Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
A. Equipos de medicin
Para las pruebas, se emple un equipo analizador porttil
de precisin, el IMPULSE 7000DP, con certificado de calibracin trazado al Instituto Nacional de Normas y Tecnologa
(NIST por sus siglas en ingls, National Institute of Standards and Technology) y otorgado por Fluke Biomedical.
Las condiciones ambientales se registraron con un termohigrmetro marca Schwyz modelo Datalogger DAT-10,
con certificado de calibracin trazado a patrones nacionales
del Instituto Nacional de Tecnologa Industrial (INTI).
B. Seleccin de requisitos de la norma CEI 60601-2-4
Dado que los equipos a ensayar se encuentran en su uso
habitual, se seleccionaron requisitos de la norma particular
CEI 60601-2-4 [4] para ser aplicados como ensayos funcionales de rutina y no de tipo. Los mismos se eligieron atendiendo a las siguientes premisas:
a)
b)
c)
d)
PULSE 7000DP tiene la capacidad de medir en forma simultnea el tiempo y la energa entregada, esto permiti minimizar el nmero de disparos totales.
Cumplimiento
Funcionalidad Evaluada
Ensayo Funcional
Energa
Ensayo Funcional
e Inspeccin
Energa
Ensayo Funcional
Energa
Ensayo Funcional
Ensayo Funcional
e Inspeccin
Tiempo de Carga
2. Tiempo de Sincronismo
Tiempo de Sincronismo
La Tabla 3 resume los requisitos [4] y la Figura 2 la prctica que se emple para su comprobacin. Para la medicin
del retardo se decidi sincronizar con una seal que emule
una Fibrilacin Auricular, condicin para la cual clnicamente es indicada la cardioversin.
101.2 Uso no
frecuente
Funcionando a batera
Conectado a red
La Figura 1 muestra la secuencia de ejecucin de las pruebas, se configura el EBE en modo libre, se lo programa a
energa mxima y se lo descarga sobre el analizador. El IM-
1
1
. =1( )
(3)
(1+0,1[])
3
(5)
Mediante un diagrama de Ishikawa como el que se muestra en la Figura 3 se visualiza el aporte de cada fuente de incertidumbre a la construccin de la incertidumbre combinada:
D. Clculo de Incertidumbre
1. Identificacin de las fuentes de Incertidumbre:
(1)
b) Incertidumbre por repetibilidad de medidas: La incertidumbre de una magnitud ? obtenida a partir de n lecturas bajo
condicin de repetibilidad, se estima con base en la dispersin de los resultados individuales. Se expresa el mejor estimado del mensurando segn [6]:
1
= . =1
(2)
= ( 2 + 2 ) + 2 + 2
(6)
III. RESULTADOS
a
b
[5,0 ; 5,2] s
[14,0 ; 14,2] s
[4,6 ; 4,8] s
[4,5 ; 4,8] s
[15,7 ; 16] s
[5,4 ; 5,6] s
[15,6 ; 15,8] s
[7,9;8,3] s
Tiempo de
Carga
con EBE a batera b
Batera Agotada
[8,5 ; 8,7] s
[8,4 ; 8,8] s
[9,4 ; 9,6] s
[18,9 ; 19,1] s
[6,1 ; 6,4] s
Batera Agotada
Sin Batera
Tiempo
de Sincronismo
[5,9 ; 9,4] ms
[30,6 ; 35,4] ms
[19,0 ; 30] ms
[8,6 ; 32,8] ms
[21,6 ; 25] ms
[37,4 ; 40,6] ms
[28,6 ; 34,4] ms
[11,6; 18,5] ms
; + ]
IV. CONCLUSIONES
Se logr un mtodo eficaz y eficiente para la evaluacin de los desfibriladores en uso, cumpliendo con las
premisas propuestas. El mtodo cubre los parmetros
ms crticos del EBE, a la vez que minimiza la cantidad
de descargas totales. Esto consigue disminuir el tiempo
de ensayo, favoreciendo la rpida recuperacin de la
batera finalizadas las pruebas.
Este trabajo permiti al LEyCEM contar con un mtodo de ensayo completo, seguridad elctrica y eficacia, aplicables a EM desfibriladores cardiacos enmarcado en el campo de aplicacin de la norma UNE-EN
62353 [3].
CONFLICTO DE INTERESES
Los autores declaran que no poseen ningn conflicto de
intereses.
REFERENCIAS
1.
2.
; + ]
3.
4.
Tiempo de Carga
con EBE conect. a
red b
5.
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. ANMAT., [En lnea]. Disponible: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_productosmedicos.asp#.
Manual de Calidad, LEyCEM, Facultad de Ingeniera, Bioingeniera, UNER, 2010.
UNE EN 62353, Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin del equipo electromdico, Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica, 2009.
CEI 60601-2-4, Equipos Electromdicos Parte 2-4: Requisitos
particulares para la seguridad de los desfibriladores cardiacos,
International Electrotechnical Commission, 2002, Asociacin
Espaola de Normalizacin y Certificacin, 2004
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories, International Electrotechnical Commission, 2005.
5
6.
JCGM 100, Evaluation of measurement data - Guide to the expression of uncertainty in measurement, 2008. Disponible en:
http://www.bipm.org/utils/comon/docments/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf