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Guia de validao para o processo de selagem de acordo com a norma ISO11607-2

Foco em sistemas de selagem


A principal finalidade de todo sistema de embalagem para materiais mdicos que sero esterilizados a
segurana da esterilidade at os produtos serem utilizados no paciente. A validao do processo de
embalagem crucial para assegurar que o sistema de barreira estril foi alcanado e permanecer deste
modo at sua utilizao.

ISO 11607-2
A norma internacionaI ISO 11607 - 2, descreve a validao do processo de embalagem. O foco em uma
implementao correta e uniforme do processo de selagem de grande importncia para todos os
envolvidos, assim como para monitoramento das autoridades em processos de certificao e finalmente,
para minimizar dvidas.
A ISO 11607 - 2 explicita validaes de todos os sistemas de barreira ( selados, folhas e mantas de
esterilizao, carregamento e fechamento de caixas reutilizveis para esterilizao, entre outros). O
presente guia trata mais detalhadamente do tema selagem.
De acordo com os conhecimentos atuais, embalagens de materiais auto-selantes no conseguem
impermeabilidade permanente. Similarmente, a reprodutibilidade deste processo de embalagem no pode
ser assegurada, portanto, as recomendaes deste guia no so aplicadas neste caso.
Confirmaes de conformidade incluem impermeabilidade bacteriana, procedimento de selagem e variao
de temperatura, bem como processos de esterilizao.
Os parmetros do processo das seladoras devem ser verificados e calibrados de acordo com a norma ISO
11607-2, 5.2.5. e podem ser realizados pelo fabricante ou em conformidade com testes em laboratrios
acreditados.

VALIDAO DO PROCESSO DE SELAGEM


Fundamentalmente, um mtodo documentado deve ser a base para um processo de validao. E deve
consistir de:
1. Esboo do plano de validao;
2. Implementao do plano de validao;
2.1. Qualificao da instalao (IQ )
2.2. Qualificao Operacional (OQ)
2.3. Qualificao de performance (PQ)
3. Relatrio da validao ;
4. Aprovao da validao
5. Especificao da rotina de monitoramento;
6. Especificao dos parmetros necessrios para revalidao;

1. Esboo do plano de validao


O plano de validao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
Responsabilidades;
Descrio dos processos de selagem;
Descrio dos materiais utilizados;
Descrio do processo de esterilizao;
- Passos da qualificao (IQ, OQ e PQ);

2. Implementao do plano de validao


2.1 Qualificao de Instalao (IQ)
Definio: Processo de obteno e documentao de evidncias que o equipamento deve possuir
mostrando que foi instalado conforme suas especificaes.
Isto significa que a seladora deve ser corretamente instalada e que os usurios devem ser treinados. As
seguintes questes devem ser esclarecidas:
Os parmetros crticos do processo esto definidos? ( Os parmetros crticos do processo so, no
mnimo, a temperatura e presso de contato)
A temperatura de selagem para materiais a ser utilizada definida baseando-se nas recomendaes do
fabricante?
A seladora tem mecanismos que controlam, monitoram e documentam os parmetros crticos do
processo?
Neste caso, se os parmetros previamente ajustados se excederem, haver um sistema de alarme
ativado ou a mquina ser parada? De acordo com a norma alem 58953-7, isto deve ocorrer quando a
variao na temperatura for maior do que 5 C.
Os critrios de segurana ( largura da selagem e distncia recomendada ao produto mdico) satisfazem a
norma alem 58953-7?
H planos escritos de manuteno e limpeza?
Todos os usurios demonstraram treinamento e instruo?
2.2 Qualificao Operacional (OQ)
Definio: Processo de obteno e documentao de evidncias de que o equipamento instalado opera
dentro dos limites pr-determinados quando utilizados de acordo com os procedimentos operacionais.
Primeiramente, os valores para as variveis crticas do processo devem ser definidos. Normalmente, isto
envolve apenas a temperatura. Tempo de selagem, velocidade e presso de contato so, via de regra,
rigidamente e permanentemente definidos.
Os valores estabelecidos so tipicamente as diretrizes de temperatura ( limite mais alto e mais baixo)
definidos pelo fabricante para embalagens e invlucros.
Finalmente, os parmetros do processo devem ser desafiados. Para tanto, os testes de selagem devem ser
produzidos com os valores de temperatura em seu limite mais alto e mais baixo.
2.2.1 Teste de abertura
O teste de selagem subjetivamente checado, se a abertura manual da selagem for feita sem dificuldade.
Ao mesmo tempo, deve-se verificar se essa abertura no poder causar possibilidade de contaminao. O
resultado deste teste deve ser documentado.

2.2.2 Propriedades de qualidade:


De acordo com a norma ISO 11607-2, seo 5.3.2 b, as propriedades da qualidade de selagem devem
seguir:
Selagem intacta para uma largura pr-definida;
Nenhuma abertura;
Sem vincos ou dobras;
Sem delaminao ou separao do material;
Estas propriedades de qualidade devem ser checadas e documentadas atravs de operaes apropriadas.
Por exemplo, o teste de tinta e/ou Seal Check - teste de selagem podem ser utilizados.
Para esta finalidade, duas selagens devem ser realizadas, uma no limite mximo e outra no limite mnimo
de temperatura. Para ambas, as propriedades de qualidade devem ser satisfatrias. Recomenda-se que a
mdia de temperatura seja usada para uso de rotina.
2.3 Qualificao de Performance (PQ)
Definio: Processo de obteno e documentao de evidncias que o equipamento foi instalado e opera
de acordo com procedimentos operacionais, consistentemente realizados em conformidade com critrios
pr-determinados e com produtos relacionados com sua especificao.
Com o processo de qualificao de performance, deve haver evidncias que mostrem que o processo
controlado e monitorado e que tambm aps processos de esterilizao- mantm a barreira microbiana.
Conforme o plano de validao pr-definido, combinaes de embalagens do mesmo material devem ser
seladas em uma temperatura definida e, depois, esterilizadas com um processo de esterilizao definido.
Cada tipo embalagem deve ser submetida a diferentes tipos de esterilizao (disponvel na instituio) de
modo a demonstrar reprodutibilidade dentro das variveis crticas.
O relatrio com os resultados do teste de resistncia ( selagem) devem conter no mnimo as seguintes
informaes:
Fabricante da seladora
Nmero de srie
Indicao dos parmetros crticos
Testes recentes de calibrao
Grfico do processo de resistncia
Resistncia mxima expressa em N.

3. Cumprimento do relatrio de validao


O relatrio deve consistir, no mnimo, dos itens a seguir:
Plano de validao
Evidncia da implementao do plano de validao (ex.lista checada com os itens verificados)
Avaliao dos resultados
Descrio e raciocnio para cada desvio do plano de validao
Aprovao da validao
Especificao do monitoramento de rotina
Especificao da revalidao

4. Aprovao de validao
A documentao e avaliao da validao em relatrio deve ser realizada e aprovada pelo operador
responsvel e deve permitir rastreabilidade. Em caso de nem todos os resultados serem aceitos, deve haver
possibilidade de rastreamento do documento incluindo a avaliao e riscos.

5. Controle do processo e monitoramento de rotina


Como resultado da validao, recomendados e reconhecidos testes de rotina devem ser definidos ( POP procedimentos operacionais padro). Estes testes podem ser, por exemplo:
Teste de abertura
Teste de tinta
Seal-Check - teste de selagem
Fora tnsil da selagem
Controle visual

6. Especificaes para revalidao


Revalidaes so realizadas quando:
De acordo com o plano, por exemplo: como regra, aps um ano, quando no houver mudana nos
materiais ou nos procedimentos de selagem e esterilizao.
Revalidaes extraordinrias, por exemplo: em caso de mudana nos materiais e no processo de selagem,
incluindo seladora e processo de esterilizao.

Referncia: Carter A, Jones A, Wiese K, Johmann A, Handjery H, Kiebling T, Oberlander G, Breder J.


Guideline for the validation of the sealing process according to ENISO 11607-2. Zentral Sterilisation.
ed.16(6).pg.443-454.2008.