0003333795190c501V9.

AAGP2

Tina-quant 1-Acid Glycoprotein Gen.2

Informacin de pedido
Analizadores adecuados para el cobasc pack
03333795 190
11355279 216
11355279 160
10557897 122
10557897 160
11333127 122
11333127 160
05117003 190
05947626 190
05947626 160
05117216 190
05947774 190
05947774 160
04489357 190

ID del
Tinaquant 1Acid Glycoprotein Gen.2 100tests
sistema0767581
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL)
Cdigo 656
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Cdigo 656
Precinorm Protein (3x1mL)
Cdigo 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.)
Cdigo 302
Precipath Protein (3 x 1 mL)
Cdigo 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.)
Cdigo 303
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Cdigo 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Cdigo 391
PreciControl ClinChem Multi1 (4 x 5mL, para los
Cdigo 391
EE.UU.)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Cdigo 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Cdigo 392
PreciControl ClinChem Multi2 (4 x 5mL, para los
Cdigo 392
EE.UU.)
ID del
Diluent NaCl 9% (50mL)
sistema0768693

Roche/Hitachi cobasc 311, cobasc 501/502

Espaol

Reactivos - Soluciones de trabajo

Informacin del sistema

Analizadores cobasc 311/501:
AAGP2: ACN229
Analizadores cobas c 502:
AAGP2: ACN8229

R1

Tampn TRIS: 50mmol/L, pH8.0; NaCl: 300mmol/L; PEG: 7%;

conservante; estabilizador

R2

Anticuerpo policlonal anti1glucoprotena cida humana (cabra),

dependiente del ttulo; tampn TRIS:13mmol/L, pH7.5; NaCl:
198mmol/L; conservante

Uso previsto
Test in vitro para la determinacin cuantitativa de la 1glucoprotena cida
en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobasc.
Caractersticas1,2,3,4,5
La 1glucoprotena cida se sintetiza en los hepatocitos y est compuesta
por una cadena polipeptdica de un masa molar de 41000daltons formada
por 5cadenas de carbohidratos con uniones Nglucosdicas. En cuanto a
su estructura, pertenece a la gran familia de las lipocalinas de protenas
secretoras (tales como la 1microglobulina y la protena fijadora de retinol).
La 1glucoprotena cida favorece el crecimiento de los fibroblastos e
interacciona con el colgeno.
Constituye un sensible reactante de fase aguda positivo, cuya
concentracin puede triplicarse en inflamaciones en el plazo de24 a
48horas. La 1glucoprotena cida sirve tambin para diferenciar entre las
reacciones de fase aguda (alto nivel srico) y los efectos del estrgeno
(nivel srico normal o bajo), ya que otros reactantes positivos tales como la
ceruloplasmina y la haptoglobina presentan en ambos casos altos niveles
sricos. Junto con la haptoglobina constituye tal vez la mejor enzima para
identificar in vivo hemlisis ligeras. Un nivel elevado de 1glucoprotena
cida y valores normales de haptoglobina indican la existencia de una
reaccin de fase aguda acompaada de una ligera hemlisis in vivo. Las
concentraciones de 1glucoprotena cida aumentan en casos aislados y
slo moderadamente cuando la filtracin glomerular se encuentra reducida
en el estadio precoz de la uremia. La determinacin permite evaluar la
actividad de inflamaciones agudas y crnicas recurrentes as como de
tumores con necrosis celulares.
Se dispone de varios mtodos para la deteccin de la 1glucoprotena
cida, tales como la nefelometra cintica, la inmunodifusin radial (RID) y
la turbidimetra. El test de Roche 1acid glycoprotein se basa en el
principio de aglutinacin inmunolgica.
Principio del test2
Prueba inmunoturbidimtrica.
Los anticuerpos anti1glucoprotena cida reaccionan con el antgeno de
la muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo La aglutinacin
resultante se mide turbidimtricamente.

R1 est en la posicinB y R2 est en la posicinC.

2014-11, V 9.0 Espaol

Medidas de precaucin y advertencias

Slo para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripcin.
Preparacin de los reactivos
Los reactivos estn listos para el uso.
Conservacin y estabilidad
AAGP2
Sin abrir, a 28C:

vase la fecha de caducidad

indicada en la etiqueta del
cobasc pack

En uso y refrigerado en el analizador:

12 semanas

Diluyente NaClal 9 %
Sin abrir, a 28C:

vase la fecha de caducidad

indicada en la etiqueta del
cobasc pack

En uso y refrigerado en el analizador:

12 semanas

Obtencin y preparacin de las muestras

Emplear nicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.

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0003333795190c501V9.0

AAGP2

Tina-quant 1-Acid Glycoprotein Gen.2

Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestra aqu indicado.
Suero
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotsico.
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Estabilidad:6 <72horas a 4C

Volmenes de muestra

Muestra

Dilucin de muestra
Muestra

Diluyente
(NaCl)

Normal

12L

9L

180L

Disminuido

12L

4L

122L

Aumentado

12L

9L

180L

Definicin del test en el analizador cobasc502

Tipo de medicin

2 puntos finales

Tiempo de reaccin/ Puntos 10/1048

de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340nm

6 meses a 20C
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la seccin Informacin de pedido
Equipo usual de laboratorio
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definicin.
Aplicacin para suero y plasma

Direccin de la reaccin

Aumentando

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

Diluyente(H2O)

R1

120L

R2
Volmenes de muestra

40L
Muestra

Dilucin de muestra
Muestra

Diluyente
(NaCl)

9L

180L

Normal

12L

Disminuido

12L

4L

122L

Aumentado

12L

18L

180L

Calibracin
Calibradores

S1: H2O

Definicin del test en el analizador cobasc311

S2S6: C.f.a.s. Proteins

Tipo de medicin

Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s.

Proteins especfico del lote por los factores
indicados ms arriba a fin de determinar las
concentraciones estndar de la curva de
calibracin de seis puntos.

2 puntos finales

Tiempo de reaccin/ Puntos 10/632

de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340nm
Direccin de la reaccin

Aumentando

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

Diluyente(H2O)

R1

120L

R2

40L

Volmenes de muestra

Muestra

Modo de calibracin

Diluyente
(NaCl)

Normal

12L

9L

180L

Disminuido

12L

4L

122L

Aumentado

12L

9L

180L

Definicin del test en el analizador cobasc501

Tipo de medicin

2 puntos finales

Tiempo de reaccin/ Puntos 10/1048

de medicin
Longitud de onda (sub/princ) 660/340nm
Direccin de la reaccin

Aumentando

Unidades

g/L (mol/L, mg/dL)

Pipeteo de reactivo

Diluyente(H2O)

R1

120L

R2

40L

S5: 1.40

S3: 0.280

S6: 2.81

S4: 0.700

Dilucin de muestra
Muestra

S2: 0.140

RCM2

Intervalo de calibraciones Calibracin completa

- con cada lote de reactivos
- si fuera necesario segn los procedimientos
de control de calidad
Trazabilidad: El presente mtodo ha sido estandarizado frente a la
preparacin de referencia BCR470/CRM470 (RPPHS - Preparacin de
referencia para protenas en suero humano) del IRMM (Instituto para
materiales y mediciones de referencia).7
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la seccin
Informacin de pedido.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.

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2014-11, V 9.0 Espaol

0003333795190c501V9.0

AAGP2

Tina-quant 1-Acid Glycoprotein Gen.2

Clculo
Los analizadores Roche/Hitachicobasc calculan automticamente la
concentracin de analito de cada muestra.
Factores de conversin: g/Lx25=mol/L

mg/dLx0.01=g/L

mg/dL x 0.25 = mol/L g/Lx100=mg/dL

Limitaciones del anlisis - interferencias
Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial con una
concentracin de 1glucoprotena cida de 0.5g/L (12.5mol/L,
50mg/dL).
Ictericia:8 Sin interferencias significativas hasta un ndice Ide60 para
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentracin de bilirrubina conjugada
y sin conjugar: aproximadamente 1026mol/L o 60mg/dL).
Hemlisis:8 Sin interferencias significativas hasta un ndiceH de1000
(concentracin de hemoglobina: aproximadamente 621mol/L o
1000mg/dL).
Lipemia (Intralipid):8 Sin interferencias significativas hasta el ndiceL
de650. No existe una correlacin satisfactoria entre el ndiceL (que
corresponde a la turbidez) y la concentracin de triglicridos.
Los factores reumatoides hasta1200UI/mL no interfieren en el test.
Efecto prozona (highdose hook): No se produjeron resultados falsos hasta
una concentracin de 1glucoprotena cida de 11g/L (275mol/L,
1100mg/dL).
Frmacos: No se han registrado interferencias con paneles de frmacos de
uso comn en concentraciones teraputicas.9, 10
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapata, particularmente del tipoIgM (macroglobulinemia de
Waldenstrm).11
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.
ACCIN REQUERIDA
Programacin de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi
cobasc. La versin ms actual de la lista de contaminaciones por arrastre
se encuentra en la metdica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metdica
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para mayor informacin consulte el
manual del operador. Analizador cobasc 502: Todos los pasos de lavado
necesarios para evitar la contaminacin por arrastre estn disponibles a
travs de cobaslink de modo que no se requiere la entrada manual de los
datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminacin por arrastre antes de comunicar
los resultados del test.
Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
0.14.0g/L (2.5100mol/L, 10400mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a travs de la
funcin de repeticin. En este caso, las muestras se diluyen de 1:1.5. Los
resultados de las muestras diluidas usando la funcin de repeticin se
multiplican automticamente por el factor1.5.
Lmites inferiores de medicin
Lmite de deteccin inferior del test
0.1g/L (2.5mol/L, 10mg/dL)
El lmite de deteccin inferior representa la menor concentracin medible
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
a 3desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
(estndar1+3DE, repetibilidad, n=21).
Valores tericos12
0.51.2g/L (12.530mol/L, 50120mg/dL)
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
2014-11, V 9.0 Espaol

Precisin
La precisin se determin empleando muestras humanas y controles segn
un protocolo interno con repetibilidad (n=21) y precisin intermedia
(3alcuotas por serie, 1serie por da, 21das). Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Repetibilidad

Media

DE

CV

g/L (mol/L,
mg/dL)

g/L (mol/L,
mg/dL)

Precinorm Protein

0.724 (18.1, 72.4) 0.00 (0.0, 0.0)

0.6

Precipath Protein

1.21 (30.3, 121)

0.5

Suero humano 1

0.642 (16.1, 64.2) 0.00 (0.0, 0.0)

0.7

Suero humano 2

1.07 (26.8, 107)

0.01 (0.3, 1)

0.7

Precisin intermedia

Media

DE

CV

g/L (mol/L,
mg/dL)

g/L (mol/L,
mg/dL)

0.01 (0.3, 1)

Precinorm Protein

0.710 (17.8, 71.0) 0.007 (0.2, 1.0)

0.9

Precipath Protein

1.19 (30.0, 119)

0.9

Suero humano 3

0.660 (16.5, 66.0) 0.010 (0.3, 1.0)

1.5

Suero humano 4

1.21 (30.3, 121)

1.5

0.01 (0.3, 1)
0.02 (0.5, 2)

Comparacin de mtodos
Se han comparado los valores de 1glucoprotena cida en muestras de
suero y plasma humanos obtenidos en un analizador
Roche/Hitachicobasc501(y) con los obtenidos con el mismo reactivo en
un analizadorRoche/Hitachi917(x).
Cantidad de muestras (n) = 119
Passing/Bablok13

Regresin lineal

y=1.012x-0.070g/L

y=0.998x-0.056g/L

=0.973

r=0.999

Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.489 y 3.25g/L

(12.2 y 81.3mol/L, 48.9 y 325mg/dL).
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Putnam FW, ed. New York: Academic Press 1975;183-228.
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Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
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PA: WB Saunders Company 1995;66-67.
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Clin Lab Invest 1974;34:75-81.
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14human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
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Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
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11 Bakker AJ, Mcke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
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12 Consensus values of the Deutsche Gesellschaft fr
Laboratoriumsmedizin, the Deutsche Gesellschaft fr Klinische
Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). DG
Klinische Chemie Mitteilungen 1995;26:119-122.
13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitucin o mezcla
Nmero Global de Artculo Comercial

GTIN

La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.

2014, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim

www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo tcnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336

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