04/05/2016

PrtesesPIP(PolyImplantProthese)EANecessidadeDeSubstituio

PrtesesPIP(PolyImplantProthese)eanecessidadedesubstituio
As prteses de silicone PIP (Poly Implant Prothese), fabricadas na Frana, tornaramse alvo de discusses frente necessidade e obrigatoriedade de substituio,
com a realizao de novo procedimento cirrgico. A questo envolvendo as prteses francesas, cuja distribuio restou suspensa a partir de 01/04/2010, com a
publicao do alerta n 1015 pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, vem causando dvidas em mdicos e pacientes quanto s condutas a serem
tomadas.
O alerta da Anvisa diz:
um aumento de taxa de ruptura dos implantes mamrios fabricados pela Poly Implant Prothese levou a agncia francesa de seguranca sanitria de produtos de
sade (affsaps) a inspecionar a referida empresa, constatando que o gel utilizado nos implantes apresentava noconformidades, o que levou a agncia francesa a
suspender a comercializao e uso dos produtos na Frana.
No caso de prteses j implantadas, a Anvisa informa o seguinte:
1 no existem razes que justifiquem a remoo e substituio preventiva dessas prteses, a no ser que uma ruptura efetiva seja identificada;
2 as mulheres nas quais foram implantados estes dispositivos devero solicitar ao seu mdico, ou ao cirurgio assistente, informaes sobre a necessidade de
realizao de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da situao. Na maioria dos casos, as situaes de ruptura so detectadas apenas aps exame
mdico, pelo que fundamental a opinio do clnico; e
3 os riscos para a sade associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reao inflamatria local) no diferem qualitativamente dos riscos
normalmente associados aos implantes mamrios em geral, apresentando, no entanto, um padro de ocorrncia superior ao normal. Qualquer situao grave e/ou
inesperada relacionada com prteses mamrias deve ser notificada Anvisa, pelo email tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa tambm recomenda a leitura do
texto Perguntas e respostas sobre prteses mamrias PIP, disponvel na pgina Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Depreendese ento que, segundo a Anvisa, as referidas prteses deixaram de ser comercializadas no pas por precauo. Da mesma forma, a determinao
para prteses j instaladas de que as pacientes procurem a avaliao de seus mdicos antes de qualquer tomada de deciso.

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Em seus informes, a agncia tambm ressalta que no existem razes que justifiquem a remoo e substituio preventiva dessas prteses, a no ser que uma
ruptura efetiva seja identificada.
De igual sorte, o Ministrio da Sade se manifestou no sentido de disponibilizar a todos os pacientes que colocaram as prteses, hospitais pblicos habilitados a
proceder na retirada das prteses mamrias de silicone da marca PIP, quando devidamente indicado:
a orientao para o paciente procurar imediatamente o hospital pblico ou a clnica particular onde fez o implante para uma avaliao de condio da
prtese. Caso esteja distante da unidade de sade onde fez o implante,deve buscar atendimento em um dos hospitais indicados na lista dos hospitais habilitados ou
em qualquer centro especializado do Sistema nico de Sade (SUS). Os mdicos devem usar ultrassom para confirmar se o silicone vazou ou no. O profissional pode
solicitar, tambm, uma ressonncia magntica. Todas as pacientes com prteses da marca devem ser examinadas, mesmo sem sintomas de problemas nos
implantes. As pacientes com rupturas comprovadas da prtese e com antecedente de cncer de mama tero prioridade para retirada e troca do implante. Nos outros
casos, a substituio ser feita somente com indicao mdica. (grifo nosso)
Desta forma, verificase que todos os pronunciamentos desde o momento em que, no Brasil, foi suspensa a comercializao das prteses PIP (01/04/2010) e
cancelado o seu registro (30/12/2011), so no sentido de uma avaliao de cada paciente para verificao da necessidade de troca das prteses PIP.
Assim, at o presente momento, no h obrigatoriedade para a substituio das prteses PIP, com exceo dos casos j mencionados.
Quanto responsabilizao do mdico cirurgio, nos casos em que realizadas as cirurgias plsticas com a colocao das referidas prteses francesas, ressaltese o
ofcio n 251/2012, advindo da presidncia do Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio Grande do Sul, que entende pela inexistncia de infrao tica
quando foram utilizadas as prteses mamrias da marca PIP, no perodo em que sua utilizao constava como autorizada pela Anvisa.

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