades actuales y futuras anticipadas puede conducir a la
identificacin de la mejora y la innovacin oportunidades.

4.3. Alcance del sistema de Gestin de Calidad

La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin de calidad a
establecer su mbito de aplicacin. Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas que se refiere el 4.1, y

b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.

El alcance se establece en trminos de bienes y servicios, los procesos principales que ofrecen
ellos y los sitios de la organizacin incluidos. Cuando con indicacin del objeto, la organizacin
debe documentar y justificar cualquier decisin de no aplicar el requisito de esta Norma
Internacional y para excluirla del mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad.
Cualquier exclusin se limitar a la clusula 7.1. 4 y 8, y no afectar a la "capacidad de
organizacin la responsabilidad de asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente, ni puede justificarse una exclusin sobre la base de la decisin de
organizar un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin.
Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organizacin hermana (como una
sede o lugar alternativo de ubicacin) que se encuentra fuera de la organizacin "sistema de
gestin de la calidad. El alcance deber estar disponible como informacin documentada.

4.4. Sistema de gestin de Calidad

Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad
con los requisitos de esta Norma Internacional.
Enfoque Basado en Procesos
La organizacin debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestin de la
calidad. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su
aplicacin en toda la organizacin (Elaboracin del mapa de procesos)
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del
cliente, si los productos no deseados se entregan o interaccin proceso es ineficaz;
e)

determinar

los criterios,

mtodos,

medidas,

los indicadores

de

rendimiento relacionados necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces;
f) determinar los recursos y garantizar su disponibilidad;
g) asignar responsabilidades y autoridades para los procesos;

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;

i) monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos que aseguran que siguen
para entregar los resultados previstos; y
j) garantizar la mejora continua de estos procesos.

COMENTARIOS
Los documentos bsicos que surgen de este punto de la norma son:
Definicin e interactuaciones de los procesos de la empresa (elaboracin del mapa de
procesos)
Fijacin de indicadores de rendimiento de estos procesos
La disposicin y cumplimentacin de estos documentos no difiere de la ISO 9001:2008
Para adaptar el manual a la nueva versin, ir punto por punto revisando y no dejar de lado
ningn punto especificado en la norma.
Existen numerosas herramientas para poder definir el contexto de la organizacin, identificar
los aspectos internos y externos que pueden afectar. La ms sencilla e intuitiva es la matriz
DAFO (debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades).

Liderazgo y compromiso segn ISO 9001:2015

Analizaremos

los

siguientes

requisitos

que

expone

la

norma

internacional ISO

9001:2015 sobre el liderazgo y el compromiso que debe asumir la Direccin de la empresa.

Qu cambios encontramos respecto a la norma ISO 9001:2008? Qu cambios debemos
reflejar en nuestra documentacin para evidenciar este punto de la norma?
Para empezar a analizar todas las preguntas anteriores, primero vamos a exponer que expone
la norma sobre liderazgo en su apartado N 5. Dentro del mismo concepto de liderazgo
encontramos la definicin y los requisitos de: liderazgo y compromiso, la Poltica de
Calidad de la empresa y las funciones de la organizacin, roles y autoridades. Debe quedar
definido en vuestro Manual de Calidad.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC para:
a) garantizar que las polticas de calidad y objetivos de calidad se establecen para el SGC
y son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;
b) la garanta de la poltica de calidad se entiende y es comunicada dentro de la organizacin;
c) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en el negocio de
la organizacin procesos;
d) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;
e) velar por la disponibilidad de los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad
f) comunicar la importancia de la gestin eficaz de la calidad y de ajustarse a los requisitos del
sistema de gestin y los requerimientos de bienes y servicios;
g) garantizar que el SGC logra las salidas de sus resultados previstos;
h) participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del SGC
i) la promocin de la mejora y la innovacin continua; y
j) el apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se
aplica a sus reas de responsabilidad.

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los

clientes
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientacin al
cliente, garantizando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin
del cliente se identifican y dirigida;
b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
c) el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que satisfagan al cliente y
legal aplicable y requisitos reglamentarios se mantiene;
d) el enfoque en la mejora de la satisfaccin del cliente se mantiene;

5.2 Poltica de Calidad

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que:
a) es apropiada para el propsito de la organizacin;
b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.
La poltica de calidad deber:
a) estar disponible como informacin documentada;
b) ser comunicada dentro de la organizacin;
c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn proceda; y
d) ser revisada para su continua adecuacin.

5.3 funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las
funciones pertinentes se asignan y son comunicadas dentro de la organizacin. La alta
direccin debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestin de calidad, y asignar la
responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestin de la calidad conforme con los requisitos de esta norma
internacional y,
b) garantizar que los procesos interactan y se entrega de sus resultados previstos,
c) Informar del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad a la alta direccin y de
cualquier necesidad de mejora y
d) garantizar la promocin de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organizacin.

CONCLUSIONES
Cmo evidenciamos punto por punto los requisitos anteriores plasmndolo en el
sistema documental de la empresa?
Una manera de evidenciar la aprobacin y compromiso de ejecucin de los diferentes
requisitos que expone la norma es que los diferentes documentos estn firmados por la
Direccin.
La Poltica de calidad
Los objetivos de calidad
Los indicadores de calidad
Firma del Manual de calidad, procedimientos, instrucciones e informacin documentada; en
ste ltimo punto, no en su totalidad, sino aquellos que sean representativos.
Los comunicados de difusin de informacin sobre el sistema.
Mapa de procesos
Las actas de las reuniones de la revisin del sistema y de las reuniones de seguimiento, ya
que en stas se analizan la totalidad de documentos, resultados, incidencias y no
conformidades, recursos necesarios y mejoras a realizar, evidenciando la mejora continua del
sistema.
La evaluacin de riesgos para garantizar una buena satisfaccin del cliente y buena
ejecucin del producto y servicio.

Para evidenciar que se asigna la responsabilidad y autoridad para ejecutar correctamente las
tareas, la Direccin firmar el procedimiento de las funciones del personal de la empresa, as
como el organigrama. De la misma manera, asignar aquellas personas que sean capaces de
desarrollar tareas que aseguren el correcto funcionamiento del SGC.
Una de las diferencias conceptuales que encontramos en la edicin del 2015 respecto a la del
2008 respecto al liderazgo es la no obligatoriedad del nombramiento de un representante de la
Direccin que se encargar de desarrollar el sistema de gestin de calidad de la empresa; de
hecho cae toda la responsabilidad sobre la Direccin de la Empresa.
Cmo es habitual, la Direccin no dispone de tiempo material para el control y la ejecucin del
sistema implantado, con lo que se deber designar a un responsable que se dedique al control
y ejecucin de la documentacin. A efectos prcticos, no habr ninguna variacin al respecto.
Y, como antes, tambin debern firmarse los diferentes documentos para evidenciar su
compromiso.