Biologicos

NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Proteccin ambiental - Salud ambiental - Residuos

peligrosos biolgico-infecciosos - Clasificacin y especificaciones de manejo.
Tomndose en consideracin las experiencias y competencias de los sectores
involucrados en su cumplimiento, con el fin de que sus disposiciones sean operativas y
adecuadas para proteger el medio ambiente y la salud de la poblacin en general.
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificacin de los residuos
peligrosos biolgicoinfecciosos as como las especificaciones para su manejo. Esta
Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los establecimientos que
generen residuos peligrosos biolgico-infecciosos y los prestadores de servicios a
terceros que tengan relacin directa con los mismos.
NOM-253-SSA1-2012 Para la disposicin de sangre humana y sus componentes
con fines teraputicos.
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y
tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de
sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.
La regulacin de los hemoderivados, tales como la albmina, las inmunoglobulinas, los
concentrados de factores de coagulacin, entre otros, obtenidos mediante procedimientos
fisicoqumicos o biolgicos, sern materia de otras disposiciones.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, tcnico
y auxiliar de los establecimientos pblicos, sociales y privados que hacen disposicin de
sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.
intro
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y
tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de
sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.
La regulacin de los hemoderivados, tales como la albmina, las inmunoglobulinas, los
concentrados de factores de coagulacin, entre otros, obtenidos mediante procedimientos
fisicoqumicos o biolgicos, sern materia de otras disposiciones.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, tcnico
y auxiliar de los establecimientos pblicos, sociales y privados que hacen disposicin de
sangre humana y sus componentes con fines teraputicos.

Dieteticos
NOM-131-SSA1-2012 Productos y servicios. Frmulas para lactantes, de continuacin y
para necesidades especiales de nutricin. Alimentos y bebidas no alcohlicas para
lactantes y nios de corta edad. Disposiciones y especificaciones sanitarias y
nutrimentales. Etiquetado y mtodos de prueba
Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Esta norma establece las disposiciones y
especificaciones sanitarias, nutrimentales y de etiquetado que deben cumplir: - las
frmulas para lactantes, - las frmulas para lactantes con necesidades especiales de
nutricin, - las frmulas de continuacin, - las frmulas de continuacin para necesidades
especiales de nutricin, y - los alimentos y bebidas no alcohlicas para lactantes y nios
de corta edad.
As como los mtodos de prueba.
1.2 Esta norma es de observancia obligatoria para las personas fsicas y morales que se
dedican al proceso y/o importacin de los productos objeto de la misma, que van a ser
comercializados en el territorio nacional.
NOM-251-SSA1-2009 Prcticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o
suplementos alimenticios.
Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mnimos de buenas prcticas de higiene que deben observarse en el proceso de
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y sus materias primas a fin de evitar su
contaminacin a lo largo de su proceso.
1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para las personas fsicas o
morales que se dedican al proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios,
destinados a los consumidores en territorio nacional.
NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Introduccin
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios
herbolarios, son la informacin de carcter sanitario y comercial que identifica a cada
medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, as como los remedios herbolarios,
con el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su
venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y
seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos debern ser autorizados y entregados por la Secretara de Salud ya sea por
la obtencin de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumrica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Objetivo

Establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos y los
remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus
instructivos y el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.
2. Campo de aplicacin
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados
con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se
comercializan o suministran en el territorio nacional.
Higinicos y apositos
NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos mdicos.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos, que sirven para comunicar
la informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los dispositivos
mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos)
de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio
nacional.
1.2 Campo de aplicacin.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria a todos los establecimientos
dedicados a la fabricacin, acondicionamiento, importacin y distribucin de dispositivos
mdicos.

Fitofrmacos
NOM-164-SSA1-1998 Buenas prcticas de fabricacin para frmacos
Introduccin La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este
contexto los frmacos son uno de los elementos ms importantes en la fabricacin de
medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricacin de
frmacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepcin de los insumos, la
produccin, empaque, etiquetado, control de calidad, liberacin, almacenamiento y
distribucin y el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin es indispensable
para asegurar la calidad y pureza de los frmacos. 1.
Objetivo y campo de aplicacin 1.1
Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de fabricacin
de los frmacos o principios activos comercializados en el pas o para frmacos en
desarrollo para uso en investigacin clnica. 1.2 Campo de aplicacin. Esta Norma es de
observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin de
frmacos o principios activos comercializados en el pas o frmacos en desarrollo para
uso en investigacin clnica y almacenes de distribucin de frmacos o principios activos.
NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos.
Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben
cumplir stos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
Introduccin
Los medicamentos biotecnolgicos representan un incremento en la esperanza y/o
calidad de vida de los pacientes con enfermedades hereditarias y crnico degenerativas,
por lo que es necesario permitir el acceso de biotecnolgicos innovadores y
biocomparables a la poblacin mexicana para que se beneficien de ellos. La fabricacin
de los productos de origen biotecnolgico debe ser conforme a lo establecido en la
legislacin vigente. Por tal razn, es necesario fortalecer el marco regulatorio que los
norma. Derivado de lo anterior, se generaron las modificaciones correspondientes en la
Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud para regular a los
medicamentos biotecnolgicos haciendo necesaria la emisin de la presente norma para
establecer los requisitos tcnicos para el control sanitario de los biofrmacos y
medicamentos biotecnolgicos innovadores y biocomparables.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo
Esta norma oficial mexicana establece los requisitos para el control sanitario de los
biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos:
1.1.1 Los requisitos mnimos necesarios para las Buenas Prcticas de Fabricacin de
biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos.

1.1.2 Las caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir los medicamentos
biotecnolgicos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
1.1.3 Los requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos
biotecnolgicos y sus instructivos.
1.1.4 Los criterios y requisitos a que se deben sujetar los solicitantes de un registro
sanitario de biotecnolgicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o
Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables.
1.1.5 Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
farmacovigilancia de medicamentos biotecnolgicos.
1.2 Campo de aplicacin
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para los titulares del registro
sanitario, establecimientos dedicados al proceso de biofrmacos y medicamentos
biotecnolgicos y para todos los solicitantes de un registro sanitario de biotecnolgicos,
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen
las pruebas para demostrar la biocomparabilidad, as como las pruebas que determine la
Secretara de Salud.

Zoofarmacos
NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de
vacunas,
toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
Introduccin
Para mejorar los actuales niveles de salud de la poblacin mexicana, mediante la
prevencin de las
enfermedades que pueden evitarse con la administracin de vacunas, el Gobierno
Federal, por conducto de la
Secretara de Salud y del Consejo Nacional de Vacunacin, ha considerado los diferentes
aspectos a normar
en relacin con la aplicacin de Vacunas, Toxoides, Faboterpicos (sueros) e
Inmunoglobulinas.
La presente Norma Oficial Mexicana considera todas las vacunas que estn disponibles
para su aplicacin
en Mxico, de manera universal a la poblacin y tambin a aqullas que apoyan y
fortalecen la salud pblica.
Tiene como propsito asegurar la proteccin de toda la poblacin susceptible, as como
de los grupos de
riesgo en el pas, contra las enfermedades que se previenen mediante la vacunacin o se
tratan con la
aplicacin de productos biolgicos como inmunoglobulinas o faboterpicos (sueros).
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Esta Norma tiene por objeto homologar los criterios y procedimientos para la
aplicacin, manejo,
conservacin de los biolgicos y prestacin de los servicios de vacunacin, as como para
el desarrollo de las
actividades en materia de control, eliminacin y erradicacin de las enfermedades que se
evitan mediante la
vacunacin.
1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para las personas fsicas y morales que
prestan servicios en
los sectores pblico, social y privado, que aplican biolgicos y participan en la promocin,
difusin e
informacin sobre vacunas al pblico en general.