NORMA ISO

9001:2008
CLAUSULA
1
1

1
2
2
3
3
4.
4.1
4.1

4.1

4.1
4.1
4.1

4.1

4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1

4.1

4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1
4.1

4.2

4.2.2

4.2.3
4.2.3

4.2.4

4.2.4

5.
5.1

5.2

5.3

5.4
5.4.1

5.4.2

5.5
5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.6
5.6.1

5.6.2

5.6.3

5.6 Revisin por

la direccin

6.

6.1

6.2.1

6.2.2

6.3

6.4

7
7.1

7.2.1

7.2.2

7.2.3

7.3

7.3.1

7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.4

7.5

7.5.1

7.6

8.
8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

ESTRATEGIAS & MERCADO S.A.

DESCRIPSIN
ALCANCE
Estn identificados los requerimientos estatutarios, regulatorios y legales de los productos que apliquen a la
organizacin?
La organizacin demuestra su habilidad capacidad para ofrecer productos en forma consistente y que
estos cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen?
REFERENCIAS
Se entienden y aplican los trminos y definiciones ofrecidos en la norma ISO 9000: 2005 Fundamentos y
vocabulario?
TERMINOS Y DEFINICIONES
Se conocen y utilizan los terminos y definiciones de la norma ISO 9000
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos Generales
EL PERSONAL DE ESTE PROCESO: Tiene claro el alcance de su Sistema de Gestin de Calidad en
trminos del producto o servicio que se ofrece. (MISIN Y VISIN DE LA EMPRESA)
Cul es el alcance del o de los procesos a certificar?
Teniendo en cuenta el alcance definido, se tiene claramente identificados los clientes o usuarios y productos o
servicios que ofrece E&M
Su proceso est establecido en un sistema de gestin de la calidad?
Su proceso est implementado en un sistema de gestin de la calidad?

Cmo me puede mostrar que su proceso tiene mantenido un sistema de gestin de la calidad?

Cmo y dnde tiene identificados sus procesos del SGC?

Que tipo de procesos tiene aplicados en su organizacin?
Cul es la secuencia de sus procesos?
Cul es la interaccin de sus procesos?
Es Ud. consciente de donde esta ubicado su proceso en la cadena de valor
Se ha definido el objetivo, alcance, responsable, actividades (PHVA), entradas, salidas, mecanismos de
control, indicadores de cada uno de los procesos.
Ud. sabe como aporta al cumplimiento de objetivos de la organizacin
Dnde tiene determinados los criterios para asegurar la operacin de los procesos?
Cmo asegura que sean eficaces?

Cmo y dnde tiene determinados los mtodos para asegurar la eficacia de la operacin y control de sus
procesos?
Cmo ha mejorado la eficacia de sus procesos?
Cmo hace seguimiento de sus procesos?
Cmo hace medicin de sus procesos?
Cmo hace anlisis de sus procesos?
Qu acciones esta llevando a cabo para alcanzarlos resultados planificados?
Qu acciones esta llevando a cabo para alcanzar la mejora continua de sus procesos?
Posee contratacin de alguno de sus procesos? En caso afirmativo, cmo lo controla?
Forma parte del sistema de gestin de la calidad el proceso contratado?
Asegura que los procesos identificados cubren las actividades de gestin, provisin de recursos, realizacin
del producto y medicin.
Cmo asegura que tiene la disponibilidad de recursos para a poyar la operacin, seguimiento y control de sus
procesos?
Cmo asegura la disponibilidad de informacin para el seguimiento de sus procesos?

Requisitos de la documentacin
Puede ensearme su documentacin sobre la poltica de calidad?
Puede ensearme su documentacin sobre objetivos de la calidad?
Me puede ensear los documentos requeridos por la organizacin para asegurar la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos?

La organizacin dispone de un manual de calidad en el que describe el SGC, su alcance y exclusiones

justificadas, presenta la poltica de calidad, referencia los procedimientos y documentos de soporte, la
descripcin de los procesos (mapa y caracterizaciones), la interaccn entre los procesos. Referencia los
documentos del SGC

Se han implementado de manera efectiva disposiciones (procedimientos), para el control de los documentos y
de los registros.

(1)Me puede ensear los procedimientos requeridos por la norma ISO 9000?

(2)Me puede ensear su control de registros requeridos por la norma ISO900?

Qu control posee sobre los documentos del sistema de gestin de la calidad?

Dnde esta su procedimiento documentado para aprobacin de documentos antes de su emisin?

Dnde esta su procedimiento documentado para revisin y actualizacin de los documentos cuando es
necesario hacer una modificacin?
Dnde esta su procedimiento documentado para identificar los cambios de los documentos y control de
estado?
Se aplica el procedimiento que ha establecido la organizacin para el control de documentos. Entregan copias
controladas de los instructivos de procedimientos que se han elaborado en su sistema. Ver procedimiento de
Control de Documentos y Registros.
Tienen un inventario de la documentacin que se ha levantado para el SGC (Instructivos de Procedimientos y
Documentos Externos).
Asegura que las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles en lospuntos de uso.(No
es una pregunta, es una observacin basada en el listado maestro de documentos o un mapa de distribucin
de los mismos.)
Se aplica el procedimiento que ha establecido la institucin para el control de los registros de calidad. Ver
Manual de Control de Documentos y Registros Vigente.
Tiene establecidas las disposiciones para controlar los registros de calidad que se generan en sus SGC. Debe
contener los registros internos y externos.
Observe que los documentos son legibles e identificables. (No es una pregunta, es unaobservacin en los
puestos dedistribucin, sobre todo en los que seancontaminantes)
Cmo identifica y controla los documentos de origen externo?
Cmo controla la distribucin de los documentos de origen externo?.
Cmo previene el uso de los documentos obsoletos?
Cmo identifica a los documentos obsoletos?.Por cuanto tiempo se preservan los documentosobsoletos?
Cmo establece registros de calidad?(4) Haga una pregunta general, no pregunte por el listado maestro de
registros de calidad
Son los registros legibles? Observe, no pregunte, mire un nmero significativo de registros de calidad.
Son los registros identificables? No pregunte observe si los registros estn fcilmente identificables.
Son los registros recuperables? No pregunte solo observe que tan fciles son los registros de recuperar,de
volver a localizar una vez usted los solicita
Posee y conoce como se distribuyen los documentos de su proceso?
Tiene ese procedimiento instructivos o algntipo de documentacin sobre las formas de almacenamiento de
los registros? Me puede indicar en dnde?
Tiene ese procedimiento instructivos o algntipo de documentacin sobre las formas deproteccin de los
registros? Puedo verlo?
Tiene ese procedimiento instructivos o algntipo de documentacin sobre las formas de recuperacin de los
registros de calidad? Me lo puede ensear?
Tiene ese procedimiento estipulado el tiempo deretencin de los registros de calidad? Me lo puede ensear?
Dnde y cmo documenta la disposicin de los registros de calidad. Puede ser una observacin del
listadomaestro de registros de calidad, si tiene una columna explicando su disposicin
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
Compromiso de la direccin

La alta direccin hace evidente su compromiso con el SGC, mediante su liderazgo y participacin en la
formulacin y despliegue de la poltica y objetivos de calidad, en la revisin del SGC, al igual que en las
comunicaciones a toda la organizacin en donde destaca la importancia de cumplir con los requisitos.
Puede ensearme la evidencia del compromiso dela direccin en el desarrollo de un sistema degestin de la
calidad? (1)
Cmo me demuestra que ha sido implementadoun mejoramiento continuo de la eficacia de susistema de
gestin de la calidad? (1)
Cmo comunica a la organizacin la importanciade satisfacer tanto los requisitos del cliente comolos
requerimientos legales y reglamentarios?(2)
Puede ensaarme su poltica de calidad? (1)
Puedo ver sus objetivos de calidad?
Puedo ver el registro de sus revisiones de la direccin?
Dispone de recursos para su sistema de gestin dela calidad?(1)Puede hacer este set de preguntas mas
adelante. Basta confirmar quehay recursos asignados por parte dela direccin en esta seccin y entrarmas
tarde en el detalle de ver sucontenido
Enfoque al cliente
Cmo determina los requisitos del cliente?(1)
La organizacin identifica las necesidades y expectativas de sus clientes de manera sistemtica y regular
Asegura la organizacin que se han considerado los requisitos legales y reglamentarios
Cmo cumple los requisitos del cliente?
Cmo aumenta la satisfaccin del cliente? (2)
Poltica de la calidad
La organizacin ha establecido y divulgado una poltica de calidad acorde con su naturaleza y caractersticas.
Cmo asegura que su poltica de calidades adecuada al propsito de laorganizacin.?
La poltica de calidad incluye uncompromiso de cumplir los requisitos delcliente?
Las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas son entendidas y consideradas
como punto de referencia para formular la poltica de calidad
La poltica calidad incluye un compromiso formal con la mejora continua y con el cumplimiento de los
requisitos.
La poltica de calidad proporciona un marcode referencia para establecer y revisar losobjetivos de calidad?
Cmo me demuestra que la poltica escomunicada a todo el personal de laempresa y sus
proveedores,subcontratistas, contratistas, trabajadorestemporales....?
Cmo me demuestra que la poltica esentendida por todo el personal de laempresa y sus
proveedores,subcontratistas, contratistas, trabajadorestemporales....?
Cmo me demuestra que la poltica esrevisada peridicamente para su continua adecuaci?

Planificacin
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Puede ensearme sus objetivos de calidad?
Los objetivos estn estratificados por las diversasfunciones y son coherentes con la matriz
deresponsabilidades?
Los objetivos deben ser medibles
Los objetivos deben ser coherentes con la polticade calidad No es una pregunta, cada frase delobjetivo debe
tener un indicador quese relacione con el indicador.
Si tiene dudas puede preguntar a los jefes yresponsables de indicadores: que indicadorpresenta usted
peridicamente? Puede existir un listado maestro de indicadores o una ficha tcnica deindicador. (2)

PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

En entrevista a la alta direccin: Cmo realiza la planeacin del sistema de gestin de la calidad?
Si no se ubica el entrevistado: Cmo asegura que la planeacin del sistema de gestin de lacalidad incluya
los requisitos pactados con elcliente?
Si no se ubica el entrevistado: Cmo aseguraque la planeacin del sistema de gestin de lacalidad incluya
los objetivos de calidad?
Cmo asegura que se mantenga la integridadentre el sistema de gestin de la calidad cuandohace cambios
y los implementa?
Con el liderazgo de la alta direccin, se establecen y despliegan los objetivos de calidad, en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos estn alineados con la poltica de calidad, y la traducen en metas medibles.
Los objetivos son desplegados a cada nivel, para asegurar la contribucin individual para su logro
La direccin asegura la disponibilidad de los recursos necesarios para cumplir los objetivos
La planificacin del SGC se ha configurado de tal manera que permite asegurar tanto el cumplimiento de los
requisitos de calidad, como el de los objetivos y metas establecidos.
La organizacin ha establecido e implementado de manera efectiva disposiciones que le permiten asegurar la
integridad del SGC, no obstante los cambios que se puedan requerir.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Dnde estn definidas lasresponsabilidades? Puedo verlas?Es vlido un manual de funciones, undocumento
que resume responsabilidades ouna matriz de responsabilidades.
Seor ________ cuales son susresponsabilidades? Cmo se enter deellas?Se entrevista la raz cuadrada
de los cargosque inciden en la calidad para determinar elgrado de cumplimiento de la divulgacin delas
responsabilidades.

Dnde estn definidas las autoridades?Puedo verlas?Es vlido un manual de funciones, undocumento que
resume responsabilidades ouna matriz de responsabilidades.
Seor ________ cul es su nivel deautoridad? Cmo se enter de ellas?Se entrevista la raz cuadrada de los
cargosque inciden en la calidad para determinar elgrado de conocimiento de su nivel deautoridad
La alta direccin asegura que se establezcan y comuniquen las responsabilidades al personal de la
organizacin.
Se ha designado a un representante de la direccin, del nivel directivo para retroalimentar a la gerencia
acerca del desempeo del SGC, asegurar la planificacin, implementacin y mejora del SGC, y para
promover la toma de conciencia acerca de los requisitos del cliente.
Las comunicaciones hacen nfasis en la retroalimentacin acerca del cumplimiento de los requisitos, objetivos
y logros de calidad, al igual que en la mejora en el desempeo y eficacia del SGC.
La alta direccin asegura que los procesos de comunicacin interna son adecuados, y que sus empleados
conocen a donde acudir por informacin sobre la gestion de la calidad en la organizacin
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
Quin es el representante de la direccin?.Dnde consta?No importa si tiene otrasresponsabilidades en la
empresa.Incluso puede ser el mismorepresentante legal en una microempresa.
Qu responsabilidades tiene? Puede comparar la respuesta con loescrito en la carta de nombramiento y
loque diga la persona que ejerce el cargo.
Qu nivel de autoridad posee? Puede comparar la respuesta con lo escrito en la carta de nombramiento y
loque diga la persona que ejerce el cargo
Si es necesario puede preguntar: Cmoasegura que se establecen los procesosnecesarios para el sistema
de gestin de lacalidad?
Si es necesario puede preguntar: Cmoasegura que se implementan los procesosnecesarios para el sistema
de gestin de lacalidad?
Si es necesario puede preguntar: Cmoasegura que se mantienen los procesosnecesarios para el sistema
de gestin de lacalidad?
Qu informacin suministra usted a la altadireccin sobre el desempeo del sistema degestin de la calidad?
Cmo suministra usted a la alta direccininformacin sobre las necesidades de mejoradel sistema de gestin
de la calidad?
Cmo promueve la toma de conciencia de losrequisitos del cliente en su organizacin?
COMUNICACIN INTERNA

Cul es su proceso de comunicacininterna? O cuales son sus procesos en casode que sean varios?

La comunicacin se realiza buscado algnobjetivo especfico del sistema de gestinde la calidad?

Si no entendi la anterior: el procesodescrito de comunicacin interna tienealguna medida del grado de
contribucinque tiene con la eficacia del sistema degestin de la calidad?
REVISION POR LA DIRECCIN
GENERALIDADES
Hace usted una revisin del sistema degestin de la calidad? Cada cunto?
Es esta una actividad planificada?
Qu objetivo tiene la revisin por ladireccin?

El alcance permite modificar la poltica decalidad y sus objetivos? Puedo ver algncambio reciente?
INFORMACION PARA LA REVISIN
Puedo ver los resultados de las auditoriasinternas de calidad?
Puedo ver los resultados de la informacinrelacionada con la retroalimentacin delcliente?
Qu informacin posee sobre el desempeode los procesos?.

Qu informacin posee sobre laconformidad de su producto?

(1)Cmo hace seguimiento a las accionescorrectivas?
Cmo hace seguimiento a las accionespreventivas?
Cmo hace seguimiento a revisiones por ladireccin previas?
Recibe usted informacin sobre cambiosque podran afectar al sistema de gestin de la calidad?
Recibe usted recomendaciones para lamejora del sistema de gestin de la calidad?

RESULTADOS DE LA REVISIN

Puedo ver los resultados de la revisin de ladireccin del da ________?

La alta direccin realiza de manera planificada y sistemtica la revisin del SGC.

Se dispone de informacin de entrada vlida para adelantar la revisin del SGC por parte de la direccin.
Las revisiones del SGC consideran segn se requiera, la revisin y/o cambios de su politica y objetivos de
calidad.
Durante la revisin por la direccin se evala y analiza la informacin para mejorar la eficacia y la eficiencia de
los procesos de la organizacin.
La revisin del SGC genera salidas en las que se consideran decisiones claves para el futuro y proyecciones
del SGC, asignacin de recursos, y reformulacin de objetivos y metas de calidad, segn se requiera.
GESTION DE RECURSOS

PROVISION DE RECURSOS

Con qu recursos cuenta para implementar elsistema de gestin de la calidad?.

Qu recursos cuenta para mantener el sistemade gestin de la calidad?.
Lleva algn indicador de eficacia del sistema degestin de la calidad?.
.Lleva estadsticas de satisfaccin del cliente?Puedo verlas?
RECURSOS HUMANOS
Puedo ver su listado maestro de cargos que inciden en la calidad?

Puedo ver su anlisis de competencias?

Puedo ver su plan de formacin integralanual?

Observaciones

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN

CMO MIDE LA EFICACIA DE LAFORMACIN?
Tiene alguna evidencia paraobservar?
Cmo hace que su personal sea conscientede la pertinencia de sus actividades?
Cmo hace que su personal sea conscientede la importancia de sus actividades?
Cmo hace que su personal sea conscientede las actividades que debe desarrollar paraalcanzar los logros
de sus objetivos decalidad?
Qu registros posee de educacin de supersonal que incide en la calidad? Puedoverlos? Cmo se
consultan?
Qu registros posee de la formacin de supersonal que incide en la calidad? Puedoverlos?
Cmo se consultan?Qu registros posee de habilidades de supersonal que incide en la calidad?
Puedoverlos?
Cmo se consultan?Qu registros posee de la experiencia de supersonal que incide en la calidad?
Puedoverlos? Cmo se consultan?
INFRAESTRUCTURA
Cmo determin la infraestructuranecesaria para la elaboracin del producto?.
Cmo proporciona la infraestructuranecesaria para la elaboracin del producto?.
Cmo mantiene la infraestructuranecesaria para la elaboracin del producto?
AMBIENTE DE TRABAJO
Cmo determina el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto?.
Eso esta documentado?Puedo verlo?
Cmo gestiona el ambiente de trabajo necesariopara lograr la conformidad con los requisitos delproducto?.
Eso esta documentado? Puedo verlo?
Lleva algn grado de control sobre la gestin delcontrol del ambiente de trabajo? Puedo verla?
REALIZACIN DEL PRODUCTO
PLANIFIACION DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Cmo programa o planea la produccin (o laprestacin del servicio?
Puede explicarme el proceso que lleva a caboo la secuencia de operaciones que esnecesario llevar a cabo
Cmo garantiza que esa planeacin seacoherente con otros requerimientos de losprocesos de su sistema de
gestin de lacalidad.

Cmo determina los objetivos de calidaddurante la fase de planeacin?

Cmo determina los requisitos del producto?
Cmo determina el proceso que debe seguirel producto que esta siendo planeado?
Cmo determina los documentos que debetener el producto que esta siendo planeado?
Cmo determinar y documenta los recursosespecficos del producto?
Cmo determina las actividades requeridasde verificacin?
Cmo determina las actividades requeridasde validacin?
Cmo determina las actividades requeridasde ensayo, prueba o inspeccin?
Cmo determina y documenta los criterios deaceptacin del producto que esta planeandorealizar?
Cmo presenta la planificacin? Quemetodologa sigue?
DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACONADOSCON EL PRODUCTO
Cmo determina los requisitos especificados porel cliente?
Cmo determinar los requisitos especificadospor el cliente relacionados con la entrega?
Cmo determinar los requisitos especificadospor el cliente relacionados con el uso?
Cmo determina los requisitos no especificadospor el cliente pero relacionados con el uso?
Cmo determina los requisitos legales?
Cmo determina los requisitos reglamentarios?
Cmo determina los requisitos adicionalesdefinidos por la organizacin o sus polticas?
REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
Cmo efecta su empresa una revisin de losrequisitos de su producto? (1)
Puede no aplicar si la empresa norealiza ofertas, contratos o cambios enlos pedidos y contratos.
Dnde estn definidos los requisitos de suproducto?
Cmo resuelve las diferencias existentes entrelos requisitos del contrato o pedido y lo solicitadopor el
cliente?
Cmo determina la capacidad para cumplir conlos requisitos definidos?
Puedo ver los registros de las revisionesrealizadas en da? O la semana del ________?
Cmo proporciona una declaracin documentadade los requisitos del cliente antes de suaceptacin(2)
Ya est tratado si los requisitos estn escritos
Ha llevado a cabo modificaciones al producto?
Entreviste la raz cuadrada del personal relacionado con el cambio de requerimientos.Conoce usted los
requerimientos de este producto? Dnde obtuvo esa informacin? Quin se la divulg?
En caso afirmativo el auditor debecomprobar que la documentacin pertinente ha sido modificada y que el
personal es consciente de los nuevosrequerimientos.

COMUNICACIN CON EL CLIENTE

Qu informacin ha determinado su empresaque debe existir con los clientes? Dnde estdocumentado?
Puedo verla?
Qu canales tiene implementados de comunicacin con sus clientes? Puedo verlos?
Cmo suministra informacin sobre el producto?
Cmo atiende consultas?

Cmo informa sobre la situacin de contratos,pedidos incluyendo las modificaciones?

Cmo retroalimenta al cliente cundo quedapendiente alguna informacin?
Puedo ver su procedimiento de quejas?
DISEO Y DESARROLLO

PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

Cmo planea el diseo de un nuevoproducto?

Cmo planea el desarrollo de unproducto?
Cmo Controla el diseo de un nuevoproducto?
Cmo controla el desarrollo de unproducto?
Cmo determina durante el diseo odesarrollo las etapas del proyecto?
Cmo determina las revisiones necesariasen cada etapa?
Cmo determina las verificacionesnecesarias en cada etapa?
Cmo determina las validacionesnecesarias en cada etapa?
Cmo determina las responsabilidades yautoridades en cada proyecto de diseo y desarrollo?
ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO
Cmo determina los elementos de entradarelacionados con los requisitos del productoque va a disear?
Puedo verlos(1)?
Cmo determina los elementos de entradarelacionados con los requisitos del productoque va a desarrollar?
Puedo verlos(1)?
Dnde estn los requisitos funcionales?
Puede ensaarme los requisitos dedesempeo?
Puede ensearme los requisitos legales?
Puede ensearme los requisitosreglamentarios?
Cmo aprovecha la informacin de diseosprevios?

ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO

Cmo lleva a cabo la verificacin del diseo ydesarrollo una vez finalizado, para determinarque los
elementos de entrada se cumplen?
Cmo aprueba los resultados del diseoantes de su liberacin?.
Cmo comprueba que los requisitos deentrada se cumplen en los resultados deldiseo o desarrollo?
Cmo determina que proporcionainformacin apropiada para la produccin?
Cmo determina que proporcionainformacin apropiada para la prestacin delservicio?
Cmo incluye los criterios de aceptacin enla liberacin final del diseo o desarrollo?
Dnde est la informacin necesaria apara eluso seguro y correcto?
REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO
Puede ensearme las etapas que hallevado a cabo en el diseo de este producto?

Puede ensearme las etapas que hallevado a cabo en el desarrollo de esteproducto?

Est en cada revisin evaluada la capacidad de los resultados para cumplircon los requisitos?

VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

Las verificaciones se han realizadoconforme a lo planeado?.

Puede ensearme una verificacin quehaya sido realizada en el proyecto _____?
Puedo ver la validacin del proyecto____ enla etapa______?
Ha realizado cambios al diseo? Puedo vercomo fueron incluidos en la validacin?

COMPRAS

Cmo me asegura que el productoadquirido cumple con los requisitos decompra especificados?
Qu control tiene usted sobre losproveedores?
Puedo ver la evaluacin de proveedores?
Puedo ver la evaluacin de susproveedores?
Qu criterios establece para la seleccinde proveedores?
Qu criterios establece para la evaluacinde proveedores?
Qu criterios establece para la re-evaluacin de proveedores?
Puedo ver la informacin de compras parael producto:_______?
Posee criterios para la aprobacin delproducto?
Posee procedimientos documentados sobrela aprobacin del producto?
Es necesario calificar al personal? Dndeestn esos criterios documentos? Cmome demuestra que los
aplican en laoperacin?
Cmo se tienen en cuenta en la compralos requisitos del sistema de gestin de lacalidad?
Cmo estableci la verificacin deproducto comprado?
Cmo implement las inspecciones yverificaciones para asegurar que el productocomprado cumpla con los
requisitosespecificados?.

Si el cliente debe llevar a caboverificaciones en las instalaciones delproveedor, cmo se documenta

estaoperacin y los criterios de atencin yliberacin del producto?
PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DELSERVICIO

Cmo planea la produccin y prestacin delservicio?

Cmo me demuestra que produce y presta elservicio bajo condiciones controladas?
Cul es la informacin que describe lascaractersticas del producto?
Qu instrucciones de trabajo se dispone?
Cmo me comprueba que este equipo es apropiado.
Cul es la disponibilidad de equipos deseguimiento y medicin?
Se usan los equipos de medicin y seguimiento
Tiene implementadas actividades de liberacin,entrega y postventa? Puedo ver?
Cmo valida sus procesos de produccin? Puedover......?
Cuales son sus criterios para la revisin yaprobacin de procesos?
Cmo aprueba equipos dentro de la validacin deprocesos?.
Cmo califica al personal relacionado con elproceso que debe ser validado?.
Qu mtodo de validacin sigue?
Puede mostrarme los procedimientos mediante loscuales valida los procesos?
Hace revalidacin? Cmo puedo ver registros
Cmo identifica el producto a travs de todo elproceso? (4)
Cmo identifica el estado del producto en cadaetapa de su proceso?
Es necesario registrar el producto? Dnde consta?Cmo lo hace? Puedo ver ----- ?(5)
Recibe propiedades del cliente? Cmo los controla Solo si recibe producto y cuida mientras estn bajo su
control?
Cmo identifica, verifica, protege y salvaguarda losbienes del cliente?
Bienes del cliente que se pierdan, deterioren o nosean adecuados, como se le comunica al cliente?Cmo se
registra? Cmo se asla?
Cmo preserva la conformidad del productodurante su almacenamiento y entrega al cliente?
Cmo lo identifica?
Cmo lo manipula?
Cmo lo embala?
Cmo lo almacena?
Cmo lo protege?

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTOY DE MEDICON

Qu medicin y seguimiento lleva a cabo suorganizacin?
Qu equipos emplea en la medicin que lleva acabo su organizacin?
Puedo ver su plan de calibracin delos equipos de medicin?
Puedo ver su plan de verificacin delos equipos demedicin?
Qu patrones emplea para la calibracin? Puedoverlos

Cmo realiza los ajustes?.

Cmo identifica a los equipos calibrados?
Cmo protege a los equipos contra ajustes quepuedan invalidar los resultados de la medicin.
Cmo protege a los equipos calibrados de daos?
Cmo protege a los equipos calibrados deldeterioro?
Dnde registra la validez de los resultados de lasmediciones? Puedo verlas?
Puedo ver resultados de calibracin? Deverificacin? (2)
Usa software? Es necesario calibrarlo? Puedo verlos registros?

MEDICION, ANLISIS Y MEJORA

GENERALIDADES
Cules son sus procesos de seguimiento,medicin, anlisis y mejora?
Cmo demuestra conformidad deproducto?
Cmo asegura conformidad de su sistemade gestin de la calidad?.
Cmo mejora la eficacia de su sistema degestin de la calidad?
SEGUIMIENTO Y MEDICION
Cmo lleva la empresa un registro de lapercepcin del cliente con respecto alcumplimiento de los requisitos?
Cul es el mtodo para obtener lainformacin del cliente?
Cmo utiliza esa informacin? Qu ha hecho? Quin es la autoridad? (1)
Puedo ver su plan de auditorias? (3)
Puedo ver los resultados de sus auditorias?
Cmo determina la importancia de lasauditorias de calidad en cada programa deauditoria que se lleva a
cabo?El plan debe permitir asegurar que cadaauditoria es imparcial y objetiva. (4)
Cuales son los criterios para la seleccin de auditores?
Puedo ver su procedimiento de auditorias? Este procedimiento contieneresponsabilidades, requisitos
paraplaneacin y realizacin de las auditorias yforma de presentar los resultados. (5)
Qu seguimiento se lleva a cabo? Se llevan a cabo acciones correctivas,eliminacin de no conformidades
yverificacin de que las acciones han dadoresultado.
Qu mtodos aplica de seguimiento ymedicin de sus procesos?
Muestra ese mtodo que los procesospueden alcanzar los resultadosplanificados? (6
Cmo mide y hace seguimiento a lascaractersticas de su producto? Cmoverifica que cumplen los
requisitos delproducto? Si es una entidad de servicios reemplace lapalabra producto por servicio. (7)

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Cmo identifica el producto no conforme?
Puedo ver su procedimiento de producto noconforme?
Se deroga en su organizacin? Puedo ver?
Declara segundas? Puedo ver?
Tiene algn registro de la naturaleza de lasno conformidades?
NO es pregunta: el producto no conformevuelve a ser verificado?

Si un producto no conforme esta liberado yen poder del pblico, qu acciones toma?

ANALISIS DE DATOS
Cmo determina los datos necesarios parademostrar la idoneidad y eficacia de susistema de gestin de la
calidad?
Cmo recopila los datos necesarios parademostrar la idoneidad y eficacia de susistema de gestin de la
calidad? Puedoverlos?
Cmo analiza los datos necesarios parademostrar la idoneidad y eficacia de susistema de gestin de la
calidad?
Tiene registros de satisfaccin del cliente?
Tiene registros de conformidad delproducto? .(2)
Tiene registros de tendencias de losprocesos ?
Tiene registros de tendencias de losproductos ?
Tiene registros de seguimiento de lasacciones correctivas?
Tiene registros de datos relacionados conlos proveedores?
MEJORA
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante elsu de su
poltica de calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante elempleo
de objetivos de la calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante elempleo
de auditorias de calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante el anlisis
de datos?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante
laaplicacin de acciones correctivas?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediante
laaplicacin de acciones preventivas?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficaciade su sistema de gestin de la calidad mediantelas
revisiones de la direccin?
Cmo elimina la repeticin de no conformidadesde sus productos?
Puede ensearme el procedimiento de accionescorrectivas?
Cmo revisa las no conformidades?
Cmo revisa las quejas de los clientes?
Cmo determina la causa de la no conformidad?
Que acciones ha determinado? Puedo verlas?
Que acciones ha implantado? Puedo verlas?
Que resultados ha logrado? Puedo verlos?
Cmo ha podido comprobar que los resultaos hansido implantados, se han vuelto del diario vivir desu
empresa?
Ha determinado no conformidades potenciales?
Cules puede ensearme?
Cmo previene su ocurrencia?
Puede ensearme el procedimiento de accionespreventivas?
Cmo determina las causas potenciales de noconformidades? Puedo verlas?

Cmo evala la necesidad de actual frente a esase no conformidades potenciales?

Qu acciones ha determinado que son las causasde las no conformidades potenciales? Puedo ver?
Qu ha implementado para prevenir una noconformidad potencial? Puedo ver?
Cmo revisa que fue eficaz la solucin queimplant para erradicar las no conformidadespotenciales? Puede
mostrarme una evidenciaobjetiva. (5)

Documentos / Registros
ENTREGABLES

EXISTE
SI

NO

ESTADO
D

D: Documentado - I: Implementado - M: Mejorar

Documento de Mision y Vision

Definicin del Alcance

Caracterizacin de Usuarios /
Mapa Procesos
Conocimiento de su Proceso en
SGC
Conocimiento de su Proceso en
SGC
Plan de calidad /
Procedimientos standar /
indicadores / datos
Mapa de Procesos (Tipos)
Mapa de Procesos (Tipos)
Mapa de Procesos (Tipos)
Caracterizaciones de Procesos
Mapa de Procesos (Tipos)
Caracterizaciones de Procesos
Organigrama / Mapa de
Procesos
Caracterizaciones de
Procesos / Procedimientos
Indicadores

Caracterizaciones de
Procesos / Procedimientos
Que planes de accin a
ejecutado, medido y mejorado
sus Rdos.
Frmula de sus indicadores
Cuando registra sus
indicadores
Que datos analiza / registros
excel
Planes de Accin
Planes de Accin
Contratos y Mapeo
Mapeo en GTM

Tablero de Indicadores (BSC)

Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Contratos con clientes,
Adendums, Actas de Reunin,
ANS, etc

Manual de calidad

Control de Documentos /
Control de Registros

Procedimientos documentados

Procedimientos documentados
Codificacin / orden

Documentos aprobados
Control de Documentos
Control de Documentos
Copias controladas y no
controladas
Documentos ISO de su proceso

Carpeta compartida

LMD (Lista Maestra de

Documentos)
LMD (Lista Maestra de
Documentos)

Carpeta compartida

Solo para diseo. (1)

Solo para desarrollo. (1)

Esta no es una pregunta, es un

rastreo de documentos que
debe llevar al auditor
paradefinir que existe una
evaluacin de lacapacidad para
cumplir con los requisitos

OBSERVACIONES / Comentarios / Interpretacin / etc.

Cual es la normativa legal que aplica a los servicios de Mercadeo y TH

Documentacin Habilitante para Operacin de la Empresa

Revisar Familia de normas ISO 9000

Revisar Familia de normas ISO 9000

Documento de Mision y Visin (carpeta compartida)

El alcance de certificacion son los servicios de mercadeo y talento humano. [Procesos Gestion de
Operaciones: Merchandising; Promocion y Ventas; IPV; Admin. TH;m Payroll administration(ADP)]
Conoce quienes son los clientes de sus procesos. Cuales son sus salidas y quienes requieren sus
entregables
Como sabe que su procesos cumple requisitos de un SGC
Como aporta a los objetivos de la Organizacin, cmo mide su proceso, como lo ha mejorado

Datos

Disponibilidad y Conocimiento del Mapa de Procesos de Estrategias & Mercado

Conoce los tipos de Procesos de E&M
Entendimiento del Mapa de Procesos
Entendimiento del Mapa de Procesos y la caracterizacin de su Proceso
Entendimiento del Mapa de Procesos
Entendimiento de la caracterizacin de su Proceso
Conoce sus indicadores
Dispone y conoce de procedimientos / planes de calidad para la oepracin
Debe medirlos y aplicar planes de accion

Dispone y conoce de procedimientos / planes de calidad para la oepracin

Conoce el procesos de planes de accion (capacitacin virtual) / SQR /

Explicar los indicadores / frecuencia / importancia
Debera conocer las fallas de sus procesos
Como interepreta los indicadores
Conoce los resultados planificados, como asegura que se cumplan
Ha mejorado sus procesos
Registros de seguimiento / actas tecnologia / indicadores

Tablero de Indicadores (BSC)

Contratos con clientes, Adendums, Actas de Reunin, ANS, etc

Si hay exclusiones en el manual de calidad deben ser justificadas en este momento

El manual de calidad referencia los documentos y procedimientos relacionados?
El manual contempla la interaccin de los procesos del sistema de gestin de la calidad (3) [(3)
Generalmente es una matriz de interrelaciones y esta relacionada en el manualde calidad y es una matriz del
sistema de gestin de la calidad.]

Procedimientos documentados (conoce como se codifican, y controlan, como tiene ud los documentos y
registros)

(1) Normalmente esta pregunta no es necesario hacerla porque el auditor recibi una copia del manual de
calidad una semana antes de la auditoria para poderprepararla, basta asegurar que es un documento del
sistema de gestin de la calidad, que su copia esta controlada, tiene lista de distribucin.

(2) Generalmente ensean el listado maestro de registros de calidad y su mapa delocalizacin de registros y
el auditor debe hacer un muestreo para comprobarque funciona
Como controla los documentos de su proceso

Que documentos posee su proceso / estan aprobados?

Donde se colocan las modificaciones?
Donde se colocan la versin?

Estan aprobados los documentos y se identifican Copias Controladasas como no controladas

Debe conocer los documentos de su proceso

Auditar si tiene acceso al punto de Uso (Carpeta compartida)

Se cumple la LMD

LMD / Procedimientos documentados

Revisar registros / llenos / legibles / identificables / completos / ordenados

Deben constar en la LMD
Deben constar en la LMD
Uso solo de carpeta compartida para uso de formatos
Colocar en carpeta Obsoletos (marcar: V_Obsoleta)
(4) Generalmente posee un listado maestro de registros de calidad y lo administra el jefe de aseguramiento
de la calidad.

Revisar si se cumplen los tiempos de archivo activo y pasivo

CONOCER LMD

Como interactua la gerencia con su proceso / conoce las disposiciones definidas / conoce la importancias de
cumplir los requisitos

(1) Entrevista al representante legal.

(1) Entrevista al representante legal.
(2) Se entiende por requerimientos legales las imposiciones de ley y losrequerimientos reglamentarios los
estipulados por las normas y estndares.
(1) Entrevista al representante legal.
(1) Puede solo confirmar su existencia en forma somera y luego aplica una detallada revisin con las
preguntasdel cuadro siguiente
Puede hacer este set de preguntasmas adelante. Basta confirmar quehan sido realizadas las revisionespor la
direccin en esta seccin yentrar mas tarde en el detalle de ver su contenido

Presupuesto al proyecto / Admin. SGC

(1) Preguntas para el representante legal o su delegado. / Donde estan los requisitos del cliente en su
proceso

Conoce los requisitos legales y reglamentarios (por contrato)

(2) Con relacin a una situacin en un momento del tiempo debe poder determinarque ha mejorado la
satisfaccin del cliente

El auditor no hace la pregunta, comprueba que la poltica de calidad presentada en coherente con el alcance
del sistema degestin y con el sector. (1)
La poltica se espera que permita cumplircon los requisitos del cliente y que este enforma explcita para evitar
ambivalencias omalas interpretaciones.

NO se pregunta, el auditor lo debe poderobservar a travs de la inspeccin de losregistros de calidad.

NO se pregunta, el auditor lo debe poderobservar a travs del anlisis de la polticade calidad y de su
coherencia con losobjetivos de calidad.
La respuesta debe estar sustentada con evidencias objetivas.
Requiere de muchas entrevistas rpidaspara determinar su grado de aplicacin enel trabajo diario y su grado
deinteriorizacin.
Es muy deseable que muestren una poltica anterior que fue reemplazada con todo su control documental y
su respectivadivulgacin, para adaptarse a nuevascondiciones de mercado por ejemplo

Debe tener debidamente aprobadosobjetivos de calidad incluyendo para elproducto.(1)

No es una pregunta es un trabajo queel auditor debe resolver comparandola matriz de responsabilidades con
losobjetivos y los niveles deresponsabilidad.
No es una pregunta, el auditor debemirar que cada objetivo por lo menostenga un objetivo medible
(1) Los objetivos de calidad deben incluir objetivos del servicio en las empresas elsector servicio, en lugar
de producto. Si son varios productos debe haberobjetivos por familia de productos o por productos.
(2) Todo indicador debe tener una meta, una forma de medirlo y unasinstrucciones para que el responsable
pueda calcularlo cada periodo

(1) Los sistemas de gestin de la calidad tienen que tener una integridad. A medida que se hacen
cambios en los documentos y se hacen adiciones de procesos yprocedimientos se corre el riesgo de
que un documento sea contradictorio con relacin aotro. Por otra parte al funcionar los cargos es
posible que se haga responsable a un cargoque ya no existe en el organigrama o que no ser
cubierto por una poltica de reduccinde gastos. Mire bien los documentos y asegure que son
coherentes entre ellos y con loscargos. Tenga a la mano el organigrama y la matriz de
responsabilidades para poderhacer este trabajo.

En la respuesta es necesario asegurarque el entrevistado demuestre que laplaneacin se realiza para

cumplir conlos requisitos del cliente y con losobjetivos de la calidad

Debe haber un mtodo de revisin deque el cambio no afecta la integridaddel sistema de gestin de la
calidad.(1)

Asegurar que cubra todos los niveles dela organizacin la respuesta y losregistros de calidad

.- La carta de nombramiento debe cubrir las responsabilidades descritas en elelemento 5.5.2 de la norma.
- Si se ha cambiado de representante de la direccin, las fechas, aprobaciones,actas y dems cambios de
documentos deben tener concordancia con las fechas de los cambios de ese cargo.
- Debe tener soportes escritos de divulgacin y sensibilizacin del personal enlas reales necesidades del
cliente y la toma de conciencia

(1) En empresas de servicios se pregunta por informacin sobre la conformidaddel servicio.

(2) La auditoria es una asesora que debe permitir entregar valor agregado alcliente y asegura que sus
procesos son integrales, en forma independiente delos debe de la norma.
(3) Asegure que las estadsticas estn al da y consolidadas a un nivel apropiadopara una revisin dela
direccin. Por ejemplo un cuadro diario de SPC deconformidad de producto no sirve, pero su consolidacin
mensual es til a estenivel.

(1) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de la eficacia del sistemade gestin de la
calidad.(2) Que los resultados de la revisin permiten la mejora del producto o del servicio.(3) Que los
resultados de la revisin permiten la mejora de los recursos ynecesidades del sistema de gestin de
la calidad
El auditor deber comprobar (1)

Las estadsticas deben tener una serie de tiempo de mnimo 90 das parapoder alcanzar una auditoria
de certificacin.
- Si el sistema de calidad es muy joven es posible que no se pueda determinar elnivel de mejora y por
consiguiente toque posponer la auditoria de certificacinhasta una fecha en la cual las cifras puedan
mostrar una mejora.

Al observarlo se espera que la eficaciamejore

Al analizar, debe mejorar la satisfaccindel cliente en el cumplimiento de losrequisitos

Se observa que sea coherente con el plan de calidad y con la matriz de responsabilidades.

Se analiza la raz cuadrada de los cargos que inciden en la calidad. Debe tener perfil yanlisis de
competencias.
El plan debe ser una consecuencia de ladeficiencia de los perfiles.

.-El perfil debe de tener en cuenta como criterios mnimo para su definicin, laeducacin, la formacin, la
habilidad y la experiencia. Puede existir otroscriterios pero son adicionales a los de la ISO. El auditor tiene la
obligacin demirarlos y exigirlos si estn relacionados en el manual de calidad.
-El anlisis de competencias debe cubrir todos los cargos que incidan en alcalidad y a todas las personas
que ocupen en cargo. Cada inconsistencia debereflejar un programa de formacin en la empresa o por fuera
de la misma.
-El plan de formacin integral forma parte de este elemento

El plan de formacin debe estar en ejecucin y preferiblemente ser anual.

- El plan de formacin puede ser modificado con causas justas, siempre ycuando el entrevistado demuestre
que ser ejecutado dentro del plazo total delao. Es normal detener capacitaciones durante 2 o 3 semanas
por exceso detrabajo por ejemplo.
- La evaluacin de la eficacia no puede ser una evaluacin de la calidad delevento.
- Los registros de educacin deben ser recocidos por una entidadgubernamental del pas y tener
equivalencias internacionales. Por ejemplo elttulo de ingeniero lo reconoce cualquier pas y en Colombia el
Icfes.
- Los registros de habilidad deben de estar soportados.
- Los registros de experiencia deben de soportarse con certificados oficiales oexpedidos por otra empresa

El equipo incluye software y hardware.

Asegure que se defina primero lainfraestructura en la empresa(1)

Defina primero el ambiente de trabajo(1)

En algunas ocasiones es posible que no sea necesario definir un proceso para el producto porque ya
est establecido.
Se espera un documento que expliquecomo se planea la produccin, criterios yprioridades para llevarla a
cabo.
Importante que exista algn mtodo derevisin de que la planeacin no entre enconflicto con ningn otro
proceso delsistema de gestin de la calidad

se planea un proceso en plantas oservicios que operan familias deproductos y es necesario especificar
unlayout. (1)
Mnimo debe cumplir con el estndar devarias referencias. NO olvide compararvarias para determinar que
son igualeslos documentos relacionados con la referencia

(1) Los requisitos implcitos pueden ser muy difciles de estimar en algunasempresas y es necesario que por
lo menos tengan conciencia y secomprometan a perfeccionarlos en los siguientes meses para la auditoria
demantenimiento.(2) Los requisitos definidos por la empresa pueden no existir en las compaaslocales
pequeas que carecen de polticas. Por ejemplo el tercer stop o los airbags puede ser una poltica de una
empresa ensambladora incorporarlo atodos sus modelos como equipo estndar para proteger la vida de sus
clientesy familiares que usen el vehculo. Esa poltica implica que en el pedido seincorpore ese equipo
aunque no sea pactado con el cliente.

1) Para servicios la pregunta: Cmo lleva a cabo la revisin de los requisitos de su servicio?

(2) Cuando no hay nada documentado que proporcione los requisitos nicamente.

Asegure que el personal estconsciente del cambio.

Observacin es necesaria aqu masque registros. Ver que el sistema estfuncionando a una hora pico es
muyimportante

Mire la situacin de las quejas.Asegure que estn siendo atendidasen forma eficaz. (1)

1) Se entiende por desarrollo perfeccionar o modificar un objeto existente.(2) Se entiende por diseo
crear algo nuevo o hacer una contra muestra para unaempresa cliente de un producto ya existente. El
resultado es diferente alexistente porque los proveedores, calidad materias primas y capacidad
detransformacin es diferente en cada empresa. El objeto puede ser parecidopero no es igual.
Solo si la empresa auditada disea
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
Solo si la empresa auditada disea
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)

Solo para diseo

Solo para desarrollo

Solo se aplica, si tiene razn de ser en esaempresa y en ese sector

La salida del diseo debe ser integral: informacin para ventas, compras,manufactura, los usuarios
del producto, personal de soporte de tal forma que elproducto sea manufacturable, utilizable y
mantenible.
-La informacin de los resultados del diseo y desarrollo debe cumplir con losrequerimientos de la
entrada en el rastreo de registros que lleve a cabo elauditor.
-Es necesario que existan registros de calidad de por lo menos un diseoterminado con la
metodologa

(1) Las revisiones deben ser adecuadas a las etapas del plan de diseo ydesarrollo presentado
anteriormente.(2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenidode los
documentos y su asociacin con otros registros de calidad. Por ejemploen una revisin se rechaza un
material propuesto por un proveedor. Debe enlas siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccion
a otro proveedory localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestin y ese es elseguimiento

(1) Las revisiones deben ser adecuadas a las etapas del plan de diseo ydesarrollo presentado
anteriormente.(2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenidode los
documentos y su asociacin con otros registros de calidad. Por ejemploen una revisin se rechaza un
material propuesto por un proveedor. Debe enlas siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccion
a otro proveedory localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestin y ese es elseguimiento
que se espera de un auditor que permite concluir que el trabajo seest llevando a cabo con calidad.(3) Los
rastreos se pueden realizar en presencia del auditado o el auditor est ensu derecho de decir: voy a mirar
algunos registros de su archivo, deseo queme autorice y me permita consultarlo. Yo dejo todo como estaba,
necesitounos 15 minutos. Las revisiones deben estar firmadas por los funcionariosrelacionados en el plan
de diseo y desarrollo como autoridades competentes

Debe rastrear registros de validaciones el auditor para comprobar que sehacen antes de implementar
y contienen los cambios en el diseo o en eldesarrollo
Casi siempre en el plan de pruebas debe de estar la lista de verificaciones quese llevan a cabo y de
ser posible en el mismo sito se referencia dnde qued elregistro una vez realizada.
No es una pregunta es un rastreo deregistros que debe realizar el auditor sobreun desarrollo o un diseo
especfico.
El registro de calidad debe mostrar que losresultados cumplen con los requisitos deentrada.
Al mirar el registro debe hacerse de acuerdocon lo planeado y debe demostrar quesatisface los
requerimientos de entrada. Lavalidacin debe ser anterior a laimplementacin

(1) Es muy alto el nmero de materias primas que una empresa adquiere y porello es importante que
solo las que inciden en la calidad sean documentadas ysus proveedores evaluados y seleccionados.
(2) La evaluacin se debe orientar a cumplir con la capacidad para suministrar losproductos de
acuerdo con los requisitos.(3) Segn el sector y la complejidad de las compras es necesario
determinar si esnecesario tener documentos

Se espera que tengan un listado maestro deproductos que inciden en la calidad. (1)
Mire por lo menos 3 evaluaciones deproveedores que coincidan con el listadomaestro de insumos y materias
primas queafectan a la calidad. (2)
Deben existir registros de las evaluaciones

Si es apropiado
Si es apropiado

Los documentos deben de estardocumentados y especificados antes de sercomunicados al proveedor. Mire

fechas delos documentos para poder confirmar quefueron liberados

Solo si para el cliente es necesario realizarvisitas al proveedor

(1) El auditor espera un estadstico de no conformidad de la maquina con surespectiva distribucin

de errores. La otra opcin es tener los catlogos delfabricante.(2) Si es una empresa
de servicios debe validar los procesos de prestacin delservicio.(3) En la validacin deben quedar
registros de todas las actividades que seanecesario llevar a cabo.(4) Asegure la trazabilidad del
producto o del servicio conforme al marco legal,reglamentario y sectorial que sea necesario cumplir.
(5) Debe justificar que no aplica si es del caso.

Es opcional si es necesario segnel sector

El auditor lo puede observar, encuyo caso no requiere hacer lapregunta, se pude concluir porobservacin.
Si durante la entrevista y visita aplanta aparecen, la pregunta sobra

Si es el caso debe identificarlodesde materias primas hasta lacomercializacin. Mire bien lasexigencias del sector antes deformular la pregun

Solo si recibe producto suministrado por el cliente

Solo si recibe productosuministrado por el cliente (6)
Solo si recibe productosuministrado por el cliente (6)

Debe asegurar que cubre a todaslas partes constitutivas delproducto, por ejemplo manuales
(1) El auditor revisa que los equipos a calibrar estn debidamente relacionadoscon los
requerimientos pactados con el cliente.(2) Se conocen como protocolos de calibracin
Se espera un listado maestro deequipos a calibrar. (1)

El auditor observa y asegura quetengan trazabilidad con patronesinternacionales

Si hay un registro fuera deespecificaciones: qu se hizo, elauditor debe rastrearlo

El auditor busca mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y todo lo que laempresa pueda aplicar
para asegurar mejoramiento de sus procesos,productos y sistema de gestin de la calidad

(1) Se espera un sistema de produccin de la informacin sobre el grado desatisfaccin del cliente.
Cmo lleva la empresa un registro de lapercepcin del cliente con respecto alcumplimiento de los
requisitos?Se espera informacin relacionada con elnivel de satisfaccin del cliente en formaperidica
El mtodo no puede ser criticado por el auditor siempre y cuando cumplacon los requerimientos bsicos de
la estadstica
Debe coincidir esta autoridad con la de lamatriz de responsabilidades de la empresa.(2)
(3) El programa debe estar en ejecucin y puede tener reprogramacin cuandosuceden eventos especiales.

(4) Cada auditoria debe ser realizada por una persona que sea independientedel rea auditada. Una persona
que pueda opinar sin consecuencias.

(5) Tiene que tener registros de las auditorias internas de calidad.

(6) Si hay deficiencias en el control de proceso, se espera que se lleve a caboacciones correctivas y
seguimiento.
(7) Debe haber evidencias de conformidad con el producto y las autoridadesdeben ser compatibles con la
matriz de responsabilidades. Las verificacionesdeben llevarse a cabo antes de liberar el producto, el auditor
debe poderconfirmar en los registros de calidad esa secuencia

Mire que exista un control para prevenir suuso o entrega involuntario.

Debe tener controles y autoridades muyclaras de manejo.
Esta clara la derogacin, el cliente esinformado?
Las segundas deben estar claramenteidentificadas y seguir un proceso diferente.
Haga rastreo de las acciones tomadas conlas no conformidades.
Debe confirmar el auditor medianteobservacin.

1) Debe existir una relacin con los datos de los numerales anteriores.(2) En esta seccin hay una
pregunta redundante que solo sirve de control paraasegurar que hay coherencia con las mediciones
anteriores y comunicacininterna eficaz.

Las cifras presentadas deben ser acordescon las medidas de los elementosanteriores (1)
La autoridad debe corresponder con lamatriz de responsabilidades
En un numeral anterior ya fue visto y puedocruzarse la informacin con la respuesta.(2

(1) Se busca que nunca se vuelva a repetir una no conformidad o una queja. Setrata de erradicar errores del
sistema de gestin de la calidad. No se esperaque el entrevistado explique como atiende la accin remedial.
(2) Ruta de la calidad es un mtodo para identificar causas reales de un problemay resolverlo. Se espera que
se haga la respectiva solucin de los problemasaplicando este mtodo descrito en el DOC014 del CD de
ISOMANIA.(3) No se espera documentos a mquina o computador, sino un flder conborradores, actas de
reuniones y cotizaciones. Una historia del cambio.(4) Los documentos con los cuales se hace el trabajo
deben ser instruccionestemporales de manufactura, no oficializados todava.
(5)
Se espera una auditoria parcial o registros de una revisin a cargo de unaautoridad competente e
independiente

Busque que accin sigue para evitarque se vuelva a repetir una noconformidad. No interesa la
accinremedial en esta entrevista. (1)
Busque que accin sigue para evitarque se vuelva a repetir una noconformidad. No interesa la
accinremedial en esta entrevista. (1)
Se espera que se aplique el mtodode ruta de la calidad(2)
El auditor debe encontrar a este niveluna bitcora de un problema o fldercon un expediente que explique
todala ruta de la calidad seguida. (3)
El auditor espera registros deoperacin de uno o dos turnos sobrecmo se comport la solucin en
laoperacin. (4)
Debe haber documentos quesoportan el nuevo mtodo de trabajoy son documentos oficializados yauditados
Registros de divulgacin y deauditoria son requeridos aqu

Puedo verregistros relacionados con este tema?Evaluar es determinar si se hace ono una accin al respecto.

Los resultados deben de estarregistrados en formatos o registrosde operacin

encias del sector antes deformular la pregunta

PLANEAR

HACER

VERIFICAR

ACTUAR